补肾壮阳胶囊及其制备方法 一、技术领域
本发明涉及一种主要由中药材加工的补肾壮阳用保健品及其制备方法，具体地说是一种补肾壮阳胶囊及其制备方法。
二、背景技术
中医认为肾在人的生命过程中是极为重要的器官，人的许多疾病如性功能方面的障碍等都与肾的功能密切相关。有补肾壮阳作用的中药品种很多，也有古方、成药，申请中国专利的也很多，如含淫羊藿的组合物及其制剂就有300多件，有的打粉入药，有的提取活性成分入药等，但在诸多制剂中却无胶囊剂。
三、发明内容
本发明的技术方案是用水和/或醇提取的植物中草药活性成分(提取物)同动物中药材粉专辅之药剂学所允许的辅料加工成胶囊剂。所述的中药有以下组分和重量份数：
鹿茸1份 人参15～35份 牛鞭15～35份
狗鞭15～35份 熟地黄25～40份 淫羊藿90～135份
优选的重量份数为：
鹿茸1份 人参20～30份 牛鞭20～30份
狗鞭20～30份 熟地黄30～35份 淫羊藿100～125份。
牛鞭、狗鞭加工成粉末状入药，其他组分用水和/或醇的提取物入药。优选水提取物和醇提取物的混合提取物入药。
牛鞭可用等量的驴鞭代替。
在上述组份中还以加入维生素B1和/或维生素B6和/或维生素C各2份、2份、10份。
本发明的制备包括原料的制备和胶囊的加工，原料制备包括以下过程：
1、牛鞭、狗鞭经冷冻贮藏后用组织绞碎机绞碎，干燥后再粉碎成粉末备用。或者用传统的炒制法炒制后再粉碎成粉末备用。炒制时若加入瓦楞子一道炒制，这样得到的牛鞭粉、狗鞭粉效果更佳。
2、鹿茸、人参、熟地黄淫羊藿先用水提取2～4次，合并水提出液，脱水浓缩得到水提取物，水提后的原药材再用乙醇提取2～4次，合并乙醇提取液，减压脱溶，回收乙醇，得到提取物。
3、按常规的方法加工胶囊剂。鹿茸、人参经提取后的渣料、干燥、粉碎后可掺入其他辅料中当辅料使用。
本发明将植物中草药中水溶性地与脂溶的活性成分全部提取出来加以利用，既有利于人体吸取，又方便增加剂量，而鹿茸、人参提取后的渣料又得充分利用，这对提高疗效是十分有利的。
本胶囊由皖南医学院药理教研室进行了药教学试验，结论如下：
1、壮阳作用：
正常小鼠及去势大鼠，性器官与附性腺称重法试验：本药灌胃给药，能提高正常小鼠睾丸、前列腺——贮精囊的重量，也使去势大鼠精液囊——前列腺增重，大剂量时更甚。
微电极刺激法：刺激大鼠阴茎，本胶囊可使其勃起迅速，持续时间延长。
上述二项实验说明本胶囊能促进性器官和附性腺的生长发育，增强性功能。
2、补肾作用
肾阳虚小鼠负重游泳实验与肾上腺称重法试验：本胶囊能延长肾阳虚小鼠负重游泳时间，小剂量就能减轻肾上腺的萎缩现象，大剂量时则可使肾上腺重量保持正常水平，足见本品具有抗疲劳及抗肾阳虚的作用。
3、对动物交配能力的影响
雌雄(4∶1)大鼠合笼交配试验的结果表明本胶囊能缩短交配潜付期，增加捕捉数，提高雌鼠阴栓的出现率，证明本品有益精、助阳作用。
4、促性激素作用
去势动物包皮腺称重法及放免分析法测激素水平，试验表明，本胶囊能提高去势大鼠血浆睾丸酮水平，增加包皮重量，证明具有雄激素作用。
本胶囊由解放军南京军区总医院进行临床试验，治疗组27例，对照组(服市售男宝)20例。给药3次/天、2粒/次、连服30天。服药前后作性功能、血、尿、性激素等检查，并观察脉象、舌苔的变化。
痊愈：脉象、舌苔恢复正常，房事成功5分钟以上，性感良好。治疗组5例，对照组无。
显效：脉象、舌苔明显好转，房事能成功，3分钟以上。治疗组7例，对照组无。
有效：脉象、舌苔好转，房事勉强成功，时间短，治疗组7例，对照组11例。
无效：其他指标无变化，阴茎不能勃起。治疗组8例，对照组9例。
本胶囊总有效率为70.3％，高于对照组的55％。
四、具体方式
以下为叙述简明，将鹿茸、人参、牛鞭、狗鞭、熟地黄和淫羊藿依次指定代号为A、B、C、D、E、F。
非限定实施例叙述如下：
1、取A1份，加水煎煮四次(加水依次10、8、6、5倍量)，前两次各2小时，后两次各1.5小时，合并四滤液，脱水浓缩，得到水提取物浸膏。滤渣用80％的乙醇回流四次(乙醇依次为8、6、4、3倍量)每次2小时，合并四次滤液，减压蒸馏回收乙醇，得到乙醇提取物浸膏。两种浸膏备用。或者，将两种滤液合并一道浓缩，这里先减压蒸馏，回收乙醇，再脱水浓缩，得到混合浸膏备用。
取B15份，分别用水和80％乙醇提取四次，操作同A的提取，提到B的两种浸膏备用，或者混合浸膏备用。
取C和D各20份，去掉无用物，洗净沥干，切成17里米段，用蒸馏水洗净，放入柜中冷藏三天，取之后用组织饺碎机饺碎，冷冻干燥，再粉碎成粉末，备用。
取E和F各25份和100份，混合后用水和80％乙醇分别提取三次，提取操作同A，得到E、F和水、乙醇两种浸膏备用，或者混合浸膏备用。
C和D还可如下加工：去掸无用物，洗净沥干，切成12里米段，与瓦楞子，滑石粉一道炒制，直到C和D能粉碎为止。取上C和D粉碎成粉末，备用。
2、取A1份，B20份、C25份、D25份、E30份、F125份。
A、B、C、D、E、F提取物加工同实施例1。备用。
3、取A1份、B30份、C30份、D35份、E35份、F135份、加工同实施例1或实施2。
4、将A和B的滤渣干燥粉碎，掺入辅料微晶纤维素内混合均匀，备用。
5、以实施例2各给备用料为例，加工胶囊。
将C和D粉料与VB1、VB2和VC各2份、2份、10份，混合均匀，可以加入规定量的防腐剂苯甲酸钠一道混合均匀得到混合粉料。
将辅料微晶纤维素，A、B、C、D、E、F的两种提取物浸膏或混合浸膏和上述混合粉料充分混合均匀，制粒，干燥后过14目筛整粒，最后装1#胶囊，每粒胶囊内含效成分0.2～0.25g。
6、本组合物还可以加工成软胶囊。