一种癌症晚期或化疗时的合并用药.pdf

一种癌症晚期或化疗时的合并用药，它涉及一种药物。以往，人们普遍认为必须多味药组合在一起进行加工才可以生产出治癌的药物，由于药物所含成份复杂，致使制备工艺复杂。本发明在癌症晚期或化疗时使用的合并用药是由人参和薏苡仁两种组份组成，两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁4～4份。本发明产品健脾益肺，可明显改善体虚乏力、气短自汗、食欲不振等症状，它疗效好，制备方法简单易行，利于推广应用。

1、  一种癌症晚期或化疗时的合并用药，其特征在于它是由人参和薏苡仁两种组份组成，两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁4～6份。

2、  根据权利要求1所述的癌症晚期或化疗时的合并用药，其特征在于两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁4.1～4.6份。

3、  根据权利要求1所述的癌症晚期或化疗时的合并用药，其特征在于两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁4.7～5.2份。

4、  根据权利要求1所述的癌症晚期或化疗时的合并用药，其特征在于两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁5.3～5.8份。

5、  根据权利要求1所述的癌症晚期或化疗时的合并用药，其特征在于两种组份的最佳重量份数为人参1份，薏苡仁5份。

一种癌症晚期或化疗时的合并用药
技术领域：本发明涉及一种药物。
背景技术：已有的治疗癌症的药物有许多种，人们普遍认为必须多味药组合在一起进行加工才可以生产出治癌的药物，专利申请号99115017公开了一种消癌益身汤，它的组份除了人参和薏苡仁外，还有生地、三棱、醋灸莪术、枸杞子、瓜蒌仁、王不留行、山豆根、甘草、败酱草、炒白术、枳实、醋灸元胡、守宫和樟木，由于药物所含成份复杂，致使制备工艺复杂。
发明内容：本发明克服了人们的偏见，只选用两味中药就可以生产出在癌症晚期或化疗时使用的合并用药，本发明在癌症晚期或化疗时使用的合并用药是由人参和薏苡仁两种组份组成，两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁4～6份。它的制备方法为：将1份人参和4～6份薏苡仁粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次加两味药总体积12倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加两味药总体积8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时的相对密度在1.18～1.22，然后加入占浓缩液体积2倍量地乙醇，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，加水，混匀，滤过，即得。本发明产品健脾益肺，可明显改善体虚乏力、气短自汗、食欲不振等症状，它抗癌效果好，没有毒副作用，利于推广应用。
具体实施方式一：本实施方式中在癌症晚期或化疗时使用的合并用药是由人参和薏苡仁两种组份组成，两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁4～6份。它的制备方法为：将1份人参和4～6份薏苡仁粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次加两味药总体积12倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加两味药总体积8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时的相对密度在1.18～1.22，然后加入占浓缩液体积2倍量的乙醇，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，加水，混匀，滤过，即得。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是，两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁4.1～4.6份，制备方法与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一不同的是，两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁4.7～5.2份，其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一、二、三不同的是，两种组份的重量份数为人参1份，薏苡仁5.3～5.8份，制备方法与具体实施方式一相同。
具体实施方式五：本实施方式表述的是两种组份的最佳重量份数：人参1份，薏苡仁5份，制备方法为：将200g人参和1000g薏苡仁粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次加两味药总体积12倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加两味药总体积8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时的相对密度在1.18～1.22，然后加入占浓缩液体积2倍量的乙醇，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，加水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
本发明用于肿瘤辅助治疗及康复保健效果30例临床试验，结论如下：
为证实本发明产品用于辅助作用及康复保健效果和验证其安全性进行临床验证，临床试验肿瘤类别以肺癌为主。
一、一般临床资料
(一)病例来源：本组病例均系我院在1993年7月至1994年12月底的住院及门诊病人计30例，并经CT、胸部X片或支气管镜及病理检查结果，确认为肺癌的病人。
根据临床验证要求，选择符合条件的病人30例，均为治疗组。其中住院病人为23例(包括家庭病床)，门诊病人7人：其中男性19人，女性11人；年龄45～55岁8人，56～65岁22人；病程分布(从确认日计算)1～3月8例，4～6月9例，7～9月5例，10～12月2例，12个月以上者6例。病情分期(TNM分期)，属II期者3例，III期者8例，IIIa期4例，IV期15例。病人体力情况(卡劳夫斯基评分法)，属60～70分8例，81～90分5例，91～100分者9例。
二、病例选择标准
(一)诊断标准
1、西医诊断标准
(1)临床诊断
符合下列各项之一者，可以确立临床诊断。
①有或无症状及体征、X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影，边缘呈脑回状分叶和细毛刺状，并在短期内(2～3个月)逐渐增大者，尤其经过短期积极治疗后可排除结核或其它炎性病变者。
②节段性肺炎在短期(2～3个月)发展为肺叶不张；或肺叶不张在短期内发展为全肺不张者；或在其相应部位的肺根部出现肿块，特别是生长性肿块者。
③上述病灶伴有远处转移，临近器官受侵或压迫症状表现者，如邻近骨破坏，肺门或纵膈淋巴结明显增大，短期内发展的上腔静脉压迫综合征，同侧喉返神经麻痹(排除TB和主动脉病变后)以及颈部交感神经节(排除手述创伤后)，臂丛神经、膈神经侵犯等征。
(2)细胞学诊断
痰液、纤维支气管镜毛刷、抽吸、冲洗等获得的细胞学标本，镜下所见符合肺癌细胞学标准者、诊断可以确立，须注意除上呼吸道甚至食管癌肿。
(3)病理学诊断
①肺手术标本经病理、组织学证实
②行开胸探查，肺针穿刺或经支气管镜检采得肺与支气管活检组织标本，经组织学诊断为原发支气管肺癌者。
③颈、腋下淋巴结、胸壁、胸膜或皮下结节等转移灶活检，组织学表现符合原发性支气管肺癌，且肺与支气管壁内疑有肺癌存在，临床上又能排除其它器官原发癌者。
④经尸检发现肺癌有癌灶，组织学诊断符合原发性支气管肺癌者。
2、中医辨证
气虚痰湿证
主证：咳嗽痰多，胸闷纳呆，神疲乏力，面色苍白，大便溏薄，舌质淡胖，舌苔白腻，脉濡缓或濡滑。
3、肺癌TNM病期分类，参照国际抗癌协会(ULCC)在1985年修正的分类法。
隐匿期：T_XN₀M₀；0期：T₁₅N₀M₀；I期：T₁N₀M₀，T₂N₀M₀；II期：T₁N₁M₀，T₂N₁M₀；IIIa期：T₃N₀M₀，T₃N₁M₀，T_1-3N₂M₀；IIIb期：任何T，N₃，M₀，T₄任何N₁，M₀；IV期：任何T，任何N，M。
(二)试验病例标准
1、纳入病例标准
(1)经病理学或细胞学证实为肺鳞癌，腺癌或大细胞癌、小细胞癌，且符合中医辨证，气虚痰湿证患者可纳入观察病例。
(2)不能手术的II-IV期患者(包括经手术探查，未切除癌肿患者)。
(3)未经其它治疗，或经放疗结束2个月以上，或手术后复发者。
(4)体力情况(KNS)记分在60分以上者。
卡劳夫斯基(kamltsky)评分法：
一切正常，无不适或无病证                100分
能进行正常活动，有轻微的病症            90分
勉强可进行正常活动，有一些症状或体征    80分
生活自理，但不能维持正常活动或积极工作  70分
生活偶需帮助，但能照顾大部分私人的需求  60分
需要颇多的帮助和经常的医疗护理          50分
失去活动能力，需要特别照顾和帮助        40分
严重失去活动能力，要住医院，但暂未有死亡的威胁30分
病重，需要住院及积极支持治疗            20分
重危                                    10分
死亡                                    0分
(5)估计能存活3个月以上者
2、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)
(1)有心、肺、肾等严重疾病患者，及其严重功能障碍者，精神病患者。
(2)行手术切除，放射治疗的肺癌患者，正进行化疗或放化疗结束不足2个月。
(3)对本药过敏者，年龄在18岁以下或65岁以上者。
(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
三、实验方法与给药方法、疗程
临床试验遵循对照和随机原则
1.治疗组根据肺癌的细胞类型，结合细胞动力学原理，合理选择化疗药物，进行治疗，同时用本发明产品，每次1支，一日3次，口服。
对照组病例不少于30例，单纯进行化疗。治疗组与对照组之间除用药不同外，其它对于治疗结果可能有影响的因素如性别、年龄、病情、尽量保持一致。两组采取随机原则抽取病例。
2.疗程：两组每月为一疗程，观察2个疗程。治疗结束，再观察一个月，以判定近期疗效的肺癌缓解情况。
四、观测指标
1、安全性观测
(1)一般体检项目
(2)血、尿常规检查
(3)心、肝肾功能检查
2、疗效性观测
(1)有关症状及体征、中医证候、体重、体力情况及卡劳夫斯基评分改善情况。
(2)胸部X线或CT检查。
(3)血常规、肝、肾功能及免疫功能检查。
(4)痰中脱落细胞检查。
(5)纤维支气管镜检查。
以上1-3项必做，其它可根据病证的需要及各医疗单位，科研单位条件选做。
五、疗效判定标准
1、缓解率：X线片中肿瘤最大直径乘以其垂直径，较治疗前缩小50％以上为有效，50％以下为无效。根据吸收程度又可分为：
完全缓解(CR)：经X线片或/和支气管镜检查病灶全部吸收者；
部分缓解(PR)：病灶缩小≥50％；
稳定(NR)：病灶缩小不到50％或扩大不足25％；
进展(PD)：病灶较治疗前扩大25％以上。
2、生存时间(MST)：指治疗至死亡或末次随访时间，常用中位数表示。
3、带癌或无癌生存(NED)：应在治疗记录上注明，如死亡应写明死亡原因。
4、显效时间，指治疗开始到肿瘤出现客观缩小(一般指X线胸片)的时间。
5、复发时间(MRT)：指病灶经治疗显效至复发，长大的时间，常用中位数表示，如统计时仍未增大则用“+”表示(如3+月)。
6、健康状况的变化：以卡劳夫斯基评分为指标，在治疗前及每个疗程治疗后应打分，描述治疗前后的变化。
六、观察结果
(一)总体疗效：本组30例中，治疗后属完全缓解者2例(6.67％)；部分缓解3例(10％)；稳定7例(23.3％)；进展18例(60％)，总有效率为40％。
(二)病人生存时间(用中位数表示)：本组30人中，治疗后随防19例，其生存时间18.9月。
(三)显效时间：本组30例中，完全缓解、部分缓解、稳定病例计12例。症状起效时间15.8±4.62(日)。起效时间为26.9±5.1(日)。
(四)复发时间：复发时间，是指病灶经治疗显效、缓解、稳定至复发和长大时间。
本组完全缓解，部分缓解和稳定者计12例，经随访其复发时间为：统计时尚未增大15.3月；已增大(用中位数表示)为16.7月。
(五)健康状况变化(卡劳夫斯基评分)：本组治疗后分数上升者12例，稳定者6例，下降者12例。
七、关于副作用
30例中，治疗前后15例做了心、肝、肾功解检查，均未发现异常。
结论：本组30例，治疗后完全缓解、部分缓解、稳定、进展率分别为6.67％、10％、23.3％、60％。生存时间、显效时间、复发时间分别为18.9月，症状显效时间为15.8±4.62(日)。X片显效时间为26.9±5.1(日)。
其健康状况恢复较好。
治疗中未发现毒副作用。说明本发明产品是肿瘤辅助治疗的较好的药剂。