本申请是国际申请号为PCT/US2012/055666，国际申请日为2012年09月15日，进入中国国家阶段的申请号为201280052364.3，名称为“可控制膨胀轮廓气囊覆盖物设备和方法”的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请是2012年6月21日提交的美国专利申请第13/529,896号的部分继续申请，该专利申请要求了2011年6月23日提交的美国临时专利申请第61/500,555号的优先权，并且还要求了2011年9月16日提交的美国临时专利申请第61/535,864号的优先权。
技术领域
本发明涉及一种医疗装置，并且更具体地涉及提供具有可控制膨胀轮廓的低轮廓医疗气囊的设备和方法。
背景技术
气囊血管成形术是用于使诸如动脉和其它血管之类的狭窄的人体通道扩张的广泛使用的手术。在血管成形术中，将附连到导管的未膨胀的气囊输送到人体通道的狭缩区域。一旦气囊位于狭窄区域，将流体注射通过导管管腔并注射到气囊内。由此，气囊膨胀并将压力施加于狭窄区域，以使通道扩张。使用后，气囊塌缩，并且撤回导管。
气囊具有许多临界设计参数。一个设计参数是额定爆裂压力，该额定爆裂压力是气囊在不断裂的情况下可膨胀达到的统计确定的最大压力。为了使硬的钙化病变部扩张，期望的是气囊具有相对较高的额定爆裂压力。还期望的是气囊具有小壁厚，以在气囊处于收缩状态时使输送系统的轮廓最小化。然而，对于给定的气囊材料，在爆裂压力和壁厚之间有折衷，因为当壁厚减小时破裂压力一般降低。
因此，存在对增加气囊强度以实现较高的额定爆裂压力同时保持低输送轮廓的需求。
用于支架输送的气囊具有以受控方式输送支架的额外要求。其收缩轮廓(收缩直径)和扩张轮廓(扩张直径)之差较大的气囊通常沿气囊长度以不均匀的方式膨胀。例如，气囊的一端可在另一端之前实现扩张直径或者气囊的中间可在两端部之前扩张。膨胀的这种不一致性增加了支架沿气囊长度纵向脱落从而部分或完全离开气囊的可能性。轮廓膨胀的不一致性增加了脉管创伤的可能性，因为支架不均匀地扩张并且随后不均匀地与脉管壁连结。
由此，本领域中需要一种气囊系统，该气囊系统提供对膨胀轮廓的控制，以在系统膨胀时提供沿气囊长度的均匀轮廓，从而减小支架不对准/脱落和脉管创伤的风险。
医生也经常面临作出选择何种直径支架/气囊系统来输送的决定。测量技术的精度和装置直径的选择经常限制医生选择针对计划的脉管系统最佳尺寸的气囊/支架系统的能力。
由此，需要一种气囊，该气囊提供在输送过程中对于医生来说是明显的一个或多个中间膨胀直径，该气囊沿气囊长度在每个中间直径处提供均匀的轮廓(即，相对均匀的直径)。
发明内容
实施例包括导管气囊，该导管气囊具有工作长度和扩张直径以及未扩张直径。至少部分地围绕气囊的是气囊覆盖物，该气囊覆盖物具有长度和扩张直径以及未扩张直径。所述气囊覆盖物包括第一部分和第二部分，其中，所述第一部分和第二部分分别包括一体连接到渐缩端部的工作长度，渐缩端部具有位于其顶点处的开口，且第一和第二部分的渐缩端部位于所述气囊覆盖物的相对两端处，并且第一和第二覆盖物部分的所述第一和第二工作长度与气囊覆盖物的长度的主要部分重叠。
另一实施例包括气囊覆盖物，该气囊覆盖物包括长度、未扩张和扩张直径以及第一和第二部分，其中所述第一和第二部分分别包括一体连接到 渐缩端部的工作长度，该渐缩端部具有位于其顶点处的开口，且所述第一和第二部分的所述渐缩端部位于所述气囊覆盖物的相对两端处，并且所述第一和第二工作长度基本上重叠。
另一实施例包括气囊覆盖物，该气囊覆盖物具有长度、第一和第二部分、未扩张和扩张直径以及中间部段，该中间部段包括第一和第二端部，其中，所述第一和第二部分分别包括一体连接到渐缩端部的工作长度，所述渐缩端部具有位于其顶点处的开口，其中，所述第一和第二部分的所述渐缩端部位于所述气囊覆盖物的相对两端，且其中所述中间部段的所述第一端部与所述第一部分的工作长度重叠，而所述中间部段的第二端部与所述第二部分的工作长度重叠。
另一实施例包括导管气囊组件，该导管气囊组件包括：可膨胀气囊，该可膨胀气囊具有限定气囊工作长度和未膨胀直径以及工作直径的气囊本体部，以及覆盖气囊本体部的至少一部分的易破损覆盖物，该易破损覆盖物可操作成在气囊破裂之前在内部压力下破裂，其中，该易破损气囊覆盖物可操作成控制气囊打开到小于工作直径的中间直径。
另一实施例包括易破损气囊组件，该易破损气囊组件包括：导管轴杆，该导管轴杆包括与膨胀端口流体连通的膨胀内腔、联接于导管轴杆并与膨胀端口流体连通的气囊，该气囊包括气囊本体部，该气囊具有工作直径；以及易破损覆盖物，覆盖气囊本体部的至少一部分，该易破损覆盖物可操作成将气囊限制于比工作直径小的中间直径直到预定压力，易破损覆盖物可操作成在预定压力下破裂，以允许气囊扩张到工作直径。
另一实施例包括一种气囊组件，该气囊组件可操作成提供气囊直径与气囊压力曲线，该曲线大致描述提供气囊的第一中间膨胀直径和最终膨胀直径的气囊膨胀顺序，因而，气囊在第一预定压力下实现第一中间直径，并在比第一预定压力低的最终预定压力下实现最终直径。
另一实施例包括一种气囊组件，该气囊组件可操作成提供气囊直径与气囊压力曲线，该曲线大致描述提供气囊的至少一个中间膨胀直径和最终膨胀直径的气囊膨胀顺序，因而，气囊在预定压力下实现至少一个中间直径，并在比最后中间压力的预定压力低的最终预定压力下实现最终直径。
另一实施例包括一种使导管气囊膨胀的方法，该方法提供气囊组件，该气囊组件可操作成提供气囊直径与气囊压力曲线，该曲线大致描述提供气囊的至少一个中间膨胀直径和最终膨胀直径的气囊膨胀顺序，因而，气囊在预定压力下实现至少一个中间直径，并在比最后中间压力的预定压力低的最终预定压力下实现最终直径。
附图说明
包括附图以提供对文中提供的实施例的进一步理解、并被连结在本说明书中且构成其一部分、说明实施例，并与说明书一起可用来阐释实施例的原理。
图1A和1B是根据一实施例的分别处于收缩和膨胀状态的气囊覆盖物和气囊导管的俯视平面图；
图2是医疗气囊的侧视图。
图3A是根据一实施例的导管轴杆、气囊和气囊覆盖物的侧剖图；
图3B和3C分别是根据一实施例的气囊和气囊覆盖物的局部剖视图和端视图，该气囊覆盖物具有相对于气囊渐缩部的开口位置；
图3D和3E分别是根据一实施例的气囊和气囊覆盖物的局部剖视图和端视图，该气囊覆盖物具有与图3B和3C的实施例不同的、相对于气囊渐缩部的开口位置；
图4是根据一实施例的用于形成气囊覆盖物部分的芯轴的立体图；
图5是根据一实施例的用于形成各气囊覆盖物部分的芯轴的立体图，该图还示出制造辅助件；
图6A到6E分别是根据一实施例的芯轴和膜敷设带的前视、右视、后视、左视和俯视平面图；
图7A和7B分别是根据一实施例的具有膜敷设带的芯轴和附加的径向膜层的俯视平面图；
图8A是根据一实施例的第一和第二覆盖物部分的立体图；
图8B是根据一实施例的第一和第二带脚部覆盖物部分的立体图；
图9A到9C分别是根据一实施例的折叠的气囊覆盖物的俯视图、前视 图和右侧平面图；
图10A到10C分别是根据一实施例的折叠的气囊覆盖物的立体图、前视图和右侧平面图，这些图描述了连结过程；
图11A和11B分别是根据实施例的针对被覆盖和未覆盖的气囊的爆裂和拉脱试验结果的列表；
图12A是根据一实施例的包含中间覆盖物部分的气囊覆盖物的侧剖图；
图12B是根据又一实施例的包含中间覆盖物部分的气囊覆盖物的侧剖图；
图12C是根据另一实施例的包含中间覆盖物部分的气囊覆盖物的侧剖图；
图12D是根据又一实施例的包含中间覆盖物部分的气囊覆盖物的侧剖图；
图12E是根据另一实施例的包含中间覆盖物部分的气囊覆盖物的侧剖图；
图13是根据一实施例的具有基本上球形渐缩部的第一和第二覆盖物部分的立体图；
图14A和14B是根据一实施例的包括芯轴和膜敷设带的组件的侧视图；
图15A是根据一实施例的气囊直径与压力曲线图，该曲线图大致示出图16中所述气囊的膨胀顺序；
图15B是根据一实施例的大致示出气囊的膨胀顺序的气囊直径与压力曲线图；
图16A是根据一实施例的易破损气囊组件的侧剖图，该易破损气囊组件包括导管轴杆、气囊和易破损气囊覆盖物，该易破损气囊覆盖物包括带腿部的气囊覆盖物和易破损覆盖物；
图16B是根据一实施例的易破损气囊组件的侧剖图，该易破损气囊组件包括导管轴杆、气囊和易破损覆盖物；
图16C是根据一实施例的易破损气囊组件的侧剖图，该易破损气囊组 件包括导管轴杆、气囊和第一易破损覆盖物、第二易破损覆盖物和第三易破损覆盖物；
图17A是根据一实施例的易破损覆盖物的侧视图；
图17B是根据一实施例的处于中间膨胀状态下的易破损气囊组件的侧剖图，其中，易破损覆盖物未破裂，且易破损气囊组件的直径处于中间直径；
图17C是根据一实施例的处于膨胀到气囊工作直径状态下的易破损气囊组件的侧剖图，其中，易破损覆盖物已破裂，从而释放气囊以实现最终直径；
图17D是根据一实施例的处于中间膨胀状态下的易破损气囊组件的侧剖图，其中，易破损覆盖物未破裂，且易破损气囊组件的直径和长度处于中间直径和长度；
图17E是根据一实施例的处于膨胀到气囊工作直径状态下的易破损气囊组件的侧剖图，其中，易破损覆盖物已破裂，从而释放气囊以实现最终直径和长度；
图18A是根据一实施例的包括细长结点的易破损覆盖物的侧视图；
图18B是根据一实施例的包括凹口的易破损覆盖物的侧视图；
图18C是根据一实施例的包括穿孔的易破损覆盖物的侧视图；
图18D是根据一实施例的包括接缝的易破损覆盖物的侧视图；
图19A是根据一实施例的易破损覆盖物应变曲线；以及
图19B是根据一实施例的易破损覆盖物应变曲线。
具体实施方式
对本领域的技术人员而言，显而易见的是可以在不偏离本发明的精神和范围的情况下对本发明进行各种修改和变动。因此，本发明旨在涵盖其任何改型和变型，只要它们落在所附权利要求及其等同物的范围内即可。尽管本发明可结合各种原理和理念来描述，但本发明不应受理论的限制。
应注意到本文中的附图并不是全部按比例绘制的，而可能是放大的以显示实施例的各个方面，因此，附图不应构成对本发明的限制。
文中描述的是提供具有可控制膨胀轮廓的低轮廓医疗气囊的设备和方法。
如文中所述，术语“近侧”是指“最接近于心脏”的方向，而“远侧”是指“最远离心脏”的方向。
图1A是根据一实施例的具有气囊200和气囊覆盖物300的导管系统100的侧视图。导管系统100还包括远侧毂102和导管轴杆104。气囊200处于收缩状态。气囊覆盖物300围绕气囊200的主要部分。图1B是图1A的实施例的气囊200处于膨胀状态的的导管系统100的侧视图。气囊覆盖物300围绕膨胀的气囊200的主要部分。还示出图3A,3B,3D中引用的定义为“3-3”的横截面平面。
图2是常见医疗气囊200的侧视图。气囊200包括两个相对的气囊腿部204，气囊腿部分别一体连接到气囊渐缩部206，每个气囊渐缩部206连接到位于它们之间的气囊本体部208。将气囊工作长度210定义为气囊200的气囊本体部208的包括在相对的气囊渐缩部206之间的大致长度的长度。气囊腿部204、气囊渐缩部206和气囊本体部208限定气囊总长度。
图3A是沿平面3-3剖取的侧视图(参见图1B)，该图示出根据实施例的气囊200和气囊覆盖物300的各种元件。示出附连有气囊200的导管轴杆104、膨胀内腔105和膨胀端口125。气囊覆盖物300定位在气囊200的气囊渐缩部206和气囊本体部208周围。气囊覆盖物300包括第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315。第一覆盖物部分313包括第一覆盖物本体部312和第一覆盖物渐缩部314。第一覆盖物本体部312可操作成与气囊本体部208的一部分重叠。
第一覆盖物渐缩部314可操作成如图3A中所示与气囊渐缩部206的一部分重叠。第一覆盖物渐缩部314限定位于其顶点317处的第一覆盖物开口316。第一覆盖物开口316可操作成供气囊200的气囊腿部204穿过。
第二覆盖物部分315包括第二覆盖物本体部318和第二覆盖物渐缩部320。第二覆盖物本体部318可操作成与气囊本体部208的一部分重叠。
第二覆盖物渐缩部320可操作成如图3A中所示与气囊渐缩部206的至少一部分重叠。第二覆盖物渐缩部320限定位于其顶点323处的第二覆盖 物开口322。第二覆盖物开口322可操作成供气囊200的气囊腿部204穿过。
再次参照图3A，第一覆盖物渐缩部314和第二覆盖物渐缩部320位于气囊覆盖物300的相对两端处。第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315沿轴线X同轴对准，并且与气囊200重叠，因而，第一覆盖物本体部312的至少一部分与第二覆盖物本体部318的至少一部分重叠。第一覆盖物本体部312与第二覆盖物本体部318的重叠限定覆盖物工作长度311。在图3A的实施例中，工作长度311与气囊工作长度310的主要部分重叠。“气囊工作长度的主要部分”在此定义为气囊工作长度的约50％以上到约100％。在各实施例中，“气囊工作长度的主要部分”包括气囊工作长度210的约60％、约70％、约80％、约90％、约95％和约98％以上和/或约60％、约70％、约80％、约90％、约95％和约98％。
在图3B中示出气囊覆盖物300的第一覆盖物部分313的局部侧剖图，并示出与其重叠的膨胀的气囊200。为了清楚而省去了图3A中所示的附加层。开口316示出为沿气囊200的渐缩部206“向上”约20％定位。如所示，从渐缩部206向上“0％”的位置在气囊腿部204和气囊渐缩部206的交汇处。从渐缩部206向上“100％”的位置在气囊渐缩部206和气囊本体部208的交汇处。图3C是气囊200和第一覆盖物部分313的端视图。覆盖物开口316示出为沿气囊200的渐缩部206“向上”约20％定位。还示出膨胀的气囊直径324、气囊腿部直径326和开口直径328a。开口316相对于气囊200的气囊渐缩部206的位置能表示为开口直径328a与膨胀的气囊直径324之比。类似地，开口316相对于气囊渐缩部206的位置能表示为开口直径328a与气囊腿部直径326之比。
图3D和3E类似于之前的图3B和3C。如图3D中所示，开口316示出为沿气囊200的气囊渐缩部206“向上”约75％定位。图3E是具有围绕的第一覆盖物部分313的气囊200的端视图。开口316示出为沿下置的气囊200的气囊渐缩部206“向上”约75％定位。还示出膨胀的气囊直径324、腿部直径326和开口直径328b。开口316相对于气囊渐缩部206的位置能表示为开口直径323b与膨胀的气囊直径324之比。类似地，开口316相对于气囊渐缩部206的位置能表示为开口直径328b与腿部直径326之比。注意 到图3C和E并不按比例绘制，而是意在示出开口316的尺寸差异。
较大的开口尺寸可用于许多应用场合，这些应用场合包括但不限于将气囊失效保险设计成使气囊200将仅在未被气囊覆盖物300覆盖的区域、诸如气囊的渐缩部206区域(参见图2)内失效和/或通过减少气囊渐缩部206内的材料量以及由此减小该区域内的轮廓来减小穿过(拉脱)力(参见下文)。
腔内气囊通常由均匀壁厚的管子吹塑而成。一旦模制好，管子伸展，从而造成沿气囊长度的变化壁厚。气囊通常在气囊腿部204处最厚，并且沿气囊渐缩部206逐步变薄，并且在气囊本体部208处最薄。当处于压力下时，厚度与气囊上的应力成反比。吹塑的气囊的最薄壁例如将因此在膨胀时处于最大应力下。
气囊腿部204在吹塑气囊本体部和气囊渐缩部之前基本上保持均匀壁厚管子的厚度，并且由此其壁厚通常对于气囊200膨胀时腿部可能经历的应力来说尺寸过大。该额外厚度以及由此轮廓会增加气囊可被撤回的最小引导器尺寸。
根据文中所述各实施例的气囊覆盖物300覆盖并且因此加强气囊200的较薄部分。因此，根据各实施例，气囊覆盖物300向气囊200提供附加的强度。根据一实施例，气囊200的最薄部分被气囊覆盖物300的最强部分覆盖并且反之亦然。气囊覆盖物300的实施例在最少程度地增加撤回轮廓的情况下增大气囊200的额定爆裂压力。
气囊和气囊覆盖物能由多种通常已知的材料制成，诸如无定形商用热塑性塑料，其包括聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA或丙烯酸)、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、醋酸丁酸纤维素(CAB)；半晶态商用塑料，其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP)；无定形工程热塑性塑料，其包括聚碳酸酯(PC)、聚苯醚(PPO)、改性的聚苯醚(Mod PPO)、聚丙乙烯(PPE)、改性的聚丙乙烯(Mod PPE)、热塑性聚氨酯(TPU)；半晶态工程热塑性塑料，其包括聚酰胺(PA或尼龙)、聚甲醛(POM或乙缩醛)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET， 热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT，热塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)；高性能热塑性塑料，其包括聚酰亚胺(PI，酰亚胺化塑料)、聚酰胺-酰亚胺(PAI，酰亚胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亚胺化塑料)；无定形高性能热塑性塑料，其包括聚砜(PSU)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS)；半晶态高性能热塑性塑料，其包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)；以及半晶态高性能热塑性塑料、氟聚合物，其包括氟化乙烯丙烯(FEP)、乙烯-三氟氯乙烯共聚物(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE),聚偏氟乙稀(PVDF)、全氟烷氧基树脂(PFA)。其它公知的医疗级材料包括弹性有机硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或热塑性共聚醚(PEBAX)。
根据实施例的气囊覆盖物能通过多种方法来制造，诸如模制、真空/压力成形、膜缠绕、膜层合、纤维卷绕或本领域中已知的其它方法。
下面描述利用薄聚合物膜敷设物来制成气囊覆盖物的方法的实施例，膜敷设物能用于制造根据文中提出的各实施例的各种气囊覆盖物。根据本发明，该方法包括如下步骤：
制造根据图4制成的台阶状金属膜敷设芯轴。示出具有第一圆柱形部分402的金属芯轴400。第一圆柱形部分402具有直径404和长度406。相似地，金属芯轴400具有第二圆柱形部分408。第二圆柱形部分408具有直径410和长度412。第一圆柱形部分402和第二圆柱形部分408一体连接到相对的渐缩部(414,416)。相对的渐缩部(414,416)一体连接到具有直径422的相对轴杆(418,420)。长度(406,412)、直径(404,410)和渐缩部(414,416)的尺寸能定制成适应后续下置的气囊的尺寸。长度(406,412)能从约1毫米到100毫米以上，直径(404,410)能从约1毫米到100毫米以上，以及渐缩部角度能从约10°到约90°。在一个实施例中，覆盖物直径比气囊直径小至少约5％。使气囊覆盖物尺寸小至少约5％可允许气囊覆盖物承受膨胀气囊的径向负载，由此至少在气囊的被覆盖区域内使气囊不失效。
采用芯轴400来形成具有限定工作长度的重叠的覆盖物本体部的第一覆盖物部分和第二覆盖物部分。为了使覆盖物本体部重叠，第一覆盖物部分制成为其覆盖物本体部内直径略大于第二覆盖物部分的覆盖物本体部外 直径。覆盖物本体部直径之差由第一圆柱形部402和第二圆柱形部408的不同直径表示。例如，直径404可以比直径410大约0.012”，从而容纳具有0.006”壁厚的气囊覆盖物。
将轴杆(418,420)中的一个安装到可转动夹头上，以保持芯轴并在后续加工步骤过程中允许芯轴转动。如图5中所示，呈涂覆有热塑性粘合剂的膜502形式的制造辅助件能加到芯轴500的中心部。例如，可施加两个到五个周向缠绕物。通过施加热量、诸如通过烙铁或其它加热装置来使热塑性粘合剂回流来固定各层。可将膜的宽度和芯轴上的位置选择成适应期望的气囊覆盖物部分的尺寸。合适的膜可包括浸渍有或涂覆有热塑性含氟弹性体的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)或聚合物膜和热塑性塑料的其它组合。
如图6A到6E中所述，可将一系列的膜层或带施加到芯轴的第一圆柱形部上(相对于第二圆柱形部直径较大)和一体连接的芯轴的渐缩部上。图6A中示出芯轴600的前视平面图，其中，薄聚合物膜带604定位在渐缩部614上。图6B中示出芯轴600的(图6A的)右视平面图，其中，薄聚合物膜带604定位在渐缩部614上。如所示，膜带604紧密邻抵到一体轴杆618的基部上。相似地，图6C是芯轴600的(图6A的)后视平面图，其中，薄聚合物膜带604定位在渐缩部614上。图6D是芯轴600的(图6A的)左视平面图，其中，薄聚合物膜带604定位在渐缩部614上。注意到带的宽度和尺寸可根据应用场合来变化。
将膜带604的各部分弄平并热粘到覆置的膜/热塑性制造辅助件602上，从而产生形成于芯轴600上的一个膜带。
图6E是示出紧密邻抵于一体轴杆618的膜604的(图6A的)俯视平面图。为了参照，将所示膜(相对于芯轴600)定向到“零度”位置。能以“时钟控制的”方式加入两个附加膜带，由此膜带与一体轴杆618邻接的点相对于之前的膜带成约120°定向。两个附加的膜带可热粘到制造辅助件602，从而产生形成于芯轴600上的三个膜带。
用作膜带的聚合物膜可包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，该膜在一侧涂覆有热塑性(或热固性)粘合剂。图6A到6E的三个膜带可具有向外并远离芯轴定向的粘性侧。
可如美国专利第3,953,566和4,187,390号中教导制成EPTFE，这两个专利以参见的方式纳入本文。在另一实施例中，所述ePTFE浸渍有热塑性(或热固性)粘合剂、硅酮粘合剂、硅酮弹性体、硅酮分散体、聚氨酯或另一合适的弹性体材料。浸渍涉及至少部分地填充多孔PTFE的各孔。美国专利第5,519,172号详细教导了用诸如在美国专利7,462,675中教导的弹性体来浸渍多孔PTFE。在一实施例中，膜包括弹性体，因而，当形成为根据一实施例的气囊覆盖物时，覆盖物将扩张和收缩，由此还使气囊收缩和/或再折叠。
将周向缠绕的膜层加到被缠绕的芯轴上。如图7A中所示，对具有缠绕膜制造辅助件702和三个聚合物膜带704的芯轴700进行缠绕。如图7B中所示，膜层706能绕第一圆柱形部分周向缠绕(图4,402)。周向缠绕的膜层706可具有如所示端部对端部(708,710)的重叠。用作周向缠绕物706的聚合物膜可包括ePTFE膜，该膜在一侧涂覆有热塑性(或热固性)粘合剂。周向缠绕物706具有向外并远离芯轴定向的粘性侧。膜的重叠端部可热粘并连结在一起。
将三个附加的膜带加到第一圆柱形部分(图4,402)。能以“时钟控制的”方式加入第一附加膜带，由此膜带与一体轴杆618(图6)邻接的点相对于之前的膜带约60°定向。能以“时钟控制的”方式加入第二和第三附加膜带，由此膜带与一体轴杆618(图6)邻接的点相对于之前的膜带约120°定向。
将膜带的覆置于膜/热塑性制造辅助件602(图6)上的部分弄平并热粘到制造辅助件。
用作膜带的聚合物膜可包括ePTFE膜，该膜在一侧涂覆有热塑性(或热固性)粘合剂。三个附加膜带可具有向内并朝向芯轴定向的粘性侧。
将周向缠绕的膜层加到被缠绕的芯轴。用作周向缠绕物的聚合物膜可包括ePTFE膜，该膜在一侧涂覆有热塑性(或热固性)粘合剂。周向缠绕物可具有向内并朝向芯轴定向的粘性侧。
使用类似于图6A到6E中所述的过程，将一系列的膜层或带施加到芯轴的第二圆柱形部上(相对于第一圆柱形部直径较小)和一体连接的渐缩 部上。
可根据上述过程施加六个膜带。膜带的粘合剂侧可向外并远离芯轴定向。
将两层周向缠绕的膜加到被缠绕的芯轴。可根据上述过程来施加周向缠绕的膜，并可具有向外并远离芯轴定向的膜带的粘合剂侧。
具有膜缠绕的第一和第二圆柱形部分和一体连接的渐缩部的芯轴能在空气对流中进行热处理(例如，在设定到250℃的炉子中约30分钟)。热处理使热塑性粘合剂回流，并将各种膜层连结在一起。然后可将芯轴和膜用环境强制空气冷却约30分钟。
然后，可将位于第一和第二圆柱形部分和一体连接的渐缩部上的连结的膜沿周向切割，并从芯轴移除。周向切割的位置可分别决定第一覆盖物部分和第二覆盖物部分的期望的第一覆盖物本体部和第二覆盖物本体部。图8A是气囊覆盖物300的立体侧视图，该气囊覆盖物300包括较大直径的第一覆盖物部分313，该第一覆盖物部分具有一体连接到第一覆盖物渐缩部314的第一覆盖物本体部312。第一覆盖物渐缩部314具有位于其顶点处的开口316。还在图8A中示出较小直径的第二覆盖物部分315，该第二覆盖物部分具有第二覆盖物本体部318，该第二覆盖物本体部一体连接到第二覆盖物渐缩部320。第二覆盖物渐缩部320具有位于其顶点处的开口322。
还如图8A中所示，第二覆盖物部分315能通过如下方式插入第一覆盖物部分313内，即，如由方向箭头(820,822)所指示地移动第二和第一覆盖物部分，以使第一覆盖物本体部312和第二覆盖物本体部318基本上重叠。“基本上重叠”在此定义为约50％以上到约100％的第一和第二覆盖物本体部重叠。根据各实施例，“基本上重叠”包括限定覆盖物工作长度的第一和第二覆盖物本体部的约60％、约70％、约80％、约90％、约95％、约98％。
根据另一实施例，气囊覆盖物还可包括从每个覆盖物渐缩部延伸的腿部。腿部可操作成将例如图2中所示的气囊腿部204接纳于其内。图8B是包括第一带腿部覆盖物部分313b和第二带腿部覆盖物部分315b的带腿部气囊覆盖物300b的立体侧视图。第一带腿部覆盖物部分313b包括一体连接到第一覆盖物渐缩部314的第一覆盖物本体部312，还包括位于第一覆盖 物渐缩部314顶点处的覆盖物腿部1504。第二带腿部覆盖物部分315b包括一体连接到第二覆盖物渐缩部320的第二覆盖物本体部318，还包括位于第二覆盖物渐缩部320顶点处的覆盖物腿部1504。
在准备将第一覆盖物本体部312和第二覆盖物本体部318连结起来时，将第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315弄平以形成如图9A到9C中大致示出的杯状组件300a。图9A是在组装之后被弄平的第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315的俯视平面图，因而，第二覆盖物本体部318与第一覆盖物本体部312重叠到限定工作长度902的期望量。如图9A中所示，第二覆盖物本体部318与第一覆盖物本体部312基本上重叠。还示出位于第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315的覆盖物渐缩部的顶点处的开口316、322。图9B是图9A中所示的杯状组件的平面正视图，而图9C是图9A中所示的杯状组件300a的平面右视图。
图10A到10C描述了用于将第一覆盖物本体部312和第二覆盖物本体部318连结在一起的方法。图10A中示出具有接近于工作长度902的长度902a的环1000。如图10B和10C中所示，可将环1000插入杯状组件300a内。如图10C中所示，环1000具有尺寸设计成匹配到杯状组件300a内的直径1010。然后，在将环1000插入杯形组件300a之后，可将诸如的高温聚合物膜层能周向缠绕在环1000和杯状组件300a周围。高温纤维能周向缠绕到高温聚合物膜、环1000和杯状组件300a周围。当加热时，高温纤维可操作成绕高温聚合物膜、环1000和杯状组件300a收缩和缩小，并因此将压力施加于重叠的第一覆盖物本体部312和第二覆盖物本体部318上。在固定高温纤维之后，可在空气对流炉内将各部件加热到约250℃约30分钟。通过使高温纤维缩小所施加的压力引起重叠的第一覆盖物本体部312和第二覆盖物本体部318内的热塑性层回流并形成各层之间的连结。
然后可将组件通过环境强制空气冷却约30分钟。可移除高温纤维、高温膜和环1000，并且可使连结的第一和第二覆盖物部分扩张以形成气囊覆盖物300。可将安装到导管上的紧凑的气囊插入气囊覆盖物300内，由此形成如图3A中前述的被覆盖的气囊。使气囊膨胀，以顺应于气囊覆盖物，然后被部分地收缩。当气囊部分地收缩时，将粘合剂注射到气囊覆盖物开口(图9A的316,322)内，以将气囊覆盖物的相对两端连结到下置的气囊。粘合剂固化，从而形成根据一实施例的具有气囊200和气囊覆盖物300的导管系统，如图1A和1B中所示。在一实施例中，气囊覆盖物300不覆盖气囊200的气囊腿部204(参见图2)。在另一实施例中，气囊覆盖物300不附连到导管或安装有气囊200的任何其它结构。
根据文中实施例的气囊覆盖物可根据不同尺寸的气囊来定尺寸。具有根据一实施例的覆盖物的24mm至37mm直径的气囊可具有9个大气压(atm)到20(atm)的爆裂压力。相似地，例如5mm直径的气囊的较小直径气囊可通过加入根据文中所述实施例的气囊覆盖物转换成高压气囊。在一实施例中，具有3个大气压的额定爆裂压力的约29毫米气囊通过加入根据文中所述实施例的气囊覆盖物转换成具有约11个大气压的爆裂压力的高压气囊。在又一实施例中，5mm直径气囊通过加入根据文中所述实施例的气囊覆盖物而具有约45个大气压的爆裂压力。
气囊导管系统的一个实施例包括气囊导管，该气囊导管包括可膨胀医疗气囊和气囊覆盖物，气囊具有气囊工作长度和扩张和未扩张直径，而气囊覆盖物具有长度以及扩张和未扩张直径，其中，气囊覆盖物包括第一和第二覆盖物部分，其中第一和第二覆盖物部分分别包括一体连接到覆盖物渐缩部的覆盖物本体部，该覆盖物渐缩部具有位于其顶点处的开口，且其中第一和第二覆盖物部分的覆盖物渐缩部位于气囊覆盖物的相对两端处，并且第一和第二覆盖物本体部与气囊工作长度的限定覆盖物工作长度的主要部分重叠。在另一实施例中，医疗气囊是非柔顺气囊。在又一实施例中，医疗气囊是柔顺气囊。在又一实施例中，气囊覆盖物包括原纤维材料。在另一实施例中，原纤维材料是ePTFE。在又一实施例中，ePTFE中的原纤维沿径向定向。在另一实施例中，气囊覆盖物包括彼此粘附的ePTFE带。在又一实施例中，将各带以多种角度定向放置于气囊覆盖物的覆盖物本体部和覆盖物渐缩部上。在另一实施例中，气囊覆盖物附连到医疗气囊。在又一实施例中，覆盖物工作长度与气囊渐缩部的一部分重叠。在又一实施例中，气囊覆盖物的扩张直径小于医疗气囊的扩张直径。
根据另一实施例，气囊覆盖物包括长度、未扩张和扩张直径以及第一 和第二覆盖物部分，其中第一和第二覆盖物部分分别包括一体连接到覆盖物渐缩部的覆盖物本体部，该覆盖物渐缩部具有位于其顶点处的开口，且其中第一和第二覆盖物部分的覆盖物渐缩部位于气囊覆盖物的相对两端处，并且第一和第二覆盖物本体部在气囊覆盖物的长度的主要部分重叠。
可制成各种替代的实施例。例如，气囊覆盖物的各实施例可包含附加的气囊覆盖物部分，以使气囊覆盖物具有多于两个的覆盖物部分。根据各实施例的气囊覆盖物可具有两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多个相继重叠的部分。气囊覆盖物还可形成为具有呈各种长度和/或非圆形横截面轮廓的覆盖物渐缩部。气囊覆盖物的各实施例还可包含诸如高强度纤维、编织物或其它元件的加强元件，以加强气囊覆盖物的强度或刚度。根据实施例的气囊覆盖物还可包含表面处理以提供药物、治疗剂、润滑涂层或不透辐射标记。引导线通道还可设置在气囊与气囊覆盖物之间，从而产生可选的“快速交换”构造。
根据其它实施例，图12A到12E示出包括第一覆盖物部分1213和第二覆盖物部分1215连同各种中间覆盖物部分的气囊覆盖物的实施例的侧剖图。图12A是包括第一覆盖物部分1213、第二覆盖物部分1215和中间覆盖物部分1230的气囊覆盖物1200的侧剖图。第一覆盖物部分1213和第二覆盖物部分1215同轴对准并且紧密邻接从而限定间隙1232。中间覆盖物部分1230桥接该间隙1232并且与第一覆盖物本体部1212和第二覆盖物本体部1218至少部分重叠。
图12B是包括第一覆盖物部分1213、第二覆盖物部分1215和中间覆盖物部分1234的气囊覆盖物1201的侧剖图。第一覆盖物部分1213和第二覆盖物部分1215同轴对准并且间隔开从而限定间隙1235。中间覆盖物部分1234桥接该间隙1235并且与第一覆盖物本体部1212和第二覆盖物本体部1218至少部分重叠。
图12C是包括第一覆盖物部分1213、第二覆盖物部分1215和中间覆盖物部分1236的气囊覆盖物1202的侧剖图。中间覆盖物部分1236限定比第一和第二气囊覆盖物部分的直径小的台阶状直径。第一覆盖物部分1213和第二覆盖物部分1215同轴对准并且间隔开从而限定间隙1235。中间覆盖 物部分1236桥接该间隙1235并且与第一覆盖物本体部1212和第二覆盖物本体部1218至少部分重叠。
图12D是包括第一覆盖物部分1213、第二覆盖物部分1215和中间覆盖物部分1238的气囊覆盖物1203的侧剖图。中间覆盖物部分1238限定比第一和第二气囊覆盖物部分的直径大的台阶状直径。第一覆盖物部分1213和第二覆盖物部分1215同轴对准并且间隔开从而限定间隙1235。中间覆盖物部分1238桥接该间隙1235并且与第一覆盖物本体部1212和第二覆盖物本体部1218至少部分重叠。
图12E是包括第一覆盖物部分1213、第二覆盖物部分1215和中间覆盖物部分1240的气囊覆盖物1204的侧剖图。中间覆盖物部分1240限定比第一和第二气囊覆盖物部分的直径大的台阶状直径。中间覆盖物部分1240包含沿其周缘的凹槽1242。第一覆盖物部分1213和第二覆盖物部分1215同轴对准并且间隔开从而限定间隙1235。中间覆盖物部分1238桥接该间隙1235并且与第一覆盖物本体部1212和第二覆盖物本体部1218至少部分重叠。
文中所述各实施例的气囊覆盖物可包含一个、两个、三个、四个、五个或更多个附加的中间覆盖物部分。中间覆盖物部分可具有相似或不相似的形状或轮廓，并可为特定应用而构造。例如，台阶状中间覆盖物部分可构造成扩张并锚定心脏瓣膜支架。在另一实施例中，台阶状中间覆盖物部分可构造成扩张并锚定静脉瓣膜、肺瓣膜或非圆柱形支架。
根据另一实施例，提供一种气囊覆盖物，该气囊覆盖物包括长度、第一覆盖物部分和第二覆盖物部分、未扩张和已扩张直径以及中间部分，该中间部分包括中间部分第一端和与中间部分第一端相对的中间部分第二端，其中，第一覆盖物部分和第二覆盖物部分分别包括一体连接到覆盖物渐缩部的覆盖物本体部，该覆盖物渐缩部具有位于其顶点处的开口，其中，第一覆盖物部分和第二覆盖物部分的覆盖物渐缩部位于气囊覆盖物的相对两端处，并且其中中间部分第一端与第一覆盖物部分的覆盖物本体部的至少一部分重叠，而中间部分第二端与第二覆盖物部分的覆盖物本体部的至少一部分重叠。
根据又一实施例，提供一种气囊覆盖物，该气囊覆盖物包括长度、第一覆盖物部分和第二覆盖物部分、未扩张和已扩张直径以及中间部分，该中间部分包括中间部分第一端和与中间部分第一端相对的中间部分第二端，其中，第一覆盖物部分和第二覆盖物部分分别包括一体连接到覆盖物渐缩部的覆盖物本体部，该覆盖物渐缩部具有位于其顶点处的开口，其中，第一覆盖物部分和第二覆盖物部分的覆盖物渐缩部位于气囊覆盖物的相对两端处，并且其中中间部分第一端与第一覆盖物部分的覆盖物本体部的至少一部分重叠，而中间部分第二端与第二覆盖物部分的覆盖物本体部的至少一部分重叠。在另一实施例中，当气囊覆盖物处于其扩张直径时，中间部段向气囊覆盖物赋予由如下组选择的形状：沙漏状、三角形、正方形、矩形、椭圆形或其它多边形。在又一实施例中，中间部段包括与第一和第二覆盖物部分不同的材料。在另一实施例中，中间部段包括ePTFE。
应理解到覆盖物渐缩部可限定与膨胀的气囊的形状互补的任何合适的形状。再次参照图8A，第一覆盖物渐缩部314和第二覆盖物渐缩部320限定圆锥形形状。图13是根据一实施例的另一气囊覆盖物1300的立体侧视图。气囊覆盖物1300基本上类似于图8A中所示的实施例，但是包括限定球形形状的第一覆盖物渐缩部1324和第二覆盖物渐缩部1324。
在各种替代的气囊构造中，根据文中所述各实施例的气囊和气囊覆盖物可包含可改变气囊系统或气囊的特性的附加的覆盖层。特别是，附加的气囊覆盖物可在气囊膨胀时改变气囊形状。根据各实施例的其它附加覆盖物可改变或加强气囊的膨胀轮廓。此外，如图3A中所示，可向气囊覆盖物提供与气囊腿部204互补的覆盖物腿部，以允许将气囊覆盖物高强度连结到气囊。在一个实施例中，附加的气囊覆盖物包括易破损气囊覆盖物。在另一实施例中，易破损气囊覆盖物包括ePTFE。
示例
不意在限制本发明的范围，下面的示例说明如何构成和/或使用本发明的各种实施例。
实例1
根据前面所述方法制成根据实施例的气囊覆盖物，其具有如下附加细节：
提供具有如下尺寸的芯轴：第一圆柱形部分直径为1.142”，第一圆柱形部分长度为1.378”，第二圆柱形部分直径为1.130”，第二圆柱形部分长度为1.378”，相对的渐缩部具有90°的夹角，而相对轴杆具有0.157”的直径。芯轴由300系列的不锈钢制成。
制造辅助件(膜)为约0.75宽和约8”长。膜带包括如授予Kennedy等人的美国专利7,521,010中所述的致密含氟聚合物，并如授予Chang等人的美国专利7,462,675中所述用含氟弹性体热塑性粘合剂来进行层叠。膜具有如下特性：
复合物厚度＝5μm
单位面积的复合物质量＝11.1g/m2
机器方向基质拉伸强度＝356MPa。
将三个全周向缠绕物层叠到芯轴上。将热粘的烙铁设定到约650°F。
膜带为约0.75”宽，并且呈与上述制造辅助件相同的膜。周向缠绕膜为约1”宽，并且呈与上述制造辅助件相同的膜。
热处理温度为约250℃，且热处理时间为约30分钟。
将第一和第二覆盖物部分切成具有约25毫米的覆盖物本体部。
金属环具有约24mm的长度、约38mm的外径、约35mm的内径，并由300系列不锈钢制成。高温聚合物膜是0.004”厚、40mm宽的高温纤维是可热缩的含氟聚合物。热处理温度为约250℃，且热处理时间为约30分钟。
气囊由聚乙烯对苯二甲酸酯(PET，热塑性聚酯)制成，并且具有约29mm的标称外径，约26mm的标称工作长度、约0.0028”的标称壁厚(沿工作长度)，约90°的圆锥夹角，以及约3.4mm的相对腿部外径。使气囊覆盖物可滑动地配合到气囊上，并且用粘合剂零件号495将气囊覆盖物连结到下置的气囊，然后进行环境固化。
气囊覆盖物相对于气囊膨胀直径小了约5％，从而允许气囊覆盖物吸收 由膨胀的气囊赋予覆盖物的负载。
实例2
具有示例1的附连的气囊覆盖物的气囊经受穿过试验。将穿过试验设计成测量将收缩的气囊拉过一系列量规孔所需的力。该试验设计成模仿使收缩的气囊回缩到引入器护套内所需的力。
具有10.2kg拉伸测力仪的垂直通用机械试验系统(美国马瑟诸塞州诺伍德的型号5564)构造成测量穿过力(即拉力)。水浴与试验系统对准，并加热到约37℃。具有一系列不同直径的穿孔的纵向分裂式量规固定到加热的水浴中。
提供具有来自示例1的附连的气囊覆盖物的气囊导管。将气囊导管轴杆的远侧部夹持到测力仪头。具有一系列不同直径的穿孔的量规“裂开”，以允许导管轴杆的近侧部插入第一大直径孔(具有斜切/断裂的边缘导入的22F或约0.29”)内。然后，将量规两半对准并夹持到一起，从而围绕导管轴杆的近侧部。然后，将气囊膨胀到约2个大气压，并且随后用真空来收缩。用位于导管的近端上的旋塞来保持真空。然后，将具有气囊覆盖物的收缩的气囊以约10”/分钟的速率拉过量规孔，同时记录瞬时拉力。
然后，量规打开，并将导管轴杆定位到下一个更小的量规孔内。重新组装量规，将气囊重新膨胀到约2个大气压，并如前所述地收缩。然后，将具有气囊覆盖物的收缩的气囊拉过量规孔，同时记录瞬时拉力。
使用逐步变小的量规穿孔来重复试验程序。如果在膨胀过程中气囊裂开或者泄漏，或者如果穿过(拉脱)力超过预定限值，则终止该试验程序。用于根据示例1的气囊覆盖物的典型的29毫米下置的气囊的穿孔(拉脱)直径从22F(约0.29”)到11F(约0.145”)。
还在穿过(拉脱)试验上评估没有根据文中所述实施例的气囊覆盖物的气囊以产生对比数据。
实例3
具有示例1的附连的气囊覆盖物的气囊经受气囊柔顺性、膨胀/爆裂试 验。气囊柔顺性、膨胀/爆裂试验设计成测量气囊直径对内部压力，连同确定使附连有示例1的气囊覆盖物的气囊破裂/裂开所需的内部气囊压力。
提供气囊柔顺性/爆裂试验系统(美国加利福尼亚州尼格尔湖的接口公司(Interface Associates)的型号PT3070)。试验系统具有加热到约37℃的水浴、加压的给水/压力测试系统和激光千分尺，以测量扩张的气囊和气囊覆盖物的外直径。在如下表格1中列出气囊柔顺性/爆裂试验参数：
表1
试验参数 设定值 加压斜坡率(毫升/s) 1.0 加压警报下降 2.50 加压时间*(秒） 加压最大压力(大气压) 50.00 加压最大体积(毫升) 200.00 加压最大直径(mm) 55.00 起始位置 0.10 起始真空压力 -0.50 压力单位 大气压 直径单位 毫米 斜坡目标偏差压力(大气压) 0.00 预填充体积(毫升) 20.00 预填充压力(大气压) 1.00 预填充率(毫升/s) 0.50
具有附连的气囊覆盖物的气囊通过用水膨胀之后抽出一系列真空空气而排出空气。重复排气直至从气囊导管中不能抽出更多空气为止。在排气之后，导管经受柔顺性/爆裂试验。
还在柔顺性/爆裂试验上评估没有根据文中所述各实施例的气囊覆盖物的气囊以产生对比数据。
实例4
使具有来自示例1的附连的覆盖物的气囊经受穿过试验(示例2)和气 囊柔顺性、膨胀/爆裂试验(示例3)。此外，使没有气囊覆盖物的气囊经受穿过(拉脱)试验和气囊柔顺性膨胀/爆裂试验，以产生对比数据。在图11A和11B中列出试验结果。
这些数据显示根据文中所述的实施例的气囊覆盖物的存在明显提高了具有气囊覆盖物系统的气囊的爆裂强度，而不会明显影响到穿过力。
根据文中所述实施例的气囊覆盖物增加了气囊强度，以实现较高的额定爆裂压力，同时保持低输送轮廓。此外，根据文中所述的实施例的气囊覆盖物在膨胀过程中控制气囊的轮廓，从而沿气囊的工作长度提供一致和均匀的直径。
气囊覆盖物可防止气囊的一端在相对端之前实现扩张直径或者防止气囊的中间部分在端部之前实现扩张直径。膨胀过程中的轮廓一致性减少支架沿气囊长度纵向脱落从而部分或完全离开气囊的可能性。膨胀过程中的轮廓一致性减少脉管创伤的可能性，这是因为支架均匀地扩张并随后均匀地与脉管壁连结。
根据又一实施例，提供一种气囊覆盖物，该气囊覆盖物可操作成提供在输送过程中对于医生来说明显的一个或多个中间膨胀直径，气囊覆盖物沿气囊长度在每个中间直径处提供均匀的轮廓(即，相对均匀的直径)。根据一实施例，提供一种气囊覆盖物，该气囊覆盖物可操作成气囊可在第一压力下膨胀到中间直径并在第二压力下膨胀到比中间直径大的第二直径。
根据又一实施例，提供一种气囊覆盖物，该气囊覆盖物可操作成提供在输送过程中对于医生来说明显的一个或多个中间膨胀直径，气囊覆盖物沿气囊长度在每个中间直径处提供均匀的轮廓(即，相对均匀的直径)，其中，气囊是非柔顺的。非柔顺在此定义为气囊的如下特性：当压力增大时气囊通过自身膨胀到预设定直径。与包括可在增大压力下伸展的材料的气囊相比，因此它可被认为是柔顺的。根据一实施例，提供一种气囊覆盖物，该气囊覆盖物可操作成气囊可在第一压力下膨胀到中间直径并在第二压力下膨胀到比中间直径大的第二直径。
图15A是大致描述气囊覆盖物系统的膨胀顺序1700a的气囊直径与气 囊压力曲线图，该气囊覆盖物系统包括可操作成提供在输送过程中对于医生来说明显的中间和最终膨胀直径的装置，该装置沿气囊长度在每个中间和最终直径处提供均匀的轮廓(即，相对均匀的直径)。气囊在未膨胀状态下具有约4毫米的初始直径(1702)。当气囊内的压力增大时，气囊直径增大(1704)到约14毫米的中间直径，而压力增大到约5个大气压(1708)。在约5个大气压下气囊处于约14毫米直径的情况下，可操作成在处于大约2个大气压的压力(1712)时提供中间和最终膨胀直径的装置允许气囊继续扩张(1710)。在约23毫米的直径下，气囊和气囊覆盖物抵抗进一步扩张并且压力开始上升(1714)。当压力增大到2个大气压以上时，气囊保持在基本上25毫米(1716)，这是对于特定目的来说期望的最终直径。
在(1708)中，在约2atm与5atm之间的相对更快的压力增加可使气囊沿气囊长度建立均匀的轮廓(直径)。在(1708)下，例如但不限于由压缩到导管轴杆上引起的沿气囊长度的气囊的任何折叠、褶皱或其它不均匀膨胀轮廓在膨胀压力下被弄平。在(1708)下压力增大提供医生触感反馈：气囊已扩张到大约中间直径。在(1711)下压力快速下降提供医生触感反馈：气囊释放以允许进一步扩张。在(1712)下直径以相对均匀的压力增大使得气囊可在保持沿气囊长度的均匀轮廓(直径)同时进行扩张。在(1714)下压力增大提供医生触感反馈：气囊已扩张到大约最终直径。
图15B是大致描述气囊覆盖物系统的膨胀顺序1700b的气囊直径与气囊压力曲线图，该气囊覆盖物系统包括可操作成提供在输送过程中对于医生来说明显的多个中间直径和最终膨胀直径的装置，该装置沿气囊长度在每个中间和最终直径处提供均匀的轮廓(即，相对均匀的直径)。气囊在未膨胀状态下具有约4毫米的初始直径(1702)。当气囊内的压力增大时，气囊直径增大(1704)到约14毫米的第一中间直径(1710a)，而压力增大到约5个大气压。在约5个大气压下气囊处于约14毫米直径的情况下，可操作成提供多个中间和最终膨胀直径的装置允许气囊在处于大约2个大气压的压力(1712a)时继续扩张(1710a)。当压力增大到2个大气压以上(1714a)，气囊保持约23毫米(1710b)。在约7个大气压下气囊处于约23毫米直径的情况下，可操作成提供多个中间和最终膨胀直径的装置允许气 囊继续扩张(1710b)，同时处于大约4个大气压的压力。在约26毫米的第二中间直径下，气囊和气囊覆盖物抵抗进一步扩张(1714b)。当压力增大到4个大气压以上时，气囊保持在约26毫米(1716)，这是对于特定目的来说期望的最终直径。
在(1708)下，在约2atm与5atm之间的相对更快的压力增大可使气囊沿气囊长度建立均匀的轮廓(直径)。例如但不限于由压缩到导管轴杆上引起的沿气囊长度的气囊的任何折叠、褶皱或其它不均匀膨胀轮廓在(1708)中的膨胀压力下被弄平。在(1708)下压力增大提供医生触感反馈：气囊已扩张到大约第一中间直径。在(1711a)下压力快速下降提供医生触感反馈：气囊释放以允许进一步扩张。在(1712)下以相对均匀的压力直径增大使得气囊可在保持沿气囊长度的均匀轮廓(直径)同时进行扩张。在(1714a)下压力增大提供医生触感反馈：气囊已扩张到大约第二中间直径。在(1711b)下压力快速下降提供医生触感反馈：气囊释放以允许进一步扩张。在(1714b)下压力增大提供医生触感反馈：气囊已扩张到大约最终直径。
具有沿曲线各点的、根据图15A和15B的实施例提供的柔顺(压力与直径)曲线可操作成输送如下支架，该支架位于在中间直径下以可预计方法沿支架长度处于均匀轮廓的气囊上。此外，根据图15A和15B的实施例所述的膨胀轮廓可操作成输送如下支架，该支架位于沿支架长度以增大的直径并处于均匀轮廓的气囊上，该增大的直径向医生提供用于输送支架的安全、定制的中间直径。
根据一实施例，可操作成向气囊提供在输送过程中对于医生来说明显的中间和最终直径的装置包括易破损气囊覆盖物，该装置沿气囊长度在每个中间和最终直径下提供均匀轮廓(即，相对均匀的直径)，该易破损气囊覆盖物可操作成允许气囊膨胀到预定直径，同时允许气囊沿气囊的工作长度具有大致均匀的直径。然后，当从单个膨胀内腔膨胀的气囊内的压力增大时，易破损气囊覆盖物破裂，从而允许气囊增大到预定直径。在一实施例中，气囊沿其工作长度直径均匀增大。
在一实施例中，外部约束件允许气囊打开到比气囊的完全扩张工作直径小的预定中间直径。外部约束件是留在气囊外的任何元件。外部约束件 允许气囊沿其工作长度具有大致均匀的直径。当从单个膨胀内腔膨胀的气囊内的压力增大时，外部约束件在预定压力下释放气囊，从而允许气囊直径增大。在一实施例中，气囊的直径沿其工作长度大致均匀增大。根据各实施例，外部约束件是易破损覆盖物。
在一实施例中，外部约束件允许气囊打开到比气囊的完全扩张的工作直径的约20％大的预定中间直径。在又一实施例中，外部约束件允许气囊打开到比气囊的完全扩张的工作直径的约30％大的预定中间直径。在又一实施例中，外部约束件允许气囊打开到比气囊的完全扩张的工作直径的约50％大的预定中间直径。
在一实施例中，易破损气囊覆盖物允许气囊打开到比气囊的完全扩张工作直径小的预定直径。包含到文中所述各实施例的气囊上的各种覆盖物允许气囊沿其工作长度具有大致均匀的直径。当从单个膨胀内腔膨胀的气囊内的压力增大时，易破损气囊覆盖物断裂，从而允许气囊直径增大。在一实施例中，气囊的直径沿其工作长度大致均匀增大。
在另一实施例中，易破损气囊覆盖物允许气囊打开到比气囊的完全扩张的工作直径小的预定直径以及伸长到较长的工作长度。图17D是根据一实施例的易破损气囊组件1600b的侧剖图，该图示出中间膨胀状态下的导管轴杆104、气囊200、易破损覆盖物1650和外覆盖物1616，其中，易破损覆盖物1650不破裂，且易破损气囊组件1600b的直径为中间直径Di，而气囊长度L1小于气囊工作长度Lw。图17E是根据一实施例的易破损气囊组件1600b的侧剖图，该图示出膨胀到气囊工作直径状态下的导管轴杆104、气囊200、易破损覆盖物1650和外覆盖物1616，其中，易破损覆盖物1650破裂，从而将气囊200释放以实现最终直径Df以及工作长度Lw。包含到文中所述各实施例的气囊上的各种覆盖物允许气囊沿其工作长度具有大致均匀的直径。当从单个膨胀内腔膨胀的气囊内的压力增大时，易破损气囊覆盖物断裂，从而允许气囊直径和长度增大。在一实施例中，气囊的直径沿其工作长度大致均匀增大。
在另一实施例中，支架可放置成与易破损覆盖物相邻，该支架可直接放置于易破损覆盖物上或者可在易破损覆盖物顶上有另一层。因此，当气 囊直径增大时，支架直径也增大到由易破损覆盖物控制的预定直径。在此阶段，支架可沿支架长度具有基本上相同的直径。在易破损覆盖物断裂之后，气囊和支架的直径沿气囊的工作长度以及支架的长度均匀增大。
图16A是根据一实施例的易破损气囊组件1600a的侧剖图，该易破损气囊组件包括导管轴杆104、气囊200和易破损气囊覆盖物1645，该易破损气囊覆盖物包括带腿部的气囊覆盖物300b和易破损覆盖物1650。示出导管轴杆104、膨胀内腔105和带有附连的气囊200的膨胀端口125。气囊可从单个膨胀内腔膨胀。气囊200包括气囊腿部204(还如图2中所示)。气囊200在图16A中示出为在易破损覆盖物1650破裂之前膨胀到中间直径。中间直径比气囊200的工作直径小。气囊的工作直径定义为膨胀气囊的最大直径。易破损气囊覆盖物1645定位在气囊200的气囊渐缩部206和气囊本体部208周围.
再次参照图8B和16A，带腿部的气囊覆盖物300b包括第一带腿部覆盖物部分313b和第二带腿部覆盖物部分315b。第一带腿部覆盖物部分313b包括一体连接到第一覆盖物渐缩部314的第一覆盖物本体部312，还包括位于第一覆盖物渐缩部314顶点处的覆盖物腿部1504。第二带腿部覆盖物部分315b包括一体连接到第二覆盖物渐缩部320的第二覆盖物本体部318，还包括位于第二覆盖物渐缩部320顶点处的覆盖物腿部1504。
第一覆盖物本体部312可操作成与气囊本体部208的一部分重叠。第一覆盖物渐缩部314可操作成与气囊渐缩部206的一部分叠置。覆盖物腿部1504可操作成允许气囊200的气囊腿部204通过。
第二覆盖物本体部318可操作成与气囊本体部208的一部分重叠。第二覆盖物渐缩部320可操作成与气囊渐缩部206的一部分叠置。覆盖物腿部1504可操作成允许气囊200的气囊腿部204通过。
再次参照图16A，第一覆盖物渐缩部314和第二覆盖物渐缩部320位于气囊覆盖物300b的相对两端处。第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315沿轴线X同轴对准，并且与气囊200重叠，因而，第一覆盖物本体部312的至少一部分与第二覆盖物本体部318的至少一部分重叠。
图17A是根据一实施例的易破损覆盖物1650的侧视图。如图16A中 所示，易破损覆盖物1650与第一覆盖物本体部312、第二覆盖物本体部318以及第一覆盖物渐缩部314和第二覆盖物渐缩部320中的每个的至少一部分叠置。易破损覆盖物1650可操作成控制气囊200膨胀到比气囊200的预膨胀直径大的第一中间直径。当气囊200的内部压力到达第一预定压力时，易破损覆盖物1650可操作成破裂，从而允许气囊200膨胀到气囊200的比第一中间直径大的工作直径(参见图17B和17C)。
破裂在此定义为破坏、撕开、扭曲或屈服，并且用于易破损覆盖物时，易破损覆盖物的破裂可操作成使气囊从被约束的直径释放，从而允许下置的气囊扩张到较大的直径。
根据一实施例，气囊覆盖物组件1600a还包括可选的外覆盖物1616，该外覆盖物覆盖易破损覆盖物1650和第一覆盖物腿部1504和第二覆盖物腿部1504。外覆盖物1616具有大致类似于图2中所示的气囊的形式。外覆盖物1616可联接于第一覆盖物腿部1504和第二覆盖物腿部1504。外覆盖物1616可操作成包含易破损覆盖物1650的由于易破损覆盖物破裂会形成的任何碎片或松散边缘。可选的外覆盖物1616还可操作成防止定位于其上的支架沿气囊覆盖物长度滑动。
图16B是根据一实施例的易破损气囊组件1600b的侧剖图，该易破损气囊组件包括导管轴杆104、气囊200和易破损覆盖物1650。示出导管轴杆104、膨胀内腔105和带有附连的气囊200的膨胀端口125。气囊可从单个膨胀内腔膨胀。气囊200包括气囊腿部204(还如图2中所示)。气囊200在图16B中示出为在易破损覆盖物1650破裂之前膨胀到中间直径。中间直径比气囊200的工作直径小。气囊的工作直径定义为膨胀气囊的最大直径。易破损气囊覆盖物1645定位在气囊200的气囊渐缩部206和气囊本体部208周围.
图17A是根据一实施例的易破损覆盖物1650的侧视图。如图16B中所示，易破损覆盖物1650与气囊本体部208和气囊渐缩部206中的每个的至少一部分叠置。易破损覆盖物1650可操作成控制气囊200膨胀到比气囊200的预膨胀直径大的第一中间直径。当气囊200的内部压力到达第一预定压力时，易破损覆盖物1650可操作成破裂，从而允许气囊200膨胀到气囊200的比第一中间直径大的工作直径。
图17B是根据一实施例的易破损气囊组件1600b的侧剖图，该图示出中间膨胀状态下的导管轴杆104、气囊200、易破损覆盖物1650和外覆盖物1616，其中，易破损覆盖物1650没有破裂，且易破损气囊组件1600b的直径为中间直径Di。图17C是根据一实施例的易破损气囊组件1600b的侧剖图，该图示出膨胀到气囊工作直径状态下的导管轴杆104、气囊200、易破损覆盖物1650和外覆盖物1616，其中，易破损覆盖物1650已经破裂，从而将气囊200释放以实现最终直径Df。
破裂在此定义为破坏、撕开、扭曲或屈服，并且用于易破损覆盖物时，易破损覆盖物的破裂可操作成使气囊从被约束的直径释放，从而允许下置的气囊扩张到较大的直径。
根据一实施例，气囊覆盖物组件1600b还包括可选的外覆盖物1616，该外覆盖物覆盖易破损覆盖物1650和第一气囊腿部204和第二气囊腿部204。外覆盖物1616具有大致类似于图2中所示的气囊的形状。外覆盖物1616可联接于第一气囊腿部204和第二气囊腿部204。外覆盖物1616可操作成包含易破损覆盖物1650的由于易破损覆盖物破裂会形成的任何碎片或松散边缘。可选的外覆盖物1616还可操作成防止定位于其上的支架沿气囊覆盖物长度滑动。
图16C是根据一实施例的易破损气囊组件1600c的侧剖图，该易破损气囊组件包括导管轴杆104、气囊200和第一易破损覆盖物1650a、第二易破损覆盖物1650b和第三易破损覆盖物1650c。示出导管轴杆104、膨胀内腔105和带有附连的气囊的膨胀端口125。气囊可从单个膨胀内腔膨胀。如图2中所示，气囊200包括气囊腿部204。气囊200在图16C中示出为在第一易破损覆盖物1650a破裂之前膨胀到中间直径。第一易破损覆盖物1650a、第二易破损覆盖物1650b和第三易破损覆盖物1650c依次定位在气囊200的气囊本体部208周围。在其它实施例中，第一易破损覆盖物1650a、第二易破损覆盖物1650b和第三易破损覆盖物1650c可在气囊200的气囊渐缩部206和气囊本体部208上延伸。
气囊200的第一中间直径小于第二中间直径，第二中间直径比第三中 间直径小，而第三中间直径比工作直径小。气囊的工作直径定义为膨胀气囊的最大直径。易破损气囊覆盖物1645定位在气囊200的气囊渐缩部206和气囊本体部208周围。
第一易破损覆盖物1650a可操作成控制气囊200膨胀到比气囊200的预膨胀直径大的第一中间直径。当气囊200的内部压力到达第一预定压力时，第一易破损覆盖物1650a可操作成破裂使气囊200膨胀到比第一中间直径大的第二中间直径(参见图17B和17C)。
破裂在此定义为破坏、撕开、扭曲或屈服，并且用于易破损覆盖物时，易破损覆盖物的破裂可操作成使气囊从被约束的直径释放，从而允许下置的气囊扩张到较大的直径。
第二易破损覆盖物1650b可操作成控制气囊200膨胀到比第一中间直径大的第二中间直径。当气囊200的内部压力到达第二预定压力时，第二易破损覆盖物1650b可操作成破裂，以允许气囊200膨胀到比第二中间直径大的第三中间直径。
第三易破损覆盖物1650c可操作成控制气囊200膨胀到比第二中间直径大的第三中间直径。当气囊200的内部压力到达第三预定压力时，第三易破损覆盖物1650c可操作成破裂，从而允许气囊200膨胀到比第三中间直径大的气囊200的工作直径。
第一易破损覆盖物1650a、第二易破损覆盖物1650b和第三易破损覆盖物1650c在图16C中示出为分别具有增大的厚度，它们可作为向易破损覆盖物赋予材料强度以使它们分别以越来越大的压力破裂的示例。应当理解到可通过许多手段、包括但不限于材料物理特性来影响易破损覆盖物在预定压力下的破裂。
根据一实施例，气囊覆盖物组件1600c还包括可选的外覆盖物1616，该外覆盖物覆盖第一易破损覆盖物1650a、第二易破损覆盖物1650b和第三易破损覆盖物1650c以及气囊腿部204。外覆盖物1616具有大致类似于图2中所示的气囊的形式。外覆盖物1616可联接于气囊腿部204。外覆盖物1616可操作成包含第一易破损覆盖物1650a、第二易破损覆盖物1650b和第三易破损覆盖物1650c的由于易破损覆盖物破裂会形成的任何碎片或松 散边缘。可选的外覆盖物1616还可操作成防止定位于其上的支架沿气囊覆盖物长度滑动。
根据各实施例，易破损覆盖物由具有极可预计的断裂伸长率的材料制成。根据一实施例，该断裂伸长率非常陡峭，从而导致裂纹传播的完全失效，进而允许易破损覆盖物整个失效。根据一实施例，材料具有<30％或<20％或较佳<15％的断裂伸长率。根据一实施例，易破损覆盖物可操作成具有约小于其制造直径的15％的失效伸长率。也就是说，制成14毫米直径的易破损覆盖物将提供中间直径，该中间直径可预计将在约16毫米下破裂。
根据一实施例，易破损覆盖物包括允许裂纹完全穿过易破损覆盖物传播的元件。图18A是根据一实施例的易破损覆盖物1650d，该易破损覆盖物包括ePTFE的细长结点1802，这些结点基本上沿易破损覆盖物1650d的纵向轴线定向或者垂直于施加的环应力定向。这种定向允许易破损覆盖物1650d在细长结点1802之间的各个位置处纵向撕开。
在替代实施例中，易破损覆盖物包括具有低负载的高程度塑性变形紧随其后的屈服点的材料。例如，易破损覆盖物可操作成提供例如14-16mm的中间膨胀直径，并且可操作成在膨胀时立即屈服，紧随其后的是在较低负载的稳定区的至少80％伸长以到25毫米的最终气囊直径。
在替代实施例中，易破损覆盖物包括可操作成在可预计负载下引起易破损覆盖物突然失效的元件。根据各实施例，该元件包括但不限于如图18B中所示的设置在易破损覆盖物1650e内的凹口1806、如图18C中所示的设置在易破损覆盖物1650f内的穿孔1808、孔和致密部。根据各实施例，该特征包括如图18D中所示的接缝、接头1810或者保持呈管状形式的易破损覆盖物直至施加预计量的负载的其它装置。
根据各实施例，可提供附加的易破损覆盖物，这些易破损覆盖物可操作成引起沿稳定区1712的类似于1710的多个“尖峰”。多个易破损释放层可定制成在规定直径、诸如20毫米、25毫米等下裂开。
图19A是示出将使易破损覆盖物能将气囊控制到中间直径然后破裂的材料特性曲线的应力应变曲线图。图19B是示出将使易破损覆盖物能将气囊控制到中间直径然后屈服的材料特性曲线的应力应变曲线图。
示例5
下面描述利用薄聚合物膜敷设物来制成根据文中所述各实施例的气囊覆盖物的方法的实施例。该结构大致根据前述方法和示例1来构造。该方法实施例包括加入气囊覆盖物腿部、加入易破损覆盖物连同加入外覆盖物。该方法可包括如下步骤：
将图8B中所示的覆盖物腿部1504加到第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315。
如图14中所示提供组件。组件1406包括芯轴1400、缠绕的制造辅助件1402和三个聚合物膜带1404。采用如示例1前述的材料和过程来形成组件1406。
如图14B中所示，覆盖物腿部1408加到组件1406。薄壁、可径向扩张的ePTFE管子1410在芯轴轴杆1412上伸展，并且部分地伸展到芯轴渐缩部1414上。管子1410部分地覆盖三个聚合物膜带1404。薄壁ePTFE管子1410具有约4毫米的初始直径和约50毫米的长度。管子1410的多余长度裁去，以露出约10毫米的芯轴轴杆1412。
然后，根据前述示例1加入周向膜缠绕物。然后，根据前述示例1加入三个附加膜带。三个附加膜带覆盖薄壁、可径向扩张的ePTFE管子1410的渐缩部1416。
相似地，然后将覆盖物腿部1408在示例1中的前述组件之后加到相对的芯轴端部，从而如图8B中所示形成一对气囊覆盖物。如图8B中所示，第一覆盖物部分312具有带有工作长度802的第一覆盖物本体部312，该第一覆盖物本体部一体连接到第一覆盖物渐缩部314。第一覆盖物渐缩部314具有位于其顶点处的覆盖物腿部1504。还在图8B中示出第二覆盖物部分315，该第二覆盖物部分具有带有工作长度1512的第二覆盖物本体部318，该第二覆盖物本体部一体连接到第二覆盖物渐缩部320。第二覆盖物渐缩部320具有位于其顶点处的覆盖物腿部1504。
如图8B中另外所示，第二覆盖物部分315能通过如方向箭头(820,822)所指那样将第二本体部318平移到第一覆盖物本体部312内来插入第一覆 盖物部分313内，因而，第一覆盖物本体部312和第二本体部318基本上重叠(如前定义那样)。
根据示例1，然后第一覆盖物本体部312和第二本体部318沿工作长度连结在一起。
根据之前的示例1，然后将紧凑和折叠的PET气囊插入连结的第一覆盖物本体部312和第二覆盖物部分315内。在该实施例中，覆盖物腿部1504连结到下置的气囊腿部204。没有粘合剂注入第一和第二覆盖物本体部与气囊本体部之间。为了将第一和第二覆盖物腿部连结到气囊腿部，用粘合剂来浸渍ePTFE膜，并且将该膜缠绕到气囊腿部周围。ePTFE膜具有高程度的纵向强度，约6毫米宽并且浸渍有4981粘合剂。当将膜缠绕到气囊腿部周围时，将手张力施加于膜。施加五层膜。
然后，将易破损覆盖物施加于气囊覆盖物。通过将九层90毫米宽的膜纵向缠绕到14毫米芯轴上来形成ePTFE膜管子。膜具有约12％(7％–17％)的断裂伸长率和大致每线性英寸1.2(0.7到1.7)磅的最大拉伸负载。纵向缠绕也被称为“卷烟”缠绕。Branca的美国专利5,708,044和Branca等人的美国专利5,814,405中描述了前体材料和膜，两者的全部内容以参见的方式纳入本文。将膜定向成使其原纤维与周缘对准，这在膨胀过程中提供了高度抗伸长性，从而允许气囊建立压力直至压力为大约5个大气压。将膜定向成其长结点垂直于周缘定向，从而提供在易破损覆盖物超过其最大膨胀压力或者超过约16毫米直径时沿易破损覆盖物长度的全部的裂纹传播的装置。然后，将易破损覆盖物定位于气囊覆盖物上。易破损覆盖物如图16A中所示具有接近于总气囊长度减去气囊腿部长度的长度。使易破损覆盖物裂开所需的径向力可通过改变包括易破损覆盖物的给定易破损膜的层数来设定。
然后，加入外覆盖物以覆盖易破损覆盖物。通过如下过程来制成外覆盖物：
将ePTFE膜螺旋形缠绕到芯轴周围，该芯轴具有约25毫米的直径和约37厘米的长度。膜宽度为约2.54cm。以具有1.85°螺旋角的螺旋形样式缠绕二十层。缠绕长度约为30厘米。
然后，将膜缠绕的芯轴放置于加热到约380℃的空气对流炉内约25分钟。这种热量照射连结ePTFE各层，从而形成薄膜管子。
从对流炉移出缠绕有ePTFE膜的芯轴，并允许其冷却，并且从芯轴移除薄膜管。薄膜管子具有约25毫米的直径和约0.0254mm的壁厚。
然后，用手张紧约30厘米长的薄膜管子并纵向伸展到初始长度的约400％或者约120厘米。在伸展之后，将管子放置于具有约4毫米直径和约130厘米长度的芯轴上。用手将伸展的管子弄平到芯轴上，从而形成具有约4毫米直径的小直径薄膜管子。
然后，将临时的ePTFE膜螺旋形缠绕到约4毫米直径的薄壁管子上。膜厚度为约0.00508mm，而膜宽度为约1.905cm。采用2.6924mm螺距(从相邻的膜边缘测量)以约78°的膜角度缠绕膜一次。
然后，将薄膜管子和临时ePTFE膜缠绕物纵向压缩40％，即从约130厘米的起始长度压缩到约78厘米的压缩长度。
然后，将纵向压缩的薄膜管子和芯轴放置于加热到约380℃的空气对流炉内约1分钟。
然后，从炉子移除ePTFE膜缠绕的芯轴，并允许冷却。
然后，从薄膜管子移除临时ePTFE缠绕物。
然后，将外覆盖物定位到易破损覆盖物上。如图16A中所示，外覆盖物具有接近于总气囊长度的长度。将外覆盖物的端部对准于气囊腿部的端部。
然后，使用浸渍有粘合剂的ePTFE膜将外覆盖物连结到下置的易破损覆盖物。将浸渍膜缠绕到下置的气囊覆盖物腿部周围。ePTFE膜具有高的纵向强度，约6毫米宽并且浸渍有4981粘合剂。当施加五层膜时，将手张力施加于膜。
所得的被覆盖的气囊具有如图16A中所示和如前所述的横截面。用粘合剂1608将PET气囊200沿气囊腿部204连结到导管轴杆104。第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315示出为覆盖PET气囊200。第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315沿连结线1610连结。第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315的覆盖物腿部通过浸渍粘合剂的膜1612连结到PET 气囊200。易破损覆盖物1650示出为围绕第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315。外覆盖物1616示出为覆盖易破损覆盖物1650。外覆盖物1616示出为通过浸渍粘合剂的膜1618连结到覆盖物腿部。
示例5的装置的试验提供了大致如图15A中所示的气囊直径与压力曲线图，该曲线图大致示出图16中所述的气囊的膨胀顺序1700。气囊具有如1702指示的约4毫米的初始直径。当将压力施加于气囊时，气囊开始扩张。当气囊直径达到约14毫米时，气囊直径随着易破损覆盖物开始抵抗进一步扩张而增大(1708)。易破损覆盖物在约5个大气压下裂开(1710)同时处于约14毫米直径。然后，在大约2个大气压下时，气囊的直径继续扩张(1712)。在约25毫米的直径下，第一覆盖物部分313和第二覆盖物部分315开始抵抗进一步扩张(1714)。当压力增大到2个大气压以上，气囊保持在基本上25毫米(1716)。在约10个大气压的压力下，气囊爆裂(1718)。
在前述说明书中已经阐述了本发明的多个特征和优点，包括较佳和替代实施例以及本发明结构和功能的细节。本文所述仅表示示例性的且同样并不表示为排它性的。对于本领域的技术人员来说显然可在本发明的原理范围内在所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行多种改变，尤其是与结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和零件布置有关的改变。在这些多种改变不偏离所附权利要求书精神和范围的程度上，它们属于本发明范围内。除了涉及上述和以下所要保护的各实施例，本发明还涉及具有上述和以下要保护的特征的不同组合的各实施例。同样，本发明还涉及具有以下要保护的从属特征的任何其它可能组合的其它各实施例。