具有多层式弯曲通路密封件的外科手术进入端口 发明领域
本发明总的涉及外科手术装置和操作，更具体地讲涉及进入装置。
背景技术
外科手术操作通常用于处理和治疗各种疾病、病症和损伤。外科手术常常需要通过开放式外科操作或内窥镜式外科手术操作来通向内部组织。术语“内窥镜式”指所有类型的微创外科手术操作，包括腹腔镜式手术操作和关节镜式手术操作。较于传统的开放式外科手术操作，内窥镜式外科手术具有许多优势，包括损伤减小、恢复更快、感染风险降低和瘢痕形成减少。内窥镜式外科手术常常是在体腔内存在充胀(insufflatory)流体(例如二氧化碳或盐水)时进行，以提供足够的空间来执行预期的外科手术操作。充胀的体腔通常处于压力下并有时被称为处于气腹状态。外科手术进入装置通常用于在保持气腹的同时方便对内部组织进行外科手术操纵。例如，套管针通常用于提供内窥镜外科手术器械通过的端口。套管针通常具有密封阀，该密封阀可在器械布置在该套管针内的同时防止充胀流体逸出。作为另外一个例子，手进入端口也在内窥镜式外科手术中使用，有时称为手辅助腹腔镜式外科手术(“HALS”)。手进入端口将通常沿外科医生的手或手臂周围密封以在允许外科医生操纵患者体内组织的同时防止充胀流体逸出。
尽管外科手术进入装置是已知的，但此前还没有人制造或使用根据本发明的外科手术进入装置。
发明内容
本发明具体公开了如下内容：
(1).一种外科手术进入装置，包括：
a)伤口保护器；
b)器械密封件，其包括多层弹性膜，各具有多个平行狭缝，所述膜彼此堆叠以形成防止充胀气体穿过所述器械密封件逸出的曲折通路。
(2).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中所述伤口保护器包括在近端环和远端环之间延伸的柔性套筒。
(3).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中所述膜基本上是平坦且圆形的，其连续的周边围绕所述多个平行狭缝。
(4).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中所述膜彼此堆叠使得给定膜的所述狭缝与相邻膜的所述狭缝基本垂直。
(5).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中所述膜彼此堆叠使得给定膜的所述狭缝与相邻膜的所述狭缝相倾斜。
(6).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中所述狭缝在静止状态具有开口宽度。
(7).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中所述膜具有的面积在约10cm2至约50cm2之间。
(8).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中每层膜具有至少10个狭缝。
(9).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中所述膜彼此隔开以限定两者之间的间隙。
(10).根据第(9)项所述的外科手术进入装置，还包括设置在所述间隙中的多个小珠。
(11).根据第(9)项所述的外科手术进入装置，还包括所述间隙中的加压流体。
(12).根据第(11)项所述的外科手术进入装置，其中所述加压流体是二氧化碳，并且气压等于或大于所述充胀气体的压力。
(13).根据第(1)项所述的外科手术进入装置，其中设计所述装置的大小以容纳外科医生的手臂。
(14).一种外科手术进入装置，包括：
a)伤口保护器；
b)器械密封件，其包括多层基本平坦且圆形的弹性膜，各具有围绕至少10个平行狭缝的连续周边，所述膜彼此堆叠并压在一起使得给定膜的所述狭缝与相邻膜的所述狭缝不平行，以形成防止充胀气体穿过所述器械密封件逸出的曲折通路。
(15).根据第(14)项所述的外科手术进入装置，其中由所述周边围绕的面积在约10cm2至约50cm2之间。
(16).一种外科手术进入装置，包括：
a)伤口保护器；
b)器械密封件，其包括一层或多层近端弹性膜和一层或多层远端弹性膜，所述一层或多层近端和远端膜基本上是平坦且圆形的并且具有围绕多个平行狭缝的连续周边，所述一层或多层近端和远端膜彼此隔开以限定间隙。
(17).根据第(16)项所述的外科手术进入装置，还包括设置在所述间隙中的多个小珠。
(18).根据第(16)项所述的外科手术进入装置，其中所述气体含有加压二氧化碳。
附图说明
虽然本说明书通过特别指出并清楚地要求保护本发明的权利要求做出结论，但相信根据结合附图进行的如下描述将更好地理解本发明，附图示出了本发明的一些非限制性实例。除非另外指明，否则附图未必按比例绘制，而是举例说明本发明的原理。
图1示出了具有多层式密封件的进入装置的剖视图；
图2示出了图1的进入装置的透视图；
图3示出了密封层的剖视图；
图4示出了由外科手术器械移位的多层式密封件。
图5示出了密封层的剖视图；
图6示出了具有图5的密封层的进入装置的透视图；
图7示出了图6的进入装置的分解图；
图8示出了具有多层式密封件的进入装置的剖视图；
图9示出了具有多层式密封件的进入装置的剖视图；
图10示出了密封层的剖视图；
图11示出了密封层的剖视图；
图12示出了密封层的剖视图；
图13示出了多层式密封件的剖视图；
图14示出了密封层的平面图；
图15示出了具有多层式密封件的进入装置的剖视图；以及
图16示出了多层式密封件的剖视图。
图17示出了根据另一种实施方式的密封层的平面图。
具体实施方式
图1-4示出了外科手术进入装置的实例。该装置包括伤口保护器10和进入端口20。在该实例中，伤口保护器10是一种柔性的固定长度类型的伤口保护器。自然，也可以使用其他类型的已知伤口保护器，包括(但不限于)柔性卷起式伤口保护器、柔性可变长度的卷起型伤口保护器、刚性套管等等。举一个在腹部外科手术中使用的例子，可以将伤口保护器10置于腹壁中的切口中，使得远端环12邻近腹膜表面而近端环16邻近皮肤表面。近端环和远端环12，16相对于该切口横向设置以限定法兰13，法兰13方便将伤口保护器10保持在切口内。在该实施例中，近端环16和远端环12是圆形的；然而，非圆形环也是可能的。在该实施例中，套筒14是有回弹力的材料的单层管；然而，非连续式套筒或多层式套筒也是可能的。套筒14可以是透明的、半透明的或不透明的。如这里所示出的，套筒14利用粘合剂或加热密封技术以其末端扣紧至近端环和远端环12，16；然而也可以采用替代的技术。套筒14的直径和长度可取决于预期的应用而变化。例如套筒长度可在1cm至6cm之间，直径在1cm和10cm之间；然而，其他长度和直径也是可能的。套筒14的厚度也可变化。
保持环22附接至该近端环16以将多层式密封件24压缩和保持在两者间。在该实施例中，密封件24包括多层膜26，该膜由弹性材料例如聚氨酯基弹性体、聚酯基弹性体、聚烯烃基弹性体、聚酰胺基弹性体、硅橡胶、乳胶橡胶、合成的异戊二烯橡胶、含氟聚合物基弹性体等制成。不用于限制，膜26的厚度可以在约0.5mm至约1.5mm之间。在该实施例中，膜26各具有相同的厚度，但膜26厚度可在密封件24内变化，例如图16中示出的实施例。如图1-4所示，该密封件24具有九层膜26，也可以使用更多层或更少层。每层膜24基本上是平坦且圆形的，其连续的周边27围绕多根平行的细长狭缝28。在一个实施例中，每个层26可具有至少10个狭缝28；然而，还可以考虑较少的狭缝28。不用于限制，由周边27围绕的面积可在约6cm2至约200cm2之间，并且更优选在约10cm2至约50cm2之间。不用于限制，平行狭缝28之间的距离可以在约0.5mm至约5mm之间。如该实施例中所示的，在静止位置(即没有作用在狭缝28上的力，例如没有设置在狭缝28中的物体或膜24上没有压差)，狭缝28保持基本闭合；即，狭缝28的边缘彼此毗邻。膜26彼此堆叠使得给定膜26的狭缝28与相邻膜26的狭缝28基本垂直。
当将诸如外科手术器械之类的物体30穿过密封件24设置时，狭缝28被扩张开。膜26回弹密封物体30并由于多个层而提供曲折的通路，该曲折通路防止充胀流体穿过密封件24从外科手术部位逸出。当移出物体30时，狭缝28回到它们的闭合位置并因为多个层而提供曲折通路，该曲折通路防止充胀流体从外科手术部位逸出。因而，可在密封件24中的多个位置将一个或多个物体30插入和移出以进行手术，同时保持气腹。虽然一些充胀流体可能穿过密封件24逸出，但该曲折通路提供了足够的阻力以保持气腹。可任选地是，可以在膜26之间加上润滑剂(例如硅氧烷油或流体、石蜡油、如聚乙二醇等水基润滑剂)以减小物体30穿过密封件24时的摩擦阻力。还可以通过加入诸如聚对二甲苯之类低摩擦涂料或通过诸如氯化之类的化学处理来减小摩擦。
图5-7示出了外科手术进入装置的另一个实例。密封件44包括多个基本平坦的圆形膜46，每层膜46具有围绕多个平行狭缝48的连续周边47。当膜46处于其静止位置时，狭缝48具有开口。不用于限制，狭缝48开口宽度可在约0.1mm至约2mm之间。膜46彼此堆叠使得给定膜46的狭缝48与相邻膜46的狭缝48相倾斜。不用于限制，该斜角可以在约5度至约85度之间，并且更优选在约5度至约45度之间。
图8示出了外科手术进入装置的另一个实例。密封件54包括一层或多层近端膜56A和一层或多层远端膜56B，所述的膜可以类似与前述实例的膜26，46。环垫片58插入在该近端和远端膜56A，B之间，并方便膜56A，B在近端环16和保持环22之间的压缩固定。环垫片58还限定了近端和远端膜56A，B之间的间隙57。间隙57容纳有多个松散的由一种或多种材料制成的小珠，所述材料包括(但不限于)硅氧烷弹性体(刚性的或柔性的)、聚氨酯(刚性的或柔性的)、尼龙、聚烯烃、聚碳酸酯、聚酯、聚苯乙烯，以及如泡沫聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等泡沫或多孔材料。在该实例中，小珠是球形的并且尺寸基本相同。优选设计小珠的尺寸以便不易于穿过膜56A，B逸出。不用于限制，每个小珠的容积排量可以在约0.5mm3至约25mm3的范围内。该小珠方便产生防止充胀气体穿过密封件54逸出的曲折通路。在可供选择的实施例中，例如图17中所示的实施例中，小珠的尺寸可以变化。在又一个实施例中，小珠可以呈多种非球形几何形状。图14示出了密封件54的变型，该密封件具有单层近端膜56A和单层远端膜56B。
图9示出了外科手术进入装置的又一个实例。与前面的实例不同，间隙57充满了流体。该流体可以是液体或气体。例如，该流体可以是通过端口55提供的加压二氧化碳以最小化或消除远端膜56B上充胀体腔与间隙57之间的压差。
图10-12示出了可供选择的膜选项。与前述实例中狭缝之间具有矩形剖面几何形状的平坦膜不同，这些供选择的膜包括非矩形几何形状，包括但不限于圆形、不规则椭圆形、三角形等等。
图14示出了又一个可供选择的膜选项。该膜66包括围绕多个非细长孔68的连续周边67。在该实例中，孔68是正方形，但还可以设想可供选择的几何形状，例如圆形、矩形、三角形等等。不用于限制，孔开口可以是约0.5mm2至约10mm2。
优选地，将在手术前处理上述装置。首先，获取新的或用过的装置，并在必要时对装置进行清洁。然后对装置进行消毒。在一种消毒技术中，将该进入装置置于闭合并密封的容器中，例如塑料或TYVEK袋中。可任选地，可将该装置在容器中与其他组件打包成套件，所述其他组件包括如下的一种或多种：伤口保护器、进入端口、润滑剂管、标记笔、切口模板或刻度尺、手术指导单等等。然后将容器和装置以及任意其他组件置于可穿透该容器的辐射区，例如γ辐射、x-射线或高能电子。辐射将装置上和容器中的细菌杀死。然后将灭菌后的装置保存在消毒容器中。该密封容器保持装置无菌直到在医疗设施中打开该容器。
已经示出和描述了本发明的多个实施例和实例，可由本领域普通技术人员进行适当修改来实现本文描述的方法和设备的进一步改进而不偏离本发明的范围。已经提及了若干这类潜在的修改形式，并且其他修改形式对本领域技术人员来说将是显而易见的。例如，附图的具体材料、尺寸和比例将会被被理解为非限制性实例。而且，上述教导内容可用于执行HALS操作。因此，本发明的范围应以下面的权利要求书考虑，并且应理解为不限于本说明书和附图中示出和描述的结构、材料或操作的细节。