具有可控、持久抗感染骨科内植入物及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010849162.8 (22)申请日 2020.08.21 (71)申请人 中国科学院金属研究所 地址 110016 辽宁省沈阳市沈河区文化路 72号 (72)发明人 陈姗姗张炳春 (74)专利代理机构 沈阳优普达知识产权代理事 务所(特殊普通合伙) 21234 代理人 张志伟 (51)Int.Cl. A61L 27/54(2006.01) A61L 27/30(2006.01) A61L 27/34(2006.01) (54)发明名称 一种具有可控、 持久抗感染骨科内植。

2、入物及 其制备方法 (57)摘要 本发明涉及医疗器械领域， 特别提供一种具 有可控、 持久抗感染骨科内植入物及其制备方 法， 用于治疗骨折、 骨损伤、 骨缺损的骨钉、 骨板、 髓内钉、 骨髓针等骨科涉及的医疗器械， 具有可 控、 持久抗感染的特征。 将含铜材料和在某种条 件下可以产生活性氧(ROS)的物质通过一定的方 式固定/分散在骨科植入物表面的聚合物涂层 中， 从而可实现骨科植入物的抗感染功能。 这种 具有可控、 持久抗感染功能的骨科植入物植入体 内后可以通过光照的方式调控植入物的抗感染 功能， 抑制因感染引发的并发症的发生。 抗感染 涂层中的功能化材料是通过化学动力和光动力 的途径起作用。

3、的， 作用过程中功能材料起催化作 用， 基本未消耗， 所以可以表现出持久抗感染的 功能。 权利要求书2页 说明书6页 附图1页 CN 112121234 A 2020.12.25 CN 112121234 A 1.一种具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 其特征在于， 在骨科植入物表面制备具有 抗感染功能的涂层， 该涂层中的功能物质是含铜材料和可以产生活性氧(ROS)物质。 2.按照权利要求1所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 其特征在于， 具有抗感 染功能的涂层中， 含铜材料和可以产生活性氧物质通过物理共混的形式分散在涂层材料 中， 或者通过化学键合或静电作用结合在涂层材料表面， 含。

4、铜材料和可以产生活性氧物质 均与涂层材料具有相容性。 3.按照权利要求1所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 其特征在于， 具有抗感 染功能的涂层中， 含铜材料的摩尔百分比在150的范围内， 可以产生活性氧物质的摩 尔百分比在150的范围内， 其余为具有吸水性的聚合物涂层材料， 该材料为上述两种 功能材料以外的全部组分。 4.按照权利要求1或2或3所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 其特征在于， 含 铜材料为二价铜盐和载铜聚合物中的一种或两种， 载铜聚合物为二价铜离子化学键合到聚 合物小分子上， 含铜材料在涂层中以金属-聚合物链段形式均匀分布， 或以金属无机盐的形 式均匀分布在涂。

5、层中， 此时， 含铜无机盐的尺寸在100nm10 m范围。 5.按照权利要求4所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 其特征在于， 二价铜离 子可以化学键合的聚合物小分子为壳寡糖、 海藻酸盐、 氨基酸、 淀粉、 环糊精、 纤维素、 胶原、 小分子蛋白质、 多元醇、 胺类、 聚酯类之一种或两种以上， 二价铜盐来自碱式硫酸铜、 氯化 铜、 氢氧化铜、 乙酸铜、 氨基酸铜、 喹啉铜之一种或两种以上。 6.按照权利要求1或2或3所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 其特征在于， 可 以产生活性氧物质为红外光触媒材料， 红外光触媒材料为钙钛矿、 二硫化钼、 硫化镉、 锡化 镉之一种或两种以上。。

6、 7.一种权利要求1所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物的制备方法， 其特征在 于， 包括以下步骤： 步骤一： 制备含铜材料的溶液； 步骤二： 将可以产生活性氧材料加入到含铜材料的溶液中， 制备含有含铜材料和可以 产生活性氧材料的涂层溶液； 步骤三： 采用喷涂或浸涂设备将具有抗感染功能的涂层溶液制备于骨科植入物表面。 8.按照权利要求7所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物的制备方法， 其特征在 于， 步骤一中， 含铜材料为载铜聚合物时， 采用化学接枝法制备含铜材料的溶液， 包括以下 步骤： (1)配制质量体积浓度为1200mg/mL的铜盐水溶液； (2)配制质量体积浓度为51000mg。

7、/mL的小分子聚合物基质溶液， 溶剂为有机溶剂， 其 种类根据所采用的聚合物基质的特性决定； (3)将铜盐水溶液加入小分子聚合物基质溶液中， 铜盐水溶液与小分子聚合物基质溶 液的质量比例为1： 11： 10， 充分搅拌、 反应124小时， 得含铜材料的溶液。 9.按照权利要求7所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物的制备方法， 其特征在 于， 步骤二中， 可以产生活性氧材料与含铜材料的摩尔比为1： 1010： 1， 通过机械搅拌或磁 力搅拌110小时， 使可以产生活性氧材料均匀地悬混在含铜材料的溶液中， 形成具有抗感 染的涂层溶液。 权利要求书 1/2 页 2 CN 112121234 A 。

8、2 10.按照权利要求7所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物的制备方法， 其特征在 于， 步骤三中， 骨科植入物表面涂覆具有抗感染功能的涂层溶液干燥后， 形成具有光动力和 化学动力的抗感染涂层， 其厚度100nm30 m。 权利要求书 2/2 页 3 CN 112121234 A 3 一种具有可控、 持久抗感染骨科内植入物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医疗器械领域， 特别提供一种具有可控、 持久抗感染骨科内植入物及 其制备方法， 用于治疗骨折、 骨损伤、 骨缺损的骨钉、 骨板、 髓内钉、 骨髓针等骨科涉及的医 疗器械， 具有可控、 持久抗感染的特征。 背景技术 0002 骨科。

9、创伤一般为较大创伤， 创伤除了涉及骨组织外还会波及周围肌肉、 神经、 皮肤 等软组织。 因此， 对骨科创伤的修复手术难度较大， 术后感染问题较为常见， 一旦骨科内植 入物引起感染， 需要再次手术将感染的植入物取出， 并进行置换， 对患者的身心造成更大的 创伤。 因此骨科内植入物的抗感染问题是目前亟需解决的问题。 抗菌骨科内植入物的研究 比较晚， 主要集中在通过采用具有抗感染功能的植入物基材来实现骨科植入物的抗感染性 能。 0003 目前， 关于含铜不锈钢、 含铜钛合金、 含铜钴基合金、 含银钛合金、 可降解镁合金、 含铜可降解镁合金在骨科植入物方面的研究日渐增多。 利用铜、 银、 镁等元素的抗。

10、菌功能来 降低骨科植入物植入后发生感染的风险。 此外， 在骨科植入物表面制备抗菌涂层的研究也 逐渐开展， 多以在器件上携载缓释抗生素为涂层设计途径。 如： 已公开的中国发明专利CN 107261202 A， 公开了一种钛金属骨科内植物表面制备抗菌生物复合涂层的方法， 涂层设计 为首先铜阳极氧化的方法制备纳米管形貌， 之后通过二次沉积技术在碳纳米管中沉积骨活 性物质羟基磷灰石和抗生素， 以期具有生物活性和抗菌性的双重功效。 还有将其他抗菌成 分的材料制备于骨科植入物表面。 如： 已授权公开的中国发明专利CN 101642587 A， 公开了 载缓释抗菌素骨科金属内植物及其制备方法， 提高了骨科金。

11、属内植物的抗感染能力。 但目 前已有的抗感染涂层多是利用涂层中掺杂抗生素成分， 使用抗生素成分不断扩散、 释放来 杀菌周围细菌的， 长期使用会形成耐药性， 失去器件的抗感染功能。 因此， 目前的抗菌涂层 只能做到短期内赋予骨科植入物以抗感染的特点。 0004 已有研究证实， 铜是一种具有抗菌特性的材料， 二价铜离子之所以具有杀菌作用， 是因为细菌在有氧条件下的代谢过程中会产生活性氧(ROS)和过氧化氢(H2O2)， 二价铜离子 会相继发生一系列反应， 生成具有强氧化性的羟基自由基， 起到杀菌作用。 但通过细菌代谢 作用产生的ROS十分有限， 因此本发明提出将一种具有长效杀菌作用的铜化合物与光触。

12、媒 材料配合使用， 同时发挥化学动力和光动力的作用， 实现1+1大于2的杀菌效果。 当带有铜离 子和光触媒材料的涂层制备于骨科植入物表面时， 植入人体后可通过光照辐射来产生ROS， 从而加速涂层的抗感染进程， 从而实现骨科植入物具有高效、 持久抗感染的特性。 发明内容 0005 本发明的目的是提供一种具有可控、 持久抗感染骨科内植入物及其制备方法， 在 骨科植入物表面制备一种可以可控、 持久抗感染涂层， 涂层的抗感染行为是利用光动力和 化学动力学原理协同作用来实现的， 在骨科植入物表面引入具有光控、 持久抗感染功能的 说明书 1/6 页 4 CN 112121234 A 4 涂层， 实现可控、。

13、 持久抗感染的性能， 解决现有骨科植入物容易引发植入性细菌感染、 二次 手术置换植入物等问题。 0006 本发明技术方案如下： 0007 一种具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 在骨科植入物表面制备具有抗感染功 能的涂层， 该涂层中的功能物质是含铜材料和可以产生活性氧(ROS)物质。 0008 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 具有抗感染功能的涂层中， 含铜材料 和可以产生活性氧物质通过物理共混的形式分散在涂层材料中， 或者通过化学键合或静电 作用结合在涂层材料表面， 含铜材料和可以产生活性氧物质均与涂层材料具有相容性。 0009 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 具有抗。

14、感染功能的涂层中， 含铜材料 的摩尔百分比在150的范围内， 可以产生活性氧物质的摩尔百分比在150的范 围内， 其余为具有吸水性的聚合物涂层材料， 该材料为上述两种功能材料以外的全部组分。 0010 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 含铜材料为二价铜盐和载铜聚合物 中的一种或两种， 载铜聚合物为二价铜离子化学键合到聚合物小分子上， 含铜材料在涂层 中以金属-聚合物链段形式均匀分布， 或以金属无机盐的形式均匀分布在涂层中， 此时， 含 铜无机盐的尺寸在100nm10 m范围。 0011 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 二价铜离子可以化学键合的聚合物 小分子为壳寡糖、 海藻。

15、酸盐、 氨基酸、 淀粉、 环糊精、 纤维素、 胶原、 小分子蛋白质、 多元醇、 胺 类、 聚酯类之一种或两种以上， 二价铜盐来自碱式硫酸铜、 氯化铜、 氢氧化铜、 乙酸铜、 氨基 酸铜、 喹啉铜之一种或两种以上。 0012 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物， 可以产生活性氧物质为红外光触媒 材料， 红外光触媒材料为钙钛矿、 二硫化钼、 硫化镉、 锡化镉之一种或两种以上。 0013 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物的制备方法， 包括以下步骤： 0014 步骤一： 制备含铜材料的溶液； 0015 步骤二： 将可以产生活性氧材料加入到含铜材料的溶液中， 制备含有含铜材料和 可以产生活。

16、性氧材料的涂层溶液； 0016 步骤三： 采用喷涂或浸涂设备将具有抗感染功能的涂层溶液制备于骨科植入物表 面。 0017 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物的制备方法， 步骤一中， 含铜材料为载 铜聚合物时， 采用化学接枝法制备含铜材料的溶液， 包括以下步骤： 0018 (1)配制质量体积浓度为1200mg/mL的铜盐水溶液； 0019 (2)配制质量体积浓度为51000mg/mL的小分子聚合物基质溶液， 溶剂为有机溶 剂， 其种类根据所采用的聚合物基质的特性决定； 0020 (3)将铜盐水溶液加入小分子聚合物基质溶液中， 铜盐水溶液与小分子聚合物基 质溶液的质量比例为1： 11： 10。

17、， 充分搅拌、 反应124小时， 得含铜材料的溶液。 0021 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物的制备方法， 步骤二中， 可以产生活性 氧材料与含铜材料的摩尔比为1： 1010： 1， 通过机械搅拌或磁力搅拌110小时， 使可以产 生活性氧材料均匀地悬混在含铜材料的溶液中， 形成具有抗感染的涂层溶液。 0022 所述的具有可控、 持久抗感染骨科内植入物的制备方法， 步骤三中， 骨科植入物表 面涂覆具有抗感染功能的涂层溶液干燥后， 形成具有光动力和化学动力的抗感染涂层， 其 说明书 2/6 页 5 CN 112121234 A 5 厚度100nm30 m。 0023 本发明的设计思想是：。

18、 0024 在研究铜离子和亚铜化合物的抗菌、 抗病毒过程中发现， 二价铜离子之所以具有 杀菌作用， 是因为细菌在有氧条件下的代谢过程中会产生活性氧(ROS， 如： 超氧阴离子自由 基O2)和过氧化氢(H2O2)， 二价铜离子会相继发生一系列反应， 生成具有强氧化性的羟基 自由基(OH)， 起到杀菌作用， 反应式如下： 0025 Cu2+O2-Cu+O2 (1) 0026 Cu+H2O2Cu2+OH-+OH (2) 0027 H2O2+O2-O2+OH-+OH (3) 0028 但细菌有氧代谢产生的活性氧十分有限， 即使在涂层中加入含铜材料， 抗感染效 果也会十分有限。 因而， 本发明设计一种含。

19、有铜离子和可以生成ROS的化合物(具有光触媒 特性的材料)的涂层材料， 活性氧的生成量可以通过光的辐照来实现， 将这种涂层制备在骨 科植入物表面， 通过施加光照来实现可控、 持久抗感染的作用。 骨科植入物表面抗感染涂层 及作用示意图见附图1。 0029 本发明的特点及有益效果在于： 0030 1.本发明所述的可控、 持久抗感染的骨科植入物， 是将含有铜离子化合物和可以 生成ROS的化合物配合使用， 并复配到涂层材料中， 通过光的辐照来实现可控、 持久抗感染 的作用。 0031 2.本发明所述的可控、 持久杀灭细菌， 是利用铜离子和可以生成活性氧的光触媒 材料在骨科植入物表面持续存在， 在光照条。

20、件下持续生成具有强氧化性的活性自由基， 从 而杀灭细菌及去除细菌生物膜。 此外， 在反应中并不消耗铜离子和纳米粉， 因此可以实现长 效抗感染的作用。 0032 3.本发明所述的这种可控、 持久抗感染的骨科植入物， 可以通过光的辐照来启动 并加速材料的抗菌活性， 可以大幅提高抗感染效果， 减小因骨科植入物感染造成的患者身 心痛苦与经济损失。 附图说明 0033 图1骨科植入物表面抗感染涂层及作用示意图。 0034 图2抗感染涂层的抗菌评价结果。 具体实施方式 0035 在具体实施过程中， 图1展示了本发明的总体思想。 本发明将含铜材料和在某种条 件下可以产生活性氧ROS的物质(具有光触媒特性的材。

21、料)， 通过一定的方式固定/分散在骨 科植入物表面的聚合物涂层载体中， 从而可实现骨科植入物的抗感染功能。 具有抗感染功 能的涂层中， 含铜材料的摩尔百分比在150(优选为210)的范围内， 可以产生 活性氧物质的摩尔百分比在150(优选为210)的范围内， 其余为具有吸水性的 聚合物涂层材料， 该材料为上述两种功能材料以外的全部组分。 含铜材料为二价铜盐和载 铜聚合物中的一种或两种， 载铜聚合物为二价铜离子化学键合到聚合物小分子上， 含铜材 料在涂层中以金属-聚合物链段形式均匀分布， 或以金属无机盐的形式均匀分布在涂层中， 说明书 3/6 页 6 CN 112121234 A 6 此时， 含。

22、铜无机盐的尺寸在100nm10 m(优选为100nm1 m)范围。 0036 其中， 功能化材料在骨科植入物上的固定方式包括化学接枝、 物理共混、 静电作用 等。 这种具有可控、 持久抗感染功能的骨科植入物植入体内后可以通过红外光照的方式调 控植入物的抗感染功能， 抑制因感染引发的并发症的发生。 抗感染涂层中的功能化材料是 通过化学动力和光动力的途径起作用的， 作用过程中功能材料起催化作用， 基本未消耗， 所 以表现出持久抗感染的功能。 0037 下面， 通过实施例和附图对本发明进一步详细阐述。 0038 实施例1： 0039 首先， 制备含铜材料的溶液： 0040 (1)配制质量体积浓度为1。

23、0mg/mL的硫酸铜水溶液； 0041 (2)将小分子壳寡糖聚合物溶解在浓度为1wt的醋酸水溶液中， 配制质量体积浓 度为50mg/mL的小分子壳寡糖聚合物基质溶液； 0042 (3)将硫酸铜水溶液加入小分子壳寡糖聚合物基质溶液中， 硫酸铜水溶液与小分 子壳寡糖聚合物基质溶液的质量比例为1： 2， 充分搅拌、 反应12小时， 得含铜材料的溶液。 0043 其次， 制备可以在某种条件下产生活性氧的材料原液： 0044 将二硫化钼以与硫酸铜摩尔比1:1的比例加入到含铜材料的溶液中， 机械搅拌或 磁力搅拌2小时， 使二硫化钼均匀地悬混在含铜材料的溶液中， 形成具有抗感染的涂层溶 液。 0045 最后。

24、， 抗感染涂层的制备： 0046 采用喷涂或浸涂设备将具有抗感染的涂层溶液制备于骨科植入物表面， 干燥后即 得到具有可控、 持久抗感染功能的骨科植入物。 记为光动力+化学动力抗感染涂层， 其厚度 为10 m。 0047 本实施例具有抗感染功能的涂层中， 含铜材料的摩尔百分比为10， 可以产生活 性氧物质的摩尔百分比为10， 其余为具有吸水性的壳寡糖基聚合物涂层材料。 0048 对比例1： 0049 1.制备含铜材料的溶液： 0050 (1)配制质量体积浓度为10mg/mL的硫酸铜水溶液； 0051 (2)将小分子壳寡糖聚合物溶解在浓度为1wt的醋酸水溶液中， 配制质量体积浓 度为50mg/mL。

25、的小分子壳寡糖聚合物基质溶液； 0052 (3)将硫酸铜水溶液加入小分子壳寡糖聚合物基质溶液中， 充分搅拌、 反应12小 时， 得含铜材料的溶液。 0053 2.抗感染涂层的制备： 0054 采用喷涂或浸涂设备将含铜材料的涂层溶液制备于骨科植入物表面， 干燥后即得 到骨科植入物。 记为化学动力抗感染涂层， 其厚度为10 m。 0055 对比例2： 0056 1.制备可以在某种条件下产生活性氧的材料原液： 0057 (1)将小分子壳寡糖聚合物溶解在浓度为1wt的醋酸水溶液中， 配制质量体积浓 度为50mg/mL的小分子壳寡糖聚合物基质溶液； 0058 (2)将二硫化钼加入小分子壳寡糖聚合物基质溶。

26、液中， 二硫化钼的质量比为5， 说明书 4/6 页 7 CN 112121234 A 7 机械搅拌或磁力搅拌2小时， 使二硫化钼均匀地悬混在的聚合物溶液中， 形成产生活性氧的 材料涂层溶液。 0059 2.抗感染涂层的制备： 0060 采用喷涂或浸涂设备将产生活性氧的材料涂层溶液制备于骨科植入物表面， 干燥 后即得到骨科植入物， 记为光动力抗感染涂层， 其厚度为10 m。 0061 将实施例1、 对比例1和对比例2所制备的骨科植入物在红外线光照条件下进行抗 菌实验评价， 并以未经涂层处理的骨科植入物作为对照组， 抗菌实验结果见图2。 由图2可以 看出， 光动力+化学动力抗感染涂层对细菌的杀灭能。

27、力远高于化学动力抗感染涂层和光动 力抗感染涂层。 以上结果表明， 本发明公开的技术表现出突出的抗感染功能， 具有明显的有 益效果。 0062 实施例2： 0063 首先， 制备含铜材料的溶液： 0064 (1)配制质量体积浓度为100mg/mL的氯化铜水溶液； 0065 (2)将小分子海藻酸钠聚合物溶解在浓度为1wt的醋酸水溶液中， 配制质量体积 浓度为100mg/mL的小分子海藻酸钠聚合物基质溶液； 0066 (3)将氯化铜水溶液加入小分子海藻酸钠聚合物基质溶液中， 氯化铜水溶液与小 分子海藻酸钠聚合物基质溶液的质量比例为1： 2， 充分搅拌、 反应12小时， 得含铜材料的溶 液。 0067。

28、 其次， 制备可以在某种条件下产生活性氧的材料原液： 0068 将钙钛矿以与氯化铜摩尔比4:1的比例加入到含铜材料的溶液中， 机械搅拌或磁 力搅拌2小时， 使钙钛矿均匀地悬混在含铜材料的溶液中， 形成具有抗感染的涂层溶液。 0069 最后， 抗感染涂层的制备： 0070 采用喷涂或浸涂设备将具有抗感染的涂层溶液制备于骨科植入物表面， 干燥后即 得到具有可控、 持久抗感染功能的骨科植入物。 记为光动力+化学动力抗感染涂层， 其厚度 为20 m。 0071 本实施例具有抗感染功能的涂层中， 含铜材料的摩尔百分比为5， 可以产生活性 氧物质的摩尔百分比为20， 其余为具有吸水性的海藻酸钠交联聚合物涂。

29、层材料。 0072 将实施例2所制备的骨科植入物在红外线光照条件下进行抗菌实验评价， 并以未 经涂层处理的骨科植入物作为对照组， 抗菌实验结果可以看出， 光动力+化学动力抗感染涂 层对细菌的杀灭能力远高于化学动力抗感染涂层和光动力抗感染涂层。 0073 实施例3： 0074 首先， 制备含铜材料的溶液： 0075 (1)配制质量体积浓度为20mg/mL的醋酸铜水溶液； 0076 (2)将小分子环糊精聚合物溶解在浓度为1wt的醋酸水溶液中， 配制质量体积浓 度为50mg/mL的小分子环糊精聚合物基质溶液； 0077 (3)将醋酸铜水溶液加入小分子环糊精聚合物基质溶液中， 氯化铜水溶液与小分 子环。

30、糊精聚合物基质溶液的质量比例为1： 4， 充分搅拌、 反应24小时， 得含铜材料的溶液。 0078 其次， 制备可以在某种条件下产生活性氧的材料原液： 0079 将硫化镉以与醋酸铜摩尔比1:10的比例加入到含铜材料的溶液中， 机械搅拌或磁 说明书 5/6 页 8 CN 112121234 A 8 力搅拌2小时， 使硫化镉均匀地悬混在含铜材料的溶液中， 形成具有抗感染的涂层溶液。 0080 最后， 抗感染涂层的制备： 0081 采用喷涂或浸涂设备将具有抗感染的涂层溶液制备于骨科植入物表面， 干燥后即 得到具有可控、 持久抗感染功能的骨科植入物。 记为光动力+化学动力抗感染涂层， 其厚度 为100nm。 0082 本实施例具有抗感染功能的涂层中， 含铜材料的摩尔百分比为4， 可以产生活性 氧物质的摩尔百分比为40， 其余为具有吸水性的环糊精交联聚合物涂层材料。 0083 将实施例3所制备的骨科植入物在红外线光照条件下进行抗菌实验评价， 并以未 经涂层处理的骨科植入物作为对照组， 抗菌实验结果可以看出， 光动力+化学动力抗感染涂 层对细菌的杀灭能力远高于化学动力抗感染涂层和光动力抗感染涂层。 说明书 6/6 页 9 CN 112121234 A 9 图1 图2 说明书附图 1/1 页 10 CN 112121234 A 10 。