补益类胶囊的制备工艺 技术领域：
本发明涉及一种用中草药制备胶囊的工艺。
技术背景：
传统的补益类中草药制备胶囊工艺中过滤方法一般都是用200目筛网过滤，不能除去药液中的胶质、鞣质、蛋白质等大分子杂质，造成药效不佳，服用量大，且引湿性强。
发明内容：
本发明的目的在于：提供一种用超滤的方法来制取中草药胶囊，它能起到分离、纯化、浓缩的作用，以提高药效，减少服用量。
本发明是这样实现的：取女贞子、黄芪提取3次，合并提取液，再进行超滤，滤液浓缩至相对密度1.07～1.09的清膏，干燥后制成颗粒，再干燥，装胶囊即得。
本发明与现有技术相比，具有补益效果好，服用量少，药效佳等优点。其服用量可较传统的药物减少1/3。用于久病虚损，气阴不足；配合手术、放射治疗、化学治疗，促进正常功能的恢复。具体临床试验小结如下：
1材料与方法
1.1一般资料：全部病例中住院患者132例，门诊患者18例；观察组比例中，男52例，女48例，对照组男27例，女23例；年龄在38～69岁之间。恶性肿瘤病例全部明确诊断，预计生存期3个月以上，卡氏平分≥60分，病种情况见表1。
表1种分布
肿瘤 例数 百分率(％) 慢性病 例数 百分率(％)
肺癌 36 41.4 糖尿病 18 28.5
肝癌 6 6.8 肝硬化 16 25.4
妇癌 24 27.4 萎缩性胃炎 14 22.3
鼻咽癌 12 13.8 慢支炎 8 12.7
恶淋 4 4.6 慢性结肠炎 4 6.3
乳腺癌 7 8.0 其它 3 4.8
小计 87 100 63 100
1.2方法
150例患者采用单育法随机分组，观察组100例用本发明5粒，1日3次口服，对照组用香菇多糖片，5片，1日3次口服，疗程6周。观察过程中停用其它相关药物，但放化疗继续进行。
1.3观察指标
1.3.1临床症候评分，根据中医症状分级者评分，治疗前后各记录一次。
表2中医症状分级表
症状 0分 1分 2分 3分 4分
神疲 无 略感疲劳，能坚 易疲劳，不能坚 易疲劳，需别人 极疲劳，需医疗
持工作 持工作 帮助 护理
呕恶 无 偶有恶心 恶心明显，呕吐 进食呕吐3～5次 呕吐5次以上/d，
1-2次/日 /d 难控制
纳呆 无 饮食无味，食量 食量较平时减少 食量较平时减少 食量较平时减少
未减 1/3 1/2 2/3以上
发热 无 ＜38℃，＜2d ＜38℃，＞2d， 38°～40℃，＞ 40℃以上，＞2d，
或38°～40℃， 2d或40℃以上， 或38°～40℃持
＜2d ＜1d 续1周或＜38℃
持续1月
中医症状疗效评定标准：临床治疗：治疗后所有症状消失，症状积分降至0；显效：症状多数消失，治疗后积分比治疗前积分降低2/3以上；有效：症状好转，积分降低1/3以上，无效：症状无明显改善，积分与治疗前相等，或降低不足1/3。
1.3.2外周血WBC及Hb疗效标准：显效：WBC、Hb治疗后比治疗前分别上升1.0×109/L、30g/L，有效：WBC及Hb上升不足1.0×109/L、30g/L，或维持在4.0×109/L、90g/L以上；无效：治疗后WBC及Hb无变化或分别降至4.0×109/L及90g/L以下。
1.3.3提高免疫指标疗效标准：以给药前后免疫指标测定值均值经统计学处理判定。
1.3.4生存质量评分：以卡氏评分标准，治疗前后分别给予计分，治疗前后计分提高10分应为提高，减少10分应为降低，增高或减少小于10分应为稳定。
2结果
2.1临床症状疗效：观察组100例，显效80例(80％)，有效14例(14％)，无效6例(6％)，总有效率94％，对照组50例，显效10例(20％)，有效20例(40％)，无效20例(40％)，总有效率60％。
结果提示：两组相比差异有非常显著性，P＜0.01。
2.2外周血WBC及Hb的升高效果，见表3
表3外周血WBC及Hb升高效果
指标 组别 例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率％
WBC 观察组 80 54(67.5) 22(27.5) 4(5) 95.0
对照组 42 8(19.00) 12(28.6) 22(52.4) 47.6
P＜0.01
Hb 观察组 80 65(81.2) 7(8.8) 8(10) 90
对照组 42 5(11.9) 20(47.6) 17(40.5) 59.5
P＜0.01
结果提示：观察组与对照组相比统计学分析有非常显著化差异(P＜0.01＝。
2.3治疗前后免疫指标T淋巴细胞亚群的变化，以两组肿瘤患者治疗前后6周内TH、TS、TH/TS的均值进行统计学处理，结果见表4。
表4两组内肿瘤患者治疗前后T淋巴细胞变化(X±S)组别 例 数 TH(％) TS(％) TH/TS(％)观察组对照组 60 27 疗前 疗后P 疗前 疗后P 疗前 疗后 P34.8±6.235.9±7.641.2±7.137.0±6.9＜0.01＞0.0541.6±5.139.9±7.433.8±7.640.1±6.6＜0.01＞0.050.91±0.320.98±0.490.96±0.400.97±0.44＜0.01＞0.05
上表结果显示，观察组TH及TH/TS比值上升明显(P＜0.01)，TS下降明显，对照组治疗前后无明显变化(P＞0.05)，说明本发明有提高细胞免疫功能的疗效。
2.4生活质量评价，见表5
表5 观察组
100例治疗前后生活质量变化
效果
例数 比例(％)
提高 42 42
稳定 39 39
降低 5 5
无效 14 14
3结论
本发明对100例恶性肿瘤及慢性虚损性疾病患者治疗6周后的结果说明：该药能显著改善患者的神疲乏力，呕恶、发热、纳呆等症状，提高患者外周血WBC、Hb的测定值，明显地增加机体的细胞免疫功能，生活质量得到显著提高，其扶正固本的功效在多方面得到体现，不失为治疗恶性肿瘤及其它虚损性慢性疾病的有效药物。
具体实施方式：
本发明的实施例：以制取1000粒为例，取女贞子467g，黄芪933g粉碎，加水煎煮3次(第1次10倍量水，第2、3次分别加8倍量水)，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，用200目筛网过滤，再用截流分子量为50000的中空纤维超滤膜进行超滤，滤液浓缩至相对密度1.07～1.09(50℃)的清膏，干燥后制成颗粒，再干燥，装1000粒胶囊即得。