技术领域
本发明涉及一种电极以及一种用于借助于直流电流治疗器官组织的方法。
背景技术
从WO 2006/106132 A1中已知一种用于借助于直流电流治疗器官组织的电极。
从US 2010/152864 A1中已知一种用于在骨骼处使用的具有电刺激系统的植入物，其中控制装置适合于限制或者控制植入物-骨骼-过渡部处的电流密度。
从WO 2007/070579 A2中已知一种用于刺激受损的脊髓神经的再生的植入物，其中将足够强度的直流电流引入到受损部位附近，以便激励再生，而不需要施加引起组织毒性的电流强度。
发明内容
因此本发明基于下述目的，改进治疗的效果，同时提高治疗安全性。
该目的根据本发明通过具有权利要求1的特征的电极以及通过具有权利要求14的特征的方法来实现。
根据本发明的用于借助于直流电流治疗器官组织的电极具有电极载体和至少一个导电的电极面，所述电极面装入到电极载体中，其中至少一个电极面与至少一个控制元件连接，并且其中至少一个控制元件通过电线路与控制和能量供应单元连接。
至少一个控制元件设计为，使得每个单独的电极面能够通过至少一个控制元件控制，使得能够保持针对至少一个电极面中的每个电极面在预先确定的区间之内所设的电流密度，或者针对至少一个电极面中的每个电极面能够将电流密度保持在预先确定的值附近。
优选地，至少一个控制元件在后侧设置在至少一个电极面上或者设置在至少一个电极面的侧向。
保持电极处的预先确定的电路密度能够通过控制/调节电流或电压来实现。该保持尤其能够在数分钟直至半小时的持续时间内进行。随后，能够在相同的持续时间内或者在缩短或延长的持续时间内设置极性相反的直流电流；借此能够安全地防止通过电流引入构成电解残渣。
通过保持事先设定的电流密度能够保证：电流密度既不过高也不过低。过高的电流密度对于器官组织会是有害的而过低的电流密度能够具有降低的治疗效果。
优选地，器官组织以心脏组织、优选心肌。根据本发明的电极直接设置在心肌，即所谓的心外膜上，使得得到心肌和电极之间的传导性的连接。
在一个优选的实施方式中，至少一个控制元件具有第一控制元件和第二控制元件，所述第一控制元件构成为恒定电流源，所述第二控制元件确定恒定电流源出的电压和极性。
优选地，至少一个第一控制元件与每个单独的电极面相关联。这允许对每个单独的电极进行精确的控制/调节，这得到更精确地遵循预设的值。
优选地，至少一个第二控制元件共同地与所有电极面相关联。第一控制元件通过电线路与第二控制元件连接，其中第二控制元件有利地以与至少一个电极面区间开的方式设置。然而，第二控制元件设置在电极附近，例如设置在电极与供电线路的连接区域中，所述供电线路能够连带包括用于控制/调节电流密度的电线路并且可选地包括其它线路，例如测量线路或者另一控制/调节线路，借助于所述测量线路例如能够测量心电信号或者阻抗。
第二控制元件设置在第一控制元件上游并且承担上级功能。在第二控制元件中例如进行电流或电压预设，而第一控制元件借助于该预设的运行电流或者该预设的运行电压来操作。第一控制元件和第二控制元件的这种结构允许各个控制元件的紧凑的构造方式并且简化了对相应的电极处的相应的电流密度的控制/调节。
在一个有利的实施方式中，至少两个电极面装入共同的电极载体中。电极载体一件式地连贯地构成。通过电极面的这种设置可实现如下电极元件，所述电极元件的操作简单并且具有足够的灵活性，使得电极能够跟随器官组织的运动并且能够减小或者避免电极从器官组织的表面脱落。
在另一有利的实施方式中，至少两个电极面中的每个与相应的至少一个控制元件装入在单独的电极载体中，其中这些单独的电极载体通过连接线路彼此连接。如此构成的电极的特征在于高的灵活性。这种灵活性保证：电极不因器官组织的运动而从其表面处脱落。
具有均匀分布的、同样大小的电极面的其它的实施方式同样是可行的，例如具有如下电极面的圆形的或者椭圆形的电极，所述电极面是圆区段或者椭圆区段形的电极面，或者具有环区段形的电极面的环形的电极。
电极面的数量能够为二至两百，优选十至一百。适用的是：电极面的数量越大，即区段分得越小，那么电极脱落的概率就越小。同样，在区段分得小的情况下，单独的电极面脱落的影响就更小，这有利地作用于操作。
电极能够分区段成偶数或者奇数数量的电极面。替选地，将多排电极面设置在纵向中轴线的侧向。圆形的、环形的或者椭圆形的电极同样能够具有多排同心地设置的电极区段。
具有不均匀地分布的和/或不同大小的电极面的实施方式同样是可行的。电极的具有较小的电极面的区域允许更大的曲率。电极能够设计为，使得电极面的划分和设置匹配于存在于心脏表面的曲率。例如，电极沿着其纵向中轴线具有较小的电极面，所述较小的电极面侧向地由较大的电极面围绕。替选地，电极在其中央区域中能够具有较大的电极面而在其边缘区域中能够具有较小的电极面。
电极面能够由薄的、传导性的生物相容的金属薄膜制成，例如由铂或者铂铱制成，其中所述金属薄膜具有低的极性。替选地，电极面能够是针织物或者纺织物，所述针织物或者纺织物由薄的、传导性的生物相容的金属线制成，例如由铂或者铂铱制成，其中所述金属线具有低的极性。
针织物结构或者纺织物结构具有下述优点：它们能够尤其好地匹配平放的组织。同样地，这些结构对液体具有一定可穿透性，这至少部分地防止液体在平放的组织和电极面之间聚集。
针织物结构或者纺织物结构有助于至少部分地与平放的组织长合，例如与结缔组织长合，这改进了平放的组织和电极之间的接触。
针织物或者纺织物能够分别嵌入在单独的电极载体或者共同的电极载体中。
替选地，针织物或者纺织物能够交替地具有传导性的和不传导的区域，使得在连贯的针织物或者纺织物中产生各个电极面，所述电极面彼此独立。
各个针织物面或者纺织物面能够由导电框围住。这种框防止针织物或者纺织物因运动而散开。通过框的尺寸和材料特性可影响框的强度。替选地，框也能够由不传导的材料制成。
在根据本发明的用于控制根据本发明的电极处的电流密度(J)的方法中，施加在每个电极上的电压被控制/调节为，使得保持针对每个单独的电极面所预先确定的电流密度。
优选地，所述控制/调节通过MOSFET元件或者双极晶体管实现。这些电组件的特征在于紧凑的构造方式并且确保可靠且精确的控制/调节。
在另一实施方式中，电极具有至少一个单向阀，所述单向阀实现运出聚集在电极下方的液体。通过导出液体避免：电极逐渐从器官组织处脱落或者容易脱落。借此保证了电极和器官组织的表面之间的持续良好的接触。
优选地，至少一个单向阀设置在电极面之内。由此实现：液体在如下位置处被导出，在所述位置处，所述液体对电极面和器官组织的表面之间的接触产生最不利的影响。
在另一优选的实施例中，至少一个单向阀设置在相邻的电极面之间。在相邻的电极面之间的设置允许将至少一个单向阀设置在电极载体中并且实现了电极面的无开口的设计方案。
优选地，至少一个单向阀是膜片阀，其具有阀膜片。
根据本发明的用于控制电极处的电流密度(J)的方法的特征在于，流经每个电极的电流(I)被调节为，使得保持针对每个单独的电极面在预先确定的区间之内所设的电流密度(J)。替选地，针对至少一个电极面中的每个电极面将电流密度(J)保持在预先确定的值附近。
在该区间中，通过选择电流密度区间，不需要调整电流密度的预先设定。
如果将电流密度调节预先确定的值，那么可设定治疗专用的电流密度，所述治疗专用的电流密度是尤其有利的。
每个根据本发明的电极能够用作为馈入电流或者接收电流的电极。
如果控制电子装置不处于一个或多个电极上，那么在功率供电装置和电极之间会需要一排线路；因此这是对于每个电极至少一条线路，这在多个电极的情况下产生不灵活的电缆束。在此，本发明实现补救措施，因为到控制和能量供应单元的连接部能够是双线连接部，所述双线连接部仅用于供电电流，而控制或调节通过设置在电极中的控制元件进行。
其它的实施方式在从属权利要求中说明。
附图说明
本发明的优选的实施方式在下文中根据附图来描述，所述附图仅用于阐述并且不可理解为是限制性的。在附图中示出：
图1示出根据本发明的单独电极；
图2示出根据本发明的电极的另一实施方式；
图3示出根据本发明的电极的另一实施方式；
图4示出图1的电极的一个替选的实施方式；
图5示出图2的电极的一个替选的实施方式；
图6示出图3的电极的一个替选的实施方式；
图7示出控制电路的原理图；
图8示出MOSFET控制元件；
图9示出双极控制元件；
图10示出在使用时的根据本发明的电极；以及
图11示出具有单向阀的根据本发明的电极。
具体实施方式
图1示出具有第一电极载体2的根据本发明的单独电极1，第一电极面3装入到所述第一电极载体中。第一电极载体2侧向地并且在后侧至少部分地、优选完全地围绕第一电极面。电极面3通过电线路600与第一控制元件4连接，所述第一控制元件与电极面3间隔开地设置在供电线路200中，并且所述第一控制元件通过电线路60、70与在图10中示出的控制和能量供应单元900连接。第一控制元件4能够在电极面3附近、即在与供电线路200的连接区域中设置在控制和能量供应单元900中或者设置在其之间。通过第一控制元件可控制/调节电极面3的电流密度J。
未示出的第二控制元件5(参见图5)能够与第一控制元件4一起、与其相邻地设置或者设置在控制和能量供应单元900中。
在电极面中能够发生这些电极面从组织处脱落，电极面优选完全贴靠在所述组织上。如果电极此时被调节为使得恒定的电流I流经所述电极，那么在电极脱落时电流密度提高，因为电流I能够流经的面积减小。
在此，100平方厘米的电极面3和1毫安的直流电流I例如是每平方厘米0.01毫安的电流密度。如果电极面与组织分开，那么例如仅10平方厘米(即十分之一)处于电流能够在其中流动的接触中。在恒定电流调节时，电流密度会放大十倍为每平方厘米0.1毫安，因为面积由于脱落而变为十分之一。这样高的电流密度是不期望的，因为其例如在心脏中会触发节律干扰。
电极1可选地具有至少一个单向阀21，所述单向阀基本上具有开口22和在外侧上覆盖所述开口22的膜片23。单向阀21的示意性的剖视图在图11中示出。膜片例如由硅树脂构成。至少一个单向阀21设置在电极面3之内。
图2示出根据本发明的分区段的电极10的另一实施方式。电极10具有多个彼此分开的电极面30，所述电极面装入共同的第二电极载体20中。
所有电极面30是同样大的并且分别成对地关于电极的纵向中轴线对称地设置。示出八个电极面30，其中四个设置在纵向中轴线的一侧上而四个设置在纵向中轴线的相对置的一侧上。
电极载体20具有框26，所述框侧向地围绕所有电极面并且具有连接片25，所述连接片将各个电极面彼此分开，其中位于纵向中轴线上的连接片是中间连接片27，所述中间连接片包含电线路600，所述电线路将控制模块400与各个电极面30连接。控制模块400具有多个控制元件4，所述控制元件控制/调节相应的电极面中的电流密度J。对于每个控制模块400而言控制元件4的数量与电极面30的数量相关。
电线路60、70将控制模块400与未示出的控制和能量供应单元900连接。第二控制元件5(未示出)能够在控制模块400中设置、与该控制模块相邻地设置或者设置在控制和能量供应单元900中。换而言之，在控制和能量供应单元900和控制模块400之间，其尤其是如下电线路60、70，所述电线路用于进行能量供应并且能够建立至设置在该处的电池的连接。
在所示出的装置中，两个电极面30分别关于电极10的纵向中轴线相对置并且形成一对电极面。四个这种对并排地沿着纵向中轴线的方向设置。
使用多个电极面30具有下述优点：当电极面30中的一个脱离时，能够调节相应的电极面的电流密度J，使得所述电流密度不超过所确定的值并且使得分区段的电极10的其余电极面30不受其损害。
电极10具有至少一个单向阀21。至少一个单向阀21能够设置在连接片25之内。替选地或者除此之外，所述单向阀能够设置在电极面30之内。替选地或者除此之外，所述单向阀能够设置在中间连接片27之内。替选地或者除此之外，所述单向阀也能够设置在四个彼此邻接的电极面30的中央中，即设置在连接片25和中间连接片27的交叉部处。至少一个单向阀21构成为，使得聚集在电极面30下方的液体仅能够沿一个方向穿过电极10到达其后侧上。
图3示出根据本发明的分区段的电极11的一个替选的实施方式。相对于之前的实施方式，各个电极面30分别装入在独立的电极载体2中，所述电极载体通过连接支路201彼此连接。
如在上述实施方式中那样，设有控制模块400，借助于所述控制模块可控制/调节每个电极面30的电流密度J。控制模块400又借助于电线路60、70与未示出的控制和能量供应单元连接，所述控制和能量供应单元在供电线路200中引导。
电线路600从控制模块400引导至相应的电极面30。电线路600在连接支路201中引导。连接支路沿着其纵向方向具有侧向的分支部，分支部中的每个都引导至电极面30。
电极10能够包括至少一个单向阀21，所述单向阀设置在电极面30之内。
在图1至3中示出的电极1、10、11中，电极面3是针织物或者纺织物，所述针织物或纺织物由薄的、传导性的生物相容的金属线构成，例如由铂或者铂铱构成，其中所述金属线具有低的极性。替选地，能够使用薄的金属薄膜来替代针织物或者纺织物。
图4示出图1的电极的一个替选的实施方式。与图1的实施方式不同，第一控制元件4直接设置在电极面3上。电线路6、7在供电线路200中引导并且与未示出的控制和能量供应单元900连接。第二控制元件5又能够在第一控制元件4中设置、与其相邻地设置或者设置在控制和能量供应单元900中。
其它电线路8同样能够引导直至第二电极载体20。所述其它电线路能够是测量线路，所述测量线路用于测量心电信号或者阻抗。
图5或6示出图2或3的电极的一个替选的实施方式。与图2或3的实施方式不同，第一控制元件4直接设置在电极面30上。电极面30的第一控制元件4通过电线路60、70彼此连接并且与第二控制元件5连接。
在图4至6中示出的电极1、10、11中，电极面3是薄的、传导性的生物相容的金属薄膜，例如由铂或铂铱构成，其中所述金属薄膜具有低的极性。替选地，能够使用由薄的金属线构成的针织物或者纺织物替代金属薄膜。
图7示出根据本发明的电极装置的控制电路的原理图，所述电极装置具有电极10和配对电极100，所述配对电极如在图10中使用。控制电路对于每个电极面30具有呈恒定电流源形式的第一控制元件4并且具有第二控制元件5，所述第二控制元件确定第一控制元件4的极性。
第一控制元件4优选是基于晶体管的控制元件，例如具有MOSFET晶体管9的第一控制元件4或者具有双极晶体管90的替选的第一控制元件4。
从图2和图7的总览中得出如下可能性：仅在植入物处、即在贴片电极处设有具有第一控制元件4的控制装置并且将具有第二控制元件5的第二控制装置向外转移，如这通过具有附图标记60和70的连接表明，所述连接在根据图2的实施例中建立朝向外部的连接，在该处存在控制和能量供应单元900，由此相对于根据图5和6的实施例不同。
图8示出具有MOSFET晶体管9的MOSFET控制元件40的原理图，而图9示出具有双极晶体管90的双极控制元件41的原理图。
接下来根据图9详细阐述双极控制元件41。用于电流方向(预设的极性)的电流调节的原理能够借助双极晶体管90、发射极电阻R7和晶体管的基极处的参考电压来实现。发射极晶体管R7位于参考电势(用于电流调节器的正的或者负的供电电压)上。集电极输出端与电极10连接，所述电极面状地贴靠在心肌上。
如在图10中所示出的电路经由位于心脏的相对置的侧上的第二配对电极100闭合。相对置的电极同样设有电流调节器，以便保证电流的所限定的分布。
替选地，电路能够经由控制和能量供应单元900闭合。然而，在这种情况下仅存在电极10。
集电极线路中的二极管D6、D7用于所设置的电流方向，例如PNP和NPN晶体管的电流方向。与所设置的电流方向无关，二极管执行保护功能，以便防止经由集电极-基极路线控制双极晶体管90。
安全考虑(对高频限制)是弃用米勒电容(集电极和基极之间的反馈电容)的原因，以便防止电极经由集电极反馈到基极上。对高频进行限制通过其它电容器来实现。
在发射极电阻R7上所测量的压降确定每个单独的电极1或者每个单独的电极区段10上的恒定电流。该电压可经由控制线路变化，所述控制线路引导至晶体管的基极。由此能够设定期望电流(治疗电流)，所述期望电流应经由相应的电极面流经心肌。
每个单独的晶体管自动地进行调节从而在过渡电阻改变的情况下在没有经由其作为电压引导器的自身的发射极到控制和能量供应单元的反馈回路的情况下保持所设定的期望电流。
自动的调节范围(晶体管的内电阻改变)数倍大于控制电压的调节范围。
借助于主线路和基极之间的减去大约0.6伏的基极-发射极电压UBE的控制电压，能够根据欧姆定律计算恒定电流，其中所述基极-发射极电压是基极-发射极线路上的电压，
(U-UBE)/R＝I
其中UBE＝0.6伏。
因为所寻求的电流位于μA范围中，所以替代典型的0.7伏以0.6来进行计算。
发射极电阻R7应当根据期望的电极区段的数量和所使用的电流范围具有20至100千欧的大小。
出于医学上的原因并且由于电化学效应，电流方向应当是可变的(极性改变)。因此，在集电极线路中需要第二晶体管(NPN-PNP)与二极管。
对于相应其它的电流方向而言，在控制和能量供应单元中，到电极的线路的极性以电子的方式切换。这适用于控制电压的线路以及适用于治疗电流的线路。
为了切断治疗电流，在这两个控制线路中的至少一个上，能够将电压降低到0.4伏的阈值以下。出于安全原因，除了将电压降低到所提及的0.4伏下之外，还设有极限，以便以高欧姆的方式接通相应的模拟开关。出于该原因，不能使用具有三个端子的模拟开关。
对于如下情况电阻R6是重要的：电极的面元件相对于心肌具有高的电阻(接触损耗)。在这种情况下，调节晶体管会尝试：经由基极获取所缺少的电流。电阻(R6，大约50至150千欧)将损耗电流限制到可容忍的值上。在这种情况，电阻R6与电阻R7串联。
所设定的损耗电流能够从控制电压减去0.6伏的UBE与(R6+R7)的商中算出。
在正常运行中(电极与心肌良好接触)，治疗电流的绝大部分流经集电极并且仅最小的剩余电流流经基极。在放大系数为100至300的情况下，剩余电流的大小仅为治疗电流的大约1至0.33百分比。
电阻R5[100至500欧]具有保护电阻的功能并且与二极管D8[两个反向连接的齐纳二极管12至14伏]一起形成双向的超压保护部D8。齐纳二极管的电压由此选择得如此高，因为齐纳二极管大约自10至12伏起就具有明显更小的漏电流。
在此不仅涉及要被推导出的静态充电，而且涉及对于除颤器脉冲的有效防护，所述除颤器脉冲具有在10毫秒内直至1500伏的幅度(25安培)。与之相应地，电阻必须承受1500伏的脉冲电压。
电容器C5、C6设置用于防护入射的高频并且防止自振倾向(eigene Schwingneigung)。调节晶体管能够通过其无级的模拟调节工作来找到工作点，在所述工作点中调节晶体管进入振动。
电容器被设计为，使得安定整时间不损害功能。如果电容器的结构大小不重要，那么证实可靠的标准值对于C6而言为100纳法并且对于C5而言为10纳法。在当前在电极之内应用时，对于C6而言10纳法的值(耐压强度10伏)是可接受的并且对于C5而言5纳法的值(耐压强度20伏)是可接受的。电容在温度改变时应向上强烈地偏离，但是不应低于所给出的电容。
在预设的总面积F为6厘米×8厘米时，得到48平方厘米的面积F。在电流密度J例如为每平方厘米0.001毫安时，从中得到0.048毫安的所需要的电流I。
对于例如12个单独的面N而言，这表示：在每个面上落下0.004毫安的最大电流I，所述最大电流最大应作为治疗电流输出，其中每个面N具有4平方厘米的面积。
对于R7而言，从中得到40千欧的值R。控制电压如下计算：
R/N＝3.33千欧×I＝0.16伏＝U，
其中R＝40千欧，N＝12，I＝0.048毫安，
U+u＝0.16+0.6＝0.76伏＝Umax，
其中u＝0.6伏(压降)。
对于用于12个面状的多传感器电极的所有12个电流调节器而言，0.76伏的最大控制电压必须是并行可用的。
期望电流密度能够保持在每平方厘米0.1微安至20微安的区间中，优选保持在每平方厘米1微安和15微安之间，优选保持在每平方厘米5微安和10微安之间。替选地，能够将电流密度J保持在包含在上述区间中的值附近。电流密度例如保持在每平方厘米10微安附近。
如果在双极晶体管90的位置处使用MOSFET晶体管9，如在图8中所示出的那样，那么阈电压相对于控制电压提高到大约0.8伏(这是MOSFET刚好开始导通的栅极电压)，此外，位于栅极上游的肖特基二极管D4、D5上的压降为0.25伏。这关于控制线路产生1.05伏的阈电压。
二极管的温度特性相反于MOSFET的温度特性作用。MOSFET 9相对于双极晶体管90在发热的情况下变得是高欧姆的。
二极管D4、D5的主要任务是：防止流经MOSFET的内部的保护二极管的漏电电流。对于所有电流调节器而言仅需要2个二极管。P通道MOSFET的栅极同样能够如所有N通道MOSFET那样直接并联连接。
电阻R2、R4(各1兆欧)是高欧姆的并且应用于可靠地截止MOSFET。由于所述二极管，这是必要的。两个电阻对于多面电极的所有单独的面而言是足够的。
电容器C3、C4同样如电容器C1、C2那样设置为防止高频干扰并且防止振动倾向的防护部(与具有双极晶体管的电路没有区别)。在此，对于所有单独的面而言两个电容器C3、C4也是足够的。当C3和C4仅仅一次性地对于所有电流调节器是足够的时，电容器C1和C2设置在每个电流调节器电路中。
图10示出在使用中的根据本发明的电极10，其中所述电极设置在患者P的心脏H的第一外表面上并且配对电极100设置在心脏H的基本上与第一外表面相对置的第二外表面上。优选地，电极10和配对电极100基本上设置在心脏的前表面或后表面上。替选地，电极也能够设置在心脏的向左或向右定向的表面上。关于这些设置有利的是：电流基本上流经心脏或心肌。
配对电极100与相对置的电极10能够相同地构成或者基本上相同地构成。然而，所述配对电极也能够具有不同划分或分区段的电极面。
每个电极10、100的供电线路200从电极10引导至共同的控制和能量供应单元900，所述控制和能量供应单元例如具有发电机和接受单元、遥测单元和能量供应单元。
根据本发明的电极允许改进制造效果，同时提高治疗安全性。
附图标记列表
1 电极 40 MOSFET控制元件
10 分区段的电极 400 控制模块
100 配对电极 41 双极控制元件
11 替选的分区段的电极 5 第二控制元件
6-8 电线路
2 第一电极载体 9 MOSFET晶体管
20 第二电极载体 90 双极晶体管
200 供电线路 900 控制和能量供应单元
201 连接支路
21 单向阀 R1-R7 电阻
22 开口 D1-D8 二极管
23 膜片 C1-C6 电容器
25 连接片 I 电流
26 框 J 电流密度
27 中间连接片 U 电压
3 第一电极面 P 患者
30 第二电极面 H 心脏
4 第一控制元件