前列腺组织内消融治疗仪 本发明涉及一种治疗前列腺的一种医疗仪器，尤其涉及一种用消融电极直接刺入前列腺增生组织内使前列腺变小达到类似手术治疗效果的治疗仪。
前列腺增生症(BPH)俗称前列腺肥大，是男性中老年人的常见病、多发病。其症状为尿频、尿急、排尿困难、夜尿次数多等。
治疗BPH的方法有药物治疗(如前列康、竹林安等)、物理治疗和手术治疗等，这些疗法都各有其优点和缺点；治疗的彻底性当属开放性手术，但它创伤大、出血多，术后又容易产生并发症、后遗症，尤其是对于年老体弱及伴有心脑血管疾病和糖尿病的高危患者，往往不便采用。
电切术(TURP)虽比开放性手术出血量少，但也有创伤大、出血多以及水中毒等缺点，而且对医生的技术水平要求极高，所以在中小医院很难普及。
热疗技术如微波热疗，射频热疗等虽然很安全，无任何后遗症，但经过一段临床应用后发现其长期疗效不稳定，因此多年来医学界一直在寻求一种理想的治疗方法。
本发明的目的在于设计一种创伤小、出血少、恢复快、无后遗症、长效稳定的治疗仪。
本发明是这样实现的：由消融信号产生器、体外电极、消融电极、测温与温控装置、计算机控制系统组成。其中体外电极、消融电极、测温与温控装置分别与病人病灶、消融信号产生器相连接，计算机分别同测温与控温装置、打印机、键盘与显示器相连。
消融电极分单针消融电极和双刀消融电极，单针消融电极依次由针尖、针杆、插头套、插头连接而成。针杆前部分依次由外壳热缩管、柔性钢丝组成，中间部分依次由外壳主测温热偶、付测温热偶组成，最后部分依次由外壳弹簧钢丝绝缘套、消融信号线组成。
双刀消融电极依次由导向头、双刀电极、导向杆、连接体相连接，而连接体又分别与电极手柄、内窥镜、消融信号发生器相连接。电极手柄外有手柄套，内有引线环、推拉杆，推拉杆下面依次与推扭、拉环相连。推拉杆上面依次有密封圈、密封盖，内窥镜上面依次有内窥镜插入孔、密封圈槽、引线槽、冲水孔。
与现有技术相比，本发明前列腺组织内消融治疗仪具有明显的优点：
1.由于消融治疗是在前列腺组织内进行，并且能够严格控制尿道粘膜的温度，因此可使尿道粘膜免受损伤，恢复快、无任何后遗症。
2.由于消融治疗仪是使前列腺增生组织大范围的凝固、坏死、术后逐渐被吸收，使增生组织纤维化、空穴化，达到整个前列腺缩小。因此，治疗彻底，长期疗效稳定。
3.治疗时间短。若用单针消融电极治疗，每位患者只需扎6--8针，每针约5--7分钟，一般40--60分钟即可完成治疗。若用双刀消融电极治疗(特别适于侧叶前列腺肥大)，每位患者只扎2--4次，一般只需20--30分钟左右即可完成治疗。
4.使用双刀消融电极不仅大大缩短了治疗时间，而且还解决了准确定位问题，使疗效更加提高。单针消融电极为治疗中叶肥大患者提供方便。
5.消融治疗只需在治疗前做尿道表面麻醉即可，不用住院，因此，适用于门诊治疗。临床应用证明，患者只需在治疗当天休息，第二天就能正常活动。
6.消融治疗对医生的操作技巧要求不高，便于在中小型医院推广应用。
7.安全性好，对高危患者也能适用，术后无任何后遗症。
下面结合附图进一步对实施例作详细描述：
图1为本发明的方框图
图2为单针消融电极结构示意图
图3为单针消融电极结构剖示图
图4为双刀消融电极结构示意图
图5为双刀消融电极结构剖示图
图6A为双刀消融电极导向头结构示意图
图6B为双刀消融电极导向头图6A的A-A剖示图
图6C为双刀消融电极导向头图结构剖示图
图6D为双刀消融电极导向头图结构图6C的B-B剖示图
图6E为双刀消融电极导向头图结构图6C的C-C剖示图
图7为双刀消融电极组合示意图
图8为双刀消融电极导向杆组合体示意图
图8A为双刀消融电极导向杆标尺示意图
图8B为双刀消融电极导向杆图8A的B-B标尺俯视图
图8C为双刀消融电极导向杆构造示意图
图8D为双刀消融电极导向杆图8C的A-A电极刀腔部示图
图9A为双刀消融电极连接体结构剖示图
图9B为双刀消融电极连接体图9A的A-A俯视图
图10为双刀消融电极电极手柄结构剖示图
图11为本发明体外电极结构示意图
图12为本发明消融信号产生器电路方框图
图13为本发明消融信号产生器电路图
如图1所示，前列腺组织内消融治疗仪是由消融信号产生器1所产生的消融信号，通过体外电极和消融电极加到患者的病灶内。病人病灶3分别与测温与控温装置6、体外电极2、消融电极4相连，计算机5又分别与测温与控温装置6、打印机8、键盘及显示器7相连。
如图2所示，单针消融电极由针尖[9]连针杆[10]连插头套[11]再连插头[12]四部分组成。
在图3中针尖[9]为锥形或三棱形结构，基体为金属材料，表面镀铬；针杆[10]内装有主付测温热偶[16、17]以及弹性钢丝与钢管[15、18]，主测温热偶[16]用于测量前列腺组织内的消融治疗温度，付测温热偶用于测量尿道粘膜处地温度，热偶线均匀地缠绕在加强钢丝上，加强钢丝与针尖相接的部分，有3--4厘米长，其柔韧性很好，其它部分有较好的钢性，针体的外部套有无毒塑料套管[14、20]，其前端与针尖连接，后端接到六芯插头1上[12]。
如图4所示双刀消融电极依次连由导向头[22]连双刀电极[23]连导向杆[24]连连接体[25]和连电极手柄[27]组成；连接体将消融信号产生器[1][图11]、内窥镜[32]、电极手柄[27]和导向杆[24]相连接构成完整的消融系统。
如图6所示导向头[22]由硬质塑料做成，顶端呈弯曲的流线形，表面光滑，侧面有前后两个进刀和退刀矩形孔[41]，孔内有弯曲的导向槽[42]。在导向头的前端开有一个供冲洗液流通的出水孔[33]。当治疗开始进刀时，双刀从两个矩形孔中伸出刺入前列腺体内，治疗完毕双刀收回。
如图7所示双刀电极由刀头[45]、刀身[46]和软杆[47]组成。
刀头[45]是经过防锈处理的具有良好弹性和韧性的薄片条形金属，其尖端锋利似剑，便于穿透尿道粘膜刺入前列腺内。这种刀形刺口创伤小，消融电极与增生组织的接触面积大，治疗效率高。
刀头[45]的前端有10mm左右的裸露部分，作为消融时导电加热的电极，后面部分全用热缩管包封绝缘[44]。推拉杆[28]由金属材料制成。其前端与软杆[47]用绝缘胶相连。治疗时软杆能把电极手柄[图10]内推拉杆[28]的作用力(推力或拉力)传递到刀头上，实现刀头的进刀和退刀，刀身[46]的全部也用热缩管包封绝缘[44]，它有润滑和隔水的作用。
测温传感器[43]设于刀头根部热缩管内，热电偶的四根导线沿刀身[46]、软杆[47]封装在热缩管[44]内，从软杆[47]与推拉杆[28]相连处引出的四根热偶线和消融信号线经引线槽接到连接体的电极插头2[30]上。
如图8所示导向杆是用外径为7mm，内径6.6mm的不锈钢管[24]制成，管内设有直径为4.5mm的内窥镜腔[51]，可供内窥镜在导向杆[24]内穿通，同时还为冲洗液提供通路。
为了便于内窥镜观测，在导向杆的前端靠近导向头处开有长条形的观测窗口[50]，窗口的长度约为6cm，宽为4mm，足够观测最大可能长度(上下径)的前列腺。在这个窗口内部，内窥镜腔[51]和电极刀腔[52]之间设有一个很薄的横截面为U形标尺[49]，医生能用内窥镜精确测量前列腺上下径尺寸，以便确定最佳消融次数。
如图9所示连接体为六边形八面体，厚度约为16mm，其中六个面有通口，它们分别是：设在正前方的导向杆接口[53]；后端的内窥镜插入孔[37]，孔内有防漏水的密封圈[56]，密封盖[55]用来固定密封圈。内窥镜插入孔[37]右侧平面内设有供接通信号线和测温热电偶线的六芯插头孔[35]，左侧平面上是电极手柄插入孔[54]；在上下两个大平面上设有互相对应的冲水孔[26]。
如图10所示电极手柄[图10]由手柄套[38]、推拉杆[28]、密封圈[56]和密封盖[55]推扭[40]和拉环[29]组成。推拉杆由直径为4mm的不锈钢管制成，其上有定位销[57]，它与手柄套[38]相配，以完成双刀的进退尺寸(2cm)，并且使推拉杆不能在轴的垂直平面内转动。
如图11所示体外电极是由一个不锈钢薄板制做的外电极板[58]，外电极引线[59]和外电极插头[60]组成。
治疗时，将外电极板贴于处在截石位患者的腰椎骶部，外电极插头接在消融信号产生器输出端，于是体外电极与插入前列腺内的消融电极经消融信号产生器[1]和人体组织构成信号通路。因内消融电极与人体组织的接触面积小，故消融电极周围的电流密度最大，产生的焦尔热能使增生组织的温度高达60℃--95℃，内电极周围的前列腺组织因受热而凝固坏死。这些坏死的组织逐渐会被吸收，使整个前列腺萎陷缩小，从而使尿道展宽，尿流通畅。这就是组织内消融治疗的基本原理，也是这种治疗方法的长期疗效优于其它热疗方法的关键所在。
如图12所示信号产生器产生治疗时所用的能量。该信号输出功率受计算机程序精确控制的。
测温控温装置[6]的传感器[16、17、43]置于消融电极(针或刀)的顶端，这样可以直接测量增生组织的消融温度。
计算机控制系统[5、7、8]是整个治疗仪的控制中心。它根据治疗程序及实测温度控制消融信号产生器的输出功率及变化规律。治疗程序中的起始温度、升温速度、最高保持温度及维持时间等参数都是根据生物医学的原理和医生治疗的实践经验确定的。治疗时能实现自动控制，减轻医生的劳动强度并确保安全、顺利地完成治疗过程。
显示器与键盘是人--机对话的接口，软件系统能保证友好的介面。治疗时能用菜单形式向医生提示操作程序和步骤，医生可根据病人情况输入有关数据并建立治疗档案。治疗过程中，显示屏上可观看到温度随时间变化曲线及各个消融点的图示情况。用键盘和显示器可从计算机硬盘中调出任一个病例档案供事后研究和教学使用。
图12的消融信号产生器是由电压调节电路[62]分别与直流电压形成电路[61]，滤波电路[65]，开关电路[63]相连，直流电压形成电路[61]前面由交流电压220接入，开关电路[63]分别与隔离输出电路[64]，方波产生器[66]相连，隔离输出电路[64]直接与负载[71]相连，另外驱动电路[67]分别与滤波电路[65]，脉冲形成与脉宽调制电路[69]相接，直流放大器[68]前面接入直流输入[70]后面与脉冲形成与脉宽调制器[69]相连。
如图13所示，直流电压形成电路[61]是由电源变压器T1及与其次级相连的两个全波整流与滤波电路组成。其中一组整流滤波电路的输出电压约为300V，它作为电压调节电路[62]的输入电压；另一组整流滤波的输出(18V)经7812和7809稳压电路输出12V和9V的直流电压，分别作为NE555P、LM358和LM311脉冲宽度调制器的直流电源。
电压调节电路[62]是由高反压大功率管2SD1403和其射极RC电路组成。2SD1403的基极由0--150V的可变电压驱动。在其射极快速形成的0--150V直流电压作为开关电路[63]的输入电压。
开关电路[63]和隔离输出电路[64]是由VMOS功率管IRFPG50和隔离输出变压器T2组成。VMOS功率管工作在电流开关状态。T2的初级有较大的脉冲电流，它的次级能有较大的脉冲功率输出，可与50Ω--200Ω的负载匹配。输出的峰值功率为(V/2)2/RL＝752/50＝112.5W由于VMOS管的漏极有较大的电流脉冲，它形成的高反向电压用T2初级的两只电容(680PF)阻尼，以保护VMOS管的安全。
滤波电路[65]和驱动电路[67]是由功率管BU508和其集电极的RC脉冲滤波电路组成。驱动管BU508工作在电流开关状态，其集电极形成的脉冲电压约为0--200V峰--峰值。经RC滤波后，形成0--150V的控制电压，此电压用来控制电压调节器[62]的输出电压。
脉冲形成与脉冲宽度调制器[69]是由LM311比较器和相连的RC电路组成；由RC电路形成的脉冲重复频率约为30KHz。脉冲宽度由LM3112脚的直流电压控制，使脉冲的占空比改变。当输入电压由0V变到12V时，脉冲空比大约从0.05变到0.9之间。用LM311脚7的输出去控制BU508的基极，从而实现0--150V的电压变化。
直流放大器[68]是由LM358组成，它是单电源反相放大器，在反相端2脚输入0--5V的直流可变电压，在输出端脚1就有12--0V的输出电压，该电压再去控制LM311脉宽调制电路。
250--300KHz方波产生器[66]是由NE555 P时钟电路组成，改变与它相连的R，C元件的数值，可使其脉冲重复频率由250KHz到300KHz变化。NE555 P的输出端脚3输出12V峰--峰值的方波脉冲，经交流耦合去控制VMOS管的栅极，从而输出0--150V峰--峰值的方波脉冲
因电压调节电路中的2SD1403管有较大的功率耗损，它与BU508，IRFPG50均安装在一块较大的散热片上，并采用风冷降温。