用于将流体导入和导出人体的软化导管 【发明背景】
【发明领域】
本发明涉及导管及其类似装置领域，该类装置用于将物质导入或导出人体和动物身体。
相关技术描述
近一百多年来，皮下注射针和采血针基本上没有什么改变。大多数情况下，皮下注射针是一种中空的金属针状结构，有一个斜尖，也正因为如此它们非常危险。这种针与通过医护人员的“针头粘着”过程而导致的疾病传播有关，而且它们在使用中会折断，需要动外科手术才能取出来。
医护人员造成的意外出血中近80％是由针头粘着损伤引起的。这种损伤的20％在针头粘着之前或针头粘着过程中发生，而在针头粘着之后并在进行处置(大多数与回收有关)之前发生的损伤则高达70％，其余的损伤发生在处置之后。
过去几年，许多旨在减少经皮损伤的装置受到评估。然而，结果令人失望，而且很清楚的是没有一种此类装置能使损伤率减小或使用户接受。其中一些装置引入了新问题。
不仅如此，由于金属针、采血针和导引钢丝不能用常规方法焚烧使它们很难销毁，从而形成延续的处置和健康问题。它们必须在单独的“尖”容器中进行处理，而且由于会导致处置问题，因而少数情况下通过非法的填埋以处理它们。
过去，使用针防护器来减少金属皮下注射针的危险性。但是，实践证明这些针防护器使用起来很笨重，造价太高而且不方便，并且在打针之后由于放置该针防护器也会导致损伤。
最近提出了几个方案来减少与金属针有关的危险。美国专利No.4,976,704中公开了一种基本上由铝合金制成的皮下注射针，这种针遇湿就失去了刚性，从而它不会再次刺穿皮肤。所公开的用于这种用途的唯一材料是一种特殊的获得专利的可切削铝合金。
美国专利No.4,838,877中公开了一种用某种聚合材料制成注射装置，而美国专利No.5,458,614中公开了一种用某种柔性聚合材料制成的针或采血针，该装置本身不能刺穿皮肤，但它可硬化并通过和一种增强装置一起作用而很容易地刺穿皮肤。
在导管方面，也提出了一种方案使用一种在体温温度下和/或遇湿会软化的聚合材料。公开地此类导管有：美国专利No.4,846,812和5,441,489中的导管，该导管包括一个用于操纵导管的硬段和一个插入身体后会变软的区段。这种柔化可延迟一段时间发生以使导管被置于适当的位置。
然而，在需要刺穿皮肤时，该类装置还需要开切口或用单独的采血针刺穿皮肤。例如，美国专利No.4,883,699和4,911,691中公开的一种用聚合物制成的导管，它吸水后会变软，与一个金属采血针一同使用，该刀从其中穿过用于刺穿皮肤。类似地，美国专利No.4,955,863中公开了一套导管组合体，包括：一个套管、一根针和一个导管插入器，该插入器可沿套管滑动。这套装置的缺点是需要使用金属采血针，并存在上述的安全和处置问题。而且，与导管配合使用的采血针或导引钢丝需要比导管本身伸得更长，并首先进入身体，此时医师必须将采血针或导引钢丝推得更深以便能将导管放在正确的位置上。这一过程对病人来说是一种冒险，因为采血针或导引钢丝可能刺穿血管、隔膜、腱、骨骼、神经、肺或脊髓。使用这套将金属采血针或导引钢丝和导管结合在一起的装置要想早些探明导管的适当位置是不可能的。
发明概述
本发明的一个目标是提供一种不用金属采血针或导引钢丝的导管。
本发明的另一个目标是提供一种不用单独的采血针、针或导引钢丝来刺穿皮肤的导管。
本发明的另一个目标是提供一种刺穿皮肤的装置，该装置不需要在尖容器中进行处理，减少了处理的费用并可用火烧毁。
本发明的上述和其它目标可通过使用一种至少部分由一种常态时坚硬的聚合材料制成的导管来实现，该导管具有一个用于刺穿皮肤的斜尖，优选地为V-型双边，但该斜尖遇到人体和动物身体的热和/或湿时会变软。典型地该斜尖的角度为1-15度，并且导管的软化可以延迟一段时间以便正确的定位。
本发明包括一个中空的针状结构，该结构有一近端和一远端，近端有一个斜尖，该结构用一种聚合物制成，这种聚合物在环境温度下足够坚硬以使斜尖可以刺穿皮肤，当其在体温和体液环境中作用一段预定的时间后会变软，以防止身体损伤；
一个装在中空针状结构的远端上的衬套，其直径比该中空针状结构的直径要大，其中包括连接器装置，用于装手柄或一种将流体治疗物质导入或将物质导出体腔的装置。
根据本发明，在环境温度(室温)时这种聚合物制成的针状结构基本上是坚硬的，而且其在插入体内之后才变柔软。因为该结构仍然坚硬，所以可以用其插入皮肤而无需使用现有技术中的硬化机构。而且，由于不需要单独的并且随后必须将其取出而代之以导管的采血针或针来刺穿皮肤，因而可能制成一种改进相当大的导管，这种导管将限制针头粘着的可能性并减少医护人员接触血液的可能性。特别地，可能制成一种包括一个通常关闭的阀门的导管，只有当用导管导入导出流体时该阀门开启，这种导管上装有一个注射帽或一个注射器。
还可设计出具有其他特性的聚合物，而不仅仅只具有软化温度。例如，可以通过改变聚合物玻璃转化时间的长短来决定导管插入体内后保持坚硬的时间长短。这样，可使导管在插入后2-9分钟仍保持坚硬，在外周导管插入过程中这一特性很有用。也可将导管制成在插入后10-90分钟仍保持坚硬，以使医护人员可以插入腰线、中心线、胸腔管或需要一个较长的坚硬时间才能完成插入的其他装置。进而，可以使用遇湿和遇热永久失去刚性的聚合物，这种聚合物从病人体内取出后没有危险且不能重复利用。它在防止滥用静脉冲射(Ⅳ)药物方面有特殊的用途。
由于无需单独的针或采血针，本发明导管可做得直径较小并有锥形尖，这样可使插入过程中的损伤和疼痛减少。一旦插入体内，该导管会吸收流体并膨胀，使直径变大以便流体流过。这种膨胀和软化减少了对内膜(静脉的内衬)的刺激，从而使机械静脉炎或静脉渗入的发病可能性减少。导管的膨胀可导致对伤口的压力，减少出血和细菌对伤口的侵袭，还可防止导管的脱落。
已知现有许多种聚合物足够硬而可刺穿皮肤，但其遇热遇湿会变软。其中有多糖、藻酸盐和淀粉聚合物。特别优选的聚合物是形状记忆聚乌拉坦，在上述美国专利No.5,441,489中公开，该专利收录在本发明中作为参考，除此之外还有日本已发表专利应用No.61-293214,63-244341和63-260491。三菱重工生产这种聚合物并由Memry公司在美国出售。已公开的这种聚合物的平均分子重量为200,000～700,000，以化学计量计其中硬部分的比重在3～60％，该硬部分由为聚亚安脂材料的二异氰酸和脂肪族二元醇类，或在聚合温度在160～210℃的材料组成。所需聚亚安脂的玻璃转变温度约为40℃，插入人体或动物体内后一段预定的时间后发生软化，这段时间的长短取决于玻璃转变温度。
美国专利No.5,145,935和5,135,786中也公开了形状记忆聚亚安脂，这两个专利也收录在本发明中作为参考。
有关这类形状记忆聚亚安脂的其他信息可在如下文献中找到：Shirai等人的“形状记忆聚合材料的发展”，三菱技术公报(Developmentof polymeric Shape Memory Material,Mitsubishi TechnicalBullerin)No.184,1998年12月；Gordon的“形状记忆聚亚安脂的特性及应用”(The Properties and Applications of Shape MemoryPolyurethanes),Mat Tech,8∶254-258(1993)；Frenger的“形状记忆聚合物的生物医学应用”，生物医学仪器(Boimedical Uses of ShapeMemory Polymers,Biomedical Sciences Instrumentation),29∶47-50(1993)；Kusy等人的“生物医学注入的形状记忆聚合物的热特性”(Thermal Characterization of Shape Memory Polymer forBiomedical Implantations),Thermochimica Acta,243∶253-263(1994)。
根据本发明，其他适用的聚合物包括水凝蚀。另外，美国专利No.5,439,966中公开了对适当温度和流体敏感的聚乙烯氧化物聚合物，该专利也收录在本发明中作为参考。此类聚合物是通过机械拉伸制成的亲水半结晶聚合物。在某一特定温度和/或极性流体的作用下，该聚合物回到未拉伸状态。
本发明的聚合物可能含有现有技术中已知的添加剂和涂层。例如，典型地，该聚合物含有一种不透X射线的填充物，如硫酸钡，它可使尖端在X射线的透视检查下可见。该尖端可涂上一层硅酮以使其定位容易并减少对皮肤的拖拽，这可减轻插入的疼痛。而且，该尖端还可包含一层疏水涂层以防止导管在插入过程中扭结或起摺，并能起到广谱抗菌的作用，可杀死在插入过程中可能从皮肤表面的菌丛进入体内的所有细菌。衬套的内段和阀门零件上也可以涂一层广谱抗菌涂层，以抑制与血液接触的细菌的生长。该内段和阀门也可以包含一种抗血栓剂，用来防止血液结块。
本发明的所有聚合物都具有可以通过在合理温度焚化而被销毁或变得无害以及不需要进行填埋处理的优点。
不仅如此，还可以想见本发明的导管比需要金属针、导引钢丝或采血针的标准导管的造价低。
本发明在直(芯化(coring))针和非芯化(non-coring)针的生产中都很有用，为了减少自密封材料的芯化，这两种针被弄弯，特别是在与注入端口，如Port-a-Cath导管连结时要将其弄弯。当将非芯化针从注入端口拔出时，医护人员取下注入端口的手极为可能造成“针头粘着”。本发明的装置可变软并膨胀以防止血液和流体从注入端口渗漏，并使针保持就位，当软化的针从注入端口取出时防止出现针头粘着。
附图简述
图1是现有技术的导管的平面图；
图2是本发明一个优选静脉注射导管的平面图；
图3是图2中静脉注射导管的一部分的平面图；
图4是图3中静脉注射导管的该部分的替换实施方案。
优选实施方案详述
图1示出了一个现有技术中典型的用于静脉注射治疗的导管装置。该装置10包括：一个塑料基底12，一个穿刺段14和一个盖帽段16。
塑料基底12包括衬套18和尖端20，穿刺段14包括一个用清洁塑料制成的衬套22和一个中空的金属针24。针24比尖端20长，以便在穿刺段和导管段匹配时，该针24可从导管段中穿过并超出尖端20。盖帽16堵住穿刺段，它包括一个泄放塞26。
现有技术导管的使用方法如下：将穿刺段插入塑料基底中并用盖帽将穿刺段堵住，用金属针扎入病人的皮肤，然后将塑料基底和针插入静脉。导管正确定位后，由于泄放塞22将空气排出，血从针管中流入清洁塑料衬套22中，而且使用者可以观察到血流。
但是，该导管不能在针插在其中时使用，因为那样会冒刺穿血管或引起损伤的危险。当把针拔出以便将配管或注射器和衬套相连时，使用者会接触到病人的血和尖锐的针，这种情况对使用者的健康造成威胁。
图2示出了本发明的一个优选结构的导管30。导管30的尖端32为中空针状结构，即一个细长的带尖管状结构，用在体温下经2-9分钟就会变软的形状记忆聚合物制成，还包括一个V-型，双边斜尖34(芯化或非芯化)用于刺穿皮肤。该尖端装在衬套段36上，该衬套段由透明或半透明的硬聚合物制成，该聚合物可以是任何一种经认可适用于医用器械并具有所需特性的聚合物。该衬套包括一个泄放塞38，该塞通过释放空气而使血液进入衬套。翼板40用于使导管的操纵更加简便，并通过在导管插入皮肤后将翼板固定而实现导管的稳定性。导管的计量器可刻在翼板上。
一个塞子42用自密封材料，如橡胶、胶乳或其他可能会典型地用在分发可注射药剂等场合的材料制成，该塞子将衬套分成前段44和后段46两部分。后段46包括一个阀门机构48，该机构包括塑料圆柱支撑50、弹簧52、一个带有弯曲的非芯化尖端55的中空塑料穿刺元件54和一个支撑56。衬套的后端58包括一个路厄(Luer)连接器60用于连接注射器、注射盖帽或配管(图中未示出)。
中空穿刺元件54装在与衬套后端58相距0.5厘米处。当将注射器、注射盖帽或配管装进衬套和路厄连接器中时，该塑料圆柱和穿刺元件54一起滑动，塑料圆柱被压向前段44，同时静止穿刺元件上的非芯化尖端55被向前推动，刺穿塞子42。
衬套的后端上装有一个塑料手柄62，该手柄的后端66上有一个配合器64。手柄62用配合器63卡在衬套上。该配合器64的尺寸和路厄连接器60的尺寸一样，均攻有外螺纹，而且配合器64上通常盖有一个消毒塑料帽70。
手柄62给操作者在插入过程中提供了额外的可操纵性。该手柄的直径和衬套的直径大致相同，长约为1.75英寸。
导管30的使用方法如下：装上或不装手柄62的弹簧52将穿刺元件54的尖端55推至塞子42的后表面位置或不碰到其后表面的某一位置，不要与塞子接触。使用者用芯化或非芯化斜尖32的尖端34刺穿病人的皮肤，然后观察透明塑料衬套36的前段44中的血流情况，由此指导正确定位。由于阀门在关闭状态，血只能流向衬套的前段。
一旦确认了导管已正确定位，就将手柄62取下并将配管、注射器或注射盖帽74装到衬套后端的路厄连接器60上。安装上配管、注射器或注射盖帽使穿刺元件54的非芯化尖端55刺穿塞子42，从而使流体可从中空穿刺元件54中流过，流到衬套36的前后段之间。取下配管或注射器后，弹簧带动穿刺元件54向后运动，自密封的塞子再次堵住流体的流动。阀门开启时，该非芯化尖端55返回其在塞子42后端的位置上，从而防止流体从塞子中流出。
手柄62可以带着盖帽70装在Ⅳ泵或柱上，这样在取下配管或注射器后使用者可以拥有一个消毒盖帽。由于带螺纹的配合器64与连接器60的尺寸一致，盖帽70可用于密封导管的后段。注射盖帽74包括一个凸连接器76，它可以使阀门打开并将注射装置连在端口78上，盖帽70使阀门关闭。手柄可使盖帽70消毒并方便地储藏。
导管尖端注入体内2-9分钟后变软膨胀，这使病人感觉更舒服。
也可使用其他形式的阀门与本发明的导管相连，这些阀门在取下配管或注射器后可使流体停止流动。美国专利No.4,190,048中公开了一种这样的阀门，用于允许或阻断注入流体向注入受体中流动。
图3示出导管30的轴32的细节，其中尖端34是双边V-型尖。在图4的替换实施方案中轴32和尖34a稍微弯曲一点以防止芯化。
使用形状记忆聚合物来制作尖端，在插入过程中病人弯曲手臂的情况下特别有好处。由于使用形状记忆聚合物，导管的尖端可随手臂弯曲而弯曲，但还能回到原来的直形，可防止尖端的扭结和导致静脉渗入的流体囤积。
本发明所依据的原理是使用一种可刺穿皮肤并在遇体温和/或流体时会变软的聚合物，这一原理可应用于多种通常用金属针、导引钢丝和采血针刺入体腔的装置中。这类器械有：SWAN GANZ导管、中心线导管、外周导管、透析导管、热稀释导管、外周插入式中心线导管、中线导管、血液稀释导管、血样采集导管、插入气管内的导管、鳃状导管、胸腔导管、鼻胃导管、胃部导管、排便导管、耻骨弓上导管、肌内装置、真皮内的装置、鞘内装置、皮下装置、身体斯滕特固定模、分流器、抽吸装置、气管切开装置和活组织检查装置等。本发明还用于一些医疗过程，包括：血管成形术、诊断过程、动脉图、关节内窥镜检查、腰部穿刺、腹腔镜检查、和X射线透视检查。本发明的范围不限于上述例子，还可应用于其他器械和过程。