盐酸羟嗪滴丸及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种医药配制品及其制备方法，具体地说是盐酸羟嗪滴丸及其制备方法。
背景技术
盐酸羟嗪具有中枢镇静，弱抗焦虑及肌肉松驰作用，并有抗组胺作用。临床用于治疗神经症的焦虑、紧张、激动等症状。治疗躯体疾病的焦虑紧张症状。
盐酸羟嗪糖衣片崩解时间长，吸收差，生物利用度低，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差，影响了盐酸羟嗪治疗作用的发挥。
本发明就是通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成盐酸羟嗪滴丸剂，从而克服盐酸羟嗪糖衣片的以上缺陷，使盐酸羟嗪的治疗作用得以充分发挥。
【发明内容】
通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成的盐酸羟嗪滴丸不仅具有崩解溶散快，质量稳定，药丸体积小，既可以吞服也可以含服，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，特别适合儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低，与糖衣片相比辅料用量减少的优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：将1重量份经超微粉碎的盐酸羟嗪细粉加入至1～10重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
本发明中盐酸羟嗪的化学名称为2-[2-[4-(氯苯基)苯基甲基-1-哌嗪基]乙氧基]-乙醇二盐酸盐，结构式为分子式为C21H27ClN2O2·2HCl，分子量为：447.83。
本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
下面经过检测对照说明本发明的有益效果
一、检测指标及方法
崩解(溶散)时限：照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查。
二、市售盐酸羟嗪糖衣片崩解时间检测结果：38分钟
三、实例1样品崩解(溶散)时间检测结果：2分钟
四、实例2样品崩解(溶散)时间检测结果：1分钟
五、实例3样品崩解(溶散)时间检测结果：2分钟
六、实例4样品崩解(溶散)时间检测结果：3分钟
七、实例5样品崩解(溶散)时间检测结果：3分钟
八、实例6样品崩解(溶散)时间检测结果：5分钟
【具体实施方式】
一、实例1
处方：
盐酸羟嗪 5g
聚乙二醇6000 15g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的盐酸羟嗪细粉加入至熔融的聚乙二醇6000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
二、实例2
处方：
盐酸羟嗪 5g
聚乙二醇4000 15g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的盐酸羟嗪细粉加入至熔融的聚乙二醇4000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
三、实例3
处方：
盐酸羟嗪 5g
聚乙二醇6000 5g
聚乙二醇4000 10g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的盐酸羟嗪细粉加入至熔融的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
四、实例4
处方：
盐酸羟嗪 5g
单硬脂酸甘油酯 15g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的盐酸羟嗪细粉加入至熔融地单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
五、实例5
处方：
盐酸羟嗪 5g
聚乙二醇6000 10g
泊洛沙姆 5g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的盐酸羟嗪细粉加入至熔融的聚乙二醇6000和泊洛沙姆混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
六、实例6
处方：
盐酸羟嗪 5g
单硬脂酸甘油酯 15g
泊洛沙姆 1g
制成 1000粒
制法：取盐酸羟嗪和泊洛沙姆经超微粉碎过200目筛的混合细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。