相关申请的交叉引用
本发明要求2016年1月29日提交的名称为“用于频率调整以优化可植入神经刺激器的充电的方法和系统”的美国临时申请第62/289,073号的优先权权益，其整体据此通过引用并入于此。
技术领域
本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。
背景技术
近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处，典型地经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。
当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或识别执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能随着有效影响一位患者的身体功能并且向另一位患者施加显著疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、频率、和/或电压而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑战，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。
这种电流刺激系统的有效性在很大程度上依赖于在植入的神经刺激器中维持电荷的能力。这需要植入的神经刺激器的有效充电。然而，由于对植入设备进行充电引起的复杂性，植入的神经刺激器和充电器的耦合并不总是有效果或有效率的。这导致诸如植入的神经刺激器和/或在植入的神经刺激器周围的组织的过度加热之类的问题。
仍未完全实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入和配置这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，以便提高内科医生在定位和配置系统时的易用性，以及改善患者舒适性和减轻患者症状，和/或提供改善充电特征或充电方法。
发明内容
本公开的一个方面涉及一种用于与可植入神经刺激器耦合的充电器，该可植入神经刺激器用于将一个或多个电脉冲递送至患者体内的目标区域。该充电器包括：功率源，用于存储电能；谐振电路，可被配置为具有多个自然频率；驱动器，被耦合到所述功率源和所述谐振电路，其中所述驱动器可向所述谐振电路供电；以及处理器，被耦合到所述谐振电路以控制所述谐振电路的自然频率。在一些实施例中，所述处理器可以根据与所述可植入神经刺激器相关联的存储数据来控制所述谐振电路的自然频率。
在一些实施例中，根据与所述可植入神经刺激器相关联的存储数据来控制所述谐振电路的自然频率包括：从所述可植入神经刺激器接收识别数据；以及检索表征数据，其中所述表征识别所述可植入神经刺激器的谐振电路的自然频率。在一些实施例中，根据与所述可植入神经刺激器相关联的存储数据来控制所述谐振电路的自然频率包括：检测所述充电器的谐振电路的第一自然频率；将所述充电器的谐振电路的所述第一自然频率与所述表征数据进行比较；以及将所述充电器的谐振电路的自然频率从所述第一自然频率改变到第二自然频率。在一些实施例中，检测所述充电器的谐振电路的所述第一自然频率包括以下中的至少一个：确定所述驱动器的所述驱动频率；或者检测所述谐振电路的振铃。在一些实施例中，所述第二自然频率对应于所述表征数据。
在一些实施例中，所述谐振电路包括：电感器；第一电容器，被串联耦合到所述电感器；以及多个电容器，可切换地耦合到所述电感器，所述多个电容器各自被配置为当可切换地耦合到所述电感器时与所述第一电容器并联。在一些实施例中，所述多个电容器包括三个电容器。在一些实施例中，所述多个电容器中的每个电容器经由晶体管可切换地耦合到所述电感器。在一些实施例中，所述晶体管是场效应晶体管。
在一些实施例中，将所述充电器的谐振电路的自然频率从所述第一自然频率改变到第二自然频率包括：识别导致所述第一自然频率的所述谐振电路的第一开关配置；识别导致所述第二自然频率的所述谐振电路的第二开关配置；以及生成控制信号以控制以下中的至少一个：断开所述谐振电路中的至少一个开关，以将多个电容器中的至少一个电容器与所述电感器断开；或者闭合所述谐振电路中的至少一个开关以将多个电容器中的至少一个电容器与所述电感器连接。在一些实施例中，将所述充电器的谐振电路的自然频率从所述第一自然频率改变到第二自然频率包括：识别导致所述第一自然频率的在所述谐振电路中的电感器的第一电感；识别导致所述第二自然频率的在所述谐振电路中的所述电感器的第二电感；以及生成控制信号以将所述电感器的电感从所述第一电感改变为所述第二电感。
在一些实施例中，将所述电感器的电感从所述第一电感改变为所述第二电感包括将所述电感器的芯的饱和水平从第一饱和水平改变为第二饱和水平。在一些实施例中，将所述电感器的芯的饱和水平从所述第一饱和水平改变为所述第二饱和水平包括将施加到所述电感器的芯的电压从第一电压改变为第二电压。
在一些实施例中，所述第一自然频率被重复地检测，并且在一些实施例中，所述第一自然频率被周期性地检测。在一些实施例中，所述谐振电路的所述自然频率能够在20Hz的范围内被调整。在一些实施例中，所述谐振电路的所述自然频率能够在10Hz的范围内被调整。在一些实施例中，所述谐振电路的所述自然频率能够在近似在119Hz和130Hz之间被调整。在一些实施例中，所述驱动器包括E类驱动器。在一些实施例中，与所述可植入神经刺激器相关联的所述存储数据识别所述可植入神经刺激器和/或与所述可植入神经刺激器相关联的所述存储数据识别所述可植入神经刺激器的先前确定的自然频率。
本公开的一个方面涉及一种用于将一个或多个电脉冲递送至患者体内的目标区域的神经刺激系统。该神经刺激系统包括：可植入神经刺激器，包括：密封壳体，所述密封壳体具有可植入在患者的体内的外表面，所述壳体包括陶瓷发射区域；以及充电电路，可以通过所述密封壳体的陶瓷区域接收功率。该系统可包括充电器，用于与可植入神经刺激器耦合，所述充电器包括：谐振电路，所述谐振电路可配置为多个自然频率；以及处理器，被耦合到所述谐振电路，以根据识别所述可植入神经刺激器的充电电路的先前确定的自然频率的存储数据来控制所述谐振电路的所述自然频率。
在一些实施例中，所述处理器可以根据识别所述可植入神经刺激器的充电电路的自然频率的表征数据来控制所述谐振电路的所述自然频率。在一些实施例中，所述表征数据与所述可植入神经刺激器唯一地相关联，并且所述表征数据被存储在所述充电器处的存储器中的数据库中。在一些实施例中，当所述充电器与所述可植入神经刺激器耦合时，在所述充电器处从所述可植入神经刺激器接收所述表征数据。在一些实施例中，当所述数据库不包含所述可植入神经刺激器的表征数据时，所述表征数据由所述充电器生成。
在一些实施例中，生成所述表征数据包括：控制所述谐振电路的所述自然频率以迭代地循环通过所述谐振电路的多个自然频率；从所述可植入神经刺激器迭代地接收数据，所述数据指示所述谐振电路的多个自然频率与所述可植入神经刺激器的充电电路的自然频率之间的匹配水平；以及将多个自然频率中的一个自然频率识别为所述可植入神经刺激器的充电电路的自然频率。
在一些实施例中，所述多个自然频率中所识别的一个自然频率是所述多个自然频率中的与所述可植入神经刺激器的充电电路的自然频率最匹配的一个自然频率。在一些实施例中，所述多个自然频率中所识别的一个自然频率是所述多个自然频率中的在统计性地显著的迭代次数上与所述可植入神经刺激器的充电电路的自然频率最匹配的一个自然频率。在一些实施例中，所述多个自然频率中所识别的一个自然频率是默认的自然频率。
本公开的一个方面涉及一种用于将充电器与用于将一个或多个电脉冲递送到患者体内的目标区域的可植入神经刺激器耦合的方法。该方法包括：用耦合到功率源的驱动器向充电器的谐振电路供电，其中所述谐振电路可配置成多个自然频率；确定所述谐振电路的第一自然频率；检索存储的表征数据，其中所述表征识别所述可植入神经刺激器的谐振电路的先前确定的自然频率；以及利用由处理器根据所述表征数据生成的控制信号，将所述谐振电路的自然频率从所述第一自然频率改变为第二自然频率。
在一些实施例中，确定所述充电器的谐振电路的自然频率包括以下中的至少一个：确定所述驱动器的所述驱动频率；或者检测所述谐振电路的振铃。在一些实施例中，所述谐振电路包括：电感器；第一电容器，被串联耦合到所述电感器；以及多个电容器，可切换地耦合到所述电感器，所述多个电容器可以当可切换地耦合到所述电感器时与所述第一电容器并联。在一些实施例中，所述多个电容器包括三个电容器。在一些实施例中，所述多个电容器中的每个电容器经由晶体管可切换地耦合到所述电感器。
在一些实施例中，将所述充电器的谐振电路的自然频率从所述第一自然频率改变到第二自然频率包括：识别导致所述第一自然频率的所述谐振电路的第一开关配置；识别导致所述第二自然频率的所述谐振电路的第二开关配置；以及生成控制信号以控制以下中的至少一个：断开所述谐振电路中的至少一个开关，以将多个电容器中的至少一个电容器与所述电感器断开；或者闭合所述谐振电路中的至少一个开关以将多个电容器中的至少一个电容器与所述电感器连接。在一些实施例中，将所述充电器的谐振电路的自然频率从所述第一自然频率改变到第二自然频率包括：识别导致所述第一自然频率的在所述谐振电路中的电感器的第一电感；识别导致所述第二自然频率的在所述谐振电路中的所述电感器的第二电感；以及生成控制信号以将所述电感器的电感从所述第一电感改变为所述第二电感。
在一些实施例中，从在所述充电器处的存储器中的数据库检索所述表征数据。在一些实施例中，所述表征数据由所述充电器生成。在一些实施例中，生成所述表征数据包括：控制所述谐振电路的所述自然频率以迭代地循环通过所述谐振电路的多个自然频率；从所述可植入神经刺激器迭代地接收数据，所述数据指示所述谐振电路的多个自然频率与所述可植入神经刺激器的充电电路的自然频率之间的匹配水平；以及将多个自然频率中的一个自然频率识别为所述可植入神经刺激器的充电电路的自然频率。
本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是，虽然这些详细说明和具体示例指示了不同实施例，但它们仅旨在用于说明的目的而并非旨在必定限制本公开的范围。
附图说明
图1根据本发明的各方面示意性地图示了神经刺激系统，所述神经刺激系统包括用于对试验神经刺激系统和永久性植入式神经刺激系统两者进行定位和/或程控的临床医生程控器和患者遥控器。
图2A至图2C示出了沿着脊柱、下背部和骶骨区域的可以根据本发明的各方面进行刺激的神经结构的图示。
图3A根据本发明的各方面示出了完全植入式神经刺激系统的示例。
图3B根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有用于试验刺激的部分植入式刺激引线以及粘附至患者皮肤的外部脉冲生成器。
图4根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有可植入刺激引线、可植入脉冲生成器和外部充电设备。
图5A至图5C根据本发明的各方面示出了用于神经刺激系统的可植入脉冲生成器和相关联部件的详细视图。
图6示出了IPG的架构的一个实施例的示意性图示。
图7示出了充电设备的架构的一个实施例的示意性图示。
图8示出了包括多个可切换地耦合的电容器的充电电路的一个实施例的示意性图示。
图9示出了包括多个可变电感电感器的充电电路的一个实施例的示意性图示。
图10是图示了用于动态调制充电电路的自然频率的过程的一个实施例的流程图。
图11是图示用于表征IPG的过程的一个实施例的流程图。
图12是图示了用于动态地控制充电设备的充电电路的自然频率的过程的一个实施例的流程图。
具体实施方式
本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联设备；以及这种治疗系统的治疗、植入/放置和配置方法。在一个特定实施例中，本发明涉及被配置成用于治疗膀胱过度活动症(“Overactive Bladder，OAB”)并缓解与膀胱相关的功能障碍的症状的骶神经刺激治疗系统。然而，将理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本发明还可以用于任何种类的神经调节用途(诸如大便功能障碍)、治疗疼痛或其他适应症(诸如运动障碍或情感障碍)。
I.神经刺激适应症
神经刺激(或如在下文中可以互换使用的神经调节)治疗系统(比如，本文中所描述的神经刺激治疗系统中的任何神经刺激治疗系统)可用于治疗各种各样的疾病和相关联的症状(比如，急性疼痛障碍、运动障碍、情感障碍、以及膀胱相关功能障碍和肠障碍)。可通过神经刺激来治疗的疼痛障碍的示例包括腰椎手术失败综合征、反射性交感神经营养不良或复杂性区域疼痛综合征、灼痛、蛛网膜炎、和周围神经病变。运动顺序包括肌肉麻痹、震颤、肌张力障碍、和帕金森病。情感障碍包括抑郁、强迫症、丛集性头痛、图雷特综合症、以及某些类型的慢性疼痛。膀胱相关功能障碍包括但不限于OAB、急迫性尿失禁、尿急-尿频、和尿潴留。OAB可以单独地或组合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿频。急迫性尿失禁是与突然强烈的排放欲望相关联的无意识流失或尿液(尿急)。尿急-尿频是通常导致非常小量的排泄(尿频)的频繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿潴留是无法排空膀胱。神经刺激治疗可以被配置成用于通过对目标神经组织实施与关联于特定病情或相关联症状的感觉和/或运动控制相关的神经刺激来处理该病情。
在一个方面，本文中所描述的方法和系统特别适合于治疗泌尿和大便功能障碍。医学界在历史上还未意识到这些病情，并且对这些病情显著地缺医少药。OAB是最常见的泌尿功能障碍之一。它是由麻烦的泌尿症状(包括尿急、尿频、夜尿症、和急迫性尿失禁)的存在表征的复杂病情。据估计，约3.3千万美国人患有OAB。成年人口中，所有男性中约30％和所有女性中约40％患有OAB症状。
OAB症状可能对患者的社会心理功能和生活质量具有显著的负面影响。患有OAB的人员通常限制活动和/或开发应对策略。此外，OAB给个人、他们的家庭和医疗机构施加了显著的财政负担。患有OAB的患者的合并症病情患病率比普通人群中的患病率显著更高。合并症可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮肤感染、外阴阴道炎、心血管疾病、和中枢神经系统病理。在患有OAB的患者更频繁地发生慢性便秘、大便失禁、和重叠的慢性便秘。
OAB的常规治疗通常包括作为第一行动步骤的生活方式改变。生活方式改变包括将膀胱刺激物(比如，咖啡因)从食物中消除、管理液体摄取、降低体重、停止吸烟、以及管理肠规律性。行为改变包括改变排泄习惯(比如，膀胱训练和延迟的排泄)、训练盆底肌以便改善尿道括约肌的力量和控制、生物反馈、和用于欲望抑制的技术。药物被认为是对OAB的二线治疗。这些药物包括抗胆碱药物(口服、皮肤药贴、和凝胶)和口服β3肾上腺素能激动剂。然而，抗胆碱药物经常与麻烦的系统性副作用(比如，口干、便秘、尿潴留、视力模糊、嗜睡、和困惑)相关联。研究发现，超过50％的患者在90天内由于缺少效果、不良事件或费用原因而停止使用抗胆碱药物。
当这些方式成功时，美国泌尿协会建议的三线治疗选择包括肉毒杆菌毒素(BoNT-A)的逼尿肌内(膀胱平滑肌)注射、经皮胫神经刺激(PTNS)、和骶神经刺激(SNM)。BoNT-A在膀胱镜检查指导下经由一系列逼尿肌内注射来提供，但是通常需要每隔4到12个月进行重复的BoNT-A注射以便维持效果，并且BoNT-A可能不期望地导致尿潴留。许多随机对照研究显示了BoNT-A对OAB患者的一些效果，但是BoNT-A对OAB的长期安全性和有效性在很大程度上是未知的。
当上述方式证明无效时通常考虑的替代治疗方法是与泌尿系统相关的神经的神经刺激。这种神经刺激方法包括PTNS和SNM。PTNS治疗由每周30分钟疗程(在12周的时间内)组成，每一个疗程使用经由胫神经来从手持式刺激器递送至骶丛的电刺激。对于反应良好且继续治疗的患者，需要持续疗程(通常每隔3到4周)来维持症状减轻。如果患者未能坚持治疗时间表，那么效果有可能降低。在很少随机控制研究中已经展示了PTNS的效果，然而，此时PTNS的长期安全和有效性是相对未知的。
II.骶神经调节
SNM是已确定的治疗，其针对急迫性尿失禁、尿急-尿频和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治疗选择。SNM治疗涉及使用温和型电脉冲来刺激位于下背部中的骶神经。通过将电极引线插入骶骨的相应孔中来将电极放置在骶神经(通常在S3级)旁边。电极被插入在皮下并且随后被附接至可植入脉冲生成器(IPG)，本文中也将其称之为“可植入神经刺激器”或“神经刺激器”。SNM对OAB治疗的安全性和有效性(包括五年内对急迫性尿失禁和尿急-尿频患者的耐久性)由多项研究支持并被良好记录。SNM还被批准用于治疗已经失败或者并非更保守治疗的人选的患者的慢性大便失禁。
A.对骶神经调节系统的植入
当前，SNM资质处于试验阶段，并且如果成功，则随后进行永久性植入。试验阶段是测试刺激期，在所述测试刺激期内，允许患者评估治疗是否有效。通常，存在用于执行测试刺激的两种技术。第一种技术是被称为经皮神经评估(PNE)的基于诊室的过程，并且另一种技术是阶段性试验。
在PNE中，通常首先使用孔针来识别最优刺激位置(通常在S3级)以及来评估骶神经的完整性。如在下表1中所描述的，运动反应和感觉反应应用于验证正确的针放置。然后，将临时性刺激引线(单极电极)放置在局部麻醉的骶神经附近。可以在不需要荧光镜检查的情况下在诊室设置中进行此过程。然后，将临时性引线连接至在试验阶段用胶带连接到患者皮肤上的外部脉冲生成器(EPG)。可以调节刺激水平，以便向特定患者提供最优舒适水平。患者将监测他或她的排泄3到7天，以便查看是否存在任何症状改善。PNE的优点是：它是可以在内科医生诊室中使用局部麻醉来执行的无切口过程。缺点是：临时性引线未被牢固地锚定在位并且具有通过物理活动来迁移离开神经的倾向并且由此导致治疗失败。如果患者在此试验测试中失败，则内科医生仍可以推荐如以下所描述的阶段性试验。如果PNE试验为阳性，则移除临时性试验引线并且在全身麻醉下连同IPG植入永久性四极尖齿形引线。
阶段性试验涉及从一开始将永久性四极尖齿形刺激引线植入到患者体内。其还需要使用孔针来识别神经和最优刺激位置。引线被植入在S3骶神经附近并且经由引线延伸段被连接至EPG。在手术室中、在荧光镜检查指导以及在局部和全身麻醉下执行此过程。调节EPG以便向患者提供最优舒适水平，并且患者监测他的或她的排泄高达两周。如果患者获得有意义的症状改善，则他或她被考虑为在全身麻醉下进行IPG的永久性植入(通常在如图1和图3A中所示出的上臀部区域中)的适当人选。
表1：SNM在不同骶神经根处的运动反应和感觉反应
关于测量对排泄功能障碍的SNM治疗的疗效，通过唯一的主要排泄日记变量来评估排泄功能障碍适应症(例如，急迫性尿失禁、尿急-尿频、和非阻塞性尿潴留)。使用这些相同变量来测量治疗疗效。如果相比于基线，在主要排泄日记变量中的任何主要排泄日记变量中发生最少50％的改善，则认为SNM治疗成功。对于急迫性尿失禁患者，这些排泄日记变量可以包括：每天泄露事件的数量、每天严重泄露事件的数量、和每天使用的护垫的数量。对于患有尿急-尿频的患者，主要排泄日记变量可以包括：每天排泄次数、每次排泄排出的量以及在每次排泄之前经历的急迫性程度。对于患有潴留的患者，主要排泄日记变量可以包括：每次导尿的导尿量和每天导尿次数。
SNM的运动机制是多因素的并且以若干不同的水平影响神经轴。对于患有OAB的患者，据信，阴部传入神经可以激活抑制反射，所述抑制反射通过抑制异常排泄反射的传入肢来促进膀胱存储。这阻塞了到脑桥排尿中枢的输入，由此在不妨碍正常排泄模式的情况下限制了无意识的逼尿肌收缩。对于患有尿潴留的患者，SNM被认为激活了源自盆腔器官到脊髓中的阴部传入神经。在脊髓级，阴部传入神经可以通过抑制过度保护反射来启动排泄反射，由此减轻患有尿潴留的患者的症状，从而可以促进正常排泄。对于患有大便失禁的患者，假设的是，SNM刺激了抑制结肠推进活动的阴部传入体纤维并激活了肛门内括约肌，这进而改善了大便失禁患者的症状。本发明涉及一种系统，所述系统被适配成用于以中断、抑制或阻止目标神经组织中的神经活动的方式将神经刺激器递送至目标神经组织，以便提供对OAB或膀胱相关功能障碍的治疗的治疗效果。在一方面，所述系统被适配成用于在不引起由递送的神经刺激对与OAB或膀胱相关功能障碍相关联的肌肉的运动控制的情况下通过神经刺激来提供治疗效果。在另一方面，所述系统被适配成用于通过递送低于引起感觉异常和/或神经肌肉反应的阈值的子阈值神经刺激来提供这种治疗效果，或者允许调节神经刺激以便递送子阈值级治疗。
B.利用EMG定位神经刺激引线
虽然常规的方式在对与膀胱相关的功能障碍的治疗方面已经展现出了效果，但是需要改进对神经刺激引线的定位以及引线的试验植入位置与永久性植入位置之间的一致性。神经刺激依赖于经由一个或多个神经刺激电极来将治疗刺激从脉冲生成器一致地递送至特定神经或目标区域。在可植入引线的可以通过患者组织中形成的隧道前进的远端上提供神经刺激电极。可植入神经刺激系统向患者提供很大的自由和移动性，但是在通过手术来植入这种系统的神经刺激电极之前，可能更容易对其进行调节。令人期望的是，在植入IPG之前，内科医生确认患者具有所期望的运动反应和/或感觉反应。对于至少一些治疗(包括对至少一些形式的泌尿功能障碍和/或大便功能障碍的治疗)，展示适当的运动反应对准确且客观的引线放置而言可能非常有益，而可能不需要或不可获得感觉反应(例如，患者处于全身麻醉)。
将神经刺激电极和可植入引线放置和校准为足够靠近特定神经对治疗的效果而言可能是有益的。相应地，本公开的方面和实施例涉及帮助和改善神经刺激电极放置的准确度和精度。进一步地，本公开的方面和实施例针对帮助和改善用于对通过植入式神经刺激电极来实施的刺激程序设置治疗处理信号参数的方案。
在植入永久性设备之前，患者可能经受初始测试阶段，以便估计对治疗的潜在反应。如以上所描述的，PNE可以在局部麻醉下完成，根据患者的主观感觉反应、使用测试针来识别(多个)适当的骶神经。其他测试过程可以涉及二阶段手术过程，在所述二阶段手术过程中，针对测试阶段而植入四极尖齿形引线，以便判定患者是否显示出充分的症状减轻频率，并且在适当情况下，继续对神经调节设备的永久性手术植入。对于测试阶段和永久性植入，确定引线放置的位置可能取决于患者或内科医生中的任一者或两者的主观定性分析。
在示例性实施例中，判定可植入引线和神经刺激电极是否位于所期望的或正确的位置中可以通过使用肌电图(“EMG)(也被称为表面肌电图)来完成。”EMG是使用EMG系统或模块来评估和记录肌肉所产生的电活动的技术，产生被称为肌电图的记录。当肌肉细胞被电激活或神经激活时，EMG检测那些细胞生成的电位。可以对信号进行分析，以便检测激活水平或募集相。可以通过患者的皮肤表面、肌内地、或通过布置在患者体内靠近目标肌肉的电极、或使用外部或内部结构的组合来执行EMG。当肌肉或神经由电极刺激时，EMG可以用于响应于刺激而判定相关肌肉是否被激活(即，肌肉是否完全收缩、部分收缩、或不收缩)。相应地，肌肉的激活程度可以指示可植入引线或神经刺激电极是否位于患者身体上的期望或正确位置中。进一步地，肌肉的激活程度可以指示神经刺激电极是否正提供足够强度、振幅、频率或持续时间的刺激来在患者身体上实施治疗方案。由此，对EMG的使用提供了客观且定量的方式，通过所述方式来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置，减少了对患者感觉反应的主观评价。
在一些方式中，位置滴定过程可以可选地部分基于来自患者的感觉异常或基于疼痛的主观反应。相比而言，EMG触发了可测量且离散的肌肉反应。由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送，所以使用客观EMG测量可以大大提高SNM治疗的效用性和成功性。根据对目标肌肉的刺激，可测量的肌肉反应可以是部分或完全肌肉收缩，包括如在表1中所示出的低于对可观察的运动反应的触发的反应。此外，通过利用允许神经刺激引线保持植入以供用于永久性植入式系统的试验系统，永久性植入式系统的效果和疗效与试验期的结果更一致，这进而导致改善的患者疗效。
C.示例实施例
图1根据本发明的各方面示意性地图示了示例性神经刺激系统，所述示例神经刺激系统包括试验神经刺激系统200以及永久性植入式神经刺激系统100两者。EPG 80和IPG 10中的每个都与临床医生程控器60和患者遥控器70兼容和无线地通信，所述临床医生程控器和所述患者遥控器用于对试验神经刺激系统200和/或(在成功试验之后)永久性植入式系统100进行定位和/或程控。如以上所讨论的，临床医生程控器可以包括用于辅助引线放置、程控、重新程控、刺激控制和/或参数设置的专用软件、专用硬件和/或两者。此外，IPG和EPG中的每个都允许患者对刺激具有至少一些控制(例如，启动预设程序、增大或减小刺激)和/或使用患者遥控器来监测电池状态。这种方式还允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换。
在一个方面，在引线被植入在患者体内时，临床医生程控器60由内科医生用于调节EPG和/或IPG的设置。临床医生程控器可以是临床医生用于对IPG进行程控或在试验期内控制EPG的平板计算机。临床医生程控器还可以包括对刺激诱发肌电图进行记录以便促进引线放置和程控的能力。患者遥控器70可以允许患者接通或断开刺激，或者改变在被植入时来自IPG的或者在试验阶段来自EPG的刺激。
在另一个方面，临床医生程控器60具有控制单元，所述控制单元可以包括微处理器和专用计算机代码指令，所述专用计算机代码指令用于实施临床内科医生用于部署治疗系统和设置治疗参数的方法和系统。临床医生程控器通常包括可以是图形用户界面的用户界面、EMG模块、诸如可以耦合至EMG输出刺激电缆的EMG输入端之类的电触头、EMG刺激信号生成器、和刺激功率源。刺激电缆可以被进一步配置成耦合至进入设备(例如，孔针)、系统的治疗引线等中的任何一项或所有项。EMG输入端可以被配置成与用于附接至患者的与肌肉(例如，由目标神经衰弱的肌肉)相邻的皮肤的一个或多个感觉贴片电极耦合。临床医生程控器的其他连接器可以被配置成与电接地或接地贴片、电脉冲生成器(例如，EPG或IPG)等耦合。如以上所指出的，临床医生程控器可以包括具有用于执行EMG分析的硬件或计算机代码的模块，其中，所述模块可以是控制单元微处理器的部件、耦合至刺激和/或感觉电缆或者与其连接的预处理单元等。
在一些方面，临床医生程控器被配置成用于在将引线放置在患者身体内时结合EPG。临床医生程控器可以在测试刺激期间通过专用成套电缆电耦合到EPG。测试刺激成套电缆可以将临床医生程控器设备连接到EPG，并且允许临床医生程控器在连接到EPG的引线上配置、修改或以其他方式程控电极。
EPG和IPG生成的电脉冲经由一个或多个电极中的每一个电极的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极被递送至一个或多个目标神经。引线可以具有各种各样的形状，可以是各种各样的大小，并且可由各种各样的材料制成，所述大小、形状和材料可以被定制成用于特定治疗应用。虽然在此实施例中，引线具有适合于从IPG延伸并穿过骶骨的孔之一到达目标骶神经的大小和长度，但是在各种其他应用中，引线可以例如被植入在患者身体的外围部分中(比如，在手臂或腿中)，并且可以被配置成用于向外围神经递送如可以用于减轻慢性疼痛的电脉冲。应当理解的是，引线和/或刺激程序可能根据所定向的神经而变化。
图2A至图2C根据本发明的各方面示出了患者的可以用于神经刺激治疗的各种神经结构的图示。图2A示出了脊髓的不同区段以及每一个区段内的相应神经。脊髓是从脑干沿着颈髓延伸、穿过胸髓并到达腰髓中的第一与第二腰椎之间的空间的神经和支持细胞的细长束。离开脊髓后，神经纤维分裂成多个分支，所述分支对在脑与器官和肌肉之间传输感觉和控制脉冲的各种肌肉和器官进行支配。因为某些神经可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和脚的某些肌肉的分支，所以对脊髓附近的神经根处或附近的神经的刺激可以刺激支配目标器官的神经分支，这也可能导致与对另一个神经分支的刺激相关联的肌肉反应。由此，通过在视觉上、通过使用如本文中所描述的EMG或两者来监测某些肌肉反应(比如，表1中的反应)，内科医生可以判定目标神经是否被刺激。虽然在某一阈值下的刺激可能触发所指出的肌肉反应，但在子阈值水平下的刺激仍然可以向与靶向器官相关联的神经提供刺激而不引起相应的肌肉反应，并且在一些实施例中，不引起任何感觉异常。因为其允许通过神经刺激来治疗病情而不会以其他方式引起患者不适、疼痛或不期望的肌肉反应，所以这是有利的。
图2B示出了与下腰髓区域中的下背部区段相关联的神经，在所述下腰髓区域中，神经束离开脊髓并行进穿过骶骨的骶孔。在一些实施例中，使神经刺激引线前进穿过孔，直到神经刺激电极被定位在前骶神经根部为止，而刺激电极近端的引线的锚定部分通常被布置在引线所穿过的骶孔的背侧，以便将引线锚定在位。图2C示出了腰骶干和骶丛的神经(具体地，下骶骨的S1至S5神经)的详细视图。对于膀胱相关功能障碍(并且特别是OAB)的治疗而言，S3骶神经是特别感兴趣的。
图3A示意性地图示了被适配成用于骶神经刺激的完全植入式神经刺激系统100的示例。神经刺激系统100包括IPG，所述IPG被植入在下背部区域中并且被连接至延伸穿过S3孔以便刺激S3骶神经的神经刺激引线。引线由尖齿形锚定部分30锚定(所述尖齿形锚定部分将一组神经刺激电极40的位置维持为沿着目标神经，在此示例中，所述目标神经是支配膀胱的前骶神经根S3)，以便向各种膀胱相关功能障碍提供治疗。虽然此实施例被适配成用于骶神经刺激，但是应当理解的是，类似系统可以用于治疗患有例如源自周围神经或的慢性、严重、难治的神经病理性疼痛或各种泌尿功能障碍或仍进一步其他适应症的患者。可植入神经刺激系统可以用于刺激目标周围神经或脊柱的后硬膜外空间。
电脉冲的特性可以经由植入的脉冲生成器的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他方面。这些特性可以包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在图3A中所描绘的实施例中，可植入神经刺激系统100包括IPG中具有可以按以上所讨论的方式来重新程控或创建的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，可以在植入所述永久性神经刺激系统100之前使用的部分植入式试验系统的EPG中使用与IPG相关联的这些相同的特性。
图3B示出了利用粘附至患者皮肤(具体地，附接至患者的腹部)的EPG贴片81的试验神经刺激系统200的示意图，EPG 80被包裹在贴片内。在一方面，引线被硬接线至EPG，而在另一方面，引线通过柔性贴片81的顶表面中的端口或孔口被可移动地耦合至EPG。多余引线可以通过附加的粘附贴片来固定。在一方面，EPG贴片可布置成使得在不将引线的远端移动远离目标位置的情况下可以断开引线连接并在永久性植入式系统中使用所述引线。可替代地，整个系统是可布置的并且可以使用永久性引线和IPG来对其进行替换。如之前所讨论的，当植入了实验系统的引线时，使用一个或多个传感器贴片、经由临床医生程控器来获得的EMG可以用于确保引线被放置在接近目标神经或肌肉的位置处。
在一些实施例中，试验神经刺激系统利用粘附至患者皮肤并且通过引线延伸段22耦合至植入式神经刺激引线20的EPG贴片81内的EPG 80，所述引线延伸段通过连接器21与引线20耦合。此延伸段和连接器结构允许对引线进行延伸，从而使得EPG贴片可以放置在腹部上，并且如果试验证明成功，则允许使用具有适合于永久性植入的长度的引线。此方式可以利用两个经皮切口，在第一切口中提供连接器并且引线延伸段延伸穿过第二经皮切口，在其之间存在短的穿隧距离(例如，约10cm)。这种技术还可以在将实验系统转换为永久性植入式系统期间使所植入的引线的移动最小化。
在一个方面，通过患者遥控器和/或临床医生程控、采用与永久性植入式系统的IPG相似或完全相同的方式来无线地控制EPG单元。内科医生或患者可以通过使用这种便携式遥控器或程控器来改变EPG所提供的治疗，并且所递送的治疗被记录在程控器的存储器上，以供用于确定适合于在永久性植入式系统中使用的治疗。在试验神经刺激系统和永久性神经刺激系统中的每一者中，临床医生程控器可以用于引线放置、程控和/或刺激控制。此外，每一个神经刺激系统允许患者使用患者遥控器来控制刺激或监测电池状态。由于这种配置允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换，所以其是有利的。从患者的角度来看，系统将以相同的方式进行操作并且将以相同的方式来控制所述系统，从而使得患者使用试验系统的主观体验与将在使用永久性植入式系统时体验的东西更紧密地匹配。由此，这种配置减小了患者可能具有的关于系统将如何进行操作和如何对其进行控制的任何不确定性，从而使得患者将更有可能转变实验系统为永久系统。
如在图3B的详细视图中所示出的，EPG 80被包裹在柔性分层贴片81内，所述柔性分层贴片包括EPG 80通过其来连接至引线延伸段22的孔口或端口。所述贴片可以进一步包括具有模塑的触觉细部的用于允许患者通过粘附贴片81的外表面来接通和/或断开EPG的“开/关”按钮83。贴片81的下侧覆盖有与皮肤相容的粘附剂82，以供连续附接至患者试验期的持续时间。例如，具有与皮肤相容的粘附剂82的透气性条带将允许EPG 80在试验期间保持连续附接至患者，所述试验可能持续超过一周(通常两周到四周)或甚至更长的时间。
图4图示了完全可植入的且被适配成用于骶神经刺激治疗的示例神经刺激系统100。可植入系统100包括IPG 10，所述IPG耦合至神经刺激引线20，所述神经刺激引线包括处于引线远端的一组神经刺激电极40。引线包括具有一系列尖齿的引线锚定部分30，所述尖齿放射状地向外延伸，以便在植入之后锚定引线并维持神经刺激引线20的位置。引线20可以进一步包括用于辅助使用如荧光镜检查等可视化技术来安置和定位引线的一个或多个不透射线的标记25。在一些实施例中，IPG提供通过一个或多个神经刺激电极(典型地，四个电极)来向目标神经递送的单极或双极电脉冲。在骶神经刺激时，通常通过如在本文中所描述的S3孔来植入引线。
在一个方面，可以利用充电设备50(CD)、通过电导耦合来对IPG进行无线再充电，所述充电设备是由可再充电电池供电的便携式设备，以便在充电的同时允许患者移动性。CD 50用于通过RF感应来对IPG进行经皮充电。可以使用粘附剂来将CD 50贴在患者皮肤上或者可以使用带53或粘附剂贴片52来将其固定在位。可以通过将CD 50直接插入到插座中或通过将CD放置在连接至AC壁式插座或其他功率源的充电座或充电站51中从而对CD进行充电。
CD 50可以包括壳体51。壳体51可以包括各种形状和尺寸。在一些实施例中，壳体51可以是圆柱形的，如图4所示，并且具体地，可以包括多个被连接的圆柱形部分，其中被连接的圆柱形部分具有不同的直径和/或长度。在一些实施例中，壳体51可以是金属或聚合物，诸如塑料等。
CD 50可以包括处理器和/或存储器，其适于向可植入神经刺激系统的其他部件提供指令和从其接收信息。处理器可以包括微处理器，诸如来自或Advanced Micro Devices,等的可商购的微处理器。CD 50可以包括能量存储特征，诸如一个或多个电容器，并且典型地包括无线充电单元。CD 50的一些细节将在下面关于图7更详细地进行讨论。
系统可以进一步包括患者遥控器70和临床医生程控器60，每个都被配置成用于与植入的IPG(或在试验期间与EPG)无线通信。临床医生程控器60可以是临床医生用于对IPG和EPG进行程控的平板计算机。所述设备还具有对刺激诱发肌电图(EMG)进行记录以便促进引线放置、程控和/或重新程控的能力。患者遥控器可以是利用射频(RF)信号来与EPG和IPG通信并且允许患者调节刺激水平、检查IPG电池水平的状态和/或接通或断开刺激的电池供电的便携式设备。
图5A至图5C示出了IPG及其内部部件的详细视图。在一些实施例中，脉冲生成器可以生成向神经递送的以便控制疼痛或引起一些其他的期望效果(例如，以便抑制、阻止或中断神经活动)的一个或多个非消融性电脉冲，从而治疗OAB或膀胱相关功能障碍。在一些应用中，可以使用脉冲振幅范围在0mA与1,000mA之间、0mA与100mA之间、0mA与50mA之间、0mA与25mA之间、和/或任何其他或中间振幅范围的脉冲。脉冲生成器中的一个或多个脉冲生成器可以包括被适配成用于向可植入神经刺激系统的其他部件提供指令并从其中接收信息的处理器和/或存储器。处理器可以包括微处理器，诸如来自或Advanced MicroDevices,等的可商购的微处理器。IPG可以包括如一个或多个电容器的能量存储特征，并且通常包括无线充电单元。
电脉冲的一个或多个特性可以经由IPG或EPG的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他定时和幅度方面。这些特性可以进一步包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在一个方面，IPG 100包括具有可以创建和/或重新程控的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，IPG可以被程控成用于改变刺激参数(包括在从0mA到10mA范围内的脉冲幅度、在从50μs到500μs范围内的脉冲宽度、在从5Hz到250Hz范围内的脉冲频率、刺激模式(例如，连续的或循环的)、以及电极配置(例如，阳极、阴极或关闭))，以便实现特定于患者的最优治疗疗效。具体地，这允许对每个患者而确定最优设置(即使每个参数可能因人而异)。
如在图5A和图5B中所示出的，IPG可以包括处于一端的头部部分11以及处于相对端的陶瓷部分14。头部部分11容纳馈通组件12和连接器栈13，而陶瓷壳部分14容纳用于促进与临床医生程序、患者遥控器和/或用于促进使用CD来进行的无线充电的充电线圈的无线通信的天线组件16。IPG的剩余部分被钛壳部分17覆盖，所述钛壳部分包裹促进以上所描述的电脉冲程序的印刷电路板、存储器和控制器部件。陶瓷部分14包括端22、侧24以及将陶瓷部分14连接至壳部分17的连接部分26。在图5B中所示出的示例中，天线组件16被定位以使得辐射元件的环铺设的平面28垂直于并延伸通过陶瓷部分14的侧24。
在图5C中所示出的示例中，IPG的头部部分包括与连接器栈13耦合的四引脚馈通组件12，在所述连接器栈中，耦合了引线的近端。四个引脚与神经刺激引线的四个电极相对应。在一些实施例中，连接块被电连接至四个铂/铱合金馈通引脚，所述引脚连同钛合金凸缘被钎焊至氧化铝陶瓷绝缘体板。此馈通组件被激光缝焊接至钛-陶瓷钎焊的壳以便形成用于电子装置的完整的气密外壳。在一些实施例中，IPG 10的形成气密外壳的块中的一些或全部可以是生物相容的，并且具体地，可以具有由生物相容性材料制成的外表面。
在如图5A中所示出的实施例等一些实施例中，在IPG的一端上利用陶瓷和钛钎焊的壳，铁氧体线圈和PCB天线组件被定位在所述一端处。经由陶瓷到金属(Ceramic-to-Metal)钎焊技术来提供可靠的气密密封。氧化锆陶瓷可以包括3Y-TZP(3mol％氧化钇稳定的四方氧化锆多晶体)陶瓷，其具有高弯曲强度和抗冲击性并且已经在许多可植入医疗技术中对其进行商业使用。然而，将理解的是，其他陶瓷或其他合适的材料可以用于构造IPG，并且陶瓷可以用于形成壳的附加部分。
在一方面，由于通信天线被容纳在气密陶瓷壳之内，所以对陶瓷材料的利用提供了用于与外部患者遥控器和临床医生的程控器进行无线通信的有效的射频透明窗口。在维护用于IPG与外部控制器(比如，患者遥控器和临床医生程控器)之间的长期且可靠的无线通信的有效的射频透明窗口的同时，此陶瓷窗已经进一步促进了对植入物的微型化。不像现有技术产品(在现有技术产品中，通信天线被放置在气密壳之外的头部中)，IPG的无线通信在设备的使用期内通常是稳定的。这种现有技术设备的通信可靠性由于人体中的头部材料的介电常数随着时间的变化而趋于降级。
在另一个方面，铁氧体磁心是图5B中所示出的被定位在陶瓷壳14之内的充电线圈组件15的一部分。铁氧体磁心通过与金属壳部分17相反的陶瓷壳来聚集磁场通量。这种配置将耦合效率最大化，这降低了所需要的磁场并进而降低了充电期间的设备发热。具体地，因为磁场通量被取向为在垂直于最小金属横截面区域的方向上，所以最小化了充电期间的发热。这种配置还允许在3cm的深度处使用CD(当CD被定位在患者的靠近IPG的皮肤表面上时)来有效地对IPG进行充电并减少再充电时间。
图6示出了IPG 10的架构的一个实施例的示意性图示。在一些实施例中，可以使用处理器、存储器和/或IPG 10的其他硬件部件实现IPG 10的架构的部件中的每个部件。在一些实施例中，IPG 10的架构的部件可以包括与IPG 10的硬件交互以实现期望疗效的软件，并且IPG 10的所述构架的部件可以位于外壳内。
在一些实施例中，IPG 10可以包括例如通信模块600。通信模块600可以被配置成用于向包括例如临床医生程控器60、充电设备50和/或患者遥控器70的示例性神经刺激系统的其他部件和/或设备发送数据并从其中接收数据。在一些实施例中，通信模块600可以包括一个或若干个天线以及被配置成用于控制一个或若干个天线向IPG 10的其他部件中的一个或若干个发送信息并从其中接收信息的软件。在一些实施例中，例如，当与充电设备50连接时，通信模块600可以被配置为发送识别IPG 10和/或表征IPG 10的一个或多个属性的数据。在一些实施例中，该信息可以是例如唯一识别IPG 10的数字，诸如例如序列号等。在一些实施例中，该数据可以表征IPG 10的一个或多个属性，诸如例如IPG 10的充电模块606的自然频率和/或IPG的充电模块606的一个或若干个部件的自然频率。
IPG 10可以进一步包括数据模块602。数据模块602可以被配置成用于管理与IPG 10的身份和特性有关的数据。在一些实施例中，数据模块可以包括一个或若干个数据库，所述一个或若干个数据库可以例如包括与IPG 10有关的信息，诸如例如IPG 10的标识、IPG 10的一个或若干个性质等。在一个实施例中，识别IPG 10的数据可以包括例如IPG 10的序列号和/或IPG 10的其他标识符，包括例如IPG 10的唯一标识符。在一些实施例中，与IPG 10的特性相关联的信息可以包括例如识别IPG 10的功能的数据、识别IPG 10的功率消耗的数据、识别IPG 10的充电能力和/或IPG 10的电力存储能力的数据、识别IPG 10的电势和/或最大充电速度的数据等。在一些实施例中，与IPG 10的性质相关联的信息可以包括例如识别IPG 10和/或其部件的自然频率的数据。在一些实施例中，识别自然频率的该信息可以在IPG 10的制造时被生成。
IPG 10可以包括脉冲控制604。在一些实施例中，脉冲控制604可以被配置成用于控制IPG 10生成一个或若干个脉冲。在一些实施例中，例如，这可以基于识别一个或若干个脉冲模式、程序等来执行。此信息可以进一步指定例如IPG 10生成的脉冲的频率、IPG 10生成的脉冲的持续时间、IPG 10生成的脉冲的强度和/或幅度、或与由IPG 10产生一个或若干个脉冲有关的任何其他细节。在一些实施例中，此信息可以指定脉冲模式和/或脉冲程序的各方面，如例如，脉冲模式和/或脉冲程序的持续时间等。在一些实施例中，与IPG 10的脉冲生成有关和/或用于控制IPG 10的脉冲生成的信息可以存储在存储器内。
IPG 10可以包括充电模块606。在一些实施例中，充电模块606可以被配置成用于控制和/或监测IPG 10的充电/再充电。在一些实施例中，例如，充电模块606可以包括被配置成用于接收用于对IPG 10进行再充电的能量的一个或若干个特征，诸如例如，可以与充电设备50的一个或若干个感应线圈/特征交互以便产生电感耦合进而对IPG 10进行再充电的一个或若干个感应线圈/特征。在一些实施例中，充电模块606可以包括被配置成用于监测对IPG 10进行的充电的硬件和/或软件，包括例如，充电线圈组件15。
IPG 10的充电模块606可以包括充电电路607，本文也称为谐振电路607、次级充电电路607、次级谐振电路607、接收充电电路607或接收谐振电路607。在一些实施例中，充电电路607可包括例如以下中的至少一个：电感器；电容器；或电阻器。充电电路607可以由自然频率表征，该自然频率可以在例如充电电路607的组装时或在IPG 10植入体内之后确定。在一些实施例中，因为体内相对恒定的温度和环境，充电电路607的自然频率在IPG 10植入体内后可以保持恒定。
IPG 10可以包括能量存储设备608。可以包括能量存储特征的能量存储设备608可以是被配置成用于存储能量的任何设备，并且可以包括例如一个或若干个电池、电容器、燃料电池单元等。在一些实施例中，能量存储设备608可以被配置成用于从充电模块606处接收充电能量。
图7示出了充电设备50的架构的一个实施例的示意性图示。在一些实施例中，可以使用充电设备50的处理器、存储器和/或其他硬件部件实现充电设备50的架构的部件中的每个部件。在一些实施例中，充电设备50的架构的部件可以包括与充电设备50的硬件交互以实现期望结果的软件，并且充电设备50的构架的部件可以位于壳体51内。
在一些实施例中，充电设备50可以包括例如通信模块600。通信模块700可以被配置为向示例性神经刺激系统的其他部件和/或设备(包括例如临床医生程控器60、IPG 10和/或患者遥控器70)发送数据和从其接收数据。在一些实施例中，通信模块700可以包括一个或若干个天线以及被配置成用于控制一个或若干个天线向DC 50的其他部件中的一个或若干个部件发送信息并从其接收信息的软件。在一些实施例中，例如，当与IPG 10连接时，通信模块700可以被配置为接收识别IPG 10和/或表征IPG 10的一个或若干个属性的数据。在一些实施例中，该信息可以是例如唯一识别IPG 10的数字，诸如例如序列号等。在一些实施例中，该数据可以表征IPG 10的一个或多个属性，诸如例如IPG 10的充电模块606的自然频率和/或IPG的充电模块606的一个或若干个部件的自然频率。
CD 50可以进一步包括数据模块702。数据模块702可以被配置成用于管理与IPG 10的身份和性质有关的数据。在一些实施例中，数据模块可以包括一个或若干个数据库，所述一个或若干个数据库可以例如包括与IPG 10有关的信息，诸如例如，IPG 10的识别、IPG 10的一个或若干个特性等。在一个实施例中，例如，数据模块可以包括数据库，该数据库包括一个或若干个IPG 10标识符，诸如那些一个或若干个IPG 10的序列号。在一些实施例中，数据模块702可以进一步包括与在数据模块702中识别的一个或多个IPG 10中的一些或全部IPG相关联的表征数据。在一些实施例中，例如，该表征数据可以包括识别IPG 10的充电电路607的自然频率。在一些实施例中，该表征数据可以从IPG 10接收和/或可以由CD50响应于与IPG 10的交互来生成。
CD 50可以包括充电模块704。在一些实施例中，充电模块704可以被配置成用于控制和/或监测IPG 10的充电/再充电。在一些实施例中，例如，充电模块704可以包括被配置成用于提供用于对IPG 10再充电的能量的一个或若干个特征，可以与IPG 10的一个或若干个感应线圈/特征交互以便产生电感耦合以由此对IPG10进行再充电的一个或若干个感应线圈/特征。在一些实施例中，充电模块704可以包括被配置成用于监测对IPG 10进行的充电的硬件和/或软件，包括例如，充电线圈组件15。
CD 50的充电模块704可以包括充电电路706，本文也称为谐振电路706、主充电电路706、主谐振电路706、发射器充电电路706或发射器谐振电路706。在一些实施例中，充电电路706可包括例如以下中的至少一个：电感器；电容器；或电阻器。充电电路607可由自然频率表征，该自然频率可以是固定的或可变的。在一些实施例中，充电电路706的自然频率可以通过将一个或若干个电容器选择性地切换连接到充电电路706来改变。在一些实施例中，可以通过改变在充电电路706中的一个或若干个电感器中的电感来改变充电电路706的自然频率。在一些实施例中，可以通过经由例如改变流过电感器的芯的电压或电流(诸如DC电流)改变芯(诸如电感器的铁氧体磁芯)的电饱和来改变这些一个或若干个电感器的电感。
在一些实施例中，充电模块704可以包括驱动器708。驱动器708可以是例如非E类驱动器，并且在一些实施例中，驱动器708可以是E类驱动器，并且具体地可以是如在2014年7月29日提交的美国专利申请第14/446,294号中公开的微处理器控制的E类驱动器，其全部内容通过引用结合于此。在一些实施例中，驱动器708可以被配置为向谐振电路706提供电脉冲，以由此对IPG 10充电。在一些实施例中，驱动器708进一步可以被配置为以对应于谐振电路706的自然频率的频率提供这些脉冲。因此，在一些实施例中，可以通过确定驱动器708向谐振电路706正提供脉冲的频率来确定CD 50的谐振电路706的自然频率。
CD 50可以包括能量存储设备710。能量存储设备710可以是被配置成用于存储能量的任何设备和/或特征，并且可以包括例如一个或若干个电池、电容器、燃料电池单元等。在一些实施例中，能量存储设备710可以被配置成用于向充电模块704提供充电能量以用于IPG 10的充电。
图8是CD 50的充电模块704的充电电路706的一个实施例的示意图示。如图8所示，充电电路706连接到驱动器708。充电电路706包括与任选的第一电容器802并联的电感器800，并且电感器800与第二电容器804串联。在一些实施例中，例如当驱动器708包括E类驱动器时，第一电容器802可以被包括在充电电路706中。充电电路可以进一步包括地820。
充电电路706此外包括电容器阵列806，电容器阵列806包括多个电容器。在一些实施例中，形成阵列806的多个电容器与充电电路706可切换地连接或耦合，使得当与阵列806的每个电容器相关联的开关闭合时，阵列806的电容器中的每个电容器被电耦合到或连接到充电电路706。类似地，在一些实施例中，形成阵列806的多个电容器与充电电路706可切换地连接，使得当与阵列806的每个电容器相关联的开关断开时，阵列806的电容器中的每个电容器与充电电路706断开电连接。
阵列806可以被定位成使得当阵列806中的电容器电连接到充电电路706时，这些电容器与第二电容器804并联并且与电感器800串联。通过这种布置，阵列806的电容器的选择性耦合可以改变充电电路706的自然频率。
阵列806可包括例如经由第一开关810可切换地耦合到充电电路706的第一阵列电容器808，经由第二开关814可切换地耦合到充电电路706的第二阵列电容器812，以及经由第三开关818可切换地耦合到充电电路706的第三阵列电容器816。在一些实施例中，开关810、814、818可以受控地连接到充电器50的处理器，使得由处理器生成的控制信号可以导致开关810、814、818中的一个或若干个开关的断开和/或闭合。在一些实施例中，这些开关810、814、818可以各自包括一个或若干个晶体管，例如场效应晶体管(FET)，诸如例如，金属-氧化物-半导体场效应晶体管(MOSFET)。
尽管图8的实施例描绘了三个阵列电容器808、812、816，但阵列806可包括比图8中所示的更多或更少的电容器。在一些实施例中，可以选择电容器的数量以提供例如充电电路的所期望数量的不同的可实现的自然频率。在一些实施例中，可以基于例如制造公差、与植入的预期频率偏移的范围等来选择期望数量的不同的可实现的自然频率。
阵列电容器808、812、816可包括各种电容。在一些实施例中，可以选择阵列电容器808、812、816的电容以提供充电电路706的可能的自然频率的期望范围。在一些实施例中，例如，阵列806可以被配置为允许充电电路706的自然频率在近似50Hz、近似30Hz、近似20Hz、近似10Hz、近似5Hz、0和10Hz之间、0和20Hz之间、0和30Hz之间、0和50Hz之间的范围和/或任何其他或中间频率范围内调节。如本文所用，“近似”是指在相关值附近的延伸该相关值的+/-10％的值的范围。在一些实施例中，例如，阵列806可以允许在100Hz和150Hz之间、110Hz和140Hz之间、119Hz和130Hz之间、120Hz和130Hz之间和/或在任何其他或中间频率之间调节充电电路706的自然频率。
在一些实施例中，可以选择阵列电容器以例如提供在充电电路706的自然频率中的多个相等和/或近似相等的变化。在一个实施例中，例如，其中阵列806包括三个阵列电容器808、812、816，可以选择这三个阵列电容器808、812、816的电容以提供充电电路的近似八个相等的分离的自然频率。因此，在阵列806向充电电路706提供近似10Hz的自然频率调节的实施例中，可以选择电容，使得这八个自然频率中的每一个被1Hz和2Hz之间的步长分开或者距其一个或若干个相邻自然频率的近似1.25Hz的步长分开。
图9是CD 50的充电模块704的充电电路706的另一个实施例的示意图。如图9所示，充电电路706连接到驱动器708。充电电路706包括与任选的第一电容器802并联的电感器800，并且电感器800与第二电容器804串联。在一些实施例中，例如当驱动器708包括E类驱动器时，第一电容器802可以被包括在充电电路706中。充电电路706可进一步包括地820。
充电电路706可进一步包括第二电感器900。在一些实施例中，第二电感器900可以定位成与电感器800串联。第二电感器900可以被电耦合到电流源902和/或电压源。在一些实施例中，可以控制电流源902和/或电压源以向第二电感器902施加不同的电流和/或电压以改变第二电感器902的电感，以由此影响谐振电路706的自然频率。在一些实施例中，施加到第二电感器900的电压和/或电流的这种变化可以导致第二电感器900的芯的饱和水平的变化，该芯可以是铁氧体磁芯。在一些实施例中，第二电感器900的芯的饱和度的这种变化可以将谐振电路706的自然频率从第一自然频率改变到第二自然频率。
图10是图示用于动态调制CD 50的充电电路706的自然频率以管理无线充电的过程1000的一个实施例的流程图。过程1000可以由CD 50执行。过程1000开始于框1002，其中IPG数据被接收。可以通过CD 50经由CD 50的通信模块700从IPG 10的通信模块600接收IPG数据。在一些实施例中，IPG数据可以包括标识符并且可以识别IPG 10，并且可以，在一些实施例中，唯一地识别IPG 10。在一些实施例中，IPG数据可以进一步包括表征例如IPG 10的充电电路607的自然频率的表征数据。
在已经接收到IPG数据之后，过程1000进行到框1004，其中IPG被识别。在一些实施例中，IPG的识别可以包括从IPG数据中提取识别信息。在一些实施例中，这可以由CD 50的处理器执行，并且可以由例如与数据模块702相关联的处理器执行。
在已经识别IPG 10之后，过程1000进行到决定状态1006，其中确定是否存在用于被识别的IPG 10的存储数据。在一些实施例中，该存储数据可以包括例如表征IPG 10的充电电路607的自然频率的表征数据。在一些实施例中，确定是否存储数据可以包括向数据模块702和/或数据模块的一个或若干个数据库查询与在框1004处识别的IPG 10有关的信息。
如果CD 50不包括与在框1004处所识别的IPG 10有关的存储数据，则过程1000进行到框1008，其中IPG 10被表征，并且具体地其中IPG 10的充电电路607的自然频率被表征。在一些实施例中，该表征可以包括CD 50的充电电路706的自然频率的选择性调制。在一些实施例中，可以迭代地执行该选择性调制。在一些实施例中，与在CD 50的充电电路706和IPG 10的充电电路607之间的耦合的有效性有关的信息可以由CD 50生成和/或可以从IPG 10接收。在一些实施例中，基于该信息以及CD 50的充电电路706的自然频率的选择性调制的迭代次数，可以识别IPG 10的自然频率。
在一些实施例中，可以在例如其中IPG 10被组装的工厂处的组装时表征IPG 10。在这样的实施例中，IPG 10可以向CD 50提供识别IPG 10的数据，和/或识别IPG 10的自然频率的数据。在一些实施例中，IPG 10可以在植入患者体内后表征。在一些实施方案中，IPG 10可在植入患者体内后多次表征，并且在一些实施方案中，IPG 10可在植入后单次表征。在一些实施例中，例如，IPG 10的自然频率在IPG 10植入患者体内后可保持恒定，并且因此在植入后IPG 10的一次表征可足以在CD 50和IPG 10之间进行耦合。
在已经表征了IPG 10之后，并且具体地在已经表征了IPG 10的自然频率之后，过程1000进行到框1010，其中IPG 10的自然频率，特别是IPG 10的充电电路607的自然频率被存储。在一些实施例中，该自然频率可以存储在CD 50的数据模块702中，更具体地，可以存储在CD 50的数据模块702中的数据库中。
再次返回到决定状态1006，如果确定CD 50已经存储了在框1004处识别的IPG 10的数据，则过程1000进行到框1012，其中检索所存储的数据。在一些实施例中，可以从数据模块702检索存储数据，尤其是从数据模块702的数据库中的一个数据库检索存储数据。
在已经检索到存储的数据，或者在已经存储了IPG频率之后返回到框1010之后，过程1000进行到框1014，其中配置充电电路的谐振频率。在一些实施例中，这可以包括改变和/或修改充电电路的自然频率，使得充电电路的自然频率匹配和/或对应于如框1008中所表征的或如在框1012的检索到的存储数据中所识别的IPG 10的自然频率。
在已经配置了充电电路的谐振频率之后，过程1000进行到块1016，其中IPG 10被充电。在一些实施例中，IPG 10可以通过驱动器708向充电电路递送功率来充电。
现在参考图11，示出了图示用于表征IP 10的过程1100的一个实施例的流程图。过程1100可以作为图10的框1008所描绘的步骤的一部分或代替图10的框1008所描绘的步骤来执行。该过程开始于框1102，其中频率被选择。在一些实施例中，这具体地包括选择CD 50的充电电路706的自然频率。在一些实施例中，可以通过例如选择开关配置以将期望数量的阵列电容器808、812、816电耦合到充电电路706并且生成一个或若干个控制信号以使得开关对应于所选择的开关配置来选择该频率。替代地，可以通过例如选择充电电路706的电感器的电感并生成一个或若干个控制信号以实现所选择的电感来选择该频率。该选择的频率可以是充电电路706的多个自然频率中的一个自然频率。
在已经选择频率之后，过程1100进行到框1104，其中CD 50的充电电路706的谐振频率被配置为匹配框1102的所选择的频率。在一些实施例中，这可以包括例如向CD 50的充电电路706的部件提供块1102中生成的控制信号。在一些实施例中，部件，诸如例如开关810、814、818和/或第二电感器900，可以接收控制信号并根据那些接收控制信号来动作。
在已经将充电电路的谐振频率配置为与在框1102中选择的频率匹配之后，过程1100进行到框1106，其中IPG 10被充电。在一些实施例中，IPG的充电可以包括控制驱动器708以将一个或若干个电脉冲发送到充电电路706以在充电电路706内引起谐振，以由此与IPG 10的充电电路607电感地耦合。在一些实施例中，驱动器708可以以对应于CD 50的充电电路706的谐振频率的频率向CD 50的充电电路706提供一个或若干个电脉冲。
在IPG的充电之后或期间，过程1100可以进行到框1108，其中接收和/或生成充电效率反馈。在一些实施例中，该反馈可以指示充电电路607、706之间的电感耦合的有效性，其同样可以指示CD 50的充电电路706的自然频率匹配和/或对应于IPG 10的充电电路607的自然频率的程度。在一些实施例中，该反馈可以包括和/或可以基于指示在IPG 10处接收的功率量的数据和/或提供给CD 50的充电电路706的功率量的数据。在一些实施例中，该反馈可以由CD 50的通信模块700从IPG 10的通信模块600接收。
在已经接收到充电效率反馈之后，过程1100进行到决定状态1110，其中确定表征循环是否完成。在一些实施例中，当CD 50的充电电路706在期望数量的自然频率下已经被配置并且在这些自然频率中的每一个自然频率下已经执行了IPG 10的充电时，表征循环可以完成。在一些实施例中，当CD 50的充电电路706在期望数量的自然频率中的每个自然频率下被迭代地配置期望次数并且IPG在期望数量的自然频率中的每个自然频率下被充电时，完成循环。如果确定循环未完成，诸如例如，当充电电路706的配置和期望的数量频率尚未完成时和/或当尚未达到期望的迭代次数时，过程1100返回框1102，并且如上所述进行。
如果确定循环完成，则过程1100进行到框1112，其中选择CD 50的最佳执行频率。在一些实施例中，可以基于在框1108中接收到的反馈来选择该最佳执行的频率。在一些实施例中，CD 50的最佳执行频率可以是CD 50的充电电路706的自然频率，该自然频率最有效地与IPG 10的充电电路607电感耦合。在一些实施例中，所识别的自然频率可以是多个自然频率中的一个自然频率。在一些实施例中，所识别的匹配频率是与IPG 10的充电电路607的自然频率最佳匹配的多个自然频率中的一个自然频率。
在已经识别出匹配频率之后，过程1100进行到决定状态1114，其中确定是否实现期望的置信水平。在一些实施例中，这可以包括将一个或若干个统计方法或技术应用于在框1108中接收到的IPG反馈。在一些实施例中，这些可以用于确定匹配频率所识别的统计置信度并且框1112实际上是最佳匹配IPG 10的自然频率的CD 50的频率。该确定可以由例如CD 50的数据模块702或充电模块704来执行。在一些实施例中，这可以包括确定已识别的匹配频率是否在统计性地显着的迭代次数上匹配IPG 10的充电电路607的自然频率。
如果确定未达到置信水平，则过程1100进行到框1116，其中确定是否应该执行额外的循环。在一些实施例中，额外的循环可以包括在一个或若干个选择的自然频率下配置CD 50的充电电路706并且在那些一个或若干个选择的自然频率下对IPG 10充电的一个或若干个额外的迭代。在一些实施例中，额外的循环中的一个或若干个选择的自然频率可以是在先前循环中应用的相同的选择的自然频率，或者是在先前的循环中已经选择和应用的一个或若干个不同的自然频率。在一些实施例中，确定是否执行额外的循环可以包括将已完成和/或执行的循环的数量与可允许循环的最大数进行比较，并确定已执行的循环的数量是否满足或超过可允许循环的最大数。替代地，在一些实施例中，确定是否执行额外的循环可以包括确定反馈和/或识别的匹配频率中的收敛是否正在发生，使得一个或若干个额外的循环将有可能导致识别具有期望的置信水平的匹配频率。这种是否执行额外的循环的确定可以由CD 50的处理器进行，并且具体地可以由CD 50的充电模块706中的数据模块702的一个或多个数据模块进行。
如果确定执行额外的循环，则过程1100返回到框1102并如上所述进行。如果确定不执行额外的循环，则过程1100进行到框1118，其中识别默认频率。在一些实施例中，默认频率可以是CD的充电电路706的自然频率，当没有识别出实现期望置信水平的匹配频率时，可以选择该自然频率。在一些实施例中，一个或若干个默认频率可以存储在数据模块702中，并且如框1118所指示的默认频率的识别可以包括从数据模块702检索一个或若干个默认频率。
在默认频率已经被识别或再次返回到决定状态1114之后，如果确定实现了期望的置信水平，则过程1100进行到块1120并且继续到图10的块1010。
参考图12，示出了用于动态地控制充电设备的充电电路706的自然频率的过程1200的一个实施例的流程图。在一些实施例中，可以使用识别IPG 10的自然频率的存储数据，并且具体地识别IPG 10的充电电路607的自然频率来执行过程1200。在一些实施例中，使用存储的IPG数据可以充分地表征IPG 10的自然频率，因为IPG 10的自然频率在植入后可以是恒定的。在一些实施例中，与基于从IPG 10接收到的实时数据来控制充电电路706的自然频率相比，利用存储的IPG数据控制CD 50的充电电路706的自然频率可以改善系统性能，因为无论IPG 10和CD 50之间是否存在通信连接，都可以访问存储的IPG数据，并且因为使用存储的IPG数据可以允许更快的处理时间并从而更具响应性地控制CD 50的充电电路706的自然频率。
过程1200可以作为图10的框1016所描绘的步骤的一部分或代替图10的框1016所描绘的步骤来执行。该过程开始于框1202，其中CD 50的充电电路706由例如驱动器708驱动。在一些实施例中，驱动器708被配置为在CD 50的充电电路706的自然频率下驱动CD 50的充电电路706。
在驱动充电电路706之后，或者在正在驱动充电电路时，过程1200进行到框1204，其中确定是否验证CD 50的充电电路706的自然频率。在一些实施例中，可以周期性地执行该验证，在这种情况下，确定是否验证CD 50的充电电路706的自然频率可以包括确定自从上次验证自然频率以来是否已经经过了期望的时间量。在一些实施例中，当从例如IPG 10接收到触发信号时，可以验证自然频率。在一些实施例中，当确定充电效率的变化时，可以由IPG 10生成并发送触发信号。如果确定不验证充电电路706的自然频率，则过程1200返回到框1202并如上所述进行。
如果确定验证充电电路706的自然频率，则过程1200进行到框1206，其中确定CD 50的充电电路706的自然频率。在一些实施例中，可以通过确定驱动器708的驱动频率来确定充电电路706的自然频率。如先前所提到，在一些实施例中，驱动器708可以被配置为在充电电路706的自然频率下向CD 50的充电电路706提供电脉冲。在这样的实施例中，驱动器708利用其驱动充电电路706的频率可以从驱动器708检索，并且由此可以确定充电电路706的自然频率。替换地，在一些实施例中，充电电路706的自然频率可以通过驱动器708终止驱动充电电路706以及检测充电电路706的振铃频率来确定。在一些实施例中，该振铃的频率对应于充电电路的自然频率。
在已经确定了充电电路706的自然频率之后，过程1200进行到块1208，其中IPG 10被检索。在一些实施例中，IPG数据可以包括识别IPG的自然频率的IPG 10的表征数据。在一些实施例中，IPG数据可以从数据模块702检索，并且具体地从数据库模块702的数据库之一检索。在一些实施例中，IPG数据可以通过IPG10的表征来生成，如参考图11所讨论的。
在已经检索到IPG数据之后，过程1200进行到框1210，其中确定充电电路706的自然频率，并将框1206与IPG数据进行比较。在一些实施例中，这可以包括，例如，确定充电电路706的自然频率是否大于、小于或等于IPG数据中识别的IPG 10的充电电路607的自然频率。在一些实施例中，当充电电路706的自然频率大于IPG 10的充电电路607的自然频率时，第一值可以与充电电路706的自然频率相关联，当充电电路706的自然频率小于IPG 10的充电电路607的自然频率时，第二值可以与充电电路706的自然频率相关联，并且当充电电路706的自然频率等于IPG 10的充电电路607的自然频率时，第三值可以与充电电路706的自然频率相关联。
在将CD 50的充电电路706的自然频率与IPG数据中指示的IPG数据的充电电路607的自然频率进行比较之后，过程1200进行到决定状态1212，其中确定在CD 50的充电电路706的自然频率与IPG 10的充电电路607的自然频率之间是否存在不匹配。在一些实施例中，这可以基于框1210的比较结果，并且在一些特定实施例中，该确定可以包括确定第一值、第二值和第三值中的哪一个与充电电路706和框1210的自然频率相关联。如果确定在CD 50的充电电路706的自然频率和IPG数据之间没有不匹配，则过程1200返回到框1202并如上所述进行。
如果确定在CD 50的充电电路706的自然频率和IPG数据之间存在不匹配，则过程1200进行到框1214，在该框处识别自然频率校正。在一些实施例中，这可以包括识别充电电路706的自然频率的变化，其将导致充电电路706的自然频率与IPG数据之间的匹配和/或使充电电路706的自然频率与IPG数据之间的差异最小化。该确定可以基于在框1210中执行的比较。在一些实施例中，在框1214中识别自然频率校正还可以包括生成一个或若干个控制信号以改变充电电路706的自然频率，以由此校正充电电路706的自然频率。
在已经识别自然频率校正之后，过程1200进行到框1216，其中根据在框1214处识别的自然频率校正来重新配置CD 50的充电电路706。在一些实施例中，这可以包括将在框1214中生成的控制信号发送到充电电路706，以由此改变开关810、814、818中的一个或若干个开关的断开和闭合状态和/或第二电感器900的电感。
在已经重新配置充电电路之后，过程1200可以返回到框1202并且如上所述继续进行。在一些实施例中，可以执行过程1200直到IPG 10的充电完成。在一些实施例中，可以基于由CD 50的通信模块700从IPG 10接收到的一个或若干个信号来确定IPG 10的充电的完整性。
在前述说明书中，参照其特定实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到，本发明并不局限于此。上述发明的不同特征和方面可以单独使用或者共同使用。进一步，在不脱离本说明书的更广泛的精神和范围的情况下，可以在超出本文中所描述的环境和应用的任何数量的环境和应用中利用本发明。因此，本说明书和附图应被视为说明性的而不是限制性的。将认识到，如本文中所使用的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具体旨在被理解为本领域的开放性术语。