一种治疗产后缺乳的中药组合物.pdf

本发明属于医药领域，特别涉及一种本发明治疗产后缺乳的中药组合物，由含有下述原料加工制成：通草、丝瓜络、山慈菇、麦冬、柴胡、郁金、生地黄、生麦芽、八月札。本发明治疗产后缺乳的中药组合物为天然纯中药制剂，原药易得、成本低廉。经临床应用验证，其具有通络下乳的作用，可用于产后肝郁气滞型缺乳。

1.  一种治疗产后缺乳的中药组合物，其特征在于由含有下述原料加工制成：通草、丝瓜络、山慈菇、麦冬、柴胡、郁金、生地黄、生麦芽、八月札。

2.  如权利要求1所述的治疗产后缺乳的中药组合物，由含有下述重量份的原料加工制成：
通草60-120        丝瓜络18-40        山慈菇18-40
麦冬48-80         柴胡60-120         郁金60-120
生地黄20-60       生麦芽10-60        八月札10-40；
优选地，由含有下述重量份的原料加工制成：
通草88            丝瓜络32           山慈菇32
麦冬60            柴胡80             郁金80
生地黄40          生麦芽32           八月札16。

3.  如权利要求1-2所述治疗产后缺乳的中药组合物，其特征在于，所述中物组合物是口服制剂。

4.  如权利要求3所述治疗产后缺乳的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂。

5.  如权利要求4所述治疗产后缺乳的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂。

6.  如权利要求5所述的胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：
1)将本发明重量份的郁金、麦冬、生地黄、生麦芽和八月札放入容器内，加入8-12倍重量份的水，浸泡0.5-2小时后，煎煮1-2小时，过滤；滤渣中再次加入6-8倍量蒸馏水，煎煮1-2小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，干燥粉碎成过80目的细粉；
2)将本发明重量份的通草、丝瓜络、山慈菇、柴胡，烘干粉碎成过80目的细粉；
3)将步骤1)和步骤2)所得细粉混合均匀，制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型。

一种治疗产后缺乳的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种医药领域，特别涉及一种治疗产后缺乳的中药组合物。
背景技术
产后乳少指产后乳汁少或全无，不能满足哺乳的需要，又称产后缺乳。多发生在产后数天至半个月内，也可发生于整个哺乳期。产后缺乳的发病率约为20％～30％，且有逐渐上升趋势。随着人们生活水平和对母乳喂养认识的提高，母乳喂养越来越受到人们的重视，然由于现代社会生活节奏的加快和生活工作压力的增加，产后泌乳不足在妇女尤其是城市妇女中越来越多。据一项调查统计，产后4个月哺乳率仅占44％。患者多为产后数天至半个月内，哺乳时，乳房无胀满感觉，乳汁稀少或全无。也有产后正常哺乳，因外因导致乳汁减少或无乳。患者乳房多无任何不适，也可有胀痛，或伴乳房结块。
中医早在隋《诸病源候论》中就有“产后无乳汁候”，首先提出了津液暴竭，经血不足可导致无乳。《千金要方》列出了“治妇人乳无汁共二十一首下乳方”，其中有至今临床上仍沿用的几种药物，如通草、漏芦、瓜蒌根，以及猪蹄、鲫鱼等催乳食物。
该病病机有两种，一种是患者素体气血虚弱，又因产时失血耗气，或脾胃虚弱，气血生化不足，乳汁化生乏源，导致乳汁甚少或全无。老百姓都有给产妇补的经验，给产妇喝汤、让产妇吃高蛋白高营养的食品，可以达到补益的目的。
还有一种类型的缺乳是肝郁气滞型缺乳，人们了解较少的，很容易被忽视的，不去治疗或治疗不当。患者常因产后抑郁，肝失条达，气机不畅，导致乳脉不通，乳汁运行不畅，因而缺乳。现在的生活条件好，因虚而致乳少的情况较少，很多患者舌苔厚腻很明显，脉也没有明显虚象。故气血虚弱型缺乳患者逐年减少，而随着现代人生活压力的增加，肝郁气滞型缺乳病例，今年来呈不断上升的趋势。
发明内容
本发明提供了一种治疗产后缺乳的中药组合物。
本发明治疗产后缺乳的中药组合物，由下述原料加工制成：通草、丝瓜络、山慈菇、麦冬、柴胡、郁金、生地黄、生麦芽、八月札。
本发明治疗产后缺乳的中药组合物，由下述重量份的原料加工制成：
通草60-120        丝瓜络18-40       山慈菇18-40
麦冬48-80         柴胡60-120        郁金60-120
生地黄20-60       生麦芽10-60       八月札10-40。
优选地，本发明治疗产后缺乳的中药组合物，由下述重量份的原料加工制成：
通草88            丝瓜络32          山慈菇32
麦冬60            柴胡80            郁金80
生地黄40          生麦芽32          八月札16。
本发明方解：
通草:性味：甘、淡，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：清热利尿，通气下乳。用于湿温尿赤，淋病涩痛，水肿尿少，乳汁不下。
丝瓜络：性味：甘，平。归经：归肺、胃、肝经。功能主治：通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。
山慈菇：性味：甘、微辛，凉。归经：归肝、脾经。功能主治：清热解毒，化痰散结。用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤。
麦冬：性味：甘，微苦，微寒。归经：归心、肺、胃经。功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
柴胡：性味：苦，微寒。归经：归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
郁金：性味：辛、苦，寒。归经：归肝、心、肺经。功能主治：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
生地黄：性味甘，寒。归经：归心、肝、肾经。功能主治：清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。
生麦芽：性味：甘，平。归经：归脾、胃经。功能主治：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。
生麦芽：健脾和胃，疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。
八月札：性味：昧微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。归经：肝；胃经。功能主治：疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。
本发明方中柴胡、郁金、八月札疏肝理气，软坚散结，解郁通窍；山慈菇、麦冬、生地黄，清热凉血，养阴生津，通草、丝瓜络、生麦芽活血通络下乳，全方共用可调畅气机， 疏肝解郁，通络下乳。
本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、口腔崩解片、含片、咀嚼片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，本发明中药组合物中除上述9中有效成分外，还可以含有辅料。
本发明还提供了一种治疗产后缺乳的中药组合物的制备方法，包括以下制备步骤：
1)将本发明重量份的郁金、麦冬、生地黄、生麦芽和八月札放入容器内，加入8-12倍重量份的水，浸泡0.5-2小时后，煎煮1-2小时，过滤；滤渣中再次加入6-8倍量蒸馏水，煎煮1-2小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，干燥粉碎成过80目的细粉；
2)将本发明重量份的通草、丝瓜络、山慈菇、柴胡，烘干粉碎成过80目的细粉；
3)将步骤1)和步骤2)所得细粉混合均匀，制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型。
本发明治疗产后缺乳的中药组合物为天然纯中药制剂，原药易得、成本低廉。经临床应用验证，其具有通络下乳的作用，可用于产后肝郁气滞型缺乳。临床资料证实本发明治疗产后缺乳的中药组合物治疗肝郁气滞型缺乳的8天治愈率高达80％以上，总有效率为100％，而现有常用药物下乳涌泉散的8天治愈率仅为47.5％，总有效率为81.25％。且本发明的日服剂量仅仅相当于5克原料药材，而下乳涌泉散的服用剂量高达30克每天。可见本发明相对于现有药物其具有用药量少，安全性高，疗程短，有效率高等优点。同时本发明中药组合物可制备成常用药物制剂，服用方便，提高了产后缺乳患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1颗粒剂的制备
处方(以重量份计)：
通草88        丝瓜络32        山慈菇32
麦冬60        柴胡80          郁金80
生地黄40      生麦芽32        八月札16。
制备方法：
1)将本发明重量份的郁金、麦冬、生地黄、生麦芽和八月札放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡1小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，干燥粉碎成过80目的细粉。
2)将本发明重量份的通草、丝瓜络、山慈菇、柴胡，烘干粉碎成过80目的细粉。
3)将步骤1)和步骤2)所得细粉混合均匀，制备成颗粒剂，灭菌，装袋，每袋5g，含生药2.5g。
实施例2胶囊剂的制备
处方(以重量份计)：
通草100        丝瓜络32       山慈菇32
麦冬64         柴胡100        郁金100
生地黄40       生麦芽32       八月札20。
制备方法：
1)将本发明重量份的郁金、麦冬、生地黄、生麦芽和八月札放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡1小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，干燥粉碎成过80目的细粉。
2)将本发明重量份的通草、丝瓜络、山慈菇、柴胡，烘干粉碎成过80目的细粉。
3)将步骤1)和步骤2)所得细粉混合均匀，灭菌，直接灌装胶囊，制备成胶囊剂，每粒含生药0.5g。
实施例3片剂的制备
处方(以重量份计)：
通草60        丝瓜络18        山慈菇32
麦冬64        柴胡60          郁金100
生地黄40      生麦芽32        八月札20。
制备方法：
1)将本发明重量份的郁金、麦冬、生地黄、生麦芽和八月札放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡1小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，干燥粉碎成过80目的细粉。
2)将本发明重量份的通草、丝瓜络、山慈菇、柴胡，烘干粉碎成过80目的细粉。
3)将步骤1)和步骤2)所得细粉混合均匀，灭菌，加入淀粉、乳糖等辅料，压片制备成片剂，每片含生药0.5g。
实施例4胶囊剂的制备
处方(以重量份计)：
通草90        丝瓜络18       山慈菇20
麦冬80        柴胡100        郁金60
生地黄40      生麦芽20       八月札40。
制备方法：同上。
通草60-120、丝瓜络18-40、山慈菇18-40、麦冬48-80、柴胡60-120、郁金60-120、生地黄20-60、生麦芽10-60、八月札10-40。
实施例5颗粒剂的制备
处方(以重量份计)：
通草120        丝瓜络36       山慈菇40
麦冬50         柴胡80         郁金80
生地黄20       生麦芽60       八月札10。
制备方法：同上。
部分临床资料：
1、病例选择：
选择我院确诊的产后肝郁气滞型缺乳患者180例，根据《中医病诊断疗效标准》以及《新药临床研究指导原则》制定临床观察。
2、诊断标准：产后缺乳是妇女产后哺乳期，乳汁分泌量少或全无，不能满足喂养婴儿的需要。
中医证候标准：肝郁气滞证：产后乳少，甚少或全无，乳房胀痛或微热。胸胁不舒畅。心里烦躁，饮食减少，舌苔薄黄，脉弦。
3、疗效判断标准
治愈：乳汁分泌正常，可以正常哺育婴儿。
有效：乳汁分泌正常，但仍不够喂养婴儿。
显效：乳汁分泌增多，但不够喂养婴儿。
无效：乳汁分泌无改变。
4、治疗方法
将180例患者随机分为2组，治疗组100和对照组80例，两组病例的年龄、病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
治疗组：
服用本发明实施例1制备的颗粒剂，口服，每日2次，早晚各1次，每次1袋，饭后温开水送服；2天为1个疗程。
对照组：
服用下乳涌泉散。
处方：当归100g，白芍100g，桔梗100g，川芎100g，地黄100g，白芷100g，天花粉50g，甘草50g，柴胡50g，通草250g，漏芦250g，麦芽250g，穿山甲(烫)150g，王不留行(炒)300g。
制备方法：粉碎混匀，装袋，每袋30g。
用法用量：水煎服，每次1袋，水煎2次，煎液混合后分2次服。2天1疗程。
两组患者均治疗4个疗程后，统计治疗结果。
两组患者在治疗过程中忌食辛辣之物。
5、治疗结果：
治疗组：治愈80例，治愈率为80.0％，有效14例，显效6例，无效0例，总有效率为100％。
对照组：治愈38例，治愈率为38.5％，有效17例，显效10例，无效15例，总有效率81.25％。
上述治疗结果表明，本发明治疗组的治愈率和总有效率均明显著高于对照组。
两组患者在治疗过程中，均未发现明显不良反应。