一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物及其制备方法技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物及其制备方法。
背景技术
多囊卵巢综合征(polycysticovarysyndrome，PCOS)是一种年轻女性经常见到的内分泌失调疾病，它是以稀发排卵或无排卵、高雄激素或胰岛素抵抗、多囊卵巢为特征的内分泌紊乱的症候群。病征包括月经稀发或闭经、慢性无排卵、不孕、过度肥胖、卵巢多囊性增大和多毛等。同时伴有痤疮、面部皮脂分泌过多、声音低粗、阴蒂肥大、出现喉结等男性化征象。因持续无排卵，严重情况下会使子宫内膜过度增生，增加子宫内膜癌的风险。
目前对多囊卵巢综合征的治疗方法主要有手术治疗，西药治疗和中药治疗。手术治疗创伤较大，且治疗成本高，患者不容易接受；西药主要是采用避孕药、促排卵药、抗雄激素药等药物治疗，治疗存在较大的副作用，不能长期服用，并且停药后复发率高；中医认为本病主要是因肾虚、痰湿、气滞血瘀、肝经湿热等导致的肾-天癸-冲任-胞宫轴功能失调，致使月经停闭、不孕等。中药多以温肾养血，燥湿化痰，祛瘀调经为治疗原则。在现有的专利文件中，授权公告号CN103446403B（申请号201310422291.9）的中国专利文献公开了一种治疗多囊卵巢综合征的中药制剂，其特征在于该中药制剂由以下重量份的中药制成：老君须15-25份、巴戟天5-15份、竹根七15-25份、响铃草25-35份、薤白11-16份、木通5-10份、蔊菜25-35份、梵天花根15-20份、华山矾根10-20份、半夏7-12份、凤尾蕉叶15-25份、万寿菊5-15份、夏至草15-20份。中药治疗具有副作用小，治疗成本低的优点，但现行的中药大多为汤剂，治疗均存在见效慢，治疗效果不理想的问题。
发明内容
本发明的目的之一是克服现有技术的不足，提供一种制备简单，治疗全面，疗效显著，不易复发，无副作用的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物。
为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：
一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物，取下述重量配比的中药原料制备而成：山药15-25份、白背叶根15-25份、黄精10-20份、芸薹子5-15份、红花5-15份、干姜5-15份、核桃仁4-12份、益智4-12份、川木通2-8份、三棱2-8份、竹茹2-8份、月季花1-5份。
一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物，优选的方案，取下述重量配比的中药原料制备而成：山药18-22份、白背叶根18-22份、黄精13-17份、芸薹子8-12份、红花8-12份、干姜8-12份、核桃仁6-10份、益智6-10份、川木通4-6份、三棱4-6份、竹茹4-6份、月季花2-4份。
一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物，更优选的方案，取下述重量配比的中药原料制备而成：山药20份、白背叶根20份、黄精15份、芸薹子10份、红花10份、干姜10份、核桃仁8份、益智8份、川木通5份、三棱5份、竹茹5份、月季花3份。
本发明中药组合物可以采用药物组合物的常规方法制备成煎膏剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。
本发明的另一目的是提供上述治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法。
一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法，步骤如下：
步骤一：将益智除去杂质及外壳后，加入其原料重量0.3-0.7倍的质量浓度为5%-10%的盐水拌匀，闷润8-12min，备用；
步骤二：将步骤一得到的益智与核桃仁分别置于40-50℃的热锅内，用文火炒制，待炒至益智微呈褐色，核桃仁外皮微黄色时，取出，粉碎至80-120目的细粉，备用；
步骤三：将山药、白背叶根、黄精、芸薹子、红花、干姜、川木通、三棱、竹茹、月季花清洗干净、切片后，置于砂锅内，加原料重量3-7倍15-25℃的水浸泡30-50分钟，然后用武火煎煮至沸腾后，改用文火继续煎煮15-35min，过滤，滤出药渣，得到首次煎液，然后向滤渣中加入原料重量2-4倍15-25℃的水，武火煎煮至沸腾后，文火继续煎煮10-20min，过滤，得到二次煎液，合并两次煎液，得到过滤液；
步骤四：将步骤三的过滤液在65℃条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏，然后加入步骤二所得到的细粉，混合均匀，干燥，或加入浸膏与细粉质量2倍的红糖，加热熔化，混匀，浓缩至相对密度1.15，制得煎膏剂，或包糖衣制得丸剂，或喷雾干燥，制得散剂，或压制成片，制得片剂，或装入胶囊，制得胶囊剂。
上述治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法，步骤一加入其原料重量0.4-0.6倍的质量浓度为6%-9%的盐水拌匀，闷润9-11min；优选的，加入其原料重量0.5倍的质量浓度为8%的盐水拌匀，闷润10min。
上述治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法，步骤二将步骤一得到的益智与核桃仁分别置于44-46℃的热锅内，用文火炒制，待炒至益智微呈褐色，核桃仁外皮微黄色时，取出，粉碎至90-110目的细粉；优选的，将步骤一得到的益智与核桃仁分别置于45℃的热锅内，用文火炒制，待炒至益智微呈褐色，核桃仁外皮微黄色时，取出，粉碎至100目的细粉。
上述治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法，步骤三加原料重量4-6倍18-22℃的水浸泡35-45分钟，然后用武火煎煮至沸腾后，改用文火继续煎煮20-30min，过滤，滤出药渣，得到首次煎液，然后向滤渣中加入原料重量2.5-3.5倍18-22℃的水，武火煎煮至沸腾后，文火继续煎煮13-17min，过滤，得到二次煎液；优选的，加原料重量5倍20℃的水浸泡40分钟，然后用武火煎煮至沸腾后，改用文火继续煎煮25min，过滤，滤出药渣，得到首次煎液，然后向滤渣中加入原料重量3倍20℃的水，武火煎煮至沸腾后，文火继续煎煮15min，过滤，得到二次煎液。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
山药：性平，味甘。归脾经、肺经、肾经。功效与作用：补脾养胃、生津益肺、补肾涩精。用治脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴等。
白背叶根：性平，味微涩、微苦。归肝经。功效与作用：清热利湿、益气固脱、疏肝活血。用治慢性肝炎、肝脾肿大、肠炎、脱肛、淋浊、疝气、子宫下垂、白带、目赤肿痛。
黄精：性平，味甘。归肺经、脾经、肾经。功效与作用：补气养阴、健脾、润肺、益肾。用治脾胃虚弱、体倦乏力、口干食少、肺虚燥咳、精血不足、内热消渴。
芸薹子：性平，味辛、甘。归肝经、大肠经。功效与作用：活血化瘀、消肿散结、润肠通便。主治产后恶露不尽，瘀血腹痛，痛经，肠风下血，血痢，风湿关节肿痛，痈肿丹毒，乳痈，便秘，粘连性肠梗阻。
红花：性温，味辛。归心经、肝经。功效与作用：活血通经、散瘀止痛。用治经闭、痛经、恶露不行、癥瘕痞块、跌扑损伤、疮疡肿痛等。
干姜：性热，味辛。归脾经、胃经、心经、肾经、肺经。功效与作用：温中散寒、回阳通脉、燥湿消痰。用治脘腹冷痛、肢冷脉微、痰饮喘咳、胃肠气痛和绞痛、风湿痛、腰腿痛、胃及十二指肠溃疡、急性菌痢、急性睾丸炎、蛔虫病肠梗阻、慢性消化不良。
核桃仁：性温，味甘。归肾经、肺经、大肠经。功效与作用：温补肺肾、定喘化痰、润肠涩精。用治腰膝酸软、虚寒喘咳、遗精阳痿、大便秘结。
益智：性温，味辛。归脾经、肾经。功效与作用：温脾止泻、摄唾、暖肾、固精缩尿。用治脾寒泄泻、腹中冷痛、口多唾涎、肾虚遗尿、小便频数、遗精白浊。
川木通：性寒，味苦。归心经、小肠经、膀胱经。功效与作用：清热利尿、通经下乳。用治水肿、淋病、小便不通、关节痹痛、经闭乳少。
三棱：性平，味辛、苦。归肝经、脾经。功效与作用：破血行气、消积止痛。治疗癥瘕痞块、瘀血经闭、食积胀痛。
竹茹：微寒性，味甘。归胃经、胆经、脾经。功效与作用：清热化痰、除烦止呕。用治痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安。
月季花：性温，味甘。归肝经。功效与作用：活血调经、疏肝解郁。用治肝气郁结而致的月经不调、痛经、经闭、胸腹胀痛、跌打损伤、血瘀肿痛、痈疽肿毒及瘰疬等。
与现有技术先比，本发明的有益效果为：
本发明治疗多囊卵巢综合征的中药组合物，采用常见中药材作为原料，配方科学，成本低廉，治疗全面，疗效显著，不易复发、无副作用，具有祛瘀调经、燥湿消痰、补肾健脾、清热利尿的功效，可有效治疗多囊卵巢综合征。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
实施例1煎膏剂的制备
一种治疗多囊卵巢综合征的中药煎膏剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：山药15份、白背叶根15份、黄精10份、芸薹子5份、红花5份、干姜5份、核桃仁4份、益智4份、川木通2份、三棱2份、竹茹2份、月季花1份。
上述治疗多囊卵巢综合征的中药煎膏剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将益智除去杂质及外壳后，加入其原料重量0.3倍的质量浓度为5%的盐水拌匀，闷润8min，备用；
步骤二：将步骤一得到的益智与核桃仁分别置于40℃的热锅内，用文火炒制，待炒至益智微呈褐色，核桃仁外皮微黄色时，取出，粉碎至80目的细粉，备用；
步骤三：将山药、白背叶根、黄精、芸薹子、红花、干姜、川木通、三棱、竹茹、月季花清洗干净、切片后，置于砂锅内，加原料重量3倍15℃的水浸泡30分钟，然后用武火煎煮至沸腾后，改用文火继续煎煮15min，过滤，滤出药渣，得到首次煎液，然后向滤渣中加入原料重量2倍15℃的水，武火煎煮至沸腾后，文火继续煎煮10min，过滤，得到二次煎液，合并两次煎液，得到过滤液；
步骤四：将步骤三的过滤液在65℃条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏，然后加入步骤二所得到的细粉，混合均匀，加入浸膏与细粉质量2倍的红糖，加热熔化，混匀，浓缩至相对密度1.15，即得煎膏剂。
实施例2丸剂的制备
一种治疗多囊卵巢综合征的中药丸剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：山药25份、白背叶根25份、黄精20份、芸薹子15份、红花15份、干姜15份、核桃仁12份、益智12份、川木通8份、三棱8份、竹茹8份、月季花5份。
上述治疗多囊卵巢综合征的中药丸剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将益智除去杂质及外壳后，加入其原料重量0.7倍的质量浓度为10%的盐水拌匀，闷润12min，备用；
步骤二：将步骤一得到的益智与核桃仁分别置于50℃的热锅内，用文火炒制，待炒至益智微呈褐色，核桃仁外皮微黄色时，取出，粉碎至120目的细粉，备用；
步骤三：将山药、白背叶根、黄精、芸薹子、红花、干姜、川木通、三棱、竹茹、月季花清洗干净、切片后，置于砂锅内，加原料重量7倍25℃的水浸泡50分钟，然后用武火煎煮至沸腾后，改用文火继续煎煮35min，过滤，滤出药渣，得到首次煎液，然后向滤渣中加入原料重量4倍25℃的水，武火煎煮至沸腾后，文火继续煎煮20min，过滤，得到二次煎液，合并两次煎液，得到过滤液；
步骤四：将步骤三的过滤液在65℃条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏，然后加入步骤二所得到的细粉，混合均匀制丸，干燥，包糖衣制得丸剂。
典型病例一：周xx，女，37岁，已婚。自诉婚后6年未孕。月经初潮为14，平时月经不规律，每30天-60天来一次月经，每次为3-5天，经量少，色质深，无痛经，白带不多，无异味。妇科检查：子宫前位，大小正常，双侧卵巢增大，皮质下可见多个中小卵泡排列。B超检查：子宫未见异常，双侧卵巢呈多囊改变性激素检查：LH/FSH>3被诊断为多囊卵巢综合征，服用本发明实施例2中的中药丸剂治疗，服用25天后，下次来经时，患者经期、经量恢复正常，继续服用25天后，去医院检查，双侧卵巢显示大小正常，LH/FSH正常，停药半年后怀孕。
实施例3散剂的制备
一种治疗多囊卵巢综合征的中药散剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：山药18份、白背叶根18份、黄精13份、芸薹子8份、红花8份、干姜8份、核桃仁6份、益智6份、川木通4份、三棱4份、竹茹4份、月季花2份。
上述治疗多囊卵巢综合征的中药散剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将益智除去杂质及外壳后，加入其原料重量0.4倍的质量浓度为6%的盐水拌匀，闷润9min，备用；
步骤二：将步骤一得到的益智与核桃仁分别置于44℃的热锅内，用文火炒制，待炒至益智微呈褐色，核桃仁外皮微黄色时，取出，粉碎至90目的细粉，备用；
步骤三：将山药、白背叶根、黄精、芸薹子、红花、干姜、川木通、三棱、竹茹、月季花清洗干净、切片后，置于砂锅内，加原料重量4倍18℃的水浸泡35分钟，然后用武火煎煮至沸腾后，改用文火继续煎煮20min，过滤，滤出药渣，得到首次煎液，然后向滤渣中加入原料重量2.5倍18℃的水，武火煎煮至沸腾后，文火继续煎煮13min，过滤，得到二次煎液，合并两次煎液，得到过滤液；
步骤四：将步骤三的过滤液在65℃条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏，然后加入步骤二所得到的细粉，混合均匀，喷雾干燥，粉碎成100目的细粉，即得散剂。
实施例4片剂的制备
一种治疗多囊卵巢综合征的中药片剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：山药22份、白背叶根22份、黄精17份、芸薹子12份、红花12份、干姜12份、核桃仁10份、益智10份、川木通6份、三棱6份、竹茹6份、月季花4份。
上述治疗多囊卵巢综合征的中药片剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将益智除去杂质及外壳后，加入其原料重量0.6倍的质量浓度为9%的盐水拌匀，闷润11min，备用；
步骤二：将步骤一得到的益智与核桃仁分别置于46℃的热锅内，用文火炒制，待炒至益智微呈褐色，核桃仁外皮微黄色时，取出，粉碎至110目的细粉，备用；
步骤三：将山药、白背叶根、黄精、芸薹子、红花、干姜、川木通、三棱、竹茹、月季花清洗干净、切片后，置于砂锅内，加原料重量6倍22℃的水浸泡45分钟，然后用武火煎煮至沸腾后，改用文火继续煎煮30min，过滤，滤出药渣，得到首次煎液，然后向滤渣中加入原料重量3.5倍22℃的水，武火煎煮至沸腾后，文火继续煎煮17min，过滤，得到二次煎液，合并两次煎液，得到过滤液；
步骤四：将步骤三的过滤液在65℃条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏，然后加入步骤二所得到的细粉，混合均匀，干燥，放冷，压制成片，即得片剂。
典型病例二：周xx，女，23岁，未婚。患者无明显诱因出现肥胖，伴面部痤疮，闭经，脱发，并逐渐出现双下肢大腿内侧紫纹，四肢毛发增多，无溢乳，偶有怕热多汗，入院检查激素测定LH/FSH≥3，超声检查有多囊卵巢征象，确诊为肝经湿热引起的多囊卵巢综合征，采用本发明实施例4中的中药片剂治疗，治疗20天后，面部痤疮、脱发减轻，继续服用1个月后，患者自述症状消失，去医院复查，各项检查结果均正常，痊愈。半年后回访，无复发。
实施例5胶囊剂的制备
一种治疗多囊卵巢综合征的中药胶囊剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：山药20份、白背叶根20份、黄精15份、芸薹子10份、红花10份、干姜10份、核桃仁8份、益智8份、川木通5份、三棱5份、竹茹5份、月季花3份。
上述治疗多囊卵巢综合征的中药胶囊剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将益智除去杂质及外壳后，加入其原料重量0.5倍的质量浓度为8%的盐水拌匀，闷润10min，备用；
步骤二：将步骤一得到的益智与核桃仁分别置于45℃的热锅内，用文火炒制，待炒至益智微呈褐色，核桃仁外皮微黄色时，取出，粉碎至100目的细粉，备用；
步骤三：将山药、白背叶根、黄精、芸薹子、红花、干姜、川木通、三棱、竹茹、月季花清洗干净、切片后，置于砂锅内，加原料重量5倍20℃的水浸泡40分钟，然后用武火煎煮至沸腾后，改用文火继续煎煮25min，过滤，滤出药渣，得到首次煎液，然后向滤渣中加入原料重量3倍20℃的水，武火煎煮至沸腾后，文火继续煎煮15min，过滤，得到二次煎液，合并两次煎液，得到过滤液；
步骤四：将步骤三的过滤液在65℃条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏，然后加入步骤二所得到的细粉，混合均匀，喷雾干燥，粉碎成100目的细粉，装入胶囊，即得胶囊剂。
实验例：1、临床选择：为了验证本发明治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的效果，我们抽取了400名患者进行了药物的实验，平均分为两组，实验组及对照组，两组在年龄、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异。
2、入选标准：患者具有下述症状中一种或几种：1)月经失调：闭经，闭经前月经稀少、过少，少数缺血或黄体功能不足。2）多毛：体毛、阴毛浓密。3）肥胖：中等程度肥胖。4）不孕：无排卵所致。5）卵巢多囊性增大。
3、治疗方法：
实验组：采用本发明治疗多囊卵巢综合征的中药胶囊剂，每日1次，每次1粒。
对照组：口服氯米酚，每日1次，每次1粒。
4、疗效情况判定标准：治愈：月经周期正常，激素水平测定正常，B超检测有正常排卵，B超卵巢多囊性征象消失。有效：月经周期基本正常，激素水平测定LH/FSH比值降低，T值降低，B超检测有优势卵泡生长但无排卵，B超卵巢多囊性减少或单测消失。无效：临床症状无改善，激素水平测定无改变，B超检测无优势卵泡生长，B超卵巢多囊性征象无变化。
精确对两组实验的数据进行统计和数理分析，得到具体实验结果如下表：
表1：
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经临床试验证明，本发明中药胶囊剂治疗多囊卵巢综合征的治愈率为84%，有效率为98%，与口服氯米酚治疗多囊卵巢综合征的功效相比，具有药效显著、标本兼治、不易复发、无副作用、用药安全的优点，可有效治疗多囊卵巢综合征。