复方鱼腥草丸及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方鱼腥草丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，复方鱼腥草丸原有剂型是：复方鱼腥草片，已列入中华人民共和国药典(2000版一部)中。原剂型的工艺为处方中连翘、金银花与部分鱼腥草打细粉，剩余的鱼腥草与黄苓等加水煎煮，煎液浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，制粒，压片，包糖衣而成。该片剂服用量大，吞咽困难，在生产中挥发性成分易损失，且糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，同时其质量标准低，无定量指标。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，并对产品的质量进行全面监控，从而保证产品质量造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方鱼腥草丸及制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现：
1.复方鱼腥草丸及制备方法包括如下步骤：
1.1复方鱼腥草丸的处方组成：
鱼腥草583-4081g 黄芩150-1050g 板蓝根150-1050g
金银花58-406g 连翘58-406g
辅料适量，共制成1000g
其最佳配方是：
鱼腥草1166-1749g 黄芩300-450g 板蓝根300-450g
金银花116-174g 连翘116-174g
辅料适量，共制成1000g
1.2复方鱼腥草丸制备工艺
工艺一、将五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草(约处方量的1/3)、连翘、金银花粉碎成细粉，剩余的鱼腥草与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草、连翘、金银花提取挥发油，挥发油用适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；药渣与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油溶液，即得。
工艺三、将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中五味药加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用适量环湖精包合/用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油溶液，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为复方鱼腥草丸。
工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。
工艺中挥发油的提取，可以用蒸馏法提取备或用超临界方法提取。
工艺中挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精或羟丙基-β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。
工艺中，稠膏地相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳比例为1.28～1.30(60℃)。
工艺中药材加水煎煮/蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为6-12倍量，第二、三次为4-8倍量，每次1-3小时；最好为：煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为10倍量，第二次为8倍量，每次为2小时。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上原剂型有连翘、金银花两个薄层鉴别，现增加了黄芩、鱼腥草、板蓝根的薄层鉴别；检查方面增加了对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定方面原剂型无定量指标，现对黄芩进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施方式
实施例1：将五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草(约处方量的1/3)、连翘、金银花粉碎成细粉，剩余的鱼腥草与黄芩、板蓝根加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
实施例2：将五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草、连翘、金银花提取挥发油，挥发油用适量β-环糊精包合备用；药渣与黄芩、板蓝根加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10，喷雾干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
实施例3：将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中五味药加水蒸煮2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用适量β-环湖精包合备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10，喷雾干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。