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1、10申请公布号CN104066473A43申请公布日20140924CN104066473A21申请号201380005615722申请日2013011061/586,86920120116USA61M16/0620060171申请人皇家飞利浦有限公司地址荷兰艾恩德霍芬72发明人CP亨德里克斯RMJ冯克恩W波泽NP威拉德J范扎恩坦恩M克莱74专利代理机构永新专利商标代理有限公司72002代理人蔡洪贵54发明名称具有用于为用户提供低摩擦和改善的舒适度的工程化表面的患者界面装置57摘要一种包括弹性接触部分的患者界面装置，所述弹性接触部分被构造成直接接合用户的皮肤。所述接触部分具有包括多个非随机的预。
2、设计表面特征的工程化表面，所述表面特征被设计成减少摩擦并提高用户舒适度。在一个实施方案中，所述表面特征的每一个紧邻对之间的所述间距都小于或等于预定的最大间距值，并且所述表面特征中的每一个的所述高度都小于或等于预定的最大高度值。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014071686PCT国际申请的申请数据PCT/IB2013/0502292013011087PCT国际申请的公布数据WO2013/108160EN2013072551INTCL权利要求书2页说明书11页附图11页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书11页附图11页10申请公布号CN1040。
3、66473ACN104066473A1/2页21一种患者界面装置30、90，包括被构造成在所述患者界面装置的使用期间直接接合用户皮肤的接触部分64、94，其中所述接触部分的至少一个区段具有包括多个非随机的预设计表面特征70、76的工程化表面，每一个所述表面特征都具有相似的几何形状，其中在所述区段中，所述表面特征的每一个紧邻对之间的间距都小于或等于预定的最大间距值，并且其中在所述区段中，所述表面特征中的每一个的高度都小于或等于预定的最大高度值。2根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，在所述区段中，所述表面特征中的每一个的所述高度都彼此相等且小于或等于所述预定的最大高度值。3根据权利要求1。
4、所述的患者界面装置，其特征在于，所述预定的最大间距值是下述各项中的任一个I50微米，II100微米，或者III大于或等于10微米且小于或等于100微米，或者其中所述表面特征的每一个紧邻对之间的所述间距是下述各项中的任一个I大于或等于10微米且小于或等于50微米，或者II大于或等于20微米且小于或等于50微米。4根据权利要求3所述的患者界面装置，其特征在于，所述预定的最大高度值是下述各项中的任一个I100微米，II40微米，III20微米，或者IV大于或等于10微米且小于或等于100微米，或者其中所述表面特征中的每一个的所述高度是下述各项中的任一个I大于或等于10微米且小于或等于40微米，或者I。
5、I大于或等于10微米且小于或等于20微米。5根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，所述表面特征的每一个紧邻对之间的所述间距都是相等的，或者其中所述工程化表面呈现I各向异性的间距，使得在第一方向上所述表面特征的每一个紧邻对之间的所述间距等于第一间距值，且在横向于所述第一方向的第二方向上所述表面特征的每一个紧邻对之间的所述间距等于第二间距值，或者II可变的间距，使得所述表面特征的每一个紧邻对之间的所述间距是变化的，但在每一种情况下都小于或等于所述预定的最大间距值。6根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，所述表面特征中的每一个都具有轴对称的圆顶形外形。7根据权利要求6所述的患者界面装。
6、置，其特征在于，所述表面特征中的每一个都具有联接到基部84的顶端部分82，其中所述顶端部分的半径介于5微米和10微米之间，并且其中所述基部的关于所述表面特征的中心轴线80测量的半顶角介于10度和60度之间。8根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，所述工程化表面包括多个第二表面特征，所述第二表面特征中的每一个都是脊部构件74，所述表面特征中的每一个都是由所述脊部中的四个邻近脊部的交叉部形成的支柱构件76。9根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，所述接触部分64是所述患者界面装置的密封件38的一部分。10根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，所述表面特征中的每一个都包括下列。
7、类型的表面特征中的一个凸块、凹坑、支柱、圆顶、谷部、脊部、波状部或锯齿形突起。11根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，响应于44KPA的法向压力，所权利要求书CN104066473A2/2页3述表面特征中的每一个的偏转都等于1微米或更小。12一种制造患者界面装置30、90的方法，包括设计工程化表面，其中所述工程化表面的至少一个区段包括多个非随机的预设计表面特征70、76，每一个表面特征都具有相似的几何形状，其中在所述区段中，所述表面特征的每一个紧邻对之间的间距都小于或等于预定的最大间距值，并且其中在所述区段中，所述表面特征中的每一个的高度都小于或等于预定的最大高度值；以及以下述方式形。
8、成所述患者界面装置的接触部分64、94，其中所述接触部分包括所述工程化表面，所述接触部分被构造成直接接合用户的皮肤。13根据权利要求12所述的方法，其特征在于，在所述区段中，所述表面特征中的每一个的所述高度都彼此相等且小于或等于所述预定的最大高度值。14根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述预定的最大间距值是下述各项中的任一个I50微米，II100微米，或者III大于或等于10微米且小于或等于100微米，或者其中所述表面特征的每一个紧邻对之间的所述间距是下述各项中的任一个I大于或等于10微米且小于或等于50微米，或者II大于或等于20微米且小于或等于50微米。15根据权利要求14所述的方。
9、法，其特征在于，所述预定的最大高度值是下述各项中的任一个I100微米，II40微米，III20微米，或者IV大于或等于10微米且小于或等于100微米，或者其中所述表面特征中的每一个的所述高度是下述各项中的任一个I大于或等于10微米且小于或等于40微米，或者II大于或等于10微米且小于或等于20微米。16根据权利要求6所述的患者界面装置，其特征在于，在所述区段中，所述表面特征的每一个紧邻对之间的所述间距都是1030微米，其中所述表面特征中的每一个都具有半径为575微米的基部84，其中在所述区段中，所述表面特征中的每一个的所述高度都小于或等于10微米，并且其中响应于001MPA的法向压力，所述表面。
10、特征中的每一个的偏转都等于1微米或更小。17根据权利要求16所述的患者界面装置，其特征在于，所述接触部分由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0115MPA的材料制成。权利要求书CN104066473A1/11页4具有用于为用户提供低摩擦和改善的舒适度的工程化表面的患者界面装置发明领域0001本发明涉及用于将呼吸气体输送给用户的呼吸面罩，通常也称为患者界面装置，并且具体地讲涉及用于这样的装置的被构造成接触用户的皮肤并且为用户提供低摩擦和改善的舒适度的工程化表面。背景技术0002已知具有柔性密封件并且覆盖人类用户的鼻部、嘴部或二者的多种呼吸面罩。所述密封件通常也称为衬垫，其意在形成相对于用户面部的密封。
11、。由于所形成的密封效应，可在面罩内以正压提供气体以便输送到用户的气道。0003此类面罩的使用涵盖了从高海拔呼吸即航空应用到采矿和消防应用、到各种医学诊断和治疗应用的范围。例如，此类面罩用于输送持续气道正压CPAP或可变气道压力例如随着用户的呼吸周期而改变的双水平压力或者随着用户的监测条件而改变的自动滴定压力。典型的压力支持疗法用于治疗医学疾病，例如睡眠呼吸障碍综合征，尤其是阻塞性睡眠呼吸暂停症OSA或充血性心力衰竭。在使用期间，此类呼吸面罩通常也称为患者界面装置被捆扎到患者头部上，以便将压力产生装置例如，CPAP机器与患者交接起来。0004此类呼吸面罩的要求是，其提供相对于用户面部的有效密封以。
12、防止所供应的气体泄漏，同时还提供舒适的用户/密封界面。该问题是最重要的，因为此类面罩通常会被长时间佩戴。在此情况下的一个关注点是，用户可避免佩戴不舒适的面罩，从而使规定的压力支持疗法的目的难以实现。0005研究显示，在治疗期间，呼吸面罩的多达70的用户群体在使用了呼吸面罩之后会遭受某种形式的面部红印。恢复时间从几分钟到几小时不等，但在极端的情况下，可发生更长持续时间的皮肤损害和压疮。红印形成的根本原因是面罩衬垫对皮肤的长期压力和剪负载，以及由于长期闭塞所致的水份和热量在皮肤上的逐渐增加。在这些根本原因中，一个重要因素是皮肤摩擦。0006因此，需要一种在例如呼吸面罩的装置中使用的表面，所述表面被。
13、构造成长期地接触用户皮肤，并且为用户提供减小的摩擦和/或增加的舒适度。发明内容0007因此，本发明的目标是提供一种具有被构造成接触用户皮肤的表面的患者界面装置，其通过提供减少的摩擦和/或改善的用户舒适度克服了常规的患者界面装置的缺点。0008本发明的另一个目标是提供一种制造患者界面装置的方法，所述患者界面装置具有被构造成接触用户皮肤的表面，并且不具有与常规设计和制造技术相关的缺点。0009在一个实施例中，提供一种包括被构造成直接接合用户皮肤的接触部分的患者界面装置。所述接触部分的至少一个区段具有工程化表面，所述工程化表面包括多个非随机、说明书CN104066473A2/11页5预设计表面特征，。
14、每一个表面特征都具有类似的几何形状，其中在所述区段中，表面特征的每一个紧邻对之间的间距都小于或等于预定的最大间距值，并且其中在所述区段中，表面特征中的每一个的高度都小于或等于预定的最大高度值。0010在另一个实施例中，提供一种制造患者界面装置的方法。所述方法包括设计工程化表面，其中所述工程化表面的至少一个区段包括多个非随机、预设计表面特征，每一个表面特征都具有类似的几何形状，其中在所述区段中，表面特征中的每一个紧邻对之间的间距都小于或等于预定的最大间距值，并且其中在所述区段中，所述表面特征中的每一个的高度都小于或等于预定最大高度值；以及以下述方式形成所述患者界面装置的接触部分，其中所述接触部分。
15、包括所述工程化表面，所述接触部分被构造成直接接合用户皮肤。0011在参考附图考虑到下面的描述和所附的权利要求书之后，本发明的这些和其它目的、特征和特点以及结构相关元件和部件组合的操作方法和功能、制造的经济性将变得更加显而易见，所有的这些描述以及权利要求和附图形成本说明书的一部分，其中，类似的元件符号指明不同附图中的相应部分。然而，将会清楚地理解，这些附图仅出于例示和描述的目的，并不旨在作为对本发明的限制的限定。附图说明0012图1和2分别是根据本发明的一个示例性实施例适于向患者提供呼吸治疗方案的系统的等轴测视图和侧视图；0013图3A3J是接触部分的示例性实施例的示意性等轴测视图，每一个接触部。
16、分都具有可在图1和2的系统的呼吸面罩中使用的工程化表面；0014图4是根据一个特定示例性实施例的图3A接触部分的示意图；0015图5是可在呼吸面罩中使用的替代鼻衬垫的等轴测视图，其中所述鼻衬垫具有如本文所述的工程化表面；以及0016图69是根据各种特定替代实施方式的图4的接触部分的剖视图。具体实施方式0017除非另有明确说明，否则用在本文中的单数形式的“一”、“一个”和“该”都包括复数含义。用在本文中的两个或更多部分或部件“联接”的陈述是指这些部分直接或间接即通过一个或多个中间部分或部件结合在一起或一起操作，只要出现连结即可。用在本文中的“直接联接”是指两个元件相互直接接触。用在本文中的“固定。
17、地联接”或“固定”是指将两个部件联接以像一个那样移动，同时保持相对于彼此的恒定定向。0018用在本文中的词语“一体地”是指部件作为单件或单元而产生。即，包括分开产生然后联接在一起作为一个单元的多个件的部件并不是“一体”部件或主体。用在本文中的两个或更多部分或部件相互“接合”的陈述是指这些部分直接或者通过一个或多个中间部分或部件相互施加力。用在本文中的术语“数量”是指一个或大于一个的整数即复数个。0019除非另有明确说明，否则用在本文中的方向性短语例如但不限于，顶部的、底部的、左边的、右边的、上部的、下部的、前面的、后面的以及它们的派生词是指在图中示出的元件的定向，而不是对权利要求书的限定。00。
18、20图1和2分别是根据本发明的一个示例性实施例适于向患者提供呼吸治疗方案的说明书CN104066473A3/11页6系统20的等轴测视图和侧视图。如图1和2所见，系统20包括根据一个示例性实施例的呼吸面罩30也称为患者界面装置，所述呼吸面罩显示为示意性地通过用户回路34附接到压力产生系统32，如此项技术中已知。压力产生系统32是能够产生呼吸气体流或者以升高的压力提供气体的任何装置。此类压力产生系统的实例包括呼吸机、其中提供给用户的压力在用户的呼吸周期上保持恒定的恒压支持装置如持续气道正压装置，或CPAP装置和其中提供给用户的压力随着用户的呼吸周期而变的可变压力装置例如，由宾夕法尼亚州默里斯维尔。
19、的PHILIPSRESPIRONICS公司制造和分销的或CFLEXTM，以及自动滴定压力支持装置。0021呼吸面罩30包括壳体36和附接到壳体36的密封件38。用户回路34联接到限定在壳体36的第一侧中的端口，并且在所示出的实施例中，包括用于所述目的的弯管连接器39。在所述示例性实施例中，用户回路34连接到壳体36，以便相对于壳体36枢转或旋转，并且可以自其拆卸或者不能自其拆卸。简言之，本发明预期了用于将用户回路34结合到壳体36的任何合适的联接技术。0022在所示的示例性实施例中，在弯管连接器39中提供排气孔40，用于将来自面罩30的气体流排放到周围大气中。此类排气孔照惯例是在压力支持系统中。
20、使用的，其中压力支持系统使用单分支即，单个管道以将气体流传送到用户的气道。因此，本发明预期，排气孔40可以是任何合适的排气孔，并且不是仅可位于弯管连接器39上，而是还可以替代地位于面罩30上，例如在壳体36上。图2所示的特定排气孔40对应于美国专利NO6,851,425中所述的排气孔，所述美国专利名称为“用于压力支持系统的排气孔组件EXHAUSTPORTASSEMBLYFORAPRESSURESUPPORTSYSTEM”并且由本发明的受让人拥有。0023呼吸面罩30可具有多种不同构型、形状和尺寸中的任一种。在所示的示例性实施例中，呼吸面罩30是被构造成覆盖患者鼻部的鼻罩，其中壳体36对应于在美。
21、国专利NO7,069,932中描述的壳体，所述美国专利名称为“具有前额支撑系统的用户界面USERINTERFACEWITHFOREHEADSUPPORTSYSTEM”并且由本发明的受让人拥有。然而，在仍在本发明的范围内的同时，可用有利于将呼吸气体流输送到患者气道的其它类型的呼吸面罩替换呼吸面罩30，例如但不限于鼻/口罩、鼻衬垫或全面罩。在示例性实施例中，壳体36由刚硬的或半刚硬的材料形成，例如聚碳酸酯或注射成型的热塑性塑料。另外，如图1和2所见，呼吸面罩30包括可调整的前额支撑件41。前额支撑件通常为T形的，并且包括可滑动地连接到前额支撑托架44的支撑臂42。前额支撑托架44包括前额垫46，所。
22、述前额垫被设置在用户接触侧上以接合用户的前额。应当理解，本发明预期，前额支撑件41及其单个部件可具有多种替代构型中的任一种。本发明还预期，可完全省去前额支撑件41。0024在所示的示例性实施例中，头盔未示出通过头盔夹具48附接到呼吸面罩30。头盔夹具48例如通过将条带插入到设置在夹具48中的槽内而附接到头盔的条带。夹具48能够以任何合适的方式选择性地附接到壳体36。在所示实施例中，夹具48附接到前额支撑托架44的每一侧，以及壳体36下部的每一侧。因此，可理解的是，头盔和夹具48可以具有能够选择性地附接到呼吸面罩30的任何构型。进一步应当了解，本发明预期省去了整个夹具48或其一部分，并且将头盔条。
23、带直接附接到壳体36。0025在示例性实施例中，密封件38也称为衬垫是由柔软、柔性、垫状弹性材料制成的一体化结构，所述材料例如为但不限于硅树脂、适当柔软的热塑性弹性体例如热塑说明书CN104066473A4/11页7性聚氨酯TPU、乳胶、聚丁二烯、闭孔泡沫或者此类材料的任何组合，并且密封件38包括联接到壳体36的第一端部50。在所示实施例中，第一端部50是大体三角形的，并且附接到设置在壳体36第二侧中的具有类似形状的开口。在所示实施例中，壳体36和附接到所述壳体的密封件38的第一端部50都是大体平坦的，即，二者排列成线性平面。或者，应该指出的是，本发明预期，壳体36和第一端部50在从外形观看时。
24、可以具有独特外形设计，使得第一端部50例如与壳体36并不在共同的平面内。还应当了解，本发明预期使用任何合适的技术将密封件38的第一端部50附接到壳体36。此类技术可以包括例如，使用粘合剂将密封件38永久地结合到壳体36，或者将密封件38模制到壳体36上，或者使用机械紧固件以其中密封件38能够选择性地自壳体36拆卸的方式将密封件38附接到壳体36。0026在所示实施例中，锁环52在密封件38上方滑移并接合限定在密封件38的第一端部50上的唇缘。锁环52以任何合适的方式附接到壳体36。例如，本发明预期，在锁环52上提供选择性地附接到壳体36的接合部分的锁定凸片56。在联接到壳体36时，密封件38限。
25、定用于在用户穿上呼吸面罩30时容纳用户鼻部的腔室，使得用户的气道与所述腔室流体连通。0027密封件38还包括用于与用户面部密封接合的第二端部60，以及在第一端部50和第二端部60之间延伸的侧壁62。根据本发明的原理，密封件38的在第二端部60处的暴露表面的至少一部分包括接触部分64，所述接触部分包括被构造成接触用户皮肤的工程化表面。在一个实施例中，接触部分64覆盖密封件38的整个暴露表面。在替代的实施例中，接触部分64仅覆盖密封件38的选定的、界限分明的区域，在所述区域中会明显地形成红印例如，鼻梁区域。例如，该实施例可用于下述情况下其中覆盖密封件38的整个暴露表面的低摩擦表面将导致密封件38的。
26、宏观滑移，并且因此导致面罩不稳定性或泄漏。在图1和2中所示的示例性实施例中，其中所述实施例是如本文中别处所述的鼻罩，接触部分64被构造成接触用户的大体围绕鼻部、包括鼻梁上方的区域。0028如上文提及，接触部分64包括工程化表面。如本文所用，术语“工程化表面”应指具有多个一种或多种表面特征类型的设计表面纹理，其中对于每一种类型的表面特征来说，所述表面特征具有非随机性、预定义/预设计的几何形状，和/或非随机性、预定义/预设计的尺寸，和/或彼此之间的相互关联。可形成工程化表面的一部分的表面特征包括例如但不限于凸块、凹坑、支柱、圆顶、谷部、脊部、波状部和锯齿形突起。这些表面特征会最小化与皮肤的实际接触。
27、面积，从而提供低摩擦与标称的平坦表面相比。在一个特定的示例性实施例中，可形成工程化表面的一部分的表面特征是“未连接的表面特征”。如本文所用，术语“未连接的表面特征”应指从表面向上延伸、而在位于所述表面特征自其延伸的表面上方的点处没有通过例如脊部或类似的连接结构连接到任何相邻表面特征的表面特征。此类“未连接的表面特征”的实例是图3A所示的圆顶，以及在图3C中显示且在下文中描述的支柱。0029本文中别处图3A3C和3G3J详细描述了包括圆顶状结构和锯齿形构型的示例性工程化表面。包括本文所述的各种实施例中的工程化表面的接触部分64是有利的，因为其降低了在使用期间在用户皮肤上形成红印的可能性，和/或通。
28、过减少皮肤摩擦这减小了皮肤剪负载和法向压力峰值改善了用户舒适度，从而提供了柔软的丝般感受，和/或为密封件38提供了自清洁特性在本文中别处更详细地描述。说明书CN104066473A5/11页80030接触部分64的特定工程化表面可具有在本发明范围内的多种不同构型中的任一种。图3A至3C分别示出了三个示例性接触部分64A至64C，每一个接触部分都具有不同的示例性工程化表面。每个接触部分64A64C及因此其每一个示例性工程化表面表示可在呼吸面罩30中采用的一个特定、非限制性示例性实施例。0031如图3A所见，接触部分64A的工程化表面包括多个表面特征70，其中每一个表面特征70都是从接触部分64A。
29、的底表面72向上延伸的圆顶形结构。如图3B所见，接触部分64B的工程化表面包括锯齿形构型，其中所述表面特征包括多个脊部74B以及由于四个相邻脊部74B的交叉部而形成的多个支柱构件76B。另外，如图3B所见，在由每一组四个紧邻的脊部74B限定的区域中形成谷部78B。如图3C所见，接触部分64C的工程化表面包括多个表面特征70，其中每一个表面特征70都是从接触部分64C的底表面72向上延伸的支柱结构。图3G3J示出了包括其它示例性工程化表面的其它示例性接触部分64G64J。0032此外，在本发明的一个示例性实施例中，接触部分64的工程化表面的特征为两个特定的设计参数，即表面特征的间距P和表面特征的。
30、高度H。如本文所用，术语“间距”应指紧邻的相似表面特征对的对应部分之间的距离，而术语“高度”应指表面特征的最高点与接触部分64的最低表面72之间的竖直距离，其中所述表面特征安放在所述最低表面上。参照图3A，所述实施例的圆顶形表面特征70的间距P和高度H分别被标记为P和H。参照图3B，在这些实施例的锯齿形构型中，在紧邻的支柱构件76B之间测量间距，并且测量从每一个支柱构件76B的顶部其为最高的表面特征到谷部78B的最深的点的高度。另一选择为，可在紧邻的脊部74B的中心之间测量间距。0033如本文中别处提及，在所述示例性实施例中，密封件38由柔软的柔性、垫状、弹性材料制成。在一个示例性、非限制性实。
31、施例中，所述特定材料可为硬度是40肖式硬度A的硅树脂。在另一个示例性、非限制性实施例中，所述特定材料可为硬度是5肖式硬度A的液态硅树脂橡胶。此外，通过本文所述接触部分64的各个实施例的测试和建模例如，使用数值模拟的FEM建模，本发明人已确定，可通过采用工程化表面来优化接触部分64的性能，其中每一对紧邻的相似表面特征之间的间距小于或等于某一预定的最大间距值PMAX，并且每一个相似的表面特征的高度小于或等于某一预定高度值HMAX。0034在一个特定实施例中，工程化表面的特征为间距，其中所述间距在整个表面上是一致且相等的如本文使用，在比较工程化表面内的相邻表面特征的间距值时，“相等”应指所述间距值都。
32、在彼此的10或更小的制造公差内并且小于或等于PMAX。图3A、3B和图4下文所述中示出了其中所述间距保持一致且相等的此类表面的实例。0035在替代的特定实施例中，所述工程化表面的特征为间距，其中所述间距是各向异性的，意指其在不同方向上具有不同的尺寸/属性。更具体地讲，在此实施例中，所述间距将在第一方向上具有一致且相等的第一间距值P1，并且在横向于例如，垂直于所述第一方向的第二方向上具有一致且相等的第二间距值P2。图3D使用圆顶形表面特征70示出了此实施例的一个实例。图3E示出了此实施例的另一实例，其中采用了如本文中别处所述的锯齿形构型。0036在另一个替代的特定实施例中，工程化表面的特征为间距。
33、，其中所述间距可在整个表面上改变，但在每一种情况下都小于或等于PMAX。图3F使用圆顶形表面特征70示出了此实施例的实例但也可采用具有其它形状的特征。在所示实施例中，PIP1,P2,PN，说明书CN104066473A6/11页9其中0PIPMAX，或者2RPIPMAX，其中R是半球形圆顶的半径。在一个特定实施例中，所述间距值中的每一个都在彼此的50内。在另一个特定实施例中，间距值的最大变化大约在彼此的10和50之间以避免光学拼接和振动噪音效应。0037相似地，在另一个特定实施例中，工程化表面的特征为高度，其中所述高度在整个表面上是一致且相等的即，对于每一个相似表面特征来说；如本文使用，在比较。
34、工程化表面内的表面特征的高度值时，“相等”应指在彼此的30或更小的制造公差内并且小于或等于HMAX。0038此外，在一个特定、非限制性示例性实施例中，PMAX等于100微米，并且HMAX等于100微米。换句话讲，在该实例性实施例中，间距P和高度H的特征如下P100微米且H100微米。在另一个特定、非限制性示例性实施例其为刚才所述实施例的改进中，间距P和高度H的特征如下P50微米或者，另一选择为，P100微米，或者20微米P50微米并且10微米H40微米。在另一个特定、非限制性示例性实施例其也是刚才所述实施例的进一步改进中，间距P和高度H的特征如下20微米P50微米或者，另一选择为，10微米P5。
35、0微米，P50微米，或者P100微米并且10微米H20微米。在另一个非限制性、示例性实施例中，PMAX大于或等于10微米且小于或等于100微米，并且HMAX大于或等于10微米且小于或等于100微米。例如，可在图3A3C中示出并在本文中别处描述的工程化表面构型中的任一种中实施这些示例性实施例。通过测试和建模，本发明人已确定，当在例如接触部分64的皮肤接触表面上实施时，根据这些示例性实施例的工程化表面在使用期间将不再对用户的皮肤起负面效应且因此将使性能优化。例如，已确定，此类构型将不会对用户皮肤的较深层施加过度的应力集中效应。0039因此，基于上文，在工程化表面中，间距和高度的下述实例性、非限制性。
36、组合是可能的0040说明书CN104066473A7/11页100041说明书CN104066473A108/11页110042如上文可看出，在所述实施例中的每一个中，规定了最大高度H。规定最大高度H的原因之一是为了限定在接触表面64接合用户的皮肤并将力施加到皮肤时最高的表面特征例如，圆顶形特征70图3A与支柱76和70图3B和3C将发生过度偏转/变形的可能性。最高的表面特征的过多偏转将导致在使用期间的额外静态摩擦，且因此是不期望的。通过测试和建模，本发明人已确定，期望的是响应于法向压力为44KPA且摩擦系数为说明书CN104066473A119/11页121而得到1微米或更小的偏转，以避免不。
37、期望的静态摩擦。因此，在一个示例性实施例中，取决于为密封件38选择的特定材料，指定最大高度以便产生具有足够硬度/刚度以产生1微米或更小的偏转的表面特征。例如，在此偏转的情况下，所述表面特征中的每一个的高度可为小于20微米、小于或等于15微米、或者小于或等于10微米，每一个表面特征都具有小于50微米的例如，各向同性的或各向异性的间距或者，另一选择为，小于30微米的各向同性的或各向异性的间距。在一个特定实例中，使用纳秒激光器形成工程化表面具有各向异性的间距，其中表面特征在第一方向上的间距为50微米且高度为13微米，而在第二方向上的间距为50微米且高度为5微米。0043此外，本发明人已确认，有益的是。
38、使接触部分64的工程化表面避免用户皮肤过量“拱起”即，在接触表面64接合皮肤并将力施加至皮肤时皮肤朝向所述接触表面64的变形达到皮肤将接触接触表面64的在最高的表面特征之间的部分例如底表面72图3A和3C和谷部78B图3B的程度。此种过量拱起是不期望的，因为其导致额外的皮肤接触面积并且因此导致额外的摩擦和潜在的红印形成。因此，在一个示例性实施例中，有利的是为最高的表面特征例如，圆顶形特征70图3A和支柱76和70图3B和3C规定最小高度。其中，一旦在上文中规定此实施例，间距P和高度H就具有如下特征20微米P50微米且10微米H20微米。0044图4是接触部分64A的一个特定、非限制性实施例的示。
39、意图，所述接触部分具有采用圆顶形特征70的工程化表面。在此特定实施例中，每一个圆顶形特征70都具有如图4所示的轴对称外形，使得圆顶形特征70关于圆顶形特征70的中心轴线80对称。另外，每一个圆顶形特征70都包括半径为R的半球形顶端部分82，所述顶端部分连接到截头圆锥形底部84即，底部84具有截头锥体的形状，本文中所使用的截头锥体应指一种锥体其顶端已被平行于其基部的平面截去，所述截头圆锥形底部具有关于中心轴线80测量的半顶角。在一个特定、示例性实施例中，顶端部分82的半径R介于5微米和10微米之间。在可与前一实施例结合的另一个特定、示例性实施例中，底部84取决于材料硬度而具有等于10度60度的半。
40、顶角在一个特定实施方案中，对于40肖式硬度A的材料硬度来说，半顶角等于30度。此外，在其它特定、示例性实施例中，除了刚才指定的半径R和半顶角参数外，图4所示的示例性接触部分64的间距P和高度H还具有如下特征20微米P50微米且10微米H20微米。0045此外，在所述示例性实施例中，使用模制工艺形成具有如本文所述的工程化表面的接触部分64，其中形成模具以便将所述工程化表面赋予模制产品。例如但并非限定，可通过使用激光技术例如，飞秒激光、皮秒激光或纳秒激光形成模具表面来构造合适的模具。一旦已形成模具，就将激光工程化的模具表面转印到密封件38以形成接触部分64。然而，应当了解，也可以采用其它合适的技术。
41、以形成合适的模具，例如但并非限定铣削、打磨、喷砂、蚀刻或放电机加工。0046如本文中别处所述，包括接触患者皮肤的工程化表面的密封元件可由柔软的柔性、垫状弹性材料制成，例如但不限于硅树脂、适当柔软的热塑性弹性体例如，热塑性聚氨酯TPU、乳胶、聚丁二烯、闭孔泡沫，或者此类材料的任何组合。另外，此类材料可以是任何橡胶类或弹性聚合物材料，例如一种材料是其中具有选自由以下各项组成的组的有机单体丁二烯、异戊二烯、二烷基硅氧烷、二芳基硅氧烷、丙烯酸烷基酯、丙烯腈、氯丁二说明书CN104066473A1210/11页13烯、氟化乙烯、乙烯和乙酸乙烯的混合物、乙烯和一种或多种丙烯酸酯的混合物、以及乙烯与丙烯和双。
42、烯的混合物。应该指出的是，上文列出的材料均与皮肤相容的。虽然这是优选的，但其并非强制性的，且也可使用并非最佳地皮肤相容的其它材料。0047此外，在一个或多个特定实施例中，可使用上述材料中具有下列柔软性和/或弹性特性的任一种材料，以制造具有本文所述的工程化表面的密封元件硬度为255肖式硬度A，且弹性模量为0135MPA或0115MPA，或者，另一选择为，硬度为250肖式硬度A且弹性模量为0135MPA或0115MPA，或者，另一选择为，硬度为550肖式硬度A且弹性模量为0135MPA或0115MPA。在特定实例中，能够采用下列特定材料I硬度为2肖式硬度A且弹性模量为015MPA的硅树脂，II硬度。
43、为5肖式硬度A且弹性模量为03MPA的硅树脂，以及III硬度为40肖式硬度A且弹性模量为14MPA的硅树脂。0048如本文中别处提及，采用具有工程化表面的接触部分64的一个有益效果为，所述接触部分为密封件38提供了一定程度的自清洁。具体地讲，已确定在使用期间，在相对于用户皮肤的摩擦之后，如本文所述的工程化表面会比现有技术的平坦基准表面保留更少的皮肤细胞。由于粘附到面罩衬垫的皮肤有机材料是细菌生长的来源，并且由于此细菌生长可刺激皮肤发红，因此可减少粘附皮肤细胞的数量的构型将是有利的。0049虽然上文所述的示例性实施例采用了包括与密封件38的主体一体成型的工程化表面的接触表面64，但应当理解，这并。
44、不意味着限定，且包括如本文所述的工程化表面的接触表面64可形成例如嵌体或贴片例如，一次性的的一部分，所述嵌体或贴片联接到密封件38的主体以形成密封件38。还应当了解，本文所述的工程化表面并不限于在密封件38上使用，而是可适用于患者界面装置的其它皮肤接触表面/部件。例如，如本文所述的工程化表面可用在前额垫46或者可于呼吸面罩30一起使用的其它皮肤接触部件上，例如面颊垫/支撑件或下巴垫/支撑件。另外，如本文所述的工程化表面可用在不同类型的患者界面装置的接触部分上，例如但不限于图5所示的鼻衬垫，其包括一对横向间隔的圆顶形鼻孔元件92。如图5所见，每个圆顶形鼻孔元件92都具有接触部分94，所述接触部分。
45、具有如本文所述的基本上设置在其整个表面区域上的工程化表面。应当理解，另一选择为，所述接触部分94可设置在每一个鼻孔元件92的仅一部分上，呈选定的图案或在选定的位置中。0050如本文中别处所述，图4是具有采用圆顶形特征70的工程化表面的接触部分64A的一个特定、非限制性实施例的示意图，其中每一个圆顶形特征70都具有轴对称外形且关于圆顶形特征70的中心轴线80对称。另外，每一个圆顶形特征70都包括半径为R的半球形顶端部分82，所述顶端部分连接到截头圆锥形底部84。0051图6为图4的接触部分64A的标记为64A1的特定、非限制性实施方案的剖视图。在接触部分64A1中，工程化表面具有如下参数/特性I。
46、接触部分64A1由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0115MPA例如，03MPA的材料例如硅树脂制成，II每个圆顶形特征701的基圆半径BR等于75微米，III接触部分64A1中的圆顶形特征701的间距P为15微米，IV每一个圆顶形特征701的高度为10微米，并且V接触部分64A1中的圆顶形特征701响应于法向压力为001MPA和摩擦系数为1而具有1微米或更小例如，0869926微米或更小的偏转。0052图7为图4的接触部分64A的标记为64A2的另一个特定、非限制性实施方案的说明书CN104066473A1311/11页14剖视图。在接触部分64A2中，工程化表面具有如下参数/特性I接触部分6。
47、4A2由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0115MPA例如，03MPA的材料例如，硅树脂制成，II每个圆顶形特征702的基圆半径BR等于75微米，III接触部分64A2中的圆顶形特征702的间距P为30微米，IV每一个圆顶形特征702的高度为5微米，并且V接触部分64A2中的圆顶形特征702响应于法向压力为001MPA和摩擦系数为1而具有05微米或更小例如，0434963微米或更小的偏转。0053图8为图4的接触部分64A的标记为64A3的另一个特定、非限制性实施方案的剖视图。在接触部分64A3中，工程化表面具有如下参数/特性I接触部分64A3由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0115MPA例如，。
48、03MPA的材料例如，硅树脂制成，II每个圆顶形特征703的基圆半径BR等于5微米，III接触部分64A3中的圆顶形特征703的间距P为15微米，IV每一个圆顶形特征703的高度为5微米，并且V接触部分64A3中的圆顶形特征703响应于法向压力为001MPA和摩擦系数为1而具有06微米或更小例如，05505微米或更小的偏转。0054图9为图4的接触部分64A的标记为64A4的另一个特定、非限制性实施方案的剖视图。在接触部分64A4中，工程化表面具有如下参数/特性I接触部分64A4由硬度为5肖式硬度A且弹性模量为0115MPA例如，03MPA的材料例如，硅树脂制成，II每个圆顶形特征704的基圆。
49、半径BR等于5微米，III接触部分64A4中的圆顶形特征704的间距P为10微米，IV每一个圆顶形特征704的高度为5微米，并且V接触部分64A4中的圆顶形特征704响应于法向压力为001MPA和摩擦系数为1而具有03微米或更小例如，0244667微米或更小的偏转。0055在权利要求书中，置于括号内的任何附图标记不应理解为对权利要求进行限制。词语“包括”或“包含”并不排除列于权利要求中的元件或步骤之外的其它元件或步骤的存在。在列出几种部件的装置权利要求中，这些部件中的几个可用一种硬件且相同的硬件来实施。出现在元件前面的词语“一个”和“一”并不排除多个这些元件的存在。在列出几种部件的任何装置权利要求中，这些部件中的几个可用一种硬件且相同的硬件来实施。在相互不同的从属权利要求中描述某些元件并不表明这些元件不能够结合起来使用。0056虽然出于图示的目的在目前认为最实用和最优选的实施例基础上对本发明进行了详细描述，但将会理解，这些细节仅仅是为了该目的，且本发明并不限于所公开的这些实施例，而是相反，本发明旨在涵盖在所附的权利要求的精神和范围内的变化和等同布置。例如，将会理解，本发明构思出，在可能的范围内，任何实施例的一个或多个特征能够与任何其它实施例的一个或多个特征结合。说明书CN104066473A141/11页15图。