枫椒纯中药复方制剂及其制备工艺 所属技术领域
本发明枫椒纯中药复方制剂及其制备工艺属新的药用物质复方中药制剂及其生产方法，尤其涉及用两种植物油合方生产的治疗癌症和心脑血管疾病纯中药复方制剂及其生产方法。
背景技术
元宝枫系槭树科植物，其种籽由外果皮、种皮和种仁三部分构成，种仁中富含植物油，采用元宝枫翅果专用脱粒机进行果皮和种皮脱离后，再采用传统油脂加工设备加工出元宝枫种仁油，元宝枫种仁油中含神经酸5％以上和富含必需脂肪酸，经西安医科大学药学院完成的“元宝枫药用价值的研究”表明；元宝枫种仁油具有促进大脑发育、改善记忆力、延缓衰老、抗疲劳、降血脂多种功效，并对S180肉瘤平均抑瘤率为82.94％，对肿瘤细胞有抑制作用，同时能促进新生组织生长，对体细胞有修复作用，且无毒副作用，对癌症有治疗功能。椒目(花椒籽)属芸香科植物花椒的种籽，由外皮层、内壳和胚仁三部分构成，外皮层和胚仁分别含有不同成分的植物油，采用本项申请申请人与发明人(颜联祥)发明的“花椒籽皮油、仁油分道制取食用油的方法”(专利号：99115717·6，已办理授权登记)，先将椒目外皮层脱离和分离无胚仁空壳后，再采用传统油脂加工设备加工出椒目胚仁油，众多研究成果已证实：椒目胚仁油中含α-亚麻酸33％左右，α-亚麻酸在人体中脱氢延生成EPA和PHA后，能抑制胆汁酸的肝肠循环，有效地降低胆固醇在体内转变速度，促进胆固醇自粪便排出，加大高密度脂蛋白合成，更有力的舒张血管及抗血小板聚集，防止血栓形成，解除血管痉挛，安全地提高冠状动脉和脑动脉血流量，进一步降低血浆中胆固醇、甘油三脂、低密度脂肪蛋白、极低密度脂肪蛋白，对心脑血管有治疗功能，近年来，众多医务工作者对花椒(椒红)和花椒籽(椒目)的挥发性成分进行分析后认定，两者的成分有相似之处，在药理分析中，已证实花椒宁碱具有抗癌作用，花椒宁碱对白血病有极强作用，并对病毒引起的几种癌症有效，2003年，第四医军大学已将“椒目胚仁油”作为新的药用物质进行临床前研究。癌症和心脑血管疾病均为中、老年人常见病，死亡率高，患者生命质量和生活质量受到难以逆转的影响，癌症治疗防治药物已是国内外中药现代化开发重点，但同时具有防治癌症和心脑血管疾病的纯中药复方制剂和保健食品很少见，同时富含神经酸和α-亚麻酸的植物油更是少见。
发1明内容
本发明的目是的是：将元宝枫种仁油和椒目胚仁油分别通过精炼和纯化，进一步提高元宝枫种仁油中神经酸含量和椒目胚仁油中α-亚麻酸含量，并组成配方制成纯中药复方制剂，提供一种生产成本低廉、无毒副作用、质量稳定即防治癌症又防治心脑血管疾病的纯中药复方制剂。
为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是：枫椒纯中药复方制剂配方中选用元宝枫种仁油和椒目胚仁油为组方药，在制备工艺中首先分别从元宝枫种籽和新鲜椒目中制取出元宝枫种仁油和椒目胚仁油，再利用饱和脂肪酸凝固点低的物理性质，将元宝枫种仁油经低温析层与真空脱水过滤分离部分饱合脂肪酸后，通过纯化处理把元宝枫种仁油脂肪酸中神经酸含量提高到6％以上，并将椒目胚仁油也进行纯化处理，经低温析层与真空脱水过滤分离部分饱和脂肪酸后，将椒目胚仁油脂肪酸中α-亚麻酸含量提高到36％以上，最后用脂肪酸中含6％以上的元宝枫种仁油和脂肪酸中含36％以上的椒目胚仁油组成配方，并制成枫椒纯中药复方制剂，其配方中元宝枫种仁油占三分之二，椒目胚仁油占三分之一，确保枫椒纯中药复方制剂脂肪酸中神经酸含量仍保持4％以上，α-亚麻酸含量达到12％，亚油酸含量达到35％以上。
本发明的有益效果是：
1、枫椒纯中药复方制剂生产成本低廉，无毒副作用，质量稳定。元宝枫种仁中含油高达40％以上，加工方法简便，得油率高，西安医科大学药学院已经证实元宝枫种仁油无毒副作用，椒目胚仁中虽仅含椒目胚仁油12％左右，但椒目为花椒副产品，资源丰富，每公斤仅0.3元，原材料成本很小，目前椒目胚仁油(花椒食用仁油)已通过新产品投产鉴定并批准生产，也证实了椒目胚仁油无毒副作用，采用新的纯化技术和配方加工的枫椒纯中药制剂生产工艺简便，每公斤生产成本不超过200元，按1000粒软胶囊计算，每粒仅0.2元。按100支口服液计算，每支仅2元。实践已证明元宝枫种籽油和椒目胚仁油油色清亮，无杂质，保质期长达3-5年，给枫椒纯中药复方制剂提供了生产成本低廉、无毒副作用和质量稳定的基础。
2、枫椒纯中药复方制剂配方中各有效成分功能互补，治疗范围更广泛。枫椒纯中药复方制剂中神经酸含量达4％以上，α-亚麻酸含量达12％左右，亚油酸含量达35％左右，其挥发油中含有多种药用物质和矿物元素，经中药现代化研究已证实：元宝枫种仁油不仅具有改善记忆、延缓衰老、调节血脂地保健功能，同时对肿瘤细胞有抑制作用，并能促进新生组织生长，对体细胞有修复作用，对癌症有防治作用；α-亚麻酸在小肠中通过脱氢延生成EPA(20：5N-3)和DHA(22：6N-3)，转化成ω-3脂肪酸，有较强的调整血脂、扩张血管及抗血栓形成作用，在参与花生四烯酸代谢中迅速生成前列腺素类化合物PGI3及TXA3，有效地防止了血栓素(TXA2)的产生，避免了血栓素(TXA2)使血管痉挛、血小板聚集和血栓形成，而PGI3及TXA3却可舒张血管及抗血小板聚集，防止血栓形成，EPA和DHA进入小肠、大肠、肝脏和心脑血管中通过抑制胆汁酸的肝肠循环，可有效地降低胆固醇在体内转变速度，促进中性或酸性胆固醇自粪便排出，加大高密度脂蛋白在小肠和肝脏中合成，更有力的舒张血管及抗血小板聚集，防止血栓形成，解除血管痉挛，安全地提高冠状动脉和脑动脉血流量，进一步降低血浆中胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白，增加高密度脂蛋白；亚油酸通过胃吸收进入肝脏后，与胆固醇结合成脂，进而使胆固醇降解为胆酸而排泄，发挥维持血脂中胆固醇、甘油三脂等代谢的平衡和防止胆固醇在血管壁上沉积的功能，逐步增加纤维蛋白溶解酶的激活能力，控制总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白的继续升高，使血液流动状态得到改善；椒目挥发油中的药用成分也具有抗癌作用，并对病毒引起的几种癌症有效，对哮喘和肠胃病也有疗效，铬、锌、锰、钡微量元素可改善血管硬化。枫椒纯中药复方制剂中各药用成分通过功能互补，不仅对癌症患者有减轻痛苦延长生命的治疗，而且防治心脑血管疾病范围很大，可用于治疗高血脂症、冠心病、心绞痛、心肌梗塞、高血压和因脑缺血与脑血栓引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言蹇塞等病症，同时对患者呼吸道感染所引起的哮喘和肠胃感染所引起的胃溃疡等病症也有治疗功能，通过呼吸系统和消化系统功能的恢复，加大枫椒纯中药复方制剂对癌症和心脑血管疾病患者的治疗效果。
具体实施方案：
1、枫椒纯中药复方制剂配方中各组方最佳有效组方量、百分比含量如下表所示： 配方中植物油名称配方量(克) 含量(％) 元宝枫种仁油(纯化油) 665 66.5 椒目胚仁油(纯化油) 335 33.5 合 计 1000 100
2、枫椒纯中药复方制剂制备工艺
①配套脂肪酸低温析层过滤装置及纯化方法：该装置由一套制冷机和一个低温分离仓组成，每个分离仓内排列安设有多组分离罐，分离仓温度控制在0℃左右时，分离罐中植物油内部分硬脂酸、棕榈酸、花生酸凝结沉淀后，再将上层油导出经真空脱水过滤后，即得到纯化油。
②元宝枫种仁油制取及纯化：收购未霉变元宝枫种籽，用元宝枫翅果专用脱粒机进行果皮和种皮脱离，脱粒机由支架、外壳、滚动轴板、风扇、电机组成，通过外壳内的滚动轴板碰撞掉元宝枫果皮和种皮，反复进行两次，第一次将果皮脱掉，第二次将种皮脱净，并用风扇将果皮和种皮与种仁分离，再用传统油脂加工设备从种仁中榨取出元宝枫种籽毛油，将毛油利用低温析层过滤装置，分离部分硬脂酸、棕榈酸、花生酸等饱和脂肪酸后备用。
③椒目胚仁油制取及纯化：在花椒采摘期收购鲜花椒籽，采用“花椒籽皮油、仁油分道生产食用油的方法”制取椒目胚仁油，其工艺分为挤撞处理、皮油萃取、粉渣筛分、空壳分离、实籽破碎和仁油制取多道工艺，首先将花椒籽在挤撞机械中进行挤撞处理，挤撞机械由外壳、锣旋辊、电机和支架组成，花椒籽在外壳内经旋转锣旋辊挤撞后，外皮层油腺渗出油脂，油脂又保护了花椒籽内壳避免破碎，形成粘结体，在萃取设备中将皮油分离，经过筛分设备分离外皮粉渣和空粒，将完整无外皮层含仁籽粒经传统油脂加工设备加工出椒目胚仁油毛油，再将毛油利用低温析层过滤装置分离部分硬脂酸、棕榈酸、花生酸等饱和脂肪酸后备用。
④元宝枫种仁油同椒目胚仁油配兑：按配方量取665克备用的元宝枫种仁油和335克椒目胚仁油混合均匀备用。测试混合油中神经酸含量为4％以上，α-亚麻酸含量12％以上，亚油酸含量35％以上。
⑤将备用达标混合油采用传统的钢板模法或旋转模法制成0.8克或1克重量的软胶囊，或装成10克重口服液，包装成成品。采用本项专利申请技术，也可将备用达标混合油制成口服液，胶丸、软胶囊等保健食品。
3、服用方法：软胶囊成人每天两次，早饭前和睡觉前各1次，每次3粒；口服液成人每天1次，早饭前1次服完。