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复合大豆异黄酮保健片
                           技术领域
本发明属于保健食品技术领域，特别是涉及一种复合大豆异黄酮保健片。
                           背景技术
在现有技术中，人们已经发现大豆异黄酮的结构和功能与体内自身分泌的雌激素相似，没有药物雌激素的副作用；大豆异黄酮具有双向调节作用；当体内雌激素分泌不足时，可起到补充雌激素的作用；当体内雌激素分泌过剩时，能抑制雌激素的过量分泌；大豆异黄酮发挥作用缓慢而持久，大豆异黄酮的主要成份具有很强的抗氧化作用，清除过氧化产物；当体内雌激素不足时，能替代雌激素发挥作用，维持体内雌激素平衡；大豆异黄酮能阻止肿瘤细胞内新生血管的生成；是更年期妇女防治骨质疏松理想的选择；可以缓解更年期综合症症状，用大豆异黄酮代替药物雌激素缓解妇女更年期综合症症状，无副作用，安全可靠；它能够双向调节体内雌激素水平，也可减少其他妇科肿瘤的发生；大豆异黄酮有美容和抗衰老：补充体内雌激素，又能有效地抗氧化，可使女性皮肤光润、细腻柔滑而富有弹性。并能推迟更年期的到来，延缓衰老的进程；它还具有分解脂肪、减肥瘦身和美容养颜的效果，虽然大豆异黄酮有很多优点，其功能和效果也都比较好，但目前市场上还很难买到大豆异黄酮产品，不能适应市场的需求。
                           发明内容
本发明的目的在于提供一种功能性保健食品，能替代雌激素发挥作用，维持体内雌激素平衡的复合大豆异黄酮保健片及其制备方法。
本发明所提供的复合大豆异黄酮保健片，采用大豆异黄酮、花粉、山梨糖醇、低聚糖和葛根黄酮为原料，经原料选择、原料处理、配制、混合、制粒、低温干燥、压片、精制而成口服片剂。
本发明的优点在于选择适用的大豆异黄酮作为原料，并对其进行微囊化处理，达到适合咀嚼和去处异味地效果，配入葛根黄酮和花粉等原料，增强其功能，有互补和加乘效应，并可直接口嚼便于消化吸收，口味好、效果好；经女性病人试食试验，祛黄褐斑的效果达70％，有改善女性更年期综合症的功效，对粉刺预防女性肿瘤、降血脂也有一定效果。
本发明所述复合大豆异黄酮保健片组分的用量是经过发明人大量探索总结获得的，各组分用量为在下述重量份范围内具有较好的效果：
大豆异黄酮10-25，山梨糖醇20-40，低聚糖5-20，葛根黄酮3-15，花粉5-20。
优选为：
大豆异黄酮23，山梨糖醇36，低聚糖13，葛根黄酮10，花粉18。
具体实施方式
以下通过试验来进一步说明本发明所述复方大豆异黄酮片的有益效果，这些试验例包括了本发明复方大豆异黄酮片的毒理学实验、大鼠30天喂养试验和人体祛黄褐斑功能试食试验。
实验例1：毒理学实验
样品性状及处理：样品为棕色粉末，人体推荐量为1.2g/天，实验以1％羧甲基纤维素作溶媒配制不同浓度的样品液供试。
实验动物和实验条件：实验用ICR小鼠由浙江省实验动物中心提供，清洁级，实验用SD大鼠由浙江省实验动物中心提供，清洁级，检测环境条件，温度范围20～26℃，相对湿度40～70％，实验动物实验前在动物房环境中适应三天，染毒前，禁食过夜，不限制饮水。
大鼠急性经口毒性实验：
实验动物：实验用SD大鼠的体重180-220g/只，按照霍恩氏法将大鼠随机分为1.00g/kg、2.15g/kg、4.64g/kg、10.00g/kg体重四个计量组，每组10只，雌雄各办；大鼠灌胃前禁食16小时。染毒后，观察大鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。
小鼠急性经口毒性实验：
实验用ICR小鼠的体重18-22g/只，按照霍恩氏法将大鼠随机分为1.00g/kg、2.15g/kg、4.64g/kg、10.00g/kg体重四个计量组，每组10只，雌雄各办；小鼠灌胃前禁食16小时。染毒后，观察小鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。
Ames试验
试验菌株选用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌，共四株，即TA_97a、TA₉₈、TA₁₀₀、TA₁₀₂，经医学鉴定合格后进行试验；
计量选择及阳性对照：试验采用平板掺入法。样品以蒸馏水稀释至相应计量。用TA₁₀₀菌株的非代谢活化系统进行预试验，结果在计量为5000μg/皿时未出现明显的增菌和抑菌现象。故正式实验时选择实验浓度为8、200、1000、5000μg/皿五个计量组，外加阴性对照(蒸馏水)和阳性对照组(9-氨基吖啶、2.7-二氨基芴、叠氮钠、2-乙酰氨基芴、丝裂霉素C、1.8二羟基蒽醌)，每种菌株每个测试浓度设三皿平行，在加和不加S₉条件下进行试验，重复测试一次。
小鼠骨髓细胞微核试验
实验用ICR小鼠的体重25-28g，小鼠随机分2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg体重三个计量组，一个阴性对照组(1％羟甲基纤维素)和一个阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg体重)，每组10只，雌雄各半，本发明所述的复合大豆异黄酮保健片用(1％羟甲基纤维素配制成相应计量。小鼠间隔24小时连续灌胃2次，于第二次灌胃后6小时脱臼处死。取胸骨骨髓制成骨髓片，甲醇固定，Giemsa染色；镜检时每只动物计数1000个嗜多染红细胞，计算微核千分率。
小鼠畸形试验
实验用ICR小鼠的体重21-25g，雄性小鼠50只，2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg体重三个计量组，一个阴性对照组(1％羟甲基纤维素)和一个阳性对照组(丝裂霉素C 2.0mg/kg体重)每组10只，样品以灌胃方式给予，连续5天，每天一次，对照组也相同处理，于首次灌胃后第35天脱臼处死，每组随机选5只小鼠分别去两侧附睾，制成吸滤液直接涂片，自然干燥，甲醇固定，用1％伊红染色；高倍镜下观察精子形态并计数，每只小鼠计数完整精子1000条，计算精子畸形发生率(％)。
大鼠急性经口毒性实验结果
大鼠死亡情况见表1。实验期间，各组小鼠均未见明显症状，也无死亡。复合大豆异黄酮保健片对雌雄大鼠经口LD₅₀均大于10.0g/kg体重，属实际无毒。
      表1复合大豆异黄酮保健片大鼠急性死亡情况

  计量(g/kg)         雄性         雌性  动物数死亡数  动物数  死亡数    1.00    5    0    5    0    2.15    5    0    5    0    4.64    5    0    5    0    10.0    5    0    5    0
小鼠急性经口毒性实验
小鼠死亡情况见表2。实验期间，各组小鼠均未见明显症状，也无死亡。复合大豆异黄酮保健片对雌雄大鼠经口LD₅₀均大于10.0g/kg体重，属实际无毒。
         表2复合大豆异黄酮保健片小鼠急性死亡情况  计量(g/kg)         雄性         雌性  动物数  死亡数  动物数  死亡数    1.00    5    0    5    0    2.15    5    0    5    0    4.64    5    0    5    0    10.0    5    0    5    0
Ames试验：各菌株回变菌落数见表3a、表3b、表4a、表4b。从试验结果可见，不同浓度受试物在加和不加S9条件下的回变菌落与阴性对照组相近似，而阳性对照组回变菌落数均高于阴性对照组回变菌落数2倍以上。复合大豆异黄酮保健片Ames平板掺入试验结果为阴性。
表3a复合大豆异黄酮保健片Ames平板掺入试验结果
                                      回变菌落数(X±SD
受试物    计量                 TA_97a                      TA₉₈
          (μg/皿)     -S9           +S9            -S9          +S9
          0            142.3±14.2   176.3±25.1    31.0±3.5    36.3±2.5
复合大    8            132.0±13.1   172.7±9.0     31.3±2.3    38.0±2.6
豆异黄    40           134.7±11.0   163.3±5.0     30.7±2.3    39.3±2.3
酮保健    200          142.0±1.0    167.7±16.8    31.0±4.6    39.0±6.2
片        1000         114.7±16.5   166.0±20.7    28.7±1.2    45.3±1.5
          5000         123.3±22.7   150.3±11.1    30.7±2.5    46.0±2.0
9AA       25           ＞1000
2.7AF     20                                        304.7±22.3
NaN3      1.5
2AAF      10                          ＞1000                     ＞1000
MMC       0.5
1.8HAQ    2.5
表3b复合大豆异黄酮保健片Ames平板掺入试验结果
                                       回变菌落数(X±SD
受试物    计量                 TA₁₀₀                     TA₁₀₂
          (μg/皿)    -S9           +S9            -S9           +S9
          0           153.3±16.3   178.0±7.2     284.7±9.9    312.7±14.2
复合大    8           147.3±16.2   191.3±13.6    259.3±15.5   306.3±13.1
豆异黄    40          152.7±17.5   183.3±13.6    254.0±22.5   301.7±12.3
酮保健    200         140.7±14.0   180.7±20.1    262.7±16.1   304.7±21.6
片        1000        139.3±7.0    170.7±15.1    228.0±11.1   288.3±10.0
          5000        154.0±13.1   182.0±14.0    244.0±22.7   275.3±22.7
9AA       25
2.7AF     20
NaN₃     1.5         ＞1000
2AAF      10                        ＞1000
MMC       0.5                                      ＞1000
1.8HAQ    2.5
                                                                 ＞1000
表4a复合大豆异黄酮保健片Ames平板掺入试验结果
                                     回变菌落数(X±SD
受试物    计量                TA₁₀₀                      TA₁₀₂
          (μg/皿)    -S9            +S9            -S9          +S9
          0           141.3±11.7    164.7±17.0    31.0±3.0    38.3±3.2
复合大    8           132.7±6.1     173.3±14.2    29.7±1.5    41.0±4.4
豆异黄    40          131.3±9.0     164.7±13.0    30.7±1.5    40.7±3.2
酮保健    200         126.0±15.9    180.0±17.1    29.0±1.0    38.7±2.5
片        1000        130.6±10.6    180.0±13.1    30.3±2.1    41.7±2.1
          5000        127.3±21.0    176.7±12.1    31.0±2.6    38.0±6.0
9AA       25          ＞1000
2.7AF     20
NaN₃     1.5                                       307.3±20.0
2AAF      10                         ＞1000                      ＞1000
MMC       0.5
1.8HAQ    2.5
表4b复合大豆异黄酮保健片Ames平板掺入试验结果
                                    回变菌落数(X±SD
受试物    计量               TA₁₀₀                         TA₁₀₂
          (μg/皿)    -S9           +S9            -S9            +S9
          0           146.3±5.5    169.3±11.0    259.3±20.1    312.0±14.0
复合大    8           142.0±12.5   178.0±16.0    250.0±12.5    302.7±15.0
豆异黄    40          166.7±14.2   172.0±14.0    255.7±18.8    305.3±15.3
酮保健    200         145.3±9.5    184.0±10.6    248.7±15.1    301.3±12.2
片        1000        148.3±13.1   174.7±12.2    252.3±12.7    312.7±9.0
          5000        158.0±7.2    183.0±8.1     256.7±22.7    305.3±16.2
9AA       25
2.7AF     20
NaN₃     1.5         ＞1000
2AAF      10                        ＞1000
MMC       0.5                                      ＞1000
1.8HAQ    2.5
                                                                  ＞1000
9AA       9-氨基吖啶   2.7AF        2.7-二氨基芴   NaN₃          叠氮钠
2AAF      2-乙酰氨基芴 MMC          丝裂霉素C      1.8HAQ         1.8二羟基蒽醌
小鼠骨髓细胞微核试验
复合大豆异黄酮保健片对小鼠微核率的影响见表5。用卡方检验统计，雌雄各计量组与阴性对照组比，微核千分率均无显著性差异，而阳性对照组微核率则显著高于阴性对照组，其差异有非常显著性意义(p＜0.01)。表明复合大豆异黄酮保健片对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率未见影响，检测结果为阴性。
表5复合大豆异黄酮保健片对小鼠微核率的影响
                       计量                  嗜多染红    微核        微合率
性别    组别           (g/kg)      鼠数      细胞数      细胞数      (‰)
        阴性对照       0.0         5         5000        11          2.2
                       2.5         5         5000        6           1.2
雌      复合大豆异     5.0         5         5000        5           1.0
        黄酮保健片     10.0        5         5000        6           1.2
        环磷酰氨       0.04        5         5000        86          17.2^*
        阴性对照       0.0         5         5000        7           1.4
                       2.5         5         5000        8           1.6
雄      复合大豆异     5.0         5         5000        7           1.4
        黄酮保健片     10.0        5         5000        7           1.4
        环磷酰氨       0.04        5         5000        79          15.8^*
注：*p＜0.01(与阴性对照组相比)
小鼠精子畸形试验
复合大豆异黄酮保健片对小鼠精子畸形发生率的影响见表6。各计量组与阴性对照组比较，小鼠精子畸形发生率均无显著性差异，而阳性对照组则明显高于阴性对照组，其差别有非常显著性意义(p＜0.01)，表明复合大豆异黄酮保健片对小鼠精子畸形发生率未见明显影响，检测结果为阴性。
表6复合大豆异黄酮保健片对小鼠精子畸形发生率的影响
                                              畸形精子数
          计量          观察                                                小畸变
组别      (g/kg)  鼠数  精子数  无定型  无钩  折叠  胖头  香蕉  双头  双尾  计  率％
          0.0     5     5000    64      5           3                       72  1.44
复合大    2.5     5     5000    68      5           1                       74  1.48
豆异黄    5.0     5     5000    65      3                                   68  1.36
酮片      10.0    5     5000    63      3           4                       70  1.40
MMC       0.002   5     5000    245     29          23    15    13    1     326 6.52^*
注：MMC丝裂霉素C *p＜0.01(与阴性对照组相比)
复合大豆异黄酮保健片食品安全性毒理学评价试验；第一阶段大、小鼠经口急性毒性半数致死量(LD₅₀)，雌雄两性别均大于10.00g/kg体重，按急性毒性分级标准判定，该样品属实际无毒；第二阶段Ames试验结果为阴性，小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形实验结果均为阴性。提示在本实验条件下，该样品未显示有效突变性。
实施例2：大鼠30天喂养试验
复合大豆异黄酮保健片大鼠30天喂养试验设0.5、1.0、2.0g/kg体重三个计量组，约相当于人体推荐量的25、50、100倍。实验结果未见动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变，血常规及生化指标也未见损害性影响，复合大豆异黄酮保健片的无作用计量为2.0g/kg体重。
各试验结果详见表7-表10：
表7复合大豆异黄酮保健片对大鼠体重的影响
性别    计量g/kg    鼠数    始重       第一周(g)   第二周(g)    第三周(g)    第四周(g)
        0.0         10      76.3±4.4  115.2±7.0  142.7±10.2  166.0±12.3  185.7±13.7
        0.5         10      76.4±4.6  123.3±8.7  151.4±10.9  169.7±13.9  189.3±17.4
雌性    1.0         10      75.6±6.3  118.2±12.9 150.8±12.0  174.1±16.01 95.5±17.6
        2.0         10      76.2±5.7  120.5±9.5  146.5±16.1  171.0±21.4  193.7±23.4
        0.0         10      76.8±5.3  132.5±7.8  174.0±12.8  226.5±17.0  268.7±20.2
        0.5         10      76.5±6.7  134.1±15.0 178.0±15.8  233.1±21.3  273.1±26.0
雄性    1.0         10      76.2±5.2  132.2±7.9  175.6±10.6  266.2±15.9  262.7±19.7
        2.0         10      76.8±6.7  133.0±9.9  176.3±11.6  227.2±15.6  266.7±18.5
表8复合大豆异黄酮保健片对大鼠增重、进食量及食物利用率的影响
性别    计量g/kg    鼠数    增重(g)        进食量(g)     食物利用率(％)
        0.0         10      109.4±13.8    512.7±27.8    21.28±1.92
雌性    0.5         10      112.9±14.8    518.3±24.5    21.72±2.00
        1.0         10      119.9±17.0    518.4±25.4    23.06±2.61
        2.0         10      117.5±21.9    513.6±27.6    22.76±3.12
        0.0         10      191.9±19.1    595.4±25.5    32.18±2.11
雄性    0.5         10      196.6±24.9    603.8±33.6    32.50±2.96
        1.0         10      186.5±20.1    601.5±20.9    30.94±2.34
        2.0         10      189.9±18.3    598.5±21.7    31.68±2.17
表9复合大豆异黄酮保健片(4倍浓缩液)对大鼠血象的影响
性别    计量        鼠数    血红蛋白    红细胞      白细胞           白细胞分类
        (g/kg)              (g/L)       (×10²/L)  (×10²/L)   淋巴   中性   其它
        0.0         10      159.7±6.1  7.17±0.55  14.19±2.83  73.05  24.03  2.92
雌性    0.5         10      159.7±5.6  7.08±0.45  13.27±3.11  73.59  23.84  2.56
        1.0         10      164.1±8.5  7.45±0.57  15.35±3.39  72.42  26.13  1.46
        2.0         10      160.4±4.8  7.22±0.29  16.37±3.63  71.32  27.84  0.81
        0.0         10      148.2±6.4  8.03±25.5  19.32±2.52  74.84  24.36  0.81
雄性    0.5         10      151.2±5.3  7.94±0.36  19.27±2.02  72.99  26.20  0.81
        1.0         10      151.9±4.0  8.07±0.33  18.80±2.94  71.04  28.14  0.83
        2.0         10      151.6±6.3  7.06±0.65  16.69±2.81  71.59  27.59  0.80
表10复合大豆异黄酮保健片对大鼠血生化的影响
性别    计量    鼠数    ATL          GOT          TP         ΔLB        Cho
        g/kg            (IU/L)       (IU/L)       (IU/L)     (g/L)      (mmol/L)
        0.0     10      83.6±14.9   191.4±28.3  66.3±3.4  35.6±0.8  2.73±0.34
雌性    0.5     10      79.7±8.4    188.7±23.2  70.6±2.0  37.9±0.7  2.14±0.41
        1.0     10      77.3±12.7   189.4±27.9  69.2±4.7  37.4±1.8  2.39±0.29
        2.0     10      83.2±9.0    165.5±17.4  68.0±3.5  37.1±0.8  2.23±0.22
        0.0     10      109.6±25.4  197.4±23.3  61.2±1.5  33.9±0.7  1.74±0.26
雄性    0.5     10      105.9±38.8  180.7±25.0  61.1±3.1  33.5±1.3  1.80±0.17
        1.0     10      91.6±12.5   182.3±15.4  61.1±1.9  33.1±0.6  1.71±0.20
        2.0     10      93.2±12.4   177.9±21.1  61.7±2.3  33.6±0.5  1.59±0.20
表11复合大豆异黄酮保健片对大鼠血生化的影响
性别    计量    鼠数    TG            Glu            Urea         CR
        (g/kg)          (mmol/L)      (mmol/L)      (mmol/L)      (mmol/L)
        0.0     10      0.46±0.10    4.77±0.37    7.06±0.93    40.4±4.4
雌性    0.5     10      0.43±0.09    4.85±0.63    6.81±1.07    45.8±6.8
        1.0     10      0.48±0.09    5.03±0.58    7.06±0.51    42.5±3.7
        2.0     10      0.49±0.09    5.52±0.56    6.62±1.30    38.9±5.0
        0.0     10      0.48±0.08    5.79±0.61    5.65±0.91    35.5±4.4
雄性    0.5     10      0.42±0.14    5.87±0.60    5.66±1.35    35.1±3.3
        1.0     10      0.45±0.09    5.38±0.48    5.67±0.54    32.9±4.0
        2.0     10      0.68±0.28    6.51±0.49    5.27±0.63    35.6±3.37
表12复合大豆异黄酮保健片对大鼠脏体比的影响
性别    计量(g/kg)    鼠数    脏体比(％)    肾体比(％)    脾体比(％)    睾体比(％)
        0.0           10      3.25±0.33    0.85±0.07    0.23±0.04
雌性    0.5           10      3.24±0.21    0.88±0.04    0.20±0.03
        1.0           10      3.37±0.22    0.84±0.06    0.21±0.03
        2.0           10      3.23±0.22    0.85±0.04    0.22±0.03
        0.0           10      3.74±0.28    0.87±0.05    0.21±0.03    0.94±0.10
雄性    0.5           10      4.01±0.37    0.81±0.10    0.27±0.04    0.94±0.10
        1.0           10      3.72±0.15    0.82±0.09    0.22±0.03    0.96±0.14
        2.0           10      3.99±0.26    0.84±0.05    0.24±0.03    0.94±0.05
病理住组织学观察结果：大鼠大体解剖观察均未见异常改变。病理切片镜检发现对照组、高计量组个有2只大鼠肝脏个别肝血窦和/或肝中央静脉轻度充血，对照组有2只、高计量组有3只大鼠散在肝细胞轻度浊肿，对照组有1只雄性大鼠局部肝血窦有一点状百细胞浸润；对照组有4只、高计量组有3只大鼠肾间质毛细血管和/或肾小球毛细血管襻轻度充血，对照组有3只、高计量组一只大鼠局部肾近曲小管上皮细胞轻度浊肿；脾脏、卵巢、睾丸、胃、肠均未见异常改变。以上变化对照组、高计量组比较无生物学意义。本发明对大鼠大体解剖、组织学观察结果未见明显影响。
本发明所述复合大豆异黄酮保健片经大鼠30喂养试验，未见实验动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变，对大鼠体重、进食量、食物利用率、血象、血生化均无明显影响。
实施例3：人体祛黄褐斑功能试食试验
选100例受试者，采用双盲对照法，将00例受试者按黄褐斑颜色、面积情况等随机分为受试组和对照组各50例，分别食用大豆异复方黄酮保健片和安慰剂，每日2次，每次1片。30天后结果表明：受试组50例与试食前比较，黄褐斑面积平均下降239.2±242.9mm²，黄褐斑颜色平均下降0.48±0.58度；其中有效35例，总有效率70％；对照组50例与试食前比较，黄褐斑面积平均下降11.5±56.1mm²，黄褐斑颜色平均下降0.10±0.度；其中有效5例，总有效率10％；受试组黄褐斑面积减少、黄褐斑颜色减退与对照组相比差异均有显著性(p＜0.01，p＜0.01)且无新的黄褐斑产生，说明本发明具有祛黄褐斑功能的作用。试食前后两组黄褐斑面积变化、黄褐斑颜色积分变化情况见表13、表14，
表13试食前后两组黄褐斑面积变化情况(mm2，x±SD)
组别        例数      试食前           试食后           差值
对照组      50        1079.8±529.1    1068.3±517.5    11.5±56.1
受试组      50        1040.4±705.5    792.9±797.3     239.2±242.9#
自身对照^*p＜0.05组间对照#p＜0.01
表14试食前后两组黄褐斑颜色积分变化情况
组别        例数      试食前           试食后           差值
对照组      50        2.20±0.67       2.10±0.74       0.10±0.30
受试组      50        2.20±0.76       1.72±0.70       0.48±0.54#
自身对照^*p＜0.05组间对照#p＜0.01
功效评定：见表15，服食受试物30天，受试组临床观察总有效率为70。0％，与对照组10.0％比较差异有显著性(p＜0.01)。
表15祛黄褐斑功效比较
组别          例数        有效        无效        总有效率％
对照组        50          5           45          10.0
受试组        50          35          15          70.0#
组间对照#p＜0.01
安全性检查：见表16，受试组和对照组，试食前后血象、血脂、血糖、肝、肾功能各项指标无明显变化，各项检测指标均在正常范围内。本发明对机体健康无明显损害。
表16血象、血脂、血糖、肝、肾功能变化比较
项目                对照组(n＝50)                受试组(n＝50)
                    试食前        试食后         试食前        试食后
总胆固醇(mmol/L)    4.34±0.58    4.34±0.62     4.28±0.57    4.34±0.56
甘油三脂(mmol/L)    1.31±0.23    1.36±0.21     1.20±0.26    1.20±0.26
高脂蛋白(mmol/L)    1.50±0.27    1.50±0.26     1.48±0.21    1.46±0.26
红细胞(×10¹²/L)   4.54±0.63    4.51±0.54     4.60±0.56    4.67±0.49
白细胞(×10⁹/L)    6.29±1.08    6.28±1.04     6.28±1.01    6.30±0.88
血红蛋白(g/L)       139.6±11.6   139.5±11.5    137.9±12.2   137.2±13.1
总蛋白(g/L)         70.4±3.2     70.8±3.2      70.6±2.8     71.3±3.8
白蛋白(g/L)         42.04±2.55   42.18±2.56    42.26±2.11   41.71±2.11
谷丙(u/L)           21.3±6.20    21.0±6.46     20.9±5.97    21.2±5.59
谷草(u/L)           19.2±4.47    19.6±4.21     19.5±4.45    19.7±4.54
空腹血糖(mmol/L)    4.51±0.39    4.55±0.38     4.7±0.36     4.87±0.36
肌苷(umol/L)        81.9±7.16    81.7±6.12     79.4±7.33    79.62±6.94
尿素氨(mmol/L)      4.87±0.58    4.91±0.65     4.38±0.64    ±4.42±0.61
试食复合大豆异黄酮保健片前后，血象、血脂、血糖、肝、肾功能等各项检测指标均在正常范围，也未观察到过敏及其他不良反应，说明复合大豆异黄酮保健片的机体健康无不良影响。
实施例4：复合大豆异黄酮保健片的制备
选用含有染料木甙和大豆甙比例为3∶1以上的大豆异黄酮；对大豆异黄酮进行微囊化处理；将微囊化处理后的大豆异黄酮与其它组份按照以下重量份配制：大豆异黄酮23，山梨糖醇36，低聚糖13，葛根黄酮10，花粉18；经过混合、制粒、低温干燥、压片、精制而成，低温干燥的温度为摄氏-20--40度，压片采用压片机压制成型，为防止吸湿，产品采用瓶装驴箔封口包装。