带有褥疮减少和加热能力的自限制电外科返回电极 相关申请的交叉引用
本身请要求申请号为 12/703,475、 在 2010 年 2 月 10 日申请的、 名为 “带有褥疮减 少和加热能力的自限制电外科返回电极” 的美国专利申请的优先权和权益， 其要求系列号 61/155,687、 在 2009 年 2 月 26 日申请的、 名为 “带有加热能力的自限制电外科返回电极” 的 美国临时专利申请的优先权， 其公开内容通过该引用并入此处。
背景
1. 技术领域
本 发 明 一 般 涉 及 电 外 科 系 统。 具 体 地， 本发明涉及电外科返回电极 (electrosurgical return electrodes)， 其适于增加置于其上的病人的舒适度。更具体 地， 本发明涉及包括褥疮减少以及加热能力的电外科返回电极。
2. 相关技术
在电外科领域中， 通过利用射频 (RF) 电能来执行切除组织和 / 或烧灼泄漏的血管 的医疗步骤。 如医学领域技术人员所知的， 电外科手术被广泛使用并提供很多优点， 包括使 用单个外科器械用于切割与烧灼二者。RF 能量由波形信号发生器产生并通过由外科医生 操作的手持电极而输送到病人的组织。 对于这类技术的历史性观点与细节可参考美国专利 No.4,936,842， 其授权给 D′ Amelio 等且名为 “电外科探针装置” ， 其公开的内容通过该引 用并入。
每一个单极电外科发生器系统必需带有由外科医生在外科手术点向病人应用的 执行外科手术的作用 (active) 电极和从病人处返回该发生器的返回路径。位于和病人接 触点处的作用电极必需是尺寸较小的以产生较高的电流强度， 从而产生切除或烧灼组织的 外科手术效果。 返回电极， 其带有与作用电极同样的电流， 必需在与病人通信的点处具有足 够大的有效表面积， 从而有较低强度的电流从病人处流到该返回电极。如果在返回电极处 产生了相对高的电流强度， 病人的皮肤与组织处的温度会在这个区域内上升并可能导致不 期望的病人烧伤。根据紧急救护研究中心 (Emergency Care Research Institute)( 知名 的医疗测试机构 )， 当电流强度超过每平方厘米 100 毫安的时候皮肤组织的受热达到发生 坏死的阈值。进一步， 先进医疗仪器联合会 (AAMI) 已经公布了标准， 其要求邻近电外科返 回电极处最高的病人表面组织温度在所表明的测试条件下不能上升超过六摄氏度 (6° )。
在过去的三十年中， 响应于对更安全的返回电极的医用需求， 工业上已用两种主 要的方法研发出了产品。第一， 他们从较小的、 约 12x7 英寸、 平的不锈钢板出发， 涂覆有导 电胶， 放置在病人臀部、 大腿、 肩部下或重力能保证充分接触面积的任何位置， 使其变为柔 性电极。这些柔性电极， 尺寸基本与不锈钢板一样， 涂覆有导电或电介质聚合物， 并在其上 具有粘合边缘， 所以它们能在没有重力帮助下保持附着在病人身上。 一旦电外科手术完成， 除去这些平的柔性电极。在 1980 年代早期， 美国的大多数医院变为使用这种类型的返回电 极。 这些返回电极是在旧的不锈钢板上的改进， 且导致较少的病人的返回电极烧伤， 不过却 导致美国每年数千万美元的额外手术费用。即使有了这样的改进， 医院仍然经历着一些由 电极导致的病人烧伤， 这些电极在外科手术中会意外地掉落或部分地离开病人。
随后， 又提出进一步的改进， 电极接触质量监测系统， 其对与病人相接触的电极接 触面积进行监测， 并随时在接触面积不充分时关闭电外科发生器。这样的电路在， 例如， 专 利号为 No.4,231,372、 授权给 Newton、 名为 “用于电外科单元的安全检测电路” 的美国专 利中有示出， 其公开内容通过该引用并入。这个系统导致了病人返回电极烧伤的进一步减 少， 不过要求特殊可丢弃电极和发生器中的附加电路， 这导致每个手术成本的进一步上升。 在该系统首次被引入的二十年后， 由于其昂贵的费用， 在美国执行的所有外科手术中不到 40％使用这个系统。
尽管在电外科领域内已经做出了各种改进， 还是存在改进的空间。 更具体地， 尽管 为增加进行电外科手术的病人的安全性已经研发了系统与设备， 诸如通过减少病人返回电 极烧伤的数量， 但而还是缺少在电外科手术之前、 之中和之后增加病人舒适度的系统与设 备。
病人不舒适的一个原因是医院中所保持的相对较低的温度， 且特别是进行电外科 手术的手术室中。手术室温度一般保持在约 18.5-21℃ (65.3-69.8 ℉ ) 之间。对于很多病 人来说， 这个温度范围感觉太冷。另外， 在外科手术过程中， 病人可接触到具有导致物体感 觉上比其实际上更冷的物理性质的物体。例如， 金属的手术台和返回电极可能是良好的热 导体。当病人接触到处于上述温度范围内的手术台或返回电极的时候， 手术台或返回电极 的热传导性导致热量不断从病人处被导出。 从病人到手术台或返回电极的热传递导致病人 感觉比手术室温度更冷， 藉此增加了病人的不适。
常见的一些用于温暖病人的方法包括使用加热空气或液体的循环系统。 在外科手 术中， 加热的循环系统可与放置于病人下或上部的板相结合。循环系统一般包括可通过其 循环的空气、 水和其他液体的管子或管道。这些系统还被包括循环液体或气体的泵以及用 于在气体或液体通过管子或管道循环之前对其进行加热的加热部件。 尽管这些系统可在外 科手术过程中为病人提供热量， 这些系统还是有缺点。 例如， 被加热的循环系统一般不能提 供均匀的加热给病人。还有， 直接与管子或管道相邻的区域内的温度通常显著地高于管子 或管道之间的区域的温度。
用于温暖病人的另一个常见的方法包括使用一个或多个被加热的毯子。例如， 被 加热的毯子可盖在病人身上或放置在病人与手术台之间。 所述被加热的毯子可以是电热毯 或由在棉花、 羊毛制成的且已经在暖箱中被温暖的毯子。
在使用电热毯或被温暖的毯子的时候都遇到缺点和困难。例如， 在暖箱中被温暖 的毯子只能在相对短的时间段内保持其温度。一旦它们冷却了， 毯子就必需换成新近被加 热的毯子。在电外科手术过程中可能不方便替换毯子， 特别是在长时间手术过程中必需多 次替换毯子。进一步， 由于在电外科手术过程中移动、 重新放置病人的困难， 替换放置在病 人与手术台之间的冷却的毯子是不实际的。 另外， 在整个外科手术中必需保持无菌的环境。 在外科手术过程中替换冷却的毯子可危及无菌环境， 这可导致病人感染以及其他并发症。 另外， 盖在病人身上的毯子， 不管是加热的还是温暖的， 可能在手术过程中移动或从病人身 上掉落， 藉此需要来自手术室内人员的附加注意。
较冷的温度不是导致经受电外科手术的病人不适的唯一原因。 而且， 众所周知， 在 医学领域中， 在很长时间段内不移动， 病人可引发卧床溃疡， 也称为褥疮。 一般， 褥疮常见于 受限在其床上或者仅具有有限活动的老年病人身上。褥疮发生在病人身上那些被施加长期压力的病人组织处， 一般位于下方骨头凸出处。由于血压保持在大于正常毛细血管血压 32mmHg 的情况， 长期的压力导致肌肉损伤和组织坏死。尽管褥疮一般发生在那些保持一个 姿势过长时间段的病人中， 但是也可能由于在短时间 ( 约两个小时 ) 内向局部区域施加强 压力而产生褥疮， 诸如在各种外科手术过程中。
通常， 为了防止褥疮， 在外科手术过程中， 病人被放在减少压力的垫子或垫板上以 减少或基本消除施加在身体敏感区域 ( 该处组织覆盖着下方的骨头凸出处 ) 上的力。在操 作情形中可用于防止褥疮的一个设备是泡沫板， 高度约 3-4 英寸， 被放置于手术台和病人 之间。尽管泡沫板有很多优点， 诸如价格低廉且重量轻， 但它们在收集 (trap) 那些可辅助 产生褥疮的身体热量的方面只能给病人提供很小的缓解。 进一步， 由于收集热量， 泡沫板可 能辅助增加了病人组织的温度， 从而在外科手术过程中组织温度可能上升超过 AAMI 设定 的阈值六摄氏度 (6° )。另外， 泡沫板一般在外科手术之后就被丢弃了， 因为它们难以杀菌 与清洗。进一步， 如果在火中被点燃， 制成泡沫板的材料可释放出致命的烟雾。
可替代的减少压力的垫子或垫板是放在手术台上的羊皮层。不幸的是， 羊皮给病 人提供少得可怜的保护且不能有效地将病人的压力分布在它们躺着的整个表面上。 与如上 所述的泡沫板一样， 在外科手术之后， 羊皮难以杀菌与清洗。 另一种类型的减少压力的设备是充气垫子， 其含有乙烯外壳， 其中充满着达到所 需压力的气体。 不幸的是， 该气垫必需是具有足够压力， 以防止病人接触到放置该垫子的底 部表面。在病人接触到底部表面的情况下， 有引发褥疮的可能。附加地， 为了保持所需要的 压力， 一般， 将泵与垫子相连接以检测垫子中含有的气体的压力并在需要的时候泵入额外 的气体到垫子中。 病人被放置在可移动的气垫上， 气垫然后靠在手术台上， 病人是躺在两个 柔性表面上。藉此， 在外科手术过程中， 病人被放置在不牢固且不稳定的位置。附加地， 气 体类型的垫子要花费昂贵才能维护， 因为需要泵来维持所需要的气体压力。 进一步， 气垫很 容易被凿孔， 藉此泄漏气体且减少了垫子用于保持病人远离放置垫子的表面的有效性。
与充气垫子类似的减少压力设备是水类型的垫子。 水类型的垫子具有与气垫类似 的形式， 然而， 是水被泵入垫子而不是气体。不幸的是， 水类型的气垫具有气体类型垫子的 很多的限制。附加地， 当水垫子泄漏的时候， 大量的水被释放出到围绕着病人的地板上， 藉 此使得别人在邻近病人的地方走路和工作都很危险。
尽管上述的很多限制在医院中日常使用时被减少， 但是每一个所述的褥疮设备具 有各种与其在电外科手术中的使用相关的缺点。例如， 在电外科手术过程中使用泡沫类型 垫子的情况中， 会有泡沫垫子燃烧的可能， 藉此烧伤病人并且还在手术室中释放致命烟雾。
关于气体和水类型的垫子， 含有所需要的泵以在长时间内保持理想的压力， 这增 加了在手术室中存储该设备所必需的量。在有限的空间中存储更多的设备， 外科医生的移 动能力就下降了。在水从水垫子中泄漏的情况下， 存在电击致死手术室中的病人和 / 或医 生和护士的可能性， 还有将电外科返回电极短路的可能性。
因此， 有利的是在现有的电外科领域中提供一种自限制的电外科返回电极， 其通 过提供加热能力和减少褥疮产生的可能性来增加病人的舒适度。
发明内容
本发明通过提供减少病人烧伤的返回电极而不需要昂贵的可丢弃电极以及在特定 RF 发生器中的监测电路， 以及还提供加热能力来温暖病人并将进行电外科手术的病人 的褥疮的发生最小化， 克服了现有技术的缺点。
简而言之， 根据本发明的优选实施例的改进的返回电极含有比其他已经公开或以 前在外科手术中使用的返回电极更大的有效表面积。 它足够大且适于相对病人的身体而放 置， 而不需要导电胶和介电胶。另外， 所暴露的表面是易于清洗、 消毒和 / 或杀菌的材料， 以 方便简便且快速地调整以用于重复使用。 其采用的形状与材料， 它们的阻抗特性， 在一般使 用的电外科频率下， 如若电极的工作表面的有效面积被减少到其他所需要的水平之下， 则 可以将电流强度 ( 及相应的温度上升 ) 限制到安全的阈值。相应地， 不需要在特定 RF 发生 器中的昂贵的监测电路。附加地， 所改进的返回电极包括在相对冷的环境内温暖病人的加 热部件。 进一步， 这改进的返回电极结合防止褥疮形成的一个或多个褥疮垫板， 同时辅助病 人与返回电极之间的电流转移。
根据本发明的特征， 电外科返回电极制作得足够大， 从而在医学手术中使用的一 般电外科频率下， 其呈现足够小的电阻抗和低的电流强度， 以减少在相邻的病人组织处过 量的温度提升 ( 也就是， 通过将温度 (“T” ) 升高保持在六摄氏度 (6° ) 之下 ) 藉此避免 组织坏死和其他不希望的病人损伤。 根据本发明的还有另一个特征， 电极的工作表面 ( 该电极表面与病人相接触或者 位于邻近病人处 ) 制作得在面积上足够大， 从而在正常使用中， 电流不会被减少到阻止外 科医生在手术点执行手术的能力的那个点。
根据本发明的还有另一个特征， 电外科返回电极具有多层结构， 包括电极以及一 个或多个褥疮垫板。
根据本发明的还有另一个特征， 在一个实施例中， 通过在电极中含有诸如导电针 或碳黑之类的电导材料来给予电极受控的热导率， 因此可将导电率作为表面积的函数而将 其调节到限制其中流过的电流为安全值的水平。
根据本发明的还有另一个特征， 在一个实施例中， 电外科返回电极包括设置于电 极顶部的褥疮垫板。这样， 形成褥疮垫板的材料作为， 可选地， 导电层或绝缘层。
根据本发明的还有另一个特征， 电外科返回电极包括加热能力， 用于在外科手术 过程中温暖病人。
根据本发明的另一个特征， 电外科返回电极包括两个褥疮垫板以帮助减少卧床溃 疡或褥疮产生的减少， 和用于在外科手术过程中提供温暖病人的加热能力的加热部件。
根据本发明的还有另一个特征， 在另一个实施例中， 提供防水工作表面用于放置 在邻近于病人的身体的相邻表面， 因此有助于电外科电极的清洗和再使用。
根据本发明的还有另一个特征， 上述的防水工作表面被制成能防一般经受的清 洗、 消毒和杀菌制剂， 因此进一步有助于清洗和再使用。
根据本发明的还有另一个特征， 在另一个实施例中， 提供与电外科电极配合使用 的套筒， 因此保护电极和褥疮垫子免于可能发生的无意伤害， 例如， 来自所使用的电外科仪 器与电极表面或褥疮垫子的意外接触。
根据本发明的还有另一个特征， 将与电极工作表面中或相邻的材料的电阻抗充分 提升以将工作表面的电流强度限制到低于病人组织损伤的阈值， 因此提供了自限制的特征 以防止在电极有效工作面积意外减少的情况下的病人损伤。
根据本发明的还有另一个特征， 在一个实施例中， 电外科返回电极被形成为配套 于在其上执行电外科手术的手术台， 因此有助于本发明的其他特征的实现。
本发明的附加特征和优点将在以下描述中阐述， 并根据该描述而部分地显而易 见， 或者可通过实践本发明而获知。 本发明的这些和其他益处、 优点和特征将从以下描述和 所附权利要求而变得更显而易见， 或者可通过如之后阐述的对本发明的实践来获悉。
附图简要说明
为进一步阐述本发明的上述和其他优势与特征， 通过参考附图中示出的特定实施 例将显现本发明的更具体的描述。应了解这些附图仅示意地示出本发明的实施例， 且因此 不应被认为是对范围的限制。通过使用相应附图， 将附加的更特定而具体地描述和解释本 发明， 这些附图为 ：
图 1 是简化的电路示意图， 示出在手术中呈现给电外科发生器的， 有效地包括在 射频电流的操作路径中的典型阻抗 ；
图 2A 是示出本发明原理的广域分布的电外科返回电极的俯视图 ；
图 2B 是图 2A 的电外科返回电极的一段的放大 ；
图 2C 是图 2B 的沿剖面线 2C-2C 的剖面图， 其示出由图 2B 的一部分所代表的有效 电路阻抗 ； 图 3 是以图表形式示出的返回电极的有效表面积和在该电极上产生的有效射频 电流强度之间的图 ；
图 4 是示出带有根据本发明的电外科电极放置在其上表面的手术台的立体图 ；
图 5 是示出带有根据本发明的电外科电极放置在椅子的表面上的外科手术椅的 主视图 ；
图 6 是根据本发明的电外科返回电极的俯视图 ；
图 7 是图 6 的沿线 7-7 的剖面图 ；
图 8 是类似于图 7 的剖面图， 但示出了病人的外科手术袍所呈现的电容。
图 9 是适于装入图 6-8 的任一个实施例的外壳的立体图 ；
图 10 是示出图 6-8 的任一个实施例装在图 9 所示外壳中的图 ；
图 11 是根据本发明的电极的立体图， 示出当与病人接触的有效面积基本小于物 理的电极尺寸的模拟状况 ；
图 12 是示出当有效的病人接触面积远小于总体电极面积的时候电极内的电流强 度的图 ；
图 13 是示出对于不同的电外科发生器频率， 随电极厚度而变化的电阻层的体电 阻的变化的图 ；
图 14 是示出在不同电外科频率下， 随面积除以根据本发明的电外科返回电极的 厚度而变化的体电阻的图 ；
图 15 是立体图， 用于分析的目的， 示出与根据本发明的电极的欧姆和电容区域操 作地相关联的病人的等效电路 ；
图 16 是等效于图 15 的简单的电示意电路 ；
图 17 是示出对于不同的电外科操作频率， 随电阻层的体电阻而变化的百分比的 电容功率传导的图 ；
图 18 示出根据本发明的一个实施例的电外科电极的部分分解视图 ； 和
图 19 示出图 18 的电外科电极的一些组件的分解视图， 示出该电外科电极的构建。
优选实施例的详细描述
本发明的电外科返回电极采用的形状与材料， 它们的阻抗特性， 在一般所使用的 电外科频率下， 如若电极的有效工作表面与病人之间的接触面积被减少到其他期望水平之 下， 则其可以将电流强度 ( 及相应的温度上升 ) 自限制为安全的阈值。附加地， 该自限制电 外科电极能温暖位于电极上的病人。 进一步， 当病人位于电极上的时候， 该自限制电外科电 极适于防止病人身上褥疮的形成。
为了辅助理解本发明的各方面和图示实施例以及特征， 首先将会相关于提供自限 制特性的电外科电极的结构和特征而讨论。在这些讨论之后， 将提供具有加热和防止褥疮 能力的自限制返回电极的说明性实施例的详细描述。具有内部一体形成的加热和 / 或防止 褥疮能力的返回电极允许一个设备包含有电外科手术所必需的自限制特性， 从而增加病人 的舒适度。以这种方式， 本发明的新颖的电外科电极保护病人在电外科手术过程中免于被 烧伤， 在相对冷的环境中温暖病人并保护免于形成褥疮。
现在转向附图， 更具体地看其中的图 1， 可见其是简化的电路示意图， 示出在手术 中呈现给电外科发生器的， 有效地包括在射频电流操作路径中的典型阻抗。 此处， 可见传统 的射频发生器 100， 诸如但不限于恒定功率、 电压和 / 或电流或者可变功率、 电压和 / 或电流 发生器。与发生器 10 相连接的是传统的电导体 102 和 104， 其分别将发生器 100 连接用阻 抗 z1 代表的外科医生的器械以及用阻抗 z3 代表的电外科返回电极。提供阻抗 z2 以代表位 于手术点和返回电极之间的病人的组织所呈现的阻抗。电导体 102 和 104 是能执行用于与 返回电极的电连接的连接装置的功能的一个说明性结构的代表。然而， 本领域技术人员可 以理解的是， 各种其他结构也是合适的且能执行所需要的功能。
尽管图 1 的图是简化的且整体将电路部件视为基本电阻， 包括由外科手术仪器、 病人身体和返回电极所贡献的成分， 以便简单充分地示出其中的原理， 应该理解的是在实 际情况中会遇到很多特定的其他参数， 诸如所分布的电感和所分布的电容之类的参数， 这 些， 为了原理阐明的简洁性， 被认为相对较小所以不在本描述中的这一点所考虑。然而， 如 下所述， 在一个实施例中， 在电极和病人身体之间设置了绝缘衬套的情况下， 阻抗 Z3 中可包 括有电容电抗的重要成分。还应该注意的是图 1-10 是故意地简化以充分地呈现本发明的 原理。图 11-17 的讨论包括关于本发明的更详细和完整的自限制特征的讨论， 包括用于实 现自限制特征的理论基础和的示例形状以及材料。
其中， 第一个实施例， 就是电极在结合的电阻和 / 或电容模式中操作。相应地， 如 果相对较小的杂散电容和电感成分被忽略， 电路的总体有效阻抗将等于单个阻抗 z1、 z2 和 z3 的和 ； 由于基本上是一样的电流流经所有这三个阻抗， RF 发生器 100 所产生的电压将会 直接正比于它们的相应值而分布在阻抗 z1、 z2 和 z3 上。因此， 在这些组件的每一个上所释 放的能量也是直接与它们的值成比例。
由于期望的是所得到的能量被集中在外科医生的仪器与病人的组织相接触的区 域内， 希望的是由 z1 所代表的阻抗的电阻成分是最大的， 并且流经的电流 ( 以及随之释放 的能量 ) 将会被集中在很小的区域内。后者可通过将在手术点与病人接触的区域做得非常 小来实现。已知， 与上述串联电路不同， 当将所结合的电阻和电容电抗的组件并联连接的时 候， 其呈现的总体等效阻抗由下面的公式给出 ：
因此， 如果 100 个类似阻抗， 每个都是 100 欧姆， 并联连接， 则有效阻抗 Zeff 等于一 欧姆。 如果这些阻抗中的一半没有被有效连接， 则剩余的有效阻抗将是两欧姆， 如果其中仅 有一个阻抗在电路中是有效的， 剩余的有效阻抗将是 100 欧姆。这些考虑以及其应用于展 现电极的自限制和故障安全 (fail-safe) 的重要性从接下来的图 2A、 2B、 2C 和 3 中示出的 部件的描述中将会显现。
现在转向图 2A， 这是说明本发明原理的广域 (wide-area) 分布的电外科返回电极 110 的俯视图的示意性表示。在图的右侧示出电连接终端 112， 以助于连接到电返回导体， 诸如图 1 中示出的导体 104。
返回电极 110 的表面 114 优选是平滑的且均匀的， 且包括薄的电阻和 / 或电介层。 可选地， 返回电极 110 的表面 114 可包括电容和 / 或电感层， 这取决于返回电极 110 的特定 操作。为了本描述的教导目的以及为了辅助返回电极 110 的数学建模， 电极 110 可以被认
为是包括由区域 116、 116a， 116b， 116c...116n 所代表的同样大小的区域或段。本领域技术 人员应理解， 然而， 返回电极 110 可包括或不包括不连续的区域或段， 优选的是电极 110 具 有连续的段。
区域 / 段 116 在图 2B 中被放大示出以类似于它代表的电阻阻抗 z3′的尺寸。因 此明显的是， 电极 110 内部的对应于 116...116n 的每个段固有地具有呈现类似于阻抗 z3′ 的阻抗的能力。然而， 在电路中并联有效地起作用的这些段的数量直接随病人覆盖电极的 表面积而变化。 因此， 在病人大面积仰卧的情况下， 其身体与电极的上表面有 50％的有效接 触， 对应于段 116-116n 的部分中的 50％将有效地串联在电路中以形成图 1 的由阻抗 z3 所 代表的阻抗。且， 相应地， 如果电极 110 含有 100 个每个为 100 欧姆的段， 那么由电极段的 有效的 50％所操作地代表的有效阻抗是 2 欧姆。由于 2 欧姆相比与部件 z1 和 z2 所代表的 阻抗是非常小的， 在病人和电极之间的区域内几乎没有能量损失， 且还由于电极的相对较 大的有效工作面积， 电流强度和温度上升被保持在上面提到的危险阈值之下。
现在， 如果为了任何理由， 病人与电极之间的有效接触面积被减少为仅有段 116-116n 中的一个， 则有效阻抗 ( 在所考虑的示例中结合了电容电抗和电阻 ) 将增加到 100 欧姆。 且在接触区域减少到某个点时， 有效阻抗将上升到可与电外科仪器的位点所呈现 的阻抗相比的程度， 从而消除了外科手术仪器的电外科效果或阻止了外科医生所用仪器的 有效作用， 因此通知外科医生应该重新放置病人以呈现与返回电极之间接触的较大的表面 积。 同时， 总体电路阻抗将会上升， 从而如果外科医生企图不重新放置病人而使用其仪器的 话， 所流的总体电流将会被减少到低于导致病人不希望的损伤的那个值。 相应地， 提供了在 不需要上述提到的独立的电路监测和控制电路的情况下提供增强安全性的自限制特征。
图 2C 是图 2B 的沿剖面线 2C-2C 的剖面图， 其示出由图 2B 的段 116 所代表的有效 电路阻抗 z3。此处， 在图 2C 中可看到小的段 116， 具有用电终端 120 电气地表示的与病人接触的上表面 118 和用电端子 112 表示的下表面 122。为了描述的目的 ( 且为了清楚地呈 现此实施例含有的原理 )， 阻抗 z3 可以被认为是存在于端子 120 和 112 之间。当然， 对于本 领域技术人员而言是明显的， 在薄但是高度导电层被包括在沿电极 110 的下表面的实施例 中， 每一个其他部分所代表的阻抗在其下部末端连接串联到端子 112 ； 但是， 如果没有这样 高度导电的层， 那么， 除了在每个部分的上部区域和下部区域之间的材料所代表的阻抗之 外， 还会有由材料所代表的附加阻抗 ( 未示出 )， 电流必需横向地或纵向地通过该材料流经 电极以达到端子 112。
现在应该很明显的是如果通过提供上述的薄导电层而使上述横向的阻抗最小化， 或者如果在区域 116 的材料的下端部分的有效导电率增加了， 由返回电极呈现的有效阻抗 将与接触病人的电极的有效上表面成反比。
图 3 是一般地图形化形式示出返回电极的有效表面积和在该电极上产生的有效 射频电流强度之间的关系的图。 然而， 在继续到考虑图表之前， 应该注意的是这个图表是被 简化的以示出本发明的原理， 并不是代表可能相当地变化的实际数据。在图 3 中， 可见 RF 电流强度和电极有效表面积之间的关系图， 后者 ( 现在应该是对本领域技术人员而言很明 显 ) 是返回电极的表面的一部分， 其与病人的身体之间作出有效电接触。如从上述讨论中 可预期的那样， 当有效表面积较大时， 外科医生的器械处的电流较高 ( 虚线 124)， 而相应地 流过返回电极的电流强度非常低 ( 实线 126)。 这是， 当然， 对于实行电外科手术的理想的条 件。然而， 如果我们假设恒定电流流过电路， 当有效表面积减少时， 流经返回电极的电流强 度 ( 虚线 126) 增加， 而外科医生的仪器处的电流 ( 虚线 124) 相应地减少。当有效表面积 减少到某个预确定的点时， 在外科手术仪器处没有留有足够的电流来有效地实行电外科手 术。 本领域技术人员可以理解的是， 电流强度和外科医生可获得的电流的变化可能同 步， 也可能不同步于有效表面积的变化。本发明的很多实施例可能具有在电流强度和可获 得电流上基本同步的变化， 而本发明的其他实施例可能含有其中的延迟时段。
选择为材料和电极尺寸所选的参数， 从而电流强度和相应在返回电极附近的组织 温度的上升不超过引言中提到的极限。可见通过这些参数的合适选择， 返回电极可制成自 限制， 藉此不需要上述参考文献中的附加监测电路。
为了辅助描述本发明的原理， 上文用术语阻抗来描述， 此阻抗的基本组件是电阻 和电容电抗。然而， 本发明的原理还可应用于其他实施例， 其阻抗包括电阻、 电容和 / 或电 感成分的任意组合。
现在本发明将进一步联系其中含有效电介层的应用而描述， 所述电介层由以下代 表， 例如 ： (i) 在电极上表面上的物理电介层 ； (ii) 病人所穿的外科手术袍的材料 ； (iii) 放置在病人和返回电极之间的床单或其他手术室褥单 ； (iv) 装配在返回电极上的保护衬 套的材料 ； (v) 以上的任意组合。
现在参看图 4， 其示出带有放置在其上表面上的根据本发明的电外科返回电极 132 的手术台 130 的立体图， 手术台 130 的边缘用参考标号 134 来标识。手术台 130 被示出 为具有传统的桌脚 136a-136d， 其配备有如图所示的轮子或滚轮。 手术台 130 是能执行在治 疗过程中支撑病人的支撑装置的功能的一个结构。 本领域技术人员可以理解的是， 然而， 支 撑装置的各种其他配置是可能的且能执行所需要的功能。例如， 支撑装置可包括但不限于
椅子、 板、 床、 推车等。
尽管， 在图 4 中， 手术台 130 的整个上表面示为覆盖着返回电极 132， 应该理解的 是整体覆盖决不是实现本发明原理所必须的。因此， 当与传统电外科发生器一起使用的时 候， 返回电极只需要呈现足够大的工作表面积以在一般使用的 RF 频率下提供充分的电阻、 电容或电感耦合， 从而不会干扰外科医生执行外科手术的能力且同时避免不需要的组织损 伤。已经发现在传统的电外科频率下， 所需要的有效工作表面积只要不大于大约躺在手术 台上的成年病人的躯干的一半的凸出的轮廓， 或者坐在诸如图 5 中示出的椅子的病人的臀 部。然而， 在一些形状配置中， 以及在手术室多个褥单放置在电极上的情况中， 有效工作表 面积将随所使用的材料而变化。此处的原理可被成功地使用， 且返回电极的有效工作表面 积可通过常规实验在这样的环境中获得。在特定条件下， 有效工作面积可以为约七平方英 寸那么小 ( 或者约 45 平方厘米 )。
另外， 尽管图 6-8 和 10 中示出的返回电极示为矩形形状， 明显的是它们可以是椭 圆的， 或者随着例如躯干或其他病人身体的主要部分的轮廓而变化的形状。从上文可明显 看出， 重要的是， 电极被配置为当电极被使用时 ： (1) 在病人表面上的返回电流强度要足够 小； (2) 电极和病人之间的电阻抗要足够低以使电能不会充分集中， 从而在电返回路径中 的任何位置加热病人的皮肤超过六摄氏度 (6° ) ； 和 (3) 材料和形状的特征是这样的 ： 如 果电极的有效面积被减少到所选阈值大小之下， 将不会有充足的能量分散在外科医生的仪 器上使其继续能有效地使用该仪器的电外科模式。 本领域技术人员可理解， 此处不需要是在病人皮肤和返回电极之间的直接欧姆接 触以使电极实现根据上述描述的一般功能， 因为尽管如果由诸如外科手术袍之类的东西分 离它们而引入了电容电抗 ( 用病人身体和电极之间的距离来表示 )， 这样的电容电抗将会 修改而不是破坏标识为 z3 的阻抗。
如本领域技术人员所已知的那样， 在交流电路 ( 例如， 诸如那些在电外科手术中 所使用的 ) 中， 阻抗的电容电抗是电容以及呈现给电抗的交流电信号的频率的函数。因此， 电容电抗 ( 单位为欧姆 ) 的公式为 ：
其中 Xc 是单位为欧姆的电容电抗， π 为 3.14159， f 是单位为赫兹的频率， 和C是 单位为法拉第的电容。
平行板之间的电容的公式是 ：
其中 C 是单位为法拉第的电容， κ 是位于电容的有效板之间的材料的电容率， A是 单位为平方米的电容的有效板之间的最小的一个的面积， t 是单位为米的有效板的表面的 间距， 以及 ε0 是单位为法拉第 / 米的空气的介电常数。因此， 可见为了满足在其中电极电 路电容是大的这样一个实施例中的最大允许的温度上升准则， 取决于发生器源的频率、 病 人身体与电极之间的距离以及位于电极有效导电区域和相邻身体表面之间的材料， 需要不 同大小不同的最小尺寸的电极。相应地， 尽管本发明的原理可应用到大范围的电外科能量
频率上， 此处为最小尺寸的返回电极所给出的考虑专门地关注了通常在传统电外科发生器 中所使用的频率。
本领域技术人员了解， 采用当前使用的可丢弃的返回电极， 将电极的有效尺寸减 少到约三平方英尺不会将 RF 电流减少到阻碍外科医生执行外科手术的值， 也不会到将电 流聚集到导致病人损伤的值。 然而， 为了提供电极与病人身体之间的一些空间， 根据本发明 2 2 的返回电极， 将需要约 7-11 平方英寸 ( 约 45cm 到 70cm ) 的最小有效面积， 并具有相对小 的与病人身体之间的距离， 诸如由外科手术袍提供的或根本没有中间插入的袍。如果病人 被放置在等于其上部躯干尺寸的或更大的电极上的话， 这样的有效面积是易于获得的。
用于本实施例的理想的电容率特征足以与所选的橡胶、 塑料或者其他相关材料相 比， 后者可以是用于返回电极的满意的材料。如上所述， 采用这样的返回电极， 如果病人被 放置为返回电极和病人相邻得不够近以致不能得到所需的低阻抗， 其结果可以是从电外科 发生器流出的电流将会被降低到使外科医生难以执行外科手术的程度。因此， 在本实施例 中， 尽管有由外科手术袍所代表的一些附加电容的插入， 上述特征将继续发生。
如上所述， 图 5 是示出带有根据本发明的电外科返回电极 142 放置在椅子的上部 表面上的外科手术椅 140 的主视图。相应地， 当病人坐在椅子中时， 臀部和大腿的上半部分 在椅子上， 且充分接近返回电极 142， 从而其之间的耦联呈现出符合上述准则的阻抗 ； 也就 是说， 电极 142 和病人之间的电阻抗足够小以使外科医生执行手术并提供电流强度足够小 且在电返回路径中任何位置， 返回电极 142 间所产生的电能不足以加热病人的皮肤超过六 摄氏度 (6° )。
图 6 是根据本发明的另一个电外科返回电极的俯视图。可观察到电极的上部暴露 的表面或工作表面也是被扩展的以符合上述低阻抗的准则。 尽管电极不需要覆盖手术台的 整个表面或者牙科或其他病人椅子的整个座椅表面， 但在一些情况中， 提供大于病人的臀 部或躯干的凸出区域的表面积是有利的， 从而如果病人在手术过程中移动位置， 病人的充 足的部分仍保持在与电极表面相接触， 从而有效阻抗仍保持为小于上述值。
在这个节点， 强调以下根据本发明的改进的电极的特征是非常有帮助的， 这些特 征被视为特别地相关于本发明的特点的理解。首先， 如上所述， 电极不必要直接接触病人， 可以直接地或通过中介的导电或不导电的凝胶体。另外， 由于其扩展的尺寸， 不必要将电 极裁减为配合病人的物理轮廓。在这方面， 已经发现， 尽管采用所选材料和形状， 电极其中 的自修正和自限制原理在工作表面积像约七平方英寸 ( 或者约 45 平方厘米 ) 那样小的时 候就可以实现， 但电极的暴露的上部工作表面积的优选范围落在约 11-1500 平方英尺 ( 约 70-9680 平方厘米 ) 范围之间。 通过将电极在工作表面积上做大数倍于之前的建议， 则不需 要或直接或通过凝胶粘附与病人皮肤的直接的物理粘附。
根据本发明的电极， 如图 6 中所示， 可由导电塑料、 橡胶或其他柔性材料制成， 当 这些被用在电极中的时候将导致用每平方厘米的工作面积来呈现的有效的直流电阻为大 于约 8000Ω。已发现硅基或丁基橡胶是特别有吸引力的材料， 因为它们柔软且易于清洗与 杀菌。可选地， 返回电极的主体可由内部相对高电阻改变以提供所需要的电导率柔性材料 制成。后者的优选示例是其中充满诸如碳纤维之类的导电纤维的硅橡胶材料， 或者其中分 布有足量的其他导电物质， 诸如碳黑、 足量的金、 银、 镍、 铜、 钢、 铁、 不锈钢、 黄铜、 铝或者其 他导体。进一步参考图 6， 展示了传统电连接件 146 连接在电极 144 上以提供传统的电回路 到电外科射频率能源 ( 未示出 )。连接件 146 是能执行用于与返回电极电连接的连接装置 的功能的另一种结构。连接件 146 仅示出能执行所需要的功能的一个可能的结构 ； 本领域 技术人员可以理解的是其他各种结构能执行所需要的功能。
如上所述， 图 7 是图 6 的沿线 7-7 的剖面图。图 7 示出类似于图 2A-2C 的电极 110 的电极 144， 不过电极 144 包括薄的高导电下层 148 以辅助电流向外导通到终端 146。在一 个优选形式中， 电极的厚度在约 1/32 到 1/4 英寸 ( 约 0.08cm 到 0.64cm) 范围内， 该厚度， 与材料主体的上述阻抗范围和上层介电层的电容电抗， 提供所需要的阻抗以及所需要的物 理柔性以用于方便使用及持握。
图 8 是类似于图 7 的剖面图， 呈现了多层的实施例， 示出根据本发明的病人的袍子 呈现的分隔。此处， 在图 8 中示出层 150( 类似于图 7 的层 144) 和上面覆盖的有效电容层 152， 其代表了绝缘介电层、 褥疮垫板、 病人的外科手术袍、 手术室褥单、 保护衬套或壳或者 上述组合。 应该理解的是除了与图 6-7 中的电极的结构类似的结构之外， 图 8 的导电层 154 包括一片或一层金、 黄铜、 铝、 铜、 银、 镍、 钢、 不锈钢、 导电碳、 导电液体、 凝胶、 盐水等。进一 步参考图 8， 展示了覆盖层 150 的下部表面上的另一介电层 156。
图 9 是适于装入图 6-8 的任一个实施例的衬套 160 的立体图。因此， 可选择地提 供用于将上述返回电极形状的电极装入保护套中， 通过使用密封材料的衬套保护电极远离 污染将其装到不需要清洗的位置中， 在使用后， 仅需要将电极取出而将衬套丢弃即可。 对本 领域技术人员而言是明显的， 这样的衬套优选地由各种已知材料制成， 诸如乙烯基塑料、 聚 酯或聚乙烯。
图 10 是示出图 6-8 的任一个实施例装在图 9 所示衬套中的图。此处， 可以看到外 壳 160 的外表面 160a ； 且为说明目的示出装在外壳 160 中的图 6 的电极 144。
总体电极地 (GROUND) 垫板阻抗和自限制特征
图 11 示出电外科电极 170， 包括导电金属衬板 170 和半绝缘层 174。电极 170， 且 更具体地， 半绝缘层 174， 与代表其上的病人的另一个导电层 176 相接触。电外科返回电极 170 的自限制特征 ( 将电流强度保持为低于阈值 ) 由于电极 170 的总体阻抗而显现， 不论这 样的阻抗单独是来自半绝缘层 174 还是来自导电金属衬板 172 和 / 或导电层 176 的组合。 进一步， 总体阻抗可来自导电金属衬板 172、 半绝缘层 174 和 / 或导电层 176 的各种电阻、 电 感和 / 或电容成分。
电极 170， 其包括半绝缘材料 174 的单层， 具有体电阻率 ρ 和厚度 t。位于导电表 面和病人之间的面积 A 可被模型化为与电容 (C) 并联的电阻 (R)。
为便于解释， 我们在纯电阻情况下 ( 其中电极 170 被模型化为与电容并联的电 阻 )， 确定电极 170 用于自限制的电阻需求。 以下是在纯电阻情况下计算用于自限制的最小 需求， 我们将为所有阻抗通用这个分析， 不论这阻抗是来自电阻、 电容和 / 或电感成分。
这样， 所得到的等效于与电容组合并联的电阻的总体阻抗是 ：
其中 j 是电抗的虚部， 而 ω 是角频率且被定义为 ω ＝ 2πf， 此处 f 是电外科发生 器频率。阻抗的大小是 ：
用面积 A、 厚度 t、 体电阻率 ρ 来替换 R 和 C， 且材料的电容率 κ 被定义为 ：以及其中介电常数 ε0 ＝ 8.85x10-12F/m， 总体阻抗的大小被给出 ：
根据 AAMI 标准， 电外科电极的总体阻抗应该比正常操作条件小 75Ω。因此， 优选地， 为：
我们定义 β 为如果 β ＜＜ 1， 电极具有与 AAMI 标准相比极低的阻抗， 且外科医生不会注意到电 极所致的电外科切断电源上的任何降低。如果 β ＞＞ 1， 电外科电极将呈现如此大的阻抗 以至于外科医生不能再继续执行电外科手术。在上面的不等式中使用 β， 表达式成为这等 式：
优选的是当电极具有与病人接触的较大电极面积时 ( 见图 15) 发生自限制 ； 然而 当病人仅与总体电极面积的一小部分接触的时候 ( 见图 11)， 也需要发生自限制。 为了使自限制合适地起作用， 电流强度 ( 由 I/A 给出 )( 其中 I 是通过电外科返回电极的接触面积 A 的总体电流 ) 必须不超过关键值
AAMI 标准指示正常的电外科电流是在 500-700mA 数量级的。如果我们将 1000mA ＝ Imax 设定为期盼超过平均功率的外科手术的安全的上限， 那么， 为了使返回电极的电流不 超过 Icritical， 则传统的电外科返回电极的接触面积 Acontact(min) 必需具有最小值 ：
可以理解的是， 由于电极与病人接触的时间量、 病人皮肤的电参数 ( 也就是， 电阻 率等 )、 病人传导入的热量、 病人的原始皮肤温度等的变化， Imax 可能对每个病人而言是 不同的。采用根据现有技术设计的电外科返回电极， 如果与病人的接触面积减少为低于 Acontact(min)， 而保持 Imax， 则由于 (I/A)critical ＞ 100mA/cm2( 其为烧伤阈值 )， 将产生烧伤。反 之， 本发明限制了接触面积减少到低于 Acontact(min) 而限制了烧伤的可能性， 同时还在接触面 积显著减少的时候制止电外科手术。 因此， 通过选择电极 170 的合适阻抗， 在 A ＜ Acontact(min)
时， 电流 I 一直被减少到低于 Imax。
这样， 面积为 Acontact(min) 的小电极和较大的金属线圈之间的阻抗并不仅仅是 ：
因为电流可流经并不是直接在病人接触面积 Acontact(min) 之下的面积 ( 图 12)。 如果 绝缘层的总体面积是 Acontact(min) 的话， 多于人所预计的约 10-20％的更多的电流流经病人接 触面积 Acontact。同样地， 如果这些边缘效应没有呈现而导致附加电流的话， 电极的有效电阻 将会小于人所一般预计的 10-20％。
如之前所述， 图 12 展现了， 当与病人的上接触面积远小于总体电极表面积时， 流 经电极的半绝缘部分的电流分布。 如所述， 电流流经接触区域附近的平行路径， 因此减少了 电流的整体阻抗并藉此增加了约 10-20％的有效面积。 在图中， 不透明的或重阴影部分表示 较大的电流， 而较清楚的或轻度阴影的区域表示较小的电流。
为了使电极自限制， 且如 AAMI 标准所定义的那样有效， 对于在 100mA 到约 2000mA 2 2 之间的电外科电流， 优选的是 Acontact(min) 具有约 7cm 到 22cm 的值， 特别优选的是约 10cm2， 。 类似地， 优选的是 β 范围为约 10 到约 50， 更优选的是具有约 10 的值。使用 Acontact(min) 和 β 的不同值， 优选地解方程式 11 解出在不同电外科发生器频率 ω 下， 厚度 t 作为体电阻 率 ρ 的函数， 同时插入 1.2 的因子来考虑上述边缘效应。在此处讨论的具体描述的实施例 中， 将 1.2 的因子包括在以电阻率和电抗形式的方程式中 ； 然而， 本领域技术人员可以理解 的是 1.2 的因子对电阻率和电抗形式而言都是取决于形状的， 且可变化。附加地， 1.2 的值 是基于现在讨论的自限制电极的说明性形状的， 且当考虑到不同边缘效应的电极的形状变 化时也会变化。
所得的式子 ( 其标识并定义了影响自限制的参数的内部关系 ) 为 ：
使用式 15， 图 13 示出了最小体电阻率随电极厚度的变化， 此时需要 κ ＝ 5。人想 象使用的最大电极厚度范围约从 0.5 到 4 英寸 ( 约 1.3cm 到 10.2cm) 且更优选为约 1 英寸 厚度 ( 约 2.5cm)。超出了这些厚度， 则电极不能广泛使用且对于病人而言不舒适。因此， 为 了自限制， 对于这样厚度的电极的最小体电阻率为约 4000Ω·cm。
之前的式子和讨论代表了电极 170( 图 11) 要自限制所需的体电阻率。可理解的 是， 然而， 上述分析可对于使用主要是电容或电感组分或电阻、 电容和 / 或电感组分而模制 的电极计算而获得其所必需的自限制阻抗。因此， 以下是电极 170 的体阻抗的自限制需求 的讨论， 不论此阻抗是来自阻抗的电阻、 电容和 / 或电感组分。
本发明的电外科电极的自限制行为来自足够的返回阻抗的存在， 使得当病人与电 外科返回电极之间的接触面积被大幅减少时电极点的烧伤变得不可能。如上所示， 最大电 2 外科电流 1000mA 结合将电流强度控制在低于 100mA/cm 的需要， 得出最小的安全接触面积 2 是 10cm 。
一般， 这样的需求可以各种配置用结合在仪器的任何数量的电子组件而满足， 包 2 括串联或并联组合电容、 电阻甚至电感， 假设当接触面积被减少到 10cm 时， 所得的电路呈 现的总体阻抗是约 75β 或更大。
定义电外科发动机返回电极与病人之间的电路的整体阻抗为 ZTOT。这个阻抗由插 入在病人和返回电极之间的材料的电容、 电阻和电感性质所产生。我们定义材料的 “体阻 抗” 为 η， 其为材料的阻抗的与体积无关的测量， 而材料的阻抗是与频率相关的， η为：
此处 A 是材料的面积而 t 是厚度。这类似于与体积相关的欧姆电阻 R 和相关的与 体积无关的之前描述的被称为 “体电阻率” ρ 的电阻材料之间的关系。
描述自限制需求的一种方式是用 η 表达为 ：
或因此对于之前的情况 ( 最小体电阻率标准 )， 我们使用 A ＝ Acontact(min) ＝ 10cm2， ( 约 1.55 平方英寸 )， β ＝ 10 以及 t ＝ tmax ＝ 1 英寸 ( 约 2.5cm)， 还有为边缘效应考虑的 1.2 的因 子， 以发现对于纯电阻的电外科电极，
|η| ＞ 4000Ω·cm (19)
因此， 在纯电阻的情况下， 体阻抗 (η) 被标识为电极中导电材料的体电阻率 (ρ)。方程式 19 中的结果， 然而， 通用化到所有材料与电子组件， 包括电阻、 电容和电感组 分， 以及其任意组合。一旦电外科电极的体阻抗大于 4000Ω·cm， 电极将是自限制的， 不管
自限制行为是否由于电阻、 电容、 电感阻抗或这些阻抗的组合。
作为可替代示例， 可使用涂覆有绝缘 ( 介电 ) 材料的电感 / 电阻返回电极来构建 自限制电外科电极， 或者可构建用介电材料制成病人袍并使用金属的或电阻返回电极。这 些设备的总体效应将创建与电容阻抗串联的电阻阻抗。
对于上述图示的将返回电极模制为电阻和电容阻抗的形式的图示示例， 电外科电 极的总体阻抗是电阻和电容阻抗的和， 由以下给出 ：
用材料体电阻率、 介电常数、 面积和厚度的形式来表达， 总体阻抗是 ：通过在两边乘以面积 A， 除以厚度 t， 我们可推导出体阻抗 η ：体阻抗的大小是 ：如果我们需要那么
这样， 边缘效应将电极的体阻抗减少约 10-20％， 藉此导致自限制电极的有效面积 增长约 10-20％， 且减少了不需要的电外科手术烧伤的可能性。
图 14 绘出对于不同电外科手术频率的 A/t vs. 体阻抗 η。Y 轴具有随体阻抗 函数而改变的， 为了有自限制行为的 A/t 的最小比值。注意我们要求体阻抗一直大于 4000Ω· cm。在图的右手边， 所有的曲线汇聚为一个。在这个区域， 电阻的总体阻抗用电阻 组分表示， 且因此无关于频率。在左手边， 电路阻抗用电流的电容传导所主导。需要面积与 厚度比值从几百到约 10000 以提供在此区域内具有低欧姆电阻的充足总体阻抗。
所得的最低可能的体阻抗， 因此， 大于授权给 Twentier 的美国专利 No.4,088,133 所预期的那样 ； 接着， 根据本发明的自限制电极没有由已知的现有技术教导或提示。 根据本 发明的产品可轻易地与通过简单的体阻抗测试与已知现有技术相区别， 诸如测试绝缘材料 的体电阻率， 其无关于电极面积或电极厚度。
形状、 材料和电源的相互关系
如上所述， 给出图 11-17 以定义所采用的用以获得上述自限制特征的材料的形状 和特征。 下文将会讨论与在仍然保持自限制的情况下使用电容传导的电外科手术所用的电
极相关的图示信息和示例。尽管此处相关于在电容传导下的电外科电极功能而进行讨论， 如本领域技术人员已知的那样， 对于电阻和电感传导也可提供类似的图示信息和示例。
图 15 示出电外科电极 170， 包括导电金属衬底 172 和由体电阻率 ρ、 厚度 t 和面 积 A 的材料构成的半绝缘层 174。电极与另一个导电层 176 相接触， 其代表位于其上的病 人。电流可被模型化为与电容 C 并联的电阻 R， 如图 16 所示。电阻 R 与体电阻率 ρ、 面积 A 和厚度 t 相关， 用以下公式表示 ：
电 容 C 大 致 相 关 于 面 积 A、 厚 度 t、 介 电 常 数 (permittivity constant)ε0 ＝ 8.85x10 F/m 以及材料的介电常数 κ， 如下 ：-12
电容阻抗的大小为 ：比值 Y 是由于电容路径的电流与由于电阻路径的电流的比值 ：
比值 Y 无关于电极面积和厚度， 仅取决于 κ 和 ρ。对于基本上是电容连接， Y＞ ＞ 1， 其中对于基本上是电阻电流， Y ＜＜ 1， 电容电流和电阻电流的界限是 Y ＝ 1。
1 ＝ 2πfκε0ρ(30)
我们可使用这个， 和 ε0 的值， 得出电容传导的必需值 ρ， 给定额定值 κ 且 ω ＝ 2πf， 其中 f 是电外科发生器频率。
对于大多数绝缘材料， κ 范围从 3 到 5。目前商业可得到的电外科发动机具有 200kHz 到 4MHz 的操作频率。对于 κ ＝ 5 且 f ＝ 4MHz， 对于将大部分电流通过电容交感 5 返回的电外科电极， 优选的是 ρ ≥ 1x10 Ω·cm。对于 κ ＝ 3 且 f ＝ 200kHz， 我们需要 ρ ≥ 3x10Ω·cm。
所推导出的通过电容交感的总体电流的百分比由以下给出 ：
图 17 示出对于不同频率电外科发生器的电容性耦合的百分比 (％ )。在极限处 (4MHz)， 将电流的大多数通过电容传导传输所需的最小体阻抗是 105Ω·cm。
带有加热和褥疮减少能力的电极
现在参看图 18 和 19， 示出了本发明的可另选的实施例。图上所述， 图 18 和 19 中 示出的电外科电极是自限制的以防止病人在电外科手术过程中烧伤。 图示的电外科电极还 包括加热部件， 其能使电外科电极温暖位于其上的病人。图示的电外科电极还包括一个或 多个板， 其帮助减少在长时间的外科手术过程中可能引发压疮或褥疮产生的可能性。通过 将自限制特征与褥疮减少和加热能力组合起来， 本发明的电外科电极提供的此处描述的自 限制电外科电极同时能增加病人的舒适度并保护病人免于褥疮的产生。
在电外科电极的一个实施例中实现的组件的示例图示在图 18 和 19 中。这些图示 出电外科电极的构建， 包括用于组装电外科电极的材料。图 18 示出部分剖面的视图， 其示 出电外科电极 180 的柔软本质， 其包括第一覆盖层 182、 热隔离层 184、 加热部件 186、 第一褥 疮板 188、 导电部件或电极 190、 第二褥疮板 192 和第二覆盖层 194。电外科电极 180 还包括 传统的电连接件 196 附在电极 190 上以提供传统的电返回到电外科射频能源 ( 未示出 )。 电外科电极 180 还包括电连接件 198， 连接在加热部件 186 上以向加热部件 186 提供电源。 尽管图 18 所示的示例实施例是部分分解的， 最终的实施例可制造为这些热隔离层 184、 加 热部件 186、 第一褥疮板 188、 电极 190 和第二褥疮板 192 被封闭于第一覆盖层 182 和第二 覆盖层 194 之间。
图 19 示出电外科电极 180 的完全分解的视图， 以便于更清楚地示出电外科电极 180 的独立组件。如图 19 中所示， 第一和第二覆盖层 182 和 194 基本是平面材料， 位于电 外科电极 180 的内部组件的相对两侧。在构造电外科电极 180 的过程中， 第一覆盖层 182 如图 19 中所示地被放置。接着， 热隔离层 184 被放置在第一覆盖层 182 的顶部， 而加热部 件 184 被放置在热隔离层 184 的顶部。然后第一褥疮板 188 被放在加热部件 186 的顶部。 然后电极 190 被放置在第一褥疮板 188 的顶部， 而第二褥疮板 192 被放在电极 190 的顶部。 最后， 第二覆盖层 194 被放置在第二褥疮板 192 的顶部。通过将电外科电极 180 的各组件 这样放置， 第一和第二层 182 和 194 的外围边缘可被结合、 密封或关闭。
如此处所述， 电外科电极 180 的各组件是柔软的， 从而当病人位于电外科电极 180 上时， 电外科电极 180 可基本符合病人身体的形状。附加地， 柔软性可使电外科电极 180 在 不使用的时候被卷起来或折叠起来， 藉此使其易于携带和存储。
现在将提供关于电外科电极 180 的各组件的更详细的描述。虽然这些组件将有一 些具体细节来描述， 包括一些能用于每个组件的示例材料， 可以理解的是接下来的描述仅 仅是示例性的。在不背离本发明范围的情况下， 只要电外科电极 180 能提供此处所述的功 能， 自限制、 加热病人和褥疮减少， 可另外地配置和 / 或安排电外科电极 180 的组件。
在一些实施例中， 第一和第二覆盖层 182 和 194 可由能被清洗、 杀菌、 消毒等的各 种材料制成。因此， 第一和第二覆盖层 182 和 194 可由各种类型的材料制成， 包括天然的或
合成的产品。例如， 第一和第二覆盖层 182 和 194 可包括乙烯基塑料、 聚酯、 聚乙烯、 聚亚安 酯、 柔性的聚合物层、 尼龙等。如上所述， 通过将电外科电极 180 的各组件这样放置， 第一和 第二层 182 和 194 的外围边缘可被结合、 密封或关闭。如图 18 和 19 中示出的， 第一和第二 覆盖层 182 和 194 略微超出电外科电极 180 的内部组件的边缘。这容许第一和第二覆盖层 182 和 194 密封， 诸如使用胶粘剂、 热焊或另一个合适的方法或诸方法的组合。
电极 190， 在一个实施例中， 由导电塑料、 橡胶或其他柔性材料制成， 当被用作导电 部件的时候， 将造成用电外科电极 180 的每平方厘米的工作表面积 ( 与病人接触或接近病 人的表面 ) 表示的有效 DC 电阻将大于约 8000 欧姆， 或另选地， 提供大于 4000Ω·cm 的体 阻抗。 多种材料对于给出所需的阻抗是合适的。 例如， 已发现硅基或丁基橡胶对于电极 190 是特别有吸引力的材料， 因为它们柔软也易于清洗与杀菌。可选地， 在另一个实施例中， 电 极 190 可由内部相对较高电阻的柔性材料制成改变以提供所需要的电导率。后者的一个 示例是其中充满导电纤维的硅基橡胶材料， 导电纤维诸如是碳黑、 足量的金、 银、 镍、 铜、 钢、 铁、 不锈钢、 黄铜、 铝或者其他导体。
在还有另一个可选配置中， 电极 190 可由基本透明的材料制成， 其可透射一个或 多个波长的电磁辐射， 诸如但不限于， 微波辐射、 红外 (IR) 辐射、 紫外 (UV) 辐射、 X- 射线辐 射、 射频 (RF) 等。这容许电极 190 和电外科电极 180， 当电外科电极 180 的其他组件对于一 个或多个波长的电磁辐射为透明时， 可在特定医疗手术的过程中使用特定波长的电磁辐射 保持在位。
本领域技术人员可理解的是电极 190 可具有各种其他配置， 只要电极 190 能执行 电极的功能， 也就是， 能使电流流经。例如， 在另一个实施例中， 电极 190 包括薄的高导电的 低层， 其辅助电外科电极 180 和电外科射频能源 ( 未示出 ) 之间的连接。 在另一个可选实施 例中， 电极 190 从多层导体配置而成。在还有另一个实施例中， 电极 190 包括外层介电层， 其基本环绕内部导电层， 类似于之前所述的电外科电极。
返回关注图 18 和 19， 现在将描述电外科电极 180 的褥疮防止能力。如之前所述， 电外科电极 180 的图示实施例包括第一和第二褥疮板 188 和 192。第一和第二褥疮板 188 和 192 被配置在电外科电极 180 中以使病人在电外科手术之前、 之中和 / 或之后舒适地倚 靠在电外科电极 180 上。如之后所要详细讨论的， 第一和第二褥疮板 188 和 192 适于配合 病人身体的轮廓， 藉此增加病人和电外科电极 180 之间的接触面积。 第一和第二褥疮板 188 和 192 所造成的增加的接触面积为病人提供全面均匀分布的支撑。在这种情况下， 第一和 第二褥疮板 188 和 192 通过整个返回电极支撑并分布位于电外科电极 180 上的病人的重量 和向下的重量以减少褥疮产生的可能性。 除了第一和第二褥疮板 188 和 192， 在一些示例性 实施例中， 热隔离层 184 还可提供全面且均匀分布的支撑给病人以防止产生褥疮。因此， 虽 然接下来的讨论关注与第一和第二褥疮板 188 和 192 所执行的特性、 特征和功能， 可以理解 的是， 在一些实施例中， 这些讨论可应用于热隔离层 184。
根据图示的实施例， 第一和第二褥疮板 188 和 192 以特定方式被配置和放置在电 外科电极 180 中。具体地， 第二褥疮板 192 被放置在电极 190 的顶部， 而当病人被放置在电 外科电极 180 上时， 第二褥疮板 192 被置于病人和电极 190 之间。附加地， 第一褥疮板 188 被置于电极 190 和加热部件 186 之间。进一步， 如从图中可见， 第一褥疮板 188 厚于第二褥 疮板 192。 虽然未有此需要， 第一和第二褥疮板 188 和 192 的这些配置和相对位置可有助于电外科电极 180 的所述功能。
作为非限制性的示例， 第二褥疮板 192 的相对小的尺寸可有助于电极 190 和靠在 电外科电极 180 上的病人之间的电容电导。通过这个容性耦合， 在电外科手术中使用的电 流从病人流到电极 180。本领域内普通技术人员根据此处公开可理解的是， 病人和电极 190 之间的电容耦合可直接相关于电外科电极 180 的自限制特性。因此， 第二褥疮板 192 的相 对小的尺寸有助于病人和电极 190 之间的良好的电连接， 以实现安全有效的电外科手术。
在一些实施例中， 第二褥疮板 192 可作为介电层来减少在病人和电极 190 之间流 过的电流。可选地， 第二褥疮板 192 可采用导电材料的形式来辅助其中流经的电流的传输。 附加地， 第二褥疮板 192 可提供热质量以供在电外科手术中的热的分布。如上所述， AAMI 标准要求在电外科手术中的病人组织的温度上升保持在低于六摄氏度 (6℃ )。由第二褥疮 板 192 所提供的热质量可有助于病人身体上的热量分布， 并且结合电外科电极 180 的自限 制特性， 基本消除热点烧伤病人的潜在可能。因此， 用于第二褥疮板 192 的物质可在电外科 手术过程中执行多种功能。
如上所述， 第一褥疮板 188 相对较厚。第一褥疮板 188 的相对较厚尺寸可有助于 电外科电极 180 的褥疮防止能力。第一褥疮板 188 足够厚且足够响应于病人身体的轮廓以 均匀的支撑病人并分布病人的重量以减少产生褥疮的可能性。附加地， 第一褥疮板 188 的 相对较厚尺寸可用作为电极 190 和加热部件 186 之间的电绝缘层。如本领域技术人员所理 解的， 电绝缘加热部件 186 和电极 190 可有助于电外科手术的有效执行。 在这个实施例的一个方面中， 第一和第二褥疮板 188 和 192， 以及可选的热隔离层 184， 组成 “慢恢复” 或 “记忆” 泡沫塑料， 诸如黏弹泡沫塑料。这个泡沫塑料是热传导的， 且 被选为有效地将热量从加热部件 186 传递到位于电外科电极 180 上的病人。这泡沫塑料还 展现出良好的压缩特性， 藉此减少了施加到骨头凸出所位于的病人身体部分上的点上的力 量。以这种方式， 第一和第二褥疮板 188 和 192 减少了施加在病人身上的压力并藉此限制 了褥疮的产生。
根据其中使用了泡沫塑料材料的实施例， 第一和第二褥疮板 188 和 192 的总体厚 度在 0.22 英寸到约 3.5 英寸之间的任何处。例如， 当第一褥疮板 188 由黏炭泡沫塑料制成 的时候， 第一褥疮板 188 具有在 0.20 英寸到 3.0 英寸之间的厚度， 更优选地是在 0.25 英寸 到约 2.0 英寸之间。在这些范围内形成第一褥疮板 188 可提供上述的功能。例如， 形成由 泡沫塑料材料制成的这样厚度的第一褥疮板 188 可容许第一褥疮板 188 与电极 190 和加热 部件 186 电绝缘， 同时能提供基本均匀的支撑给病人并分散病人的重量以减少褥疮产生的 可能性。
类似地， 当第二褥疮板 192 由黏弹泡沫塑料制成的时候， 第二褥疮板 192 具有在 0.02 英寸到 0.5 英寸之间的厚度， 更优选地是在 0.05 英寸到约 0.3 英寸之间。在这些范围 内形成第二褥疮板 192 可提供上述的功能。例如， 将第二褥疮板 192 由这样厚度的泡沫塑 料材料形成可容许第二褥疮板 192 便于与电极 190 以及靠在电外科电极 180 上的病人电容 耦合， 藉此影响电外科电极 180 的自限制特性， 因此， 保证安全有效的电外科手术。第二褥 疮板 196 还可为病人提供基本均匀的支撑并分散病人的重量以减少褥疮产生的可能性。
在可选实施例中， 第一和第二褥疮板 188 和 192 以及可选的热隔离层 184， 可由 一个或多个充满着可提供此处讨论的减少压力的特性的材料的腔体所形成。更具体地， 由
于材料的界定体积保持在第一和第二褥疮板 188 和 192 以及可选的热隔离板 184 的腔体 内， 当个人靠在电外科电极 180 上时， 这些材料分散了病人分布在材料上的向下的力， 藉此 减少了应用在病人身体上那些骨头凸出的部分上的点力。以这种方式， 第一和第二褥疮板 188 和 192， 以及可选的热隔离层 184， 减少了施加在病人身上的压力并藉此限制了褥疮的 产生。
在第一和第二褥疮板 188 和 192 由泡沫塑料材料支撑的实施例中， 在本实施例中 填充第一和第二褥疮板 188 和 192 的材料可作为介电层来减少流经第一或第二褥疮板 188 和 192 的电流。可选地， 该材料可采用导电材料的形式来辅助其中流经的电流的传输。附 加地， 填充材料可提供用于分散热量的热质量， 在电外科手术过程中帮助分布病人身上的 热量分布， 并且与电外科电极 180 的自限制特性相组合， 基本消除可能烧伤病人的热点的 潜在危险。因此， 用作填充材料的物质可在电外科手术过程中执行多种功能。
基本上， 用于填充第一和第二褥疮板 188 和 192 以及可选的热隔离层 184 的材料， 取决于电外科电极 180 所需要的减少压力、 介电和 / 或导电性质， 可采用一个或多个固体、 液体、 气体或以上组合的方式。例如， 在一个说明性实施例中， 填充材料是具有低硬度水平 的弹性胶， 诸如氨基甲酸脂聚合物 (sorbethane)。 除了氨基甲酸脂聚合物之外， 可使用其他 各种弹性胶， 诸如但不限于那些基于以下聚合物化学的弹性胶 ： 氨甲酸乙酯、 硅树脂、 亲水 弹性体或水凝胶、 乙烯基、 乙烯醇， 或者其他类似材料与科技。可选地， 填充材料可采用水、 盐、 水基材料、 导电油等的形式。
进一步， 可制成第一和第二褥疮板 188 和 192， 以及可选的热隔离层 184 的各种材 料， 可具有各种特性。例如， 可形成具有广泛密度范围的黏弹泡沫塑料， 其可影响病人的舒 适度。附加地， 材料可适于响应各种环境条件。在一些实施例中， 例如， 在被施加了热后， 黏 弹泡沫塑料可适于变得更软。因此， 当病人靠在电外科电极 180 上时， 病人的身体热量和 / 或来自加热部件 186 的热量可导致第一和第二褥疮板 188 和 192， 以及可选地， 热隔离层 184， 变软， 藉此符合病人身体的轮廓。
尽管当前实施例已示出且描述为第一褥疮板 188 厚于第二褥疮板 192， 可以理解 的是， 两个褥疮板的图示配置对本发明而言并不是必需的。例如， 第一和第二褥疮板 188 和 192 可以具有基本一样的厚度， 或者第二褥疮板 192 要厚于第一褥疮板 188。类似的， 与第 一和第二褥疮板 188 和 192 相比的热隔离层 184 的相对厚度并不意在限制本发明的范围。 附加地， 第一和第二褥疮板 188 和 192 以及热隔离层 184 可由提供理想的功能的不同材料 制成。例如， 第一褥疮板 188 可由充满胶状物质的腔体制成， 而第二褥疮板 192 可由黏弹泡 沫塑料制成， 或者反之。
第一和第二褥疮板 188 和 192， 以及热隔离层 184 中的每一个的材料选择以及特定 配置可这样制成 ： 第一和第二褥疮板 188 和 192， 以及热隔离层 184 可提供此处所述的功能 ( 也就是， 与病人和电极 190 电容耦合、 加热部件 186 和电极 190 之间电绝缘、 褥疮防止， 以 及在加热部件 186 和手术台之间热隔离 )。类似的， 第一褥疮板 188 或第二褥疮板 192 可被 移除。例如， 如果加热部件 186 不是用导电材料制成的， 在不会与病人和电极 190 之间失去 电容耦合的情况下， 可移除第一褥疮板 188。
进一步， 尽管此处示出了电外科电极 180 的各种内部部件， 且描述为单独的、 分离 的层， 可以理解的是， 在电外科电极 180 的形成过程中， 电外科电极 180 的各内部层可一体形成或与另一个结合在一起。例如， 热隔离层 184 和第一和第二褥疮板 188 和 192 可由材 料制成或经过处理以使这些层整体形成或结合在一起以制成集成单元。 例如， 如图 18 和 19 中所示那样安排的热隔离层 184 以及第一和第二褥疮板 188 和 192 每一个都可由泡沫塑料 材料制成。可选地， 例如， 当热隔离层 184 以及第一和第二褥疮板 188 和 192 可由胶状物 形成， 这些层可单独被浇制或模制以形成每一层， 在此之后， 各不同层合在一起或结合在一 起。更具体地， 热隔离层 184 可由胶状物质形成， 其浇制或模制热隔离层 184。然后， 可将加 热部件 186 放置在热隔离层 184 之上。然后可将胶状物浇注或模制以在加热部件 186 之上 形成第一褥疮板 188。 然后将电极 190 放置在第一褥疮板 188 之上， 然后可浇注或模制以在 电极 190 上形成第二褥疮板 192。所用的这个过程和 / 或材料可导致这些各层结合在一起 或合在一起， 以使这些层不再是分离的。
现在关注加热部件 186。加热部件 186 适于产生用于温暖位于电外科电极 180 上 的病人的热量。 如其他地方所述， 在电外科电极 180 中结合加热部件 186 具有很多优势。 一 些优势包括便于使用一个设备既温暖病人又能提供返回电极的便利性。将加热部件 186 结 合到电外科电极 180 的优于从顶部温暖病人的传统加热设备 ( 诸如预先温暖好的毯子 ) 的 另一个优势在于， 热量是通过从底部向病人提供的全面支撑更有效地施加到病人的身体。 盖在病人身上的预先温暖好的毯子浪费了那些从毯子上离开病人的热量。反之， 电外科电 极 180 和加热部件 186 位于病人身下， 从而从加热部件 186 离开的热量将自然地被病人所 吸收而不是被浪费。 本发明的进一步优势是在不损失病人温暖的情况下为医护人员提供了 对病患的充分访问。
加热部件 186 可采取多种形式。在一个实现中， 加热部件 186 可包括产生用于温 暖病人的热量的系统。这样的系统可包括通过电外科电极 180 中的一个或多个管道流通循 环的被加热的物质。 这样的加热系统的示例描述于授权给 Fleenor 等人的、 名为 “具有自限 制返回电极性质和可选的加热 / 冷却能力的褥疮板” 的美国专利 No.6,544,258， 其全部内 容中的公开通过参考并入。
在另一个实现中， 加热部件 186 包括与碳结合的携载物质， 以使携载物质变成导 电的物质。在一些实施例中， 该携载物质可以是弹性聚合物。在导电物质上是一个或多个 导电轨或导电极， 其辅助导电物质与电源之间的电连接。 在这样的配置中， 电流可从电源流 经导电轨进入导电物质。当电流流经的时候， 散布在携载物质中的碳颗粒产生热量。聚合 物携载物质可作为热量散布器来均匀地将所产生的热量散布在导电材料的表面上。 从电源 将所产生的热量传输， 通过电外科电极 180 的其他组件， 传输到位于电外科电极 180 上的 病人。所包含的材料的这样的碳的示例可从位于英国的 Inditherm PLC 获得， 且在授权给 O’ Grady 等人、 名为 “导电材料” 的美国专利 No.6,814,889 中有描述， 其全部内容中的公开 通过参考并入。
加热部件 186 的其他示例包括被加热的织物， 其使用导电纤维或美利奴羊毛、 阻 燃聚酯或芳族聚酰胺被扭结， 来传递所想要的热量性质。 因为这些纤维被扭结， 它们是可伸 长的且坚固的。例如， 当这些织物被切割、 撕开或其中有洞的时候， 这些织物可安全地提供 均匀地分布的热量。附加地， 这些被加热的纤维可忍受粗暴的拉扯、 摩擦和伸长而无损伤。 当扭结美利奴羊毛的时候， 这些被加热的纤维具有附加的安全性或是可自熄的。进一步， 这些织物易于清洗与杀菌。这些被加热的织物的示例可从位于新西兰的 Wera 获得， 且在Wichman 的名为 “结合了电加热部件的纺织品” 的 PCT 公开 No.2008/013459 中有描述， 其全 文中的公开通过此参考并入。可适于用作加热部件 186 的其他示例性的被加热的织物包括 可从位于马萨诸塞州的劳伦斯的 Malden Mills 公司获得， 且在美国专利 Nos.6,160,246 ； 6,723,967 ； 6,852,956 ； 6,875,963 ； 6,963,055 和 7,038,177 中的一个或多个中有描述。
在还有另一个实施例中， 加热部件 186 可包括热产生条和热传播部件。热产生带， 可以是， 例如， 电热耦合材料或电阻部件。 在一些实施例中， 热产生带可以是铜、 铜合金或者 其他导体。导体可将电能转换为热能， 并将热能传输给周围环境。可选地， 热产生部件可包 括另一个导体， 诸如能将电能转换为热量的半导体、 陶瓷导体、 其他符合导体等。热产生带 可包括用于电绝缘和温度调节的一个或多个层。热传播部件可以是热传导物质， 其适于将 热传导离开热产生带， 并均匀地将热量传播在热传播物质的表面。一些热传播物质的示例 包括高度传导性的金属， 诸如铜和铝 ( 或者其合金 ) 或者诸如石墨之类的材料。
值得注意的是， 此处描述的示例加热部件并不意为是可结合到电外科电极 180 的 加热部件的全部列表。例如， 其他适于用作加热部件 186 的其他加热部件或系统还可包括 涂覆有导电油墨的聚合物或由钨制成的柔性加热带。 因此， 除了此处描述的加热部件， 可附 加使用或替代使用其他加热部件。
进一步， 任何结合到电外科电极 180 的加热部件还可包括用于调节由加热部件 186 产生的热量的控制电路或其他装置。控制电路可经由电连接器 198 提供电源给加热部 件 186。可选地， 控制电路可监控加热部件 186 的性能以保证合适的功能。加热部件 186 和 任何与之相关的控制电路可单独操作。也就是， 加热部件 186 和任何与之相关的控制和电 路可在不影响电外科电极 180 的其他组件或不受其影响的情况下进行控制。以这种方式， 可采用加热部件 186 来向靠在电外科电极 180 上的病人提供热量， 即使电外科电极 180 没 有被用作为用于电外科电流的返回路径。加热部件 186 还可包括附加的安全特征。例如， 加热部件 186 可由阻燃材料和 / 或涂层制成或者含有阻燃材料和 / 或涂层、 电路开关、 保险 丝、 基于过流保护、 接地故障保护、 电弧放电故障保护的半导体等。
在选择包括在电外科电极 180 中的加热部件的时候可考虑多种因素。例如， 柔性 加热部件的选择可有助于使用和存储电外科电极 180 的性能和方便性。更具体地， 柔性加 热部件容许电外科电极 180 更易于贴合病人身体形状的轮廓， 因此导致电极 190 与病人之 间的更好的电容耦合， 以及帮助防止褥疮的产生。
和电外科电极 180 的多数组件一样， 加热部件 186 应该是持久耐用的。大的返回 电极、 加热板、 褥疮防止板的每一个都可重复使用并在不用时折叠或卷起来用于存储。因 此， 结合到电外科电极 180 的加热部件应该能承受重复的使用、 折叠或卷折。对于本发明特 别重要的是， 本发明中加热部件 186 被结合到电外科电极 180 中， 替换加热部件 186 可能是 困难或或至少是不方便的。因此， 理想的是加热部件 186 是柔软的、 耐久的以使电外科电极 180 能具有较长的寿命。
在电外科电极可被配置为在电外科手术之前、 之后、 之中所使用， 理想的是用不会 干扰其他医学手术的材料来制成电外科电极 180。例如， 像如上所述的电极 190 那样， 加热 部件 186 可由基本透明的材料制成， 其可基本透射一个或多个波长的电磁辐射， 诸如但不 限于， 微波辐射、 红外 (IR) 辐射、 紫外 (UV) 辐射、 X- 射线辐射、 射频 (RF) 等。这容许加热 部件 186 和电外科电极 180， 当电外科电极 180 的其他组件对一个或多个波长的电磁辐射而言透明时， 可在特定医疗手术的过程中使用特定波长的电磁辐射保持在位。
选择用于加热部件 186 的组件时的其他考虑包括当其相对于温度的准确性、 响应 度和均匀性。在一些加热应用中， 特别是工业应用中， 较少考虑温度准确性、 响应度和均匀 性。然而， 在要将热量施加到病人的医学领域中， 温度准确性、 响应度和均匀性是非常重要 的。因此， 为加热部件 186 所选的组件应该是高度响应于温度控制的， 且应该产生在精确受 控的容限内的温度。附加地， 加热部件组件应该能在理想的时间 ( 优选小于一小时 ) 内产 生理想的温度 ( 如 32-40℃ )。进一步， 为了安全理由以及病人的舒适度， 加热部件应该产 生横跨电外科电极工作表面基本均匀的温度。 基本均匀的温度保证没有不舒服的或导致病 人损伤的热点， 或者也可导致病人不舒服的冷点。
再次注意图 18 和 19， 现在将详细地讨论热隔离层 184。热隔离层 184 可用于反 射或引导热量或防止热量从现在的电外科电极到不理想的方向。例如， 理想的是将由加热 部件 186 所产生的所有的或者大部分的热量引导到靠在电外科电极 180 上的病人， 离开电 外科电极 180 放置于其上的手术台。在图 18 和 19 所示的实施例中， 例如， 电外科电极 180 可被放置在手术台上， 其第一覆盖层 182 接触手术台， 第二覆盖层 184 配置为病人可躺在其 上。在这个配置中， 理想的是在热量从第一覆盖层 185 离开的时候将热量引导向第二覆盖 层 194。可使用热隔离层 184 来完成这个任务。具体地， 将热隔离层 184 放置在加热部件 186 和第一覆盖层 182 之间引导由加热部件 186 产生的热量离开第一覆盖层 182 到第二覆 盖层 184。
热绝缘层 184 可包括一层聚苯乙烯、 棉絮、 GORE-TEX 、 胶状物、 玻璃纤维、 泡沫塑 料橡胶等。在特定实施例中， 热隔离层 184 可与第一覆盖层 182 或者加热部件 186 相结合。 例如， 第一覆盖层 182 可包括位于两层尼龙膜之间的绝缘填充或絮。根据此处的公开， 且如 上所述， 可以理解的是， 热隔离层 184 还可由提供类似于第一和第二褥疮板 188 和 192 的防 止褥疮能力的材料制成。
在本发明的一些实施例中， 可省略热隔离层 184。更具体地， 当外科手术台或椅提 供了热栅 ( 其能将热量从加热部件 186 引导到第二覆盖层 194) 的话， 可不需要热隔离层 184 来执行这个功能。在这样的情况下， 根据本发明的电外科电极可不需要热隔离层而形 成。
形成电外科电极 180， 包括电极 190 和第二褥疮板 192 的材料， 控制从病人到电极 190 的电流的流动。这样， 在一个实施例中， 第二褥疮板 192 是绝缘的， 而在另一个可选配 置中， 第二褥疮板 192 是导电的， 有助于将电流从病人引导到电极 90。只要电外科电极 180 的总体阻抗在此处定义的极限内， 也就是每平方厘米工作表面是大于 8000 欧姆或者体阻 抗大于 4000Ω·cm， 电外科电极 180 的各部件， 也就是电极 190 和第二褥疮板 192， 可提供 一个或多个电阻的、 电感的和 / 或电容的电导成分给体阻抗。以这种方式， 电外科电极 180 是自限制的， 且提供加热能力和褥疮减少特性。
本领域技术人员可理解， 可应用电外科电极 180 的其他各种配置。例如， 在另一个 配置中， 电外科电极 180 可被做在手术台中， 从而手术台除了自限制能力之外还有温暖病 人和褥疮减少的能力。在另一个配置中， 不需将电外科电极 180 用作电外科手术， 而是可仅 用作为加热毯子 / 板或者褥疮板。通过这样作， 此处描述的电外科电极 180 和其他相关电 极的产生减少了医疗设备的购买以及存储多个不同的加热毯 / 板、 褥疮板和电外科返回电极的需要。 附加地， 可多次使用电外科电极， 因为它是可杀菌的、 可清洁、 可洗的、 可消毒的。 在本发明的另一个配置中， 可将电外科电极 180 与其他加热毯和褥疮设备一起使用， 甚至 是具有之前描述过的缺点的其他设备。
通过产生组合的毯子、 褥疮板和电外科返回电极， 其体阻抗被限定， 藉此消除了当 这样的电外科返回电极组合了其他具有未知体阻抗的加热毯或褥疮设备的时候电外科返 回电极降低的效率的可能性。
明显的是， 此处描述了改进的电外科返回电极， 其特征在于一般是电极形状的， 且 包括舒适的板。该改进的电外科返回电极显现了以下特征 ： 自限制， 同时能重复使用， 易于 清洗， 且排除了使用导电胶或补充的电路监测设备的需要， 同时提供病人可倚靠的， 减少褥 疮产生的舒适的平台。 进一步， 该改进的电外科返回电极提供了加热的特征， 以藉此在外科 手术或病人恢复的过程中温暖病人。类似的， 本发明的电外科返回电极可在任何外科手术 过程中、 病人从外科手术中苏醒的过程中、 当病人住院等时候被使用。
本发明也可以其他具体形式体现而不背离其精神实质或基本特性。 所描述的诸实 施例在各方面将仅被视为说明性的而不是限制性的。 本发明的范围因此由所附的权利要求 而不是由该以上描述来指示。 落入权利要求的等价物的含义和范围的所有改变都包含在权 利要求的范围内。