一种具有壮肾功能的中药制剂 技术领域：
本发明公开一种具有壮肾功能的中药制剂，具有填精益髓补肾的作用，涉及以中草药为原料制成的补肾药物技术领域。
背景技术：
肾精亏虚可引起两眼昏花眩晕，健忘乏力，腰膝酸软，耳目失聪，心烦多梦，遗精等病症，常用的补肾药物大多采用名贵的中草药或动物的阳具，药物的成本较高，患者经济负担过大，疗效也并不显著，甚至有的药品还有很大的毒副作用，影响了肾亏患者的疾病治疗。
发明内容：
本发明提供一种具有壮肾功能的中药制剂，具有疗效显著，价格低廉，毒副作用小的填精益髓补肾的特点。
本发明的技术解决方案如下；根据肾藏精，主骨生髓，通于脑，开窍于耳；肝藏血，主疏泄，主筋，开窍于目；心藏神，主血脉的中医理论，从填精益髓，益气养血，肝肾双补，心肾两调的治疗原则入手，从祖国的医药宝库中精选具有疗效的中草药，按重量份数比制成本发明：
鹿角胶10～15、枸杞子58～65、鹿鞭(烫)2～5、黄芪55～65、
狗肾(烫)15～20、狗脊(烫)100～150、驴肾(烫)10～15、
熟地黄100～150、海马(酥)2～5、肉苁蓉50～70、牡蛎(煅)100～150、
韭菜子(炒)100～150、大海米10～15、锁阳50～65、红参20～35、
补骨脂(盐制)50～65、淫羊藿(制)50～65、杜仲(炭)25～35、
肉桂(去粗皮)20～30、牛膝50～65、菟丝子(酒制)50～65。
本发明的炮制工艺如下：以上二十一味，除淫羊藿、枸杞子、肉苁蓉、熟地黄四味外，其余黄芪等十七味粉碎成细粉，过100目筛。将肉苁蓉与熟地黄加6～8倍水煎煮2～4次，分别为3～1小时，合并煎液，滤过；将淫羊藿、枸杞子用60～90％乙醇浸泡0.5～1.5小时后回流提取二次，每次1～2小时，合并回流提取液，滤过，回收乙醇。合并以上提取液，浓缩成相对密度约为1.20(60℃测)的稠膏，减压干燥，粉碎，过筛，加入上述黄芪等细粉，混合均匀，以约为总量的10％淀粉做崩解剂，用水泛丸，制成1000g，干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色的水丸；气特异，味淡、微腥。
【功能主治】补肾壮阳，益气养血。用于肾阳不足，气血虚弱。
【用法用量】口服，一次3.5g，一日2次。
【注意事项】阴虚火旺，五心烦热者忌用。
本发明由二十一味中药组成，其中鹿角胶、鹿鞭、驴肾、海马等七味药物为动物药，占全方的三分之一，古称动物药为血肉有情之品，原味重浊，正合“补之以味”地大旨。
综观诸药方中君用淫羊藿、肉苁蓉、鹿角胶、红参。盖肾为人体之本源，肾所藏之气为生命之元气，又为水脏，主管五液，而寿命长短、虚损劳伤又决定于元气的盛衰，精(血)气之充旺。肉苁蓉味甘酸而咸，性温，入肾经，具有滋肾补益精血之功效。鹿角胶酸咸而温，补血益精，通督脉，补命门，补而能散，大补而不大滞，主在补益精血。红参甘温，补益一切气血津液不足之症，鹿角胶与红参合用，气血双补，四药相合，使肾阳气旺，精血得充，并列为主药，主治肾阳不足，气血亏虚之证。
臣以补骨脂、锁阳、鹿鞭、狗肾、韭菜子、枸杞、熟地、菟丝子、补骨脂补肾助阳。锁阳功于补肾润肠。鹿鞭具有补肾、壮阳、固精的功能。狗肾具有补中益气，滋肾助阳的功能。韭菜子之用补肝肾，暖腰膝。兴阳道，治阳痿。五味药物相伍，辅助君药发挥补肾壮阳之功效。枸杞、熟地、菟丝子相合，功于滋补肝肾而养血，配合鹿角胶、红参、肉苁蓉发挥生血补气之力，与温肾助阳之补骨脂、锁阳、鹿鞭、狗肾、韭菜子相合为用，意在阴阳相济，从阴引阳，从阳引阴，从而达到阳生阴长，阴长阳生的目的，八味药物相合为臣，共助君药发挥补肾温阳，生精养血之作用。
佐以驴肾、黄芪、杜仲、牛膝、海马、海米、狗肾、牡蛎。红参、黄芪、鹿角胶、驴肾与熟地、枸杞、菟丝子配合，共达益气补血之功，并寓精血互生之理。杜仲、牛膝、狗脊能补肝肾而强筋骨。牛膝：治阳痿，补肾填精。狗脊能“强肝肾，健骨、治风症”。海米、海马功于补肾壮阳，辅助臣药发挥其补肾壮阳之功效。牡蛎主男子遗精，虚劳乏损，补肾正气与地黄相伍，能“益精收涩，止小便，本肾经之药也”。
使以肉佳。辛甘而热，入肾脾经，且能壮元阳，暖脾肾，除积冷，通血脉。
诸药配伍，共奏补肾壮阳、益气养血之功效，主治肾阳不足、气血亏虚之劳损诸症。
为表明本发明药物的疗效，由长春中医学院附属医、长春市中医院、长春汽车厂职工医院于1998年1月～3月，对180例肾阳虚证患者进行了临床观察与对比研究，现将结果报告如下：
临床资料
符合实验病例标准者180例患者，随机分为观察组120例，其中住院患者50例，门诊患者70例；对照组60例，其中住院患者33例，门诊患者27例。
一、诊断标准
参照《中药新药临床知道原则》制定。
1、阳萎：青壮年男子性交时，由于阴茎不能有效勃起，而致性交机会的75％以上不能进行，即可诊断为阳萎。
2、早泄：性交时，阴茎尚未插入阴道，双方尚未接触或刚接触，或，插入后不足1分钟即行射精，以致不能进行正常性交，持续1个月以上者，可以诊断为本病。
二、疗效判定标准
(二)、阳虚症疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
1、临床痊愈：肾阳虚的症状，体征消失；若有肾阳虚症的理化参考指标，应基本正常。
2、显效：肾阳虚的症状，体征明显改善(或治疗后症状积分值下降＞2/3)，若有肾阳虚症的理化参考指标，应有明显改善。
3、有效：肾阳虚的症状，体征均有好转(或治疗后症状积分值下降2/3～1/3之间)；若有肾阳虚证的理化参考指标，应有相应好转。
4、无效：肾阳虚的症状、体征无改善(或治疗后症状积分值下降不及1/3)；并有肾阳虚证的理化参考指标，亦无改善。
(二)、阳萎的疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
1、近期治愈；治疗后阴茎勃起＞90°，性交机会的75％以上能成功。2、显效：治疗后勃起＞90°，性交机会的50％能成功。3、有效：治疗后勃起有改善，性交机会的25％以上能成功。4、无效；用药前后各项指标均无改善。
(三)、早泄疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
1、近期治愈：治疗后，性交均能成功。
2、显效；75％以上性交机会有成功的性生活，射精时间均在性交1分钟以后。
3、有效：性交时能插入阴道，部分情况下性交1分钟以后射精。
4、无效：治疗前后，诸症未变。
通过本发明药物对肾阳虚证120例的服药治疗与对照组敖东壮肾丸(蜜丸)治疗肾阳虚证60例的对比研究结果表明：
1、本发明治疗肾阳虚症的总有效率为90.83％，愈显率为38.33％，而对照组分别为86.67％、38.33％，二者比较无显著性差异(P＞0.10)，二者对肾阳虚症的腰膝酸痛，畏寒肢冷，性欲低下、舌淡胖、苔白、脉沉、虚症状、体征均有明显的治疗作用。
2、本发明治疗阳萎的总有效率、愈显率分别为88.89％、90.16％与对照组90.00％、40％相比较无明显差异。
3本发明治疗早泄的总有效率、愈显率分别为89.47％、42.11％与对照组83.33％、26.67％相比较，无明显差异。
4、本发明具有明显的补肾壮阳功能：对肾阳虚患者的性交次数、性交射精持续时间均有明显增强作用，取得了与对照组相一致的作用效果。
综上所述，本发明具有明显的补肾壮阳功能，临床上未见任何毒付作用。
本发明的积极效果在于：为纯中药制剂，具有填精益髓，益气养血，肝肾双补，心肾两调，滋而不腻，补而不滞作用，长期服用，能补肾，益精髓，益气生血，养血安神，有利于全身脏腑功能的恢复，收到补肾还少，延缓衰老的作用。
具体实施方式：
下列实施例旨在进一步举例描述本发明，而不是以任何方式限制本发明。在不背离本发明的精神和原则的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。
实施例1：
称取鹿角胶12.5g、枸杞子62.5g、鹿鞭(烫)3.125g、黄芪62.5g、狗肾(烫)18.75g、狗脊(烫)125g、驴肾(烫)12.5g、熟地黄125g、海马(酥)3.125g、肉苁蓉62.5g、牡蛎(煅)125g、韭菜子(炒)125g、大海米12.5g、锁阳62.5g、红参25g、补骨脂(盐制)62.5g、淫羊藿(制)62.5g、杜仲(炭)31.25g、肉桂(去粗皮)25g、牛膝62.5g、菟丝子(酒制)62.5g。
以上二十一味，除淫羊藿、枸杞子、肉苁蓉、熟地黄四味外，其余黄芪等十七味粉碎成细粉，过100目筛。将肉苁蓉与熟地黄加水煎煮三次，分别为2、2、1小时，合并煎液，滤过；将淫羊藿、枸杞子用70％乙醇浸泡半小时后回流提取二次，每次2小时，合并回流提取液，滤过，回收乙醇。合并以上提取液，浓缩成相对密度约为1.20(60℃测)的稠膏，减压干燥，粉碎，过筛，加入上述黄芪等细粉，混合均匀，以约为总量的10％淀粉做崩解剂，用水泛丸，制成1000g，干燥，即得。
实施例2：
取鹿角胶12.5g、枸杞子62.5g、鹿鞭(烫)3.125g、黄芪62.5g、狗肾(烫)18.75g、熟地黄125g、肉苁蓉62.5g、韭菜子(炒)125g、锁阳62.5g、红参25g、补骨脂(盐制)62.5g、淫羊藿(制)62.5g、菟丝子(酒制)62.5g。根据实施例1的相应炮制工艺分别进行提取，将各自的提取物混合后称取1kg，另取聚乙二醇4000 15g，加热融化，温度保持在70～80℃，分别加入上述提取物，搅拌均匀后迅速转移至贮液瓶中。密闭并保温在80℃，用定量泵滴丸机由上往下滴制，滴速30丸/分，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，倒入垫有吸水纸的盘中，待干燥后灌装，包装，即得。
其它项目应符合中华人民共和国药典2000版滴丸项目有关要求。
实施例3：
取鹿角胶12.5g、枸杞子62.5g、鹿鞭(烫)3.125g、黄芪62.5g、狗肾(烫)18.75g、狗脊(烫)125g、驴肾(烫)12.5g、熟地黄125g、海马(酥)3.125g、肉苁蓉62.5g、牡蛎(煅)125g、韭菜子(炒)125g、大海米12.5g、锁阳62.5g、红参25g、补骨脂(盐制)62.5g、淫羊藿(制)62.5g、杜仲(炭)31.25g、肉桂(去粗皮)25g、牛膝62.5g、菟丝子(酒制)62.5g。按实施例1炮制工艺提取，将各味药物的提取物混合后称取1kg，药用淀粉0.4kg，用80％乙醇湿法制粒，整粒，装1#胶囊，每粒0.25g。
其它项目应符合中华人民共和国药典2000版胶囊项有关要求。
实施例4：
取实施例3的各味药物的提取物混合物1kg，药用淀粉0.5kg，糊精1kg，50％乙醇适量制粒，整粒，干燥，压片。每片0.3g。
或取实施例2的各味药物的提取物混合物1kg，枸橼酸0.1kg，碳酸氢钠0.1kg，硬脂酸镁适量压片，即得。每片0.5g。
其它项目应符合中华人民共和国药典2000版片剂项目有关要求。