山蜡梅叶软胶囊及其制备工艺 【技术领域】
本发明涉及药品，尤其是一种山蜡梅叶软胶囊及其制备工艺。
背景技术
感冒是全球发病率最普遍的疾病，分为流行性感冒(即流感)和普通感冒两种，流感很容易引起病毒变异，并可能导致病毒性肺炎、病毒性心肌炎等疾病，流感严重时，可致人昏迷、抽搐、甚至死亡；感冒引起的症状主要是发热、发冷、流涕、咳嗽。据统计，我国每年约有75％的人至少患一次感冒；我国的传统中药在治疗感冒方面有独特的疗效，并且副作用较小；但目前临床上起效迅速、生物利用度高、质量稳定可靠、携带方便服用的抗感冒中药制剂尚不多见。
山蜡梅叶具有祛风解表、清热解毒之功效，现有的制剂山蜡梅叶片为山蜡梅提取挥发油后的药渣水提干浸膏制成的颗粒混匀后，压片、包衣制的。在山蜡梅叶片及山蜡梅叶颗粒的制备工艺过程中，将山蜡梅挥发油直接喷洒在颗粒上，挥发油的存在依赖于颗粒对挥发油的吸附作用。山蜡梅叶片及山蜡梅叶颗粒在贮存过程中，由于挥发油相应物理和化学性质的不稳定，会严重影响了产品的质量和疗效；且山蜡梅片在体内崩解时限较长，生物利用度较低，在一定程度上反而影响了其应有的疗效；所以选择一个较佳的剂型对于山蜡梅叶来讲，是一个想解决而又没能实现的问题。
【发明内容】
本发明的目的就是提供一种在体内崩解时间短、生物利用度和疗效高、质量稳定、服用方便、毒副作用小，且能掩盖其苦味的山蜡梅叶软胶囊及其制备工艺。
本发明的山蜡梅叶软胶囊包括囊材和囊化液，其中囊材由明胶、增塑剂、纯化水、色素、尼泊金乙酯、聚乙二醇-6000组分组成，所述的增塑剂是甘油、山梨醇的一种或混合物，明胶、增塑剂、纯化水的重量比例为1∶0.3-0.6∶0.8-1.3，尼泊金乙酯的百分含量为0.05-0.1％，聚乙二醇-6000的百分含量为1-3％，色素适量可制成各种色泽地囊材；囊化液是由山蜡梅叶浸膏、山蜡梅叶挥发油、助悬剂和植物油组成，其中每1000粒山蜡梅叶软胶囊中山蜡梅叶浸膏的用量为60-400克，山蜡梅叶挥发油的用量为5-50克，助悬剂用量为1-5％，植物油适量，所述的助悬剂是聚乙二醇-6000、大豆磷脂、蜂蜡的一种或其混合物，所述的植物油为豆油或茶油。
本发明的山蜡梅叶软胶囊的制备工艺是：1、按量取明胶与纯化水放入带夹套不锈钢水浴锅内，室温下搅拌，待明胶膨胀后加热至55-65℃使其溶解并过滤，在滤液中再加入增塑剂、色素、尼泊金乙酯、聚乙二醇-6000并搅拌均匀配制成囊壳液；2、按量取山蜡梅叶浸膏，粉碎过100-150目筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入植物油、助悬剂，在30-40℃下搅拌并过胶体磨后，加山蜡梅叶挥发油，搅拌均匀并过滤配制成囊化液；3、将配制好的囊壳液及囊化液在软胶囊压制机中制成软胶囊。
本发明的山蜡梅叶软胶囊由于采用了新的剂型，并优选配方组成的物料，既增加了药物稳定性，保留了山蜡梅叶的药用价值挥发油，又克服了山蜡梅叶片剂和颗粒剂的种种不足，使其在人体内崩解时限大大缩短，生物利用度和疗效均大大提高，且有利于口服和长期存放，其制备工艺简单，生产周期短，生产成本低，是目前较理想的山蜡梅叶新剂型。
【具体实施方式】
实施例1：
取山蜡梅叶浸膏60克，粉碎过150目筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入1％或2％的助悬剂聚乙二醇-6000及适量的植物油(豆油或茶油)，在30-40℃下搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油5克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶1.2取明胶250克、甘油100克和水300克，或按重量比1∶0.3∶1取明胶300克、甘油90克和水300克，或按重量比1∶0.4∶1.3取明胶250、甘油100和水325克，配以1％或2％的聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊压制机制成软胶囊1000粒。
实施例2：
取山蜡梅叶浸膏120克，粉碎过150目筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入2％或3％的助悬剂蜂蜡及适量的植物油(豆油或茶油)，控制在30-40℃搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油15克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶0.8取明胶250克、甘油100克和水200克，或按重量比1∶0.5∶1取明胶250克、甘油125和水250克，或按重量比1∶0.6∶1.3取明胶250克、甘油150克和水325克，配以1％或2％聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊机压制成软胶囊1000粒。
实施例3：
取山蜡梅叶浸膏160克，粉碎过100目筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入2％或3％的助悬剂聚乙二醇-6000及适量的植物油(豆油或茶油)，在30-40℃下搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油20克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶0.8取明胶250克、山梨醇100克和水200克，或按重量比1∶0.5∶1取明胶250克、山梨醇125和水250克，或按重量比1∶0.6∶1.3取明胶250克、山梨醇150克和水325克，配以1％或2％聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊机压制成软胶囊1000粒。
实施例4：
取山蜡梅叶浸膏200克，粉碎过150目筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入2％或3％的助悬剂大豆磷脂，适量的植物油(豆油或茶油)，控制在30-40℃搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油25克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶0.8取明胶250克、甘油100克和水200克，或按重量比1∶0.5∶0.9取明胶250克、甘油125和水225克，或按重量比1∶0.6∶1.2取明胶250克、甘油150克和水300克，配以1％或2％聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊机压制成软胶囊1000粒。
实施例5
取山蜡梅叶浸膏240克，粉碎过100目筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入2％或3％的助悬剂聚乙二醇-6000及适量的植物油(豆油或茶油)，控制在30-40℃搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油30克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶0.8取明胶250克、甘油100克和水200克，或按重量比1∶0.5∶1取明胶250克、甘油125和水250克，或按重量比1∶0.6∶1.3取明胶250克、甘油150克和水325克，配以1％或2％聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊机压制成软胶囊1000粒。
实施例6：
取山蜡梅叶浸膏280克，粉碎过150目筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入3％或4％的助悬剂蜂蜡及适量的植物油(豆油或茶油)，控制在30-40℃搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油35克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶0.8取明胶250克、山梨醇100克和水200克，或按重量比1∶0.5∶1取明胶250克、山梨醇125和水250克，或按重量比1∶0.6∶1.2取明胶250克、山梨醇150克和水300克，配以2％或3％聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊机压制成软胶囊1000粒。
实施例7：
取山蜡梅叶浸膏320克，粉碎过150目筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入3％或4％的助悬剂聚乙二醇-6000及适量的植物油(豆油或茶油)，在30-40℃下搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油40克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶0.7取明胶250克、甘油100克和水175克，或按重量比1∶0.6∶1.1取明胶250克、甘油150和水275克，或按重量比1∶0.5∶0.8取明胶250克、甘油125克和水200克，配以2％或3％聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊机压制成软胶囊1000粒。
实施例8：
取山蜡梅叶浸膏360克，粉碎过100目以上筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入4％或5％的助悬剂聚大豆磷脂及适量的植物油(豆油或茶油)，控制在30-40℃搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油45克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶0.7取明胶300克、甘油120克和水210克，或按重量比1∶0.6∶1取明胶250克、甘油150和水250克，或按重量比1∶0.5∶0.8取明胶250克、甘油125克和水200克，配以2％或3％聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊机压制成软胶囊1000粒。
实施例9：
取山蜡梅叶浸膏400克，粉碎过100目以上筛，放入带夹套不锈钢水浴锅内，加入4％或5％的助悬剂聚乙二醇-6000及适量的植物油(豆油或茶油)，控制在30-40℃搅拌并过胶体磨后，配以山蜡梅叶挥发油50克，过100目筛，制成药液；按重量比1∶0.4∶0.7取明胶300克、甘油120克和水210克，或按重量比1∶0.6∶0.9取明胶250克、甘油150和水225克，或按重量比1∶0.5∶0.8取明胶250克、甘油125克和水200克，配以2％或3％聚乙二醇-6000，尼泊金乙酯0.05％与色素适量制成囊材，将上述药液和囊材用软胶囊机压制成软胶囊1000粒。