一种健儿消食药物及其制备方法 技术领域
本发明涉及一种以中草药为原料制成的药剂，特别是一种健儿消食药物；本发明还涉及该种药物的制备方法。
背景技术
小儿厌食是临床常见的一种症候，轻者食欲减退，重者不思饮食。多由饮食喂养不当，致脾胃功能失和，受纳运化失健所致。近年来，本病逐渐增多，为儿科常见病之一。长期的厌食将严重影响小儿的生长发育和身体健康。
在现有技术中，健儿消食口服液是一种经典的中成药。它以黄芪、白术(麸炒)、陈皮、麦冬、黄芩、山楂(炒)、莱菔子(炒)七味药材，加辅料炼蜜，山梨醇等制成口服液。该口服液为棕黄色液体；味甜、微苦。功能与主治：健脾益胃，理气消食。用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以至厌食、恶食等症。用法与用量：口服，3岁以内一次5～10ml，3岁以上一次10～20ml；一日2次，用时摇匀。其缺陷在于，其制剂为液体制剂，剂型落后，口服液稳定性差；且含防腐剂，有些病人会产生不良反应，影响制剂的安全。为弘扬传统中医药优势，开发制剂稳定、用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠的中药制剂具有重要意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提出一种剂型先进、制剂稳定、用药安全、质量可控、疗效可靠的健食消食药物。
本发明还提供了该种药物的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种健儿消食药物，其特点是，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
黄芪 10-18％ 麸炒白术 5-9％ 陈皮 5-9％
麦冬 10-18％ 黄芩 5-9％ 炒山楂 5-9％
炒莱菔子 5-9％
药用辅料：
淀粉或糊精 20-25％ 碳酸氢钠 5-9％
枸橼酸或富马酸或苹果酸 2-5％。
本发明所要解决的技术问题还可以根据以下地技术方案来进一步实现。以上所述的一种健儿消食药物，其特点是，各原料的重量百分比是，
中草药原料：
黄芪 14.8％ 麸炒白术 7.4％ 陈皮 7.4％
麦冬 14.8％ 黄芩 7.4％ 炒山楂 7.4％
炒莱菔子 7.4％；
药用辅料：
淀粉或糊精 22.3％ 碳酸氢钠 7.4％
枸橼酸或富马酸或苹果酸 3.7％。
本发明还公开了一种健儿消食药物的制备方法，其特点是，其步骤如下，取以上七味中草药原料，加水煎煮2-4次，每次2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃测得其相对密度为1.01～1.05的清膏，冷藏30-60小时，滤过；滤液继续浓缩至稠膏，加入淀粉或糊精，混匀，干燥，干燥物等分成两份，一份加枸橼酸或富马酸或苹果酸及70％乙醇适量制粒，另一份加碳酸氢钠及50％乙醇适量制粒，分别干燥、整粒，然后混匀，压片，制得成品健儿消食泡腾片。
以上所述的一种健儿消食药物的制备方法，其特点是，每片成品健儿消食泡腾片含黄芪甲甙C41H68O14不少于0.05mg，含黄芩苷C21H18O11不得少于6mg。
本发明成品健儿消食泡腾片的鉴别如下：
1、取成品碾碎，取粉末2g，加乙醇5ml，超声10分钟液，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材4g，加乙醇10ml，振摇10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(8∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，用浓氨溶液熏3分钟后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2、取本品碾碎，取粉末4g，加正己烷10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试液；另取白术对照药材粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(50∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色斑点。
3、取本品碾碎，取粉末2g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液作为供试液，取陈皮对照药材粉末0.3g，加甲醇5ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液，另取陈皮苷对照品，加甲醇配成1mg/ml的对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4、取本品碾碎，取粉末3g，加乙酸乙酯10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试液；取熊果酸对照品配成1mg/ml得对照品溶液；另取山楂对照药材粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(20∶4∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，日光下显紫红色的斑点；紫外光灯(365nm)下，显橙黄色荧光斑点。
本发明成品的含量测定：照高效液相色谱法(《中国药典》2000版一部附录VID)测定。
1、黄芪中黄芪甲甙的含量测定。
色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈-水(34∶66)；流速：0.8ml/min，柱温：25℃，蒸发光检测器，漂移管温度：100℃，N2流速：2.74ml/min.理论板数按黄芪甲甙峰计算不得低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取低温干燥至恒重的黄芪甲甙对照品，加甲醇制成1mg/ml的对照品溶液。
供试品溶液的制备：取本品碾碎，取粉末6.5g，加甲醇约50ml，超声处理1h，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解，并用水饱和正丁醇提取三次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液提取两次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，加水3～5ml溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，以水50ml洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标法计算，即得。本品每片含黄芪甲甙(C41H68O14)不少于0.05mg。
2、黄芩中黄芩苷的含量测定。
色谱条件及系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：1‰磷酸∶甲醇(50∶50)，检测波长：315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取低温干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成0.05mg/ml的对照品溶液。
供试品溶液的制备：取本品碾碎，取粉末2.5g，精密称定，加70％乙醇40ml，超声处理1h，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量70％乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70％乙醇至刻度线，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标法计算，即得。本品每片含黄芩苷(C21H18O11)不少于6mg。
与现有技术相比，本发明健儿消食药物采用新型的泡腾片剂，并提出了新的制备工艺，使制剂中的有效成分含量高；泡腾片为固体制剂，稳定性好，易贮存，便于携带，运输方便；本发明制剂不含防腐剂；本发明制剂建立了含量测定方法及其质控标准，使制剂质量可控。本发明药物口感良好，且溶液整体外观感觉优雅，类似碳酸饮料，易于儿童患者接受。
本发明药物的功能与主治：健脾益胃，理气消食。用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以至厌食、恶食等症。用法与用量：口服，温开水冲服，3岁以内1～2片，3岁以上2～4片；一日2次。本发明成品为棕色泡腾片；气微，味微苦。
具体实施方式
实施例1。一种健儿消食药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
黄芪 14.8％ 麸炒白术 7.4％ 陈皮 7.4％
麦冬 14.8％ 黄芩 7.4％ 炒山楂 7.4％
炒莱菔子7.4％；
药用辅料：
淀粉 22.3％ 枸橼酸 3.7％ 碳酸氢钠 7.4％。
实施例2。实施例1所述的一种健儿消食药物的制备方法，其步骤是，取所述的七味中草药原料，加水煎煮3次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃测得其相对密度为1.01的清膏，冷藏48小时，滤过；滤液继续浓缩至稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，干燥物等分成两份，一份加枸橼酸及70％乙醇适量制粒，另一份加碳酸氢钠及50％乙醇适量制粒，分别干燥、整粒，然后混匀，压片，制得成品健儿消食泡腾片。
实施例3。一种健儿消食药物，它是由下述重量的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为泡腾片剂，(单位：克)
中草药原料：
黄芪 333 麸炒白术 167 陈皮 167
麦冬 333 黄芩 167 炒山楂 167
炒莱菔子167
药用辅料：
糊精 500 枸橼酸 83 碳酸氢钠 167。
实施例4。实施例3所述的一种健儿消食药物的制备方法，取所述七味中草药原料，加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃测得其相对密度为1.03的清膏，冷藏60小时，滤过；滤液继续浓缩至稠膏，加入糊精，混匀，干燥，干燥物等分成两份，一份加枸橼酸及70％乙醇适量制粒，另一份加碳酸氢钠及50％乙醇适量制粒，分别干燥、整粒，然后混匀，压片，制得成品健儿消食泡腾片1000片。
实施例5。一种健儿消食药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
黄芪 10％ 麸炒白术 9％ 陈皮 9％
麦冬 10％ 黄芩 9％ 炒山楂 9％
炒莱菔子9％；
药用辅料：
淀粉 25％ 富马酸 5％ 碳酸氢钠 5％。
实施例6。实施例5所述的一种健儿消食药物的制备方法，取所述的七味中草药原料，加水煎煮4次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃测得其相对密度为1.05的清膏，冷藏30小时，滤过；滤液继续浓缩至稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，干燥物等分成两份，一份加富马酸及70％乙醇适量制粒，另一份加碳酸氢钠及50％乙醇适量制粒，分别干燥、整粒，然后混匀，压片，制得成品健儿消食泡腾片。
实施例7。一种健儿消食药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
黄芪 18％ 麸炒白术 7％ 陈皮 7％
麦冬 18％ 黄芩 7％ 炒山楂 7％
炒莱菔子7％；
药用辅料：
糊精 20％ 苹果酸 2％ 碳酸氢钠 7％。
其制备方法是，取以上七味中草药原料，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃测得其相对密度为1.04的清膏，冷藏50小时，滤过；滤液继续浓缩至稠膏，加入糊精，混匀，干燥，干燥物等分成两份，一份加苹果酸及70％乙醇适量制粒，另一份加碳酸氢钠及50％乙醇适量制粒，分别干燥、整粒，然后混匀，压片，制得成品健儿消食泡腾片，每片成品健儿消食泡腾片含黄芪甲甙C41H68O14 0.05mg，含黄芩苷C21H18O11 6mg。
实施例8。一种健儿消食药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
黄芪 16％ 麸炒白术 6％ 陈皮 6％
麦冬 16％ 黄芩 6％ 炒山楂 6％
炒莱菔子6％
药用辅料：
淀粉 25％ 枸橼酸 5％ 碳酸氢钠 8％
其制备方法是，取以上七味中草药原料，加水煎煮3次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃测得其相对密度为1.02的清膏，冷藏48小时，滤过；滤液继续浓缩至稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，干燥物等分成两份，一份加枸橼酸及70％乙醇适量制粒，另一份加碳酸氢钠及50％乙醇适量制粒，分别干燥、整粒，然后混匀，压片，制得成品健儿消食泡腾片，每片成品健儿消食泡腾片含黄芪甲甙C41H68O14 0.06mg，含黄芩苷C21H18O11 7mg。