一种治疗痛风的复方药物 (一)所属技术领域
本发明属于一种治疗痛风的复方药物，特别涉及一种纯中药制成的治疗痛风的复方制剂。
(二)背景技术
随着人们生活水平的提高，饮食结构改变及人口老龄化，痛风病的发病率在逐渐增高。其中高尿酸血症、痛风的治疗缺乏有效措施，不能根治，常反复发作。
(三)发明内容
本发明的目的在于提供一种由纯中药制成的治疗痛风的复方制剂，具有疗效显著，副作用小。
本发明的目的是通过以下措施来实现的：
本发明治疗痛风的复方药物，是由下述重量配比的原料和药用辅料制成，
(熟)大黄3-10g 土茯苓10-20g 青风藤10-20g
秦皮5-15g 芍10-15g 水蛭1-3g
上述复方药物，其原料的较佳配比为：
(熟)大黄4-8g 茯苓10-20g 青风藤10-20g
秦皮6-12g 白芍10-15g 水蛭1-3g
上述复方药物，其原料地最佳配比为：
(熟)大黄6g 土茯苓15g 青风藤15g
秦皮9g 白芍12g 水蛭1.5g
上述复方药物，可以制成胶囊剂、片剂或其它可药用剂型。
1.本发明药物的制备方法
取(熟)大黄、水蛭和白芍混合后，加入7-12倍(重量下同)50％的己醇提取3次，滤过，合并滤液，减压浓缩，得浓缩液备用。
取土茯苓、青风藤和秦皮混合后，加入7-12倍80-90％的己醇提取2次，加入7-12倍50-60％的己醇提取1次，滤过，合并滤液，得提取液。
将上述浓缩液和提取液混合后，减压浓缩干燥，得浸膏，粉碎后得浸膏粉。加入可药用的辅料，制成合适的剂型。
2.本发明药物的临床实验
2.1中医诊断标准
中医诊断标准(参照中华人民共和国中医药行业标准(ZY/001-94)中医内科病证诊断疗效标准。)
①多以单个指趾关节卒然红肿热痛，逐渐痛剧，昼轻夜甚，反复发作。可伴有发热、头痛、乏力等症。
②多见于中老年男子，可有痛风家族史。常因劳累，暴饮暴食，吃高嘌呤食物，饮酒及感风寒等诱发。
③初起单关节发病，以第一跖趾关节为多见。继则足踝、跟、手指其他小关节出现红肿热痛，甚则关节腔可有渗液。反复发作后，可伴有关节周围及耳廓及趾、指骨间出现“块瘰”(痛风石)。
④血尿酸、尿尿酸增高。发作期白细胞总数可增高。
⑤必要时作肾“B”超探测，尿常规、肾功能等检查，以了解痛风后肾病变情况。X线摄片检查：可示软骨缘邻近关节的骨质有不整齐的穿凿圆形缺损。
2.2排除病例标准
①继发于其他疾病的继发性痛风。
②对本药过敏及不能耐受者。
③严重肝肾功能不全；高血压影响心、脑、肾者，有黄疸者；精神病患者。
④大便溏薄或有长期腹泻史者。
⑤不符合纳入标准未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效和安全性判断者。
2.3临床资料分析
本观察的33例病人均为山东中医药大学附属医院门诊及住院病人。其中住院病人8例，门诊病人25例，33例皆为男性。年龄最大者81岁，最小者28岁。平均X＝42.62±15.18岁。病程最长11年，最短2个月，平均4.57±3.64年。
表1 患者一般情况分析
性别 病程(年)
病例数 年龄
男 女 ≤1 ≤5 10 ＞10
33 42.62±15.18 33 0 2 28 2 1
表2 初次发病诱因分析
饱餐饮酒 劳累 外伤 受凉 其他
总例数
n ％ n ％ n ％ n ％ n ％
33 14 42.36 6 18.18 2 6.06 5 15.15 8 23.64
表3 并发症分析
肾病变
总例数 血压 糖尿病 高血脂 前列腺病
n ％
33 2 21 16 2 19 5
表4 疼痛部位分析(初诊时)
单踝 双踝 第一跖 踝、跖趾 上下肢
总数
关节 关节 趾关节 关节 均有
33 9 3 9 11 1
表5 舌象分析
舌体 舌质 舌苔
总数
胖大 正常 瘦小 淡红 红 紫黯 黄腻 白腻 薄白 薄黄
33 18 12 3 17 7 9 16 14 1 2
表6 脉象分析
总数 滑实 弦滑 沉细 细数 细数 细弱
33 13 7 6 2 3 2
表7 其他表现分析
关节皮 骨质
总数 痛风石 便秘 高尿酸血症
肤黯红 破坏
33 2 31 29 4 33
2.4 发明的药物的功能主治与服用方法
本发明的治疗痛风复方药物，具有清热解毒，祛湿通络，缓急止痛。用于由湿热浊毒内蕴引起，关节红肿疼痛剧烈，伴形体肥胖，心烦不安，便秘，尿赤，舌红，脉滑的痛风急性发作期或其缓解期。本发明的治疗痛风复方药物每次3粒，每日2-3次，口服，一个月为一疗程。
2.5疗效分析
疗效判断标准，(参照中华人民共和国中医药行业标准(ZY/001-94)中医内科病证诊断疗效标准)
治愈：症状消失，实验室检查正常
好转：关节肿胀消减，疼痛缓解，实验室检查有改善。
未愈：症状及实验室检查无变化。
33例患者治愈6例，有效24例，未愈3例，总有效率90.9％。预防用药未复发者4例；发作轻微，疼痛可忍受者12例；发作减少，发作时需另服药止痛者11例；无效者6例。
表8 疗效分析
治愈 有效 未愈
总数
n ％ n ％ n ％
治疗 33 6 18.18 24 72.73 3 9.09
预防 33 4 12.12 23 69.70 6 18.18
表9 治疗前后血尿酸分析( X±Xn)
治疗前 治疗后 P值
血尿酸(umol/L) 428.39±49.30 394.77±71.64 ＜0.05
CRP(mg/L) 6.14±4.65 3.26±1.97 ＜0.05
血糖(mmol/L) 4.61±0.73 4.55±1.62 ＞0.05
甘油三酯(mmol/L) 3.10±0.92 1.72±0.87 0.05
表10 临床表现分析
治疗前 治疗后 有效率(％)
关节疼痛数 41 16 60.98
关节肿胀数 41 13 68.29
舌苔腻 30 11 63.33
脉滑 23 18 17.40
大便秘结 29 2 93.10
综上所述，本发明的药物具有治疗效果好，疗效显著，副作用小，由纯中药制成，纯度高，服用方便。
3 本发明药物的药理学研究
①给小鼠耳二甲苯致炎实验、小鼠促跖甲醛致炎实验研究，结果显示：本发明的药物有明显减轻炎症的作用。
②经小鼠醋酸致实验及小鼠热柏法致痛实验研究，结果显示：本发明的药物有明显的镇痛作用。
③经免疫功能实验研究，结果显示：本发明的药物有提高非特异性巨噬细胞免疫功能及特异性细胞免疫功能的作用。
④经对高尿酸血症大鼠的实验研究，结果显示：本发明的药物有降低血尿酸，甘油三脂、血粘度及血糖的作用。
(四)具体实施方式
实施例1：
本实施例的原料配方为：(熟)大黄9kg，土茯苓10kg，青风藤20kg，秦皮7kg，白芍11kg，水蛭3kg。
取(熟)大黄、水蛭和白芍混合后，加入10倍50％的己醇提取3次，滤过，合并滤液，减压浓缩，得浓缩液备用。
取土茯苓、青风藤和秦皮混合后，加入12倍80-90％的己醇提取2次，加入10倍50-60％的己醇提取1次，滤过，合并滤液，得提取液。
将上述浓缩液和提取液混合后，减压浓缩干燥，得浸膏，粉碎后得浸膏粉8.2kg。加入100g的硬脂酸镁，装胶囊，0.4g/粒。
用法与用量：口服，一日2-3次，每次3粒，一个月为一个疗程。
实施例2：
本实施例的原料配方为：(熟)大黄4kg，土茯苓18kg，青风藤12kg，秦皮13kg，白芍15kg，水蛭1kg。
取(熟)大黄、水蛭和白芍混合后，加入8倍50％的己醇提取3次，滤过，合并滤液，减压浓缩，得浓缩液备用。
取土茯苓、青风藤和秦皮混合后，加入10倍80-90％的己醇提取2次，加入8倍50-60％的己醇提取1次，滤过，合并滤液，得提取液。
将上述浓缩液和提取液混合后，减压浓缩干燥，得浸膏，粉碎后得浸膏粉7.8kg。加入1000g可压性淀粉，压制成片剂，0.3g/片。
用法与用量：口服，一日3次，每次3片，一个月为一个疗程。
实施例3：
本实施例的原料配方为：(熟)大黄6kg，土茯苓15kg，青风藤15kg，秦皮9kg，白芍12kg，水蛭1.5kg。
取(熟)大黄、水蛭和白芍混合后，加入10倍50％的己醇提取3次，滤过，合并滤液，减压浓缩，得浓缩液备用。
取土茯苓、青风藤和秦皮混合后，加入10倍80-90％的己醇提取2次，加入10倍50-60％的己醇提取1次，滤过，合并滤液，得提取液。
将上述浓缩液和提取液混合后，减压浓缩干燥，得浸膏，粉碎后得浸膏粉8kg。加入100g的硬脂酸镁，装胶囊，0.4g/粒。
用法与用量：口服，一日2-3次，每次3粒，一个月为一个疗程。