一种口腔崩解片剂及其制备方法 技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种口腔崩解片剂。
背景技术
口腔崩解片剂是一种快速分散片剂，此片剂在在口腔中与唾沫接触时发生崩解，比较适合吞咽能力较差的老人和小孩以及在特殊环境下(缺水)的病人服用。但目前已知的口腔崩解片剂通常具较高的易碎性，在运输和包装中需要特殊的预防措施；或需要特殊的压片设备，例：埃法尔姆公司申请的CN1342067A(低易碎性的口服溶散片及其生产方法)。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可供运输便于使用的口腔崩解片。
本发明的另一目的在于提供一种口腔崩解片剂的制备方法。
一种口腔崩解片剂，由药物活性成份和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比：崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％；辅料的最优重量百分比：崩解剂为3％～10％，可溶性稀释剂40％～70％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为1％～2％；崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或几种混合；可溶性稀释剂是甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇；粘合剂是聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠；润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、超微聚氧乙烯二醇、微粉硅胶；辅料中含有渗透剂、增甜剂、香精。
本发明还提供了一种口腔崩解剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将药物活性成份过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的药物颗粒；
(2)将可溶性稀释剂、崩解剂，混合均匀，用粘合剂制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒；
(3)取包衣的对药物颗粒、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装得到口腔崩解剂。
本发明口腔崩解片剂，口感良好，服用无需用水，在口腔中崩解，同时具有较好硬度，且生产过程不需要特殊压片机。这样，既可便于包装和运输，又便于工业化生产。
具体实施方式
实施例1：对乙酰氨基酚口腔崩解片(125mg)
对乙酰氨基酚口腔崩解片处方组成组分每片含量组成百分比包衣对乙酰氨基酚141.4mg 14.98甘露醇712mg 75.45交聚维酮47mg 4.98聚维酮0.05mg 0.05阿司帕坦28.2mg 2.99薄荷香精6.6mg 0.70二氧化硅8mg 0.85合计943.7mg 100.00
对乙酰氨基酚原料包衣处方组分每片含量组成百分比对乙酰氨基酚125mg 88.40丙烯酸树脂E10011.72mg 8.29丙烯酸树脂NE30D1.17mg 0.83胶体硅3.5mg 2.48合计141.39mg 100.00
将对乙酰氨基酚原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对乙酰氨基酚原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；
按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例2
酚咖口腔崩解片(每片含对乙酰氨基酚125mg、咖啡因16.25g)
酚咖口腔崩解片处方组成组分每片含量组成百分比包衣对乙酰氨基酚141.4mg 14.12包衣的咖啡因24.37mg 2.43甘露醇708mg 70.72交聚维酮80mg 7.99聚维酮0.05mg 0.005阿司帕坦30mg 3.0薄荷香精10mg 1.0二氧化硅7.3mg 0.73合计1001.12mg 100.00
咖啡因原料包衣处方组分 每片含量组成百分比咖啡因 16.25mg 66.69丙烯酸树脂E100 4.31mg 17.70丙烯酸树脂NE30D 1.90mg 7.81胶体硅 1.9mg 7.81合计 24.36mg 100.00
将对乙酰氨基酚原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中地分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对乙酰氨基酚原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；
按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例3
盐酸曲马多口腔崩解片(50mg)
盐酸曲马多口腔崩解片处方组成组分每片含量组成百分比包衣盐酸曲马多100mg 10.90甘露醇700mg 76.33微晶纤维素18mg 1.96交聚维酮54mg 5.89聚维酮0.05mg 0.05阿司帕坦27mg 2.94薄荷香精9mg 0.98二氧化硅9mg 0.98合计917.05mg 100.00
盐酸曲马多原料包衣处方组分每片含量组成百分比盐酸曲马多50mg 50.00丙烯酸树脂E10025mg 25.00丙烯酸树脂NE30D12.5mg 12.50胶体硅12.5mg 12.50合计141.39mg 100.00
将盐酸曲马多原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对盐酸曲马多原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；
按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例4
阿莫西林口腔崩解片(250mg)
阿莫西林口腔崩解片处方组成组分每片含量组成百分比包衣阿莫西林400mg 40.04甘露醇500mg 50.05交聚维酮54mg 5.41聚维酮0.05mg 0.05阿司帕坦27mg 2.70薄荷香精9mg 0.90二氧化硅9mg 0.90合计917.05mg 100.00
阿莫西林原料包衣处方组分每片含量组成百分比阿莫西林250mg 62.50丙烯酸树脂E10075mg 18.75丙烯酸树脂NE30D37.5mg 9.38胶体硅37.5mg 9.38合计400mg 100.01
将阿莫西林原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对盐酸曲马多原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；
按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。