治疗单纯性肥胖的减肥中药 所属技术领域：本发明属于中药领域，具体是一种治疗单纯性肥胖的减肥中药。
背景技术：随着社会的进步和人们生活水平的提高，加之活动量的减少，近年来肥胖的人群越来越多，各种减肥药物也纷纷面市，但减肥效果好、副作用小、保持时间长的药物寥寥无几。
本发明的目的是为了满足社会的需求，为人们提供一种减肥效果好、副作用小、保持时间长的治疗单纯性肥胖的减肥中药。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容：本发明的治疗单纯性肥胖的减肥中药，主要由下列配方的原料：荷叶20-40份、山楂10-30份、决明子10-30份、茶叶10-30份，按各剂型制剂要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液。
上述方案中，还可添加金银花10-30份。
本发明的技术方案是发明人根据祖国中医药理论，并通过多年的实践总结研制而得。本发明的配方由荷叶、山楂、茶叶、决明子、金银花组成，药味都是药食共用原料，来源广泛，食用安全，配方中荷叶归心、肝、脾、胃经，能消暑利湿，升发清阳而散瘀；现代科学研究证明，荷叶中所含荷叶碱，是加速脂肪代谢物质，对人体有明确的减肥降脂作用；山楂则能消滞化积，与绿茶合用，共同调理脾胃功能，消食化滞，促进肠道排泄积食；决明子有明目、防治高血压高血脂和便秘的作用；金银花有清热解毒地作用。本发明的配方诸药合用，相互支持、相互补充，经长期减肥人群试用后证明，易于接受，且因本方以药食同用为特点，其减肥作用明显，长期食用无任何毒副作用。
本发明的产品剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。本发明的产品名称可为倩影减肥片或益身轻减肥片等。
具体实施方式：
实施例一
取荷叶30份、山楂20份、决明子20份、茶叶20份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，得药液；再用200目筛过滤后，用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃，浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒，分装成3000袋，每袋6g，得颗粒剂产品；还可将颗粒填充入胶囊制成胶囊剂，每粒0.4g，45000粒。
实施例二
取荷叶20份、山楂10份、决明子10份、茶叶10份，以上原药材100kg，按实施例一的方法加工成颗粒后，再加入适量的润滑剂压片，每片0.48g～0.52g，高效包衣机包衣，分装成300瓶，每瓶36片，得片剂产品。
实施例三
将荷叶40份、山楂30份、决明子30份、茶叶25份，上述药材粉碎成细粉，过筛，混匀、加入蜂蜜与适量的水制软材，在泛丸机上泛丸、低温干燥、分装，得丸剂产品。
实施例四
取荷叶25份、山楂15份、决明子25份、茶叶15份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入乙醇至药液的乙醇浓度为50～70％，醇沉除杂，搅匀，放置24h滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用适量的水稀释，滤过，加入各种添加剂等配液，过滤，灌封于管制口服液瓶中，每瓶10ml，以100℃灭菌30min，分装成2000盒，每盒10支，即得口服液。
实施例五
取荷叶35份、山楂25份、决明子15份、茶叶15份，将上述原生药材按实施例一的方法制剂成颗粒，分装，得颗粒剂。
实施例六
取荷叶25份、山楂18份、决明子20份、茶叶22份，金银花20份，按实施例一的方法制备成颗粒，分装，得颗粒剂产品。
实施例七
荷叶30份、山楂15份、决明子12份、茶叶15份，金银花10份按实施例一的方法加工成颗粒后，再加入适量的润滑剂压片，高效包衣机包衣，分装，得片剂产品。
实施例八
将荷叶25份、山楂15份、决明子15份、茶叶12份，金银花12份，粉碎成细粉，过筛，混匀、加入蜂蜜与适量的水制成软材，用制丸机制丸，低温干燥、分装，得丸剂产品：100g/瓶。
下面通过临床资料进一步说明本发明的有益效果。
本发明产品减肥人体试食试验实验报告情况：
1、材料和方法：
1.1 样品：本发明产品为淡绿色片剂，每片净重0.5克。产品人体推荐量为：每人每日3次，每次6粒，即每人每天9克；相当于60kg体重成人每人每天0.15克/kg体重。
1.2 受试人群：按自愿原则选择符合下述标准者作为受试者参加入体试食试验。
1.2.1 受试者选择标准：选择年龄在18岁以上，单纯性肥胖者，体重超过标准体重20％。标准体重计算公式为：标准体重kg＝(身高cm-100)×0.9；超重度％＝(体重kg-标准体重kg)×100/标准体重kg。
1.2.2 排除标准：受试者血糖超过正常范围；排除胆囊疾患。
1.3 实验设计：按卫生部卫生监督司1996年颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定中减肥人体试食试验方法进行。受试者采用自身对照方法，比较受试者试验前后体重，体脂含量等指标的变化。
1.4 服用剂量及时间：受试者每人每次口服6粒，每日3次，温开水服用，受试期间无禁食要求，观察时间为5周。
1.5 主要仪器：
1.5.1 体脂含量：生物电阻抗仪(RJL-systems，BIA101，Detroit，USA)；皮卡钳(HoLtainLd，Crymych，dyfed，UK)；运动耐力：功率自行车(Monark 818E，VarbergSweden)。
1.5.2 受试者临床体检：委托北京西苑医院进行受试者试验前后的血、尿生化，及B超，X-线胸透，心电图等项目体检。
1.6 观察指标：
1.6.1 一般情况：受试者在试验期间精神状况、饮食情况、睡眠情况、大小便情况。
1.6.2 安全性观察：血液常规检查：红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白检测。血生化指标测定：血清白蛋ALB、总蛋白TB、谷丙转氨酶ALT、血糖GLU、血脂(总胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋HDL-C)、血尿酸、尿酮体。X-线胸透、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、心电图。
1.6.3 功效性观察指标：体重、体脂重、体脂百分含量、皮下脂肪厚度(四部位)、腰围(脐周)、臀围。体脂含量：使用生物电阻抗仪测定体内脂肪含量。使用皮卡钳测量“程序和方法”中规定的四部位皮褶厚度。使用功率自行车测量受试者运动耐力时，预设运动功率为：女性100瓦(相当于2kg/50转/分)；男性120瓦(相当于2kg/60转/分)。使用遥测心率记录仪(Sport tester，PE3000，Fenland)，记录5分钟运动心率，推测最大耗氧量。
1.7 实验数据统计：使用Microsoft Excel7.0计算受试者试验前后各项指标的均值和标准差，并对试验前后结果进行配对T-检验。当P值小于0.05，认为具有显著性差异。
2、结果：
2.1 一般情况：30名受试者，平均年龄为43.13±13.29岁；身高161.60±7.91cm；体重78.28±14.26kg；超重度为17.42±12.20。试验期间受试者精神正常，饮食、睡眠、大小便均无异常表现：胸透，心电图未见异常。
2.2 安全性观察指标：
2.2.1 血常规试验前后变化情况
从表1可见受试物对受试者红细胞、白细胞、血红蛋白均处于正常范围，试验前后没有显著改变。
表1试验前后血常规指标
人数 红细胞(1012/L) 白细胞(109/L) 血红蛋白(g/L)
实验前 30 4.91±0.61 6.51±1.75 139.30±15.29
实验后 30 4.87±0.51 6.24±1.49 137.90±13.76
正常值 4.3-5.4 4.1-10.0 ＞120.0
2.2.2 血尘化指标试验前后变化情况
受试者试验前后血糖、ALT、总蛋白、白蛋白、尿酸均处于正常范围内；尿酮体为阴性；血脂在正常范围，总胆固醇，甘油三脂有降低趋势。
表2试验前后血生化指标
人 总胆固醇 甘油三脂 HDL 血糖 ALT 总蛋白 白蛋白 尿酸
数 mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l U/L g/L g/L nmol/1
实验前30 5.31±0.93 2.11±1.89 2.03±1.36 5.26±1.96 31.9±24.0 75.2±4.4 45.6±8.0 343.7±91.4
实验后30 5.15±1.03 2.19±1.37 1.29±0.25 4.99±1.47 27.1±15.1 73.9±4.g 46.9±2.3 323.2±90.9
正常值 3.1-5.7 0.6-1.7 1.09-2.06 3.9-6.1 0-40 60-82 35-55 90-440
2.2.3 试验前后运动耐力变化情况
表3试验前后运动耐力情况
人数 最大耗氧量(L/分)
实验前 30 2.9±0.3
实验后 30 2.7±0.2
差值 -0.2±0.1
2.3 功效性指标结果
2.3.1 试验前后体重和体脂变化情况
受试者试验后体重、体脂含量、体脂百分含量较试验前明显减少，P＜0.01。说明受试者服用受试物后体内脂肪明显减少。
表4 试验前后体重和体脂情况
人数 体重(kg) 体脂含量(kg) 体脂百分含量(％)
实验前 30 78.28±14.50 25.52±5.44 32.74±4.87
实验后 30 76.17±14.22 24.24±5.33 31.98±5.18
差值 2.11±1.59** 1.28±1.56** 0.75±1.67*
**：实验前后配对T检验，P＜0.01；*：P＜0.05具有统计学显著性。
2.3.2 试验前后皮下脂肪厚度及围径变化情况
受试者试验后脐旁和髂脊上两部位皮下脂肪厚度，以及腰、臀围较试验前明显减小，P＜0.01。说明受试者试验后皮下脂肪减少。
表5试验前后皮下脂肪厚度、腰围和臀围指标
人 皮下脂肪 厚度(mm) 围径(cm)
数 三角肌 肩胛下 脐旁3cm 髂棘上 腰围 臀围
实验前30 49.4±14.3 47.5±9.45 56.7±13.5 44.4±10.9 96.1±9.8 109.4±7.7
实验后30 46.8±13.7 45.2±9.2 52.2±12.8 41.7±11.1 93.1±9.7 107.5±7.5
差值 2.58±3.3** 2.33±3.4** 4.53±4.75** 2.7±3.8** 2.97±3.02**1.93±1.94**
**：实验前后配对T检验，P＜0.01，具有统计学显著性。
3、小结
30例单纯性肥胖受试者按要求服用本发明产品，5周后体重平均下降2.11±1.59kg，体脂含量下降1.28±1.56kg，体脂百分含量下降0.75±1.67，试验前后自身T-检验具有统计学显著性(P＜0.01)。并且腰、臀围及三角肌、肩胛下脐旁和髂嵴上的皮下脂肪厚度均有显著减少(P＜0.01)。试验前后受试者红细胞、白细胞、血红蛋白、血清总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶、血尿酸、尿酮体均在于正常范围，运动耐力无明显变化。说明恩威牌倩影减肥片对机体健康没有明显影响。根据卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中的判定标准，认为恩威牌倩影减肥片有减肥作用。