导管夹 【技术领域】
本发明总体涉及用于将侵入性医用器械固定到受治疗者身上的装置。特定实施例允许使用者将导管迅速固定到患者身上，而无需借助于先前的医用胶带、胶合剂、敷料和/或泡沫。
背景技术
例如导管、医用管线、管子等产品的医用器械通常用于使流体进出患者体内。导管典型地包括保留在患者体外的坚硬部和至少一部分插入患者体内的柔软部。坚硬部可以包括能与其它医用器械(例如，注射器、流体供应管)相连的连接点(有时称作插座(hub))。在安装和固定(“导管插入”)之后，导管成为用于给送如药物的流体或从患者体内抽出血液或其它体液的便利装置。
根据先前的实际情况，护理人员使用胶合剂、泡沫、医用胶带、敷料或其组合将导管固定在患者皮肤上。典型地，护理人员在用抗菌剂擦洗导管插入位置之后用敷料将该区域覆盖。整个过程可能会花费几分钟或以上。另外，导管插入在增加或更换新医用管线时需要频繁断开导管之间的连接，从而给固定胶带、胶合剂或泡沫施加应力。在涉及长期导管使用的设置的情况下，护理人员必须频繁清洗插入的(留置的)导管周围的插入位置，更换敷料以及使用新抗菌剂。
人们日益注意到，护理人员花费了过多的时间来将导管固定到患者身上。此外，现有技术不能防止发生导管移动和/或插入位置附近的感染。用胶带或胶合剂固定在适当位置的导管在“常规”更换敷料期间易于被拔出。对于某些情况来说，医用胶带和泡沫会使人感到不舒适或有刺激作用。在知道固定的导管可能会在睡眠期间从插入点移动的情况下，许多患者不能舒适地休息。年轻患者或上了年纪的患者尤其容易受到这些及相关缺陷的影响。
应当清楚，现有的导管固定装置和方法不能最佳地服务于患者。这些及其它缺陷引发了对用于将导管固定到患者身上的更为迅速和可靠装置的需要。因此，希望获得能够用于将导管固定到患者皮肤上的装置，它不需要依靠使用先前的胶带、胶合剂、敷料和/或泡沫。还希望获得使用这种装置的方法，以使得导管可以迅速可靠地固定到患者身上。
【发明内容】
广义而言，本发明提供了将侵入性医用器械如导管固定到患者身上的装置。所述装置基本上包括：(1)将所述装置附接到皮肤的粘附表面，和(2)夹紧导管并将其固定到所述装置的柔性夹紧装置。固定过程典型地为可逆的。本发明的优选实施避免了使用先前的胶带、胶合剂、敷料和/或泡沫来将医用器械固定到患者身上。利用本发明可以显著减少导管固定时间，从而提高导管插入的可靠性、舒适度以及安全性。本发明使用较为简单，护理人员无论熟练与否均可同样使用。
因此，在一个方面，本发明提供了一种用于将导管固定到患者的插入位置的装置。在一个实施例中，该装置包括作为可操作连接的部件的下列特征中的至少一种并且优选地全部：
(a)包括密封的患者接触面的柔性基座；
(b)连接到所述柔性基座并包括用于固定导管的夹紧装置的坚固部；和
(c)适于用一根指头(手指或拇指)从患者接触面上去除一密封件的手柄。优选地，手柄连接到密封件，所述密封件保护位于所述表面的至少一部分上并足以将已固定的导管附接到患者插入位置的粘合剂。在本发明的一个特定实施例中，所述装置将被称作“导管夹”或类似术语。
在另一方面，本发明提供了一种用于将导管固定到患者的皮肤插入位置的装置，包括：
(a)包括密封的患者接触面的柔性基座；
(b)连接到所述柔性基座并包括用于固定导管的夹紧装置的坚固部；和
(c)适于用一根指头将一密封件从患者接触面去除的手柄，所述手柄连接到所述密封件，所述密封件保护位于所述接触面的至少一部分上并足以将已固定的导管附接到患者的皮肤插入位置的粘合剂；
其中，所述坚固部、柔性基座和手柄限定了一开口室，所述开口室包括用于接收导管的远端和用于承接从远端朝向患者的皮肤插入位置的导管的近端，并且所述开口室包括：(1)由所述坚固部限定的顶部，和(2)由所述手柄和柔性基座限定的底部；
其中，所述顶部的至少一部分包括与所述夹紧装置形成促动接触的突出部；
其中，所述突出部适于接收使用者的至少一根指头，所述指头与所述突出部接合以使所述夹紧装置弯曲，夹紧所述导管，并且将其固定到所述用于将导管固定到患者的皮肤插入位置的装置。
优选地，所述开口室的远端包括第一中心点，所述近端包括第二中心点，所述开口室围绕由第一中心点和第二中心点限定的轴线。
优选地，所述柔性基座还限定了位于患者的皮肤插入位置处或位于患者的皮肤插入位置附近的隔室，所述隔室适于至少部分地包围患者的皮肤插入位置。
优选地，所述柔性基座和所述坚固部还限定了位于患者的皮肤插入位置处或位于患者的皮肤插入位置附近的隔室，所述隔室适于至少部分地包围患者的皮肤插入位置。
优选地，所述顶部从夹紧装置延伸到隔室。
优选地，所述突出部沿着与所述开口室的轴线大体上垂直或成锐角的轴线延伸。
优选地，所述顶部还包括将夹紧装置固定到使用者希望的位置处的装置。
优选地，所述隔室与患者接触面的密封件处于密封接触。
优选地，所述隔室包括有效治疗剂量的杀菌剂以使患者的皮肤插入位置的感染减到最小程度。
优选地，所述柔性基座大体上为平面的并且具有足够的刚性以将自身折叠减到最小程度。
优选地，通过与坚固部的一个或多个延伸部牢固接触来提供刚性。
根据另一个方面，本发明还提供了一种包括上述的用于将导管固定到患者的皮肤插入位置的装置的单一式包装，其中，所述用于将导管固定到患者的皮肤插入位置的装置为无菌的并且包括大体上防止微生物渗透的包装材料。
在另一方面，本发明提供了一种包括所述装置的单一式包装，其中，所述装置优选地为无菌的并且包括大体上防止微生物、病毒等渗透的包装材料。
在另一方面，本发明提供了一种将导管固定到患者的插入位置的方法。在一个实施例中，该方法包括下列步骤中的至少一个并且优选地全部：
(a)提供一装置，所述装置包括：
(i)包括密封的患者接触面的柔性基座；
(ii)连接到所述柔性基座并包括用于将导管固定到所述装置的夹紧装置的坚固部；
(iii)手柄部，所述手柄部连接到所述柔性部并适于用一只手将密封件从患者接触面去除，从而使用于将导管可松开地固定到患者的插入位置的粘合剂露出，
(b)利用至少一根指头从柔性部的患者接触面去除密封件以露出粘合剂，
(c)在导管上引导所述装置，
(d)使柔性基座(患者接触面)与患者接触至足以使所述装置粘附到其上的程度；和
(e)促动夹紧装置以夹紧导管(优选地在导管坚固部处或其附近)，从而将导管固定到患者的插入位置。
本发明的进一步应用和优点将通过下列附图和讨论变得显而易见。
【附图说明】
图1A是本发明的导管夹的视图(顶视图)。
图1B是示出导管夹固定导管的情况的视图(顶视图)，所述导管具有用于稳定导管和连接插座的侧翼。
图2是导管夹将导管固定在患者皮肤上的视图(剖视图)。
【具体实施方式】
在本部分中，参考一个或多个特定实施例对本发明进行示例说明。这些实施例仅仅用于示例说明本发明的特定原理，而决非限制本发明或其应用。
图1A显示了用于将导管固定到患者的皮肤插入位置的本发明的特定实施例(“导管夹”)。导管夹10包括连接到柔性基座20的坚固部50。柔性基座20包括置于下面的患者接触面41(参见图2)，患者接触面41至少部分地用适当的密封介质(例如纸或塑料)密封。坚固部50包括夹紧装置51，所述夹紧装置适于夹紧导管并将其固定到导管夹10。夹紧装置51可以包括几乎任何适当的塑性材料或由几乎任何适当的塑性材料组成，只要其柔性地抵抗使用者进行的拉伸即可。盖子40与附接到柔性基座20的手柄30处于促动接触。手柄30和盖子40与形成在患者接触面41的至少一部分上的密封件形成密封接触。优选地，密封件将保护位于患者接触面41的至少一部分(优选地，大体上全部)上的粘合剂。对患者接触面41上的粘合剂量并无严格要求，只要它足以将导管夹10附接到患者身上即可。
再次参考图1A，坚固部50、柔性基座20和手柄30共同限定了开口室52，其包括用于接收导管的远端53(如图所示接触第一中心点)和用于承接从远端53朝向皮肤插入位置90(参见图1B)的导管的近端54(如图所示接触第二中心点)。远端53的第一中心点和近端的第二中心点限定了由开口室52围绕的轴线55。在优选的应用中，导管(典型地，坚硬部)沿着轴线55放置以由夹紧装置51固定到导管夹10。如图所示，开口室52还包括由坚固部50的至少一部分限定的顶部56和与所述顶部相对且由手柄30和柔性基座20限定的底部57(参见图2)。在所示实施例中，顶部56与夹紧装置51处于促动接触，其中，顶部56的促动足以使夹紧装置51弯曲，以使夹紧装置将导管的坚硬部夹紧并固定到导管夹10。
柔性基座20和(可选地)坚固部50进一步限定了位于插入位置90处或附近的隔室70。隔室70典型地适于至少部分地包围患者插入位置，包括完全包围患者插入位置。根据图1A，顶部56从夹紧装置51大体上延伸到隔室70。可选地，隔室70与患者接触面41的密封件形成密封接触。在一个实施例中，隔室70将包括有效数量的杀菌(抗菌)剂，其足以减少或消除插入位置处的感染。适当的实例包括已知具有抗菌性的特定醇类和酚类(例如，异丙醇、石炭酸)、碘酒、洗必太、聚烯吡酮‑碘(
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)等。优选地，抗菌剂以液体、半液体或乳膏形式放置在隔室70中。还可以单独或与其它杀菌剂结合使用局部应用的抗生素(例如，杆菌肽锌、多粘菌素B硫酸盐(polymysin B sulfate)和/或新霉素硫酸盐)，所述局部应用的抗生素优选呈乳膏的形式。
在图1A所示实施例中，柔性基座20大体上为平面的。优选地，柔性基座20由具有足够刚性的材料(或合成物)组成，从而减少或消除自身折叠。为了进一步使自身折叠减至最少，导管夹10包括坚固部50的延伸部60、61和62，其定位成帮助将柔性基座20保持大体上延伸。通过延伸部60、61和62以及柔性基座20之间的牢固接触提供附加的刚性。
图1B显示了导管夹10，其中，导管140固定到患者插入位置90，导管140由具有连接插座111、112的导管坚硬部110、用于稳定导管的侧翼100和从插入位置90朝向皮肤120下方延伸并在皮肤120下方延伸的导管柔软部80组成。导管140通过促动夹紧装置51固定到导管夹10，如前所述。导管夹10通过患者接触面41的粘合剂固定到患者身上。
现在参考图2，显示了导管夹10的剖视图，其中，导管140固定到患者插入位置90。图2还显示了具有突出部130的坚固部50的顶部56，所述突出部以与轴线55(也参见图1A)成锐角的方式伸出并且与夹紧装置51形成促动接触。突出部130适于接收使用者的至少一根指头，所述指头与突出部130接合以使夹紧装置51弯曲，(优选地沿着坚硬部110)夹紧导管140，并且将其固定到导管夹10。
根据导管夹10的一种应用，护理人员将导管140的柔软部80在患者插入位置90处插入皮肤120下面。随后，护理人员使用手指去除与沿着柔性基座20的患者接触面41的粘合剂形成密封接触的盖子40和手柄30，从而去除密封并使粘合剂露出。随后在患者插入位置90周围引导导管夹10以将本发明的导管夹可逆地附接到患者皮肤120。使用相同或不同的手指，护理人员接合突出部130以使夹紧装置51弯曲并夹紧导管140的坚硬部110，从而将导管140可松开地固定到导管夹10。这个过程可以容易地逆向进行。在一种方法中，从患者身上去除患者接触面41。夹紧装置51由使用者弯曲以允许从本发明的导管夹去除导管140。
制造
本发明可以利用一种方法或利用方法组合容易地制造。在一种方法中，导管夹10的坚硬部与夹紧装置51作为整体式系统进行模制，所述夹紧装置能够方便地反复弯曲。导管夹10的坚硬部可以在一次注入成型操作中由单一的聚合物材料模制而成。可以使用许多适当的材料，如能够按照本文提供的方式形成并且在使用期间保持其形状的几乎所有可模制的塑料。更特殊的材料包括但不限于许多丙烯酸和聚碳酸酯材料、苯乙烯和ABS。其它适当的材料包括某些聚酯、尼龙和其它聚合物材料，如某些聚乙烯和聚丙烯。还可以使用某些记忆塑料，只要能够实现预期结果即可。如果使用两种不同材料，可以通过双次注入(two‑shot)方法制造所述装置，其中两种材料在不同的浇口注射到模腔中。其它方法也是可行的，例如夹物模压。MRI相容材料可以适用于一些发明应用。
一旦制造了导管夹10的坚硬部，它可以利用标准方法连接到通常包括柔性基座20的装置的柔软部上。可以利用一种常规方法或利用常规方法的组合制造柔性基座20。在一种方法中，柔性基座20包括粘附到手柄30和盖子40的较薄薄膜，例如薄氨基甲酸乙酯或硅酮薄膜。手柄30和盖子40可以制造得比柔性基座20稍微更具刚性以便于握持。手柄30和盖子40可以延伸超出薄膜的一条或多条边缘，使得柔性基座20可以相对容易地握持。在一个实施例中，柔性基座20的大体上全部底面(即，患者接触面41)被粘合地涂覆有单独的释放密封件并与该单独的释放密封件接触，所述密封件延伸超出薄膜的周边并与手柄30和盖子40密封接触。适于局部医疗应用的几乎所有粘合剂可以利用标准方法施加至薄膜。实例包括但不限于丙烯酸粘合剂(包含作为主要成分的丙烯酸烷基酯)、橡胶粘合剂(包含作为主要成分的天然橡胶和/或合成橡胶)以及“压敏胶粘剂”(PSAs)。其它适当的粘合剂还可参见美国专利No.7,094,944；6,936,661和6,805,961，以及其中所公开的参考文件。
显而易见的是，密封件可以保护位于患者接触面41的至少一部分(例如，小于大约50％，如大约5％、10％、20％或大约30％)上，优选地位于大体全部表面(例如，大约80％、90％、95％直至大约100％)上的粘合剂。对于患者接触面上的粘合剂量并无严格要求，只要能实现预期结果即可。
其它实施例
可以认识到，导管夹10的其它实施例也落入本发明的范围内。例如，现在参考图1A，夹紧装置51显示为坚固部50的整体部分。然而，在另一个实施例中，夹紧装置51可以通过例如记忆塑料的弹性或半弹性聚合物连接到坚固部50。替代地，夹紧装置51可以包括弹簧或相关机构或者通过弹簧或相关机构连接到坚固部50。
在导管夹10的另一实施例中，顶部56包括使夹紧装置51定位到使用者希望的位置处的装置(例如，弹簧或杆)。可以认识到，在其它实施例中，顶部56和夹紧装置51可以是相同的部件。
在另一实施例中，隔室70可以相当小并且刚好足以包围导管的插入位置。在本实施例中，并非必须制造隔室70以使得它与装置的其它部件处于密封接触。同样，在本实施例中，不必使用杀菌剂。作为代替，它可以由使用者施加给皮肤表面。
突出部130的几乎所有构造都是可以接受的，只要能实现预期结果即可。例如，在一个实施例中，突出部130与开口室130的轴线55大体上垂直地延伸。
在导管夹10的另一实施例中，只使用延伸部60、61和62中的一个或两个来给柔性基座20提供刚性。在另一实施例中，柔性基座20具有足够的刚性，从而不需要延伸部60、61和62中的任何一个。
参考引用
本申请各处引用的所有参考的内容(包括参考文献、出版专利、公开的专利申请和共同审查未定的专利申请)在此全文引入作为参考。
等效方案
可以认识到，本领域的技术人员在考虑本发明时可以在本发明的精神和范围内进行改变和改进。此外，仅仅使用常规实验，本领域的技术人员将会认识到或能够确定在此所述的本发明的特定实施例的许多等效方式。这些等效方式由本发明的范围覆盖。