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1、10申请公布号CN104096108A43申请公布日20141015CN104096108A21申请号201410341039X22申请日20140718A61K36/899200601A61P5/14200601A61P31/12200601A61K35/41320060171申请人那生桑地址010000内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区锡林郭勒南路41号院中医系5号楼5单元4号72发明人那生桑54发明名称一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药及其制备方法57摘要本发明涉及医疗领域，尤其涉及一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药及其制备方法。由如下重量份数的物质混合而成，檀香575份、红花575份、苞叶雪莲38份、角茴香。
2、38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌叶38份、人工牛黄38份、没药38份、榜嘎19份。有益效果雪莲十味片具有清热祛瘟，止痛功能。经剂型改革研制成片剂之后，开展了必要的主要药效学实验研究。结果具有清热祛瘟，止痛功能，能有效治疗疼痛性亚甲炎。51INTCL权利要求书1页说明书10页附图1页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书10页附图1页10申请公布号CN104096108ACN104096108A1/1页21一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药，其特征在于，由如下重量份数的物质混合而成，檀香575份、红花575份、苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草。
3、乌叶38份、人工牛黄38份、没药38份、榜嘎19份。2一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药的制备方法，其特征在于，重量份数的物质混合而成，檀香575份、红花575份苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌叶38份、没药38份、榜嘎19份；随后加入人工牛黄38份；加入蔗糖细粉混合均匀，加5PVPK30水溶液，湿法制粒，烘干；干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。3苞叶雪莲在制备治疗疼痛性热盛型亚甲炎的蒙药中的用途。权利要求书CN104096108A1/10页3一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药及其制备方法技术领域0001本发明涉及医疗领域，尤其涉及一种治疗疼痛性亚。
4、甲炎的蒙药及其制备方法。背景技术0002亚急性甲状腺炎SUBACUTETHYROIDITIS，又有亚急性肉芽肿性甲状腺炎、假巨细胞甲状腺炎等多种称谓。本病呈自限性，是最常见的甲状腺疼痛疾病。多由甲状腺的病毒感染引起，以短暂疼痛的破坏性甲状腺组织损伤伴全身炎症反应为特征，持续甲减发生率一般报道小于10。国外文献报道本病约占甲状腺疾患的0562，发生率为每10万人年发生49，男女发病比例为135，3050岁女性为发病高峰。多种病毒如柯萨奇病毒、腮腺炎病毒、流感病毒、腺病毒感染与本病有关，也可发生于非病毒感染如Q热或疟疾等之后。治疗方面对本病无特殊治疗方法。发明内容0003发明的目的为了提供为了提供。
5、一种治疗效果好的治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂。0004为了达到如上目的，本发明采取如下技术方案0005一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药，其特征在于，由如下重量份数的物质混合而成，檀香575份、红花575份、苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌叶38份、人工牛黄38份、没药38份、榜嘎19份。0006一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药的制备方法，其特征在于，重量份数的物质混合而成，檀香575份、红花575份苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌叶38份、没药38份、榜嘎19份；随后加入人工牛黄38份；加入蔗糖细粉混合均匀，加5PVPK30水溶液，湿法制粒，烘干；干颗。
6、粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。苞叶雪莲在制备治疗疼痛性热盛型亚甲炎的蒙药中的用途。0007采用如上技术方案的本发明，相对于现有技术有如下有益效果雪莲十味片具有清热祛瘟，止痛功能。经剂型改革研制成片剂之后，开展了必要的主要药效学实验研究。结果具有清热祛瘟，止痛功能，能有效治疗疼痛性亚甲炎。附图说明0008为了进一步说明本发明，下面结合附图进一步进行说明0009图1为发明制备的工艺流程图。具体实施方式0010下面结合附图对本发明的实施例进行说明，实施例不构成对本发明的限制0011配方与制备方法；0012处方榜嘎19G说明书CN104096108A2/10页4001。
7、3檀香575G红花575G苞叶雪莲38G0014角茴香38G天竺黄38G棘豆38G0015制备以上草乌叶38G人工牛黄38G没药38G十味除人工牛黄外，粉碎成细粉，过筛，加入人工牛黄、蔗糖细粉混合均匀，加5PVPK30水溶液，湿法制粒，烘干；干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。0016【功能主治】清热祛瘟，止痛。主要用于疼痛性亚甲炎，扁桃体炎，上呼吸道感染。0017【包装规格】每瓶装25片。0018【用法用量】口服，一次5片，一日12次，饭后40分钟服；治疗疼痛性亚甲炎时一次5片，一日1次，午饭后40分钟口服。0019【注意事项】甲减禁用。0020药材来源及鉴定。
8、依据0021方中所述苞叶雪莲为菊科植物苞叶雪莲SAUSSUREAOBVALLATADCSCHBIP的干燥地上部分。应符合中华人民共和国卫生部药品标准藏药第一册1995年第57页该品种项下有关规定；檀香为檀香科植物檀香SANTALUMALBUML树干的干燥心材。应符合中国药典2010年版一部第357页该品种项下有关规定；红花为菊科植物红花CARTHAMUSTINCTORIUSL的干燥花。应符合中国药典2010年版一部第141页该品种项下有关规定；角茴香为罂粟科植物节裂角茴香HYPECOUMLEPTUMHOOKFETTHOMS及角茴香HYPECOUMERECTUML的干燥全草。应符合中华人民共和国。
9、卫生部药品标准藏药第一册1995年第46页该品种项下有关规定；天竺黄为禾本科植物青皮竹BAMBUSATEXTILISMCCLURE或华思劳竹SCHIZOSTACHYUMCHINESERENDLE等秆内的分泌液干燥后的块状物。应符合中国药典2010年版一部第53页该品种项下有关规定；棘豆为豆科植物镰形棘豆OXYTROPISFALCATABUNGE或轮叶棘豆OCHILIOPHYLLAROYLE的干燥全草。应符合中华人民共和国卫生部药品标准藏药第一册1995年第101页该品种项下有关规定；草乌叶为毛茛科植物北乌头ACONITUMRUSNEZOFIREICHB的干燥叶。应符合中国药典2010年版一部第。
10、221页该品种项下有关规定；人工牛黄为牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。应符合中国药典2010年版一部第5页该品种项下有关规定；没药天然没药为橄榄科植物地丁树COMMIPHORAMYRRHAENGL或哈地丁树COMMIPHORAMOLMOLENG1的干燥树脂。应符合中国药典2010年版一部第173页该品种项下有关规定；榜嘎为毛良科植物船盔乌头ACONITUMNAVICULARESTAPF或唐古特乌头ACONITUMTANGUTICUMMAXIMSTAPF的干燥全草。应符合中华人民共和国卫生部药品标准藏药第一册1995年第85页该品种项下有关规定。0022药品。
11、质量标准0023【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显黄绿色；气微香，味微苦。0024【鉴别】1取本品置显微镜下观察管腔细胞含红棕色分泌物；具缘纹孔导管大型檀香。管状分泌细胞常位于导管旁，内含黄棕色至红棕色分泌物红花。冠毛马尾状，纤细较直苞叶雪莲。00252取本品粉末21MG，加三氯甲烷20ML，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ML使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品185MG加乙醇制成每1ML含1MG的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法中国药典2010年版一部附录VIB试验，说明书CN104096108A3/10页5吸取上述两种溶液各2L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以。
12、异辛烷乙酸乙酯冰醋酸1575为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，置紫外光灯365NM下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。3取本品粉末35G，加80丙酮溶液35ML，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材02G，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法中国药典2010年版一部附录VIB试验，吸取上述两种溶液各5L，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯甲酸水甲醇72304为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。00264取本品约525G，研细，加甲。
13、醇105ML，超声处理30MIN，滤过，滤液作为供试品溶液。另取节裂角茴香对照药材02G，加甲醇2ML，超声处理30MIN，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法中国药典2010年版一部附录VIB试验，吸取上述两种溶液各10L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷氯仿甲醇173为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的两个橙黄色斑点。00275取本品粉末35G，加无水乙醇5ML，浸渍10MIN，振摇2MIN，静置，取上清液作为供试品溶液。另取檀香油对照品10L，加无水乙醇2ML制成每1ML含5L的溶液，作为对照药品溶液。照薄层色谱法中。
14、国药典2010年版一部附录VIB试验，吸取上述两种溶液各10L，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷乙酸乙酯173为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。0028【检查】应符合片剂项下的有关规定中国药典2010年版一部附录ID。0029【含量测定】照紫外可见分光光度法中国药典2010年版一部附录VA测定。0030对照品溶液的制备精密称取芦丁对照品2075MG，置于100ML容量瓶中，用75乙醇溶解并稀释到刻度，摇匀。制得02075MG/ML的芦丁标准溶液做为储备液。0031标准曲线的制备精密吸取00、10、20、。
15、30、40、50ML芦丁储备液02075MG/ML，分别置于25ML容量瓶中，各加75乙醇至7ML，再加入5NANO2溶液1ML，放置6MIN，加10ALNO33溶液1ML，摇匀静置6MIN，加4NAOH溶液10ML，最后用75乙醇溶液定容至刻度，密塞，摇匀，放置15MIN后，以相应的空白为参比，照紫外可见分光光度法中国药典2010年版一部附录VA在510NM处测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。0032测定法精密称取样品105G，置100ML具塞锥形瓶中，加入石油醚25ML，加热回流1小时。回收石油醚，药渣挥干，加10倍量75乙醇溶液，55温度下超声提取50MIN，冷却。
16、，抽滤，弃去药渣，置滤液于50ML容量瓶中，用75乙醇定容至刻度，照标准曲线的制备方法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，既得。0033本品含总黄酮量以芦丁C27H30O16计，不得低于100MG/G。0034第二部分药效学研究结果0035雪莲十味片具有清热祛瘟，止痛功能。经剂型改革研制成片剂之后，开展了必要的主要药效学实验研究。结果00361清热实验实验说明雪莲十味片口服对伤寒疫苗诱导的兔体温升高有显著的抑说明书CN104096108A4/10页6制作用P005，且作用稳定。00372抗病毒感染实验被试药高、中剂量组的肺指数比模型对照组小P005，提示本品对小鼠流感病毒。
17、性肺炎有保护作用，即可抗感染。00383免疫实验实验显示能促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬鸡红细胞能力，中、高剂量组有显著意义P005001，即具有免疫增强作用。00394止痛实验结果扭体次数显著少于对照组P005。说明雪莲十味片具有镇痛作用。0040以上结果支持了蒙医治病理论及该剂临床疗效。0041急性毒性试验结果0042雪莲十味片因毒性很低，测不出LD50。故进一步作了最大给药耐受量试验。取昆明种小白鼠40只，体重202G，雌雄各半，分别分为空白和给药组，每组20只，禁食12小时，空白组灌胃空白溶媒，给药组灌胃给雪莲十味片混悬液浓度13G/ML，按03ML/10G量早晚各一次后连续观察14天。观。
18、察结果两组均未见死亡，毛色，形态正常。认为此剂量对小白鼠毒性极小。经计算该剂量为其临床常用剂量的320倍，为安全剂量。0043临床背景资料0044经40多年的临床应用证实，雪莲十味片对肝、肾等脏器未发现损伤，安全、无毒，无副作用，属纯天然制剂。于2008年2012年间用雪莲十味片对112例疼痛性亚甲炎临床疗效观察，治愈率达8250，总有效率95以上。本观察病例以女性中青年患者为多数，治疗采用本案药剂和另一组合剂配合轮流用药一个月治愈者占1/3，其余用药约2个月治愈。0045配制工艺的研究0046工艺路线选择0047本制剂是在传统临床验方的基础上开发而来，原处方在临床上是以药材原粉直接服用的，为。
19、使本制剂发挥临床治疗最佳效果，在不改变本制剂治疗疾病的物质基础前提下，综合考虑本制剂的有效性、方便性、安全性、服用量等方面，选择本制剂的基本工艺路线为药材不经过提取，直接粉碎成细粉后，添加的辅料进行制粒、压片、包衣、包装成成品。0048灭菌、粉碎工艺考察0049灭菌工艺为减少对药材有效成分的破坏，于药材粉碎前采用湿热灭菌的方法对药材进行灭菌，湿热灭菌方法能够有效杀灭药材中附着的微生物。我们对灭菌工艺进行了考察，如下00500051说明书CN104096108A5/10页70052实验结果表明，2号、3号实验均达到了本制剂对微生物限度的要求，选择灭菌时间短的2号实验条件作为本制剂药材的灭菌条件，。
20、即121下灭菌15MIN。0053粉碎工艺0054每批取10倍量的除人工牛黄外的其余九味药材混合粉碎成细粉，过100目筛，考察细粉出粉率。0055药材出粉率考查表00560057成型工艺考察0058制粒工艺本品以蔗糖细粉、聚维酮K30水溶液为粘合剂制粒，以影响颗粒成型因素粘合剂浓度、粘合剂用量、干燥温度、辅料蔗糖细粉用量为考察因素。以颗粒收率为考察指标优选制粒最佳工艺条件。0059试验方法取90倍处方量的药材，按所确定的工艺进行粉碎、混匀，平均分成9份，每个实验10个处方量药材细粉制粒。0060因素水平表006100620063选定因素A为3个水平，因素B为3个水平，因素C为3个水平，因素D为。
21、3个水平，根据正交试验表设计共有9个试验，每个试验按设定的因素条件进行16目制粒，干燥，16目整粒，计算颗粒收率。0064正交试验结果0065说明书CN104096108A6/10页80066试验结果分析由直观分析可知，影响颗粒成型效果的因素顺序为干燥温度粘合剂浓度蔗糖粉用量粘合剂用量，最佳工艺条件为A2B2C1D1，即药材细粉加入10的蔗糖细粉，以50的5聚维酮K30水溶液做粘合剂，16目制粒，70干燥，16目整粒成型。0067经整粒的干颗粒加入1二氧化硅、1硬脂酸镁，以保证颗粒流动性及素片表面的耐磨性。0068压片、薄膜包衣工艺考察0069压片工艺根据片重及需包薄膜衣的特点确定选用直径11。
22、MM的浅凹冲头压片，素片理论片重为0455G/片。另外参考文献资料，确定素片的要求硬度05MP、脆碎度1。0070包衣液配制我们采用北京英茂药业有限公司提供的成熟包衣材料“胃溶型薄膜包衣预混剂”进行包衣。质量标准和检验报告单附后0071配制方法按量称取包衣材料药用薄膜预混辅料，用50乙醇配制成含固量为10的包衣液，即得。0072包衣工艺条件的确定0073根据北京英茂药业有限公司提供的包衣材料“胃溶型薄膜包衣预混剂”的说明书及以往包衣经验，确定了包衣过程相关试验参数为包衣液固含量1012，包衣溶剂为50乙醇，包衣锅转数58转/分钟，进风温度80，片芯温度505，出风温度50，包衣液用量为素片量的。
23、3040。0074中试试验说明书CN104096108A7/10页90075按照试验确定的工艺我们进行了三批次中试放大试验，每批批量为25万片，考察了以上实验的所确定的工艺参数，结果所得三批药品平均成品率为9651，并且各项质量指标皆合格。因此认为此工艺是合理的。0076三批批生产数据00770078主要药效学研究00791清热作用0080对伤寒疫苗诱导兔体温异常升高模型的影响选取1520KG兔40只，随机均分成5组，每组8只，分别IG溶媒，雪莲十味片混悬液7，5，3GKG1，酮洛芬5MGKG1连续给药3天，末次给药1H后，于每兔耳缘静脉注射伤寒疫苗1MGKG1，分别测定注射前后1，2，3H体。
24、温，以注射前后的温差T作为观察指标，计算各组温差与标准差。见表1。0081表1雪莲十味片对伤寒疫苗诱导的兔体温升高的影响N8，00820083注与溶媒组比较P005，P001。0084实验说明雪莲十味片口服对伤寒疫苗诱导的兔体温升高有显著的抑制作用P005，且作用稳定。00852抗感染实验雪莲十味片对小鼠流感病毒性肺炎的保护作用取昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重1316G，随机分为组，每组10只。设模型对照组、阳性药感冒清热颗粒云南永安制药有限公司产品，批号050211对照组、处理药1018、509、254G/KG组。将各组小鼠以乙醚轻度麻醉，用15LD50的流感病毒甲1型流感病毒FM1鼠肺适。
25、应株，由中国药品生物制品鉴定所提供进行滴鼻感染。感染前1D开始给药，连续5D，感染后第4天将小鼠处死，称体重后，取肺称重，计算肺指数，见表2。说明书CN104096108A8/10页100086表2雪莲十味片对小鼠流感病毒性肺炎的保护作用N10，00870088注是与模型组比较T检验结果。0089结果被试药高、中剂量组的肺指数比模型对照组小P005，提示本品对小鼠流感病毒性肺炎有保护作用。00903免疫功能实验雪莲十味片对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的影响取清洁级昆明小鼠40只，雌雄各半，体重202G，按体重随机分为4组正常对照组；被试剂三个剂量组10，6，4GKG1，灌胃给药，连续10D。末。
26、次给药1小时，腹腔注射20鸡红细胞悬液1ML/只，30MIN后处死动物，腹腔注射生理盐水2ML，充分混匀，吸腹腔洗液1ML，平均分滴于2张载玻片上，置37温育30MIN。用生理盐水漂洗，晾干，固定，GIEMSA染色，镜检。结果见表3。0091表3雪莲十味片对小鼠腹腔巨噬细胞功能影响N10，009200930094注与模型对照组比较P005，P001。0095实验显示能促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬鸡红细胞能力，中、高剂量组有显著意义P005001。00964止痛实验009741对冰醋酸所致小鼠扭体反应的影响取182G小鼠50只，雌性，按体重均分四组即空白对照组，雪莲十味片高、中、低剂量组和阳性药组。
27、，空白对照组灌服同容积溶媒，实验高、中、低剂量组分别灌服雪莲十味片混悬液10，6，4GKG1，阳性药组0015盐酸曲马多药液20MLKG1，1次/D，连续给药5D，于末次给药后15H，腹腔注射06冰醋酸0012ML，观察小鼠的扭体反应，并计算30MIN内小鼠的扭体次数。见表41。0098表41草乌十二味片对小鼠冰乙酸致痛的影响N10，0099说明书CN104096108A109/10页110100注与模型组比较P005，P0001。0101结果扭体次数显著少于对照组P005。说明雪莲十味片具有镇痛作用。010242小鼠热板法选体重20G2G小鼠，性，采用热板仪，取预筛痛阈合格530S的小鼠50。
28、只，分成5组，每组10只，分别IG给予雪莲十味片4，6，10GKG1，酮洛芬20MGKG1和溶媒，分别于给药后1，2，3H检测小鼠痛阈。室温181。按下列公式计算镇痛效应百分比给药反应潜伏期给药前反应潜伏期/给药前反应潜伏期1000103表42雪莲十味片对小鼠热辐射痛阈时间的影响N10，01040105注与溶媒组比较T检验P005，P001。0106数据表明雪莲十味片对小鼠热板痛阈时间延长作用显著P005001，此作用以用药后2H显现，镇痛作用可持续3H以上。0107第三部分120例疼痛性亚甲炎热盛型病历分析报告0108一、基础资料0109120例中女96例、男24例；年龄组10岁为一组、21。
29、30年龄组25例、3140年龄组46例、4150年龄组37例、5160年龄组11例、6170年龄组1例。0110二、主要体症0111发病前多有上呼吸道感染，咽痛史。发热显著，全身不适，无力，甲状腺突然痛性增大，可先一侧，以后波及对侧疼痛，质硬，可呈结节状，块状，压痛明显，疼痛可放散至耳下部、侧头部、颈后、下牙部，吞咽，头部转动，咳嗽时疼痛加剧，初期有轻度甲亢症表现，但食欲减退，无力；小便赤黄，脉细数。0112三、诊断标准及诊断0113治愈标准01141症状及体症消失。01152血沉正常。01163血清TSH、TT3FT3、TT4FT4水平正常。0117好转标准说明书CN104096108A11。
30、10/10页1201181症状或体症消失或好转，但仍需药物维持治疗，停药后可复发。01192血清TSH、TT3FT3、TT4FT4水平基本正常。01203血沉下降或恢复正常。0121诊断疼痛性亚甲炎见后附。0122四、主要用药0123雪莲十味片、一日1次，一次5片，中午饭后40分钟服。0124五、疗程0125720天、42例；2130天、62例，两组合计104例；3140天、8例；4150天、5例；5160天、3例；三组合计16例；共计120例。0126六、疗效判定及结果01271、治愈情况治愈99例、占8250，好转20例、占1667，无效1例。01282、治愈中证候分析1治愈119例疼痛消。
31、失率13天、98例；47天、17例；8天、5例；2治愈119例血沉恢复率13天、89例；47天、27例；8天、4例；3治愈119例甲功恢复率17天、82例；814天、22例；21天、16例。0129附亚急性甲状腺炎诊断标准0130一、女性多见。发病前多有上呼吸道感染，咽痛史。0131二、发热，全身不适，无力。甲状腺突然痛性增大，常为两侧性也可先一侧，以后波及对侧，质硬，可呈结节状，块状，压痛明显。疼痛可放散至耳下部、侧头部、颈后、下牙部，吞咽，头部转动，咳嗽时疼痛加剧。0132三、初期可有轻度甲亢症表现，但食欲减退，无力。后期可出现甲减症。病程可为自限性，一般数周至数月。0133四、血清白细胞计数及分类可增多。血沉增快。0134五、早期时甲状腺摄131磺率明显降低，血清TT3、TT4水平升高，二者呈分离现象是其特征。发病12周后，血清甲状腺自身抗体阳性。0135以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本领域的技术人员应该了解本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的范围内。说明书CN104096108A121/1页13图1说明书附图CN104096108A13。