一种治疗慢性乙肝的药物及制备方法 本发明涉及一种治疗慢性乙肝的药物，具体地说是以中药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
乙肝已成为世界流行的免疫性疾病，由于西药治疗效果欠佳，故中医药治疗乙肝已成为世界肝病研究的难点与热点。据湖南省中医药科技信息中心检索，与肝炎有关的科技文献有683篇，治疗慢性乙肝的新中成药有北京朝阳区的朝阳丸。其他有澳泰乐冲剂、扶正愈肝胶囊、肝炎灵、可博利、肝毒净片、黄芪口服液等。湖南省中医药研究院研制的乙肝宁冲剂治疗慢性乙肝实验与临床研究获1992年度国家中医药管理局科技进步二等奖。1995年《南京中医药大学学报)》发表了金妙文的肝毒净片治疗慢性乙型病毒性肝炎的研究。《中医药专利大全)》记载的有CN1032295利肝隆的制造方法，CN1075422澳泰乐冲剂，CN1083712A一种防治乙型肝炎的药物，CN1077379乙肝冲剂，CN1076626肝病冲剂等专利文献。中医药治疗乙肝取得进展。治疗乙肝药物虽多，但疗效不太理想，尚未取得突破性进展。迄今国内外尚无公认的根治药物。应用中药和中医辩证论治，对降低SGP总右效率为50～90％，复常率41～87％，停药后反跳率23～33％。对于HBSAg阴转率，中药复方为10～75.9％，辩证论治为12～87％，1HBeAg阴转率20～90％抗HBc阴转率44.3％。
本发明的目的在于提供一种疗效好、无毒副作用、具有清除病毒、提高机体免疫功能、抑制体液免疫的慢性乙型肝炎治疗剂。
本发明的另一目的是提供该乙肝治疗剂的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对慢性乙肝发病机理的认识及治疗原则。慢性乙肝病机为“湿热余邪残未尽，肝郁脾虚、气血虚”。毒邪未尽表现为湿热瘀郁，正气已虚表现为脾虚肝肾虚。故从大量中药中筛选出清热化湿、扶正固本、活血化瘀、健脾益肾的中药，按中医理论组方，使其发挥清除乙肝病毒标志物、提高细胞免疫功能，抑制体液免疫，多层次发挥药物地协同作用，改善临床症状和肝功能，发挥较理想的作用。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)：
白花蛇舌草8～20份 土茯苓8～20份 黄芪8～25份
丹 参 8～20份 茵 陈8～15份 虎杖6～15份
枸 杞 6～15份 薏 米6～15份 党参6～15份
白 芍 6～15份 白 术6～15份 郁金6～15份
首 乌 8～15份 桑寄生8～15份 柴胡5～15份
冬虫夏草 0.5～3份 大 黄4～10份 甘草3～8份
本发明药物的优选重量配比是：
白花蛇舌草10份 土茯苓15份 黄芪12份
丹参 15份 茵陈 10份 虎杖10份
枸杞 10份 薏米 12份 党参10份
白芍 10份 白术 10份 郁金10份
首乌 10份 桑寄生10份 柴胡12份
冬虫夏草 2份 大黄 8份 甘草6份
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是，按比例称取原料：
1、先取土茯苓、虫草洗净干燥后粉碎过5号筛，不需煎煮；
2、将郁金、白芍洗净烘干后粉碎；
3、将虎杖、首乌、白术、大黄加工炮制成饮片；
4、将蛇舌草、薏米、茵陈、枸杞、黄芪、党参、甘草、丹参、桑寄星、柴胡除去杂质，洗净；加入虎杖、首乌、白术、大黄，加水浸泡15～20小时。第一次煎煮(煮沸后文火微沸)2.5小时，余两次煎煮各1.5小时；
5、将三次煮液混合放置过夜，再浓缩处理达1.1的比重；制浸膏用低温控制气压0.5磅，防锅底药糊，达到热测1.25比重即可；
6、将稠膏与预制的药材细粉混匀，干燥研细，过5号筛，然后装填胶囊，每粒0.3g，每小盒60粒，暂名“三清乙肝胶囊”。
本发明药物质量控制是细粉水分含量≤9％，制膏与制粉不得有烧焦味和烤糊味。
本发明药物1991～1995年的临床使用结果表明，有下述优点：
1、本发明选用常规的植物药为原料，各组分符合药政法规定，对人体无毒无害，用药安全可靠。
2、药源广泛，易采易得；生产工艺简单，服用方便；
3、疗效好，总有效率达88％，高于国家级新药“复肝康冲剂”治疗慢性乙肝的疗效(HBsAg、HBeAg的阴转率为13.6％、49.2％)。
为表明本发明药物对慢性乙肝的治疗效果，本发明经124例系例临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别与ALT值相当的患者32例作对照组，按1990年上海会议修订的《病毒性肝炎防治方案》的诊断标准，肝病史超过半年，并有现状HBV感染的一种以上阳性标志。156例中，最大年龄65岁，最小年龄4岁，最长病程108个月，最短6个月。试验组：每日口服本发明药物3次，每次5粒，温开水送服，连续服用3个月。对照组：每日口服吉林长春生产的“乙肝扶正胶囊”3次，每次4粒，连续服用3个月。
疗效判定标准参照卫生部1988年制定的《药物临床研究指导原则》中的药效评价标准。显效：症状、体征消失，肝功能正常，HBV复制指标全部消失。有效：症状及肝功能均改善或HBV复制指标有一项以上转阴者。观察方法采用肝功能观察指标和免疫学酶法乙肝“两对半”指标。病例均在试验前及治疗后检验各项指标，临床试验结果如表1。
表1试验结果总有效率比较 例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率％试验组 124 56(45.2) 54(43.6) 14(11.3) 88.7对照组 32 0 5(15.6) 27(83.4) 15.6
x2＝70.12 p＜0.005
表2治疗前后症状对比 试验组 对照组 X2 P 疗前 疗后 ％ 消失 疗前 疗后 ％ 消失乏力腹胀肝脾区痛纳呆 114 111 97.37 69 65 94.20 32 30 93.75 113 109 96.46 31 9 29.03 9 4 44.44 6 2 33.33 23 7 30.43 79.8 ＜0.005 19.3 ＜0.005 13.9 ＜0.005 66.4 0.005
表3治疗前后“两对半”指标对比 HBsAg HBeAg HBcAb 异常转阴 ％ 异常 转阴 ％ 异常 转阴 ％ 试验组 124 60 48.4 86 77 89.5 119 65 54.6 对照组 32 1 3.13 22 4 18.2 32 2 6.25 X2 21.88 47.57 23.91 P ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001
试验统计表明，3项指标阴转率：本发明药物分别为，HBsAg48.4％，HBeAg89.5％，HBcAb54.6％，明显高于国内同项血清标志物阴转率均值水平(35.53％、58.71％)。服用本发明药物，显效率45.2％，有效率43.6％，总有效率为88.7％。试验组明显优于对照组。
本发明项目1991年列入湖南省卫生厅“八五”重大科研计划，经5年的研究，1996年2月5日在长沙通过省级技术鉴定，湖南省中医药研究院中医研究员欧阳琦、肝病研究员张壁姿、湖南中医学院肝病教授刘伟仕、谌宁生、湖南医科大学附二院教授苏先狮等专家教授认为：“该研究选题符合临床需要，组方符合中医理论，数据较准确，在近期临床疗效方面达到国内先进水平”。
实施例 按下述配比称取原料：
白花蛇舌草10千克 土茯苓15千克 黄芪12千克
丹参 15千克 茵陈 10千克 虎杖10千克
枸杞 10千克 薏米 12千克 党参10千克
白芍 10千克 白术 10千克 郁金10千克
首乌 10千克 桑寄生10千克 柴胡12千克
虫草 2千克 大黄 8千克 甘草6千克
生产方法如下：按比例称取原料
1、先取土茯苓、虫草洗净干燥后粉碎过5号筛，不需煎煮；
2、将郁金、白芍洗净烘干后粉碎；
3、将虎杖、首乌、白术、大黄加工炮制成饮片；
4、将蛇舌草、薏米、茵陈、枸杞、黄芪、党参、甘草、丹参、桑寄星、柴胡除去杂质，洗净；加入虎杖、首乌、白术、大黄，加水浸泡15～20小时。第一次煎煮(煮沸后文火微沸)2.5小时，余两次煎煮各1.5小时；
5、将三次煮液混合放置过夜，再浓缩处理达1.1的比重；制浸膏用低温控制气压0.5磅，防锅底药糊，达到热测1.25比重即可；
6、将稠膏与预制的药材细粉混匀，干燥研细，过5号筛，然后装填胶囊，每粒0.3g，每小盒60粒。