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1、(10)申请公布号 CN 103826695 A (43)申请公布日 2014.05.28 CN 103826695 A (21)申请号 201280046309.3 (22)申请日 2012.09.21 61/538,274 2011.09.23 US A61N 1/08(2006.01) (71)申请人 MED-EL 电气医疗器械有限公司 地址 奥地利因斯布鲁克 (72)发明人 彼得诺普 克里斯德斯特 (74)专利代理机构 中原信达知识产权代理有限 责任公司 11219 代理人 夏东栋 陆锦华 (54) 发明名称 耳植入物的加速配合 (57) 摘要 描述了多通道耳蜗植入物系统与植入的患者 。
2、的配合。 访问配合映射数据库， 配合映射数据库包 含来自之前测量的耳蜗植入患者的配合映射的参 数数据。对于在各个配合映射中的信号通道的子 集， 基于在给定子集中的信号通道的测量参数值， 跨过不在给定子集中的信号通道， 建立在估计的 参数值和测量的参数值之间的平均偏差。对于给 定数量的信号通道， 识别具有最小平均偏差的相 同数量的信号通道的子集。 然后， 测量在识别的子 集中的信号通道的配合参数以及估计不在识别的 子集中的其余信号通道的配合参数。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.03.21 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2012/056461 。
3、2012.09.21 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/043952 EN 2013.03.28 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 5 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书5页 附图3页 (10)申请公布号 CN 103826695 A CN 103826695 A 1/2 页 2 1. 一种用于多通道耳蜗植入物系统与植入的患者配合的方法， 所述方法包括 ： 访问配合映射数据库， 所述配合映射数据库包含来自之前测量的耳蜗植入物患者的配 合映射的参数数据 ； 对于在各个配合映射中的信号通道的子集， 基。
4、于在给定子集中的信号通道的测量参数 值， 跨过不在所述给定子集中的信号通道， 建立在估计的参数值和测量的参数值之间的平 均偏差 ； 对于给定数量的信号通道， 识别具有最小平均偏差的相同数量的信号通道的子集 ； 测量在识别的子集中的信号通道的配合参数 ； 以及 估计不在所述识别的子集中的信号通道的配合参数。 2. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中测量配合参数包括使用心理声学测量。 3. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中测量配合参数包括使用客观测量。 4. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中估计配合参数包括使用线性插值法。 5. 根据权利要求 1 所述的方法， 还包括 ： 增加信号通道的。
5、所述给定数量并重复所述识别、 测量和估计步骤。 6. 根据权利要求 5 所述的方法， 其中信号通道的初始给定数量是 1。 7. 根据权利要求 5 所述的方法， 其中如通过配合所述植入的患者的临床医师所确定 的， 所述增加步骤执行多次。 8. 根据权利要求 5 所述的方法， 其中如通过使用所述方法的配合软件所确定的， 所述 增加步骤执行多次。 9. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中识别具有最小平均偏差的信号通道的所述子集包 括识别测量所识别的子集中的信号通道的顺序。 10. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中信号通道的所述给定数量通过配合所述植入患 者的临床医师来确定。 11. 根据权利要。
6、求 1 所述的方法， 其中信号通道的所述给定数量通过使用所述方法的 配合软件来确定。 12. 一种耳蜗植入物系统， 所述耳蜗植入物系统使用根据权利要求 1-11 中任一项所述 的方法来与所述植入的患者进行配合。 13. 一种计算机可读存储介质中的计算机程序产品， 用于将具有多个信号通道的耳蜗 植入物系统与植入的患者配合， 所述产品包括 ： 用于访问配合映射数据库的程序代码， 所述配合映射数据库包含来自之前测量的耳蜗 植入物患者的配合映射的参数数据 ； 用于对于在各个配合映射中的信号通道的子集， 基于在给定子集中的信号通道的测量 参数值， 跨过不在所述给定子集中的信号通道， 建立在估计的参数值和。
7、测量的参数值之间 的平均偏差的程序代码 ； 用于对于给定数量的信号通道识别具有最小平均偏差的相同数量的信号通道的子集 的程序代码 ； 用于测量在识别的子集中的信号通道的配合参数的程序代码 ； 以及 用于估计不在所识别的子集中的信号通道的配合参数的程序代码。 14. 根据权利要求 13 所述的产品， 其中用于测量配合参数的所述程序代码包括使用心 权 利 要 求 书 CN 103826695 A 2 2/2 页 3 理声学测量的程序代码。 15. 根据权利要求 13 所述的产品， 其中用于测量配合参数的所述程序代码包括使用客 观测量的程序代码。 16. 根据权利要求 13 所述的产品， 其中用于估。
8、计配合参数的所述程序代码包括使用线 性插值法的程序代码。 17. 根据权利要求 13 所述的产品， 还包括 ： 用于增加信号通道的所述给定数量以及重复所述识别、 测量和估计程序代码的程序代 码。 18. 根据权利要求 17 所述的产品， 其中信号通道的初始给定数量是 1。 19. 根据权利要求 17 所述的产品， 其中如通过配合所述植入的患者的临床医师所确定 的， 所述增加步骤执行多次。 20. 根据权利要求 17 所述的产品， 其中如通过使用所述产品的配合软件所确定的， 所 述增加步骤执行多次。 21. 根据权利要求 13 所述的产品， 其中识别具有最小平均偏差的信号通道的所述子集 包括识别。
9、测量所识别的子集中的信号通道的顺序。 22. 根据权利要求 13 所述的产品， 其中信号通道的所述给定数量通过配合所述植入的 患者的临床医师来确定。 23. 根据权利要求 13 所述的产品， 其中信号通道的所述给定数量通过使用所述产品的 配合软件来确定。 权 利 要 求 书 CN 103826695 A 3 1/5 页 4 耳植入物的加速配合 0001 本申请要求于 2011 年 9 月 23 日提交的美国临时专利申请 61/538,274 的优先权， 该美国临时专利申请通过引用并入本文。 技术领域 0002 本发明涉及耳植入物， 且更具体地涉及诸如耳蜗植入物的耳植入物系统的客户配 合。 背景。
10、技术 0003 如图 1 所示， 正常的耳通过外耳 101 将声音传输到鼓膜 （耳膜） 102， 鼓膜 （耳膜） 102 移动使耳蜗 104 的卵圆窗和圆形窗开口振动的中耳 103 的骨骼 （锤骨、 砧骨和镫骨） 。耳蜗 104 是围绕其轴线螺旋地缠绕大约两圈半的长窄管。其包括称为前庭阶的上通道和称为鼓 室阶的下通道， 这两者通过耳蜗管连接。耳蜗 104 形成称为蜗轴的具有中心的直立螺旋锥 体， 其中听神经 113 的螺旋神经节细胞位于此处。响应于接收到的由中耳 103 传输的声音， 流体填充的耳蜗104起到换能器的作用以产生传输到耳蜗神经113并最终传输到大脑的电 脉冲。 0004 当将外部。
11、声音转换成沿耳蜗 104 的神经基质的有意义的动作电位的能力存在问 题时， 听力受损。 为了改善受损的听力， 已经发展了听觉假体。 例如， 当受损涉及到中耳103 的运行时， 可以使用常规的助听器来以放大声音的形式向听觉系统提供声音 - 机械刺激。 或者， 当受损与耳蜗 104 有关时， 具有植入的电极接触件的耳蜗植入物能够利用由沿电极 分布的多电极接触件输送的小电流来电刺激听觉神经组织。 0005 图 1 还示出了典型的耳蜗植入物系统的某些部件， 该耳蜗植入物系统包括向能够 实现各种信号处理方案的外部信号处理器 111 提供音频信号输入的外部麦克风。经处理的 信号随后转换成数字数据格式， 诸。
12、如数据帧的序列， 用于传输到植入物 108 内。除接收经处 理的音频信息之外， 植入物 108 还执行诸如错误校正、 脉冲形成等的额外的信号处理， 并产 生通过电极引线109发送到植入的电极阵列110的刺激模式 （基于提取的音频信息） 。 通常， 该电极阵列 110 包括在其表面上的提供耳蜗 104 的选择性刺激的多个电极。 0006 为了允许最佳表现， 诸如耳蜗植入物的耳植入物系统需要适配于个体用户。该适 配过程通常称为配合过程或简单地称为配合。在配合过程期间， 耳蜗植入物系统内的多个 参数被设定为最佳地匹配个体用户的需要。该配合过程的结果通常称为配合或映射。这种 参数的一个示例是最舒适的响。
13、度 （MCL） 水平， 即产生舒服地响声但是刚好不是太大声的听 力印象的电荷或刺激水平。另一个示例是阈值 （THR） 水平， 其是产生刚好可听见的， 或者可 替代地， 刚好不可听见的听力感觉的电荷或刺激水平。其它可能的参数涉及， 例如， 跨过耳 蜗植入物的通道的频率分布或者响度生长曲线 （常常称为映射规则） 。 在这些参数中， MCL是 总是需要独立地与各个耳蜗植入物用户配合的参数， 而对于其它参数， 通常存在可靠的默 认值。 0007 多种方法用于获得必要的配合参数。例如， 心理声学方法以及客观测量被用于获 说 明 书 CN 103826695 A 4 2/5 页 5 得 MCL 和 THR。
14、 水平。在心理声学方法中， 耳蜗植入物用户被询问指出哪种刺激水平产生期 望响度的听力感觉 （例如， 对于 MCL 的最大舒适的响度或者对于 THR 的刚好不可听见） 。在 客观测量中， 尝试从诱发电位或客观响应测量得到这些水平。在该环境中使用的一种可能 的客观响应是镫骨反射发生的阈值， 也称为电镫骨反射阈值 （ESRT） 。ESRT 与 MCL 水平密切 相关且因此能够用于确定 MCL 水平。其它客观测量涉及沿着从耳蜗内测量的末梢响应到来 自脑干的响应到来自听觉皮层的响应的耳蜗路径测量的诱发电位， 例如， 电诱发复合动作 电位 （ECAP） 和 / 或电诱发听觉脑干响应 （EABR） 的测量。。
15、 0008 无论使用什么方法， 耳蜗植入物的配合是相对耗时的过程。 理想地， 植入物中的所 有通道需要被独立估计以获得必要的参数， 这可能需要通过植入物用户注意和协作相对较 长的时间段。因此， 在具有受限的注意广度或较少的服从测量典范的能力的儿童和其它个 体中， 该过程对临床医师和患者提出了严峻的挑战。因而， 允许加速配合的过程是期望的。 0009 多种方法已知用于加速耳蜗植入物中的配合过程。一种方法涉及使用插值法。必 要的通道特有参数是使用仅针对耳蜗植入物中可用通道的子集的心理声学或客观测量获 得的， 并且关于其余通道的参数是使用这些获得的参数估计的。例如， MCL 水平可以是仅针 对耳蜗植。
16、入物中的奇序数通道 （即， 通道1、 3、 5等） 使用任何已知方法来获得的， 并且对于偶 序数通道的 MCL 水平通过插值法确定。在很多情形中， 这可能是线性插值， 其中， 在测量的 通道之间的未测量的通道的参数通过线性插值得到。然而， 任何其它插值方法或者在更一 般的方面中， 从测量的参数值得到估计的参数值的任何其它方法也能够被使用。在这样的 尝试中， 问题在于哪些通道应使用心理声学或客观测量获得参数， 以及哪些通道应基于之 前获得的参数来估计参数。至今， 还不存在引导临床医师为测量或估计这些配合参数选择 最合适的通道的方法。 发明内容 0010 本发明实施例针对用于多通道耳蜗植入物系统与。
17、植入的患者的加速配合的过程。 访问配合映射数据库， 该配合映射数据库包含来自之前测量的耳蜗植入物患者的配合映射 的完全测量的 （即， 不是估计的） 参数数据。对于在各个配合映射中的信号通道的子集， 基于 在给定子集中的信号通道的测量参数值， 跨过不在给定子集中的信号通道， 建立在估计的 参数值和测量的参数值之间的平均偏差。对于给定数量的信号通道， 识别具有最小平均偏 差的相同数量的信号通道的子集。 然后， 测量在识别的子集中的信号通道的配合参数， 以及 估计不在识别的子集中的其余信号通道的配合参数。 0011 方法还可包括增加信号通道的给定数量以及重复识别、 测量和估计步骤。 例如， 信 号通。
18、道的初始给定数量可以是一， 且如通过配合植入的患者的临床医师或通过使用该方法 的配合软件所确定的， 增加步骤可以执行多次。配合植入的患者的临床医师或使用该方法 的配合软件还可以确定通道的给定数量。 识别具有最小平均偏差的信号通道的子集可以包 括识别测量所识别的子集中的信号通道的顺序。 0012 测量配合参数可包括使用心理声学和 / 或客观测量。例如， 心理声学测量可用 于确定 MCL 刺激水平和 / 或 THR 刺激水平。客观测量可以包括测量电诱发复合动作电位 （ECAP） 、 电镫骨反射阈值 （ESRT） 、 和 / 或电诱发听觉脑干响应 （EABR） ， 其能够用于确定 MCL 和 / 或。
19、 THR 水平。估计配合参数可包括使用线性插值法。 说 明 书 CN 103826695 A 5 3/5 页 6 0013 实施例还包括使用根据上述任一项的方法与植入的患者配合的耳蜗植入物， 以及 在计算机可读存储介质中实现的计算机程序产品， 用于耳蜗植入物的植入电极与植入的患 者的配合并包括用于执行根据上述任一项的方法的程序代码。 附图说明 0014 图 1 示出了具有耳蜗植入物系统的人耳中的解剖结构。 0015 图 2 示出了根据本发明的一个具体实施例的耳蜗植入物配合系统的框图。 0016 图 3 示出了根据本发明实施例的通道配合过程的各种步骤。 具体实施方式 0017 本发明的实施例针对。
20、多通道耳蜗植入物系统与植入的患者的加速配合过程， 其识 别关于其的配合参数应使用心理声学或客观测量来测量的那些信号通道以及关于其的配 合参数应被估计的那些信号通道。 这提供更迅速的且更有针对性的配合且使得临床医师能 够避免在时间不允许使用心理声学或客观测量评估映射中的所有通道时使用不合适的通 道子集。本发明的这些目的通过由独立权利要求 1 和 13 要求保护的主题来解决。本发明 的各种实施例是从属权利要求的主题。 0018 图 2 示出了根据本发明一个具体实施例的耳蜗植入物配合系统的框图。用于记录 和刺激的控制单元 201， 例如， Med-EI Maestro CI 系统， 产生刺激信号并分。
21、析客观测量响 应。接口盒 202 连接到控制单元 201， 接口盒 202 例如为通常与 Maestro CI 系统一起使用 的诸如 DIB 的诊断接口系统， 其对控制单元 201 和植入在患者 206 中的系统部件之间的 输入和输出信号进行格式化和分布。例如， 如图 2 所示， 接口引线 203 可以在一端连接到接 口盒202且在另一端具有电极插头207， 电极插头207则被分成耳蜗植入物电极204和外耳 蜗接地电极 205。在输送刺激脉冲之后， 耳蜗植入物电极 204 可用作感测元件以确定邻近 组织的电流和电压特性， 即， 获得能够用于确定 MCL 和 / 或 THR 水平的客观响应数据，。
22、 诸如 ESRT、 ECAP 和 / 或 EABR。对于心理声学测量， 临床医师或配合软件可使用控制单元 201 将 测试刺激信号输送到患者以识别 MCL 和 / 或 THR 水平。控制单元 201 还可以访问配合映射 数据库 208， 该配合映射数据库 208 包含来自下面描述的之前测量的植入物患者的配合映 射的参数数据。 0019 图3示出了使用诸如图2中所示的那个系统确定耳蜗植入物配合参数的算法的各 种逻辑步骤。首先， 方法访问包含来自之前测量的耳蜗植入物患者的配合映射的参数数据 的配合映射数据库， 步骤 301。对于在各个配合映射中的信号通道子集， 基于在给定子集中 信号通道的测量参数。
23、值， 跨过不在给定子集中的信号通道， 在估计的参数值和测量的参数 值之间建立平均偏差， 步骤302。 然后， 对于给定数量的信号通道， 识别具有最小平均偏差的 相同数量的信号通道的子集， 步骤303。 可以通过配合植入的患者的临床医师或者通过使用 该方法的配合软件来确定通道的给定数量。识别具有最小平均偏差的信号通道的子集， 步 骤 303， 可包括识别测量在所识别的子集中的信号通道的顺序。据此， 测量在识别的子集中 信号通道的配合参数， 步骤 304， 以及估计不在识别的子集中的其余信号通道的配合参数， 步骤 305。 0020 可选地， 方法还可包括增加信号通道的给定数量， 步骤 306， 。
24、以及重复识别、 测量和 说 明 书 CN 103826695 A 6 4/5 页 7 估计步骤， 303-305。 例如， 信号通道的初始给定数量可以是一个， 且如通过配合植入的患者 的临床医师或通过使用该方法的配合软件所确定的， 增加步骤 306 可以执行多次。 0021 例如， 假定步骤 303 中通道子集包括所有奇序数信号通道且在步骤 305 中为了估 计的信号通道使用线性插值。然后， 将在步骤 302 中通过跨过所有偶序数信号通道对测量 值和估计值之间的偏差求平均来计算平均偏差。 为了确定总的平均偏差， 对于各个子集， 能 够跨过所有配合映射对每映射平均偏差求平均。 对于其余分析， 能。
25、够通过尺寸， 即在子集中 包括的通道数量， 组织通道子集。之后， 对于各个尺寸， 步骤 303 能够识别产生最小总平均 偏差的子集， 即最小偏差子集。 0022 对于每一个尺寸的子集， 能够识别最佳子集， 其包含优选地使用心理声学或客观 测量来测量配合参数的那些信号通道， 且相应地， 在其余的通道上 （即， 没有包括在子集中 的通道） 配合参数优选地被估计。该分析结果随后能够用于引导临床医师为一定子集尺寸 选择合适的通道。 例如， 在配合软件中， 临床医师可以被询问他希望使用心理声学或客观测 量评估多少通道， 并且软件随后将基于上面描述的分析建议最佳子集。 0023 配合映射数据库能够是认为适。
26、合于该目的任何映射的集合。例如， 配合映射数据 库可被编译为代表以世界范围或全国范围为基础的配合映射， 或者仅仅代表特定诊所、 特 定患者年龄组、 性别或诊断等。 然而， 配合映射数据库中的数据应对应于意图在包括在子集 中的信号通道上使用的测量结果。例如， 如果要使用 ESRT 来获得包括在子集中的那些信号 通道的配合参数， 则配合映射数据库应包含 ESRT 数据或对应于 ESRT 数据的其它数据。 0024 本发明的实施例还能够用于临床医师不需要或不能够先验的固定子集尺寸的更 灵活方法。 因此， 推荐的信号通道子集应与推荐的较小尺寸的子集兼容， 使得新的测量结果 能够被加到已经获得的测量结果。
27、中同时仍最小化预期的插值误差。例如， 配合软件可以关 于待测量的最有益的初始信号通道 （或者在可能相同性能的情形中信号通道的范围） 向临 床医师提供推荐， 以作为从为一的初始子集尺寸估计的基础。 一旦该初始配合测量完成， 且 如果进一步的测量是期望的且可能的， 则能够对待测量的下一信号通道 （或信号通道的范 围） 做出推荐， 以作为从为二的子集尺寸估计的基础。过程能够迭代直到临床医师决定不能 /不应执行进一步测量。 这样， 无论临床医师决定对其停止使用心理声学和/或客观测量并 对于其余信号通道使用估计的尺寸子集如何， 将以使得总平均偏差最小的方式选择子集。 0025 某些实施例能够预测在所得到。
28、的估计映射对比假设完整测量的映射的预期的误 差。例如， 使用当前信号通道子集的插值精度能够通过将其应用到配合映射数据库并计算 误差来估计。 这将允许配合临床医师在基于具有可能较低精度的较少测量的更快速的配合 与基于较大数量的测量的更精确但较慢的配合之间选择合适的平衡。 0026 任何心理声学或客观测量能够与上述实施例一起使用。这意味着， 如果跨过所有 信号通道的心理声学测量的 MCL 水平是过程的目标， 则本发明的实施例允许基于对基于心 理声学的配合映射的分析来识别信号通道的最佳子集。如果跨过所有信号通道的 ESRT 值 是目标， 则本发明的实施例允许基于对跨过信号通道的测量的 ESRT 水平。
29、的分析来识别信 号通道的最佳子集。当然， 具体实施例的结果质量取决于分析基于的配合映射数据库的正 确编译。 0027 本发明的实施例还包括通过上述方法配合的可植入的装置和耳植入物系统。 尽管 已经描述了本发明的各种示例性实施例， 但是本领域技术人员应明白， 在不偏离本发明范 说 明 书 CN 103826695 A 7 5/5 页 8 围的情况下， 能够做出实现本发明的一些优点的各种改变和修改。尽管前述内容在耳蜗植 入物系统的具体背景下进行了描述， 但是应理解为宽泛地适用于包括提供影响听力的刺激 信号的所有可植入布置的所有种类的耳植入物系统和 / 或平衡感测系统， 包括但不限于 ： 组合的电 。
30、- 声刺激 （EAS） 听力系统、 中耳植入物、 骨传导听力植入物、 听觉脑干植入物、 前庭 植入物和梅尼埃植入物。 0028 本发明实施例可以以任何常规的计算机编程语言整体地或部分地实现。例如， 优 选实施例可以以程序编程语言 （例如，“C” ） 或面向对象编程语言 （例如，“C+” 、 Python） 实 现。本发明的可替代实施例可作为预编程硬件元件、 其它相关部件或硬件和软件部件的组 合实现。 0029 实施例能够作为与计算机系统一起使用的计算机程序产品整体地或部分地实现。 这种实施方式可包括一系列计算机指令， 计算机指令固定在有形介质上， 诸如计算机可读 介质 （例如， 磁盘、 CD-。
31、ROM、 ROM 或固定磁盘） ， 或经由调制解调器或其它接口装置， 诸如通过 介质连接到网络的通信适配器， 可传输到计算机系统。介质可为有形介质 （诸如， 光学或模 拟通信线路） 或者利用无线技术 （例如， 微波、 红外或其它传输技术） 实现的介质。该系列计 算机指令体现本文之前关于系统描述的所有或部分功能。本领域技术人员应理解， 这样的 计算机指令能够以与许多计算机结构或操作系统一起使用的多种编程语言来编写。而且， 这种指令可存储在任何记忆装置中， 诸如半导体、 磁性、 光学或其它记忆装置， 且可使用任 何通信技术， 诸如光学、 红外、 微波或其它通信技术， 来传输。 预期这种计算机程序产。
32、品可分 发为具有随附的打印或电子文件 （诸如， 收缩包装的软件） 的可移除介质， 利用计算机系统 预加载 （诸如， 在系统 ROM 或固定盘上） 或者通过网络 （诸如， 因特网或万维网） 从服务器或 电子布告牌分发。当然， 本发明的某些实施例可实现为软件 （诸如， 计算机程序产品） 和硬件 两者的组合。本发明的其它实施例整个作为硬件或整个作为软件 （诸如， 计算机程序产品） 实现。 0030 尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例， 但是本领域技术人员应理解， 在不 偏离本发明真实范围的情况下能够做出将实现本发明某些优点的各种变化和修改。 说 明 书 CN 103826695 A 8 1/3 页 9 图 1 说 明 书 附 图 CN 103826695 A 9 2/3 页 10 图 2 说 明 书 附 图 CN 103826695 A 10 3/3 页 11 图 3 说 明 书 附 图 CN 103826695 A 11 。