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1、(10)申请公布号 CN 102223914 A (43)申请公布日 2011.10.19 CN 102223914 A *CN102223914A* (21)申请号 200980146649.1 (22)申请日 2009.09.23 1035971 2008.09.23 NL 61/100,132 2008.09.25 US A61N 5/10(2006.01) (71)申请人 核通有限公司 地址 荷兰费嫩达尔 (72)发明人 让 - 米歇尔汉诺恩 - 莱维MD 科尔范德瓦尔特 阿里路易特菲斯海尔 迪尔克宾内坎普 (74)专利代理机构 北京康信知识产权代理有限 责任公司 11240 代理人 。
2、李丙林 张英 (54) 发明名称 用于实施近程治疗动物体内的肿瘤组织的装 置 (57) 摘要 本发明涉及一种用于对动物体内的肿瘤组织 实施近程治疗的装置， 该装置包括至少一个纵向 延伸的腔内组件和至少一个引导单元， 所述引导 单元至少部分平行于所述腔内组件进行延伸。所 述引导单元包括至少一个间隙针， 用于引导辐射 源进入肿瘤组织。所述引导单元是管状的并具有 至少足够的纵向距离以致在使用中所述引导单元 的近端位于待治疗的所述动物体外， 而所述引导 单元的远端则位于原位接近或相邻于肿瘤组织。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2011.05.23 (86)PCT申请的申请数据 。
3、PCT/NL2009/000187 2009.09.23 (87)PCT申请的公布数据 WO2010/036103 EN 2010.04.01 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 3 页 说明书 7 页 附图 9 页 CN 102223927 A1/3 页 2 1. 一种用于对动物体内的肿瘤组织实施近程治疗的装置， 包括 ： 腔内组件， 以及 引导单元， 所述引导单元可连接于所述腔内组件， 以使所述引导单元至少部分平行于 所述腔内组件延伸， 其中 所述引导单元是管状的并具有至少足够的纵向距离， 以致在使用中所述引导单元的近 端位于待治。
4、疗的所述身体外， 而所述引导单元的远端则位于原位， 其中 所述管状引导单元提供至少一个导管， 用于引导至少一个间隙针， 所述间隙针用于向 所述肿瘤组织提供治疗， 并且其中至少所述导管或优选多个导管在所述管状引导单元的壁 中形成或沿着所述管状引导单元的壁形成。 2. 根据权利要求 1 所述的装置， 其中， 所述引导单元包括第一部分和第二部分， 其中所 述第二部分和所述第一部分形成角度。 3. 根据权利要求 2 所述的装置， 其中， 所述引导单元的所述第一和第二部分可拆卸地 彼此相连。 4. 根据权利要求 2 或 3 所述的装置， 其中， 所述间隙针被弯曲， 以适合在所述引导单元 的所述第一和所述。
5、第二部分之间的所述角度。 5. 根据前述任一项权利要求所述的装置， 其中， 所述间隙针由塑料材料或金属或复合 材料制成。 6. 根据前述任一项权利要求所述的装置， 其中， 在所述引导单元上可以可拆卸地连接 基盘， 所述基盘提供至少一个引导支架， 用于引导至少一个另外的间隙针。 7. 根据前述任一项权利要求所述的装置， 其中， 至少部分的所述装置提供有指示器， 用 于使所述装置与计算机断层显像 (CT) 和 / 或磁共振成像 (MRI) 兼容。 8. 根据前述任一项权利要求所述的装置， 其中， 所述引导单元和 / 或所述基盘提供有 多个间隙针， 所述若干间隙针可以彼此独立地进行操作。 9. 根据。
6、前述任一项权利要求所述的装置， 其中， 所述管状引导单元被安排在所述腔内 组件的中心上， 并且其中所述腔内组件的远端相对于所述引导单元远端伸长。 10. 根据前述任一项权利要求所述的装置， 其中， 所述引导单元提供有另外的导管， 用 于冲洗和 / 或引流治疗部位。 11. 一种用于支撑和固定在近程治疗施加器中所使用的针的固定装置， 以最小化或防 止所述针沿着纵轴相对于所述施加器的移动， 所述固定装置包括 ： 套管元件， 所述套管元件具有底部和针夹紧主体部分， 所述针夹紧主体部分限定所述 针能够通过的孔， 所述针夹紧主体部分能够夹住所述针以最小化或防止轴向移动， 可接合在所述近程治疗施加器中协同。
7、操作的底接收通道中的所述底部， 用于限制所述 底部沿着所述针的纵轴的移动。 12. 根据权利要求 11 所述的固定装置， 其中， 所述套管元件的所述针夹紧主体部分包 括另外的夹紧装置以进一步夹紧所述针， 从而防止沿着所述近程治疗施加器的纵轴的移 动。 13. 根据权利要求 12 所述的固定装置。其中， 所述套管元件的所述针夹紧主体部分的 下部具有螺纹部分以及所述针夹紧主体部分的上部具有齿形截头圆锥形状， 所述齿形截头 权 利 要 求 书 CN 102223914 A CN 102223927 A2/3 页 3 圆锥形状沿着所述主体部分的纵轴进行延伸， 所述针能够通过所述针夹紧主体部分的下部 和。
8、上部区域， 其中所述下部和上部区域均适于接收协同操作的螺纹夹紧螺母。 14. 根据权利要求 1-10 中任一或多项所述的装置， 具有一个或多个针固定装置接收器 件， 所述针固定装置接收器件是具有止动肩形突出物的通道形式， 所述通道被定位以便于 放置根据要求 11-13 中任一或多项权利要求所述的针固定装置以使间隙针可以穿过所述 针固定装置并沿着在所述引导单元中的导管， 所述止动肩形突出物会止动所述针固定装置 以防止沿着所述间隙针的纵轴的移动。 15. 一种用于在动物体内近程治疗肿瘤组织的引导单元， 包括至少一个用于递送对所 述肿瘤组织的治疗的间隙针， 其特点在于， 所述引导单元是管状的， 具有。
9、至少足够的纵向距 离， 以在使用中， 所述引导单元的近端位于身体外， 而所述引导单元的远端则位于原位。 16. 一种用于在动物体内近程治疗肿瘤组织的方法， 包括以下步骤 ： i) 评估至少一个肿瘤， ii) 至少部分地在靠近所述肿瘤的体腔中插入腔内组件， iii) 连接包括至少一个针的引导单元和所述腔内组件以形成装置， iv) 将所述装置进一步插入所述腔以使所述装置处于治疗所述肿瘤的位置， 其中所述引导单元是管状的并且具有至少足够的纵向距离， 以使在使用中所述引导单 元的近端位于待治疗的身体外， 而所述引导单元的远端则位于原位， 并且所述方法包括以 下步骤 ： v) 利用所述引导单元， 将所述。
10、间隙针引导至用于治疗肿瘤的位置。 17. 根据权利要求 16 所述的方法， 进一步包括以下步骤 ： 在所述腔内组件上连接所述 引导单元之前， 将所述针插入所述引导单元。 18. 根据权利要求 16 所述的方法， 进一步包括以下步骤 ： 在所述腔内组件上连接所述 引导单元之后， 将所述针插入所述引导单元。 19. 根据权利要求 16 或 18 所述的方法， 进一步包括以下步骤 ： 在将所述装置进一步插 入所述腔之后， 将所述针插入所述引导单元， 其中所述腔内组件和引导单元处于治疗所述 肿瘤的位置。 20. 根据前述权利要求 16-19 中任一项所述的方法， 进一步包括以下步骤 ： 在所述管状 引。
11、导单元上提供具有至少一个另外的间隙针的基盘， 其中用所述另外的针进行另外的间隙 治疗。 21. 根据权利要求 20 所述的方法， 其中， 为了治疗肿瘤， 将所述腔内组件和用于引导所 述间隙针的所述引导单元插入所述肿瘤附近的所述体腔， 其中为了所述肿瘤的其他治疗， 将所述基盘连接于在所述身体外的所述管状引导单元， 其中将所述另外的针插入皮肤并进 一步插入所述肿瘤。 22. 一种装配近程治疗施加器和针以最小化或防止所述针沿着相对于所述施加器纵轴 移动的方法， 所述方法包括以下步骤 ： i) 在所述近程治疗施加器中的协同操作底接收通道中接合夹住套管元件的底部， ii) 在所述夹住套管元件的针夹紧主体。
12、部分中接合在孔中的所述针， iii) 使所述针穿过所述夹住套管元件的所述针夹紧主体部分和在所述套管元件的所 述底部中的孔并进入在所述近程治疗施加器中的针接收导管。 权 利 要 求 书 CN 102223914 A CN 102223927 A3/3 页 4 23. 根据权利要求 22 所述的方法， 进一步包括以下步骤 ： iv) 将所述针定位在所述近程治疗施加器中期望的位置， 以及 v) 在所述套管元件的所述主体部分上接合和夹紧另外的夹紧装置以定位所述针， 从而 防止相对于所述近程治疗施加器的纵轴的移动。 权 利 要 求 书 CN 102223914 A CN 102223927 A1/7 页。
13、 5 用于实施近程治疗动物体内的肿瘤组织的装置 技术领域 0001 本发明涉及一种用于对动物体内的肿瘤组织实施近程治疗的装置， 该装置包括纵 向延伸的腔内组件和引导单元， 该引导单元可连接于所述腔内组件以致引导单元至少部分 平行于所述腔内组件进行延伸， 其中所述引导单元包括至少一个间隙针， 用于将治疗递送 到肿瘤组织。 0002 本发明进一步涉及用于对动物体内的肿瘤组织实施近程治疗的引导单元， 该引导 单元包括至少一个间隙针和用于引导所述间隙针的引导单元。 0003 本发明进一步涉及一种用于对动物体内的肿瘤组织实施近程治疗的方法， 该方法 包括以下步骤 ： 0004 i) 评估至少一个肿瘤， 。
14、0005 ii) 至少部分地在靠近肿瘤的体腔中插入腔内组件， 0006 iii) 连接包括至少一个针的引导单元和所述腔内组件， 以形成装置， 0007 iv) 将所述装置进一步插入所述腔， 以致所述装置处于治疗肿瘤的位置。 背景技术 0008 包括间隙针的装置在医疗领域中是已知的并且适用于治疗宫颈癌和 / 或子宫内 膜癌。一种已知的装置 ( 还称作 Vienna 环 ) 包括纵向延伸的腔内组件， 例如， 包括至 少部分的放射源的宫内管。 另外， 已知的装置包括引导单元， 该引导单元具有环的形式并包 括用于引导可移动的间隙针的孔。利用环作为针基盘 (template)， 这些导孔可以放置间隙 针。
15、。间隙针的加入使得可以实现对肿瘤的剂量分配的不对称改变。 0009 已知的装置结合间隙近程治疗和腔内近程治疗。 0010 在间隙近程治疗期间， 将放射源插入待治疗的人或动物体的组织中， 而在腔内近 程治疗期间， 则将放射源插入预先存在的体腔内。 在间隙和腔内近程治疗的情况下， 主动辐 射源给予一般称作高剂量率 (HDR) 的治疗。在 HDR 治疗的一个或多个时期， 借助于针或导 管， 辐射源被引入组织或腔中， 并且总是包含在封闭的囊内以使它从不会直接接触组织。 0011 在已知的装置中， 首先插入腔内组件， 其中远端在患者体腔中。 然后环部分必须在 腔内组件上滑动。为了将环插入所述腔中， 必须。
16、以侧向或以浅角进行滑动。由于插入环的 这种方法的结果， 必须在装置处于原位， 例如在阴道中后就插入针。因而， 将针放置在已知 装置中需要相当的技术， 这超过了许多近程治疗师的能力。 因此， 已知装置没有获得广泛应 用， 尽管它在有效治疗癌症方面具有积极的医疗结果。 0012 因此， 本发明的一个目的是提供一种装置， 用于借助于间隙近程治疗和腔内近程 治疗来有效地治疗癌症， 其中装置的插入并不需要太强的技术。 0013 通过根据本发明的装置可以实现上述目的， 因为所述引导单元为管状并具有至少 足够的纵向距离， 以致在使用中， 所述引导单元的近端位于所述待治疗身体外， 而所述引导 单元的远端则位于。
17、原位。 0014 使用上述引导单元的一个优点在于， 可以在方便的时候、 以方便的方式以及在方 说 明 书 CN 102223914 A CN 102223927 A2/7 页 6 便的地方放置针， 而不管是在将装置部分地插入体腔以前或在将装置插入体腔以后。 另外， 针受到引导单元的保护， 尤其是在装置进入待治疗身体的位置。 0015 为了治疗， 将所述纵向延伸腔内组件， 例如宫内管， 插入腔中， 例如子宫管， 并放置 在待治疗区域。在腔内组件的远端和引导单元的远端处于待治疗部位的位置以后， 即原位 (in situ)， 可以将间隙针 ( 其可以是在引导单元的近端 ) 插入和 / 或进一步推入在。
18、肿瘤部 位中的位置。这容易实现， 因为在正常使用中引导单元的近端总是位于身体外。 0016 根据本发明的装置的一种有利的实施方式的特点在于， 所述管状引导单元提供至 少一引导， 用于在所述近端和所述远端之间引导间隙针。 0017 和试图将针插入环 ( 该环已被放置在身体内 ) 中的导孔相比， 显然容易得多的方 法是， 使用包括具有近端的针导向器的管状引导单元， 其中上述近端在使用中位于身体外。 因为根据本发明的装置的引导单元的导管的近端在身体外总是易操作的， 所以这使得操作 者容易装配间隙针或在插入以后将它们带到适当位置。 0018 一种可替换的方法是在插入患者中以前装配引导单元和针。 这种可。
19、替换的方法在 使用现有技术的环的情况下是不可能的， 因为针不能避免在插入患者腔期间发生扭结。 0019 根据本发明的装置的管状引导单元仅部分地插入患者身体。 在一种优选实施方式 中， 所述引导单元将具有圆柱形， 其中心线平行于或沿着腔内组件的中心线， 其中一个以上 的针和对应的导管可用来进行间隙近程治疗。 0020 如本文所讨论的腔内组件还称作 tandem( 一种妇科激光治疗装置 )、 或宫内管。 0021 在一种优选实施方式中， 所述引导单元包括第一部分和第二部分， 其中第二部分 和第一部分形成角度。 0022 已注意到， 肿瘤通常并不围绕腔如阴道腔或身体部分如宫颈对称地生长。 因此， 倾。
20、 斜部分便于引导单元的远端的定位， 以致可以保证将针插入肿瘤中。第一和第二部分可以 形成为一个整体， 以致不存在接头或过渡， 从卫生角度考虑， 这是优选的。 0023 可能第二部分具有不同的构造， 以在0度至80度之间改变第一部分和第二部分之 间的倾角。优选地， 可获得至少四种标准的第二部分， 一种是笔直的以及其它则形成 30、 45 或 60 度的角度。当然， 如果方便的话， 可以选择任何其它角度。另外， 有利的是， 所述引导 单元的第一和第二部分可拆卸地彼此相连。以这种方式， 借助于第一和第二部分可以装配 适合于每位患者的角度。另外， 可以获得不同长度的组件以适应患者的不同尺寸。此外， 如。
21、 果重新使用这些部分， 则容易对它们进行消毒。 0024 此外， 所述间隙针优选是柔性的以适合在所述引导单元的第一和第二部分之间的 所述角度。优选地， 间隙针由塑料材料制成， 以致这些针是柔性的并且相对便宜， 从而使得 它们适合于单次使用。在模塑这些塑料针期间， 可以在所述针中置入指示器 (marker， 指示 剂、 标记 )， 以使它们与 CT 和 / 或 MRI 兼容。 0025 根据本发明的装置的一种有利的实施方式的特点在于， 在所述引导单元上可以可 拆卸地连接基盘 (template)， 该基盘提供有至少一个引导支架， 用于引导至少一个另外的 间隙针。 0026 所述基盘包括例如连接于。
22、引导单元的环和用于支撑和引导至少一个间隙针的引 导支架。上述基盘并不移动进入体腔。以这种方式， 通过患者的皮肤， 可以将至少一个另外 的用于治疗的针插入肿瘤组织。同时， 还可以借助于所述腔内组件和引导单元的间隙针来 说 明 书 CN 102223914 A CN 102223927 A3/7 页 7 治疗所述肿瘤组织， 上述两者均位于患者身体的腔内。包括其他针的基盘可以可选地用来 增加针的数目以及用来从腔外例如阴道旁区域到达治疗部位。 0027 在另一实施方式中， 至少装置的部分提供有指示器， 用于使装置与计算机断层显 像 (CT) 和 / 或磁共振成像 (MRI) 相兼容。根据本发明的装置的。
23、大多数部分可以由生物相 容性塑料制成， 例如引导单元。 塑料材料的一个缺点在于， 这种材料在体腔的CT图像或MRI 图像上是看不见的。为了能够跟踪装置的所述部分， 可以将指示器提供在装置的这些部分 之上或之中。 0028 本发明的另一目的是提供一种容易的方法来使用实施近程治疗的引导单元。 0029 借助于根据本发明的引导单元来实现上述目的， 因为所述引导单元是管状的， 其 中所述管状引导单元提供有至少一个导管， 用于引导在管状引导单元的近端和管状引导单 元的远端之间的间隙针。 0030 这样的引导单元可以成一定构造和一定尺寸以连同现有的适于和环一起使用的 tandem(一种妇科激光治疗装置)(。
24、一起使用。 使用这样的引导单元可以提供和针对所述装 置所描述的相同优点。在独立权利要求 1 的任何从属权利要求中提及或在本文件中其它地 方提到的任何特点或特点的任何组合、 以及适用于所述引导单元的特点， 被认为形成如上 所述的引导单元的一部分。 0031 本发明的另一目的是提供容易的使用方法或进行间隙和腔内近程治疗。 0032 可以实现上述目的， 因为所述引导单元是管状的并具有至少足够的纵向距离以在 使用中使所述引导单元的近端位于待治疗的身体外， 而所述引导单元的远端则位于原位， 并且所述方法除步骤 i)-iv) 之外还包括以下步骤 ： 0033 v) 利用所述引导单元来引导所述间隙针至治疗肿。
25、瘤的位置。 0034 这样的方法降低了对使用结合间隙近程治疗和腔内近程治疗的装置的操作者所 需要的技巧。 0035 在一种具体实施方式中， 在所述腔内组件上连接所述引导单元以前， 进行将所述 针插入所述引导单元的步骤。 0036 因为在插入腔期间， 借助于管状引导单元， 针避免扭结， 所以不会妨碍在将装置连 接和插入患者腔以前插入针。 0037 在一种替换实施方式中， 在所述腔内组件上连接所述引导单元以后将所述针插入 所述引导单元， 或在进一步将所述装置插入所述腔以后将所述针插入所述引导单元， 其中 所述腔内组件和引导单元处于待治疗肿瘤的位置。 0038 另外， 上述方法可以包括以下步骤 ： 。
26、在所述管状引导单元上提供具有至少一个另 外的间隙针的基盘， 其中借助于上述另外的针可以进行另外的间隙治疗。 0039 借助于腔内组件以及引导单元的间隙针和基盘， 其中之一位于体内以及基盘位于 体外， 进行的近程治疗在治疗特定肿瘤时会产生极好的结果。 0040 另外的针会穿过皮肤而进入肿瘤组织， 用于进行另外的间隙近程治疗。 0041 根据本发明的基盘的使用可以原则上连同任何已知的施加器 (applicator) 一起 使用。 因此， 可以在没有如上所述的管状引导单元的情况下使用根据本发明的基盘， 其中所 述基盘连接于不同组件， 例如连接于腔内组件。 说 明 书 CN 102223914 A C。
27、N 102223927 A4/7 页 8 附图说明 0042 现将参照附图来更详细地描述本发明， 其中 ： 0043 图 1 示出根据本发明的装置的一种实施方式， 0044 图 2 示出根据本发明的装置的腔内组件， 0045 图 3 示出根据本发明的装置的引导单元， 0046 图 4 示出没有根据本发明的装置的针的基盘， 0047 图 5 示出根据本发明的装置的一种实施方式， 0048 图 6a 和 6b 分别示出根据本发明的装置的一种实施方式的顶视图和剖面图， 0049 图 7a 和 7b 是通过导向装置并沿着图 3 所示的两种可替换形式的引导单元的线 7-7 的截面图， 0050 图 8-。
28、9-10a-10b 是根据本发明的施加器的一种可替换实施方式的详细视图。 具体实施方式 0051 在以下参照附图的详细描述中， 所示出的实施方式的相同组件将用相同的标记数 字来表示。 0052 在图 1 中示出根据本发明的用于进行近程治疗的装置 100 的透视图。所述装置包 括腔内组件 1 和引导单元 7。引导单元 7 可连接于所述腔内组件 1。所述引导单元 7 包括 至少一个间隙针 5 和用于引导所述间隙针的导向装置。所述引导单元 7 是管状的， 在所示 实施方式中为圆筒状， 并具有至少足够的纵向距离以致在使用中所述引导单元 7 的近端 9 位于待治疗的身体外， 而所述引导单元 7 的远端 。
29、11 则位于原位体腔内。 0053 图1进一步示出基盘15， 该基盘包括连接于引导单元7的环17以及用于支撑和引 导另外的间隙针的引导支架 19。 0054 图 2-5 示出用于形成根据本发明的装置的所有组件。另外， 图 6a 和 6b 示出根据 本发明的装置 100 的顶视图和剖面图。 0055 腔内组件 1， 尤其是宫内管 18， 具有如图 2 所示的空心插入部分， 其可以被首先 插入， 其中它的远端 14 在腔中， 穿过阴道腔 ( 未示出 ) 和宫颈直到宫颈挡环 20(cervical stopper 20) 接触宫颈。宫内管 18 包括所述宫颈挡环 20。另外， 腔内组件 1 包括管状。
30、构件 23， 其连接于定心环 25。这样的管状构件 23 或若干管状构件 23 可以是柔性的和空心的以 用于腔的冲洗和 / 或排出。 0056 在将宫内管 18 插入阴道腔以后， 所述引导单元 7 装配自第一圆筒状部分 27 和第 二圆筒状部分 29， 其中如图 3 所示， 第二部分 29 和第一部分 27 形成角度 。通过选择不 同的第二部分 29， 可以变化角度 ， 借助于锁定器 31， 可以将第二部分可拆卸地连接于第 一部分 27。管状引导单元 7 提供有若干导管 33， 用于引导在引导单元 7 的近端 37 和所述 远端 35 之间的间隙针 5。代替如图所示在圆筒壁中， 还可以沿着所述。
31、管状引导单元 7 的所 述壁来提供这些导管 33。 0057 可以在装配以后将管状引导单元 7 置于腔内组件 1 上。然后可以使管状引导单元 7 连同腔内组件 1 一起向前移动进入阴道腔直到受到宫颈挡环 20 的阻止。 0058 为了将引导单元 7 中心地定位于宫内管 18 上， 提供了定心环 25。将定心环 25 放 置在宫内管 18 上并使其可以沿着宫内管轴向移动。定心环 25 基本上具有环形形式， 并具 说 明 书 CN 102223914 A CN 102223927 A5/7 页 9 有环形套筒的内部部分， 其接合于宫颈挡环 20 以限制其在远端方向的移动。定心环 25 的 外周具有。
32、制动部分或其它装置， 其协同地接合于引导单元7的远端35的内表面以防止引导 单元相对于定心环的转动并限制它的轴向移动。 0059 引导单元 7 在其近端 37 的位置是借助于可固定于宫内管 18 的定位套环 47 实现 的。定位套环可沿着宫内管的近侧部分轴向移动并且可以被定位以致它将接合在导管 7 的 近端内的协同操作元件。 定位套环47具有圆形内部(虽然任何方便形状的孔将是适合的) 和用于将它固定于宫内管 18 的装置。在优选实施方式中的定位套环的外形是不规则五边 形以确保围绕宫内管的引导单元 7 的明确定向。引导单元 7 的近端 37 受到定位套环的支 撑， 其中上述定位套环用作底板 47。
33、( 参见图 6b)。底板 47 可定位在引导单元 7 内， 它的外 周表面接合引导单元的内表面。底板具有内截面， 该截面在优选实施方式中是不规则五边 形， 其协同地接合于定位套环 47 以提供底板的闭合非旋转位置， 因而提供围绕宫内管的引 导单元。 借助于固定螺钉55， 将底板47定位于引导单元7。 定位套环47和它的在引导单元 的近侧内表面的协同操作的元件， 当正确接合时， 将确保整个装置在患者中的正确定向。 显 然， 套环和底板的任何结合形状， 其便于相对于宫内管明确定位引导单元， 将是适宜的。当 治疗的肿瘤围绕内腔偏心地生长时， 这是重要的， 因为它有助于确保治疗仅给予肿瘤区域。 006。
34、0 可选地， 借助于环 17， 将如图 4 所示的另外的会阴基盘 15 装配到上述管状导向器 7。会阴基盘 15 提供有引导支架 19 以及另外的导管 41， 优选 2-10 个导管， 用于引导至少一 个另外的间隙针 21。 0061 会阴基盘 15 并不移动进入体腔， 而是保持接触完全在身体外的引导单元 7， 以致 针 21 可以穿过患者皮肤而进入待治疗的肿瘤组织。同时， 还可以借助于所述腔内组件 1 和 借助于引导单元 7 的间隙针 5， 两者均定位于患者身体的腔内， 来治疗所述肿瘤组织。基盘 15 可以可选地用来增加针的数目以用来从腔外达到治疗部位。 0062 图 5 示出装置 100，。
35、 该装置包括借助于环 17 和管状引导单元 7 的槽 45 中的螺丝 43 相连的基盘 15。在管状引导单元 7 上可以提供许多槽 45， 从而便于在固定以前对环 17 进行定位。 0063 在通过螺旋装置 43 被固定或定位以前， 环 17 可以沿着引导单元 7 旋转和轴向地 移动。 在已正确放置或定位装置以后， 相对于会阴的外壁定位会阴基盘15。 在其周边区域， 环 17 提供有许多孔 57。在将环正确定位和固定于引导单元以后， 可以通过利用这些孔 57 将会阴基盘 15 缝合在适当的位置。因此， 在插入以后， 可以将整个装置定位在适当的位置， 从而确保在治疗期间相对于肿瘤精确定位装置 1。
36、00。当计划和进行治疗时， 这是重要的， 以 确保以正确的剂量和位置给予放疗剂量。 0064 然后将连同盖板 49 的底板 47、 止动小球 51 以及固定螺钉 53 装配起来。( 图 6a 和 6b)。将装配的底板 47 定位于中心并通过螺丝 54、 55 连接于引导单元 7。 0065 针 5、 21 可以由生物相容塑料材料、 复合材料或钛制成。在如图 6a 和 6b 所示的装 置中， 借助于或不借助于紧塞具 ( 未示出 )， 使针 5 插入通过在盖板 49、 止动小球 51、 底板 47 以及导管 33 中的导孔。 0066 在装配装置 100 以前， 当针 5 的远点与管状部分 29 。
37、的远端 35 成一条直线时， 在近 侧标记每个针 5 的位置。然后， 参照用来确定肿瘤组织的尺寸和位置的分开的方法， 确定针 5 在患者组织中的所期望的深度， 并在针 5 上标明第二标记。其后， 从导管 33 移走针 5， 并 说 明 书 CN 102223914 A CN 102223927 A6/7 页 10 且对于每个针 5 必须记录它在引导单元 7 中的针位置。在装配如图 6a 和 6b 所示的装置以 后， 可以将针 5 放置在正确位置。 0067 可以通过夹紧螺钉 53 并借助于螺丝刀 ( 未示出 ) 将这些针 5 锁定在适当位置， 以 使止动小球 51 压紧和固位针 5 以防止纵向。
38、移动。 0068 可以将另外的针 21 放置在支架 19 中， 其中以相同方式并借助于螺丝 61、 夹板 63 以及止动小球 65 来锁定所述针。 0069 宫内管 18 是至少部分空心的并且可以提供指示器。另外， 将指示器 ( 未示出 ) 插 入空心针 5、 21， 以帮助形成肿瘤组织的图像 ( 用于治疗计划的目的 )。 0070 借助于根据本发明的装置 100， 可以在任何时候放置针 5 而不需要操作者具有相 当的技术， 这是因为导管 33 的近端在正常使用中总是位于身体外， 因而操作者可容易地操 作。 0071 制备自塑料材料的部件如针5或引导单元7可以提供指示器(未示出)， 用于使装 。
39、置与计算机断层显像 (CT) 和 / 或磁共振成像 (MRI) 兼容。 0072 定心环 25 可以提供有出口并连接于导管如管 23 以提供冲洗便利。使冲洗液通过 管 23 而进入装置并使它流出管的末端进入腔区域。可以将排泄孔定位于定心环 25 中， 通 过上述排泄孔排出液体可以流回到引导单元 7。可以将出口装置定位在底板 47 中， 废弃物 或渗出物可以穿过上述出口装置以安全地处置。 0073 在一种可替换实施方式中， 可以将引导单元 7 制作成圆柱形但在中心区具有缩窄 区。缩窄收缩物 8 被定位在引导单元 7 的中部并具有比引导单元的近端 35 和远端 37 更小 的直径。 这是有利的 ：。
40、 使得在使用装置100之间更容易清洗和消毒导管33， 这是因为针5沿 着其通过的导管 33 的封闭长度显著减小。图 7a 示出引导单元 7 的截面。 0074 图 7b 示出缩窄中心区 8 的截面， 其中减小了引导单元 7 的外径。可以看到导管 33 的开放槽截面 34。显然， 和封闭导管 33 相比， 更容易清洗和消毒开放槽。然而， 在一些应用 中， 保持封闭导管 33 将是有利的。 0075 此仪器通常连同后装载器 (afterloader) 一起使用， 其中上述后装载器提供用于 治疗的放射源。优选的放射源是铱 192。 0076 虽然已描述了装置用于治疗子宫癌或子宫颈癌， 但装置 100。
41、 也可以用来治疗通过 另一体腔可到达的癌症， 如直肠或结肠癌。 在这样的情况下， 可能需要对一些组件的几何形 状进行一些细微调整， 但操作的基本特点可以保持不变。 0077 图 8 示出根据本发明的施加器的一种可替换替换方式。在此实施方式中， 施加器 200具有笔直的导管207。 会阴基盘215被安置在导管装置上并得到环形圈217的支撑。 会 阴基盘 215 被枢轴地安装在环形圈 217 上。这种旋转功能使得能够相对于导管 207 的纵轴 来改变由会阴基盘支撑的任何针的纵轴的角度。有利地， 这使得临床医生可以将由基盘支 撑的任何额外的针放置在患者中的最佳角度和位置以治疗肿瘤， 该肿瘤可以是在阴。
42、道腔外 或在其外组织壁上。 0078 枢轴装置(未详细示出)提供有固定或夹紧装置220， 其可以用来将环形圈217定 位于会阴基盘 215 以在已设定组件之间所期望的角度后就防止或至少最小化基盘相对于 导管的旋转移动。 0079 在此实施方式中， 基盘 215 还可以沿着导管轴向移动以及围绕它如期望地旋转。 说 明 书 CN 102223914 A CN 102223927 A7/7 页 11 优选地， 提供螺丝或其它类似夹紧装置 243 以将环形圈 217 定位在适当位置。 0080 图 9 示出用于放置和固定针的可替换方式。导管 207 提供有径向延伸保留通道 250， 其优选具有径向向下。
43、延伸自管中部的开口端 252。通道 250 提供有止动肩形突出物 254， 其可以用来保持针穿过的支撑套管元件 260。显而易见的是， 虽然示出的保留通道 250 是在径向方向延伸， 但完全可行的是， 通道可以切向、 或以曲线路径或另一种方便路径进行 延伸， 夹住针的套管的底部可以沿其滑动以接合于止动肩形突出物 254。 0081 图 10a-b 示出支撑套管元件 260。支撑套管元件 260 具有覆盖范围大于套管元件 260 的主体 264 的底板 262。可以横向滑动将底板 262 定位在通道 250 中以及通过肩形突 出物 254 加以保持， 其部分地延伸穿过通道 250 并作用于基本上。
44、彼此平行延伸的底板的两 侧。底板 262 具有底面， 其限定针可以穿过的孔。套管元件 264 的上主体部分包括可压缩 部分 266， 其可以夹住穿过它的针。另外， 可以将夹紧装置安装在主体部分上以进一步夹紧 针以防止纵向移动。 0082 在另一种未绘出的实施方式中， 套管元件260的底板262可以制备自可变形材料， 如橡胶， 并以这样的方式定位在通道中以致可变形底板夹紧或本身压住通道的(内)侧壁， 从而防止底板 262 在纵向的移动。在此实施方式中， 其中定位有可变形底板 262 的通道可 以构造为没有止动肩形突出物的开放槽。 0083 可压缩部分266以及夹紧装置268可以具有已知类型的结构。
45、并以压盖螺母装置的 方式和例如协同操作的螺纹部分一起作用， 上述螺纹部分可以被扣紧和夹紧到针上并定位 针以防止纵向移动， 因为它连接于被紧贴地安装在通道 250 中的底板。夹紧装置 268 可以 被制作成像压盖螺母并且可以具有滚花外表面或常规的平行扁平面， 其可以借助于扳手加 以扣紧。 0084 虽然底板 262 示为具有平行侧面和 U形前端部分， 其处于保留通道的最内部， 但十分可行和实用的是， 它提供有锥形侧面 ( 或具有截锥形 ) 并具有 V形， 只要通道 250 也以补充方式成形。 0085 类似的安排和变化可以用于会阴基盘， 用来固定由它支撑的任何针以防止纵向移 动。 0086 这种。
46、固定针的原理具有以下优点 ： 在插入患者以前可以容易地装配施加器， 在实 际治疗前， 针被完全夹紧以前， 夹紧装置 268 可以被部分扣紧以轻轻定位针从而在任何其 余组装和插入过程中防止移动。 这使得可以进行针的一些移动或调节(如果有必要)， 从而 有助于防止对针的损伤或对患者的不必要的伤害。 说 明 书 CN 102223914 A CN 102223927 A1/9 页 12 图 1 说 明 书 附 图 CN 102223914 A CN 102223927 A2/9 页 13 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102223914 A CN 102223927 A3/9 页 14 。
47、图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 102223914 A CN 102223927 A4/9 页 15 图 6a 图 6b 说 明 书 附 图 CN 102223914 A CN 102223927 A5/9 页 16 图 7a 说 明 书 附 图 CN 102223914 A CN 102223927 A6/9 页 17 图 7b 说 明 书 附 图 CN 102223914 A CN 102223927 A7/9 页 18 图 8 说 明 书 附 图 CN 102223914 A CN 102223927 A8/9 页 19 图 9 图 10a 说 明 书 附 图 CN 102223914 A CN 102223927 A9/9 页 20 图 10b 说 明 书 附 图 CN 102223914 A 。