增压医疗器械的泄漏检测方法 【技术领域】
本发明涉及一种医疗器械，其使用了可充入流体而膨胀的袋或软囊，用于向人体不同部位施加循环压力从而增强血液的循环流动，本发明尤其涉及一种在正常操作之前确定该医疗器械内是否存在流体泄漏的方法。背景技术
在世界范围内的医疗领域内，在一些治疗状态下，例如术后和创后疼痛和肿胀症、深度静脉血栓症手术的术前和术后预防等，一种现有的用于向人体不同部位施加泵送压力的医疗器械A-V IMPULSESYSTEMTM已经被广泛地应用并被人们接受。
这种医疗机械最普通的用途是用于人脚的足弓。为了实现这个目的，该设备包括可膨胀的软囊，例如商标名为ImPad的用于治疗足弓的医疗设备，所述软囊与控制单元相连，用于在压力下抽吸空气从而周期性使所述软囊膨胀和收缩，从而对足弓静脉施加特殊的抽吸作用，帮助促进静脉血液从脚部流到身体的其它部位。
上述医疗器械可以在医院在受过训练人员地监督下使用和操作，或由患者自己在家中使用和操作。
如果软囊和A-V IMPULSESYSTEMTM的控制装置之间的软管连接器没有被正确地装配，或者如果软囊自身由于存在孔或裂缝而存在缺陷，则空气将从系统中泄露，将不能实现医疗器械的完整治疗效果。
此外，在控制装置和软囊之间不正确的软管连接器装配导致控制装置在治疗过程的起始阶段发出高速空气脉冲，可能使老年新患者吃惊或当在家中使用时不能治疗患者。
因此，使用这种产品的特定患者群可能遭遇危险，医疗效果不好。发明内容
本发明的一个目的是对现有技术的医疗器械进行改进，从而在实现系统完整性之前，也就是消除将控制装置和软囊相连的系统连接元件内的空气泄露之前，不能开始正常操作。
根据本发明的一个方面，提供了一种在正常操作之前检测增压医疗器械泄漏的方法，该医疗器械系统包括空气压缩机和借助于注入阀和排放阀而与空气压缩机相连的膨胀袋或软囊，所述注入阀用于使空气进入软囊，所述排放阀用于对系统进行排气。在所述正常操作期间，注入阀和排放阀被选择性地操作，从而输送周期性空气脉冲，使软囊膨胀和收缩，所述检测方法包括打开注入阀，使系统排气而达到大气压力；关闭排放阀；利用空气压缩机对系统进行增压至预定阈值；监视预定时段内的压力梯度或压力增加到所述阈值的情况；将预定时段内的压力梯度或该时段内一定时间间隔的压力梯度与预先指定的表示系统完整性的压力梯度进行比较，从而确定系统内是否存在空气泄露。
最好所述预先指定的压力梯度是指在启动所述空气压缩机3秒钟之内系统压力达到10毫米汞柱。
最好所述控制方法是利用计算机编程从而根据需要操纵空气压缩机和注入阀和排放阀。
根据本发明的另一个方面，提供了一种医用膨胀设备，其包括空气压缩机、与所述空气压缩机相连的可膨胀软囊、允许空气通过软囊的注入阀和对系统进行排气的排放阀，在正常操作条件下，所述注入阀和排放阀被选择性地操作，从而周期性地从空气压缩机输送高压空气脉冲，以使软囊膨胀，所述膨胀设备还包括以下述方式选择性地操作所述注入阀和排放阀从而在正常操作之前检测空气泄露的装置：所述方式是指：打开注入阀，使系统排气而达到大气压力；关闭排放阀；利用空气压缩机对系统进行增压至预定阈值；监视预定时段内的压力梯度或压力增加到所述阈值的情况；将预定时段内的压力梯度或该时段内一定时间间隔的压力梯度与预先指定的表示系统完整性的压力梯度进行比较，从而确定系统内是否存在空气泄露。附图说明
下文将结合附图介绍本发明的优选实施例。
图1是一个医疗器械的示意性视图，该医疗器械包括与向人体施加循环压力的两个可膨胀软囊结合使用的压缩空气供应控制装置，图中显示了执行根据本发明的检测方法的初始阶段；
图2是类似于图1的视图，显示了在根据本发明的检测方法的最后阶段中的空气供应控制操作；
图2A是用于说明本发明方法的最佳检测参数的曲线图。具体实施方式
参考图1和2，图中示意性地显示了被称作A-VIMPULSESYSTEMTM的医疗器械的基本元件，该医疗机械借助于膨胀袋或软囊等而向人体施加抽吸作用，从而增强血液循环。
该医疗机械包括与至少一个膨胀袋或软囊2相连的控制装置1。在图中，设置该医疗机械，从而使两个膨胀软囊2分别定位在人脚足弓上，并利用特别设计的吊带或拖鞋(未示出)，对软囊2进行定位。
所述控制装置1包括一空气压缩机3、一压缩空气存储罐4以及使每个膨胀软囊2与存储罐相通的注入阀5。
在每个注入阀5和相关的软囊2之间设置一排放阀6，并在每个膨胀软囊2之前设置一用于控制压缩气体流动的节流器7。
在使用过程中，患者或医护人员将控制装置1安装在脚上，利用软管连接器8和软囊2的管或接头(未示)，将控制装置1与软囊2相连，所述软管连接器8被安装在设置于控制装置1的外壳(未示出)上的空气插座9上。
在正常操作条件下，压缩空气机3连续运转，向存储罐4供应压缩空气。从压缩空气中冷凝出的水从与存储罐4相连的湿气排泄组件9中被排出。
当注入阀5保持常闭的状态下，不允许空气进入注入阀5。利用常开的排放阀6，软囊2内的压力变得与大气压力相同。
利用注入阀5和排放阀6，可以控制和保持快速的脉冲膨胀压力，在此期间，存储罐4内的压力是波动的，但是总是比大气压力大。
如上所述，除非加压系统不外漏，否则来自空气插座9或控制装置1的软管连接器8的高速气流脉冲可能对使用该医疗机械的患者造成痛苦。
根据本发明，利用一种在系统内存在泄漏条件下不允许控制装置在正常条件下操作的装置，解决了这个问题，因此，不是在治疗初期使存储罐4内的气体达到操作压力，而是在将高压气体脉冲输送到软囊2之前，首先使系统达到大气压力，然后在一预定时段内进行增压，达到一预定阈值，以测试泄露情况。
因此，在初始阶段也就是空气泄露检测阶段，通过打开注入阀5，同时不启动排放阀6而使排放阀6处于开启状态，存储罐4、内部管路、注入阀5、排放阀6、空气软管8或可膨胀软囊2内的所有残存压力都达到大气压力，上述操作发生在开启控制装置1但是启动空气压缩机3之前。如图1中箭头A所示方向表示。
当系统充分排气后，启动排放阀6，阻止空气从系统内泄露，启动注入阀5使注入阀5处于开启位置，启动空气压缩机3，使系统内的压力比大气压力高，如图2中箭头B所示方向表示。
监视系统压力的增加，随着它从0增加到表示系统完整性的那些阈值为止。
在根据本发明方法的最佳方面，如果在启动空气压缩机3后三秒内使系统压力达到10毫米汞柱，可以认为实现了系统完整性，如图2A所示。
可以在不同点监视和测量压力梯度，从而确定系统内是否存在空气泄露现象。
图中所示医疗器械是一种双通道系统，利用本发明的方法，依次检测左侧和右侧的空气泄露，同时保证在检测一个通道之后并在检测另一个通道之前使压力回到大气压力。
并不排除同时检测两个通道的可能性，但是在实践中不希望这样操作。
假设在容许时间范围内到达压力限值，通过启动使注入阀5关闭，使排放阀6开启，控制装置1能够连续地向储存罐4充气，使其达到正常工作压力，一旦到达正常条件，即向软囊2施加脉冲压力。
如果达不到压力限值，启动图中未示的报警器发出警报，警告用户，从而用户可以检查控制装置1和软囊2之间的连接器，并检查软囊2的完整性。
如上所述，本发明方法的主要优点是，如果存在空气泄露，则泄漏是在相对较低的压力下以稳定状态而非脉冲状态发生的。
除了使患者免除由于高速空气脉冲泄露而导致的惊吓之外，本发明的方法还能够避免在治疗开始之前不必要延迟，并且有助于患者信任所述设备。
在不改变医疗器械基本结构的前提下，就能实施正常的检测方法，可以利用安置在该医疗器械内的最小计算设备控制所述正常检测方法，从而操纵现有的空气阀5和6。