一种治疗小儿腹泻的药物及其制备方法 技术领域
本发明涉及一种以中草药为原料的药物制剂，特别是一种治疗小儿腹泻的药物；本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
小儿腹泻是危害小儿健康的常见病、多发病，严重地危害着儿童健康。据统计，腹泻是婴幼儿死亡的第三大原因，腹泻导致营养不良，感染等多种疾病，对婴幼儿生命构成巨大威胁。在我国儿童中，腹泻病是仅次于呼吸道感染的第二位常见病、多发病，2岁以内小儿发病率最高。而且小儿腹泻是一个反复发病的过程，很多儿童患病不止一次。
现有技术中，小儿腹泻宁糖浆是一种治疗小儿腹泻的典型中药。它由党参、白术、茯苓、葛根、甘草、广藿香、木香等中草药，加蔗糖、苯甲酸钠等医用辅料制成糖浆。该品为深棕色的粘稠液体；气香，味甜、微涩。其用法与用量：口服，10岁以上儿量一次10ml，一日2次，10岁经下儿童酌减。小儿腹泻宁糖浆具有补气健脾，和胃生津的作用，可用于小儿腹泻呕吐，肌热口渴，消化不良，消瘦倦怠，舌淡苔白。其缺陷在于，该制剂为液体制剂，剂型落后，糖浆剂稳定差，含防腐剂及大量蔗糖，有些患者服用后会产生不良反应，影响制剂的安全。所以，开发制剂稳定、用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠的中制剂具有重要意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种剂型新颖、制剂稳定、用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠的治疗小儿腹泻地药物。
本发明还提供了该药物的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种治疗小儿腹泻的药物，其特点是，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
党参10-20％ 白术15-25％ 茯苓15 25％
葛根20-30％ 甘草5-10％ 广藿香5-10％
木香5-10％
医用辅料：
淀粉或糊精1-10％ 碳酸氢钠2-10％
枸橼酸或富马酸或苹果酸0.5-5％。
本发明所要解决的技术问题还可以根据以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗小儿腹泻的药物，其特点是，各原料的重量百分比是，
中草药原料：
党参 15％ 白术 20％ 茯苓 20％
葛根 24％g 甘草 5％ 广藿香 5％
木香 5％；
医用辅料：
淀粉或糊精 2％ 碳酸氢钠 3％
枸橼酸或富马酸或苹果酸 1％。
本发明还公开了一种治疗小儿腹泻的药物的制备方法，其特点是，取以上七味中草药原料，白术、广藿香、木香加水蒸馏，提取挥发油；药渣与其余四味加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量达40-60％，静置，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.05-1.10，喷雾干燥，药粉与碳酸氢钠混匀加入淀粉或糊精，制粒，枸橼酸或富马酸或苹果酸制粒，混合两部分颗粒，喷入挥发油，混匀，压片，即得成品小儿腹泻泡腾片。
以上所述的一种治疗小儿腹泻的药物的制备方法，其特点是，成品小儿腹泻泡腾片含葛根以葛根素C21H20O9计，不少于0.1％。
本发明成品可以通过以下方法进行鉴别：
1、取本品10片，研细，称5g，加入浓盐酸3ml及氯仿50ml，超声提取45分钟，放冷，滤过，滤液水浴蒸干，加入无水乙醇溶解至5ml，作为供试品溶液。另取甘草次酸标准品用无水乙醇品配成0.5mg/ml溶液，作为对照品溶液。吸取上述两溶液20ul点于同一硅胶GF254板上，以石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10∶20∶7∶0.5)展开，紫外光254nm下检视，供试品色谱中，在对照品色谱相应位置显相同荧光斑点。
2、取本品10片，研细，称细粉5g，加正已烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材1g同法制成对照药材溶液。吸取上述新制备的两种溶液20ul，分别点于同一硅胶G板上，以石油醚(60-90□)-醋酸乙酯-(50∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点清晰。供试品色谱与对照品色谱应有一桃红色斑点相对应。
本发明成品可以通过以下方法进行含量测定：
色谱条件与系数适应性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-水(25∶75)为流动相；检测波长为250nm，理论塔板数按葛根素计算不低于4000。
对照品液制备：精密称取葛根素10mg，置25ml容量瓶中，加30％乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml容量瓶中，加30％乙醇至刻度，摇匀，即得。
供试品液制备：取本品5片，研细，精密称取细粉1g，置锥形瓶中，精密加入30％乙醇50ml，称定重量，超声提取1小时，放冷，再称定重量，用30％乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不少于0.1％。
与现有技术相比，本发明的药物剂型采用泡腾片剂，其剂型先进；泡腾片为固体制剂，稳定性好，易贮藏，服用方便、剂量准确；用本发明方法制备的泡腾片有效成份含量高、疗效可靠；本发明药物不含防腐剂及蔗糖，易于患者接受；本发明制剂建立含量测定方法及新的质量标准，使制剂质量可控。本发明泡腾片服用时口感良好，且溶液整体外观感觉优雅，类似碳酸饮料，易于儿童患者接受。本发明药物为棕褐色泡腾片；气微，味甜。功能主治：补气健脾，和胃生津。用于小儿腹泻呕吐，肌热口渴，消化不良，消瘦倦怠，舌淡苔白。用法用量：口服，10岁以上儿童一次2片，一日2次，10岁以下儿童酌减。
具体实施方式
实施例1。一种治疗小儿腹泻的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
党参 15％ 白术 20％ 茯苓 20％
葛根 24％g 甘草 5％ 广藿香 5％
木香 5％；
药用辅料：
淀粉 2％ 碳酸氢钠 3％ 枸橼酸 1％。
实施例2。实施例1所述的一种治疗小儿腹泻的药物的制备方法，取所述的七味中草药原料，白术、广藿香、木香加水蒸馏，提取挥发油；药渣与其余四味加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量达50％，静置，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.07，喷雾干燥，药粉与碳酸氢钠混匀加入淀粉，制粒，枸橼酸制粒，混合两部分颗粒，喷入挥发油，混匀，压片，即得成品小儿腹泻泡腾片。
实施例3。一种治疗小儿腹泻的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
党参10％ 白术25％ 茯苓15％
葛根20％ 甘草7％ 广藿香7％
木香7％；
药用辅料：
糊精3％ 碳酸氢钠3％ 苹果酸3％。
实施例4。实施例3的一种治疗小儿腹泻的药物的制备方法，取所述的七味中草药原料，白术、广藿香、木香加水蒸馏，提取挥发油；药渣与其余四味加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.05，喷雾干燥，药粉与碳酸氢钠混匀加入糊精，制粒，苹果酸制粒，混合两部分颗粒，喷入挥发油，混匀，压片，即得成品小儿腹泻泡腾片。
实施例5。一种治疗小儿腹泻的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
党参20％ 白术15％ 茯苓15％
葛根20％ 甘草10％ 广藿香5％
木香5％；
药用辅料：
淀粉 5％ 碳酸氢钠 3％ 富马酸 2％。
实施例6。实施例5所述的一种治疗小儿腹泻的药物的制备方法，取所述的七味中草药原料，白术、广藿香、木香加水蒸馏，提取挥发油；药渣与其余四味加水煎煮4次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量达40％，静置，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.10，喷雾干燥，药粉与碳酸氢钠混匀加入淀粉，制粒，富马酸制粒，混合两部分颗粒，喷入挥发油，混匀，压片，即得成品小儿腹泻泡腾片。
实施例7。一种治疗小儿腹泻的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，
中草药原料：
党参18％ 白术23％ 茯苓18％
葛根22％ 甘草5％ 广藿香5％
木香5％；
医用辅料：
糊精 1％ 碳酸氢钠 2％ 枸橼酸 1％。
其制备方法是，取以上七味中草药原料，白术、广藿香、木香加水蒸馏，提取挥发油；药渣与其余四味加水煎煮3次，第1、2次3小时，第3次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量达55％，静置，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.08，喷雾干燥，药粉与碳酸氢钠混匀加入糊精，制粒，枸橼酸制粒，混合两部分颗粒，喷入挥发油，混匀，压片，即得成品小儿腹泻泡腾片，本实施例的成品小儿腹泻泡腾片含葛根以葛根素C21H20O9计，为0.1％。