一种抗衰老及免疫调节的中西合剂 (一)技术领域：本发明涉及一种以中草药和维生素为原料制成的用于延缓衰老、免疫调节和缓解妇女更年期综合症的中西合剂。
(二)背景技术：现代中医研究认为，早衰或衰老的各种人群因为体质、环境、生活、精神、疾病等因素影响，肾气逐渐衰退，精血明显不足，导致肾之阴阳失调，继而导致各脏腑功能退化或紊乱，造成未老先衰或衰老。祖国医学认为，肾主藏精，肝主藏血，肝肾同源，精血同源，相互滋生。
中医在延缓衰老方面的研究历史悠久，认为肾气的盛衰对其起决定性作用。肾为脏腑之本，生命之源，有“生命之根”之称。肾气充盈者，衰老缓慢；肾气亏乏者，衰老加速。中药补肾之剂，可补益人体肾气，保持人体肾气充盈，延缓衰老。
本发明由补益肝肾、滋阴养血、抗衰老、免疫调节的中草药提取物为主要原料配以西药谷维素、维生素B6、维生素B1精制而成。配方中女贞子为木犀植物女贞Ligustrum Iucidum Ait的干燥成熟果实。性味甘、苦、凉，具有滋补肝肾、明目乌发的功能，现代药理研究表明可显著提高高龄小鼠肝脏SOD的活性，抑制脑丙二醛(MDA)的形成，具有抗衰老作用及增强体液免疫功能。
淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium Sagittatum(sieb.et Zuce.)，Maxim.、柔毛淫羊藿Epimediumpubescens maxim.、巫山淫羊藿Epmedium wusbanebse T.S.Ying或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分，性味辛、甘、温，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，主要成分为淫羊藿甙、黄酮等，现代药理研究表明具有免疫调节、抗氧化和延缓衰老作用，淫羊藿具有提高机体肝脏超氧化物歧化酶的活性，减少肝脏过氧化脂质的形成，并减少心、肝等组织的脂褐色素形成，消除了自由基，保护了细胞免遭氧自由基损害，进而延缓器官和整个机体的衰老。
山药为薯蓣科植物Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎，性味甘、平，具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精功能。主要含淀粉、粘液质、胆碱、糖蛋白、多糖等成分。现代药理研究表明其具有调节和增强免疫功能，提高机体红细胞超氧化物歧化酶和血过氧化氢酶活力，具有抗衰老作用。
谷维素系阿魏酸与植物甾醇的结合脂，具有抗脂质氧化作用。
维生素B1其化学结构中含有硫和一个胺基，故又称硫胺素，其生理功能是参与糖的代谢、促进能量代谢、维护神经和消化系统的正常功能、促进生长发育。
维生素B6其生理功能主要是作为辅酶，通常以磷吡哆醛或磷酸吡哆胺的形式参与蛋白质、脂肪及碳水化合物地代谢，维生素B6是能量产生、氨基酸和脂肪代谢、中枢神经系统及血红蛋白生成等所必不可少的一种重要物质，能增强机体的免疫力。
(三)发明内容：本发明的任务是通过补益肝肾、滋阴养血、宁心安神之法研制了延缓衰老、免疫调节和缓解妇女更年期综合症的中西合剂。
本发明的技术方案：
本发明中西合剂的配方是由含中药女贞子、淫羊藿、山药和含西药谷维素、维生素B6和维生素B1组成，中药原料的重量比为：女贞子∶淫羊藿∶山药＝8～15∶6～13∶3～5。
制备方法为，将上述比例的女贞子、淫羊藿、7/8山药加入净化水，通蒸汽并保温浸提两次，每次2h，合并两次浸提液，过滤，真空浓缩，制成固形物，固形物含量在20％左右，在干燥室进行喷雾干燥，制成喷雾干燥提取物；取上述比例量的1/8山药原料，粉碎，过筛，烘干至水分含量在7％以下，制成山药粉；将上述经喷雾干燥提取物、山药粉与谷维素、维生素B6、维生素B1的干燥细粉混合均匀，灭菌，分装。
本发明以补益肝肾、滋阴养血为主，方中女贞子、淫羊藿、山药为君，其中女贞子滋补肝肾，并抑制体内自由基的形成；淫羊藿益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力，能增加心脑血管血流量，促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具有抗衰老、抗肿瘤等功效；山药益肾气，健脾胃，能滋阴又能利湿，能滑润又能收涩，能补肺补肾兼补脾胃；三药合用舒肝补肾，补脾养胃，生津养肺，滋阴养血，补肾强阴益髓；辅以臣药抗脂质氧化作用的谷维素、促进能量代谢的维生素B1和参与脂质代谢、能量转化、改善免疫功能的维生素B6，君臣佐使，共奏补益肝肾、滋益肾阴、滋阴养血和宁心安神之效，服用本发明的中西合剂，具有增强机体免疫力，延缓衰老作用，同时还具有缓解妇女更年期综合症的作用。
(四)具体实施方案：
按照本发明制备的中西合剂是由含中药女贞子、淫羊藿、山药和西药谷维素、维生素B6、维生素B1组成：
配方一：中药：女贞子∶淫羊藿∶山药＝10∶10∶5，即：
女贞子1800g 淫羊藿1800g 山药900g
西药：谷维素70g 维生素B6 1.5g 维生素B1 1.35g
配方二：中药：女贞子∶淫羊藿∶山药＝15∶9.3∶3，即：
女贞子2500g 淫羊藿1550g 山药500g
西药：谷维素35g 维生素B6 0.7g 维生素B10.65g
配方三：中药：女贞子∶淫羊藿∶山药＝8.2∶5.8∶3，即：
女贞子2200g 淫羊藿1550g 山药800g
西药：谷维素55g 维生素B6 1.0g 维生素B1 0.8g
配方四：中药：女贞子∶淫羊藿∶山药＝11.1∶12.9∶3，即：
女贞子1850g 淫羊藿2150g 山药500g
西药：谷维素60g 维生素B6 1.65g 维生素B1 1.2g
配方五：中药：女贞子∶淫羊藿∶山药＝10.5∶8∶4，即：
女贞子2100g 淫羊藿1600g 山药800g
西药：谷维素50g 维生素B6 1.2g 维生素B1 1.0g
其中配方五为最佳实施例，下面以最佳实施例配比，说明本发明中西合剂的制备方法。
制备方法为：按上述配方取干燥的2100g女贞子、1600g淫羊藿和700g山药混合，加入10倍重量的净化水，通入蒸汽加热，控制温度在90℃～95℃范围内，并保温浸提2小时，过滤得滤液；滤渣再加入8倍重量的净化水，在同等条件下浸提2小时，过滤得滤液，合并两次滤液；将上述所得浸提液进行真空浓缩，蒸发温度控制在70℃、真空度控制在83Kpa左右，浓缩至固形物含量为20％左右，在干燥室于110℃左右进行喷雾干燥，得喷雾干燥提取物；
取上述余下100g山药原料，经粉碎机粉碎，过100目筛，在90℃下烘干至水分含量在7％以下，制得山药粉；
将上述喷雾干燥提取物、山药粉和50g谷维素、1.2g维生素B6、1.0g维生素B1的干燥细粉置于搅拌机中混合均匀，制得1000g干粉料；
将上述调配好的1000g干粉料进行辐照灭菌，辐照总吸收剂量为8KGy；在洁净度为10万级的胶囊车间填充胶囊，装好的胶囊移于抛光机抛光后，剔除破损胶囊，制成本发明的具有延缓衰老、免疫调节和缓解妇女更年期综合症的胶囊型中西合剂。
按上述配方制成的胶囊型中西合剂中，每100g，含淫羊藿甙≥240mg(经色谱柱分离，在波长270nm处检测，根据保留时间用外标法定量，计算淫羊藿甙的含量)，维生素B6为68mg～163mg、维生素B1为60mg～135mg。
本发明中西合剂定名为滋生胶囊，每日2次，每次3粒(每粒含药0.3g)，保质期24个月。
本发明中西合剂的抗氧化作用动物实验：按卫生部颁布《保健品功能学评价程序和检验方法》进行。
用过氧化脂质(MDA、脂褐质)含量、抗氧化酶活力(SOD、GSH-Px)测定了本发明产品中西合剂对大鼠延缓衰老的作用：本发明中西合剂以150mg/kg、300mg/kg、900mg/kg给予SD老年大鼠(蒸馏水为对照组)，连续30天灌胃后，测定大鼠血清SOD(超氧化物歧化酶)、MDA(丙二醛)、GSH-Px(谷胱甘肽过氧化物酶)及肝脏组织中脂褐质含量。结果显示该发明的中西合剂能明显提高大鼠血清SOD、GSH-Px活力并能降低大鼠血清MDA的含量。结论：认为该产品具有抗氧化作用，并提示其可能具有延缓衰老作用。
本发明中西合剂的免疫调节作用动物实验：按卫生部颁布《保健品功能学评价程序和检验方法》中免疫调节检验方法进行。
用迟发性变态反应、血清溶血素测定、碳廓清试验及脏/体比值评价了本发明中西合剂对小鼠免疫功能的影响：本发明中西合剂以150mg/kg、300mg/kg、900mg/kg连续给样30d，结果显示该发明的中西合剂具有促进小鼠溶血素的形成、增强小鼠DTH(耳肿胀法)及碳廓清的能力。结论：认为该产品具有免疫调节作用。
本发明中西合剂的毒理动物试验：按《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。
本发明中西合剂大鼠30天喂养试验设0.75g/kg、2.25g/kg、3.0g/kg体重组，约相当于人体推荐量的25倍、75倍、100倍。实验结果未见动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变，对大鼠体重、进食量、食物利用率、血象、血生化均无明显影响。该实验得出本发明中西合剂的大鼠30天喂养试验无作用剂量为3.0g/kg体重。
本发明中西合剂的急性毒性动物试验：按《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。
本发明中西合剂对大、小鼠经口LD50雌雄均大于10g/kg体重，属实际无毒。急性毒理试验也证实本发明产品长期服用无毒副作用，安全可靠。