技术领域
本发明涉及一种向使用人的眼睛、鼻子或耳朵施用单倍剂量或多倍 剂量的包含活性成分的液体、凝胶体、或粉末、或其它物质的设备。
背景技术
尽管对于治疗替代方案的持续改进来说药品的开发是重要的，但是 在使得药品可由患者群体容易地使用的方面，药品配给方法也起到重要 作用。治疗药品越容易施用，潜在的患者将对此药品越感兴趣，并且患 者在接受该药品时将更遵循指示。例如，硝酸甘油的皮肤贴配给大于硝 酸甘油市场的三倍，因为其具有的优点是使得这种药品可由患者方便地 使用。增加了患者对药品的可使用度的其它药品配给系统是止咳糖、局 部用乳膏和凝胶体、口腔癌药品、持续释放药品、脂质体和医用设备敷 贴剂，这仅列举出了一小部分。
尽管有在其它新药配给系统领域中做出的改进，但是在改善向使用 人施用药品方面，眼科工业已经落后。用于眼睛前部疾病的滴眼剂已经 使用了100多年，并且仍然是最广泛使用的向眼睛施用药品的方法。事 实上，超过95％的所有眼科药品通过传统的滴眼剂瓶配给系统来配给。 但是，由于从滴眼剂瓶施用的液滴相对较大，由于大液滴的到来而引发 的本能的眨眼严重限制了实际接触眼睛目标区域的液体的数量或比例。 例如，50μl的液滴中少于10％的部分会对患者的眼睛产生有效治疗，而 其余部分流失。流失的问题因人眼在过量流发生之前仅能保持10μl至 12μl的自然限制而进一步增加。昂贵的治疗液体的这种损失是浪费的， 并且导致治疗效果的不确定。对于某些眼科药品的长期使用人而言，这 种溢流问题还会导致眼睑的过敏反应，或者在某些情况下玷污眼睛周围 的皮肤。由此，这种配给方法虽然为使用人提供简单的方法，但也具有 许多问题，这些问题包括：在药品施用过程中的错误而产生的浪费和成 本增加；因药品施用的不精确而产生的过度治疗或治疗不足；一旦滴瓶 打开并且暴露于空气中，药品中需要防腐剂来保护药品的有效性；因暴 露于维持药品保存期限所需的防腐剂而产生的对眼的刺激；无菌状态的 丧失或药品的交叉感染；因抛弃部分用过的药瓶而产生的浪费；在施用 过程中对眼睛产生的意外伤害；没有简便的方法来追踪对药品处方使用 的遵循度；以及无意地使用了对过期药品供应物。
眼科药品配给系统难以开发，这主要是因为眼睛具有天然保护障碍， 并且对向眼睛中配给药品的设备、植入物和化合物特别敏感。眼科药品 配给系统公司所做的大多数——如果不是全部——研究集中于针对眼睛 后部的疾病所做的努力，其中之一是老年黄斑病变(AMD)。在过去的十 年中，所开发出的试图治疗“眼睛前部”病变或疾病的新技术的数量是 有限的。这些设备主要限于单倍剂量系统。这些系统的商业成功是有限 的，因为它们无法满足如下苛刻要求：简单、有成本效益并且方便地将 药品施用到眼睛。还存在一个用于施用眼睛前部眼科药品的多倍剂量配 给系统的市场需要，这从数年前Beta Reserarch Corporation，Syossett， NY所进行的单倍剂量施用研究可得知，这种单倍剂量施用使用第一代设 备来向眼睛前部施用眼科药品，以作为滴眼剂的替代方案。
持续开发药品配给系统的另一重要考虑是我们日渐老龄化的人口以 及此类人群随时间而增长的所需护理。例如，在美国，大约1150万人在 护理和辅助治疗中心，其中59％需要通过助手施药，这占用了宝贵的资 源，并且剥夺了这些人的独立性。由此，针对某些患者群体——例如那 些年老的或丧失能力的人——需要综合的解决方案，从而以简单和正确 的方法自我施用药品。在向患者或居民施用眼科药品方面，医疗机构健 康护理环境所面对的一些挑战包括：护理人员在向患者施用滴眼剂所花 费的时间；因错误施药产生的意外眼睛伤害所导致的潜在责任；由于浪 费产生的成本增加；有效地向不合作的老年人和儿科患者施用眼科药品； 因使用大型医疗机构滴眼剂瓶而产生的交叉感染；以及药品的成本上升。 由此，需要解决使用滴眼剂瓶配给系统的缺点的有效解决方案。
发明内容
本发明涉及向使用人——优选地向使用人的眼睛、鼻子或耳朵—— 施用单倍剂量或多倍剂量的一种或多种例如液体、粉末或凝胶体等物质 的设备。如同这里所使用的那样，术语“物质”包括但不限于含有活性 成分的物质，其中活性成分可以是活性药品成品(API)，例如药品—— 例如呈液体、凝胶体、粉末、溶液或悬浮液形式的处方药、副厂药或者 非处方药、健康补品或顺势疗法产品。如同这里所使用的那样，“活性成 分”是在诊断、治愈、减缓症状、治疗或疾病预防中提供药理活性或其 它直接效果的任何成分，或者是影响人或其它动物的身体的结构或任何 功能的成分。为了配给物质，物质可以雾化、烟雾化或者另外地设置为 特定的或液滴形式，以配给到眼睛、鼻子或耳朵中。
当前揭示的设备的精确的和可重复的剂量特征克服了与用于向例如 使用人的眼睛配给物质的已知方法相关的许多缺点。在某些实施方式中， 该设备使得期望物质——例如眼科药品——的施用变得更简单、更快、 更方便、更安全并且成本更少。此外，在某些实施方式中，这里公开的 设备提供了一个或多个如下优点：节约成本(减少源于过量施用的浪费)； 源于精确剂量施用而改善的效率；使用方便和容易；改善的患者遵循度； 提高的安全性；没有交叉感染；减少或消除了对防腐剂的需要，由此减 少了使用人在不这样做的情况下将受到的来自于防腐剂的刺激和刺痛 感；因多倍剂量而导致的性能改善；以及性能提高以满足老年、无能力 以及儿科患者的需要。在某些实施方式中，该设备还减少了源于施用某 些药品的潜在的不舒适的负面效应以及与滴眼剂配给系统相关的困难。
例如，在眼科工业中，市场上的一些液体滴眼剂单元作为单倍剂量 小瓶出售。这些单倍剂量小瓶以与滴眼剂瓶相同的方式操作和施用，带 有所有相同的缺点。在此公开的设备的一个重要优点是：在设备中使用 来配给物质的安瓿无法由使用人重复使用。这些安瓿的一次性使用特性 消除了其它市场上出售的滴眼剂单元所共有的重复使用问题、以及与单 位剂量的不正确重复使用相关的风险。在此公开的设备的另一优点是： 其使用的安瓿直到使用之前都保持了施用到使用人的物质的无菌性。由 于无菌物质直到实际使用前都没有暴露于空气中，避免了无菌性的丧失。 此外，这里公开的安瓿的配给机构将防止物质从有缺陷或已经损坏的安 瓿中的配给。
本文公开的设备的另一重要优点是它们将向眼睛、鼻子或耳朵内的 精确位置配给精确数量的物质，由此降低了过度治疗或治疗不足的风险。 本发明的更为精确的配给系统还减少了传统滴眼剂瓶或其它用于向眼 睛、鼻子或耳朵配给药品的设备通常遇到的过量或易于错误配给所产生 的浪费。
在设计成用来自我施用的设备的优选实施方式中，设备具有蛤壳式、 盘式或圆筒形构造。在设计成用于医疗机构施用的设备的优选实施方式 中，设备具有旋转器构造。设备优选包括用于容纳安瓿筒架(ACH)的 容器，其设计成容纳安瓿组件，这些安瓿是独立的或由带相互连接。优 选地，ACH具有几何形状突片或键或者可选地具有凸缘，其例如通过使 用定位方向键而使ACH仅能单向地配合到设备中，该键与设备内的键配 合。在另一实施方式中，ACH是设备的一个一体构件。在又另一个实施 方式中，设备包括邻接安瓿的可穿透部分的物质释放开口。在再另一个 实施方式中，设备包括一个圆筒，该圆筒包括安瓿的线性带进给装置或 管状构造，其中安瓿可以是相互连接的或者不是相互连接的。
在优选实施方式中，ACH是一个盘，而在其它优选实施方式中， ACH是管或者矩形盒。在一些优选实施方式中，穿透器是安瓿的一体部 件，而在其它实施方式中，在安瓿内的隔间或ACH包括穿透器。优选地， 通过利用活塞、柱塞或辊子挤压安瓿、同时从外部或内部穿透安瓿，物 质从安瓿释放或者配给。在其它实施方式中，安瓿还包括空气或气体的 顶部空间，其中对安瓿的挤压提供了启动穿透器所需的力，并且产生的 压缩空气或气体的膨胀协助物质从安瓿中配给出去。
在一些实施方式中，释放按钮是设备的一体部分，并且可操作地连 接到弹簧加载的触发器，使得压下释放按钮导致该弹簧加载触发器的启 动。优选地，设备的喷射机构由活塞、柱塞或辊子构成，其由铰链、弹 簧、凸轮、或马达驱动的驱动设备供给动力，并且可操作地连接到机械 或电力的动力源。在其它实施方式中，凸轮由弹簧驱动或由马达驱动— —例如通过电池驱动。
设备还可包括：可编程微处理器，优选是印刷电路板(PCB)或耦 联到可视显示界面的特殊用途集成电路(ASIC)，该可视显示界面优选是 液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)；以及听觉信号，其可被编程 以为使用人提供处方遵循指示和追踪、设备的操作状态和容纳在设备中 的物质。在其它实施方式中，设备包括放大检查窗，以检查在设备中的 安瓿筒，使得使用人可通过视觉确定装载在设备内的物质类型、剩余安 瓿的数量、以及一个安瓿是否已经由设备施用过了。
优选地，这里公开的设备用来向使用人——例如向使用人的眼睛、 鼻子、或耳朵——施用一种或多种有疗效的物质。在优选实施方式中， 设备用来向使用人的眼睛施用一种或多种眼科药品。在优选实施方式中， 用于眼科药品施用的设备还包括眼杯，该眼杯优选适于和使用人眼窝周 围的使用人面部区域的形状相符合。在优选实施方式中，设备包括用于 可重复使用眼杯的眼杯存储空间。在其它优选实施方式中，眼杯是集成 的安瓿眼科配给器(IAOD)，并且设备可选地包括弹簧加载的IAOD退 出机构。在优选实施方式中，护理人员无需在施用过程之前或者之后身 体地接触IAOD，降低了交叉感染的风险。
附图说明
下列附图构成了本说明书的一部分并且它们被包括在其中用来进一 步说明本发明的一些方面。通过参考这些附图中的一个或多个并且结合 这里提供的对具体实施方式的详细描述，可更好地理解本发明。
图1是内部穿透安瓿的优选实施方式的截面图。
图2示出了切开末端安瓿的优选实施方式。
图3示出了切开末端安瓿的可选的优选实施方式。
图4示出了外部穿透安瓿的优选实施方式。
图5示出了进破安瓿优选实施方式。
图6示出了自穿透安瓿的优选实施方式。
图7示出了药品配给设备的一个优选实施方式，其中一个用手致动 的桨状物被用来施用药品。图中示出该设备处于存储构造状态。
图8示出图7中的实施方式处于准备喷射构造状态。
图9是图7的实施方式的分解视图。
图10是药品配给设备的优选实施方式的截面视图，该设备在其底部 由一个杠杆扳紧，其中示出该设备处于更换筒、准备喷射、喷射过了和 存储状态中。
图11示出了其中一个优选实施方式，其中外部转盘设备用来扳紧喷 射机构。
图12示出了药品配给设备的一个优选实施方式，其中操作两个翼状 构件来扳紧设备。图中示出设备处于打开位置。
图13示出图12的实施方式处于关闭、存储位置。
图14示出了设备的一个优选实施方式，其中扳紧机构和其它功能由 电池供给动力。示出该设备处于打开和存储构造。
图15是图14的实施方式的分解视图。
图16是优选的药品配给设备的电子控制设备的实施方式的流程图。
图17是使用辊子挤压进破安瓿的药品配给设备的优选实施方式的 截面视图。
图18是圆筒形药品配给设备的优选实施方式的截面视图，其中示出 该设备处于存储、准备喷射、喷射后和退出安瓿的状态。
图19示出了药品配给设备的优选实施方式，该设备优选由护理人员 或医疗机构使用人使用。
图20示出了一包集成的安瓿眼杯。
图21是药品配给设备的优选实施方式的截面图，该设备优选由护理 人员或医疗机构使用人使用。
图22示出了用于对鼻或耳施药的药品配给设备的优选实施方式。
图23示出了用于对鼻或耳施药的药品配给设备的优选实施方式。
具体实施方式
本发明涉及能够向使用人配给一种或多种物质的单倍或多倍剂量的 设备，该物质优选包含有活性成分(例如药品)。该设备可被改进，以向 使用人的眼睛、鼻子或耳朵配给物质。如同这里所使用的那样，术语“使 用人”可与术语“对象”或“患者”互换，并且指哺乳动物，优选指人， 但是也可以指动物，例如猫、狗、鼠、牛、马、猪等。优选地，该设备 结合了人机工程学设计，使得该设备易于操作并且减少了施用物质所需 的时间。在优选实施方式中，该设备是便携式手持设备，其使用一次性 安瓿以及眼杯，所述安瓿包含有向使用人施用的物质。该设备可构造成 用来自我施用，或者由诸如医疗和健康护理专业人员等的护理人员使用， 这些护理人员例如是在诸如医院、诊所、疗养院、辅助生活环境、医师 办公室和儿科中心等医疗机构内。在一些优选实施方式中，该设备用于 眼科药品的配给，例如用于干眼病、过敏、青光眼、白内障或其它慢性 眼问题或疾病的治疗，以及用于诸如抗生素或抑制细菌的化合物、消炎 药或生物制剂等抗感染药的施用。
使用滴眼瓶向眼睛配给液体的一个缺点是经常有过多的液体施用到 眼睛内，或者配给的液滴没有到达眼睛，产生了液体的浪费，以及潜在 地导致治疗剂量的过度或不足。例如，利用传统的滴眼器，从滴眼器的 末端将自由落体的最小液滴具有约为35μl的液体，这是由于在液体、滴 眼器末端和保持在末端内的液体之间的表面张力效应。考虑到眼睛所能 接受的最大液体体积是10μ1，很大一部分所施用的液体被浪费掉了。在 此公开的设备通过允许向例如使用人的眼睛内施用较小体积的液体而克 服了这些缺点。优选地，由设备配给的液体雾化，并且以液滴的连续细 流排送到例如使用人的眼睛内。可选地，液体可作为细雾配给到使用人 的鼻内。在此公开的设备的另一优点是眼杯减少了使用人的眨眼频率， 这意味着在施药过程中患者较不易眨眼。此外，由于这里公开的设备优 选地雾化了液体，使用人在施药过程中较不易眨眼，这便于向使用人施 用液体。
在此公开的设备所克服的传统滴眼器的另一缺点是：利用滴眼器所 配给的物质的量将取决于使用人施用到滴眼瓶上的力的大小，这在向眼 睛施用物质引入了不可控的变量。与此相对照，本发明的设备在每次施 用过程中向精确目的地配给独立体积的物质，而不依赖于使用人的配合。 施用的容易度对于年老的或无能力的使用人来说是特别重要的，他们通 常发现由于身体的虚弱——例如关节炎或其它丧失能力的状况——而不 易于施用滴眼剂。由此，在此公开的设备的一些实施方式允许使用人精 确地和容易地配给所需剂量的物质。另一优点是，由于利用这些设备配 给物质不需要重力——而滴眼器需要，该设备可在宽范围的身体朝向下 操作，例如在直立、水平、垂直或向下位置中操作。这减少了使用人在 施用过程中向后倾斜头部的需要，并且降低了与失去平衡或颈部受伤相 关的风险。
在优选实施方式中，从设备中配给到眼睛的液滴或颗粒的体积从大 约1μl至大约25μl，更优选从大约2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、 12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23或24μl。由设备释 放的液滴或颗粒的体积和尺寸可以调节，以使得所配给的物质的治疗效 果最大化。所配给的物质的体积依赖于在设备结构中的容纳物质的隔室、 安瓿、穿透器和其它变量的尺寸，以及依赖于所配给的物质的特性，这 对于本领域的普通技术人员很好理解。这些变量可形成合适的尺寸以向 使用人配给期望体积或液滴尺寸或颗粒尺寸的物质。优选地，从这里公 开的设备中配给的液滴或颗粒足够大，使得其没有形成可吸入喷雾，例 如液滴的直径大于约20μm。本领域的普通技术人员理解，当确定用于配 给期望剂量体积的合适参数时，要考虑在配给后残留的液体或其它物质。
这里所提出的设备和安瓿设计的一个优点是：直至使用时刻都保持 了所施用的物质的无菌性。将无菌性保持到使用时刻减少或消除了在所 施用的物质中使用防腐剂或抑制细菌的化合物的需要，而不会有污染的 风险。此外，若安瓿被损坏，或者以其它方式带有缺陷，则该设备不施 用物质——该物质不再是无菌性的。例如，若安瓿在可穿透部分的区域 内有缺陷，或者形成有泄漏，则该设备将不能正确地配给物质，因为在 安瓿内将不会产生足够的压力来有效地释放物质。
在优选实施方式中，从本文公开的装置中配给的物质是活性物质成 分(API)，其包括但不限于以下治疗用化合物：抗青光眼/IOP(眼内压) 降低化合物(例如，β肾上腺素受体拮抗剂，比如卡替洛尔、两他洛尔、 倍他洛尔、左布诺洛尔、美替洛尔、噻马洛尔；缩瞳剂，比如匹鲁卡品、 卡巴胆碱、毒扁豆碱；拟交感神经药，比如肾上腺素、地匹福林；碳酸 酐酶抑制剂，比如乙酰唑胺、多佐胺；和前列腺素，比如PGF-2α)；抗 微生物化合物，包括抗细菌和抗真菌化合物，例如，氯霉素、氯四环素、 环丙沙星、新霉素B、夫西地酸、庆大霉素、新霉素、诺氟沙星、氧氟 沙星、多粘菌素、普罗帕脒、四环素、妥布拉霉素、喹啉；抗病毒化合 物，例如，阿昔洛韦、西多福韦、碘苷、干扰素；醛糖还原酶抑制剂， 例如，托瑞司他；消炎剂和/或抗过敏化合物，例如，甾体化合物比如倍 他米松、氯倍他松、地塞米松、氟甲松龙、氢化可的松、泼尼松龙和非 甾类化合物比如安他唑啉、溴芬酸、双氯酚酸钠、吲哚美辛、洛草氨酸、 saprofen、色甘酸钠；人工泪液/干眼治疗剂、润眼滴剂、冲洗流体，例如 生理盐水、水或油；所有任选的含有聚合物的化合物比如乙酰半胱氨酸、 羟乙基纤维素、hydroxymellose、透明质酸、聚乙烯醇、聚丙烯酸衍生物； 诊断剂，例如，荧光素、玫瑰红；局部麻醉剂，例如，阿美索卡因、利 多卡因、oxbuprocaine、丙美卡因；帮助角膜表面缺损愈合的化合物，例 如，环孢素、双氯酚酸钠、尿抑胃素和生长因子比如表皮生长因子；扩 瞳剂和睫状肌麻痹剂，例如，阿托品、环喷托酯、后马托品、hysocine、 托吡卡胺；用于治疗翼状胬肉的化合物，比如丝裂霉素C、胶原酶抑制 剂(例如，巴马司他)；用于治疗黄斑变性和/或糖尿病视网膜病变和/ 或预防白内障的化合物；和经眼、鼻内或耳施用后吸收进入血流后用于 全身效应的化合物，例如，化学药、蛋白质和肽比如用于处置偏头痛或 慢性痛的疼痛物质、疫苗、胰岛素、组胺、皮质类甾醇减充血剂和激素。
在其它优选实施方式中，物质是特别适宜鼻内给送的，其包括但不 限于FluMist(Mediimmune)、舒马曲坦(Imitrex)(Glaxo)、Migranal(Xcel)、 密钙息(Miacalcin)(Novartis)、维生素B12鼻内制剂凝胶(Nascobal Gel)(Nastech/Questcor)、Nicotrol(Pfizer)、酒石酸丁啡喃NS(Stadol NS) (Bristol-Myers-Squibb)、的斯加压素(Stimate)(Aventis Behringer)、奈法林 (Synarel)(Pfizer)、佐米曲坦(Zomig)(AstraZeneca)、阿朴吗啡 (Apomorphine)(Britannia Pharm)、阿朴吗啡(Apomorphine)(Nastech)、 Emitasol(Questor)、芬太尼(Fentanyl)(West Pharm)、FluINsure(ID Biomedical)、Fortical(Unigene)、Hypnostat(Questcor)、胰岛素(Insulin) (Bentley Lab)、干扰素(Interferons)(Nastech)、氯胺酮(Ketamine)(IDDS)、 亮丙瑞林(Leuprolide)(West)、Migrastat(Questor)、吗啡(Morphine)(West)、 葡糖酸吗啡(Morphine Gluconate)(Nastech)、维生素B12鼻内制剂喷雾剂 (Nascobal Spray)(Questcor)、生长激素(Somatropin)(Nastech)、肽YY 3-36 (Peptide YY 3-36)(Nastech)、PH948(Pheriin)、PH80(Organon/Pherin)、 Triptan(Nastech)和疫苗(Vaccines)(West)。仍然在其它优选实施方案中， 物质是疫苗，例如白喉、破伤风、无细胞百日咳、流感、单纯疱疹、甲 型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹、pneumoccal conjugate、 脊髓灰质炎、炭疽病、狂犬病、伤寒、黄热病的疫苗和麻疹减毒活疫苗 (Attenuvax)(Merck)。
由这里公开的设备施用的包含活性成分的物质可以是游离酸或游离 碱形式的活性成分，或者可选地为活性成分的盐类。此外，这里公开的 设备可利用一种或多种包含活性成分的物质来对患者进行治疗。包含活 性成分的物质优选形成为水溶液、凝胶体、粉末、溶液或悬浮液，并且 这些配方能可选地包含其它配方赋形剂，包括但不限于例如凝胶体、粘 附剂和聚合体、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂、和/或pH/紧张度调节剂的 增稠剂。
安瓿
这里公开的设备能够使用安瓿向使用人配给单倍或多倍剂量的一种 或多种物质。如这里所使用的那样，术语“安瓿”可与术语“瓶”、“小 瓶”、“单位剂量小瓶”或“容器”互换。在优选实施方式中，安瓿在其 一个或多个隔间内包含有单倍剂量的物质、或者两倍剂量的一种物质或 两种不同物质。可选地，安瓿可从安瓿内的一个或多个隔间施用三种或 多种物质。在制造过程中，安瓿可以是单个的——即单独地分开——并 且单独地装入例如安瓿筒或设备中。可选地，安瓿可通过例如连接起来 的带而相互连接。安瓿可制造为安瓿条，其然后被处理成用于各种形式 的施用，例如处理成圆、环或管。在其它优选实施方式中，安瓿本身、 或者安瓿筒架粘接一个编号、颜色码、图标系统码或布莱叶盲文系统， 用于协助使用人施用安瓿，并且还可包括条形码或射频识别设备(RFID)。
一般地，这里公开的安瓿是单倍剂量的无菌容器，用于容置宽范围 的物质并将这些宽范围物质配给到使用人的眼睛、鼻子或耳朵内。优选 的眼科应用包括使用安瓿来施用化学药品以治疗青光眼、过敏、或干眼 病，或者可用来施用抗感染药品或消炎药品。优选的鼻内用药包括但不 限于用于偏头痛、疼痛控制、或过敏的化学药品，或者鼻内用安瓿设计 成施用抗感染药、疫苗或胰岛素。优选的耳用药包括但不限于抗感染药 和消炎药。还应理解，本领域普通技术人员已知的其它药品、以及目前 还没发现的药品均可使用在此公开的安瓿和设备来向使用人施用。
优选地，在此公开的设备中使用的安瓿很小，直径在约0.5cm至约 2cm之间，更优选地，直径在约1cm至约1.5cm之间。作为优选的实施 方式，单倍剂量眼科安瓿的尺寸(内部体积)范围在25μl至100μl之间。 优选地，两倍剂量眼科安瓿的尺寸(内部体积)范围在50μl至120μl之 间。优选地，单倍剂量鼻内用安瓿的尺寸(内部体积)范围在50μl至250μl 之间。优选地，两倍剂量鼻内用安瓿的尺寸(内部体积)范围在100μl 至500μl之间。优选地，耳用安瓿的内部体积容量落在与鼻内用安瓿类似 的范围内。应当理解，本段中描述的体积基于向对象的适当结构配给有 效剂量所需的体积，并且主要基于对人的治疗。向对象所施用特定物质 的最优剂量将由本领域已知的方法来确定，并且会根据例如对象的年龄、 体重、身高、性别、一般医疗/诊疗条件、先前病史、疾病发展、处方、 正在施用的伴随治疗、所观察到的对象反应等因素变化。用于向植物或 家畜配给的安瓿的尺寸和体积也合适地改变。
还应理解，当引用一个范围，例如“在25μl至100μl之间”时，体 积的范围意图包括端点，在此例子中包括25μl和100μl，并且还意图包括 在此范围内的任何体积，不管是整数还是小数。例如，范围“在25μl至 100μl之间”还将包括26、27、28、29、30等，整数地增加到99，并且 包括整数中间的任何小数，例如25.1、25.2等。还应理解，端点不是绝 对的，端点范围内的10％的体积将被认为处于该范围内，例如从22至 25μl，或者从100至110μl将合理地包括在范围25μl至100μl内。该范围 仅作为示例使用，并且同样的说明将适用于这里所描述的安瓿的所有体 积，以及这里所公开的各种参数的范围。
在优选实施方式中，安瓿包含一种物质，例如包含活性成分的物质， 或者根据封装在安瓿内的物质类型、物质浓度、活性成分的生物有效性 要求和所使用的安瓿设计而包含物质和无菌空气或其它惰性气体或真空 的组合。在优选实施方式中，根据所使用的安瓿设计和填充体积比率， 安瓿的射出剂量效率(EDE)在约50％至约90％的范围内。EDE是在施 用过程中实际配给到目的地的物质体积和包含在安瓿内的物质的比率。
本发明的一个方面是安瓿包括内部隔间或药品隔间，该隔间包含待 施用的物质，该隔间与安瓿壁的可穿透部分流体连通或者相邻。该壁可 以是内壁或外壁。这里公开了多种安瓿设计和穿透的实施方式，其中安 瓿的外壁部分可由合适的设备穿透或打开以释放安瓿内的物质。在某些 实施方式中，安瓿的隔间包括内部穿透器，在其它实施方式中，安瓿由 外部穿透器打开，在又另外的实施方式中，安瓿由作为配给设备的一部 分的刀片打开，并且在又另外的实施方式中，安瓿由设计成在外壁的预 定位置进破安瓿的辊子挤压。所有的安瓿和设备的优选实施方式部优选 地包括用以自动穿透或打开安瓿的隔间、并且在设备喷射时将包含在其 中的物质配给到对象上的机构(例如，见第5,411,175号美国专利，这里 将其引入以供参考)。在某些实施方式中，穿透器可朝向隔间的可穿透部 分移动并且将其穿透以允许物质的配给，或者可穿透部分可朝向穿透器 移动并且由穿透器穿透。可选地，一个刀片穿透器可在垂直于安瓿的中 心轴线处或其附近移动以便于物质的释放。可选地，一个辊子穿透器可 通过沿着安瓿的长度移动而从上方、下方或沿相对方向挤压安瓿，以使 得安瓿以特定的和预定的方式进破开。
穿透器优选由传统材料——例如塑料、塑料层压板、塑料金属层压 板、或金属——制成，并且优选构造成：例如通过挤压安瓿的设备喷射 机构所施用的合适压力使得穿透器突破安瓿的可穿透部分，由此以可控 方式释放安瓿的内容物。内部穿透器可位于与物质相同的隔间内、邻接 隔间或者在隔间外部。安瓿可包括多个内部穿透器，并且/或者在安瓿 内的每个穿透器都可包括与可穿透部分相接触的一个或多个点。例如， 安瓿可设计成：可穿透部分由多个穿透器或者带有多个穿透点的一个穿 透器穿透。多个穿透点可用来增加安瓿内的物质的配给速率。穿透器可 制造为安瓿的整体部分，或者与安瓿分开。优选地，安瓿隔间内的物质 是无菌的，并且无菌性一直保持到施用时刻。在一些实施方式中，穿透 器是中空的。在其它的实施方式中，穿透器远离可穿透部分的端部是打 开的或关闭的。
这里公开的安瓿设计成在力的作用下“喷射”或“进破”，所述的力 从安瓿的后部或可选地从安瓿的一侧或两侧——取决于设备喷射机构的 设计——撞击或挤压安瓿。有效地喷射安瓿所需的力优选约为2至8磅， 然而这和其它的与保证安瓿的完整性、保存期限、蒸汽压力性能和安瓿 制造过程限制相关的设计要求相平衡。优选地，从挤压力的冲击点开始， 将物质完全排出安瓿、并排入到眼睛内在约200至300毫秒的时间内发 生。
优选地，安瓿喷洒方式对于每个安瓿而言都是一贯的，并且将物质 配给到下部象限内(即眼睛的盲区)。在优选实施方式中，利用足够的线 性能量克服重力影响而将物质驱出安瓿，即，当使用人的头和眼睛朝向 垂直于重力的力/方向时，使用人能够一致地将物质可靠地和安全地配给 到眼睛内。优选地，物质配给时各液滴尺寸在从2μl到10μl的范围内， 或者可选地，液滴直径在100微米至400微米之间。物质所经过的从安 瓿到眼睛表面的线性距离优选在约10mm和35mm之间。这里所公开的 安瓿和设备的主要设计考虑是向眼睛、鼻子或耳朵内的目标位置配给的 剂量的一致性、液滴尺寸、和对于使用人来说舒适、安全和有效的力的 大小、以及向目标位置配给的精确度。
在本公开内容的某些实施方式中，一个喷嘴或喷头直接邻接从中释 放物质的安瓿区域设置。喷嘴或喷头可附连到设备上或者可选地附连到 安瓿或筒。例如，喷嘴或喷头可配合到安瓿的可穿透部分上以提供一个 孔口，安瓿内的物质可通过该孔口释放。喷嘴或喷头能可选地在物质从 安瓿中释放后引导物质的流动。在其它实施方式中，设备具有容器，用 来容纳附连到筒上的喷嘴或喷头，使得喷嘴或喷头与容器对齐以配给物 质。在又另外的实施方式中，安瓿具有覆盖可穿透部分的外部区域的可 去除的外罩或密封件，该外罩或密封件可刚好在排出安瓿内的物质之前 去除。该密封件可例如为一独立的可剥离层。
制造安瓿的优选方法是制袋-充填-封合(FFS)过程，或者可选 地为吹制-充填-封合(BFS)过程，其集成了防腐杀菌过程以生产无菌 安瓿。例如，对于本领域的普通技术人员已知的BFS是将聚合体材料一 连串地形成和密封到所选容器的特定封装技术。BFS机器集成了聚合体 颗粒存储和供给系统、带有型坯头的旋转螺钉挤压器、无菌充气腔、形 成和封闭容器的半模、以及包括例如泄漏探测系统的下游装备。医用BFS 系统使用无菌制造过程来生产无菌的容器和医药产品。聚合体颗粒通过 真空管系统供给到BFS挤压器的料斗中，在此它们受热熔化(160度至 170度)。熔化的均质聚合体通过圆形口形成为塑料型坯，由于经过无菌 过滤的空气流，塑料型坯不会塌陷。接下来，分开半模的下部闭合以密 封开口型坯的底部，并且型坯壁被吹送和/或抽吸到冷却的模壁上以形成 容器的下部。填充针将规定体积的物质吸取到容器内，并且在抽回填充 针后，模子的上部封闭以形成和密封容器的上部。
可选的杀菌过程是使用例如伽马射线照射技术的终端杀菌，以生产 无菌的、优选是无防腐剂的药品包装。作为优选实施方式，安瓿由低密 度聚乙烯(LDPE)或聚丙烯、或者高密度聚乙烯(HDPE)、或者其它塑 料、聚合体或特殊树脂制成。更优选地，安瓿由FDA认可的用于医药包 装的材料制成，这种材料也优选适合FFS或BFS过程的规范。作为优选 实施方式，安瓿由形成为圆筒、管、水滴、人字形、圆锥、菱形、梯形、 球形或局部球形的外部容器构成。优选的安瓿可不包括、包括一个、两 个或多个波纹管，或者可选地具有形成为协助挤压或穿透安瓿的容器。 优选的安瓿具有单个内部隔间或者可选地包括一个或多个独立的内部隔 间，该等独立内部隔间邻接包含物质的隔间。优选地，安瓿壁厚在约 0.05mm至2mm的范围内。作为优选的实施方式，安瓿由壁厚约0.5mm 的LDPE制成。在某些实施方式中，在安瓿的某些部分中安瓿的壁厚是 变化的，以协助挤压和/或穿透。
在一些优选实施方式中，安瓿通过BFS工艺在下列范围内充填：a) 单倍剂量眼科安瓿包含15至60μl的药品剂量；b)两倍剂量眼科安瓿包 含40至90μl的药品剂量；c)单倍剂量鼻内用安瓿包含40至200μl的剂 量；以及d)两倍剂量鼻内用安瓿包含60至400μl的剂量。优选地，耳 用安瓿的剂量落入类似于鼻内安瓿的剂量范围内。两倍剂量安瓿的优选 使用是用来顺序地喷射两个分别的药品剂量(例如，单个对象的右眼、 然后是左眼)。
安瓿安全设计考虑包括对安瓿或安瓿筒架涂上颜色代码来协助识别 的性能。安瓿设计可包括将蒸汽压力变迁保持在可接受水平上的考虑， 这种蒸汽压力变迁在经历一段时间后会影响物质的质量或效果。在优选 实施方式中，安瓿和所包含的物质的保存期限设定为从制造日算起最少 为12个月、优选为24个月。
优选地，设备和安瓿集成有其中一个下列机构，用于穿透安瓿并且 形成连续的液滴流或者喷洒羽流，以向眼睛、鼻子或耳朵配给安瓿内的 物质：(a)内部穿透安瓿；(b)末端切开安瓿；(c)外部穿透安瓿；(d) 进破安瓿；和(e)自穿透安瓿。
内部穿透安瓿
内部穿透安瓿的一个例子被示于图1中。内部穿透器161可采用不 同的形状，包括但不限于其中设置了药品的漏斗设计、或者盘形设计。 优选地，安瓿在外容器上于穿透器的穿透位置处有刻痕或具有脆弱的壁， 以减少穿透该可穿透部分所需的穿透力。此特征还会在施用过程中减少 任何异物从安瓿壁上掉落。安瓿的壁厚可变化，以有助于安瓿的挤压或 穿透器的穿透。在优选实施方式中，内部穿透器由苯乙烯、聚苯乙烯或 其它FDA认可的医用级材料制成，这些材料具有足够的硬度来穿透安瓿 壁。
在优选实施方式中，内部穿透器包括一个中空管或者通道(配给通 道)，当安瓿受到挤压且被穿透时，物质通过该中空管或通道流动。穿透 器的末端优选地具有倾斜的边缘，以协助穿透安瓿容器。穿透器管的内 径可在约0.015英寸至约0.05英寸的范围内，但是有些优选实施方式中 约为0.025英寸。在出口位置处或附近，配给通道的内径、形状或表面构 造可包括一个喷嘴，或者可以变化而使得样品在从安瓿中出来时形成最 优的液滴尺寸和喷射羽流几何形状。内部穿透安瓿可以是单倍剂量或多 倍剂量单元。
内部穿透安瓿可在BFS制造过程中以线性条的形式生产。在优选实 施方式中，各安瓿通过连接带连接，该连接带由与安瓿相同的材料制成， 并且在BFS制造过程中形成。安瓿可被分离，即从条的形式中单独地分 离出来并且放入安瓿筒架中，或者优选地，整个安瓿条形成为安瓿筒架， 或者可选地形成为例如呈环形、圆形或管形的一连串安瓿。
末端切开安瓿
如图2所示，末端切开安瓿优选使用新的切开末端以在安瓿内形成 精确的开口，从而便于物质呈连续喷雾形式地配给。在某些实施方式中， 切开安瓿包括位于安瓿切开末端上的柔性铰链。在使用时，设备中的切 割刀片边缘在喷射过程中切割安瓿的末端。被切断的末端通过位于该末 端任一侧上的两个塑料弹性铰链而附连。切割刀片压下被保持住该被切 断的末端以打开配给管。当安瓿受压时，液体通过开口被迫出。优选地， 一旦完成喷射过程，被切断的末端返回到初始位置以密封安瓿，由此防 止任何残留液体的泄漏。
安瓿的末端可在从末端与主安瓿容器的连接点到离末端端部约 0.5mm的范围内的任何位置进行切断。在优选构造中，末端在距离末端 端部约1.5mm的地方被切断，在安瓿上留下约1.0mm的配给通道。然而， 应当理解，所有的尺寸都可根据安瓿的体积容量而改变。
切开末端的可选构造包括一单独的枢转铰链和一切开末端，该切开 末端从安瓿上完全地切断，并且被锁定在安瓿筒或设备中的小隔间中。 在另外的实施方式中，被切断的切开末端从设备中退出。
切开安瓿在它们被切开时可能会滴漏或释放一个小的物质滴，特别 是当物质是液体时。在存储过程中或者在穿透时，这会导致少量物质由 于毛细效应而聚集在配给通道中。在一些实施方式中，安瓿容器内的液 体的表面张力将减少不经意泄漏的可能性。可通过适当地设计安瓿的内 部结构和配给通道来提高这种自然动力。
已经开发出了各种技术和内部安瓿设计来减少或防止在穿透安瓿的 过程中物质的不经意释放。这些设计特征使得改变了配给通道，或者改 变了配给通道在与安瓿容器的主腔相交处的截面，如图3所示。例如， 安瓿可设计成用来提供待配给的物质，安瓿包括用于保持物质的隔间， 隔间中设置有物质并且包括有配给通道，所述配给通道是无内倒角的、 无内倒角并且具有造型壁(例如球)、具有带普通出口的造型壁、或者具 有反转的出口，其中配给通道的设计减少或防止了物质在穿透过程中不 经意的泄漏。在例如设备的存储和处理过程中、或者在安瓿被穿透但是 在挤压安瓿而释放物质之前，所有这些设计构造协助抑制特别是呈液态 形式的物质(例如通过毛细效应)在配给通道内的聚集。应当注意，这 些设计技术可单独使用或组合使用。此外，人们可通过在喷射过程中操 纵安瓿来减少不经意的滴落。作为一个示例，设备可构造成在喷射过程 中、刚好在穿透和挤压步骤之前拉伸安瓿。该动作将少量体积的空气通 过配给通道而吸入到设备中、并且防止液体泄漏。
外部穿透安瓿
外部穿透安瓿使用外部穿透器，该外部穿透器包括中空的配给通道 以穿透和喷射安瓿。在优选实施方式中，穿透器集成到安瓿上，并且每 个安瓿都具有其自身的一次性使用的穿透器以减少污染的可能。可选地， 外部穿透器集成到安瓿筒架上。在一些实施方式中，当设备挤压安瓿时 其在两个维度上移动：(a)整个安瓿在ACH内向前移动，移向并且谓语 穿透器中；以及(b)当设备内的柱塞或者活塞在安瓿上施用压力时，安 瓿从后部受到挤压而迫使液体从配给通道的中空芯内出来。用于外部穿 透安瓿的可选构造示于图4中。该设计构思了一个由苯乙烯、聚苯乙烯 或类似的医用级塑料制成的单独的穿透器，其直接附连到单个安瓿上并 且然后被装载到安瓿筒上。
当外部穿透安瓿被装载到安瓿筒内时，外部穿透安瓿可能通过或者 不通过连接带连接，因为它们在喷射时可能需要移动。若在施用过程中 安瓿通过设备移动，则它们优选在制造过程中被分离开并且在后续的制 造过程中单个地装载到安瓿筒内。外部穿透安瓿的整体尺寸将随着安瓿 的体积容量而变化。
进破安瓿
进破安瓿设计成当受到挤压时在预定位置进破。如图5所示的该设 计演示了一种挤压技术，其以渐进方式从后向前地挤安瓿。优选地，在 安瓿预定位置处——例如在安瓿前方——的脆弱的或有刻痕的表面是限 定的进破点。在此处安瓿壁较薄以减少进破安瓿所需的力，并且保证在 进破安瓿内的物质的释放发生在期望的位置处。整体尺寸将随着安瓿的 体积容量而变化。其中许多优选实施方式使用一个轴杆从底部挤医安瓿， 任何这些机构可被改进成包括一对辊子，从而从侧部接合安瓿而进行挤 压，直至安瓿进破并且释放其中所容纳的物质。
自穿透安瓿
自穿透安瓿设计成安瓿的壳体被改进，以结合有一个内部穿透器， 当例如带有指形杆的柱塞插入自穿透器内以使其增强并且驱动其穿过安 瓿的前部、同时挤压安瓿时，该内部穿透器用来穿透安瓿。如图6所示， 自穿透安瓿优选具有一个配给通道：该配给通道是一系列形成在穿透器 表面上的小通道。液体被迫入到通道中并且流出支撑在自穿透器表面上 的安瓿。在柱塞上的指形杆用来增强内部自穿透器，以提供自穿透器所 需要的支撑以穿透安瓿的可穿透部分。指形杆提供了足够的强度和支撑， 以使得由与安瓿容器类似的材料制成的穿透器可以穿透安瓿壁。优选地， 安瓿在穿透器的穿透位置处具有一个脆弱的或者有刻痕的外表面，以在 穿透过程中减少穿透安瓿所需的力并且减少异物从安瓿上掉落的可能。 整体尺寸将随着安瓿的体积容量而变化。
安瓿筒
优选地，在BFS制造过程中，安瓿制造成线性条，在每个安瓿之间 有连接带。在优选的实施方式中，连接带用来将多个安瓿形成为一个圆， 从形成用来插入到一安瓿筒架(ACH)中的安瓿筒。如这里所使用的那 样，“筒”是两个或更多个安瓿，它们可以彼此相互连接或者可选地彼此 相关联。优选地，ACH是盘形的封闭容器，其设计成保持特定类型的安 瓿筒。在优选实施方式中，ACH可用于一个或多个下列目的：(a)作为 防破坏的包装容器以在存储和运输过程中保护筒；(b)提供用于加标签 (制造商、物质类型、条形码、过期日期和处方使用指示)的表面；(c) 为设备中的定位机构容纳齿轮或棘轮表面，以使得安瓿筒可以定位；(d) 容纳安全锁的至少一个部件，该安全锁限制筒架只能由准许的设备来安 装和操作，并且保证筒被正确地装载到设备上；以及(e)容纳用来协助 使用人流程稽核的安瓿编号、颜色定位或布莱叶盲文系统，以及优选地 容纳用于射频识别设备(RFID)的安装位置。
在优选的实施方式中，ACH由聚苯乙烯、或者FDA认可的可选类 型的医用级塑料——例如聚丙烯、ABS、尼龙6和聚碳酸酯——制造。 ACH可以是容纳安瓿筒的任意尺寸，例如具有合适数量安瓿的安瓿筒环， 并且在某些优选实施方式中可构造成容纳16至30个单倍剂量或两倍剂 量的安瓿。在可选实施方式中，ACH可具有不同的形状，例如矩形、方 形、圆柱形、圆形或锥形，以适应其它的设备设计。
在优选实施方式中，装载到ACH上的安瓿——例如安瓿筒环—— 在该筒的每个安瓿中都容纳有单一类型的物质。可选地，ACH中的安瓿 可容纳呈预定顺序的两种或更多物质，例如用来施用两种或更多中包含 活性成分的物质，或者可选地施用两倍或多倍剂量水平的相同物质。
在优选实施方式中，对安瓿筒或ACH进行标注以识别物质，并且 还可以如下方式包括条形码和过期日期信息：其中使用人易于在安瓿筒 或者ACH安装在设备内时读取而无需打开设备。安瓿筒或者ACH还可 使用颜色定位方案来为使用人提供可视颜色参考，以使得他们可以确定 装载在设备中的药品类型。优选地，当安瓿筒或者ACH安装在设备内时， 通过设备内的大的透明窗口，它们可由使用人看到。安瓿筒或ACH内的 每个安瓿都优选以如下方式在安瓿筒或者ACH的顶部编号：可通过放大 窗而由使用人容易地读取而无需打开设备。
眼睛引导件和眼杯
优选地，这里公开的设备直接设置在例如眼睛、鼻子或耳朵的治疗 位置上或者治疗位置内，并且物质从设备的中心轴线配给。若设备用于 眼科场合，则物质优选被精确地引导到使用人的眼睛上。在一些实施方 式中，例如眼杯等附件可与设备一起使用，以将所配给的物质引导到使 用人的眼睛内并且在施用过程中协助将眼睑保持在最优位置。经常，手 术留下一个娇嫩的区域，而将一个物体放置在该区域上会导致患者不适， 或者甚至损伤手术区。例如，在眼科手术之后不接触眼睑或者眼睛的任 何部位可能是优选的。眼杯可通过将所配给的物质导入到眼睛内而无需 直接接触眼睛帮助克服此问题。在一些实施方式中，眼杯附连到一个设 计成保持眼睑张开的设备上。该设备还可设计成使容纳有物质的安瓿相 对于诸如使用人的眼睛、耳朵或鼻子等目标位置定位在合适的方向上。
在优选实施方式中，带有附连眼杯的可伸缩眼睛引导件结合到在此 公开的设备中。优选地，可伸缩眼睛引导件可延伸出设备的体部之外并 且由使用人锁定到预备位置上以准备使用该设备。眼睛引导件和眼杯用 来将设备相对于眼睛定位在正确的方向和距离上。在施用过程中，其还 有助于张开眼睑并且将眼睑保持在正确位置上。在眼杯的一些优选实施 方式中，在眼杯中有例如为开口或者其它类似可视提示的可视参照，其 在施用过程中为眼睛聚焦提供了“目标”。优选地，通过使待治疗眼睛聚 焦在开口或者其它目可视目标上，眼睛的晶状体向上转动并且离开从安 瓿中释放出的物质流的喷射路径，由此便于向眼睛正确地施用物质。
在优选实施方式中，结合到目前所公开的设备中的眼杯包括一个构 造为开口辐架的眼睛引导件支撑架。优选地，一个或多个臂支撑着位于 眼窝周围的软橡胶或塑料眼杯。在一些实施方式中，眼睛引导件支撑臂 附连到设备壳体上，并且在不使用时滑动而将眼杯缩回设备壳体内。优 选地，可由使用人更换的软塑料或橡胶眼杯罩附连到眼睛引导件的前部， 以垫在眼窝上、并且在施用来自于安瓿的物质时协助张开眼睑和保持眼 睑张开。在另一优选实施方式中，眼睛引导件构造为一个伸缩臂，该伸 缩臂通过将设备拉出并且随后将其旋转180度而将其锁定到打开位置上 而延伸，或者，眼睛引导件包括一个开口辐架，该辐架可被拉到一个完 全伸出位置并且锁定在合适位置上。伸缩眼睛引导件支撑一个其上安装 有眼杯的环(或夹)。伸缩臂附连到设备壳体上并且当不使用时滑动以缩 回眼杯。在一些实施方式中，可由使用人更换的软眼杯罩附连到眼睛引 导件上并且设计成在施药过程中便于保持眼睑张开。眼睛引导件还在施 用过程中保证眼睛与设备的正确对齐。
眼杯和眼睛引导架优选由FDA认可的材料制造。例如，眼杯由软的、 易弯曲的塑料(或橡胶)制造，该塑料由硅酮或其它FDA认可的材料制 造，眼杯可由使用人更换。在优选实施方式中，眼杯材料是透明的，以 使得可能在施用过程中提供帮助的护理人员可通过视觉确认眼睑在配给 物质时是张开的。眼睛引导件在完全伸出并且锁定到准备喷射的位置时， 其优选地在使用人的眼睛和物质从安瓿释放的位置——例如从安瓿喷嘴 ——之间形成一个距离，该距离为约20mm至约30mm。在其它实施方式 中，将眼睛引导件锁定在伸出位置还释放了一个集成在设备内的安全销 或者可选地为夹子，这使得设备可以喷射。将眼睛引导件缩回收藏位置 重新接合了安全销，其阻止设备喷射。
在优选实施方式中，可去除的或者在枢轴或铰链上的罩或盖遮盖了 眼睛引导件、眼杯和在设备体部内的物质配给孔，以防止设备、物质路 径、安瓿的污染或者异物在设备或眼杯内的积聚。在一些实施方式中， 眼睛引导件、物质配给路径和眼杯的选定部件可使用例如MICROBAN 的抗菌覆层以降低污染的可能性。
在设备的一些实施方式中，眼杯或者诸如用于鼻内或耳内的喷嘴等 的适合的施用设备还可与安瓿集成为一体。例如，将会由在例如医院或 疗养院等医疗机构护理环境中的护理人员在大范围使用人中应用的设备 优选集成了用于每次施用的独立装载的、具有所需物质的安瓿以及无菌 的眼杯或喷嘴。这里公开的是眼杯或者可选地是用于向鼻子或耳朵进行 配给的喷嘴，其安装到容纳安瓿和穿透器的刚性塑料圈上，其与该设备 的一个实施方式一起使用，该设备设计成由护理人员使用，以优选在医 疗机构环境中向使用人施用物质。与眼杯成为一体的安瓿的此实施方式 在这里称为集成的安瓿眼科配给器(IAOD)，或者可选地，与喷嘴成为 一体的安瓿的实施方式在这里称为集成的安瓿喷嘴配给器(IAND)。 IAOD和将这些IAOD包装和装载到设备中的自供给式的供应设备可特别 用于医疗机构环境中。当使用喷嘴时，合适地确定喷嘴的尺寸，用于插 入耳朵或鼻子内。在用于个人应用的实施方式中，这些接合设备可重复 使用，因为感染的顾虑是有限的。然而，在用于医疗机构应用的实施方 式中，接合设备优选与安瓿集成为一体并且设计成一次性使用并随后抛 弃，由此减少了使用人之间交叉感染的风险。
UniDoserTM药品配给系统(UDDS)
被发明人称为UniDoserTM药品配给系统(UDDS)的本发明的设备 提供了一种平台技术，其适于用于眼科、鼻内和耳用产品的多种治疗配 给应用。UDDS设备的构造由下列因素确定：(a)自我施用相对于护理 人员施用；(b)多倍剂量(安瓿)可再充填设备相对于单倍剂量(安瓿) 一次性设备；(c)单倍剂量相对于多倍剂量安瓿；(d)单一药品安瓿/设 备相对于组合药品安瓿/设备；(e)由设备从安瓿中配给物质的作用机构 (MOA)(机械的相对于电动的)；以及(f)安瓿穿透机构(内部穿透、 切开末端、外部穿透、进破或自穿透)。公开的本发明一般将这里公开的 设备分类为消费者用设备或医疗机构用设备。注意到下列方面是重要的： 这里公开的设备的任何实施方式可容易地由本领域的技术人员调适成施 用来自于这里公开的任何类型的安瓿的物质，而无需任何过多的试验。 由此，向特定类型的使用人通过三个公开途径(即，眼科的、鼻内的、 耳内的)之一施用特定物质的设备和安瓿的组合的选择将依赖于如下因 素：例如施用方式(例如自我施用相对于医疗机构施用)、制造成本、施 用途径、待施用的样本的特征(例如，特效药和药品粘度)、期望的无菌 性等级、以及喷射羽流几何形状的需求。
本发明的一些设备在压力下配给安瓿内的物质，例如通过设备内的 柱塞的活塞动作、通过物质的简单移位、或者通过在容纳物质的隔间内 的空气或气体(例如氮气或惰性气体)的膨胀来配给物质。优选地，设 备喷射机构的压缩力足以导致穿透器穿透可穿透表面，以及从隔间中配 给至少一部分物质。在其它实施方式中，用于向安瓿加压的设备内部机 构使用活塞、活塞缸、锤、辊子或悬臂机构，通过足够的冲击来将安瓿 内的物质配给到预定的最小距离处。可以在各种方向上向安瓿施用压力 ——例如垂直于或平行于物质的释放方向、以及介于垂直和平行方向之 间的角度。在一些实施方式中，容纳物质的安瓿隔间具有空气或气体空 间，其优选处于液体和可穿透部分之间(例如空气和/或气体的头顶部空 间)，该空间可被压缩，由此便于穿透器和/或可穿透部分的移动。在一些 实施方式中，空气或气体的压缩还便于物质的释放。在制造成隔间内没 有空气或气体空间的实施方式中，穿透器优选位于安瓿内，从而限制穿 透隔间的可穿透部分所需的移动程度。在其它实施方式中，穿透器可具 有密封唇，以提供与隔间内壁的干涉或密封配合，从而减少或阻止物质 在穿透器和隔间内壁之间的流动。
这里公开的设备可通过以方便和精确的方式配给包含有活性成分的 物质来改善对于使用人的治疗，不管是预防性的、手术后的或者长期的。 在优选实施方式中，该设备在眼科手术——例如去除白内障或眼瘤、或 者可选地LASIK手术——之后用来向眼睛施用眼科药品。例如，本发明 的一个实施方式用来改善去除白内障后的手术后治疗。通常，主要由蛋 白质和水形成的人眼的晶状体是清晰的并且允许光线容易地透过晶状 体。当白内障形成时，晶状体变得模糊并且不透明，其透光能力下降。 白内障历经一段时间形成并且通常因为晶状体化学组分的变化而引起。 尽管白内障可由外伤、强热、化学灼烧、长时间使用类固醇、或者例如 青光眼等眼疾、糖尿病或肿瘤等导致，80％的白内障是老年白内障并且 在人们超过50岁后发生。在美国，白内障影响年纪在52至64岁之间的 人群的42％，以及65至74岁人群中的73％。由于统计显示美国的人口 继续老龄化，更多的人们将遭受这种老年病。
白内障手术包括去除厚的模糊晶状体并且在眼睛的同一部位植入人 工晶状体。更换的晶状体比原始晶状体薄很多，并且通常由能够在患者 的终生中都保持在眼睛内的软的透明材料制成。在美国，每年大约140 万人接受白内障手术并且接受眼内晶状体植入。白内障手术需要患者在 手术后使用例如消炎药和抗感染药等处方药。消炎的目的是减少在组织 受伤的手术后立刻就开始的炎症，而抗感染药的目的是防止感染。在白 内障手术之后的手术后护理中使用消炎药和抗感染药是规定的标准护 理，而正确使用这些药品对于患者来说极端重要。标准的规程要求在二 到六周内每日施用消炎药或抗感染药，并且在手术后的最初几天，这些 药品每日需要施用二到三次。不幸地是，多数患者因诸如不方便、遗忘、 混淆等多种原因从来没有完成正确的规程。对于许多老年人来说，施药 还会成为很大的负担，或者是因为他们不停地追问他们上次用药的时间、 用了多少药，或者是因为需要他人的帮助。
这里公开的设备的一个优点是它们可同时或顺序地向使用人施用多 种含药的物质或者多种药品。对于白内障手术的手术后治疗来说，该优 点是特别有用的，因为标准的规程要求对患者施用多类药品。对于该设 备而言，两种药品可刚好在施用之前一起地组合在安瓿的隔间内，并且 随后向患者施用，或者可选地，两种药品可直到施用时刻之前都处于同 一安瓿的独立隔间内，在施用时它们顺序地或者一起从同一安瓿向患者 释放。例如，安瓿内的第一隔间包含冻干的药品或者呈干粉形式的药品， 而第二隔间包含医学上允许的载体——例如水或盐水。安瓿可如此地设 计：连接两个隔间的区域(例如，可穿透部分)被突破(例如通过穿透 器)，并且在两个隔间内的材料组合而例如复原或使药性活跃的药品呈液 态形式地悬浮。两种材料的复原或悬浮可由例如振动液态溶液的振动器 或高频信号发生设备来促进。在形成液态水溶液后，药品例如通过这里 公开的机构而从安瓿中释放，并且施用到使用人。在其它优选实施方式 中，两种或更多种药品存在于在ACH内彼此直接相邻的两个或多个安瓿 内，并且使用人施用第一种药品，然后或者紧接着施用第二种药品或者 在经过合适的治疗时间后施用第二种药品，之后顺序施用所需的任意其 它药品。
这些实施方式可用来施用患者所需的任意多的不同物质，以及允许 医疗专业人员调整选定物质的医疗施用，从而使患者获得最好的医疗效 果。例如，安瓿筒或者ACH可设计成专门提供患者在眼科手术之后的起 初几天至一周内所需的所有眼科药品的全部疗法(处方)，之后的安瓿筒 或者ACH完成标准的手术后规程。这里包括的处方疗法需要不同药品的 组合，这些药品必须在设定的时间以特定顺序施用。每个安瓿或者ACH 可利用颜色码或数字标记识别，使得施用药品的患者或者人知道上次剂 量是何时施用的、以及下一药品剂量是否处于施用的适当时机。安瓿或 ACH可根据一天内的时间、以及根据安瓿内的药品进行标记。每个日期 也可标记在安瓿本身或ACH上，从而患者知道他们已经用药多长时间了、 以及安瓿筒何时将变空。还可使用一种颜色系统，其中不同的颜色指示 不同的治疗阶段。例如，设备可结合有一个可在施用前观察到的红灯， 该红灯在预定剂量由设备配给后将变绿。
可选地，诸如与液晶显示器(LCD)面板或发光二极管(LED)结 合的印刷电路板(PCB)或特殊用途集成电路(ASIC)等可编程微处理 器计算机设备可集成到该设备中，以提示患者施用下一剂量药品的合适 时间、剩余多少剂量、以及当设备应当更换时提醒使用人。显示器可被 编程，不但示出剂量配给的进度表，而且当到达施用装载的安瓿的时间 时使报警提示器运行。该特征将极大地减少许多患者在手术后护理或长 期护理中所涉及到的复杂规程中所产生的混淆，并且将使得患者更遵循 治疗程序及导致更好的治疗效果。该设备还可设计成结合有多个安全特 征，例如在设备中可包括一个延迟机构以防止无意地向使用人配给过多 剂量。个人使用设备中的另一安全特征是儿童安全锁，用来防止由儿童 引起的意外的设备排放。该设备还允许更多的患者安排其手术后护理或 长期护理，而不是需要由护理人员来这样做。
对于眼科手术——例如白内障手术——的手术后治疗，该设备可用 来以任何顺序和时间次序向患者合适地施用消炎药、抗感染药、或者类 固醇。例如，该设备可施用包含消炎药和抗感染药的安瓿，这些药彼此 相邻、处于一系列邻接的安瓿内，这些安瓿在设备内排好顺序用于一个 接一个地施用。在向患者施用了消炎药之后，手动或自动地旋转ACH， 从而接下来施用抗感染安瓿。ACH持续地被手动或自动旋转，并且施用 安瓿剂量，直至安瓿筒变空。在白内障手术后护理中使用的眼科消炎药 和抗感染药的例子包括但不限于托普霉素和塞米松眼科溶液、乙酰磺胺 钠氢化泼尼松醋酸盐、新霉素硫酸盐地塞米松钠磷酸盐、以及一组称为 氟奎啉酮、莫西沙星和加替沙星的很新的很强的抗感染化合物。
本发明由此提供了一种用来向眼睛前部配给优选地是不含防腐剂的 单位剂量的独特系统，其通过顺序地使用这些化合物而对于术后手术而 言是有效的。任何这些药品可使用这里公开的设备通过综合治疗规程向 使用人施用。在同样的治疗方法中，还可以仅通过在治疗安瓿筒中添加 包含类固醇的安瓿来施用类固醇。例如，利用公开的设备，患者可施用 位于相邻安瓿中作为两项独立药品的类固醇和氟奎啉酮，这使得药品可 以差不多同时地施用并且模拟一种组合药品。在其他实施方式中，麻醉 剂或例如荧光素等诊断辅助物可与其他眼科药品封装在可选安瓿中。
消费者用设备
本发明的一些设备优选设计成由单个使用人重复使用和自我施用。 这里该设备称为消费者用设备。优选地，消费者用设备的人体工程学设 备设计允许该设备由使用人通过单手或双手操作。此外，设备的操作部 件具有足够的尺寸，使得它们可由年老的或者有身体障碍的人——他们 的手的灵敏度是受限制的——操作。这通过超大尺寸控制和如下操作动 作来完成：对于多数操作动作而言，该操作动作强调使用粗运动技能而 不是精细的运动技能。在一些优选实施方式中，设备的表面处理保证了 该设备不会在操作过程中从手中容易地滑落。消费者用设备在更换前优 选具有1200至1600次物质施用的使用周期。在优选实施方式中，设备 部件由FDA认可的材料构成。优选地，设备由耐高冲击的聚苯乙烯或者 其他FDA认可的医用级塑料或树脂制成，并且是“洗碗机安全”的，即， 可以通过使其经过传统的洗碗机清洁循环来进行清洗和消毒。
本发明的消费者用设备的优选实施方式示于图7中。由发明人称为 “PutterFish”的此设备设计为一个眼科药品配给系统，其目的是由消费 者用于日常地自我施用物质——例如处方或不需处方但可合法出售的眼 科产品，以治疗例如青光眼、感染、炎症、干眼病或过敏等状况，并且 还可用于施用手术后的组合药品。图7所示的设备设计成喷射单倍剂量 的外部穿透安瓿，然而该设备可容易地适用于这里公开的任何其它类型 的安瓿。该设备以蛤壳方式打开，允许使用人放入安瓿筒。这允许消费 者使用该设备并且在需要时简单地重新装载以新的安瓿筒。
在优选实施方式中，图7所示的用于设备中的一个ACH是安瓿的 相互连接的环，并且以这样的方式贴以标签以识别药品、制造商、药品 失效日期，并且结合有条形码或者射频识别设备(RFID)标签：当安瓿 筒安装在设备中时，其使得使用人容易读取而无需打开设备。ACH优选 使用颜色码或布莱叶方案，以使得使用人可以确定装入设备内的药品类 型。当ACH安装在设备中时可被使用人通过在设备顶部、底部或侧部的 大的透明放大窗看到。在ACH内的每个安瓿都优选以使用人可以容易地 读取而不必打开设备的方式来编号。在ACH内的每个安瓿可包含相同的 药品，或者可选地，每个安瓿可包含两种或更多种选定的药品中的一种。 此外，两倍剂量安瓿也可集成到当前设计中。
在图7所示的设备中，致动器12是位于设备10的顶部的大的桨形 表面。致动器从壳体前部铰接14。桨状致动器物优选具有大尺寸以适于 由老年人使用。致动器设计成由人手提供动力并且提供了一个机械优点， 以减少喷射设备所需的力(例如，大约2至5磅的力来操作桨状物)。致 动器桨状物操需要一个最小的力阈值来操作，以保证机械杠杆传递足够 的力来挤压和喷射安瓿。在使用时，致动器被释放，并且向上转动而进 入准备喷射的位置，如图8所示。使用人然后将致动器下压到壳体内以 喷射安瓿。一个在顶表面中的滑动闩锁16或者接合蛤壳的内唇以保持致 动器在不使用时关闭，或者接合配给机构。致动器在被使用人压下后自 动返回“准备”位置。一个钩件18保持蛤壳在除了设备必须再装填时之 外的所有时间中都处于关闭和锁定位置。示出图7中的设备处于压下并 且锁定的位置。安瓿筒架和设备体部优选模制有一体的铰链并且卡合在 一起。
该设备完全封闭以保护设备内部免受异物污染或防止异物的积聚。 一个可伸缩眼杯可延伸出设备体部之外并且由使用人锁定到准备位置以 准备使用设备。在图8中示出眼杯20处于伸出位置。眼杯用来将设备定 位成相对于眼睛而言位于正确的方向和距离上。其还便于张开眼睑并且 在施用过程中将眼睑保持在正确位置中。在眼杯中可以有诸如开口22等 可视参照，其在施用过程中为眼睛提供聚焦“目标”。通过将待治疗的眼 睛聚焦到在开口或其它目标上，眼睛的天然晶状体向上转动并且离开药 品流的喷射路径。优选地，药品配给路径由在处于准备喷射位置的设备 体部内的小开口构成。在一些实施方式中，盖或者罩(图中未示)可遮 盖在可伸缩眼杯和药品配给路径上以保护设备在存储和运输过程中免受 污染。
图7中设备的分解视图示于图9。该设备包括一个滑动闩锁16，该 滑动闩锁在桨状致动器12之上延伸并且附连到钩件18。当接合时，挂钩 保持住致动器12、使之抵靠壳体的顶部31并且防止设备的喷射。一个位 于致动器下的活动铰链32构造成当致动器由使用人按压时下压安瓿并且 释放物质。在分解图中还示出包括安瓿筒34的筒架33。安瓿的可穿透部 分35暴露到筒的外部并且在使用过程中将物质引导到眼杯中。在优选实 施方式中，壳体的底部37包括一个放大窗，用来使地使用人可通过视觉 来检查安瓿筒，以确定已经使用的安瓿数量、剩余的安瓿数量、装载到 设备内的物质类型、以及物质的失效日期而无需打开设备。
在一些优选实施方式中，蛤壳式设备的体部的直径大约为75mm而 高度为25mm(不包括可伸缩的眼睛引导件)，并且自重在65g和100g 之间。在其它实施方式中，蛤壳式设备体部的直径优选大约为3英寸而 高度为1.4英寸(不包括可伸缩眼睛引导件)。
在优选实施方式中，位于设备的外体部上的旋转盖板21致动定位机 构。当盖板被致动时，定位机构将一个新的安瓿转入“准备喷射”的位 置。优选地，定位机构至少为使用人提供一个确定的信号，指示新的安 瓿已经正确地装载到准备喷射位置。该信号可以是通过盖板的触觉信号 或者视觉或听觉信号，向使用人指示设备已经准备好喷射则。例如，可 提供两种形式的反馈以适应视力或听力不好的年老使用人。定位机构在 存储和运输过程中可锁定在合适位置，从而其将不会在使用人不知道的 情况下无意地推进安瓿筒。定位机构设计成其仅沿着正确(单向)的方 向推进安瓿筒或ACH。
在一些实施方式中，安全锁包括一个与定位机构成为一体的可调整 齿轮或棘轮，以保证安瓿筒或者ACH被装载入设备(即，第一安瓿装入 第一喷射位置)中的正确位置。此外，定位机构可在制造过程中调整， 从而仅仅是特定的安瓿筒(例如，代表某些药品类型或指定制造商的药 品)可被装载到设备中。
设备的喷射机构由活动铰链32构成，该铰链32由机械杠杆(致动 器桨状物)供给动力。优选地，桨状物提供了针对人手的机械便利性。 集成到设备内的安瓿优选设计成需要2至8磅的力以挤压安瓿并且将物 质排放到眼睛内。设备进行操作，以合适的力和体积(在使用人选定的 头/眼朝向的范围内)将物质喷射到眼睛内，但是最少要当头保持在正常 位置或者当躺下时允许使用人施用物质，此时配给喷洒的物质的矢量垂 直于重力或者与重力的方向相近(例如当使用人斜倚时)。由此，不管其 在垂直于重力的方向喷射还是在从水平线下45度至直接垂直的方向上喷 射，设备都有效地将物质配给到期望位置。喷射机构集成有一个阻力棘 爪，该棘爪需要一个最小的力阈值施用到桨状致动器上，然后致动器才 释放和驱动活动铰链。该特征是为了保证挤压和喷射安瓿所需的最小数 量的力得以传递。致动器桨状物提供了2∶1的机械效益，然而通过调整杠 杆，机械效益可扩大到4∶1。
为了使用图6示出的设备，使用人解锁设备蛤壳体的上半部。设备 的上半部通过铰链转动，打开并暴露出设备内部和安瓿筒定位平台。在 优选实施方式中，在设备顶盖的内侧上可使用说明符号，以显示对齐ACH 的正确装载方向。使用人插入包含安瓿筒的ACH、或者可选地若架集成 到设备上则插入安瓿筒，并且利用在设备和ACH上的视觉参照确定其正 确地对齐。设备的上半部关闭和固定。
在一些实施方式中，使用人通过移动位于设备体部外侧的定位 (indexing)盖板来定位安瓿筒。该过程将一个新的安瓿转入正确的喷射 位置。当新的安瓿已经正确地定位在“准备喷射”位置时，定位系统为 使用人提供反馈。使用人反馈可以呈通过定位杠杆或盖板传递的触觉反 馈形式。针对使用人的其它反馈形式可包括视觉反馈，其中使用人可看 到安瓿处在正确位置，或者可选地是一个示出设备准备喷射的颜色指示 器，或者是听觉信号，例如当安瓿正确装载时的“咔嗒”声。当使用人 被告知安瓿已正确装载后，使用人去除眼睛引导件罩(或盖)并且伸出 眼睛引导件，当被拉出设备体部时，该引导件卡合到合适位置。眼睛引 导件的伸出释放了安全装置，这使得设备可以喷射。使用人通过打开开 关而解锁致动器桨状物，这允许致动器弹开而进入准备喷射的位置。
为了喷射设备，使用人将眼杯抵靠着眼窝的内缘并且轻推，以扩张 眼杯而张开眼睑并且将其保持在张开位置。使用人将眼睛聚焦在位于眼 杯顶部的可视目标(或开口)，以使眼睛的天然晶状体转动而离开物质的 路径。使用人然后按压致动器桨状物并且施用物质。为了存储，使用人 通过将致动器桨状物保持在压下位置并且锁住开关而将致动器桨状物锁 定在收起位置。使用人将眼杯缩回设备体部内并且更换罩或盖。
图10示出了所公开设备的另一优选实施方式。本发明人称为 BlueFish设备的该设备也设计为一种消费者日常使用的自我施用眼科药 品配给系统。该实施方式可结合有上述PufferFish设备的一个或多个特 征。使用人通过打开蛤壳方式的设备并放入安瓿筒而装载该设备，安瓿 筒优选包含16至30个单倍剂量安瓿。该设备可构造成喷射单倍剂量或 两倍剂量安瓿。下列描述是针对具有单倍剂量、内部穿透安瓿的设备的 使用，然而，这里所公开的任何安瓿可与设备一起使用。优选地，可作 为设备或安瓿的集成部分的喷嘴朝外并且垂直于周边。
图10示出了设备的一系列截面视图以阐释设备的机构。图10的四 个组示出了在安瓿筒更换过程中、处于准备喷射状态、处于喷射状态、 和处于存储构造中的设备。在图中设备的底部可看到一个有机械效益的 杠杆50。该杠杆连接到位于设备中的弹簧机构和定位系统。杠杆在一端 具有枢轴，并且当由手移动时使弹簧42扳紧到准备喷射的位置。杠杆返 回到在摆动弧内的起始位置并且将一个新的安瓿调整到准备喷射位置。 可选地，该过程可以反转，其中调整发生在杠杆的第一次运动时而扳紧 发生在杠杆的第二次运动时。如图10所示，当安瓿筒被更换时，杠杆处 于关闭位置以释放弹簧。安瓿筒通过将安瓿#1放置在第一位置而对齐。 在装载ACH之后，通过将杠杆50移动到准备位置而使设备准备喷射。 眼睛件被延伸并且用作一个安全装置，同时设备被锁定。当使用人准备 好时，他或她按压触发按钮46以喷射设备，并且弹簧42将活塞44推入 安瓿内。在喷射之后，杠杆移回关闭位置并且眼睛件缩回并且被遮盖住。
如针对先前实施方式所描述，蛤壳设备体部是完全封闭的以保护设 备内部免受异物的污染或免于异物积聚。具有一个可伸缩眼杯，该眼杯 可延伸出设备体部之外并且锁定到准备位置。药品配给路径由在设备体 部内的小开口构成。一个盖或罩可封闭在可伸缩眼杯和药品配给路径上 以保护设备在存储和运输过程中免受污染。在除了设备打开用于再充填 之外的所有时间内，一个钩件将设备的蛤壳体部保持在封闭和锁定位置 中。
在优选实施方式中，设备的喷射机构由弹簧构成，弹簧可由人手通 过有机械效益的枢转杠杆提供动力(扳紧)。在一些实施方式中，BlowFish 设备设计成喷射末端切开安瓿。由此，喷射机构在设备前部集成了一个 被遮住的塑料切割刀片，其设计成在喷射过程中切开安瓿末端并保持安 瓿末端张开。一个触发按钮启动切割刀片并且然后释放一个弹簧，该弹 簧将柱塞驱动到安瓿中，从而挤压安瓿并喷射物质。切割刀片缩回、且 安瓿的铰接末端回到其初始位置以塞住安瓿并减少可能的泄漏。切割刀 片优选封装在一个掩蔽件内，该掩蔽件防止切割器在喷射过程中或者在 装载或卸载设备时接触到使用人。切割器优选由耐高冲击的苯乙烯塑料 制成。
喷射过程(从触发设备时刻至药品完全配给到眼睛内)优选在200 至300毫秒内完成。在其它优选实施方式中，喷射机构受到阻尼以减少 可能导致使用人在施用过程中眨眼的任何大的声响或者令人吃惊的声 音，并且减少设备内因为柱塞在安瓿上的冲击而导致的振动。优选地， 按压触发按钮所需的力为2到8磅，这取决于装载在设备内的安瓿的类 型和弹簧构造。可通过插入具有不同的力的弹簧来调整由喷射机构产生 的力，以使得设备可以喷射更宽范围的安瓿和不同粘度的物质。
可包括类似于图10中示出的设备的喷射系统的另一可选实施方式 示于图11中。该实施方式可结合有上述PufferFish和BlowFish设备的一 个或多个特征。该设备使用在设备底部的可旋转构件52来扳紧该机构。 该设备使用一个位于设备内的有机械效益的倾斜平面以撞击弹簧机构并 且扳紧该设备以用于喷射。使用倾斜平面减少了扳紧设备所需的力，使 得年老的或有身体障碍的人更容易操作。
本发明的设备的另一实施方式示于图12中，并且被发明人称为 SailFish设备。该实施方式也可结合有上述PufferFish和BlowFish设备的 一个或多个特征。该设备包括连接到设备内机械杠杆63上的分开的翼61、 62，机械杠杆63连接到弹簧驱动的柱塞系统64。当设备体的分开翼完全 张开时，机械杠杆扳紧弹簧。分开翼的闭合定位安瓿筒并且将一个新的 安瓿移动到位于触发按钮下的准备喷射的位置。优选地，一个眼杯也集 成到设备中，并且被伸出而准备使用。图13示出设备处于闭合位置，准 备贮藏。眼杯缩回并且由翼遮盖而用于贮藏。喷射按钮71还用作一个用 于观察安瓿筒的放大窗，其可由使用人在任何时间看到。
设备的铰接翼致动定位机构。当翼被致动时，定位机构将一个新的 安瓿转到“准备喷射”位置。优选地，定位机构向使用人提供了数个确 认信号，指示其已经将一个新安瓿正确地装载到准备喷射的位置，如上 所述。此实施方式的喷射机构包括一个弹簧，该弹簧可通过设备体部的 分开翼的张开和闭合来提供动力(扳紧)。该系统为人手提供了一个机械 效益。图12示出的SailFish设备设计成喷射末端切开安瓿，但是可选的 设计可喷射这里公开的任何类型的安瓿。
为了操作该设备，使用人使设备的前部解锁。设备的两个分开翼是 铰接的、从而转动而摆开，暴露出设备内部和安瓿筒定位平台。使用人 插入ACH并且通过位于设备和安瓿筒上的可视参照而确定其正确地对 齐。设备被闭合并且用闩锁紧固。
为了施用物质，使用人释放位于设备前部的闩锁以使两个分开的体 翼解锁，并且打开位于眼杯部分上方的前罩。分开翼张开到完全展开位 置(接近160度)，这将通过拉回弹簧而扳紧设备。使用人通过将眼睛引 导件拉出设备而伸出眼睛引导件、并随后将其旋转180度，这将眼杯锁 定在合适位置上。该动作还释放了一个安全装置，这使得设备可以操作 所述的翼而定位ACH，从而将一个新的安瓿旋转到准备喷射的位置。如 上所述，当安瓿正确装载时，定位系统为使用人提供了反馈。体部的分 开翼闭合并且锁定在伸出的眼杯周围。
为了喷射设备，使用人抵靠者眼窝的内缘放置眼杯并且轻推，从而 扩张眼杯以张开眼睑并且将其保持在张开位置。使用人将其眼睛聚焦在 位于眼杯顶部的可视目标(或开口)上，以将眼睛的天然晶状体转出药 品的喷射线。使用人然后按压位于设备顶部的喷射按钮并且施用安瓿内 的物质。在设备喷射后，体部的分开翼张开90度，且使用人通过将眼杯 转动180度而缩回眼睛引导件，然后将伸缩臂推回设备内。该动作使得 安全装置重新接合并且将眼杯锁定在收起位置。分开翼完全闭合，眼杯 罩关闭并且钩件重新接合。设备然后准备收藏。
所公开设备另一实施方式示于图14中，并且被发明人称为RockFish 设备。该实施方式也可结合有上述PufferFish、BlowFish和SailFish设备 的一个或多个特征。该设备可构造成喷射单倍剂量或多倍剂量安瓿，并 且还可构造成使用这里描述的任何类型的安瓿。该设备由电池提供动力， 使用马达驱动的螺纹传动活塞作为用于喷射设备操作的主要机构。设备 的分解视图示于图15中。设备优选由传统的一次性电池或可充电电池或 任何其它合适的动力系统提供动力。设备中用于安全机构、触发器、安 瓿定位释放和设备状态报告的控制系统通过诸如位于设备罩内的PCB或 者可选地为ASIC等可编程微处理器计算机设备而进行电子控制。在顶罩 的外部上的LCD面板为使用人提供了可视的显示界面。
在优选实施方式中，设备马达是带有内部齿轮箱、需要3至9伏电 源、扭矩为40至120oz-in、且速度为50至240rpm的DC动力步进马达、 伺服马达、或者定制马达。本领域的普通技术人员理解，这种马达描述 只是例示性的并且可在设备中、或者这里公开的其它设备中使用其它合 适的马达。
在优选实施方式中，蛤壳设备体部的直径约为3英寸而高度约为1.6 英寸(不包括可伸缩眼睛引导件)。自重在90g和140g之间。设备体部 包括放大窗，使得使用人可视地检查安瓿筒，以确定已使用的安瓿的数 量、剩余安瓿的数量、以及装载到设备中的物质类型。
设备的喷射机构包括通过齿轮箱连接到螺纹传动器的步进或伺服类 型的DC马达。马达驱动的螺纹传动器高速操作，以驱动柱塞使其抵靠 安瓿而喷射设备并且随后将柱塞缩回到起始位置。可选地，机构可包括 马达驱动的凸轮致动柱塞或者马达驱动的凸轮/弹簧驱动柱塞。在马达驱 动的凸轮致动柱塞的情况下，马达旋转一个直接连接到柱塞上的凸轮以 提供压力。在马达驱动的凸轮/弹簧情况下，马达致动凸轮，该凸轮扳紧 连接到柱塞的弹簧。当弹簧被机械地或电动地释放时，其为柱塞提供了 压缩力来喷射安瓿。
在一些实施方式中，这里公开的任何设备都可结合有包括PCB或可 选地包括ASIC的控制系统，控制系统优选地位于设备罩中的密封套装 内。控制系统执行如下功能：
●打开/关闭设备的启动
●LCD显示和设备状态监控
●电子触发
●定位安全装置释放
●眼睛引导件安全装置释放
控制系统设计成监控和报告设备的状态，包括但不限于：
●物质施用顺序
●遵循度告知和追踪
●药品标识和失效期追踪
●设备操作和寿命周期状态
优选地，设备中的PCB(或者可选地为ASIC)使用固件、软件和 非易失性存储器的组合来操作设备，用于追踪和报告设备的状态和使用 人的遵循度。图16示出的流程图提供了这里公开的电池动力设备的固件 /软件技术的主要功能性的概要。
电动设备的第一代固件/软件性能主要提供如下关键功能：
●设备状态报告——设备寿命周期、电池状态、时间/日期钟。
●操作顺序报告——根据操作过程和下一程序步确定设备当前 状态并且通过显示界面或听觉信号提示使用人的能力。
●遵循度追踪——在过去24小时内的施用数量、最后施用的时 间/日期记录。
●对定位设备和喷射设备的安全机构的控制。
●自动关闭过程。
在设备中耦连有装在安瓿筒上的现场可编程ASIC或类似芯片的更 先进的软件/固件具有下列附加能力：
●追踪和报告针对特定使用人以及处方或者治疗的药品施用和 详细的遵循历史。
●确定正确的安瓿筒和物质是否被装入设备中、以及安瓿筒是 否是针对给定使用人的正确处方。
●追踪和确定施用到使用人的物质是否将与使用人当前所用的 其它药品产生副作用。
●确定在安瓿筒内的物质是否过期。
●基于由医师、第三方配方设计师或药师装载到安瓿筒芯片内 的各处方自动指示使用人何时用药。
●若使用人没有遵循处方规定的使用或者在滥用的情况下阻止 设备操作。
●将各人的遵循度历史上传到医疗记录上或者用于帐单目的。
●自动地重新订单处方的再充填。
所述设备构造成喷射单倍剂量或两倍剂量安瓿。两倍安瓿剂量需要 修改PCB控制系统，以为马达驱动的螺纹传动器编程，从而在触发器的 第一次挤压时挤压两倍剂量安瓿的一半，然后在触发器的第二次挤压时 挤压剩余剂量。马达驱动的驱动器挤压和喷射第一剂量，然后通过退回 柱塞或辊子而释放作用在安瓿上的压力，从而释放在安瓿上的挤压而防 止无意的泄漏。当触发器第二次受挤压时，第二剂量的施用完成，并且 安瓿被完全排放。
在一些实施方式中，为了操作安全性，具有一个安装到眼睛引导件 上的微型开关连接。当眼睛引导件伸出而将眼杯放置在“准备”位置时， 微型开关释放安全机构，这使得设备可以被喷射。将眼睛引导件/眼杯缩 回设备中，与安全机构重新接合。如果设备处于完全启用位置(即，设 备被启用并且眼杯处于伸出位置)的时间超过3分钟(该时间限度可变 化)，一个安全电路将关闭设备，并且设备不会喷射，除非重新启动。一 个钩件将设备的蛤壳体部始终保持在关闭和锁定位置上，除非设备必须 被再填充。
为了使用上述设备，使用人按压位于设备顶部的按钮以启动和激活 设备。该步骤释放了在存储和运输过程中将安瓿筒锁定在安全位置中的 小凸轮或齿轮。使用人通过滑动一个位于设备侧部的小杠杆而将一个安 瓿定位到“准备喷射”的位置。使用人可接收呈数种形式的反馈，以确 定设备是否已完成一个定位步骤。例如，当杠杆于定位步骤结尾停止时， 设备发出可听到的机械信号或者电子信号，并且，在筒的顶部可看到的 安瓿数量可通过位于设备顶部的放大窗可视地观察。可选地，LCD或LED 面板可显示图标或文字信号，指示设备已准备喷射但仍然处于“安全” 模式。
一旦完成喷射过程，ACH安全装置通过重新接合凸轮或齿轮——所 述凸轮或齿轮锁定筒并阻止其移动——而电气地重新接合。使用人然后 例如通过旋转眼杯180度或者释放挂钩而缩回眼睛引导件，并然后将伸 缩臂推回而抵靠住设备。该动作重新接合了设备操作安全装置并且将眼 杯锁定到收起位置。使用人可通过按下开/关按钮来关闭设备，或者设备 在接近三分钟(或任何其它期望的时间量)的不使用之后自动关闭。更 换盖或眼杯罩并且设备可被贮藏。
本公开设备的另一实施方式示于图17，并且被发明人称为BoneFish 设备。该实施方式也可结合有上述PufferFish、BlowFish、SailFish和 RockFish设备的一个或多个特征，并且类似于RockFish设备的设计和构 造。该设备可构造成喷射单倍剂量或多倍剂量安瓿，并且还可构造成使 用这里描述的任何类型的安瓿。优选地，该设备设计成用于喷射单倍剂 量的进破安瓿，并且，一个设计成牢固地保持住进破安瓿的独特形状的 可更换进破安瓿筒装载在设备中。该设备由电池提供动力，使用马达驱 动的螺纹传动辊作为用于设备喷射动作的主要机构。设备优选由传统的 一次性电池或可充电电池或任何其它合适的动力系统提供动力。设备中 用于安全机构、触发器、安瓿定位释放和设备状态报告的控制系统由位 于设备罩内的PCB(或者可选地为ASIC)芯片电气地控制。在顶罩外部 的LCD面板为使用人提供了可视显示界面。
设备的喷射机构包括通过齿轮箱连接到螺纹传动器上的步进或伺服 类型的DC马达。马达驱动的螺纹传动器高速操作，以驱动辊子经过进 破安瓿而使设备喷射、并且随后将辊子缩回到起始位置。在优选实施方 式中，当辊子经过进破安瓿时，其挤压和进破位于安瓿末端的有刻痕开 口，并且将进破安瓿内的流体挤压到前部并且挤出该有刻痕的开口。在 另一实施方式中，辊子机构刻由弯曲的摇杆代替，该摇杆挤压并且摇摆 或者楔入安瓿的顶部。
消费者用设备的另一实施方式示于图18中，并且被发明人称为 Slider设备。在图18中的一系列设备截面视图示出了设备的机构。图18 中的四个组示出了处于贮藏构造过程、准备喷射状态、喷射状态和退出 安瓿状态下的设备。虽然该实施方式可结合有上述PufferFish、BlowFish、 SailFish、RockFish和BoneFish设备的一个或多个特征，该设备与其它设 备在设计上的不同之处在于：其包括圆柱形、卵形或矩形管，其中眼杯 位于管的一端。这里公开的设备设计成用于喷射单倍剂量、内部穿透安 瓿，但是也可构造成喷射单倍剂量和两倍剂量安瓿，以及这里描述的任 何类型的安瓿。
在优选实施方式中，设备体部集成有透明的窗口，以使得使用人可 以可视地检查安瓿筒，从而确定已经使用的安瓿数量、剩余的安瓿数量、 和装载到设备内的物质类型。安瓿筒可通过位于设备基部、用以暴露出 设备的一个或多个腔的小入口装载到设备中。在优选的实施方式中，使 用人将安瓿筒装载到腔内，其中安瓿筒在其顶部集成了一个凸缘或者突 片，由此需要使用人沿正确方向将安瓿筒插入设备内(例如，显示药品 标签和安瓿数量，从而可由使用人通过在设备内的透明窗口观察，以协 助遵循度追踪和药品识别)。在安瓿筒插入腔内后，入口关闭并且锁住以 将安瓿筒紧固在设备内。该过程重复进行以装位于设备内的每个其它的 腔。优选地，安瓿筒包含约10至16个单倍剂量安瓿。在某些实施方式 中，安瓿首尾对齐，或者可选地在一个或多个相邻行内水平堆叠。在优 选实施方式中，设备中存在两个或者更多个独立的存储腔，这允许在设 备中存储两种或多种不同物质。在其它实施方式中，安瓿筒安装在设备 端部，并且带有刻度，以显示在每个存储腔内的剩余安瓿数量。
设备的体部完全封闭以使得设备内部免于异物的积聚或污染。优选 地，一个眼杯置放在设备顶部，并且一个柱塞锁住眼杯以防止其在存储 时滑动。通过利用拇指或手指按压眼杯，眼杯水平滑动，以将一个安瓿 移动到装载、喷射和退出位置。通过将一个或多个呈圆筒管形式并且包 含一批安瓿的安瓿筒插入设备底部而装载设备。将安瓿定位到准备喷射 位置，使得眼杯滑过两个或更多个安瓿筒腔中的一个并且向上转动设备， 从而允许一个安瓿通过重力进给到在眼睛引导件内的准备喷射位置。可 选地，可以通过使用弹簧或杠杆将安瓿从安瓿筒移动到准备喷射位置、 从而将安瓿进给到眼睛引导件内。释放眼杯允许其在柱塞上滑回。可选 地，眼杯构造有一个弹簧，当由使用人释放时，该弹簧将眼杯复位到准 备喷射位置。在优选实施方式中，位于设备侧部的机械杠杆连接到一个 弹簧驱动的柱塞机构。杠杆被拉向设备的基部，这扳紧弹簧和柱塞，使 其进入准备喷射位置。当由机械触发器释放时，弹簧驱动一个小柱塞， 以挤压和喷射已经装载到准备喷射位置的安瓿。在安瓿内的物质释放后， 通过沿相反方向滑动眼睛引导件而露出用过的安瓿、从而退出安瓿。使 用人轻柔地晃动设备，以将安瓿从眼睛引导件移去，除去用过的安瓿， 并且将眼睛引导件复位到准备收起位置。更换盖或罩，并且收起设备。
在优选实施方式中，在更换之前，设备具有400至600次施药使用 寿命。此外，设备优选由诸如耐高冲击的聚苯乙烯、聚碳酸酯、ABS、 或尼龙6等FDA认可的塑料制造。优选地，设备的直径约为25mm的直 径而长度约为130mm。自重在45g和80g之间。
医疗机构用设备
本发明的一些设备优选设计成这样应用：由护理人员向例如在诊所、 医院、疗养院和辅助护理生活环境等医疗机构内的患者或居民施用物质。 在这些场合下的护理人员必须经常针对多种状况——例如青光眼、干眼 病和过敏——施用非处方或处方眼科产品，并且经常必须施用抗感染药、 消炎药、和手术后组合药品。这些设备在这里称为医疗机构用设备。
医疗机构用设备的一个实施方式示于图19中，并且被发明人称为 SeaHorse设备。该设备设计为一个用于广泛地向患者群体施用眼科药品 的眼科药品配给系统。该设备包括一个眼杯112、一个设备状态指示显示 器113、设备/安瓿/患者信息显示器114、一个用于菜单滚动的显示器按 钮115、以及一个用于菜单选择、抓具打开、抓具关闭和安全装置的多功 能拇指按钮116。该设备可构造成喷射单倍剂量或多倍剂量安瓿。下列描 述针对用于喷射单倍剂量、外部穿透安瓿的构造，然而该设备可适于使 用这里公开的任何安瓿。
SeaHorse优选是电池提供动力的设备，马达驱动的螺纹传动活塞用 作设备喷射动作的主要机构。设备由传统的一次性电池或可充电电池或 任何其它合适的动力源提供动力。设备中用于安全机构、触发器、安瓿 装载和退出、以及设备状态报告的控制系统由位于设备体部内的PCB或 者ASIC芯片以电气方式控制。位于顶罩外部上的两个LCD面板为护理 人员提供了可视显示界面。
设备体部完全封闭以保护设备内部免受异物的污染或者积聚。一个 抓具安装在设备前部，设计成抓紧、保持和退出一次性使用的集成安瓿 眼科配给器(IAOD)。IAOD包括一次性使用的眼杯、包含期望物质的安 瓿、以及将整个部件保持在一起并且用作将IAOD安装到设备上以用于 施用物质的安装圈。优选地，软塑料(或橡胶)眼杯固定到硬圈上。可 选地，安瓿可结合有一个安装圈和一个设计为用于配给鼻用药或耳用药 的喷嘴。称为集成安瓿喷嘴配给器(IAND)的此构造包括一次性使用的 喷嘴(该喷嘴结合有一个内部的可移动柱塞或活塞)、包含物质的安瓿、 以及安装圈，该安装圈将整个部件保持在一起并且用作将IAND安装到 设备上以用于施用的装置。这些配给器可用来向患者的眼睛、鼻子、或 耳朵施用期望物质。
在优选实施方式中，IAOD便于张开眼睑、在施用过程中将眼睑保 持在正确位置上、以及相对于眼睛将设备定位在正确方向上。例如，位 于眼杯两侧上的缺口使得眼杯在施用轻柔的压力时变形并且当张开眼 睑。在眼杯内有一个可视参照，其提供了使眼睛在施用过程中聚焦在其 上的“目标”，使得眼睛的天然晶状体向上转动并且离开物质流的喷射路 径。此外，眼杯材料优选是透明的。该特征设计成增加护理人员在施用 物质过程中观察患者眼睑位置的能力。IAOD设计成用于一次性施用中 (或者在两倍剂量安瓿情况下用于两次连续施用)并然后被抛弃掉。
在优选实施方式中，设备在更换前具有20,000次物质施用寿命。在 其它优选实施方式中，设备体的高度约为7英寸、长度约为5英寸(包 括IAOD)而深度约为2英寸。自重在1至2英镑之间。优选地，设备体 部和壳体元件由诸如聚苯乙烯、聚碳酸酯、或ABS塑料等FDA认可的 材料制成。在优选实施方式中，设备由带有内部齿轮箱、需要3至9伏 电源、并且扭矩为40至120oz-in而速度为50至240rpm的定制马达或 者DC动力的步进马达或伺服马达供给动力。本领域的普通技术人员理 解，这种马达描述只是例示性的、并且可该设备中、或者这里公开的其 它设备中使用其它合适的马达。
在一些实施方式中，IAOD或者IAND封装在分开的薄片密封容器 内或者封装在包含有多个配给器的弹簧进给筒内。封装系统是系统的一 个整体部件，因为其设计成使得护理人员无需与IAOD或IAND身体接 触就可以装载设备，不管装载或退出都是如此，这减少了交叉感染的风 险。这种设计的一个示例示于图20中。
设备可利用任一只手操作。手柄具有特定的轮廓并且具有纹理表面， 以使得能够更舒适地抓握并且增加在操作过程中设备的操纵性。设备的 手柄取向范围为相对于桶呈90度至120度的后掠位置。手柄的可选构造 包括能够将手柄枢转或旋转0到180度，以使得设备可由护理人员更方 便地用于配给鼻内用药品。
在优选实施方式中，设备使用可视显示器(LCD面板或LED指示 器)和听觉信号的组合来显示设备状态、操作状态和患者信息。例如， 具有两个位于设备末端的LCD显示面板。
设备的截面图示于图21中。设备包括一个用来喷射安瓿的触发按钮 131。DC马达132连接到螺纹驱动齿轮133，该齿轮133按压安瓿134 并且喷射安瓿的内容物，经过眼杯进入眼睛135中。图中还示出电池136 和可选的条形码读取器/RFID扫描器137。条形码读取器或RFID扫描器 使得设备可以识别物质、使用人(患者或受药人)，并且记录其施用历史 (遵循度)。另外地，设备能够无线地或通过对接架与医疗记录管理系统 和帐单系统通信。该设备的优选实施方式设计成使用标准的9伏特电池， 该电池可以是一次性的或可充电的。还可以是其它的电池构造，以适应 国际标准或更高的动力需求。
位于设备末端的电气控制的抓具设计成紧固地抓住IAOD或IAND 的安装圈并且将之固定到施用设备末端。抓具包括两个、三个、四个或 更多个塑料的、塑料层压的、或金属的夹或钩，它们集成到设备的桶上。 当护理人员通过按压在设备后部的控制按钮而启动抓具时，抓具张开并 且稍微伸出。护理人员将设备末端定位在IAOD或IAND的安装圈上， 并且通过利用他或她的拇指再次按压主控制按钮而关闭抓具。抓具电气 地转动并锁定到IAOD或IAND的安装圈上，将其拉到正确的喷射位置 上。位于设备末端的微型开关确定IAOD或IAND被正确地装载到设备 上。若IAOD或IAND没有对齐，则设备向护理人员提供一个错误信息， 并且程序可重新循环。当IAOD或IAND被正确地装载时，微型开关向 PCB或ASIC发送信号。护理人员接收到一个确认设备“准备”状态的 视觉和听觉信号。PCB或ASIC然后释放安全装置并且启用设备的电子 触发器。
在完成施用过程之后，护理人员可通过控制按钮致动抓具而退出用 过的IAOD。抓具释放和退出被抛弃的安瓿。
设备的喷射机构包括通过齿轮箱连接到螺纹传动器的步进或伺服类 型的DC马达。马达驱动的螺纹传动器高速操作，以驱动柱塞使之抵靠 住安瓿而使设备喷射、并且随后将柱塞缩回到起始位置。可选地，动作 机构可包括马达驱动的凸轮致动柱塞或者马达驱动的凸轮/弹簧驱动柱 塞。在马达驱动的凸轮致动柱塞的情况下，马达转动一个直接连接到柱 塞上的凸轮以提供压力。在马达驱动的凸轮/弹簧情况下，马达致动凸轮， 该凸轮扳紧连接到柱塞的弹簧。当弹簧被机械地或电气地释放时，其为 柱塞提供了压缩力来喷射安瓿。
如上文公开的那样，这里公开的医疗机构用设备的一些实施方式可 结合有一个由PCB或可选地为ASIC构成的控制系统，并且执行上述的 一个或多个功能，使用固件、软件和非易失性存储器来操作设备。此外， 控制系统可控制设备的喷射顺序，包括装载和卸载IAOD，以及操作条形 码扫描器或RFID扫描器。位于两个LCD面板附近的旋转鼠标钮允许菜 单滚动和菜单选择，用于控制设备的状态。
如上所述，医疗机构用设备可适于喷射单倍剂量或两倍剂量IAOD。 两倍剂量安瓿需要改进PCB控制系统，从而为马达驱动的螺纹传动器编 程，以通过触发器的第一次按压来挤压两倍剂量安瓿中的一半，然后通 过触发器的第二次按压来挤压剩余剂量。马达驱动的驱动设备挤压和喷 射第一剂量，然后释放作用在安瓿上的压力以防止无意的泄漏，然后当 触发器被再次挤压时完成该过程。从单个安瓿中施用两倍剂量的性能为 消费者提供了进一步的成本节约。
在其它实施方式中，存在一个安装在设备内的抓具上的微型开关连 接。当设备正确地装载有IAOD时，位于设备末端内的微型开关释放安 全机构并且启用电子触发器，该触发器使得设备可以喷射。在施用之前 放弃喷射过程也可通过设备状态鼠标/滚动按钮实现。此外，若设备在一 段时间内——例如3至5分钟——不使用，则在设备内的中止电路将停 止设备并且接合安全机构。
在优选实施方式中，护理人员通过推压位于设备后部的拇指按钮来 启动设备，该按钮开启设备。若设备构造有条形码扫描器，则护理人员 使用位于设备手柄内的扫描器扫描患者的条形码。条形码扫描器通过推 压和保持拇指按钮来启动。条形码扫描器然后再次使用，以扫描待施用 的安瓿的条形码。此信息被记录到设备上的存储器中或者可选地无线地 传送到医疗记录管理系统。在前者的情况下，患者遵循度数据在后来当 设备对接到其架上并作同步处理(synchronized)时被下载。
为了喷射设备，护理人员放置眼杯使之抵靠着眼窝的内缘并且轻推 以张开眼杯，从而张开眼睑并且将其保持在张开位置。使用人将他或她 的眼睛聚焦在位于眼杯顶部的可视目标(或开口)上而转动眼睛的天然 晶状体使其离开物质的喷射线。护理人员按压位于设备手柄中的触发按 钮并且施用物质。在设备装载有两倍剂量安瓿的情况下，该过程在另一 个眼睛上重复第二次。在完成施用之后，通过按压拇指按钮，IAOD被抛 弃。
鼻内用设备
鼻内用设备的一个实施方式示于图22中，该设备被发明人称为 Swordfish设备，针对个人使用或医疗机构使用而设计。该设备是一次性 使用、用后即丢弃的鼻内药品配给系统，优选用于不经常施用的处方药 或疫苗。该设备的示例应用包括疼痛药(例如那些用于偏头痛的药品) 或流行感冒疫苗的鼻内配给。该设备包括下列主要部件：加药器(管状 壳体，其中放置有柱塞和安瓿)、柱塞、以及包含待施用物质的安瓿。通 过将柱塞推入计量器而喷射该设备。该设备可易于改造成施用这里公开 的任何类型的安瓿、以及单倍剂量或两倍剂量安瓿。优选地，该设备由 诸如聚苯乙烯或聚丙稀等FDA认可的材料制造。
在优选实施方式中，鼻内用设备的柱塞和内壁结合有具有特定几何 形状的脊状引导件，该引导件使得柱塞可锁定在固定位置中以用于封装 和运输。为了使用设备，使用人将柱塞从闭合和锁定位置拉出并转动， 直至柱塞的高出的脊发出咔嗒声并锁定到单倍剂量喷射位置。例如，柱 塞可转动180度以解锁设备并且使其可以喷射安瓿——例如单倍剂量安 瓿。例如通过柱塞上的标记与在加药器上的标记对齐，使用人能可视地 确认柱塞被正确地定位。一旦设备准备喷射，使用人将加药器的末端插 入合适的鼻腔内并通过按压柱塞来喷射设备，直至其抵达完全停止位置。
该设备还可构造成喷射两倍剂量安瓿，例如，当规定的治疗需要向 鼻子两侧内施药时。为了施用两倍剂量安瓿，如同单倍剂量安瓿那样进 行同样的过程，并且在喷射第一剂量之后，使用人撤出设备并且将柱塞 旋转到第二两倍剂量喷射位置。例如，这通过转动柱塞90度以喷射两倍 剂量安瓿的第一半、然后再使柱塞转动另一个90度以喷射两倍剂量安瓿 的第二半而实现。使用人将加药器的末端插入另一个鼻腔并且通过按压 柱塞来喷射设备，直至其抵达完全停止位置。
在一些实施方式中，由鼻内用设备施用的喷洒羽流几何形状和液滴 尺寸都由安瓿穿透器的设计控制。优选的实施方式是一个外部穿透器， 其具有内部中空通道，内径的尺寸范围在约0.28mm至约0.75mm之间。 内部通道的出口点或喷嘴的内径可与中空通道的内径相同，或者可选地 可以变化，通过使其变小而在喷洒羽流离开设备时改变喷洒羽流的形状 或液滴尺寸。在其它实施方式中，设备结合使用了外部穿透器，该外部 穿透器具有内部通道和喷嘴，从而形成一个不是平直路径的通道，而是 倾斜地以引导射出药品的喷洒羽流直接接触到鼻粘膜。通过将外部穿透 器的内部通道相对于加药器和柱塞机构的直线轴倾斜20至90度，使得 朝向鼻粘膜的喷洒羽流改变方向。加药管的末端也被修改，以结合有一 个相对倾斜的开口，使得喷洒羽流以相对于设备的插入角度成20至80 度的角度离开加药器而进入鼻腔。
鼻内用设备的另一实施方式基于上述的SeaHorse设备，其中设备构 造成使用IAND向鼻子或耳朵内施用某些物质。IAND是一次性使用安瓿 施用器，其以与IAND相同的方式(即，使用刚性安装圈)附连到设备 上。IAND包括施用器管、安瓿和可移动柱塞。IAND可构造成例如具有 内部穿透安瓿或者外部穿透安瓿，或者这里公开的任何其它类型的安瓿。 柱塞141和内部穿透安瓿142的截面视图示于图23中。
IAND以与上面针对IAOD所述的相同方式安装在设备端部上。用 于鼻内配给的安瓿的可选设计使得喷洒羽流可以汇聚的方式配给，与 IAND末端进入到鼻内的方向成60至90度角。这种性能设计成将喷洒羽 流的流型引导到鼻腔内的粘膜上。
根据本发明，这里所公开和要求权利的所有构成和方法都可以不通 过过多的实验就能够制造和完成。虽然已经根据优选实施方式描述了本 发明的构成和方法，但是，对于本领域的普通技术人员而言，很明显地， 可对构成和/或方法和方法的步骤或步骤顺序进行改变而不背离本发明的 概念、主旨和范围。更具体地，很明显的，一些化学或生理学相关的药 剂可替代这里所描述的药剂，而仍然获得相同或类似的结果。所有这些 对于本领域的普通技术人员而言是明显的类似替代和改变被认为处于由 所附权利要求限定的本发明的主旨、范围和概念之内。