未闭卵圆孔闭合装置 本申请是申请号为 200780006530.5、 申请日为 2007 年 02 月 23 日、 发明名称为 “未 闭卵圆孔闭合装置” 的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种用于闭合在心脏中出现的未闭卵圆孔 (PFO) 的 PFO 闭合装置。背景技术 当前， 未闭卵圆孔 ( 以下被称为 PFO) 被认为是引起中风和偏头痛的心脏性因素。 PFO 是一种症状， 其中， 用于在人的胎儿阶段在心脏的左侧和右侧之间传递血液的卵圆孔 ( 第二中隔孔 ) 甚至保持到长大之后， 有数据表明 20-30％的成年人患有这种疾病。
PFO 在心脏的继发隔 ( 以下被称为 SS) 中产生。在心脏中， 正常时心脏左心房中 的血压高于心脏右心房中的血压， 这使得卵圆孔的原发隔 ( 以下被称为 SP) 闭合。然而， 当 在紧急情况下 ( 例如， 在咳嗽或跨位时 ) 心脏右心房中的血压超过心脏左心房中的血压时， SP 朝向心脏的左心房一侧打开， 致使血液从心脏的右心房一侧 ( 静脉 ) 流向心脏的左心房 一侧 ( 动脉 )。如果在这种情况下血液中含有凝血酶， 那么凝血酶从静脉输送到动脉， 并且 从心脏的左心房流向左心室， 然后进入主动脉并进入大脑， 这可能导致中风或偏头痛。
这种疾病的治疗方法的例子包括药物疗法 ( 阿斯匹林、 华法令阻凝剂等 )、 通过经 皮导管插入术闭合 PFO 和通过身体外循环的心脏直观手术。药物疗法应当是首选的治疗方 法， 但该方法存在难于控制剂量并且在用药过程中无法轻易止血的问题。经皮导管插入术 和心脏直观手术尽管是侵入性的， 但却是根治疗法并且不存在复发的风险。 在现阶段， 在这 些闭合治疗方法中， 心脏直观手术更可靠。 但是， 考虑到身体外循环带来的风险和侵入性皮 肤切口的大小， 在经皮导管插入术与心脏直观手术产生相同效果的情况下， 则更期望采用 经皮导管插入术的治疗方法。
使用经皮导管插入术的闭合装置也能够用在闭合诸如先天性心房间隔缺损 (ASD)、 PFO、 心室中隔缺损 (VSD)、 久存性动脉导管 (PDA) 等缺损的情况中。然而， 传统的装 置基于使用用于闭合缺损的盘状膈膜或锚定构件来夹钳 SP 和 SS， 并且将它们留在患者体 内。
膈膜和锚定构件是体外物质， 凝血酶容易沉积在其上。 特别地， 当凝血酶沉积在位 于心脏左心房一侧的盘状膈膜上时， 凝血酶向下游流动会引起中风， 或者会使具有薄壁的 SP 破裂。另外， 这些构件可能会在位置上偏离， 而不是在位置上固定地夹钳相关的组织。
当前， 鉴于上述问题， 提出了一种如 WO2004/086944A2 中所描述的 ( 参见摘要、 图 10 等 )PFO 闭合装置。
在使用这种 PFO 闭合装置时， 使医疗器具从心脏的右心房通过 PFO 到达心脏的左 心房， 将 SP 拉向 PFO 以闭合 PFO， 并且向其供应能量以将组织彼此连接。然而， PFO、 SP 和 SS 不仅大小不同， 厚度、 形状等也因人而异。在一些情况中， 医疗器具的尺寸等被严格地限 制。此外， 在这种治疗过程中， 常常难于将在形式上因人而异的 SP 可靠地拉向 PFO。
发明内容 本发明是为了解决上述问题而作出的。因此， 本发明的一个目的是提供一种具有 简单结构的 PFO 闭合装置， 该 PFO 闭合装置可以通过简单的操作过程将 SP 和 SS 可靠地彼 此连接， 且不会将任何异物留在患者体内。
根据本发明， 提供了一种用于使 SP( 原发隔 ) 和 SS( 继发隔 ) 接触并且相互连接 的 PFO 闭合装置。所述装置包括 ： 夹钳装置， 其包括针部分和夹钳构件， 所述针部分用于刺 穿 SP， 所述夹钳构件用于与所述针部分协作将具有 SP 和 SS 的组织夹钳在其与所述针部分 之间 ； 以及能量供应装置， 其用于供应能量， 以连接通过所述针部分和所述夹钳构件夹钳的 所述组织。所述夹钳装置安装在导管中， 并且能够从所述导管中伸出也能够缩回到所述导 管中。
根据本发明， 还提供了一种 PFO 闭合治疗方法， 包括 ： 将针部分定位在 PFO 的中心 部分的定位步骤， 保持 SP 以使其相对于针部分的刺穿方向不能回缩的保持步骤， 使针部分 刺穿 SP 的刺穿步骤， 通过针部分和夹钳构件使 SP 和 S S 彼此接触的夹钳步骤， 以及使电流 穿过针部分和夹钳构件之间以连接 SP 和 SS 的连接步骤。
在本发明中， PFO 闭合装置整体安装在导管中， 并且能够伸出和缩回， 通过输送处 于缩回在导管内的状态中的 PFO 闭合装置， 能够使所述装置相对容易地输送到患病 ( 感染 ) 部位。在该操作过程的情况中， 由于是在针部分刺穿了 SP 的情况下夹钳组织， 因此无论 SP 和 SS 具有何种形式都能被容易地夹钳。特别地， 在待熔合的部位在从心脏的右心房一侧观 察时位于 PFO 的入口处并且通过针部分刺穿 SP 的情况下， 能够可靠地使组织彼此连接， 而 不受由于 SP 形状因人而异引起的膈膜的重叠程度、 膈膜的厚度和形状等的影响。
在通过针部分和夹钳构件夹钳组织的情况下， 组织被弹性 ( 弹力 ) 夹钳。因此， 能 够持续地向由于受热而收缩的组织施加压力接合力， 使得能够将诸如熔融的胶原质和弹性 蛋白等粘合物质压力接合成期望的形状。
由于将具有较小直径并基本上成线性的针部分用作位于夹钳装置一侧的电极， 因 此能够使包括 SP 和 SS 的组织彼此连接， 且不会形成比针刺入孔大的孔， 从而使流血最少。
由于基本上针部分和夹钳构件或者它们与保持装置一起仅存储在导管中， 因此本 发明的装置的结构简单， 这便利了操作过程。
当具有保持装置时， 本发明的装置在刺穿的时候保持包括 SP 和 S S 的组织。 因此， 能够准确地且可靠地进行刺穿操作或连接操作， 进而使操作过程准确、 迅速和简单。
特别地， 在本发明的装置具有保持装置的情况下， 定位针部分的操作和保持 SP 的 操作能够一起进行， 其中， 所述保持装置包括用于相对于 PFO 定位针部分的定位部分和用 于保持 SP 使得 SP 不能相对于针部分缩回的保持部分。 因此， 即使在预定位置刺穿薄壁 SP， 也不会产生破裂或损伤。这大大地增强了操作过程的安全性和容易程度， 并且使操作过程 能够准确且迅速地进行。
特别地， 定位和保持装置确保仅仅通过操作操作构件沿轴向向前或向后运动就能 定位针部分并保持 SP， 这大大地提高了操作过程的便利性或方便性。
优选地， 定位和保持装置包括主管， 所述主管通过所述导管并且能够在外部操作， 设置在所述主管中并且能够沿轴向向前和向后运动的操作构件从所述主管的远端伸出， 中
间套筒体和末端套筒体被设置成与所述操作构件共轴， 通过拉动所述操作构件而与所述末 端套筒体接触的接触构件设置在所述操作构件的远端部处。 所述主管和所述中间套筒体通 过第一弹性导丝构件彼此连接， 所述中间套筒体和所述末端套筒体通过比所述第一弹性导 丝构件更易变形的第二弹性导丝构件彼此连接。 通过拉动所述操作构件而使所述第一弹性 导丝构件向外弯曲， 以用作所述定位部分， 与所述 PFO 的内边缘弹性接触。通过进一步拉动 所述操作构件而弯曲位于所述中间套筒体和所述末端套筒体之间的所述第二弹性导丝构 件， 以用作保持部分， 用于通过所述末端套筒体和所述接触构件保持 SP。这种结构确保 SP 的定位和保持能够更加可靠地进行， 由此提高操作过程的安全性、 方便性、 准确性和速度。
优选地， 所述定位和保持装置具有下述结构， 能够在外部操作的主管从所述导管 的远端伸出， 能够沿轴向向前和向后运动的操作构件设置在所述主管中， 弹性的第二套筒 体设置在所述主管的远端部。通过用所述操作构件拉动从所述主管伸出的第二套筒体来 向外弯曲形成在所述第二套筒体的近侧部的定位件， 以用作所述定位部分， 与所述 PFO 的 内边缘弹性接触， 通过进一步拉动所述操作构件而弯曲所述第二套筒体的远端部， 以用作 保持部分， 用于从心脏的左心房一侧保持 SP。这不仅确保操作过程安全、 准确且迅速， 且使 PFO 闭合装置具有更简单的结构。
优选地， 所述定位和保持装置具有定位部分和保持部分， 所述定位部分包括一对 从所述导管的远端部伸出并且能够沿宽度方向打开的弹性导丝构件， 所述保持部分通过突 出部保持 SP 不能伸缩， 所述突出部形成在所述弹性导丝构件的远端部变形成的 M 形状的中 心处。这不仅确保操作过程安全、 准确且迅速， 且使 PFO 闭合装置结构更简单且价格更低。
所述定位和保持装置包括主管， 所述主管通过所述导管并且能够在外部操作， 设 置在所述主管中并且能够沿轴向向前和向后运动的操作构件从所述主管的远端伸出， 中间 套筒体和末端套筒体被设置成与所述操作构件共轴， 通过拉动所述操作构件而与所述末端 套筒体接触的接触构件设置在所述操作构件的远端部 ； 所述主管和所述中间套筒体通过第 一弹性导丝构件彼此连接， 所述中间套筒体和所述末端套筒体通过第二弹性导丝构件和比 所述第二弹性导丝构件更易突出变形的第三弹性导丝构件彼此连接 ； 通过拉动所述操作构 件而向外弯曲所述第一弹性导丝构件， 以用作所述定位部分， 与所述卵圆孔的内边缘弹性 接触 ； 并且通过进一步拉动所述操作构件， 所述第二弹性导丝构件弯曲， 使得所述末端套 筒体和所述接触构件用作用于保持所述原发隔的保持部分， 所述第三弹性导丝构件向外弯 曲， 其用作褶皱平滑部分， 用于使所述原发隔中出现的褶皱平滑。这不仅确保操作过程安 全、 方便、 准确且迅速， 且使 PFO 闭合装置具有更简单的结构。 附图说明
图 1 是示出了本发明的第一实施方式的使用情况的示意性剖视图 ； 图 2 是第一实施方式的主要部分的放大透视图 ； 图 3 是沿着图 2 的线 3-3 所取的剖视图 ； 图 4 是示出了针部分从导管中伸出的情况的剖视图 ； 图 5 是示出了组织被夹持在针部分和夹持构件之间的情况的剖视图 ； 图 6 是示出了本发明的第二实施方式的示意性透视图 ； 图 7 是主要部分的放大剖视图， 示出了根据第二实施方式的 PFO 闭合装置的存储情况 ；
图 8 是示出了夹持构件与引导导管接触的情况的示意性剖视图 ； 图 9 是示出了夹持构件被引导导管推动的情况的示意性剖视图 ； 图 10 是示出了本发明的第三实施方式的示意性透视图 ； 图 11 是支撑部的正视图 ； 图 12 是第三实施方式的侧面剖视图 ； 图 13 是第三实施方式的平面剖视图 ； 图 14 是主要部分的侧面剖视图， 示出了在第三实施方式中夹持时的情况 ； 图 15 是示出了定位装置的插入情况的视图 ； 图 16A 是从心脏的右心房 R 一侧观察到的 PFO 部分的正视图 ； 图 16B 是沿着图 16A 的线 B-B 所取的剖视图 ； 图 17 是示出了刺穿情况的视图 ； 图 18 是示出了从心脏的左心房一侧观察到的刺穿情况的视图 ； 图 19 是从心脏的右心房一侧观察到的夹钳情况的视图 ； 图 20 是示出了本发明的第四实施方式的示意性透视图 ； 图 21 是支撑部的正视图 ； 图 22 是第四实施方式的侧视图 ； 图 23 是第四实施方式的平面剖视图 ； 图 24 是主要部分的侧面剖视图， 示出了第四实施方式的夹持情况 ； 图 25 是根据本发明的第五实施方式的 PFO 闭合装置的示意性透视图 ； 图 26 是沿着图 25 的线 26-26 所取的端面剖视图 ； 图 27 是 PFO 闭合装置的手动操作部分的平面剖视图 ； 图 28A 至 28D 是示出了第五实施方式中的定位和保持装置的操作情况的示意图 ； 图 29 是示出了本发明的第六实施方式的示意性透视图 ； 图 30 是示出了本发明的第七实施方式的示意性透视图 ； 图 31 是示出了第七实施方式的变形情况的示意性透视图 ； 图 32 是示出了本发明的第八实施方式的示意性透视图 ； 图 33 是示出了在第八实施方式中 SP 被捕获的情况的示意性透视图 ； 以及 图 34 是沿着图 32 的线 33-33 的端面图。具体实施方式
以下将参考附图详细描述本发明的一些实施方式。
< 第一实施方式 >
图 1 是示出了根据本发明的第一实施方式的 PFO 闭合装置的使用情况的示意性剖 视图， 图 2 是第一实施方式的主要部分的放大透视图， 以及图 3 是沿着图 2 的线 3-3 所取的 剖视图。
如图 1 所示， 根据本实施方式的 PFO 闭合装置通常包括夹钳装置 1 和能量供应装 置 20， 其中， 夹钳装置 1 用于夹钳 SP M2 和 SS M1， 能量供应装置 20 用于供应能量， 以连接 由夹钳装置 1 夹钳的组织。夹钳装置 1 安装在经皮导管 30 的远端 ( 末端 ) 处， 能够伸出和缩回 ( 向前和向后移动 )。在使用中， 被完全存储在导管 30 中的夹钳装置 1 插入到下腔静 脉 J 中。在执行过程中， 使夹钳装置 1 从导管 30 的远端伸出， 并且夹钳心脏的 SS M1 和 SP M2 的组织， 在 SS M1 和 SP M2 的组织中形成有未闭卵圆孔的缺损 O( 以下也被简称为 PFOO)。 在这种情况下， 通过向夹钳装置 1 输送能量使组织连接， 由此闭合缺损 O。
更具体而言， 如图 1 至 3 所示， 在该实施方式中的夹钳装置 1 是钳状夹子， 其包括 针部分 2 和夹钳构件 3， 所述针部分 2 用于刺穿 SP M2， 所述夹钳构件 3 与针部分 2 协作来 夹钳包括 SS M1 和 SP M2 的组织。
针部分 2 具有这样一种结构， 其中， 两个尖头导丝构件固定地连接到第一板 4 的远 端部， 夹钳构件 3 包括第二板 5， 第一板 4 和第二板 5 以基轴 6 作为中心活动， 以打开和闭 合。操作构件 7 连接到第一板 4 的近 ( 后 ) 端侧， 通过向前和向后移动操作构件 7 可以使 夹钳装置 1 的整个部分在导管 30 中向前和向后移动。针部分 2 和夹钳构件 3 之间的夹持 力通过驱动装置 8( 参见图 3) 产生， 所述驱动装置 8 例如是弹簧等， 其设在第一板 4 和第二 板 5 之间。
附带地， 当操作构件 7 由比较硬的导丝构件构成时， 该操作构件 7 可以不必连接到 针部分 2 一侧， 而可以连接到夹钳构件 3 上。操作构件 7 可以是任何一种能够使夹钳装置 1 在导管 30 内部向前和向后移动的构件 ； 优选地， 例如， 不锈钢、 镍钛合金、 钛的导丝等都可 以用作操作构件 7。 特别地， 在本实施方式中， 如图 2 所示， 用于刺穿 SP M2 的针部分 2 具有这样一种 结构， 其中， 两个尖锐的且直径极小的导丝构件之间设有间隔。当通过这样的针部分 2 刺穿 SP M2 时， 不管 SP 和 SS 具有何种形状都能够容易地被夹钳。针部分 2 不必是实心的， 还可 以是中空的或环形的。针部分 2 的外径优选在 0.1 至 2mm 的范围内， 以便将其安装到导管 30 中。关于针部分 2 的材料， 通常使用不锈钢 (SUS) ； 但是， 也可以使用其它的不会对活体 产生危害的材料， 诸如金、 银、 铂、 钨、 钯、 钛以及它们的合金。两个针部分 2 之间的间隔 ( 间 距 ) 没有特别的限制， 其可以在能够使 SP M2 和 SSM 1 被夹钳的一定范围内 ； 另外， 针部分 2 的数量不必限于两个， 还可以更多。
夹钳构件 3 可以是具有预定宽度的完全平的板状构件， 其能够与针部分 2 协作将 SS M1 和 SP M2 的组织夹钳到其间。在该实施方式中， 为了防止滑下或移位并且实现稳固 夹持， 将所述夹钳构件 3 的夹钳面侧设置成粗糙表面或粗糙部分 5a。牵引导丝 9 连接在夹 钳构件 3 的近 ( 后 ) 端上， 使得当沿轴向向后拉动牵引导丝 9 时， 夹钳构件 3 克服驱动装置 8 的弹性以基轴 6 为中心打开并远离针部分 2。当释放牵引时， 夹钳构件 3 通过驱动装置 8 的弹性朝向针部分 2 闭合， 以实现夹持。附带地， 牵引导丝 9 优选具有这样一种结构， 与图 3 中所示的例子一样， 其中， 环形钩构件 10 设在第一板 4 的近端处， 牵引导丝 9 延伸并通过 环形钩构件 10， 由此使得夹钳构件 3 能够相对于针部分 2 平稳地打开和闭合。
在该实施方式中， 能量供应装置 20 包括供电单元 20A， 用于使 SP M2 和 SS M1 电热 熔融并通过诸如胶原质和弹性蛋白等粘合物质压力接合。特别地， 在通过针部分 2 和夹钳 构件 3 夹钳的情况下， 在夹钳过程中一直施加驱动装置 8 的弹力。因此， 可以持续地施加压 力接合力， 一直到组织热收缩为止， 并且可以将诸如胶原质和弹性蛋白等粘合物质压力接 合成期望的形状。
例如， 一根导丝 21 的一端连接到针部分 2 的近端上， 另一根导丝 22 的一端连接到
夹钳构件 3 的近端上。这些导丝 21 和 22 各自的另一端都容纳在绝缘管 23 中， 都被引导通 过导管 30 到达外部， 并且都连接到供电单元 20A。 供电单元 20A 包括电源、 用于控制电流的 控制单元等， 并且具有一种公知的系统配置， 在此省略了对该公知的系统配置的描述。 附带 地， 电源可以不必是直流电源， 还可以是交流电源。
能量供应装置 20 不限于上述电力的， 其可以是任何类型的， 只要能够供应这种能 量以使由夹钳装置 1 夹钳的 SP M2 和 SS M1 互相连接即可。 例如， 超声波、 激光、 微波或高频 波都能用作能量源。 另外， 对于能量供应系统， 可以使用单极系统、 双极系统或类似的系统， 其中， 在单极系统中， 电流在位于心脏的右心房 R 一侧的针部分 2 或夹钳构件 3 与设在背面 上的反电极板之间流过， 在双极系统中， 电流在位于心脏的右心房 R 一侧的夹钳构件 3 和位 于心脏的左心房 L 一侧的针部分 2 之间流过。特别地， 在根据针部分 2 和夹钳构件 3 之间 的组织的阻抗来控制电流的双极系统用作能量供应装置 20 的情况下， 可以容易地处理 SP M2 和 SS M1 的组织的根据患者而异的情况， 并且可以使手术安全且容易。
在该实施方式中， 夹钳装置 1 是夹子形式的， 其与导管 30 之间可以产生滑动摩擦， 使得针部分 2 等在导管 30 内部不易滑动。鉴于此， 在这里可以不设有用于将针部分 2 相对 于 PFO O 定位在预定位置处的定位装置 40( 稍后将要描述 )。 但是， 也可以设有这种定位装 置 40。 以下将对本实施方式的操作过程进行说明。
图 4 是针部分从导管伸出的情况的剖视图， 图 5 是组织被夹持在针部分和夹持构 件之间的情况的剖视图。
首先， 操作者将引导导丝 ( 未示出 ) 插入到患者体内， 然后使用所述引导导丝作为 引导件来使引导导管 ( 未示出 ) 通过， 并且将所述引导导管推进到心脏的右心房 R。 当引导 导丝的远端到达心脏的 PFO 位置并且引导导管到达比 PFO 位置稍靠前的位置时， 保持所述 位置。附带地， 将不透射线的材料 ( 例如， 金、 银、 铂、 钨、 钯或它们的合金 ) 作为所谓的标示 物设在例如引导导丝的远端处， 在插入导管构件 30 时， 同时通过利用 X 射线等照射来确认 导管构件的位置， 从而能够准确地获取其在患者体内的位置。
将初步位于 PFO 的位置处的引导导丝用作引导件， 将其中存储有针部分 2 和夹钳 装置 1 等的导管 30 通过下静脉腔 J 插入到患者体内， 如图 2 和 3 所示。尽管导管 30 的直 径较小且总体上具有挠性， 但当使用刚性引导导丝作为引导件时能够容易地将其插入。当 导管 30 的远端从引导导管的远端伸出并且到达 PFO 位置时， 将引导导丝拉出。
随后， 通过操作操作构件 7， 使用于夹钳的针部分 2 和夹钳构件 3 从导管 30 伸出。 然后， 如图 4 所示， 通过操作操作构件 7， 使相对于夹钳构件 3 伸出的针部分 2 刺穿 PFO O 附 近的 SP M2。
在这种情况下， 沿轴向向后 ( 向近侧 ) 拉动牵引导丝 9， 使夹钳构件 3 和针部分 2 克服驱动装置 8 的作用以基轴 6 为中心打开， 在此基础上夹钳构件 3 从针部分 2 打开更大， 从而能够将处于相互重叠状态的 SS M1 和 SP M2 夹钳到夹钳构件 3 和针部分 2 之间。在这 种夹钳状态下， 将作用在牵引导丝 9 上的拉力移除， 使得位于夹钳构件 3 和针部分 2 之间的 SS M1 和 SP M2 通过驱动装置 8 的弹簧力持续地按压。
然后， 对供电单元 20A 进行控制， 以通过导丝 21 和 22 供应预定的电流， 由此使电 流在夹钳构件 3 和针部分 2 之间通过， 对 SS M1 和 SP M2 的组织进行加热。施加压力接合
力直到通过加热使组织收缩为止， 同时将由此熔融的诸如胶原质和弹性蛋白等粘合物质压 力接合成期望的形状。
当组织被熔合在一起时， 停止供应电流， 拉动牵引导丝 9 以使夹钳构件 3 与组织分 离开， 并将针部分 2 从 SP M2 中拉出。尽管在将针部分 2 拉出之后会在 SP M2 中留有极小 的孔， 但所述孔之后会愈合。因此， 不可能会产生凝血酶等。
然后， 操作操作构件 7， 以使夹钳装置通过导管 30 的远端存储到导管 30 中， 再将导 管 30 整体从患者体内拉出。
< 第二实施方式 >
图 6 是根据本发明的第二实施方式的 PFO 闭合装置的示意性透视图， 图 7 是主要 部分的放大剖视图， 示出了 PFO 闭合装置的存储情况， 图 8 是示出了夹持构件与引导导管接 触的情况的示意性剖视图， 以及图 9 是示出了通过引导导管推动夹持构件的情况的示意性 剖视图。 附带地， 在以下描述中， 与上述构件相同的构件均由与上述附图标记相同的附图标 记来表示， 并且省略了对这些构件的描述。
优选使用根据本实施方式的 PFO 闭合装置， 因为夹钳装置 1 能够更加紧凑地存储 在导管 30 中。
如图 6 所示， 本实施方式中的 PFO 闭合装置通常包括引导导管 31、 导管 30、 夹钳装 置 1、 定位装置 40 和能量供应装置 20( 在图 6 和 7 中未示出 )。引导导管 31 设置在所述装 置的最外部。导管 30 设在引导导管 31 中。夹钳装置 1 包括针部分 2 和夹钳构件 3A， 其中， 所述针部分 2 在位置上固定地设置在导管 30 内部， 能够从导管 30 的远端伸出， 所述夹钳构 件 3A 可转动地设置在导管 30 的远端部的外侧。定位装置 40 用于将针部分 2 定位在 PFO O 的中心处。
如图 7 所示， 构成夹钳装置 1 的一侧的针部分 2 的基端 ( 近端 ) 固定地连接到设 置在引导导管 31 内部的导管 30 的内部的远端部上， 所述针部分 2 的远端部从导管 30 的远 端伸出， 使得当导管 30 从引导导管 31 伸出时针部分 2 能够刺穿期望的组织。
如图 6 所示， 构成夹钳装置 1 的另一侧的夹钳构件 3A 仅由大致呈 U 形的导丝构件 构成， 所述夹钳构件 3A 的近端 ( 基端 ) 稍微弯曲， 弯曲的近端 11 配合在于导管 30 中开出 的通孔 12 中。因此， 夹钳构件 3A 连接在导管 30 上， 并且能够相对于导管 30 转动。因此， 在存储的时候 ( 在导管 30 相对于引导导管 31 沿轴向缩回的情况下 )， 夹钳构件 3A 处于如 图 7 所示的向后倒下的位置 ( 以下称为向后倾斜的位置 )。另一方面， 在伸出的时候 ( 在导 管 30 相对于引导导管 31 伸出的情况下 )， 通过引导导管 31 施加的外部限制力被释放， 夹钳 构件 3A 由于其自身的弹力而上升 ( 参见图 8)， 并且由引导导管 31 的远端部推动而如图 9 中箭头所示地转动。因此， 所述夹钳构件 3A 从点划线所示状态移动到实线所示状态， 以处 于向前伸出的位置 ( 以下称为前伸位置 )。
仅由 U 形导丝构件构成的夹钳构件 3A 可以不必具有弹性， 但其外径优选为 0.1 至 2mm。对于夹钳构件 3A 的材料， 通常使用不锈钢。但是， 也可以使用其它的不会对活体产生 危害的材料， 例如金、 银、 铂、 钨、 钯、 钛以及它们的合金。
定位装置 40 包括缆线状操作构件 7 和一对较长的弹性导丝构件 41、 42， 所述操作 构件 7 连接在弹性导丝构件 41、 42 的被束起的近端 ( 基端 ) 部上， 这样设置使得定位装置 40 能够在导管 30 中向前和向后移动。附带地， 缆线状操作构件 7 可滑动地设在长管中， 用于设法做到更平滑地操作。该对弹性导丝构件 41、 42 的远端相对于针部分 2 的远端伸出较 长， 并且当弹性导丝构件 41、 42 的近端部位于针部分 2 的近侧 ( 基 ) 部时其远端沿宽度方 向打开以形成大约 90 度的内角。
在存储的时候， 弹性导丝构件 41 和 42 受引导导管 31 的约束而收缩。然而， 当导 管 30 从引导导管 31 伸出时， 所述约束被移除， 弹性导丝构件 41 和 42 沿宽度方向打开。因 此， 当弹性导丝构件 41 和 42 在导管 30 从心脏的右心房 R 伸出并到达心脏的左心房 L 的情 况下从导管 30 伸出时， 弹性导丝构件 41 和 42 与 PFO O 的孔边缘弹力 ( 弹性 ) 接触， 弹性 导丝构件 41 和 42 由于其弹性而具有自动定心功能。
弹性导丝构件 41、 42 的优选的具体例子包括不锈钢金属导丝、 镍钛合金导丝、 超 弹性合金 ( 例如， 镍钛合金 ) 导丝等， 外径大约为 0.1 至 0.5mm。附带地， 定位装置 40 的弹 性导丝构件 41、 42 可以不必是一对， 可以设有更多数量的弹性导丝构件。
现在将描述本实施方式的操作过程。
首先， 操作者操作操作构件 7， 以使针部分 2 和夹钳构件 3A 等存储在导管 30 的内 部， 如图 7 所示。在完成如第一实施方式中相同的操作并且引导导管 31 的远端到达 PFO 位 置之后， 将导管 30 插入到引导导管 31 中。 当导管 30 的远端从心脏的右心房 R 伸出， 通过 PFO O 到达心脏的左心房 L 时， 操 作操作构件 7， 以使该对弹性导丝构件 41、 42 从导管 30 的远端伸出。这将确保弹性导丝构 件 41、 42 不受引导导管 31 的约束， 并沿宽度方向打开。当通过操作构件 7 使弹性导丝构件 41、 42 从打开状态开始稍向后 ( 向近侧 ) 移动时， 弹性导丝构件 41、 42 与 PFO O 的孔边缘弹 力 ( 弹性 ) 接触。因此， 弹性导丝构件 41、 42 由于其弹性而具有自动定心功能， 使得针部分 2 位于 PFO O 的中心处。
当在这种情况下向前 ( 向远侧 ) 推动导管 30 和引导导管 31 的整体部分时， 就会 使针部分 2 刺穿 PFO O 附近的 SP M2。此外， 当相对于引导导管 31 向前 ( 向远侧 ) 推动导 管 30 时， 夹钳构件 3A 从向后倾斜位置升起， 如图 8 所示。当引导导管 31 从这种状态开始 稍向前移动时， 引导导管 31 的远端部推动夹钳构件 3A， 使夹钳构件 3A 转动到向前伸出位 置， 如图 9 所示。
当进一步向前推动引导导管 31 时， 夹钳构件 3A 被引导导管 31 推动， 并且朝向针 部分 2 一侧移动， 以将 SS M1 和 SP M2 夹钳在其与针部分 2 之间。
在保持该夹钳状态的同时， 对供电单元 20A 进行控制， 以如第一实施方式中相同 的方式通过导丝 21 和 22 供应预定的电流， 由此使电流在夹钳构件 3A 和针部分 2 之间通过， 并使 SS M1 和 SP M2 的组织彼此熔合。
在 SS M1 和 SP M2 的组织熔合在一起之后， 停止供应电流， 并使导管 30 缩回到引 导导管 31 中， 由此存储定位装置 40、 夹钳构件 3A 等， 接着将引导导管 31 连同导管 30 一起 拉出。
< 第三实施方式 >
图 10 是示出了本发明的第三实施方式的示意性透视图， 图 11 是支撑部的正视图， 图 12 是第三实施方式的侧视图， 图 13 是第三实施方式的平面图， 以及图 14 是主要部分的 侧视图， 示出了在第三实施方式中夹持时的情况。
在该实施方式中， 在导管 30 的远端 ( 末端 ) 处设有多腔型支撑部 50， 针部分 2、 夹
钳构件 3B、 定位装置 40 等分别通过支撑部 50 中的腔， 由此实现紧凑且平稳的操作过程。
如图 10 所示， 该装置包括在位置上固定地设在导管 30 中的远端部处的支撑部 50。 如图 11 所示， 支撑部 50 具有在其中打开的五个腔， 针部分 2 通过第一和第二腔 L1 和 L2， 并 且在位置上固定地连接在支撑部 50 上。夹钳构件 3B 通过第三和第四腔 L3 和 L4， 定位装置 40 的缆线状操作构件 7 通过位于中心的第五腔 L5。但是， 需要注意的是， 支撑部 50 可以不 必与导管 30 分离设置 ； 替代地， 也可以使用在其中设有多个腔的导管 30( 多腔导管 )。
能量供应装置 20( 参见图 1 等 ) 具有这样一种结构， 其中， 一根导丝 21 连接到针 部分 2 的近端上， 另一根导丝 22 连接到操作构件 7a 上， 用于通过支撑部 50 伸出和缩回夹 钳构件 3B， 导丝 21 和 22 均连接在供电单元 20A 上。
更具体而言， 如图 10 所示， 该实施方式中的夹钳构件 3B 包括单根弹性导丝构件， 该导丝构件在远端部形成为弧形且总体上呈发夹形状。在侧视图中， 如图 12 所示， 夹钳构 件 3B 具有位于支撑部 50 内部的水平部 “h” 、 形成在水平部 “h” 的远端 ( 末端 ) 处的弯曲部 “f” 和从弯曲部 “f” 倾斜地延伸从而逐渐远离针部分 2 的远端 ( 末端 ) 部 “p” ， 远端部 “p” 的远端和针部分 2 之间的距离相当大， 如图中标记 X 1 所示。
因此， 当拉动连接在夹钳构件 3B 的后 ( 近 ) 侧上的操作构件 7a 时， 构成夹钳构件 3B 的导丝构件受到来自支撑部 50 中的腔的端部的拉力， 也就是来自导管侧的拉力， 以由此 整体上朝向针部分 2 产生变形， 如图 14 所示。远端部 “p” 的远端与针部分 2 之间的距离减 小很多， 如图 14 中的标记 X2 所示。 附带地， 在平面图中， 如图 13 所示， 夹钳构件 3B 的宽度被设置成与针部分 2 的宽 度相当。另外， 如图 10 所示， 在弯曲部 “f” 附近， 设有桥形止动部 S， 该止动部 S 抵接支撑部 50 的前面 50a， 由此防止夹钳构件 3B 在缩回到支撑部 50 中的情况下缩回太多。
定位装置 40 与在第二实施方式中一样具有一对弹性导丝构件 41、 42。另外， 抵接 在 PFO O 上的定位导丝 43( 参见图 13) 设在该对弹性导丝构件 41、 42 之间的中间位置处， 操作构件 7 连接在通过捆束该对弹性导丝构件 41、 42 而形成的近端 ( 基端 ) 部上， 从而通 过操作操作构件 7 可以使定位装置 40 作为整体沿着支撑部 50 中的腔向前和向后 ( 向远侧 和向近侧 ) 移动。
附带地， 优选使用外径为 0.1 至 2mm 的不锈钢材料来制造夹钳构件 3B。 但是， 也可 以使用其它的不会对活体产生危害的材料， 诸如金、 银、 铂、 钨、 钯或它们的合金、 镍 - 钛合 金、 钛合金等。可以使用由外径为 0.1 至 0.5mm 的金、 银、 铂、 钨、 钯或它们的合金、 镍 - 钛合 金、 钛合金等这些材料形成的导丝构件用作操作构件 7 和定位装置 40。
以下将对本实施方式的操作过程进行说明。
图 15 至 19 示出了根据本实施方式的 PFO 闭合装置的操作过程。
首先， 操作者得到针部分 2、 夹钳构件 3B 等存储在引导导管 31 内的状态。 然后， 将 引导导管 31 通过下腔静脉 J 插入到患者体内。
当引导导管 31 的远端部到达 PFO O 附近时， 执行插入操作， 使得导管 30 的远端从 心脏的右心房 R 通过 PFO O 伸出到心脏的左心房 L 中 ( 参见图 1、 4 和 5)。当导管 30 的远 端伸出到心脏的左心房 L 中时， 操作操作构件 7， 使该对弹性导丝构件 41、 42 从导管 30 的 远端伸出， 并使导管 30 和夹钳构件 3B 缩回。这确保弹性导丝构件 41、 42 沿宽度方向打开， 然后操作操作构件 7a 以使弹性导丝构件 41、 42 略微返回 ( 往回移动 )， 由此使弹性导丝构
件 41、 42 与 PFO O 的孔边缘弹力接触， 如图 15 从心脏的左心房 L 一侧观察所示。因此， 以 与上述实施方式中相同的方式具有自动定心功能， 使得针部分 2 位于 PFO O 的中心处。另 外， 定位导丝 43 的近端部抵接在 PFO O 的构成 SS M1 的端部的边缘部上， 由此能够更好地 确保针部分 2 的刺入位置。
这里， 图 16A 是从心脏的右心房 R 一侧观察的 PFO 部的正视图， 图 16B 是沿着图 16A 的线 B-B 所取的剖视图。在弹性导丝构件 41、 42 沿宽度方向打开的情况下， 如图 16A 所 示， 夹钳构件 3B 的远端部 “p” 位于待按压的 SP M2 附近， 针部分 2 大致位于 PFO O 的中心 处。定位导丝 43 抵接在 SS M1 的端部上， 如图 16B 所示， 由此能够准确地确定针部分 2 和 夹钳构件 3B 在 PFO O 的入口部处的夹持位置。另外， 定位导丝 43 同样具有从背面按压 SS M1 的功能。
图 17 是从心脏的右心房 R 一侧刺穿的情况的视图， 图 18 是从心脏的左心房 L 一 侧刺穿的情况的视图。在这种情况下， 当向前 ( 向远侧 ) 推动导管 30 连同引导导管 31 一 起的整体部分时， 使针部分 2 刺穿位于 PFO O 附近的 SP M2， 如图 18 所示， 夹钳构件 3B 被随 同针部分 2 一起移动到向前移动的位置， 如图 17 所示。附带地， 由于 PFO O 的孔边缘通过 弹性导丝构件 41、 42 沿宽度方向打开， 从而使 SP M2 变形成扇形形状。在此阶段， 夹钳构件 3B 和针部分 2 之间存在大约为 X1 的间隔， 这将容易地使 SS M1 和 SP M2 位于针部分 2 和夹 钳构件 3B 之间。 图 19 是从心脏的右心房 R 一侧观察的夹钳情况的视图。在这种情况中， 当沿轴向 向后拉动夹钳构件 3B 的操作构件 7a 时， 夹钳构件 3B 沿着支撑部 50 中的腔缩回， 操作构件 7a 的弯曲部 “f” 通过支撑部 50 中的腔的端部朝向针部分 2 一侧变形， 由此将 SS M1 和 SP M2 稳固地夹钳在夹钳构件 3B 与针部分 2 之间。在保持这种夹钳状态的同时， 对供电单元 20A 进行控制， 以通过导丝 21 和 22 供应预定的电流， 由此使电流在夹钳构件 3B 和针部分 2 之间通过， 使 SS M1 和 SP M2 的组织彼此熔合。
当组织由此被熔合在一起时， 停止供应电流， 拉动操作构件 7 以使定位装置 40 缩 回， 操作操作构件 7a 以使夹钳构件 3B 与组织分离， 这些构件缩回到引导导管 31 内部以实 现存储状态， 并且将引导导管 31 拉出。尽管在本实施方式中通过操作操作构件 7 使夹钳构 件 3B 移动来夹持组织， 但是也可以采用如上述实施方式中的通过引导导管 31 的滑动操作 来夹钳组织的方法。此外， 可以在将完成刺穿的定位装置 40 拉出之后通过夹钳构件 3B 夹 持组织。
< 第四实施方式 >
图 20 是示出了本发明的第四实施方式的示意性透视图， 图 21 是支撑部的正视图， 图 22 是第四实施方式的侧视图， 图 23 是第四实施方式的平面图， 以及图 24 是主要部分的 侧视图， 示出了在第四实施方式中的夹持情况。
该实施方式与第三实施方式基本上相同， 只是对第三实施方式中的定位装置 40 和夹持构件 ( 夹钳构件 )3B 进行了改进。如图 20 和 21 所示， 支撑部 50 设有六个腔， 针部 分 2 通过第一和第二腔 L1 和 L2， 并且在位置上固定地连接在支撑部 50 上。夹钳构件 3B 通 过第三和第四腔 L3 和 L4， 定位装置 40 通过位于中间位置的第五和第六腔 L5 和 L6。
本实施方式中的定位装置 40 包括一对弹性导丝构件 41、 42。弹性导丝构件 41、 42 独立地分别插入到第五腔 L5 和第六腔 L6 内， 并且被弯曲以在远端 ( 末端 ) 侧彼此远离， 由
此打开得更宽， 它们的近 ( 后 ) 端侧捆束在一起并连接到操作构件 7 上。因此， 当操作操作 构件 7 时， 弹性导丝构件 41、 42 一起沿着支撑部 50 中的腔向前或向后移动， 并且受到腔 L5、 L6 的约束打开到更大或收缩到更小。
这确保弹性导丝构件 41、 42 由腔 L5、 L6 支撑。因此， 即使当操作单个操作构件 7a 时， 弹性导丝构件 41、 42 也不会旋转或者偏离旋转方向， 而是稳固地保持抵靠在 PFO O 上的 位置， 由此确保用于针部分 2 的定心功能。另外， 本实施方式中的夹持构件 ( 夹钳构件 )3B 的直径在其远端部 “p” 处增大。通过适当地改变构成夹持构件 ( 夹钳构件 )3B 自身的导丝 构件的外径， 可以具有与上述桥状止动部 S 相同的止动效果， 并且具有增大夹持力的效果。 远端部 “p” 直径的增大不仅可以通过局部地改变外径以获得台阶来实现， 还可以通过用其 它构件覆盖构成夹持构件 ( 夹钳构件 )3B 的导丝构件以得到舌形构件来实现。从而可以使 SP M2 在较宽的区域内压抵一对针部分 2， 由此增强熔合性能。其它构件优选由与夹持构件 ( 夹钳构件 )3B 的材料相同的材料形成。
以下将对本实施方式的操作过程进行说明。 由于本实施方式的操作过程与第三实 施方式的基本上相同， 因此主要对定位装置 40 进行描述。当沿着引导导管 31 插入的导管 30 的远端从心脏的右心房 R 通过 PFO O 伸出到心脏的左心房 L 中时， 执行向前 ( 向远侧 ) 移动单个操作构件 7 的操作。这确保弹性导丝构件 41、 42 从导管 30 的远端伸出， 弹性导丝 构件 41、 42 彼此远离， 以处于沿宽度方向打开的状态。
当通过操作操作构件 7 使弹性导丝构件 41、 42 从沿宽度方向打开的状态开始稍向 后 ( 向近侧 ) 移动时， 弹性导丝构件 41、 42 与 PFOO 的孔边缘弹力接触， 以与上述实施方式 中相同的方式具有自动定心功能， 由此使针部分 2 位于 PFO O 的中心处。
当完成该过程时， 拉动操作构件 7， 以使弹性导丝构件 41、 42 沿着支撑部 50 中的腔 缩回。在弹性导丝构件 41、 42 缩回到引导导管 31 的内部以实现存储状态之后， 将引导导丝 31 拉出。 此外， 可以与第三实施方式中相同的方式在将完成刺穿的定位装置 40 拉出之后通 过夹钳构件 3B 夹持组织。 尽管在本实施方式中通过操作操作构件 7 来固定夹钳构件 3B， 但 是也可以采用如上述实施方式中相同的方式通过引导导管 31 的滑动操作来夹持组织的方 法。
< 第五实施方式 >
图 25 是示出了根据本发明的第五实施方式的 PFO 闭合装置的示意性透视图， 图 26 是沿着图 25 的线 26-26 所取的端面图， 以及图 27 是 PFO 闭合装置的手动操作部分的平面 剖视图。
在上述各实施方式中， 没有设置在利用针部分 2 刺穿的时候稳固地保持 SP M2 不 能伸缩的保持装置。另一方面， 在使用通过一系列操作来操作保持装置和定位装置的装置 ( 以下称为定位和保持装置 ) 的情况下， 这将有利于针部分 2 刺穿。另外， 也能大大增大操 作过程的速度并增强可靠性， 这当然是优选的。特别地， 由于 SP M2 是具有约 1 至 2mm 的较 小厚度的膈膜， 因此易于破裂或损坏。鉴于此， 当在刺穿的时候从背面保持 SP M2 时， 就能 够安全地执行操作， 而不会在 SP M2 上施加不正常的负荷。这尤其优选。
附带地， 除了定位和保持装置之外， 本实施方式的结构在其它方面与上述各实施 方式类似。 因此， 与上述各实施方式中相同的构件用与上述使用的相同的附图标记来表示， 并且在以下说明中将省略对它们的描述。如图 25 所示， 本实施方式中的定位和保持装置 60 通常包括定位部分 61 和保持部 分 62， 其中， 所述定位部分 61 用于相对于 PFO O 定位针部分 2， 所述保持部分 62 用于保持 SP M2 相对于针部分 2 的刺穿方向不能伸缩。 定位和保持装置 60 以下述方式构造， 即， 当设 在导管 30 中的能够向前 ( 向远侧 ) 和向后 ( 向近侧 ) 移动的较长的操作构件 7 从导管 30 的远端伸出且沿轴向向前或向后移动时， 能够连续地对定位部分 61 和保持部分 62 进行操 作。
定位和保持装置 60 设在导管 30 的远端部， 导管 30 内具有沿轴向形成的多个腔 L(L 是图 26 中所示的腔 L1-L5 的总的附图标记 )， 定位和保持装置 60 通常存储在引导导管 31 内。在使用的时候， 将定位和保持装置 60 从引导导管 31 中推出。
本实施方式中的导管 30 是通过延长上述支撑部 50 得到的， 并且在其内设有五个 腔。弹性主管 63 和设在主管 63 中并能够向前和向后移动的操作构件 7 通过腔 L5， 使得通 过连接在操作构件 7 的近端侧上的手动操作部分 70 可以操作定位部分 61 和保持部分 62。 附带地， 在以下描述中， PFO 闭合装置的手动操作部分一侧被称为 “近侧” ， 针部分 2 或 SP M2 一侧被称为 “远侧” 。
更具体而言， 定位和保持装置 60 包括定位部分 61 和保持部分 62。定位部分 61 包 括主管 63、 操作构件 7 和一对第一弹性导丝构件 66。主管 63 设在五个腔 L1-L5 中具有最 大孔径的中心腔 L5 中， 用于加强导管 30 和通过将定位和保持装置 60 拉入导管 30 中而进 行回收。操作构件 7 被设置成能够在主管 63 中沿轴向向前和向后移动。该对第一弹性导 丝构件 66 通过操作构件 7 打开到更大和收缩到更小， 并且将主管 63 和中间套筒体 64 彼此 连接。保持部分 62 包括设在操作构件 7 的远端部处的接触构件 68、 末端套筒体 65 和将中 间套筒体 64 和末端套筒体 65 彼此连接的一对第二弹性导丝构件 67， 所述保持部分 62 通过 接触构件 68 和末端套筒体 65 保持 SP M2。
通过使操作构件 7 从主管 63 的远端伸出并且操作操作构件 7 以沿轴向向前或向 后移动， 由此使第一弹性构件 66 向外移动并使得第一弹性构件 66 以基本上相等的弹力按 压 PFO O 的内边缘， 定位部分 61 使针部分 2 相对于 PFO O 定心。简言之， 定位部分 61 具有 使位于第一弹性构件 66 之间的针部分 2 定位在 PFO O 的中心部的功能。
保持部分 62 具有弯曲机构 W， 所述弯曲机构 W 用于通过操作操作构件 7 沿轴向向 前或向后移动来弯曲操作构件 7 的远端部。弯曲机构 W 具有沿与针部分 2 刺入 SP M2 的方 向相反的方向弯曲保持部分 62 的功能， 由此保持 SP M2。弯曲机构 W 具有中间套筒体 64、 末端套筒体 65、 将套筒体 64、 65 彼此连接的第二弹性导丝构件 67 和接触构件 68。
第一弹性导丝构件 66 的近端焊接在主管 63 的远端上， 其远端焊接在中间套筒体 64 上。 另一方面， 第二弹性导丝构件 67 的近端焊接在中间套筒体 64 的远端上， 其远端焊接 在末端套筒体 65 上。
第一和第二弹性导丝构件 66、 67 的优选的具体例子是不锈钢、 镍 - 钛合金、 超弹性 合金 ( 例如， 镍 - 钛合金 ) 等形成的金属导丝， 其外径大约为 0.1 至 0.5mm。另外， 金属导丝 上可以覆盖有树脂 ( 挠性 ) 管， 用于防止弹性导丝构件 66、 67 损伤组织。
特别地， 以下述方式构造保持部分 62， 即， 在弯曲位于远侧的第二弹性导丝构件 67 之前使位于近侧的第一弹性导丝构件 66 弯曲， 以定位针部分 2， 接着使操作构件 7 自身 连同接触构件 68 和末端套筒体 65 一起变形， 以便在通过定位部分 61 定位针部分 2 之后保持 SP M2。
这种结构不是具体限定的。例如， 可以采用一种方法， 其中， 使用于形成第二弹性 导丝构件 67 的材料的刚性大于用于形成第一弹性导丝构件 66 的材料的刚性， 还可以采用 一种方法， 其中， 通过弯曲等预先加工第一弹性导丝构件 66 的一部分以形成容易变形的部 分， 使得当在第一弹性导丝构件 66 上施加拉力时其能够在第二弹性导丝构件 67 弯曲之前 通过该容易变形的部分的变形而弯曲， 或者可以采用类似的方法。
这确保仅仅通过向后拉动操作构件 7， 就能使位于近侧的第一弹性导丝构件 66 抵 接在 PFO O 的内边缘上， 由此定位针部分 2。通过进一步拉动操作构件 7， 使位于远侧上的 第二弹性导丝构件 67 以沿径向向外成弓形突出的方式变形， 保持 SP M2 不能伸缩， 从而便 于执行用针部分 2 刺穿的操作。
如图 25 和 26 所示， 手动操作部分 70 通常包括第一操作体 73 和第二操作体 76。 导管 30 的近端通过连接构件 71 和 Y 形连接器 72 连接到第一操作体 73 上。第二操作体 76 设有通孔 75， 所述通孔 75 允许从第一操作体 73 的近端突出的一对滑轨 74 从其通过， 第二 操作体 76 能够通过沿着滑轨 74 滑动而移向和远离第一操作体 73。附带地， 在图 25 中， 为 了在空间上便于布置， 仅简化示出手动操作部分 70。 主管 63 穿过第一操作体 73 的内部， 并且其近端连接在第二操作体 76 的远端上。 因此， 通过向后拉动第二操作体 76， 定位和保持装置 60 的整体部分能够收回到导管 30 的中 心腔 L5 内。附带地， 主管 63 可以由可变形弹性材料形成， 所述可变形弹性材料诸如聚酰亚 胺树脂、 聚氨酯、 聚苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、 尼仑、 氟代树脂、 聚丙烯等。另外， 手动操作部 分 70 可以通过使用金属管来形成， 并且可以连接到由弹性材料形成的主管 63 上。
操作构件 7 的近端连接在把手 78 上， 所述把手 78 可以在形成于第二操作体 76 的 中心处的滑槽 75 内往复滑动。当把手 78 在滑槽 75 内往复滑动时， 操作构件 7 的整个部分 在主管 63 中往复运动。
如图 27 所示， 以下述方式形成滑槽 75， 即， 使滑槽 75 的前半部的宽度 A1 大于其后 半部的宽度 A2。这确保在把手 78 位于滑槽 75 的前半部的情况下， 把手 78 能够沿与滑槽 75 的轴线垂直的方向倾斜， 使得操作构件 7 能够在导管 30 内部绕其轴线转动， 以旋转并调 节其远端的位置。因此， 当通过操作位于手动操作部分 70 中的把手 78 来操作操作构件 7 时， 不仅能够调节沿前后方向的位置， 还能够调节旋转位置， 这极大地便利了将装置插入到 心脏的左心房中的过程。
构成夹钳装置 1 的一部分的针部分 2 可以形成为 U 形整体外形， 并且插入到通过 打开位于腔 L1 与 L2 之间的分隔部形成的腔内 ； 或者， 单个针部分 2 可以分别设在腔 L1 和 L2 内。在任何情况中， 导丝连接在针部分 2 的后端上， 并且导丝被拉动穿过 Y 形连接器 72 到达外部， 并通过联接器 77 连接到能量供应装置 20 上。
构成夹钳装置 1 的另一部分的夹钳构件 3B 具有这样一种结构， 其中， 大致呈 U 形 的导丝构件的远端部上覆盖有导电材料， 以获得舌形构件。导丝构件的近端通过导管 30 的 腔 L3 和 L4， 并且连接在单个操作构件 7a 上。通过操作操作构件 7a 可以使夹钳构件 3B 向 前和向后移动。在本实施方式中， 操作构件 7a 连接在第二操作体 76 的远端部的近侧上。
与操作构件 7a 和针部分 2 相关的导丝通过 Y 形连接器 72 到达外部， 并且通过预 定的开关连接在供电单元 20A 上。
以下将对本实施方式的操作过程进行描述。图 28A 至 28D 是示出了定位和保持装 置的操作情况的示意图。附带地， 为了便于理解， 在第二弹性导丝构件 66 的实际形状与位 置与针部分 2 和夹钳构件 3B 的实际形状与位置基本上齐平时， 它们被示出为处于移动了 90 度的状态中。因此， 附图中示出的变形情况与实际的变形情况不同。
首先， 操作者使手动操作部分 70 的第二操作体 76 相对于第一操作体 73 缩回， 以 使针部分 2、 夹钳构件 3B 等存储在引导导管 31 中。在这种情况下， 采用常用方法将引导导 丝用作引导件， 将引导导管 31 的远端从身体的预定位置插入到患者体内， 并到达心脏的右 心房 R。 附带地， 可以采用下述这种方法， 其中， 仅仅将引导导管 31 插入到患者体内， 之后通 过使用引导导管 31 作为引导件将导管 30 插入。
接着， 通过操作第一操作体 73， 使导管 30 的远端从心脏的右心房 R 通过 PFO O 伸 入到心脏的左心房 L 中。 之后， 使把手 78 向前移动， 由此使操作构件 7 的远端从末端套筒体 65 伸出并插入到心脏的左心房 L 中。如果接触构件 68 等设有标记就能够从视觉上从外部 确认这种伸出情况。然而， 如果在伸出的同时操作构件 7 的远端抵接心脏的左心房 L 的内 壁等， 那么即使在此处很难在视觉上确认， 也能够通过触觉确认操作构件 7 的远端的位置。 这增强了便利性。附带地， 把手 78 位于滑槽 75 的较宽的前半部并且倾斜时， 便于对操作构 件 7 的远端的位置进行触觉确认。 在确认操作构件 7 的远端的位置之后， 使把手 78 缩回， 直到操作构件 7 的接触构 件 68 抵接在末端套筒体 65 上为止， 如图 28B 所示 ( 在图 28B 中的缩回量为 “δ1” )。然 后， 操作第一操作体 73， 以将第二弹性导丝构件 67、 针部分 2 和夹钳构件 3B 定位在 SP M2 附近， 并将保持部分 62 整体插入到心脏的左心房 L 中。
随着把手 78 进一步缩回 ( 在图 28C 中的缩回量为 “δ2” )， 缩回的操作力通过操 作构件 7 传递并且通过接触构件 68、 末端套筒体 65、 第二弹性导丝构件 67 和中间套筒体 64 到达稳固地连接在主管 63 的远端上的第一弹性导丝构件 66。 第一弹性导丝构件 66 以沿径 向向外成弓形突出的方式发生变形， 如图 28C 所示。然而， 应当注意的是， 在这种情况下第 二弹性导丝构件 67 尚未发生变形。
因此， 第一弹性导丝构件 66 在变形的同时挤压 PFO O 的较宽的孔边缘部， 使得位 于第一弹性导丝构件 66 近侧的针部分 2 相对于 PFO O 中心定位， 即， 针部分 2 位于 PFO O 的中心。
随着把手 78 进一步缩回， 直到中间套筒体 64 的近端抵接在主管 63 的远端上为 止， 如图 28D 所示， 第一弹性导丝构件 66 变形不大， 而位于远侧的第二弹性导丝构件 67 在 上述操作力的作用下以沿径向向外成弓形突出的方式变形。因此， 在心脏的左心房 L 内部， 接触构件 68 和末端套筒体 65 更加接近针部分 2， 使得接触构件 68 和末端套筒体 65 抵接在 SP M2 的左心房侧的表面上， 以保持 SP M2。
在这种情况下， 使第一操作体 73 向前移动， 由此使设在导管 30 的远端处的针部分 2 在预定位置刺穿 SP M2。图 1 中示出了刺穿情况， 其中， S S M 1 和 SP M2 位于针部分 2 和 夹钳构件 3B 之间。
一旦完成刺穿， 针部分 2 的位置相对于 SP M2 固定。因此， 在此阶段， 第二操作体 75 一旦返回， 使第一弹性导丝构件 66 和第二弹性导丝构件 67 变直， 如图 28B 所示。然后， 将第二操作体 75 缩回， 使得定位和保持装置 60 的整体通过主管 63 回收到导管 30 的腔 L5
内。 在所述回收时， 夹钳构件 3B 的连接在第二操作体 75 上的操作构件 7a 也使夹钳构 件 3B 沿着导管 30 的腔缩回， 使得夹钳构件 3B 的弯曲部 “f” 通过导管 30 的端部朝向针部 分 2 变形， 以将 S S M 1 和 SP M2 牢固地夹钳在夹钳构件 3B 与针部分 2 之间。
在保持这种夹钳状态的同时， 对供电单元 20A 进行控制， 以使预定的电流在夹钳 构件 3B 和针部分 2 之间通过， 由此使 SS M 1 和 SP M2 的组织彼此熔合。
当组织熔合在一起时， 停止电流通过， 缩回第一操作体 75， 使得位于导管 30 的远 端处的针部分 2 和夹钳构件 3B 连同定位和保持装置 60 一起存储在引导导管 31 中， 再将引 导导管 31 从患者体内拉出。
< 第六实施方式 >
图 29 是示出了本发明的第六实施方式的示意性透视图。在第五实施方式的定位 和保持装置 60 中， 定位部分 61 中的第一弹性导丝构件 66 和保持部分 62 中的第二弹性导 丝构件 67 由单独的构件构成， 而在本实施方式采用的结构中， 两种类型的弹性导丝构件合 并， 以得到更加简单的结构。
在本实施方式的定位和保持装置 80 的结构中， 第二套筒体 81 的近端安装在从导 管 30 的远端伸出预定长度的主管 63 上， 设置在主管 63 中的操作构件 7 从第二套筒体 81 的远端伸出， 在操作构件 7 的伸出的远端处设有接触构件 68。
定位部分 61 包括一对定位件 82， 所述定位件 82 形成在第二套筒体 81 的近侧 ( 基 ) 部。在这种情况中， 通过切开或切割第二套筒体 81 的一部分形成定位件 82， 留下第 二套筒体 81 的端部。附带地， 定位件 82 优选形成为平带形状， 使得它们与 PFO O 的内边缘 弹力 ( 弹性 ) 接触。
另一方面， 保持部分 62 具有如下结构。从主管 63 伸出的第二套筒体 81 设有两个 沿轴向间隔开的通孔 83 和 84。从主管 63 进入第二套筒体 81 中的操作构件 7 一旦经由通 孔 84 被拉出到外部， 随后经由通孔 83 返回到第二套筒体 81 中， 并且继续延伸并从第二套 筒体 81 的远端伸出。接触构件 68 设在操作构件 7 的伸出的远端处。
这里， 第二套筒体 81 可以是任何能够变形的管。然而， 优选地， 第二套筒体 81 是 通过使用 X 射线等能够从外部在视觉上确认的管， 并且优选由诸如聚氨酯、 聚苯二甲酸乙 二醇酯、 尼仑、 聚乙烯、 聚酰亚胺、 氟代树脂、 聚丙烯等合成树脂构成。
在使用如上述构造的定位和保持装置 80 时， 当通过操作拉动操作构件 7 时， 接触 构件 68 抵接在第二套筒体 81 的远端上， 在这种情况下操作力通过接触构件 68 作用在第二 套筒体 81 的整个部分上。由于形成有裂缝或切口， 因此形成在第二套筒体 81 的近侧 ( 基 ) 部处的定位件 82 的刚性比其它部分小。因此， 定位件 82 优选向外弯曲， 类似被弯折， 以抵 接在 PFO O 的内侧表面上， 由此具有定心功能， 进而使针部分 2 定位在预定位置处。
随着操作构件 7 被进一步拉动， 位于通孔 83 和 84 之间的第二套筒体 81 弯曲， 使 得 SP M2 由接触构件 68 和相对于通孔 83 位于远侧的第二套筒体 81a 保持。
本实施方式中的定位和保持装置 80 由此具有下述结构， 即， 第二套筒体 81 安装在 从导管 30 伸出的主管 63 上， 第二套筒体 81 在其近侧 ( 基 ) 部设有定位件 82 并且在其远 端 ( 末端 ) 部设有两个通孔 83 和 84。因此， 本实施方式中的定位和保持装置 80 与上述实 施方式中的定位和保持装置相比结构更简单且成本更低。
附带地， 本实施方式中的定位和保持装置 80 的操作过程与上述第五实施方式基 本上相同。因此， 省略对操作过程的描述。
< 第七实施方式 >
图 30 是示出了本发明的第七实施方式的示意性透视图， 以及图 31 是示出了第七 实施方式的变形情况的示意性透视图。根据本实施方式的定位和保持装置 90 除了具有用 于平滑 SP M2 的褶皱的皱褶平滑部分 91 之外， 在结构上与第五实施方式类似。PFO O 和 SP M2 的形状因人而异 ； 特别地， SP M2 具有褶皱， 这使得难于指定针部分 2 的刺穿位置。如果 能够使针部分 2 在褶皱被平滑的情况下刺穿 SP M2 的中心位置， 那么就能提高操作过程的 平滑性和便利性， 从而增强治疗的确定性， 并且能够安全且迅速地进行操作过程， 这是极优 选的。
鉴于此， 本实施方式中的定位和保持装置 90 通常包括定位部分 61、 保持部分 62 和 褶皱平滑部分 91， 其中， 所述定位部分 61 用于相对于 PFO O 定位针部分 2， 所述保持部分 62 用于保持 SP M2 相对于针部分 2 的刺穿方向不能伸缩， 所述褶皱平滑部分 91 用于平滑在 SP M2 中出现的褶皱。
本实施方式与上述第五实施方式的相同之处在于， 能够通过沿轴向向前和向后移 动较长的操作构件 7 来连续地操作定位部分 61 和保持部分 62， 不同之处在于， 本实施方式 中设有褶皱平滑部分 91。因此， 以下将对不同之处进行说明， 并且省略对其它部分的描述， 其中， 所述部分由与上述使用的相同的附图标记来表示。
如图 30 所示， 褶皱平滑部分 91 包括一对第三弹性导丝构件 92， 所述导丝构件 92 连接中间套筒体 64 和末端套筒体 65。在上述实施方式的定位和保持装置 60 中， 中间套筒 体 64 和末端套筒体 65 仅通过一对第二弹性导丝构件 67 连接。另一方面， 在本实施方式的 定位和保持装置 90 中， 一对第三弹性导丝构件 92 设在第二弹性导丝构件 67 的外侧。
在如图 30 所示的预变形状态中， 第三弹性导丝构件 92 在与第一弹性导丝构件 66 基本上相同的平面上以沿径向向外突出的方式变形。优选地， 在如图 31 所示的变形后的状 态中， 第三弹性导丝构件 92 沿径向向外打开的程度足以使其用于平滑 SP M2 的褶皱。考虑 到这一点， 在本实施方式中， 第三弹性导丝构件 92 由能够以比第一弹性导丝构件 66 更容易 地向外突出的方式变形的构件构成。更具体而言， 第三弹性导丝构件 92 的外径和材料与第 一弹性导丝构件 66 相同， 但其长度比第一弹性导丝构件 66 大。附带地， 尽管图中所示第三 弹性导丝构件 92 在一定程度上弯曲， 然而它们可以向外弯曲更多。
在使用如上述构造的定位和保持装置 90 时， 以与上述各实施方式相同的方式， 使 导管 30 的远端从心脏的右心房 R 通过 PFO O 伸入到心脏的左心房 L 中， 使操作构件 7 的远 端从末端套筒体 65 伸出并插入到心脏的左心房 L 中。然后， 将操作构件 7 缩回， 直到其接 触构件 68 抵接在末端套筒体 65 上为止， 并且将保持部分 62 插入到心脏的左心房 L 中。
随着操作构件 7 缩回， 操作力通过接触构件 68、 末端套筒体 65、 第二弹性导丝构件 67 和中间套筒体 64 传递到牢固地连接在主管 63 的远端上的第一弹性导丝构件 66， 使得第 一弹性导丝构件 66 以沿径向向外成弓形突出的方式变形。在 PFO O 附近使第一弹性导丝 构件 66 突出变形， 能够使针部分 2 相对于 PFO O 定中。然而， 应当注意的是， 第二弹性导丝 构件 67 和第三弹性导丝构件 92 在这种情况下尚未变形。
随着操作构件 7 进一步缩回， 如图 31 所示， 位于远侧的第二弹性导丝构件 67 弯曲。另外， 第三弹性导丝构件 92 以沿径向向外成弓形突出的方式变形。在这种情况下， 第 三弹性导丝构件 92 沿诸如用于平滑 SP M2 的褶皱的方向变形， 即， 在诸如沿着 SP M2 的平 面突出地变形的方向上变形， 所述 SP M2 的平面通常偏离第一弹性导丝构件 66 突出地变形 的平面大约 90 度。
因此， 接触构件 68 和末端套筒体 65 从心脏的左心房 L 一侧保持 SP M2， 而位于心 脏的右心房 R 一侧的第三弹性导丝构件 92 进入到 SP M2 的褶皱中， 以平滑褶皱。
因此， 操作者能够通过位于 PFO O 中心位置的针部分 2 确定地刺穿 SP M2 的预定 位置， 其中 SP M2 由保持部分 62 从心脏的左心房 L 一侧保持且其褶皱被平滑。
在利用针部分 2 刺穿 SP M2 的预定位置之后， 通过主管 63 使定位和保持装置 90 整体回收到导管 30 的腔 L5 内， SS M1 和 SP M2 被牢固地夹钳在夹钳构件 3B 和针部分 2 之 间。在保持这种夹钳状态的同时， 使电流在夹钳构件 3B 和针部分 2 之间通过， 使得 SS M1 和 SP M2 的组织熔合在一起。
< 第八实施方式 >
图 32 是示出了本发明的第八实施方式的示意性透视图， 图 33 是示出了在第八实 施方式中 SP M2 被捕获的情况的示意性透视图， 以及图 34 是沿着图 32 的线 34-34 的端面 图。
上述各实施方式中的定位和保持装置 60、 80 和 90 被构造成在定位之后保持 SP M2 并且定位操作和保持操作顺序进行。 另一方面， 在本实施方式中， 定位操作和保持操作基本 能够一次进行， 由此极大地简化了结构。
如图 32 所示， 本实施方式中的定位和保持装置 100 包括定位部分 61 和保持部分 62， 所述定位部分 61 包括从导管 30 的远端部以扇形方式突出的一对较长的弹性导丝构件 101， 其中， 通过将弹性导丝构件 101 的远端 ( 末端 ) 部变形成大致 M 形而将突出部分 102 形成在中间位置。
如图 34 所示， 该对弹性导丝构件 101 可以连接在操作构件 7 的远端上， 所述操作 构件 7 通过形成在导管 30 中的多个腔 L1-L5 中的中心腔 L5， 或者两个弹性构件 101 可以通 过中心腔 L5， 并通向设在装置的基部处的手动操作装置。在任何方式中， 弹性导丝构件 101 的近端 ( 基 ) 部沿着形成在导管 30 的侧部中的锥形槽 103 延伸。锥形槽 103 以从导管 30 的侧部的外周表面逐渐朝向导管内部的方式形成， 使得通过调节锥形槽 103 的倾斜角能够 将弹性导丝构件 101 之间形成的角设置成期望的开度角。此外， 由于沿着锥形槽 103 操作 弹性导丝构件 101， 因此弹性导丝构件 101 能够从导管 30 的腔 L5 平滑地伸出并且缩回到腔 L5 内， 这具有良好的操作性。
弹性导丝构件 101 的远端 ( 末端 ) 部以较大的角度向内侧弯曲， 并在中心区域处 指向近侧， 以得到大致 M 形的整体形状并且形成突出部 102。 突出部 102 用作用于从背面相 对于针部分 2 的刺穿方向保持 SP M2 的部分。
如图 1 清楚地所示， 在从背面保持 SP M2 的情况下， 优选将突出部 102 设置成处于 相对于由两个弹性导丝构件 101 形成的平面倾斜的状态中。因此， 在本实施方式的定位和 保持装置 100 中， 在引导导管 31 插入到心脏的左心房中之后， 突出部 102 从引导导管 31 的 端部突出， 如图 33 所示， 从而能够容易地捕获并保持 SP M2。
当从通过突出部 102 保持 SP M2 的状态开始将引导导管 31 拉入心脏的右心房时，弹性导丝构件 101 被拉动并且形成为扇形， 以与 PFO O 的内周边缘部弹性接触， 使得针部 分 2 基本上定位在 PFO 0 的中心。形成在弹性导丝构件 101 的中心位置处的突出部 102 向 SPM2 的背面突出， 即， 向心脏的左心房一侧突出， 以保持 SP M2。
在保持该保持状态的同时， 使导管 30 向前移动， 由此使针部分 2 刺穿 SP M2。 在刺 穿之后， 使弹性导丝构件 101 向后移动， 并且从心脏的左心房一侧移动到心脏的右心房一 侧。然后， 使弹性导丝构件 101 回收到位于导管 30 中的锥形槽 103 内， 并且使突出部 102 回收到腔 L5 内。
然后， 在针部分 2 和夹钳构件 3B 之间夹钳有心房间膈膜 M 1 和 SP M2 的情况下， 使电流在其间通过， 从而将心房间膈膜 M1 和 SP M2 的组织熔合在一起。
本实施方式中的定位和保持装置 100 具有下述结构， 其中， 以预定角度沿宽度方 向打开的一对弹性导丝构件 101 的末端部变形成大致 M 形。因此， 与上述各实施方式相比， 本实施方式极大地简化了结构并且降低了成本。
本发明并不限于上述各实施方式， 本领域技术人员在本发明的技术构思的范围内 可以进行各种变型。例如， 尽管上述各实施方式用于闭合 PFO 缺损的治疗过程， 但本发明的 应用并不限于这种情况。 例如， 本发明也可以应用到闭合通道状缺损的情况中， 诸如闭合左 心房心耳的情况。
另外， 尽管上述各实施方式中的 PFO 闭合装置每个都简单地存储在导管中， 并且 通过操作构件操作夹钳装置， 但这种结构不是限制性的。例如， PFO 闭合装置可以与所谓的 气囊导管结合， 输送到预定位置。
本发明可以用作 PFO 闭合装置， 通过该 PFO 闭合装置可以容易地且安全地将 PFO 的缺损部闭合。