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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201680060092.X (22)申请日 2016.08.15 (30)优先权数据 62/206,236 2015.08.17 US 62/355,637 2016.06.28 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.04.13 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2016/047050 2016.08.15 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/031065 EN 2017.02.23 (71)申请人 波士顿科学国际有限公司 地址 美国明尼。
2、苏达州 (72)发明人 约翰A欣斯敦 克劳德O克拉克 (74)专利代理机构 上海和跃知识产权代理事务 所(普通合伙) 31239 代理人 余文娟 (51)Int.Cl. A61N 5/10(2006.01) (54)发明名称 放射性支架 (57)摘要 本公开提供了医疗装置的设计、 材料、 制备 方法和使用替代方案。 示例支架包括可扩张框架 和沿着可扩张框架布置的多个管状构件。 多个管 状构件中的每一个包括在其中延伸的内腔。 示例 支架还包括涂层， 其中涂层直接涂覆到所述多个 管状构件和可扩张框架。 权利要求书1页 说明书9页 附图11页 CN 108136203 A 2018.06.08 CN。
3、 108136203 A 1.一种支架， 包括： 可扩张框架； 沿着所述可扩张框架布置的多个管状构件， 所述多个管状构件中的每一个包括在其中 延伸的内腔； 和 涂层； 其中所述涂层直接涂覆至所述多个管状构件和所述可扩张框架。 2.如权利要求1所述的支架， 其中所述可扩张框架包括一个以上间隙空间， 并且其中所 述涂层配置为跨越所述一个以上间隙空间和所述多个管状构件。 3.如权利要求1-2中任一所述的支架， 其中所述涂层将所述多个管状构件附接到所述 可扩张框架。 4.如权利要求1-3中任一所述的支架， 其中所述多个管状构件和所述可扩张框架嵌入 所述涂层中。 5.如权利要求1-4中任一所述的支架， 。
4、其中所述可扩张框架包括内表面， 并且其中所述 多个管状构件附接到所述可扩张框架的所述内表面。 6.如权利要求5所述的支架， 其中所述多个管状构件螺旋地缠绕在所述可扩张框架的 所述内表面上。 7.如权利要求1-6中任一所述的支架， 还包括设置在所述多个管状构件中一个以上管 状构件的内腔内的多个放射性元件。 8.如权利要求7所述的支架， 还包括定位在所述多个放射性元件中的两个或更多个之 间的一个以上间隔物。 9.一种制备支架的方法， 所述方法包括： 将多个管状构件定位在心轴上， 所述多个管状构件中的每一个包括在其中延伸的内 腔； 在所述管状构件和所述心轴上设置可扩张框架； 和 对所述可扩张框架和所。
5、述管状构件两者涂覆涂层。 10.如权利要求9所述的方法， 其中将所述多个管状构件定位在心轴上包括沿着位于所 述心轴表面上的凹槽缠绕所述多个管状构件。 11.如权利要求10所述的方法， 其中所述多个管状构件螺旋地缠绕在所述心轴的表面 上。 12.如权利要求9-10中任一所述的方法， 其中所述可扩张框架包括一个以上间隙空间， 并且其中所述涂层配置为跨越所述一个以上间隙空间和所述管状构件。 13.如权利要求9-12中任一所述的方法， 其中所述涂层将所述管状构件附接到所述可 扩张框架。 14.如权利要求9-13中任一所述的方法， 其中所述可扩张框架包括内表面， 并且其中所 述多个管状构件附接到所述可扩。
6、张框架的所述内表面。 15.如权利要求9-14中任一所述的方法， 还包括将多个放射性元件放置在所述多个管 状构件中一个以上管状构件的内腔内。 权利要求书 1/1 页 2 CN 108136203 A 2 放射性支架 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请根据35U.S.C. 119要求对于2016年6月28日提交的第No.62/355,637号美 国临时申请和2015年8月17日提交的第No.62/206,236号美国临时申请的优先权， 其全部内 容通过引用并入本文。 技术领域 0003 本公开涉及医疗装置和用于制备医疗装置的方法。 更具体地， 本公开涉及包括放 射性元件的细长体内医疗。
7、装置以及用于制造和使用这种装置的方法。 背景技术 0004 一些癌症和肿瘤比其他癌症和肿瘤更容易用辐射进行治疗。 难以到达的肿瘤， 如 食道、 肠道和其他腔内的肿瘤， 可以通过近距离放射治疗来治疗， 以减少对邻近健康组织的 辐射。 0005 近距离放射治疗将辐射输送至小组织体积， 同时限制健康组织的暴露。 在这方面， 与其他任何形式的辐射(包括质子疗法)相比， 所递送的辐射更符合目标， 因为较少的正常 瞬态组织被治疗。 它的特点是在目标组织附近或内部放置放射源(例如小的放射性粒子或 针)， 因此比外部束放射治疗(EBRT)更具有聚焦作用并且对周围健康组织损伤较小的优点。 0006 近距离放射治。
8、疗是食管癌、 前列腺癌和其他癌症的常见治疗方法。 近距离放射治 疗被用于治疗前列腺癌已经有半个世纪之久。 在这种情况下， 发射低能量的非常低活性的 材料被放置在肿瘤旁或肿瘤内。 传统上， 除特殊情况外， 这些低辐射装置大多被永久保留。 在临床上合适时将放射性物质与介入医疗装置结合使用可能是合乎需要的， 和/或根据临 床需要量身定制放射性能量或放射源的输送可能是合乎需要的。 例如， 在临床上必要时将 辐射源与可扩张支架联接可能是有利的， 和/或根据肿瘤形状和大小的变化、 载体位置和其 他相关治疗因素来调整放射源在支架上的位置和活性可能是有利的。 发明内容 0007 本公开提供了医疗装置的设计、 。
9、材料、 制造方法和使用替代方案。 示例支架包括可 扩张框架和沿着可扩张框架布置的多个管状构件。 多个管状构件中的每一个包括在其中延 伸的内腔。 示例支架还包括涂层， 其中涂层直接涂覆到多个管状构件和可扩张框架。 0008 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中可扩张框架包括一个或多个间 隙空间， 并且其中涂层被配置为跨越一个或多个间隙空间和多个管状构件。 0009 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中涂层将多个管状构件附接到可 扩张框架。 0010 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中多个管状构件和可扩张框架嵌 入涂层中。 0011 作为上述实施方式中的任一个的替代。
10、或补充， 其中可扩张框架包括内表面， 并且 说明书 1/9 页 3 CN 108136203 A 3 其中多个管状构件附接到可扩张框架的内表面。 0012 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中多个管状构件螺旋地缠绕可扩 张框架的内表面上。 0013 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 还包括设置在多个管状构件中的一 个或多个的内腔内的多个放射性元件。 0014 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 还包括定位在多个放射性元件中的 两个或更多个之间的一个或多个间隔物。 0015 制备支架的示例性方法包括： 0016 将多个管状构件定位在心轴上， 所述多个管状构件中的每一个包括。
11、在其中延伸的 内腔； 0017 在管状构件和心轴上设置可扩张框架； 和 0018 对可扩张框架和管状构件两者涂覆涂层。 0019 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中将多个管状构件定位在心轴上 包括沿着位于心轴表面上的凹槽缠绕多个管状构件。 0020 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中多个管状构件螺旋地缠绕在心 轴的表面上。 0021 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中可扩张框架包括一个或多个间 隙空间， 并且其中涂层被配置为跨越一个或多个间隙空间和管状构件。 0022 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中涂层将管状构件附接到可扩张 框架。 0023。
12、 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中可扩张框架包括内表面， 并且 其中多个管状构件附接到可扩张框架的内表面。 0024 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 还包括将多个放射性元件放置在多 个管状构件中的一个或多个的内腔内。 0025 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 还包括在多个放射性元件中的两个 或更多个之间定位一个或多个间隔物。 0026 示例心轴包括： 0027 细长元件， 其具有第一端部、 第二端部和在其间延伸的主体； 0028 其中主体包括沿其长度延伸的第一螺旋槽； 0029 其中第一端部包括第一固定区域， 所述第一固定区域配置成固定管状构件的第一 端。 0。
13、030 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中第二端部包括第二固定区域， 第二固定区域配置成固定管状构件的第二端。 0031 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 其中第一固定区域包括延伸穿过第 一端部的第一开口， 并且第二固定区域包括延伸穿过第二端部的第二开口， 其中第一和第 二开口被配置为允许管状构件的第一和第二端固定在其中。 0032 作为上述实施方式中的任一个的替代或补充， 还包括第二螺旋槽和位于第一和第 二螺旋槽之间的连续升高台面， 连续升高台面沿着本体的长度从第一端部延伸到第二端 部。 说明书 2/9 页 4 CN 108136203 A 4 0033 一些实施例的以上。
14、概述并非旨在描述本公开的每个公开的实施例或每个实施方 式。 下面的附图和详细说明更具体地举例说明了这些实施例。 附图说明 0034 参照以下结合附图的详细描述， 可以更全面地理解本公开， 其中： 0035 图1是一示例性放射性支架。 0036 图2示出了示例性放射性支架的截面图。 0037 图3示出了用于制备放射性支架的示例性心轴。 0038 图4A示出了示例性放射性支架的截面图。 0039 图4B示出了示例性放射性支架的替代截面图。 0040 图5是用于制备放射性支架的示例性心轴的端视图。 0041 图6是用于制备放射性支架的示例性心轴的端视图。 0042 图7示出了制备放射性支架的示例性方。
15、法。 0043 图8示出了制备放射性支架的示例性方法。 0044 图9示出了制备放射性支架的示例性方法。 0045 图10示出了制备放射性支架的示例性方法。 0046 图11示出了制备放射性支架的示例性方法。 0047 图12示出了制备放射性支架的示例方法。 0048 尽管本公开可以进行各种修改和替代形式， 但其细节已经通过示例在附图中示出 并且将被详细描述。 然而， 应该理解的是， 本发明的意图不是将本公开限制于所描述的特定 实施例。 相反， 意图是覆盖落入本公开的实质和范围内的所有修改、 等同物和替代方案。 具体实施方式 0049 对于以下定义的术语， 应适用这些定义， 除非在本说明书的权。
16、利要求或其他地方 给出了不同的定义。 0050 这里假设所有的数值都由术语 “大约” 修饰， 无论是否明确指出。 术语 “大约” 通常 是指本领域技术人员认为等同于所述值(例如具有相同功能或结果)的数值范围。 在许多情 况下， 术语 “大约” 可能包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。 0051 通过端点描述的数值范围包括该范围内的所有数值(例如， 1至5包括1、 1.5、 2、 2.75、 3、 3.80、 4和5)。 0052 如在本说明书和所附权利要求中所使用的， 除非内容另有明确规定， 否则单数形 式 “一” 、“一个” 和 “该” 包括复数指示物。 如在本说明书和所附权利要求中所使用。
17、的， 术语 “或” 通常以包括 “和/或” 的意义使用， 除非内容另有明确规定。 0053 应注意到， 在说明书中对 “一实施例” 、“某些实施例” 、“其他实施例” 等的引用指示 所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、 结构和/或特性。 然而， 这样的陈述不一定 意味着所有实施例都包括特定的特征、 结构和/或特性。 此外， 当结合一个实施例描述特定 的特征、 结构和/或特性时， 应该理解的是， 无论是否明确陈述， 这些特征、 结构和/或特性也 可以与其他实施例结合使用， 除非另有明确的相反描述。 0054 应参照附图阅读以下详细描述， 其中不同附图中的类似元件编号相同。 附图不一 说明书。
18、 3/9 页 5 CN 108136203 A 5 定按比例绘制， 其描绘了说明性实施例， 并且不旨在限制本公开的范围。 0055 异常组织生长(例如癌症)的治疗可以通过多种方法来完成。 例如， 癌症的治疗可 以包括在病变组织上放置和展开支架。 然而， 在某些情况下， 支架效果可能通过结合一种或 多种常规疗法而得到改善。 例如， 与单独使用支架或放射疗法相比， 将支架放置与放射疗法 相结合可以改善癌症治疗结果。 因此， 可能需要利用材料和/或设计将传统支架与放射疗法 相结合的支架。 本文公开的一些示例和方法可以包括可以递送放射疗法的支架。 0056 本文公开的支架可以治疗食管癌。 另外， 例如。
19、， 支架可以治疗其他形式的疾病(例 如癌症)， 例如包括胃肠、 胰腺、 结肠、 气管、 尿道、 输尿管、 心脏、 脑、 乳房、 膀胱、 椎体后凸成 形术和外周血管疾病。 此外， 本文公开的支架也可以用于实心和/或中空器官的切除腔中。 0057 图1示出了示例性放射性支架10。 支架10可以包括以各种不同设计和/或几何图案 排列的多个细丝和/或支柱构件12， 以形成可扩张框架。 例如， 支柱构件12可以从整体管状 构件激光切割而成。 在其他实例中， 细丝12可以通过编织、 纺织、 针织而成或使用这些(或类 似的)制造技术的组合来构造。 因此， 支架单元开口、 支柱厚度、 支柱设计、 支架单元形状。
20、的 众多设计、 图案和/或配置可以被设想， 并且可以与本文公开的实施例一起使用。 另外， 如图 1所示， 支架10可以包括第一和/或第二喇叭形端部区域。 0058 此外， 支架10可以经由支架输送系统(未示出)输送至治疗区域。 例如， 在一些情况 下， 支架10可以是球囊可扩张支架。 球囊可扩张支架可以由单个圆柱形管状构件制造(例 如， 可以激光切割圆柱形管状构件以形成可扩张支架10)。 0059 在其他情况下， 支架10可以是自扩张支架。 自扩张支架可以通过自扩张支架输送 系统输送至治疗区域。 设想本文公开的实例可以与各种支架构造中的任何一种一起使用， 所述支架构造包括球囊可扩张支架(诸如激。
21、光切割支架和/或编织支架)、 自扩张支架、 不可 扩张支架或其他支架。 0060 图1进一步示出了包括一个或多个管状构件18的支架10。 管状构件18可以包括联 接和/或附接到其上的各种放射性元件中的一种或多种。 放射性元件20可以通过一个或多 个间隔物(未示出)彼此分离。 如将在下面更详细讨论的， 管状构件18可以沿着支架10螺旋 地延伸。 图1示出了沿着支架10的整个长度延伸的管状构件18(例如， 除了在喇叭形端部区 域之间的支架部分之外还沿着两个喇叭形端部区域延伸)。 然而， 在其他示例中， 管状构件 18可以仅沿支架10的一部分延伸。 0061 在一些情况下， 支架10可以是自扩张支架。
22、。 自扩张支架的示范例可以包括具有一 个或多个细丝结合以形成刚性和/或半刚性支架结构的可扩张框架。 例如， 支架细丝12可以 编织、 缠结、 交织、 纺织、 针织等以形成可扩张框架。 自扩张支架可以由单个圆柱形管状激光 切割镍钛诺构件制成。 0062 本文公开的示例中的支架10(包括支架细丝12和/或管状构件18)可以由多种材料 构成。 例如， 支架10(例如自扩张或球囊可扩张)可以由金属(例如镍钛诺)构成。 在其他情况 下， 支架10可以由聚合物材料(例如PET)构成。 在其他情况下， 支架10可以由金属和聚合物 材料的组合构成。 另外， 支架10可以包括生物可吸收和/或生物可降解材料。 0。
23、063 在本文公开的至少一些示例中， 支架10可以包括覆盖物14。 例如， 细丝12和/或管 状构件18可以被弹性体或非弹性体材料部分或全部覆盖。 另外， 细丝12和/或管状构件18可 以被诸如硅树脂或ePTFE的聚合物材料部分或完全覆盖。 此外， 覆盖物14(例如， 聚合物)可 说明书 4/9 页 6 CN 108136203 A 6 以跨越支架10的壁中的间隙(例如开口、 单元格)。 如将在下面更详细讨论的， 覆盖物14可以 通过喷雾、 浸渍、 旋涂或将聚合物片或管附接到支架10的内表面和/或外表面来涂覆。 在一 些示例中， 覆盖物14可覆盖支架细丝12、 管状构件18或支架细丝12和管状。
24、构件18二者。 此 外， 在一些示例中， 覆盖物14可以覆盖一个或多个支架细丝12和一个或多个管状构件18的 组合。 例如， 在一些示例中， 覆盖物14可以配置为将管状构件18附接到细丝12。 0064 在至少一个示例中， 可以设想(支架10的)细丝12可以被设计为包含放射性材料。 例如， 图1示出了一个或多个细丝12， 其包括设计用于承载(例如， 保持、 容纳等)放射性物质 例如放射性粒子20的中空部分。 在一些示例中， 一个或多个细丝12的中心沿着细丝的整个 长度可以是中空的。 此外， 可以设想， 在形成(例如， 编织、 缠绕等)到支架构件10中之前， 细 丝12可以预载有放射性材料(例如。
25、粒子20)。 在其他示例中， 中空细丝12可以是在将支架10 输送至目标部位之前加载放射性材料(例如， 粒子20)。 0065 放射性粒子20可以包括各种放射性材料和/或各种材料的组合。 例如， 粒子20可以 包括碘-125(例如GE Oncura THINSeedTM、 IsoAid的IsoAid Advantage TM、 BestTM碘-125)、 钯-103(例如CivaTech技术的CivaStringTM、 Theragenics的TheraseedTM、 BestTMPalladium- 103)、 铯-131、 金-198、 铱-192和/或镱-169或其任何其他变体和/或衍生。
26、物。 此外， 粒子20可 以包括其他类型的放射性材料。 另外， 粒子20可以包括 -发射放射性核素。 0066 通常， 粒子20可以位于目标位置附近， 由此粒子20可以释放放射性能量和/或材 料， 从而放射性地治疗目标位置。 粒子20可以是如图1所示大致形状。 换句话说， 粒子20可以 是细长圆柱体。 但是， 也可以设想其他形状。 例如， 粒子20可以是圆形、 卵形、 矩形、 三角形 等。 粒子20可以沿着管状构件18以各种图案和/或分布方式间隔开和/或分布。 例如， 粒子20 可以通过间隔物彼此间隔开。 换句话说， 可以在粒子20之间定位任何数量的间隔物以沿着 管状构件18产生粒子20的特定。
27、分布、 间隔和/或排列。 结合间隔物分布和/或排列粒子20可 以根据特定的设计考虑而不同。 0067 图2示出了图1中所示的示例性支架10的沿线X-X的横截面。 如图2所示， 覆盖物14 可以与支架细丝12、 管状构件18或支架细丝12和管状构件18二者接触。 此外， 在一些示例 中， 覆盖物14可以覆盖一个或多个支架细丝12和一个或多个管状构件18的组合。 例如， 在一 些示例中， 覆盖物14可以配置为将管状构件18附接到细丝12。 例如， 在本文公开的至少一些 实施例中， 涂层14可以直接涂覆在细丝12(其限定可扩张框架)和/或管状构件18上。 此外， 在一些示例中， 涂层14可以用于将细。
28、丝12(例如， 可扩张框架)结合、 附接、 联接或者系结到 管状构件18上。 在一些示例中， 涂层14可以类似于既包括可扩张框架12又包括管状构件18 的腹板(web)或者基质结构(matrix structure)。 0068 此外， 在一些示例中， 可扩张框架12和/或管状构件18可以被包裹和/或封装在涂 层14中。 换句话说， 在一些示例中， 涂层14可以基本上包围可扩张框架12和/或管状构件18 的所有表面。 然而， 在其他情况下， 管状构件18和/或可扩张框架12(包括细丝12)可以嵌入 涂层14中。 为了本公开的目的， 术语嵌入可以被定义为描述如下情况， 其中管状构件18和/ 或可。
29、扩张框架12(包括细丝12)被涂层14部分或完全包围。 换句话说， 在一些示例中， 管状构 件18和/或可扩张框架12可以嵌入涂层14中， 使得管状构件18和/或可扩张框架12的一部分 在涂层14上方和/或远离涂层14延伸(例如， 管状构件的一部分可以没有涂层14)， 而管状构 件18和/或可扩张框架12的相邻部分保持附接于涂层14。 说明书 5/9 页 7 CN 108136203 A 7 0069 另外， 支架10可以包括内表面23和外表面25。 在一些示例中， 例如图2中所示， 管状 构件18可以沿着支架10的内表面23附接到细丝12。 另外， 如以上所讨论的， 一个或多个管状 构件18。
30、可以包括位于管状构件18内(例如， 在管状构件18的中空部分内)的一个或多个放射 性粒子20。 0070 将参考图3-10描述用于制备如上所述的放射性支架的示例性过程。 图3示出了设 计成在涂覆覆盖物14之前将管状构件18和细丝12相对于彼此定位的示例心轴30。 如图3所 示， 心轴30可以包括第一端部32、 第二端部34和中间(例如主体)部分36。 主体36可以包括围 绕心轴30的外表面以螺旋方向延伸的一个或多个通道和/或凹槽38。 尽管图3示出了围绕心 轴30螺旋地延伸的凹槽38， 可设想的是凹槽38可以配置成围绕心轴30的各种其他布置/定 向。 例如， 凹槽38可以沿着主体36的纵向轴线。
31、笔直地(例如， 彼此平行)延伸。 0071 可以设想， 心轴30可以被设计成包括围绕心轴30的外表面延伸的一个或多个凹槽 38。 例如， 可以设想凹槽38可以是沿着心轴30螺旋延伸的单个连续通道。 然而， 在其他示例 中， 凹槽38可以包括彼此平行缠绕的2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10个或更多个单独的凹槽。 例如， 图 3示出了彼此平行缠绕的六个单独的凹槽38。 0072 另外， 在一些情况下， 可以设想心轴30可以包括两个或更多个凹槽38， 所述凹槽38 以相同的方向螺旋缠绕。 此外， 心轴30可以仅包括沿相同方向缠绕的凹槽38。 换句话说， 心 轴30可以没有沿彼此相反。
32、的方向缠绕的螺旋凹槽。 0073 然而， 在其它情况下， 可以设想心轴30可以包括两个或多个沿相反方向螺旋缠绕 的凹槽38。 例如， 心轴30可以包括两个或更多个凹槽38， 每个凹槽38配置为彼此相反缠绕的 螺旋。 0074 此外， 心轴30可以包括两个或更多个螺旋凹槽38， 所述两个或更多个螺旋凹槽38 以相同的方向缠绕且彼此基本等距地间隔开。 另外， 凹槽38可以包括位于两个或更多个凹 槽之间的连续升高的台面41。 连续升高的台面可以沿着主体36的长度从第一端部32延伸到 第二端部34。 在其他情况下， 连续升高的台面41可以延伸心轴30的整个长度(例如， 在凹槽 38延伸心轴30的整个长。
33、度的情况下)。 0075 如将在下面更详细地描述的， 第一端部32和/或第二端部34可以分别包括第一固 定区域和第二固定区域。 固定区域可以限定多种结构， 这些结构有助于在施加涂层14之前 定位管状构件18。 换句话说， 固定区域可以在施加涂层14之前将管状构件18的一部分(例 如， 管状构件18的一端或两端)固定到心轴30。 0076 除了以下示例中描述的固定机构之外， 还设想了各种固定机构。 例如， 在一些情况 下， 第一端部32和/或第二端部34可包括将管状构件18固定到心轴30的夹子、 柱、 联接器、 紧 固件、 钩、 通道、 凹槽粘合剂或其任何组合。 0077 例如， 图4A示出了心。
34、轴30的横截面， 其示出了凹槽38和定位在凹槽38内的示例性 管状构件18。 可以理解的是， 图4A中所示的横截面可以是沿心轴30的任何部分的横截面。 例 如， 图4A中示出的固定机构可以代表心轴30的主体36和/或第一端部32和/或第二端部34上 的凹槽38。 0078 图4A示出了示例固定机构， 由此管状构件18可定位在凹槽38内， 使得管状构件18 的一部分延伸超出(例如远离)心轴30的外表面， 同时管状构件18的一部分保持牢固地定位 在凹槽38内。 例如， 图4A示出了直径D1， 其限定了凹槽38在心轴30的外表面中形成的开口的 说明书 6/9 页 8 CN 108136203 A 8。
35、 尺寸。 此外， 图4A示出了直径D2， 其限定了部分位于凹槽38内部的管状构件18的直径。 如图 4A所示， 可以理解的是， 因为D2小于D1， 所以管状构件18被固定在凹槽38内。 0079 图4B示出了一个示例固定机构， 其中管状构件18可以定位在凹槽38内， 使得管状 构件18的一部分不会延伸超过心轴30的外表面。 换句话说， 图4B示出了管状构件18从心轴 30的外表面完全径向向内定位的示例。 可以理解的是， 将管状构件18从心轴30的外表面向 内定位可允许管状构件18被完全覆盖和/或嵌入到施加到心轴30的外表面的覆盖物中。 可 以设想， 凹槽38可以具有这样的直径， 其导致管状构件。
36、18从心轴30的外表面的径向内侧， 与 心轴30的外表面齐平或离开心轴30的外表面径向延伸。 0080 在另一个示例中， 图3示出了延伸穿过第一端部32的多个第一端部通道40。 第一端 部通道40可以是沿着主体36延伸的凹槽38的延伸。 换句话说， 远端通道可以一对一的关系 与单个凹槽38的每一个对齐。 如关于图7将更详细地描述的， 在制备支架10的一种方法中， 管状构件18可在沿凹槽38前进之前沿着第一端部通道40前进。 换句话说， 远端通道可以将 管状构件18引导、 对准和/或馈送到单个的凹槽38中。 0081 另外， 图3示出了延伸穿过第二端部34的多个第二端部通道44。 类似于上面讨论。
37、的 远端通道38， 第二端部通道44可以是沿着主体36延伸的凹槽38的延伸。 换句话说， 第二端部 通道44可以与每个单独的凹槽38以一对一的关系对齐。 如将关于图8更详细描述的， 在制备 支架10的一种方法中， 管状构件18可以在沿着凹槽38前进之后前进通过第一端部通道40。 0082 图3进一步示出了远离第二端部34延伸的附接元件42。 附接元件42可用于在制造 过程期间保持或抓握心轴30。 例如， 如将参考图11更详细描述的， 附接元件42可以用于浸涂 工艺中。 0083 图5示出了包括第一端部通道40的心轴30的第一端部32的端视图。 如上所述， 即使 图5示出了包括六个第一端部通道4。
38、0的心轴30， 也可以设想可包括多于或少于六个端部通 道。 如图5所示， 第一端部通道40可以延伸穿过第一端部32。 换句话说， 第一端部通道40可以 被限定为延伸穿过第一端部32的孔和/或内腔。 0084 图6示出了包括第二端部通道44的心轴30的第二端部34的端视图。 如上所述， 尽管 图6示出了包括六个第二端部通道44的心轴30， 但可以设想可包括多于或少于六个端部通 道44。 如图6所示， 第二端部通道44可以延伸穿过第二端部34。 换句话说， 第二端部通道44可 以被限定为延伸穿过第二端部34的孔和/或内腔。 0085 图7-9示出用于制备支架10的一个示例性方法。 如图7所示， 制。
39、备支架10的示例性 第一步骤可包括使管状构件18前进穿过位于第一端部32内的第一端部通道40。 管状构件18 的前进方向在图7中通过所示箭头示出。 图7进一步示出了第一端部通道40可以从第一端部 32的外表面推进通过第一端部32并且与主体36的各个凹槽38对齐。 0086 可以理解的是， 凹槽38的尺寸可以被设定为接受管状构件18。 例如， 图8示出了制 备支架10的第二步骤可以包括沿位于主体36中的凹槽38推进管状构件18。 如上所述并且如 图8所示， 凹槽38可以围绕心轴30的外表面螺旋地定向。 图8进一步示出了管状构件已经推 进穿过与凹槽38对齐的第一端部通道40。 图8进一步示出了管状。
40、构件18可以是沿着螺旋形 定向的凹槽38从第一端部32朝向第二端部34前进(如图8中的箭头所示)。 还可以理解的是， 凹槽38的尺寸可以允许管状构件18的一部分延伸到心轴30的连续升高台面41(在图3中示 出)之上。 在其他示例中， 管状构件18的外表面可以保留与心轴30的外表面齐平或略低于心 说明书 7/9 页 9 CN 108136203 A 9 轴30的外表面。 0087 图9示出了制备支架10的第三步骤可以包括在心轴30(其还包括沿着其外表面定 位的管状构件18)上推进可扩张框架50(例如， 由细丝12形成的支架)。 应该指出的是， 图9还 示出了管状构件已经推进通过第二端部通道44并。
41、且被示出为远离第二端部34延伸。 在制备 支架10的这个步骤中， 管状构件18的一个或两个端部也可以延伸并固定在第一端部通道40 和第二端部通道44内。 然而， 也可以设想， 管状构件18可以延伸穿过第一和第二端部通道 40/44， 并且在将可扩张框架50推进到固定到心轴30上的管状构件18上方之前不被固定在 第一和第二端部通道40/44内。 另外， 可以设想的是， 在一些示例中， 可扩张框架50可以在管 状构件18前进穿过并固定在第二端部通道44内之前沿心轴30推进。 0088 图10示出了如上所述定位在沿着凹槽38前进(通过远端通道和近端通道)的管状 构件18上的可扩张框架50(例如由细丝。
42、12形成的支架)。 如图10所示， 支架构件的一部分位 于第一端部32和第二端部34上。 可以理解， 第一端部32和第二端部34可以对应于图1所示的 支架10的扩口末端部分。 另外， 如上所述， 管状构件18被示出为远离第一端部32和第二端部 34延伸。 图11示出了将覆盖物14(关于图1描述)应用于可扩张框架50(包括细丝12)和管状 构件18的示例性方法形式。 图11示出了将喷雾54施加到定位在心轴30上的细丝12和管状构 件18的喷涂元件52。 可以理解的是， 喷雾54可以穿过细丝12之间的单元格， 这可以允许喷雾 54接触管状构件18。 例如， 如上所述， 喷雾54可以在细丝12的内表。
43、面和外表面、 细丝12的单 元格之间以及沿管状构件18的全部或部分上形成材料层。 在一些示例中， 涂层14可以跨越 可扩张框架50的单元格之间的间隙空间。 0089 如上所述， 喷雾54可以对应于施加到管状构件18和/或可扩张框架50的全部或一 部分上的涂层14。 例如， 可以理解， 因为可扩张框架50位于管状构件18上， 涂层14可以将管 状构件18附接到可扩张框架50的内表面。 另外， 如图11所示， 喷涂元件52可以在心轴30的整 个长度上平移， 由此将材料沉积到可扩张框架50和/或管状构件18的全部或一部分。 进一步 设想， 心轴30、 可扩张框架50和/或管状构件18可以在喷雾54被。
44、施加时旋转。 0090 涂层14可以沿着可扩张框架50的外表面施加(例如， 设置)。 在其他情况下， 确保涂 层14位于可扩张框架50的内表面上可能是有利的。 在其他示例中， 沿着可扩张框架50的外 表面和内表面的组合布置涂层14可能是合乎需要的。 在一些情况下， 涂层14可以施加到管 状构件18的表面， 例如管状构件18外表面和/或内表面。 另外， 在一些情况下， 可能期望将涂 层14施加于可扩张框架50和/或管状构件18的所有表面。 此外， 还可以设想， 可扩张框架50 和/或管状构件18的任何部分可以被 “掩蔽” ， 使得一个或多个结构特征(例如， 细丝12和/或 管状构件18)的一部分。
45、可以保持不变或在较小程度上被改变。 0091 图12示出了用于制备支架10的另一示例性过程。 图12是利用浸涂工艺将涂层14施 加至支架10的图示。 如图12所示， 支架10(包括可扩张框架50和/或管状构件18)可以浸入 (例如， 降低)到贮存器56中以将涂层14施加到支架10。 贮存器56可以包括涂层14。 0092 在至少一些实施例中， 可以在将支架10移入和移出贮存器56和/或使贮存器56内 的支架10旋转的同时， 用涂层14浸涂支架10。 例如， 支架10可通过使支架10进出贮存器56、 旋转贮存器56中的支架10或两者同时进行的方式进行涂覆。 然而， 在某些情况下， 旋转或平 移可。
46、能不需要。 在一些实施例中， 支架10平移和/或旋转的速度可以变化。 通常， 在贮存器56 中的运动速率、 持续时间和/或将支架10浸没在涂层14中的周期可以与施加到支架10上的 说明书 8/9 页 10 CN 108136203 A 10 涂层14的量相关。 此外， 还可以设想， 细丝12和/或管状构件18的任何部分可以被 “掩蔽” ， 使 得一个或多个结构特征(例如细丝12和/或管状构件18)的一部分可以保持不变或在较小的 程度上被改变。 0093 虽然本文公开的示例可以示出管状构件18位于可扩张框架50的内表面上并且沿 着心轴30的主体36定位， 但是可以设想， 管状构件18可以沿着可扩。
47、张框架50的任何部分定 位并且可以延伸至心轴30的端部。 例如， 可设想在一些情况下， 心轴30可以包括延伸到第一 端部32和/或第二端部34的表面上的凹槽38。 0094 在一些示例中， 将心轴30设计成可以彼此分离的多个部件可能是有益的。 例如， 在 一些情况下， 第一端部32、 第二端部34和主体36可以分成三个独立部分。 然后可以将各个部 件连接(例如， 通过螺钉)以形成如本文所公开的心轴30。 0095 可以用于支架10和本文公开的各种示例的各种部件的材料可以包括通常与医疗 装置相关的那些。 为了简化目的， 本公开内容提及支架10。 然而， 这不意图限制本文描述的 装置和方法， 因为。
48、可以将讨论应用于本文公开的支架系统或装置的其它类似系统和/或部 件。 0096 应该理解， 本公开在许多方面仅仅是说明性的。 可以对细节进行改变， 特别是在形 状、 尺寸和步骤安排方面进行改变， 而不超出本公开的范围。 在适当的情况下， 这可以包括 将使用在一个示范实施例中的特征使用在其他实施例中。 当然， 本公开的范围以所附权利 要求书所表达的语言来定义。 说明书 9/9 页 11 CN 108136203 A 11 图1 说明书附图 1/11 页 12 CN 108136203 A 12 图2 说明书附图 2/11 页 13 CN 108136203 A 13 图3 说明书附图 3/11 。
49、页 14 CN 108136203 A 14 图4A 图4B 说明书附图 4/11 页 15 CN 108136203 A 15 图5 图6 说明书附图 5/11 页 16 CN 108136203 A 16 图7 说明书附图 6/11 页 17 CN 108136203 A 17 图8 说明书附图 7/11 页 18 CN 108136203 A 18 图9 说明书附图 8/11 页 19 CN 108136203 A 19 图10 说明书附图 9/11 页 20 CN 108136203 A 20 图11 说明书附图 10/11 页 21 CN 108136203 A 21 图12 说明书附图 11/11 页 22 CN 108136203 A 22 。