具有用于组合脉冲串的装置的多通道神经调制系统.pdf

摘要
申请专利号：	CN201480023455.3	申请日：	20140221
公开号：	CN105163801B	公开日：	20171107
当前法律状态：		有效性：	有效
法律详情：
IPC分类号：	A61N1/36	主分类号：	A61N1/36
申请人：	波士顿科学神经调制公司
发明人：	桂·T·多恩,朱常芳
地址：	美国加利福尼亚州
优先权：	61/768,286
专利代理机构：	北京品源专利代理有限公司	代理人：	杨生平;钟锦舜
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内容摘要

神经调制系统(14)包括：多个电气端子，其被配置为分别耦接到电极(108)；调制输出电路(100)，其被配置为在多个时序信道中将多个独立电脉冲串分别输出至所述电气端子，其中，每个时序信道阻止相应脉冲串具有特定特征；以及控制电路(114)，其被配置为以将脉冲串输出至公共电气端子集合的方式控制所述调制输出电路，由此在公共电气端子集合处创建具有特定特征的组合电脉冲串。一种用于向患者提供治疗的方法包括：在多个时序信道中将多个电脉冲串分别递送至在患者内植入的公共电极集合，由此在公共电气端子集合处创建组合电脉冲串。

权利要求书

1.一种神经调制系统，包括：多个电气端子，其被配置为分别耦接到多个电极；调制输出电路，其被配置为在多个时序信道中将多个独立电脉冲串分别输出至所述多个电气端子，其中，每个时序信道阻止相应脉冲串具有特定特征，所述特定特征为超过最大脉冲振幅值的脉冲振幅或者为超过最大脉冲速率值的脉冲速率；以及控制电路，其被配置为以将多个脉冲串输出至公共电气端子集合的方式控制所述调制输出电路，由此在公共电气端子集合处创建具有特定特征的组合电脉冲串。 2.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，特定特征为超过最大脉冲振幅值的脉冲振幅，并且组合电脉冲串具有超过最大脉冲振幅值的脉冲振幅。 3.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，特定特征为超过最大脉冲速率值的脉冲速率，并且组合电脉冲串具有超过最大脉冲速率值的脉冲速率。 4.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，特定特征为变化的脉冲速率，并且组合电脉冲串具有变化的脉冲速率。 5.根据权利要求4所述的神经调制系统，其中，多个脉冲串的脉冲交错，以创建具有变化的脉冲速率的组合电脉冲串。 6.根据权利要求4所述的神经调制系统，其中，多个脉冲串依次爆发，以创建具有多个爆发样式的组合电脉冲串，所述多个爆发样式具有不同脉冲速率。 7.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，公共电气端子集合仅包括一个电气端子。 8.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，公共电气端子集合包括超过一个电气端子。 9.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，还包括用户接口，其被配置为从限定特定特征的用户接收输入。 10.根据权利要求1所述的神经调制系统，神经调制系统还包括存储器，其被配置为存储多个刺激程序，其中，控制电路被配置为针对每个刺激程序对多个时序信道进行编程。 11.根据权利要求1所述的神经调制系统，还包括外壳，其包括多个电气端子、调制输出电路和控制电路。

说明书

技术领域

本发明涉及神经调制系统，特别涉及多通道神经调制系统。

背景技术

可植入式神经调制系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器和可植入式心脏除颤器(ICD)已被证明对治疗一些心脏疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺激(DBS)已被用于治疗难治性慢性疼痛综合征超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电刺激(FES)系统，如神经控制(NeuroControl)公司(位于克利夫兰，俄亥俄州)的“徒手Freehand”系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。

这些可植入式神经调制系统通常包括被植入在所期望刺激部位的一个或多个电极携带调制导线以及从远离刺激部位被植入、但却被直接耦接至一个或多个调制导线或经由导线延伸部被间接耦接至一个或多个调制导线的神经调制器(例如，可植入式脉冲发生器(IPG))。神经调制系统还可以包括外部控制装置，该外部控制装置远程指导神经调制器来根据选定的调制参数生成电调制脉冲。

可以将电调制能量以脉冲电波形的形式从神经刺激器递送到电极。因此，调制能量可以可控地被递送到电极，以刺激神经组织。用于递送电脉冲到目标组织的电极的组合构成电极组合，这些电极能够被选择性地编程以用作阳极(正的)、阴极(负的)或者不用(零)。换言之，电极组合表示极性为正、负或者零。可以被控制或者变化的其它参数包括通过电极阵列提供的电脉冲的振幅、持续时间和速度。每个电极组合连同电脉冲参数可以称为“调制参数集”。

针对一些神经调制系统，且尤其是具有独立受控的电流源或者电压源的那些，电流到电极(包括神经调制器的情况，其可以用作电极)的分布可以被改变，使得电流经由大量不同电极配置来提供。在不同配置中，电极可以以正电流或者电压和负电流或电压的不同相对百分比来提供电流或者电压，以创建不同电流分布(即细分的电极配置)。

如上面简化讨论，外部控制装置可以用于指导神经调节器根据选定的调制参数来生成电调制脉冲。通常，编程到神经调制器的调制参数可以通过操控外部控制装置上的控制来调整，以修改由神经调制器提供给患者的电刺激。然而，与生成大量复杂调制脉冲的能力结合的可用电极的数量呈现给临床医生或者患者的调制参数集合的大量选择。

为了促进这种选择，临床医生通常通过计算机化编程系统来编程神经调制器。该编程系统可以为自含式硬件/软件系统，或者可以由在标准私人计算机(PC)上运行的软件主要限定。PC或者客户硬件可以主动地控制由神经调制器生成的电刺激的特征，以允许基于患者反馈或者其他装置来确定最佳调制参数，且随后使用最佳调制参数集合来编程神经调制器，这通常为刺激所有目标组织以提供有疗效利益而却最小化刺激非目标组织的容量的那些。计算机化编程系统可以由在几个场景中照顾患者的临床医生操作。

通常，当应用电调制能量到患者的不同目标组织区域时使用多个时序通道。例如，在SCS的情况下，患者可以在不同区域(例如下背、左臂和右腿)同时经历疼痛，这将需要不同脊髓组织区域的电刺激。在DBS的情况下，众多脑结构可能需要电刺激，以同时治疗与这些脑结构相关联的疾病。每个时序通道识别用于递送电脉冲到目标组织的电极组合以及流过电极的电流的特征(脉冲振幅、脉冲持续时间、脉冲速率等)。

如常见的，每个时序信道生成调制能量的能力通常是受限的。例如，每个时序信道可以提供的最大脉冲振幅和/或脉冲速率可能是受限的。而且，用于每个时序信道的脉冲速率的性质可能是受限的，在于它必须是均匀的。虽然这些时序信道可以组合使用来向患者的不同组织区域提供调制能量，但是很多时候存在同时一起操作时序信道的限制条件(例如，当多个时序信道被编程为同时操作时，每个信道的最大速率可能受限)。而且，时序信道通常彼此独立操作，以创建用于不同组织区域的独立调制效果。虽然神经调制系统可以被设计有能够处理这些关注的硬件，但是在目前现有神经调制设计上重新设计硬件以容纳这些脉冲串可能是巨大任务。而且，在本领域中当前使用的神经调制系统可能不容易被更新来消除来自时序信道的限制。

因此，仍然需要提供一种用于增加目前存在的多通道神经调制系统的调制灵活性的改进技术。

发明内容

根据本发明的一个方面，神经调制系统包括：多个电气端子，其被配置为分别耦接到多个电极；以及调制输出电路，其被配置为在多个时序信道中将多个独立电脉冲串分别输出至多个电气端子。每个时序信道阻止相应脉冲串具有特定特征。神经调制系统还包括控制电路，其被配置为以将多个脉冲串输出至公共电气端子集合(其可以仅为一个电气端子或者多个电气端子)的方式控制所述调制输出电路，由此在公共电气端子集合处创建具有特定特征的组合电脉冲串。

在一个实施例中，特定特征为超过最大值的脉冲振幅，在这种情况下，组合电脉冲串具有超过最大值的脉冲振幅。在另一个实施例中，特定特征为超过最大值的脉冲速率，在这种情况下，组合电脉冲串具有超过最大值的脉冲速率。在另一个实施例中，特定特征为变化的脉冲速率，在这种情况下，组合电脉冲串具有变化的脉冲速率。多个脉冲串的脉冲可以交错以创建具有变化的脉冲速率的组合电脉冲串，或者可以依次爆发以创建具有多个爆发样式的组合电脉冲串，所述多个爆发样式具有不同脉冲速率。

在可选实施例中，神经调制系统还包括用户接口，其被配置为从限定特定特征的用户接收输入。在另一个可选实施例中，神经调制系统还可以包括存储器，其被配置为存储多个刺激程序，在这种情况下，控制电路可以被配置为针对每个刺激程序对多个时序信道进行编程。神经调制还可以包括外壳，其包括多个电气端子、调制输出电路和控制电路。

根据本发明的另一个方面，提供一种用于向患者提供治疗的方法。该方法还包括：分别在多个时序信道中将多个电脉冲串递送至在患者内植入的公共电极集合(其可以包括单个电极或者多个电极)，由此在公共电气端子集合处创建组合电脉冲串并且向患者提供治疗。在一个方法中，多个脉冲串的调制脉冲彼此重叠，使得组合脉冲串具有与多个脉冲串的脉冲振幅的总和相等的脉冲振幅。在另一个方法中，多个脉冲串的调制脉冲被交错，使得组合脉冲串具有与多个脉冲串的脉冲速率的总和相等的脉冲速率。在又一个方法中，多个脉冲串依次爆发，以创建具有多个爆发样式的组合电脉冲串，所述多个爆发样式具有不同脉冲速率。可选方法还包括：从限定组合脉冲串的特征的用户接收输入。

本发明的其它和进一步的方面和特性将通过阅读下面旨在说明而非限制本发明的优选实施例的详细描述而变得显而易见。

附图说明

附图示出本发明的优选实施例的设计和实用性，其中类似的元件由共同的参考数字所表示。为了更好地理解如何获得本发明的上述和其它优点和目的，将参照其具体的实施例对上面简述的本发明提供更特别的描述，其将在附图中进行阐明。要理解的是这些附图仅描绘本发明的典型实施例且因此不被认为是用于限制其范围，且将通过使用附图利用附加的特殊性和细节来描述和解释本发明，其中：

图1是根据本发明布置的脊髓调制(SCM)系统的实施例的平面图；

图2是与患者一起使用的图1的SCM系统的平面图；

图3是图1的SCM系统中使用的可植入脉冲发生器(IPG)和经皮导线的断面图；

图4是单相阴极电调制能量的图；

图5a是具有阴极调制脉冲和主动电荷恢复脉冲的双相电调制能量的图；

图5b是具有阴极调制脉冲和被动电荷恢复脉冲的双相电调制能量的图；

图6是示出用于组合在图3的IPG的多个时序信道内递送的脉冲电波形的第一技术的时序图；

图7是示出用于组合在图3的IPG的多个时序信道内递送的脉冲电波形的第二技术的时序图；

图8是示出用于组合在图3的IPG的多个时序信道内递送的脉冲电波形的第三技术的时序图；

图9是示出用于组合在图3的IPG的多个时序信道内递送的脉冲电波形的第四技术的时序图；并且

图10是图3的IPG的内部组件的框图。

具体实施方式

以下描述涉及一种脊髓调制(SCM)系统。然而，要理解的是，虽然本发明本身很适合在脊髓调制中应用，但在其最广泛的各个方面上，本发明可能并不仅限于此。相反地，本发明可与用于刺激组织的任何类型的可植入式电路一起使用。例如，本发明可用作心脏起搏器、除颤器、耳蜗刺激器、视网膜刺激器、被配置为产生协调的肢体运动的刺激器、大脑皮层刺激器、深部脑刺激器、外周神经刺激器、微刺激器或被配置成治疗小便失禁、睡眠呼吸暂停、肩部半脱位、头痛等的任何其他的神经刺激器的一部分。

首先转向图1，一种示例性的SCM脊髓调制系统10通常包括一个或者多个(在这种情况下为两个)可植入式调制导线12、可植入式脉冲发生器(IPG)14、外部远程控制器RC 16、临床医生的编程器(CP)18、外部试验调制器(ETM)20和外部充电器22。

IPG 14经由一个或多个经皮导线延伸部24物理连接到调制导线12，该调制导线12带有多个布置成阵列的电极26。在示出的实施例中，调制导线12为经皮导线，且为此，电极26可以沿着调制导线12同轴布置。在可替换实施例中，电极26可以在单个浆式(paddle)引线上以二维样式布置。如下面将更详细描述，IPG 14包括脉冲生成电路，该脉冲生成电路根据刺激参数集合将电刺激能量以脉冲电波形(即一个时间序列的电脉冲)形式递送至电极阵列26。

ETM 20也可经由经皮导线延伸部28和外部电缆30而物理连接至调制导线12。具有与IPG 14类似的脉冲生成电路的EMS 20还根据刺激参数集合以脉冲电波形形式将电刺激能量递送至电极阵列26。ETM 20和IPG 14之间的主要区别是ETM 20是非植入式装置，其在植入了调制导线12后并在植入IPG 14前在试验的基础上进行使用以测试要被提供的刺激的响应性。因此，本文所述的相对于IPG 14的任何功能可同样地相对于ETS 20而予以执行。

RC 16可以用于经由双向RF通信链路32而遥感控制ETM 20。一旦植入IPG14和调制导线12，RC 16可以用于经由双向RF通信链路32而遥感控制IPG 14。这种控制允许IPG 14被打开或关闭以及使用不同刺激参数组进行编程。IPG 14也可操作为修改被编程的调制参数以主动地控制由IPG 14输出的电调制能量的特征。如下面将更详细描述的，CP 18提供临床医生详细的调制参数以用于在手术室和后续会话中对IPG 14和ETM 20进行编程。

CP 18可以经由IR通信链路36通过RC 16与IPG 14或ETM 20间接通信来执行该功能。可替代地，CP 18可以经由RF通信链路(未示出)而与IPG 14或ETM 20直接通信。由CP 18所提供的临床医生详细的调制参数也可用于对RC 16进行编程，从而可通过在独立模式(即没有CP 18的协助)中的RC 16的操作而对调制参数进行后续修改。

外部充电器22为用于经由感应链路38对IPG 14进行经皮充电的便携式装置。为了简单起见，本文将不对外部充电器22的细节进行描述。一旦IPG 14被编程且其电源由外部充电器22充电或者另外地重新装满，IPG 14就可以在没有RC 16或者CP 18存在的情况下起到被编程的作用。

为了简单起见，本文将不对RC 16、CP 18、ETM 20和外部充电器22的细节进行描述。在美国专利No.6,895,280中公开了这些装置的示例性实施例的细节。

如图2所示，在患者40的脊柱42中植入调制导线12。调制导线12的优选布置是邻近的，即停靠在与待刺激的脊髓区邻近的硬脑膜的附近处或者之上。神经调制导线12将位于取决于慢性痛的位置和分布的脊椎位置。例如，如果慢性痛处于下背或者腿，则调制导线12可以位于中下胸部区域(例如在T9至T12的脊椎等级)。由于在调制导线12退出脊柱42的位置附近缺少空间，因此通常将IPG 14植入在腹部中或臀部以上的手术造口袋中。当然，IPG 14也可被植入患者身体的其它位置上。导线延伸部24有助于将IPG 14定位在远离电极导线12的出口点处。如图所示，CP 18经由RC 16与IPG 14通信。

现在参照图3，将简单描述调制导线12和IPG 14的特性。调制导线中的一个12(1)具有8个电极26(标记为E1至E8)，并且另一个调制导线12(2)具有8个电极26(标记为E9至E16)。当然，导线和电极的实际数量和形状将会根据意图应用而变化。IPG 14包括用于容纳电子和其它组件的外壳44(下面将更详细地进行描述)及连接器46，调制导线12的近端以将电极26电性耦接至外壳40内的电子装置的方式配合至该连接器46。外壳44由导电生物相容性材料如钛等所构成并且形成密封的隔室，保护其中的内部电子装置免受人体组织和体液的损害。在一些情况下，外壳40可以用作电极。

如下面更详细描述的，IPG 14包括电池和脉冲生成电路，其根据被编程至IPG 14中的调节参数的集合而将电调制能量以一个或多个电脉冲串的形式递送到电极阵列26。这种调制参数可以包括电极组合，其限定被激活为阳极(正)、阴极(负)并被关闭(为零)的电极、被分配至每个电极(分成几部分的电极配置)的调制能量的百分比、以及限定脉冲幅度(取决于IPG14是将恒定电流还是恒定电压供给至电极阵列26而以毫安或伏特计)、脉冲持续时间(以微秒计)、脉冲速率(以每秒脉冲数计)、中间相(在双相脉冲的两个相位之间以微秒计)以及爆发速率(以调制开启持续时间X和调制关闭持续时间Y来测量)的电脉冲参数。

电调制将在两个(或多个)激活电极之间发生，其中的一个可能是IPG壳44。调制能量可以通过单极或多极(例如，双极、三极等)方式而被传输至组织。当导线电极26中所选的一个连同IPG 14的壳44被激活时，发生单极调制，从而在所选电极26和壳之间传输调制能量。当导线电极26中的两个被激活作为阳极和阴极时，发生双极调制，从而在所选的电极26之间传输调制能量。例如，第一导线12(1)上的电极E3可以被激活作为阳极，同时在第二导线12(1)上的电极E11被激活作为阴极。当导线电极26中的三个被激活时，发生三极调制，两个作为阳极且剩余的一个作为阴极，或者两个作为阴极且剩余的一个作为阳极。例如，第一导线12上的电极E4和E5可以被激活作为阳极，同时第二导线12上的电极E12被激活作为阴极。

可以在特定电极组之间将调制能量递送为单相电能或多相电能。如图4所示，单相电能表现为电脉冲串的形式，该电脉冲串为全部负脉冲(阳极)或者替换地为全部正脉冲(阳极)。

多相电能包括一系列正负交替的脉冲。例如，如图5a和图5b所示，多相电能可以包括一系列双相脉冲，每个双相脉冲均包括(在第一相的)阴极(负)调制脉冲和(在第二相的)阳极(正)电荷恢复脉冲，该电荷恢复脉冲在调制脉冲之后产生以防止直流电荷迁移通过组织，从而避免电极退化和细胞损伤。也就是说，在调制时间段(调制脉冲的长度)期间电荷经由电极处的电流而被传送通过电极-组织界面，且随后在再充电时间段(充电恢复脉冲的长度)期间经由在相同电极处的极性相反的电流而被拉回离开电极-组织界面。

第二相可以具有主动电荷恢复脉冲(图5a)和被动电荷恢复脉冲，在主动电荷恢复脉冲中，电流经由电流源或者电压源主动地传送通过电极，或者第二节点可以具有被动电荷恢复脉冲(图5b)，在被动电荷恢复脉冲中，电流经由从电路中存在的耦合电容流出的电荷的再分布而被动地传送通过电极。与被动再充电相反，使用主动再充电允许更快充电同时避免另外可能发生的电荷失衡。以中间相形式的另一个电脉冲参数可以限定(以微秒测量的)双相脉冲的脉冲之间的时间段。

对本发明来说重要的是，SCM系统10能够通过相应多个时序信道同时递送多个独立电脉冲串到公共电极集合，由此在公共电极集合处创建组合电脉冲串。出于该说明的目的，如果电脉冲串中的脉冲中的任一个相对彼此重叠或者交错，则同时传输电脉冲。在优选方法中，经由患者组织将独立脉冲串分别从多个电极传输至一个或多个公共电极。优选地，与一个或多个公共电极邻近的组织由组合的电脉冲串有疗效地调制(例如刺激)以提供治疗。优选地，在公共电极集合处使用多个时序信道将多个电脉冲串组合成单个电脉冲串使SCM系统10能够创建以下电脉冲串，该电脉冲串可能由于SCM系统10中的硬件限制而不能另外地使用单个时序信道来创建。

具体地，SCM系统10的硬件阻止在相应时序信道中传输的独立脉冲串具有可能出现在组合电脉冲串中的特定特征。因此，虽然时序信道可以阻止具有特定特征的独立脉冲串的递送被递送到公共电极集合，但是具有这种特征的组合脉冲串可以被递送到公共电极集合。

例如，特定特征可以为超过最大值的脉冲振幅(即单个信道调制受限，在于，每个独立脉冲串的脉冲振幅不能超过最大值)，在这种情况下，组合电脉冲串可以具有超过最大值的脉冲振幅。组合电脉冲串可以通过独立脉冲串的调制脉冲彼此重叠来创建，使得组合脉冲串具有等于独立脉冲串的脉冲振幅的总和的脉冲振幅。

如图6所示，两个独立电脉冲串60a和60b在两个时序信道T1和T2中分别被递送到公共电极集合(例如电极E1)，以在公共电极集合处创建单个组合电脉冲串60。在示出的实施例中，单个组合电脉冲串60包括一系列双相脉冲62，每个双相脉冲通过将相应独立电脉冲串60a和60b的双相调制脉冲62a和62b同时递送到公共电极集合来创建。如图6所示，组合脉冲串60的脉冲振幅大于独立脉冲串60a和60b中任一个的脉冲振幅，且具体地，等于脉冲串60a和60b的脉冲振幅的总和。实际上，提升了递送给公共电极集合的电脉冲串的脉冲振幅的幅度。

作为另一个示例，特定特征可以为超过最大值的脉冲速率(即单个信道调制受限，在于每个独立脉冲串的脉冲速率不能超过最大值)，在这种情况下，组合电脉冲串可以具有超过最大值的脉冲速率。组合电脉冲串可以通过独立脉冲串的调制脉冲彼此交错来创建，使得组合脉冲串具有等于独立脉冲串的脉冲速率的总和的脉冲速率。

如图7所示，两个独立电脉冲串60a和60b在两个时序信道T1和T2中分别被递送到公共电极集合(例如电极E1)，以在公共电极集合处创建单个组合电脉冲串60。在示出的实施例中，单个组合电脉冲串60包括一系列双相脉冲62，每个双相脉冲通过将相应独立电脉冲串60a和60b的双相调制脉冲62a和62b以交错方式递送到公共电极集合来创建。如图7所示，组合脉冲串60的脉冲速率大于独立脉冲串60a和60b中任一个的脉冲速率，且具体地，等于脉冲串60a和60b的脉冲速率的总和。在所示出的实施例中，独立脉冲串60a和60b的脉冲速率彼此相等，并且因此，组合脉冲串60的脉冲速率是均匀的且为脉冲串60a和60b中的每一个的脉冲速率的两倍。

作为另一个示例，特定特征可以为变化的脉冲速率(即单个信道调制受限，在于每个独立脉冲串的脉冲速率必须是均匀的)，在这种情况下，组合电脉冲串可以具有变化的脉冲速率。组合电脉冲串可以通过独立脉冲串的调制脉冲彼此交错来创建，使得组合脉冲串具有变化的脉冲速率。

如图8所示，四个独立电脉冲串60a-60d分别在四个时序信道T1-T4中被递送到公共电极集合(例如电极E1)，以在公共电极集合处创建单个组合电脉冲串60。在示出的实施例中，单个组合电脉冲串60包括一系列单相脉冲62，每个单相脉冲通过将相应独立电脉冲串60a-60d的单相调制脉冲62a-62d以交错方式递送到公共电极集合来创建。如图8所示，组合脉冲串60的脉冲速率在相对高水平和相对低水平之间变化。

作为另一个示例，特定特征可以为具有不同脉冲速率的爆发样式序列(即单个信道调制受限，在于每个独立脉冲串仅可以以固定脉冲速率突然打开和关闭)，在这种情况下，组合电脉冲串可以具有一系列具有变化脉冲速率的爆发样式。在该情况下，与如图6至图8所示的同时传输电脉冲串不同，电脉冲串可以依次爆发打开和关闭，以创建具有不同脉冲速率的多个爆发样式的组合点脉冲串。

如图9所示，四个独立电脉冲串60a-60d分别在四个时序信道T1-T4中被递送到公共电极集合(例如电极E1)，以在公共电极集合处创建单个组合电脉冲串60。在示出的实施例中，单个组合电脉冲串60包括一系列脉冲62，每个脉冲通过将相应独立电脉冲串60a-60d的调制脉冲62a-62d的爆发依次递送到公共电极集合来创建。如图9所示，组合脉冲串60包括从第一脉冲串60a获得的第一爆发样式62a、然后从第二脉冲串60b获得第二爆发样式62b、然后从第三脉冲串60c获得第三爆发样式62c以及最后从第四脉冲串60d获得的第四爆发样式62d。

接下来转到图10，现在将描述IPG 14的主要内部组件。IPG 14包括调制输出电路100，其被配置成根据所定义的脉冲波形在通过数据总线104的控制逻辑102的控制下生成电调制能量，所述脉冲波形具有指定脉冲幅度、脉冲速率、脉冲宽度、脉冲形状和爆发速率。通过可具有合适的解析度(例如10μs)的定时逻辑电路106可便于对电波形的脉冲速率和脉冲宽度进行控制。调制输出电路100生成的调制能量可经电容器C1-C16输出至对应于电极26的电气端子108。模拟输出电路100可以包括独立控制的电流源以提供给电极26或从电极26提供具有指定和已知安培数的调制脉冲，或包括独立控制的电压源以在电极26处提供指定和已知电压的调制脉冲。

N个电极中的任一个可以被分配给多达k个可能组或时序“信道”。在一个实施例中，k可以等于四。时序信道识别哪些电极被选择来同时拉(source)或者灌(sink)电流以在待刺激的组织中创建电场。在信道上的电极的振幅和极性可以变化，例如如由RC 16控制。CP 18中的外部编程软件通常用于设置在其他可能编程特征中的用于给定信道的电极的调制参数，包括电极极性、振幅、脉冲速率、脉冲持续时间、中间相、爆发速率和爆发占空比。

N个可编程电极可以被编程以在k个信道中的任一个中具有正(拉电流)、负(灌电流)或者关闭(无电流)极性。而且，N个电极中的每一个可以在多极(例如双极)模式中操作，例如，在多极(或者双极)模式中，两个或者多个电极触头被分组以同时拉/灌电流。可替换地，N个电极中的每一个可以在单一模式中操作，例如在单极模式中，与信道相关联的电极触头被配置为阴极(负)，并且外壳电极(即IPG外壳)被配置为阳极(正)。

进一步地，被拉到或者被灌到给定电极的电流脉冲的振幅或者从给定电极被拉或者被灌的电流脉冲的振幅可以被编程为几个离散电流等级中的一个，例如在0到10mA之间每步阶增加0.1mA。又，电流脉冲的脉冲持续时间优选以方便增量可调整，例如以10微秒(μs)的增量从0到1毫秒(ms)。同理，脉冲速率优选在可接受界限内例如每秒从0到1000个脉冲(pps)可调整。其它可编程特征可以包括慢启动/结束坡、爆发调制循环(X时间开始，Y时间关闭)，中间相和开环或闭环感测模式。

在US专利No.6,516,227和6,993,384中更充分描述了该模拟输出电路100的操作，其包括用于执行生成指定振幅和持续时间的调制脉冲的相同功能的适当输出电路的可替换实施例。

IPG 14还包括监视电路110，其用于监视整个IPG 14的各个节点或者其他节点112的状态，例如电源电压、温度、电池电压等。IPG 14还包括处理电路，其采用微控制器(μC)114的形式，该微控制器控制数据总线116上的控制逻辑，并且获得经由数据总线118从监视电路110获得状态数据。IPG 14额外地控制定时器逻辑108。IPG 114还包括耦接到微控制器114的存储器120以及振荡器和时钟电路122。结合存储器120以及振荡器和时钟电路122的微控制器114因此包括微处理器系统，其根据在存储器118中存储的合适的程序执行程序功能。可替代地，对于一些应用来说，微处理器系统提供的功能可通过合适的状态机予以执行。

因此，微控制器114生成必要的控制和状态信号，其允许微控制器114根据在存储器120中存储的选定操作程序和调制参数来控制IPG 14的操作。在控制IPG 14的操作过程中，微控制器114能够使用调制输出电路100并结合控制逻辑102和定时器逻辑106来在电极26处独立生成电脉冲串，从而允许每个电极26与其它电极26(包括单极壳电极)配对或者构成组。根据在存储器118内存储的调制参数，微控制器114可以控制极性、振幅、速率、脉冲持续时间和通过其提供调制脉冲的时序信道。

因此，要明白，在微控制器114的控制下，调制输出电路100被配置为在k个数量的时序通道中将k个数量的独立电脉冲串分别输出到电气端子106，每个电脉冲串包括脉冲，如图4、图5a和图5b所示。在IPG 14中，多达四个刺激程序可以存储在存储器120中，其中每个刺激程序具有四个时序通道。因此，每个调制程序针对四个相应时序信道而限定四个调制参数集合。当然，IPG 14可以具有低于或者超过四个调制程序以及用于每个调制程序的低于或者超过四个时序信道。显著地，微控制器114可以以递送多个电脉冲串到公共电气端子集合108(并且因此公共电极集合26)来在公共电气端子集合108处创建单个电脉冲串的方式(例如，以图6至图9中示出的技术中描述的方式)控制调制输出电路110。因为微控制器114的功能可以在软件中实现，所以这些技术可以在不修改预先存在的硬件设计的情况下在IPG 14内更容易实现。

IPG 14还包括：交流(AC)接收线圈124，其用于从RC 16(图2中示出)以适当的调制载波信号接收编程数据(例如操作程序和/或调制参数)，以及充电及正向遥测电路126，其用于解调通过AC接收线圈124接收到的载波信号以恢复编程数据，该编程数据随后被存储在存储器120内或者分布于整个IPG 14中的其它存储器元件(未示出)内。

IPG 14还包括反向遥测电路128和交流(AC)传输线圈130，其用于将通过监控电路110感测到的信息数据发送至RC 16。IPG 14的反向遥测特性也允许对其状态进行检查。例如，当RC 16发起与IPG 14的编程会话时，对电池的容量进行遥测，从而外部编程器可以计算要进行再充电的估计时间。通过反向遥测确认对电流刺激参数的任何改变，从而保证这些改变已被正确地接收并在植入系统中进行实现。而且，在通过RC 16的询问后，在IPG 14中存储的所有可编程设置可以被上传到RC 16。显著地，反向遥测特征允许将之前在存储器120中存储的原始或者处理过的电参数数据(或者其他参数数据)从IPG 14下载到RC 16，该信息可以用于跟踪患者的身体活动。

IPG 14还包括可再充电电源132和用于向IPG 14提供操作电力的电源电路134。可再充电电源132例如可以包括锂离子或者锂离子聚合物电池。可再充电电池132将未调节电压提供至电源电路134。电源电路134继而生成各种电压136，根据位于IPG 14中的各种电路所需，其中的一些被调节且其中的一些未被调节。可再充电电源132使用由AC接收线圈134接收的整流AC电源(或通过其他方式，例如也被称为“逆变器电路”的AC至DC转换器电路而从AC电源转换而来的DC电源)来进行再充电。为了对电源132进行再充电，生成AC磁场的外部充电器(未示出)被置于靠着或以其他方式邻近在植入的IPG 14上方的患者皮肤的地方。由外部充电器发出的AC磁场在AC接收线圈134中感应AC电流。充电和正向遥测电路136对AC电流进行整流以产生DC电流，其用于对电源132进行充电。虽然AC接收线圈134被描述为用于无线地接收通信(例如：编程和控制数据)并从外部装置充电能量，但应当明白的是，AC接收线圈134可以被布置成专用的充电线圈，而另一个线圈例如线圈130可以被用于双向遥测。

应当注意的是，图10的示意图仅仅是功能性的而不旨在限定。给出本文中呈现的描述，本领域的那些技术人员应当能够容易改变许多类型的IPG电路或者执行指出和描述的功能的等效电路，该功能不仅包括在选定组的电极上产生刺激电流或电压而且也包括在激活的电极或非激活的电极处测量电参数数据的能力。

可以在US专利No.6,516,227、US专利公开No.2003/0139781和20050267546中找到与上述IPG和其它IPG有关的额外细节。应注意的是，SCM系统10可以可替代地采用被连接至调制导线12的可植入式接收器-刺激器(未示出)而非IPG。在这种情况下，用于向植入的接收器提供电能的电源例如电池、以及用于命令接收器-刺激器的控制电路将被包含在经由电磁链接被感应地耦接至接收器-刺激器的外部控制器中。数据/电力信号通过在置于植入的接收器-刺激器上方的电缆连接的传输线圈而经皮耦接。植入的接收器-刺激器接收信号并根据控制信号产生调制。

如上面简要讨论的，RC 16和/或CP 18包括用户接口，其被配置为用于从用户接收输入以指定调制参数，该用户接口包括在其间要递送电脉冲串的特定电极26。用户可以指定不能使用单个时序信道来实现而能够使用多个时序信道来实现的特定特征，以创建具有该特定特征例如如参照图6至图9描述的那些的组合电脉冲串。

虽然已经示出和描述了本发明的特定实施例，将理解的是本发明并不局限于优选的实施例且对于本领域的技术人员而言，将显而易见的是可在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种变化和修改。因此，本发明旨在涵盖可包括在如权利要求所限定的本发明的精神和范围中的替代方式、修改和等同物。

资源描述

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201480023455.3 (22)申请日 2014.02.21 (65)同一申请的已公布的文献号申请公布号 CN 105163801 A (43)申请公布日 2015.12.16 (30)优先权数据 61/768,286 2013.02.22 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.10.21 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2014/017777 2014.02.21 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2014/130858 EN 2014.0。

2、8.28 (73)专利权人波士顿科学神经调制公司地址美国加利福尼亚州 (72)发明人桂T多恩朱常芳 (74)专利代理机构北京品源专利代理有限公司 11332 代理人杨生平钟锦舜 (51)Int.Cl. A61N 1/36(2006.01) (56)对比文件 US 2011/0040352 A1,2011.02.17, US 6516227 B1,2003.02.04, US 2010/0274312 A1,2010.10.28, US 2006/0259078 A1,2006.11.16, 审查员赵小娟 (54)发明名称具有用于组合脉冲串的装置的多通道神经调制系统 (57)摘。

3、要神经调制系统(14)包括：多个电气端子，其被配置为分别耦接到电极(108)；调制输出电路 (100)，其被配置为在多个时序信道中将多个独立电脉冲串分别输出至所述电气端子，其中，每个时序信道阻止相应脉冲串具有特定特征；以及控制电路(114)，其被配置为以将脉冲串输出至公共电气端子集合的方式控制所述调制输出电路，由此在公共电气端子集合处创建具有特定特征的组合电脉冲串。一种用于向患者提供治疗的方法包括：在多个时序信道中将多个电脉冲串分别递送至在患者内植入的公共电极集合，由此在公共电气端子集合处创建组合电脉冲串。权利要求书1页说明书9页附图9页 C。

4、N 105163801 B 2017.11.07 CN 105163801 B 1.一种神经调制系统，包括：多个电气端子，其被配置为分别耦接到多个电极；调制输出电路，其被配置为在多个时序信道中将多个独立电脉冲串分别输出至所述多个电气端子，其中，每个时序信道阻止相应脉冲串具有特定特征，所述特定特征为超过最大脉冲振幅值的脉冲振幅或者为超过最大脉冲速率值的脉冲速率；以及控制电路，其被配置为以将多个脉冲串输出至公共电气端子集合的方式控制所述调制输出电路，由此在公共电气端子集合处创建具有特定特征的组合电脉冲串。 2.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，特定特征为超过。

5、最大脉冲振幅值的脉冲振幅，并且组合电脉冲串具有超过最大脉冲振幅值的脉冲振幅。 3.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，特定特征为超过最大脉冲速率值的脉冲速率，并且组合电脉冲串具有超过最大脉冲速率值的脉冲速率。 4.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，特定特征为变化的脉冲速率，并且组合电脉冲串具有变化的脉冲速率。 5.根据权利要求4所述的神经调制系统，其中，多个脉冲串的脉冲交错，以创建具有变化的脉冲速率的组合电脉冲串。 6.根据权利要求4所述的神经调制系统，其中，多个脉冲串依次爆发，以创建具有多个爆发样式的组合电脉冲串，所述多个爆发样式具有不同脉冲速。

6、率。 7.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，公共电气端子集合仅包括一个电气端子。 8.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，公共电气端子集合包括超过一个电气端子。 9.根据权利要求1所述的神经调制系统，其中，还包括用户接口，其被配置为从限定特定特征的用户接收输入。 10.根据权利要求1所述的神经调制系统，神经调制系统还包括存储器，其被配置为存储多个刺激程序，其中，控制电路被配置为针对每个刺激程序对多个时序信道进行编程。 11.根据权利要求1所述的神经调制系统，还包括外壳，其包括多个电气端子、调制输出电路和控制电路。权利要求书 1/1 页 2 CN。

7、 105163801 B 2 具有用于组合脉冲串的装置的多通道神经调制系统技术领域 0001 本发明涉及神经调制系统，特别涉及多通道神经调制系统。背景技术 0002 可植入式神经调制系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器和可植入式心脏除颤器(ICD)已被证明对治疗一些心脏疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激 (SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺激(DBS)已被用于治疗难治性慢性疼痛综合征超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地，在最近的。

8、调查中，外周神经刺激(PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电刺激 (FES) 系统，如神经控制 (NeuroControl)公司(位于克利夫兰，俄亥俄州)的 “徒手Freehand” 系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。 0003 这些可植入式神经调制系统通常包括被植入在所期望刺激部位的一个或多个电极携带调制导线以及从远离刺激部位被植入、但却被直接耦接至一个或多个调制导线或经由导线延伸部被间接耦接至一个或多个调制导线的神经调制器(例如，可植入式脉冲发生器(IPG)。神经调制系。

9、统还可以包括外部控制装置，该外部控制装置远程指导神经调制器来根据选定的调制参数生成电调制脉冲。 0004 可以将电调制能量以脉冲电波形的形式从神经刺激器递送到电极。因此，调制能量可以可控地被递送到电极，以刺激神经组织。用于递送电脉冲到目标组织的电极的组合构成电极组合，这些电极能够被选择性地编程以用作阳极(正的)、阴极(负的)或者不用 (零)。换言之，电极组合表示极性为正、负或者零。可以被控制或者变化的其它参数包括通过电极阵列提供的电脉冲的振幅、持续时间和速度。每个电极组合连同电脉冲参数可以称为 “调制参数集” 。 0005 针对一些神经调制系统，且尤其是具。

10、有独立受控的电流源或者电压源的那些，电流到电极(包括神经调制器的情况，其可以用作电极)的分布可以被改变，使得电流经由大量不同电极配置来提供。在不同配置中，电极可以以正电流或者电压和负电流或电压的不同相对百分比来提供电流或者电压，以创建不同电流分布(即细分的电极配置)。 0006 如上面简化讨论，外部控制装置可以用于指导神经调节器根据选定的调制参数来生成电调制脉冲。通常，编程到神经调制器的调制参数可以通过操控外部控制装置上的控制来调整，以修改由神经调制器提供给患者的电刺激。然而，与生成大量复杂调制脉冲的能力结合的可用电极的数量呈现给临床医生或者患者的调制参数集。

11、合的大量选择。 0007 为了促进这种选择，临床医生通常通过计算机化编程系统来编程神经调制器。该编程系统可以为自含式硬件/软件系统，或者可以由在标准私人计算机(PC)上运行的软件主要限定。 PC或者客户硬件可以主动地控制由神经调制器生成的电刺激的特征，以允许基于患者反馈或者其他装置来确定最佳调制参数，且随后使用最佳调制参数集合来编程神经说明书 1/9 页 3 CN 105163801 B 3 调制器，这通常为刺激所有目标组织以提供有疗效利益而却最小化刺激非目标组织的容量的那些。计算机化编程系统可以由在几个场景中照顾患者的临床医生操作。 0008 通常，当应用电调制能量。

12、到患者的不同目标组织区域时使用多个时序通道。例如，在SCS的情况下，患者可以在不同区域(例如下背、左臂和右腿)同时经历疼痛，这将需要不同脊髓组织区域的电刺激。在DBS的情况下，众多脑结构可能需要电刺激，以同时治疗与这些脑结构相关联的疾病。每个时序通道识别用于递送电脉冲到目标组织的电极组合以及流过电极的电流的特征(脉冲振幅、脉冲持续时间、脉冲速率等)。 0009 如常见的，每个时序信道生成调制能量的能力通常是受限的。例如，每个时序信道可以提供的最大脉冲振幅和/或脉冲速率可能是受限的。而且，用于每个时序信道的脉冲速率的性质可能是受限的，在于它必须是均匀的。

13、。虽然这些时序信道可以组合使用来向患者的不同组织区域提供调制能量，但是很多时候存在同时一起操作时序信道的限制条件(例如，当多个时序信道被编程为同时操作时，每个信道的最大速率可能受限)。而且，时序信道通常彼此独立操作，以创建用于不同组织区域的独立调制效果。虽然神经调制系统可以被设计有能够处理这些关注的硬件，但是在目前现有神经调制设计上重新设计硬件以容纳这些脉冲串可能是巨大任务。而且，在本领域中当前使用的神经调制系统可能不容易被更新来消除来自时序信道的限制。 0010 因此，仍然需要提供一种用于增加目前存在的多通道神经调制系统的调制灵活性的改进技术。发明内容。

14、 0011 根据本发明的一个方面，神经调制系统包括：多个电气端子，其被配置为分别耦接到多个电极；以及调制输出电路，其被配置为在多个时序信道中将多个独立电脉冲串分别输出至多个电气端子。每个时序信道阻止相应脉冲串具有特定特征。神经调制系统还包括控制电路，其被配置为以将多个脉冲串输出至公共电气端子集合(其可以仅为一个电气端子或者多个电气端子)的方式控制所述调制输出电路，由此在公共电气端子集合处创建具有特定特征的组合电脉冲串。 0012 在一个实施例中，特定特征为超过最大值的脉冲振幅，在这种情况下，组合电脉冲串具有超过最大值的脉冲振幅。在另一个实施例中，特定特征。

15、为超过最大值的脉冲速率，在这种情况下，组合电脉冲串具有超过最大值的脉冲速率。在另一个实施例中，特定特征为变化的脉冲速率，在这种情况下，组合电脉冲串具有变化的脉冲速率。多个脉冲串的脉冲可以交错以创建具有变化的脉冲速率的组合电脉冲串，或者可以依次爆发以创建具有多个爆发样式的组合电脉冲串，所述多个爆发样式具有不同脉冲速率。 0013 在可选实施例中，神经调制系统还包括用户接口，其被配置为从限定特定特征的用户接收输入。在另一个可选实施例中，神经调制系统还可以包括存储器，其被配置为存储多个刺激程序，在这种情况下，控制电路可以被配置为针对每个刺激程序对多个时序信。

16、道进行编程。神经调制还可以包括外壳，其包括多个电气端子、调制输出电路和控制电路。 0014 根据本发明的另一个方面，提供一种用于向患者提供治疗的方法。该方法还包括：分别在多个时序信道中将多个电脉冲串递送至在患者内植入的公共电极集合(其可以包括单个电极或者多个电极)，由此在公共电气端子集合处创建组合电脉冲串并且向患者提供说明书 2/9 页 4 CN 105163801 B 4 治疗。在一个方法中，多个脉冲串的调制脉冲彼此重叠，使得组合脉冲串具有与多个脉冲串的脉冲振幅的总和相等的脉冲振幅。在另一个方法中，多个脉冲串的调制脉冲被交错，使得组合脉冲串具有与多个脉冲串。

17、的脉冲速率的总和相等的脉冲速率。在又一个方法中，多个脉冲串依次爆发，以创建具有多个爆发样式的组合电脉冲串，所述多个爆发样式具有不同脉冲速率。可选方法还包括：从限定组合脉冲串的特征的用户接收输入。 0015 本发明的其它和进一步的方面和特性将通过阅读下面旨在说明而非限制本发明的优选实施例的详细描述而变得显而易见。附图说明 0016 附图示出本发明的优选实施例的设计和实用性，其中类似的元件由共同的参考数字所表示。为了更好地理解如何获得本发明的上述和其它优点和目的，将参照其具体的实施例对上面简述的本发明提供更特别的描述，其将在附图中进行阐明。要理解的是这些附图仅描。

18、绘本发明的典型实施例且因此不被认为是用于限制其范围，且将通过使用附图利用附加的特殊性和细节来描述和解释本发明，其中： 0017 图1是根据本发明布置的脊髓调制(SCM)系统的实施例的平面图； 0018 图2是与患者一起使用的图1的SCM系统的平面图； 0019 图3是图1的SCM系统中使用的可植入脉冲发生器(IPG)和经皮导线的断面图； 0020 图4是单相阴极电调制能量的图； 0021 图5a是具有阴极调制脉冲和主动电荷恢复脉冲的双相电调制能量的图； 0022 图5b是具有阴极调制脉冲和被动电荷恢复脉冲的双相电调制能量的图； 0023 图6是示出用于组合在图3的IPG的多个时序信道内递。

19、送的脉冲电波形的第一技术的时序图； 0024 图7是示出用于组合在图3的IPG的多个时序信道内递送的脉冲电波形的第二技术的时序图； 0025 图8是示出用于组合在图3的IPG的多个时序信道内递送的脉冲电波形的第三技术的时序图； 0026 图9是示出用于组合在图3的IPG的多个时序信道内递送的脉冲电波形的第四技术的时序图；并且 0027 图10是图3的IPG的内部组件的框图。具体实施方式 0028 以下描述涉及一种脊髓调制(SCM)系统。然而，要理解的是，虽然本发明本身很适合在脊髓调制中应用，但在其最广泛的各个方面上，本发明可能并不仅限于此。相反地，本发明可与用于刺。

20、激组织的任何类型的可植入式电路一起使用。例如，本发明可用作心脏起搏器、除颤器、耳蜗刺激器、视网膜刺激器、被配置为产生协调的肢体运动的刺激器、大脑皮层刺激器、深部脑刺激器、外周神经刺激器、微刺激器或被配置成治疗小便失禁、睡眠呼吸暂停、肩部半脱位、头痛等的任何其他的神经刺激器的一部分。 0029 首先转向图1，一种示例性的SCM脊髓调制系统10通常包括一个或者多个(在这种情况下为两个)可植入式调制导线12、可植入式脉冲发生器(IPG)14、外部远程控制器RC 说明书 3/9 页 5 CN 105163801 B 5 16、临床医生的编程器(CP)18、外。

21、部试验调制器(ETM)20和外部充电器22。 0030 IPG 14经由一个或多个经皮导线延伸部24物理连接到调制导线12，该调制导线12 带有多个布置成阵列的电极26。在示出的实施例中，调制导线12为经皮导线，且为此，电极 26可以沿着调制导线12同轴布置。在可替换实施例中，电极26可以在单个浆式(paddle)引线上以二维样式布置。如下面将更详细描述， IPG 14包括脉冲生成电路，该脉冲生成电路根据刺激参数集合将电刺激能量以脉冲电波形(即一个时间序列的电脉冲)形式递送至电极阵列26。 0031 ETM 20也可经由经皮导线延伸部28和外部电缆30而物理连接至调制导。

22、线12。具有与IPG 14类似的脉冲生成电路的EMS 20还根据刺激参数集合以脉冲电波形形式将电刺激能量递送至电极阵列26。 ETM 20和IPG 14之间的主要区别是ETM 20是非植入式装置，其在植入了调制导线12后并在植入IPG 14前在试验的基础上进行使用以测试要被提供的刺激的响应性。因此，本文所述的相对于IPG 14的任何功能可同样地相对于ETS 20而予以执行。 0032 RC 16可以用于经由双向RF通信链路32而遥感控制ETM 20。一旦植入IPG14和调制导线12， RC 16可以用于经由双向RF通信链路32而遥感控制IPG 14。这种控制允许IPG 1。

23、4被打开或关闭以及使用不同刺激参数组进行编程。 IPG 14也可操作为修改被编程的调制参数以主动地控制由IPG 14输出的电调制能量的特征。如下面将更详细描述的， CP 18提供临床医生详细的调制参数以用于在手术室和后续会话中对IPG 14和ETM 20进行编程。 0033 CP 18可以经由IR通信链路36通过RC 16与IPG 14或ETM 20间接通信来执行该功能。可替代地， CP 18可以经由RF通信链路(未示出)而与IPG 14或ETM 20直接通信。由CP 18 所提供的临床医生详细的调制参数也可用于对RC 16进行编程，从而可通过在独立模式(即没有CP 18的协。

24、助)中的RC 16的操作而对调制参数进行后续修改。 0034 外部充电器22为用于经由感应链路38对IPG 14进行经皮充电的便携式装置。为了简单起见，本文将不对外部充电器22的细节进行描述。一旦IPG 14被编程且其电源由外部充电器22充电或者另外地重新装满， IPG 14就可以在没有RC 16或者CP 18存在的情况下起到被编程的作用。 0035 为了简单起见，本文将不对RC 16、 CP 18、 ETM 20和外部充电器22的细节进行描述。在美国专利No.6,895,280中公开了这些装置的示例性实施例的细节。 0036 如图2所示，在患者40的脊柱42中植入调制导线。

25、12。调制导线12的优选布置是邻近的，即停靠在与待刺激的脊髓区邻近的硬脑膜的附近处或者之上。神经调制导线12将位于取决于慢性痛的位置和分布的脊椎位置。例如，如果慢性痛处于下背或者腿，则调制导线12 可以位于中下胸部区域(例如在T9至T12的脊椎等级)。由于在调制导线12退出脊柱42的位置附近缺少空间，因此通常将IPG 14植入在腹部中或臀部以上的手术造口袋中。当然， IPG 14也可被植入患者身体的其它位置上。导线延伸部24有助于将IPG 14定位在远离电极导线 12的出口点处。如图所示， CP 18经由RC 16与IPG 14通信。 0037 现在参照图3，将简。

26、单描述调制导线12和IPG 14的特性。调制导线中的一个12(1) 具有8个电极26(标记为E1至E8)，并且另一个调制导线12(2)具有8个电极26(标记为E9至 E16)。当然，导线和电极的实际数量和形状将会根据意图应用而变化。 IPG 14包括用于容纳电子和其它组件的外壳44(下面将更详细地进行描述)及连接器46，调制导线12的近端以将电极26电性耦接至外壳40内的电子装置的方式配合至该连接器46。外壳44由导电生物相容说明书 4/9 页 6 CN 105163801 B 6 性材料如钛等所构成并且形成密封的隔室，保护其中的内部电子装置免受人体组织和体液的损害。在。

27、一些情况下，外壳40可以用作电极。 0038 如下面更详细描述的， IPG 14包括电池和脉冲生成电路，其根据被编程至IPG 14 中的调节参数的集合而将电调制能量以一个或多个电脉冲串的形式递送到电极阵列26。这种调制参数可以包括电极组合，其限定被激活为阳极(正)、阴极(负)并被关闭(为零)的电极、被分配至每个电极(分成几部分的电极配置)的调制能量的百分比、以及限定脉冲幅度 (取决于IPG14是将恒定电流还是恒定电压供给至电极阵列26而以毫安或伏特计)、脉冲持续时间(以微秒计)、脉冲速率(以每秒脉冲数计)、中间相(在双相脉冲的两个相位之间以微秒计)以及爆发速率(以调。

28、制开启持续时间X和调制关闭持续时间Y来测量)的电脉冲参数。 0039 电调制将在两个(或多个)激活电极之间发生，其中的一个可能是IPG壳44。调制能量可以通过单极或多极(例如，双极、三极等)方式而被传输至组织。当导线电极26中所选的一个连同IPG 14的壳44被激活时，发生单极调制，从而在所选电极26和壳之间传输调制能量。当导线电极26中的两个被激活作为阳极和阴极时，发生双极调制，从而在所选的电极26 之间传输调制能量。例如，第一导线12(1)上的电极E3可以被激活作为阳极，同时在第二导线12(1)上的电极E11被激活作为阴极。当导线电极26中的三个被激活时。

29、，发生三极调制，两个作为阳极且剩余的一个作为阴极，或者两个作为阴极且剩余的一个作为阳极。例如，第一导线12上的电极E4和E5可以被激活作为阳极，同时第二导线12上的电极E12被激活作为阴极。 0040 可以在特定电极组之间将调制能量递送为单相电能或多相电能。如图4所示，单相电能表现为电脉冲串的形式，该电脉冲串为全部负脉冲(阳极)或者替换地为全部正脉冲 (阳极)。 0041 多相电能包括一系列正负交替的脉冲。例如，如图5a和图5b所示，多相电能可以包括一系列双相脉冲，每个双相脉冲均包括(在第一相的)阴极(负)调制脉冲和(在第二相的) 阳极(正)电荷恢复脉冲，。

30、该电荷恢复脉冲在调制脉冲之后产生以防止直流电荷迁移通过组织，从而避免电极退化和细胞损伤。也就是说，在调制时间段(调制脉冲的长度)期间电荷经由电极处的电流而被传送通过电极-组织界面，且随后在再充电时间段(充电恢复脉冲的长度)期间经由在相同电极处的极性相反的电流而被拉回离开电极-组织界面。 0042 第二相可以具有主动电荷恢复脉冲(图5a)和被动电荷恢复脉冲，在主动电荷恢复脉冲中，电流经由电流源或者电压源主动地传送通过电极，或者第二节点可以具有被动电荷恢复脉冲(图5b)，在被动电荷恢复脉冲中，电流经由从电路中存在的耦合电容流出的电荷的再分布而被动地传送通过电极。与被。

31、动再充电相反，使用主动再充电允许更快充电同时避免另外可能发生的电荷失衡。以中间相形式的另一个电脉冲参数可以限定(以微秒测量的)双相脉冲的脉冲之间的时间段。 0043 对本发明来说重要的是， SCM系统10能够通过相应多个时序信道同时递送多个独立电脉冲串到公共电极集合，由此在公共电极集合处创建组合电脉冲串。出于该说明的目的，如果电脉冲串中的脉冲中的任一个相对彼此重叠或者交错，则同时传输电脉冲。在优选方法中，经由患者组织将独立脉冲串分别从多个电极传输至一个或多个公共电极。优选地，与一个或多个公共电极邻近的组织由组合的电脉冲串有疗效地调制(例如刺激)以提供治疗。优选。

32、地，在公共电极集合处使用多个时序信道将多个电脉冲串组合成单个电脉冲串使说明书 5/9 页 7 CN 105163801 B 7 SCM系统10能够创建以下电脉冲串，该电脉冲串可能由于SCM系统10中的硬件限制而不能另外地使用单个时序信道来创建。 0044 具体地， SCM系统10的硬件阻止在相应时序信道中传输的独立脉冲串具有可能出现在组合电脉冲串中的特定特征。因此，虽然时序信道可以阻止具有特定特征的独立脉冲串的递送被递送到公共电极集合，但是具有这种特征的组合脉冲串可以被递送到公共电极集合。 0045 例如，特定特征可以为超过最大值的脉冲振幅(即单个信道调制受限，在于，。

33、每个独立脉冲串的脉冲振幅不能超过最大值)，在这种情况下，组合电脉冲串可以具有超过最大值的脉冲振幅。组合电脉冲串可以通过独立脉冲串的调制脉冲彼此重叠来创建，使得组合脉冲串具有等于独立脉冲串的脉冲振幅的总和的脉冲振幅。 0046 如图6所示，两个独立电脉冲串60a和60b在两个时序信道T1和T2中分别被递送到公共电极集合(例如电极E1)，以在公共电极集合处创建单个组合电脉冲串60。在示出的实施例中，单个组合电脉冲串60包括一系列双相脉冲62，每个双相脉冲通过将相应独立电脉冲串60a和60b的双相调制脉冲62a和62b同时递送到公共电极集合来创建。如图6所示，组合。

34、脉冲串60的脉冲振幅大于独立脉冲串60a和60b中任一个的脉冲振幅，且具体地，等于脉冲串60a和60b的脉冲振幅的总和。实际上，提升了递送给公共电极集合的电脉冲串的脉冲振幅的幅度。 0047 作为另一个示例，特定特征可以为超过最大值的脉冲速率(即单个信道调制受限，在于每个独立脉冲串的脉冲速率不能超过最大值)，在这种情况下，组合电脉冲串可以具有超过最大值的脉冲速率。组合电脉冲串可以通过独立脉冲串的调制脉冲彼此交错来创建，使得组合脉冲串具有等于独立脉冲串的脉冲速率的总和的脉冲速率。 0048 如图7所示，两个独立电脉冲串60a和60b在两个时序信道T1和T2中分别被递送。

35、到公共电极集合(例如电极E1)，以在公共电极集合处创建单个组合电脉冲串60。在示出的实施例中，单个组合电脉冲串60包括一系列双相脉冲62，每个双相脉冲通过将相应独立电脉冲串60a和60b的双相调制脉冲62a和62b以交错方式递送到公共电极集合来创建。如图7所示，组合脉冲串60的脉冲速率大于独立脉冲串60a和60b中任一个的脉冲速率，且具体地，等于脉冲串60a和60b的脉冲速率的总和。在所示出的实施例中，独立脉冲串60a和60b的脉冲速率彼此相等，并且因此，组合脉冲串60的脉冲速率是均匀的且为脉冲串60a和60b中的每一个的脉冲速率的两倍。 0049 作为另。

36、一个示例，特定特征可以为变化的脉冲速率(即单个信道调制受限，在于每个独立脉冲串的脉冲速率必须是均匀的)，在这种情况下，组合电脉冲串可以具有变化的脉冲速率。组合电脉冲串可以通过独立脉冲串的调制脉冲彼此交错来创建，使得组合脉冲串具有变化的脉冲速率。 0050 如图8所示，四个独立电脉冲串60a-60d分别在四个时序信道T1-T4中被递送到公共电极集合(例如电极E1)，以在公共电极集合处创建单个组合电脉冲串60。在示出的实施例中，单个组合电脉冲串60包括一系列单相脉冲62，每个单相脉冲通过将相应独立电脉冲串60a-60d的单相调制脉冲62a-62d以交错方式递送到公。

37、共电极集合来创建。如图8所示，组合脉冲串60的脉冲速率在相对高水平和相对低水平之间变化。 0051 作为另一个示例，特定特征可以为具有不同脉冲速率的爆发样式序列(即单个信说明书 6/9 页 8 CN 105163801 B 8 道调制受限，在于每个独立脉冲串仅可以以固定脉冲速率突然打开和关闭)，在这种情况下，组合电脉冲串可以具有一系列具有变化脉冲速率的爆发样式。在该情况下，与如图6至图8所示的同时传输电脉冲串不同，电脉冲串可以依次爆发打开和关闭，以创建具有不同脉冲速率的多个爆发样式的组合点脉冲串。 0052 如图9所示，四个独立电脉冲串60a-60d分别在四个时。

38、序信道T1-T4中被递送到公共电极集合(例如电极E1)，以在公共电极集合处创建单个组合电脉冲串60。在示出的实施例中，单个组合电脉冲串60包括一系列脉冲62，每个脉冲通过将相应独立电脉冲串60a-60d 的调制脉冲62a-62d的爆发依次递送到公共电极集合来创建。如图9所示，组合脉冲串60包括从第一脉冲串60a获得的第一爆发样式62a、然后从第二脉冲串60b获得第二爆发样式 62b、然后从第三脉冲串60c获得第三爆发样式62c以及最后从第四脉冲串60d获得的第四爆发样式62d。 0053 接下来转到图10，现在将描述IPG 14的主要内部组件。 IPG 14包括调制输。

39、出电路 100，其被配置成根据所定义的脉冲波形在通过数据总线104的控制逻辑102的控制下生成电调制能量，所述脉冲波形具有指定脉冲幅度、脉冲速率、脉冲宽度、脉冲形状和爆发速率。通过可具有合适的解析度(例如10 s)的定时逻辑电路106可便于对电波形的脉冲速率和脉冲宽度进行控制。调制输出电路100生成的调制能量可经电容器C1-C16输出至对应于电极 26的电气端子108。模拟输出电路100可以包括独立控制的电流源以提供给电极26或从电极 26提供具有指定和已知安培数的调制脉冲，或包括独立控制的电压源以在电极26处提供指定和已知电压的调制脉冲。 0054 N个电极中的任一个。

40、可以被分配给多达k个可能组或时序 “信道” 。在一个实施例中， k可以等于四。时序信道识别哪些电极被选择来同时拉(source)或者灌(sink)电流以在待刺激的组织中创建电场。在信道上的电极的振幅和极性可以变化，例如如由RC 16控制。 CP 18中的外部编程软件通常用于设置在其他可能编程特征中的用于给定信道的电极的调制参数，包括电极极性、振幅、脉冲速率、脉冲持续时间、中间相、爆发速率和爆发占空比。 0055 N个可编程电极可以被编程以在k个信道中的任一个中具有正(拉电流)、负(灌电流)或者关闭(无电流)极性。而且， N个电极中的每一个可以在多极(例如双极)模。

41、式中操作，例如，在多极(或者双极)模式中，两个或者多个电极触头被分组以同时拉/灌电流。可替换地， N个电极中的每一个可以在单一模式中操作，例如在单极模式中，与信道相关联的电极触头被配置为阴极(负)，并且外壳电极(即IPG外壳)被配置为阳极(正)。 0056 进一步地，被拉到或者被灌到给定电极的电流脉冲的振幅或者从给定电极被拉或者被灌的电流脉冲的振幅可以被编程为几个离散电流等级中的一个，例如在0到10mA之间每步阶增加0.1mA。又，电流脉冲的脉冲持续时间优选以方便增量可调整，例如以10微秒( s)的增量从0到1毫秒(ms)。同理，脉冲速率优选在可接受界限内例。

42、如每秒从0到1000个脉冲 (pps)可调整。其它可编程特征可以包括慢启动/结束坡、爆发调制循环(X时间开始， Y时间关闭)，中间相和开环或闭环感测模式。 0057 在US专利No.6,516,227和6,993,384中更充分描述了该模拟输出电路100的操作，其包括用于执行生成指定振幅和持续时间的调制脉冲的相同功能的适当输出电路的可替换实施例。 0058 IPG 14还包括监视电路110，其用于监视整个IPG 14的各个节点或者其他节点112 说明书 7/9 页 9 CN 105163801 B 9 的状态，例如电源电压、温度、电池电压等。 IPG 14还包括处理电路，。

43、其采用微控制器( C) 114的形式，该微控制器控制数据总线116上的控制逻辑，并且获得经由数据总线118从监视电路110获得状态数据。 IPG 14额外地控制定时器逻辑108。 IPG 114还包括耦接到微控制器 114的存储器120以及振荡器和时钟电路122。结合存储器120以及振荡器和时钟电路122的微控制器114因此包括微处理器系统，其根据在存储器118中存储的合适的程序执行程序功能。可替代地，对于一些应用来说，微处理器系统提供的功能可通过合适的状态机予以执行。 0059 因此，微控制器114生成必要的控制和状态信号，其允许微控制器114根据在存储器120中。

44、存储的选定操作程序和调制参数来控制IPG 14的操作。在控制IPG 14的操作过程中，微控制器114能够使用调制输出电路100并结合控制逻辑102和定时器逻辑106来在电极 26处独立生成电脉冲串，从而允许每个电极26与其它电极26(包括单极壳电极)配对或者构成组。根据在存储器118内存储的调制参数，微控制器114可以控制极性、振幅、速率、脉冲持续时间和通过其提供调制脉冲的时序信道。 0060 因此，要明白，在微控制器114的控制下，调制输出电路100被配置为在k个数量的时序通道中将k个数量的独立电脉冲串分别输出到电气端子106，每个电脉冲串包括脉冲，如图4、。

45、图5a和图5b所示。在IPG 14中，多达四个刺激程序可以存储在存储器120中，其中每个刺激程序具有四个时序通道。因此，每个调制程序针对四个相应时序信道而限定四个调制参数集合。当然， IPG 14可以具有低于或者超过四个调制程序以及用于每个调制程序的低于或者超过四个时序信道。显著地，微控制器114可以以递送多个电脉冲串到公共电气端子集合108(并且因此公共电极集合26)来在公共电气端子集合108处创建单个电脉冲串的方式(例如，以图6至图9中示出的技术中描述的方式)控制调制输出电路110。因为微控制器 114的功能可以在软件中实现，所以这些技术可以在不修改预先存。

46、在的硬件设计的情况下在IPG 14内更容易实现。 0061 IPG 14还包括：交流(AC)接收线圈124，其用于从RC 16(图2中示出)以适当的调制载波信号接收编程数据(例如操作程序和/或调制参数)，以及充电及正向遥测电路126，其用于解调通过AC接收线圈124接收到的载波信号以恢复编程数据，该编程数据随后被存储在存储器120内或者分布于整个IPG 14中的其它存储器元件(未示出)内。 0062 IPG 14还包括反向遥测电路128和交流(AC)传输线圈130，其用于将通过监控电路 110感测到的信息数据发送至RC 16。 IPG 14的反向遥测特性也允许对其状态进行检。

47、查。例如，当RC 16发起与IPG 14的编程会话时，对电池的容量进行遥测，从而外部编程器可以计算要进行再充电的估计时间。通过反向遥测确认对电流刺激参数的任何改变，从而保证这些改变已被正确地接收并在植入系统中进行实现。而且，在通过RC 16的询问后，在IPG 14 中存储的所有可编程设置可以被上传到RC 16。显著地，反向遥测特征允许将之前在存储器 120中存储的原始或者处理过的电参数数据(或者其他参数数据)从IPG 14下载到RC 16，该信息可以用于跟踪患者的身体活动。 0063 IPG 14还包括可再充电电源132和用于向IPG 14提供操作电力的电源电路。

48、134。可再充电电源132例如可以包括锂离子或者锂离子聚合物电池。可再充电电池132将未调节电压提供至电源电路134。电源电路134继而生成各种电压136，根据位于IPG 14中的各种电路所需，其中的一些被调节且其中的一些未被调节。可再充电电源132使用由AC接收线圈134 说明书 8/9 页 10 CN 105163801 B 10 接收的整流AC电源(或通过其他方式，例如也被称为 “逆变器电路” 的AC至DC转换器电路而从AC电源转换而来的DC电源)来进行再充电。为了对电源132进行再充电，生成AC磁场的外部充电器(未示出)被置于靠着或以其他方式邻近在植入的IP。

49、G 14上方的患者皮肤的地方。由外部充电器发出的AC磁场在AC接收线圈134中感应AC电流。充电和正向遥测电路136对AC 电流进行整流以产生DC电流，其用于对电源132进行充电。虽然AC接收线圈134被描述为用于无线地接收通信(例如：编程和控制数据)并从外部装置充电能量，但应当明白的是， AC接收线圈134可以被布置成专用的充电线圈，而另一个线圈例如线圈130可以被用于双向遥测。 0064 应当注意的是，图10的示意图仅仅是功能性的而不旨在限定。给出本文中呈现的描述，本领域的那些技术人员应当能够容易改变许多类型的IPG电路或者执行指出和描述的功能的等效电路，该功能不仅包括在选定组的电极上产生刺激电流或电压而且也包括在激活的电极或非激活的电极处测量电参数数据的能力。 0065 可以在US专利No.6,516,227、 US专利公开No.2003/0139781和20050267546中找到与上述IPG和其它IPG有关的额外细节。应注意的是， SCM系统10可以可替代地采用被连接至调制导线12的可植入式接收器-刺激器(未示出)而非IPG。在这种情。

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