包括一个可膨胀套管的活组织切除组件 本发明涉及一种便于取出可疑疾患做随后的活组织检查以确诊恶性肿瘤的组件。更具体说，涉及一种可以最小侵染性方式切除可疑疾患并取出之做随后的活组织检查的组件。
最近统计表明，每九个美国妇女中就会有一个患乳腺癌。这是40-55岁之间的妇女因癌症死亡的主要原因，也是全球妇女因癌症死亡的第二主要原因。不幸的是，患乳腺癌的妇女只能诊断出八分之一，而三十分之一的人将死于此症。男人也可能患乳腺癌，但很少。
如果检测出可疑的组织，常常需要做乳房的活组织检查。活组织检查需要从通常借助物理检查完成的筛选处理(screening process)中选出高危人群(stem)，以便检测可触知的疾患，或者为检测不明显的疾患而拍摄乳房X线照片。六分之五的活组织检查结果都返回良性迹象。
活组织检查的目的在于发现和确诊可疑组织属良性肿瘤还是恶性肿瘤。早期检测的生存率明显大。但是由于检测应在癌症发展早期进行，疾患地精确采样就会因疾患尺寸太小而变得更加困难。理想的是，为确诊疾病状态，同时给病人造成最小的伤口(肉体变形或伤痕)而取得较大的采样体积。
目前的标准是一种具有明显侵染性的过程即所谓的“开放式活组织切除”。在对不明显块的开放式活组织切除之前，一个主张用医药措施积极治疗的放射学家会首先拍一张乳房X线照片，设置一条导向线，为外科医生指示切除区域。然后再拍一张乳房X线照片以确保导向线准确地设置在理想的活组织切除部位或附近。导向线一端有倒钩，以便将其位置维持在理想的部位并通过一细长的针插入。
一般的外科医生在开放式活组织切除过程中会使用局部麻醉或者，更普遍的是全身麻醉。通过皮肤、皮下脂肪进行切开，底切并缩回皮片。开放式活组织切除中，切口长度一般在2-5英寸间，这取决于疾患位置、乳房特征和外科技术。然后沿导向线切开乳房主质直到采样样本部位暴露。用手切除通常呈球形、中心位于导向线带倒钩的一端、直径大约1英寸的样本。
在开放式活组织切除中，所取样本大小是足够的，但变形(伤痕从而乳房的形状)以及潜在的癌细胞“种子”常常是个大隐患。通常精确度可接受，但在切除过程中导向线常常移离其初始位置，导致精度降低，从而需要更大的样本。
新技术不断发展有助于乳腺癌的早期检测。这些技术主要集中在不明显组织的成像和以最小侵染性活组织切除技术接近该组织。借助这些技术，可使与开放式活组织切除相关的费用和伤口最小。
有助于对不明显块进行最小侵染性乳房活组织切除的两种主要成像技术是超声波和定向性X-射线。超声波将一个手持中央活组织切除针(Core biopsy needle(CBN))精确导向至切除部位。定向性成像是这样进行的，即病人俯卧于一定向台，在乳房各侧偏离轴线15度照射X-射线。X-射线输入到一数字信号成像系统以建立三维参考系，活组织切除位置三角测量，其座标值输到定向台。
在最小侵染性方法中，取实际样本可用下述方法中任意一种完成。
TruCut针法(TruCutneedle method)-“TruCut”针法采用一个直径很小的针，该针插入到理想深度，开动，缩回。实现这种方法的产品有两个同轴管件。缩回外管件可暴露出内管件的一个侧向开口。组织的弹性特征使组织进入内管件的空心中。然后向前推动外管件切割下进入内管件中的组织样本。该技术本身固有的缺点是由于精度不高必须多次插入，并且所取组织样本大小极为有限。TruCut针及其使用方法在美国专利说明书4,958,625中有描述。
表面至患处中芯采样(Surface to Site Core Sampling)(SSCS)-SSCS法试图通过在保持导向受控制的同时增加采样大小来使精度最大。一柱形切管通过皮肤切口向前推进。当它向前移动时，产生连续的柱形中芯采样，直到到达外科医生所期望的深度。完成该线性运动后，横切样本的末端，取出装置，则此时样本留在切割零件中。该方法的主要缺点是由于切除引起的健康组织的伤口和外形损毁比有问题的组织的部位要大得多。
经皮的中芯活组织切除(Percutaneous core Biopsy)(PCB)-PCB法试图达到单次插入而取出SSCS法所能取得的那样大的样本，同时又象TruCut针法一样使外形损毁最小。同TruCut针装置一样，PCB有多个同轴管件。但是，其中之一保持静止，而无需多次插入。以受控的邻接方式获得样本，这种方式最终能够在有问题的部位取得较大的组织样本。
最近一种切除靶疾患部分的侵染性最小的方法在美国专利说明书5,526,822中有描述。在该专利说明书中描述的活组织切除装置有一个外切除插管，该插管具有一个用以定位在靶疾患邻近的穿刺件。切除插管有一个侧向组织接收口，通过该口抽真空，以将组织拉进该口内。内切插管向前移动，将接收在口内的组织切下来。借助于内切插管上部的真空，当内切管为切除组织而缩回时，内切管保留住被切下来的组织，而外切插管保持静止。组织取出后，外切除插管可相对固定壳旋转，因此可在周向多次采样而无需多次插入和抽出切除插管。在专利说明书’822中描述的该切除装置及其使用方法例如应用在乳房活组织切除系统(MammotomeBreast Biopsy System)中。
尽管用于获取活组织检查样本的最小侵染性方法应用越来越广泛，但仍需要一种器械组件能够进一步减小活组织切除带来的伤口，并仍能捕获足够大小的活组织检查样本。尤其是需要一种器械组件，在将活组织切除器械扎穿组织层以定位在能够捕获预期疾患或靶疾患的活组织切除部位附近的过程中，该器械能够进一步减少切口、穿破创伤及外伤。特别是，更需要这样一种器械组件，即它能减小外伤而不会牺牲样本大小。
本发明涉及一种将靶组织从外科病人身上的邻近肉体组织中切除下来做活组织检查的外科器械。该组件包括一个组织切除装置和一个可膨胀套管。
组织切除装置具有一细长管，一穿刺件，一组织接收腔和一组织切割器。细长管有近端和远端。当器械定位在切除靶组织块的位置时，细长管的近端位于外科病人的体外，细长管的远端位于靶组织块附近。穿刺件固定在细长管的远端。穿刺件在其远端有一穿刺尖，便于细长管的远端插到靶组织附近。组织接收腔与细长管的远端相通，可接收待切除的靶组织或其部分。组织切割器有一远端切边表面。该切割器可相对穿刺件移动，从所述切边表面位于组织接收腔近端的第一位置移到位于第一位置远端的第二位置，在该第二位置，切边表面将待切除靶组织块或其部分从邻近组织上切除下来并使之进入组织腔。
可膨胀套管装纳组织切除装置，并提供了一个接近靶组织块的入口。随着活组织切除装置的插入，该套管可从其第一原始直径膨胀到第二膨胀直径，其中活组织切除装置的至少一部分的直径与第二膨胀直径相当。
用于切除靶组织以做活组织检查的本发明外科器械组件的可膨胀套管，可明显减少组织切除装置为从活组织切除部位捕获和取出靶组织块而插入抽出的过程中带来的外伤。它能减少外伤的原因是，本发明不象传统的组织切除装置那样，为插入组织切除装置的穿刺件所需切口长度必须与穿刺件的直径相当，本发明组件的可膨胀套管可以结合组织的扩张以较小的切口使组织切除装置插入和抽出。组织的扩张与加大切口相反，对病人造成的外伤明显较小。而且，这种病人外伤的减少可以在不牺牲获得大样本的要求情况下实现，因为，既然组件依靠组织的扩张穿过作为入口的可膨胀套管，活组织切除装置的组织接收腔就不必为适应切口大小而设计成较小的组织接收空间。
本发明的外科器械组件可用于任何必须或想要从邻近肉体组织中切除靶组织块做活组织检查的外科手术过程中。尤其是，该组件特别适于在获取活组织切除时明显减少对病人造成的外伤的最小侵染性应用场合。
图1是可用于本发明器械组件中的活组织切除装置优选实施例的远端的等角视图。
图2是优选活组织切除装置在插入本发明器械组件的可膨胀套管之前的中心线剖面图。图中所示为可膨胀套管插入到一病人的乳房组织中并指向待做活组织检查的组织块。
图3是装置插入套管中时组件的中心线剖面图。
图4是完全插入到可膨胀套管内的装置的中心线剖面图。套管的远端邻近靶组织块。
图5是当装置的远端从套管中伸出到靶组织块内时组件的中心线剖面图。
图6是真空压力通过组织接收腔施加在装置上，从而吸入一块组织样本时组件的中心线剖面图。
图7是表明组织切割器为切除可疑组织块的远端运动的中心线剖面图。
图1所示为一种优选外科器械透视图，尤其是活组织切除装置10，该装置最好与一个可膨胀套管11一起使用，以便容易接近靶组织块。图2以组织切除装置及可膨胀套管的剖面图形式给出了其它细节，示意了该装置与该套管之间的相互关系。
活组织切除装置10有一细长管12，该细长管有近端和远端，分别自装置的近端和远端延伸。在该管的远端，有多个真空孔13用于将管的远端抽成真空。在该管的近端有一个管座14和一个与真空源相连通的真空管接头15，以便通过细长管的真空孔和纵向通道16抽真空(图1或2中未示出真空源)。
穿刺件17装在外科活组织切除器械管体的远端。穿刺件有一个锐利的穿刺尖18，该穿刺尖形状呈锥形。穿刺件在其近端有一个圆形基座19。该基座与穿刺尖的顶点19有一定间距。穿刺件基座的下侧用作第一组织挡块20。第一组织挡块自细长管向外径向延伸。第二组织挡块21自细长管延伸并面对第一组织挡块(见图2)。与第一组织挡块类似，第二组织挡块自细长管向外径向延伸，并位于第一组织挡块的近端。
活组织切除装置的环状组织切割器22绕细长管同轴安装。其可相对固定在管体上的穿刺件纵向移动，从第一非切位置移到第二组织切割位置。图2所示为组织切割器位于第一非切位置。在该位置，组织切割器紧挨着穿刺件的基座，并且在第一和第二组织挡块之间的间隙被封闭起来。
第一和第二组织挡块在挡块之间构成了组织接收腔23。该接收腔可以在管体远端设有真空孔处绕360度弧连续接收组织。能装到接收腔内的组织量比使用传统的侧向组织接收口所能获得的大得多。而且，由第一和第二组织挡块所提供的向外的径向尺寸也增加了能被装到腔内的组织的深度。
装置的环状切割器22在近端有一切割器座40，紧挨切割器座有一切割器挡块24。在管基座和切割器座之间设置一个切割器弹簧25。弹簧沿远端方向偏压环状切割器。结果是，弹簧偏压切割器向其第一非切位置移动。
套管11用于装纳组织切除装置，使其方便地接近靶组织块，该套管可膨胀。该套管大小应能装纳活组织切除装置，其纵向尺寸足以延伸至使套管远端靠近靶组织块的位置。在套管近端有一个手柄26以抓住和操纵套管。有一个膨胀基座区27在套管手柄26和可膨胀套管11之间过渡。用常规方法将套管插入组织28中到一紧挨靶组织块的位置。如果想做乳房活组织切除，套管穿过乳房的外部皮层29插到经皮的乳房组织30。当套管完全插入，套管手柄26位于乳房外部皮层29的外部。
重要的是，套管可从其第一原始直径膨胀到更大的第二膨胀直径，以适应活组织切除装置的环状切割器的直径。该套管开始以其第一原始直径插入到乳房中，然后在活组织切除装置插入到套管中时膨胀至其第二直径。膨胀的第二直径大致与装置的环状切割器直径相同。
可用于实现本发明的可膨胀套管在美国专利说明书No 3,789,852；4,716,901；4,899,729；5,183,464以及5,320,611中有描述。
如图1所示，组织切除装置10沿箭头A1所示方向插入，可利用穿刺件的锥形尖形状使易于插入。当通过真空孔将管体的远端抽成真空时，组织就可沿方向箭头A2所示方向被拉入组织接收腔中。
当套管以其第一原始直径插入到组织中，则组织切除装置可通过套管插入，利用套管作为入口，使组织切除装置易于插入到可将组织接收腔置于靶组织块内部的位置。如图3所示，当活组织切除器械插入到套管中，套管从其第一原始直径膨胀至其第二膨胀直径，该膨胀直径与环状组织切割器直径相当。这样，组织就从第一原始直径扩张到第二膨胀直径，这给病人造成的伤口就比用第二膨胀直径的尺寸作切开要小。在附图4中，切除装置完全插入，固定在细长管上的穿刺件的穿刺尖从膨胀的套管远端延伸出去。另外，当完全插入时，活组织切除装置管体的近端位于组织的外部，而管体远端位于经皮紧挨靶组织块的位置。
一旦组织切除器械经膨胀的套管完全插入，环状切割器22从其第一非切位置缩回到其第二组织切割位置。在环状切割器远端的远端切边表面31暴露出来。在切割器缩回至其第二组织切割位置时该表面31紧挨第一组织挡块。通过对弹簧25施加一个向上的近端的力(利用切割器座40作把手施加此力)压缩弹簧缩回切割器。然后切割器保持在其第二位置。同时，组织切除装置的细长管12，以及可膨胀套管11相对环状组织切割器22的运动保持静止。
下面看图6，环状切割器22处于缩回的第二组织切割位置，将真空管接头15连接到真空源32(见图6)上，施加真空。施加真空后，至少一部分靶组织块被拉进组织接收腔并且如图6中方向箭头所示向着细长管远端吸入。经细长管12的真空孔和纵向通道16抽成真空。一旦施加真空后，组织被装入组织接收腔23，环状切割器可从其第二位置释开。当环状切割器被释开后，随着切割器从其第二组织切割位置沿纵向滑向其第一非切位置，其远端的切边表面31切割装到腔中的组织。当环状切割器回到其第一非切位置，靶组织块中想要的部分完全封闭在装置的连续组织接收腔中，如图7所示。从这时起，装置可从套管中移走，腔内组织样本可用常规技术从腔内取出。
尽管结合本发明最佳实施例描述了本发明，但这种举例方式给出的特定实施例不应用来限制要求保护的发明范围。本发明的范围由后附权利要求定义。