本发明专利申请是申请日为2007年1月10日、申请号为 200780012707.2、发明名称为“无针式入口阀”的发明专利申请的分 案申请。
技术领域
本发明大体涉及无针式入口阀，尤其涉及具有活塞的无针式入口 阀，所述活塞包括沿着活塞段的狭缝以产生流体流动路径。
背景技术
无针式入口阀广泛应用于医疗领域以进入IV管和/或病人或患者 的内脏。一般而言，现有技术的阀利用与可移动内部活塞或柱塞相结 合的阀壳体来控制流经阀的流体的流动。活塞或柱塞可以通过注射器 或医疗器械进行移动，从而打开阀入口以进入阀内腔。当输送流体穿 过阀时，流体流典型地在活塞或柱塞外侧周围朝向出口流动。当移开 注射器或医疗器械时，活塞或柱塞在无辅助或在例如弹簧或膜片的偏 压装置辅助下返回其原始位置。
在一些现有技术的阀中，当注射器或医疗器械推动活塞或柱塞时， 活塞或柱塞被例如针尖的内部刺破装置刺破。针尖典型地结合一个或 多个流体通道以使流体流流过刺破的活塞，随后流过针尖内的流体通 道。在另一些现有技术的阀中，结合自动冲洗或主动冲洗特征以在注 射器或医疗器械移开时推动阀内腔中的残余流体流出出口。
虽然现有技术的无针式入口阀就其预定应用而言是切实可行的选 择，但是仍然需要可选的无针式入口阀。
发明内容
本发明通过提供一种阀组件而实现，所述阀组件包括位于阀壳体 内部的活塞；所述阀壳体具有内腔、底部开口和具有入口和内壁表面 的入口喷嘴；所述活塞包括凸缘、颈部段、主体段和基部；所述活塞 还包括具有第一狭缝表面和第二狭缝表面的狭缝，所述第一狭缝表面 和第二狭缝表面沿从入口向底部开口的方向延伸穿过所述凸缘并穿过 位于所述凸缘下面的至少一部分颈部段，其中，所述凸缘与入口喷嘴 的内壁表面相接触以迫使第一和第二狭缝表面的至少一部分彼此接 触。
本发明还提供了一种阀组件，所述阀组件包括位于阀壳体内部的 活塞，所述阀壳体具有内腔、底部开口和具有入口和内壁表面的入口 喷嘴；所述活塞包括凸缘、颈部段、主体段、外壁表面和基部；所述 活塞还包括具有第一狭缝表面和第二狭缝表面的狭缝，所述第一狭缝 表面和第二狭缝表面沿从入口向底部开口的方向延伸，其中，每个狭 缝表面包括与另一狭缝表面的端部连续形成的凸缘末端。
在本发明的其它方面，提供了一种阀组件，所述阀组件包括位于 阀壳体内的活塞，所述活塞包括凸缘、颈部段、包括上部段和限定了 内腔的下部段的主体段、外壁表面和基部；所述阀壳体包括具有入口 的入口喷嘴、限定了具有内壁表面的内腔的主体段、和底部开口；由 活塞的外壁表面和阀壳体的内壁表面之间的空间限定的流体空间，其 用于使流体流过入口喷嘴并从底部开口流出；其中，所述活塞的颈部 段包括一宽度和一狭缝，所述狭缝通过所述宽度的一部分形成在所述 活塞的外壁表面上以使流体流动。
本发明还包括使用和形成阀组件的方法，包括制造在入口阀中使 用的活塞的方法，所述方法包括：模制活塞，所述活塞包括与主体段 相比具有减小直径的颈部段，所述主体段限定内腔；在所述颈部段中 切割狭缝；其中，所述切割步骤包括由超声发生器振动的刀片。
本发明还包括一种阀组件，其包括阀壳体、位于所述阀壳体内的 活塞和固定到所述阀壳体上的接头；当活塞从第一位置移动到轴向压 缩的第二位置时由活塞外表面和阀壳体内表面限定的流体流动空间； 通过活塞颈部段的一部分形成且与所述流体流动空间流体连通的狭 缝；其中，抗菌成分与阀壳体、活塞和接头中的至少一个结合。
本发明还包括与所述活塞共同模制的致动器以打开狭缝。
本发明的其他方面包括设置内部凹陷和/或肋部以在阀壳体的内 腔中产生流体流动路径。
本发明包括在活塞、阀壳体和螺母配件中的至少一个内结合抗菌 剂以控制不希望的微生物生长。示例性试剂包括银、金、铜及其化合 物。
本发明的其他方面包括通过切割方法在活塞上切割狭缝。示例性 方法包括薄刀片切割、激光切割、水流切割以及刀片和超声发生器装 置的组合。
应当认识到，在参考说明书、权利要求书和附图的情况下可以更 好地理解本发明的这些及其他特征和优点。
附图说明
附图包括：
图1是根据本发明的阀活塞的半示意横截面侧视图，所述阀活塞 具有构造为打开和关闭活塞上部段以产生流体流动路径的入口致动 器；
图2是图1所示阀活塞的半示意横截面侧视图，其中，入口致动 器处于打开位置；
图3是根据本发明的致动器的半示意透视图；
图4是安装在用于形成活塞的芯杆上的致动器的半示意横截面侧 视图；
图5是图1所示活塞的半示意透视图，显示了处于打开位置的致 动器和由点划线表示的各种轮廓和虚线；
图6是图1所示活塞的半示意局部横截面侧视图，所述活塞在第 一关闭位置位于阀壳体内部，并且显示了医疗器械尖端的局部视图；
图7是图6所示阀的半示意局部横截面侧视图，其中，所述活塞 向远侧推入阀壳体内，并且致动器处于打开位置；
图8是根据本发明的阀壳体的半示意局部侧视图和局部横截面视 图；
图9是根据本发明的另一阀壳体的半示意局部侧视图；
图10是根据本发明的可选阀活塞的半示意横截面侧视图，所述阀 活塞具有构造为打开和关闭活塞上部段以产生流体流动路径的入口致 动器；
图11是图10所示阀活塞的半示意横截面侧视图，其中，入口致 动器处于打开位置；
图12是根据本发明的可选致动器的半示意透视图；
图13是根据本发明的又一阀活塞的半示意侧视图，所述阀活塞具 有位于活塞颈部段的狭缝；
图14是图13所示活塞沿直线14-14剖开的半示意横截面侧视图；
图15是根据本发明的阀组件的半示意局部横截面侧视图，所述阀 组件包括位于阀壳体内部的图13所示活塞；
图16是图15所示阀组件的半示意局部横截面侧视图，其中，活 塞通过医疗器械的尖端移动到第二位置；
图17是根据本发明的又一阀活塞的半示意侧视图，所述阀活塞具 有位于活塞颈部段的狭缝，所述颈部段具有通孔；
图18是图17所示活塞沿直线18-18剖开的半示意横截面侧视图；
图19是根据本发明的可选阀壳体的半示意横截面侧视图，所述阀 壳体具有位于入口喷嘴的下颈部段处的横杆；
图20是图19所示阀壳体沿直线20-20剖开的半示意横截面侧视 图；
图21是图17所示活塞的半示意局部透视展开图，所述活塞位于 图19所示阀壳体的腔室内；
图22是根据本发明的可选阀组件的半示意局部横截面局部侧视 图，所述阀组件包括位于图19所示阀壳体内部的图17所示活塞，其 中，医疗器械的尖端放置成与活塞顶表面接触；
图22A是图22所示阀组件从阀壳体的纵向轴线旋转90度后观察 的半示意局部横截面局部侧视图；
图22B是图22所示阀组件的半示意局部横截面局部侧视图，其 中，活塞通过医疗器械的尖端移动到第二使用位置以开启从阀组件的 入口到出口的流体流动路径；
图23是根据本发明的又一可选阀活塞的半示意横截面侧视图；
图24是根据本发明的又一可选阀组件的半示意局部横截面局部 侧视图，所述阀组件包括位于阀壳体内部的图23所示活塞，所述阀壳 体具有与位于活塞上的一对腔室相配合的相应伸出部；
图25是根据本发明的再一可选阀活塞的半示意横截面侧视图；
图26是与根据本发明的阀壳体相配合的螺母配件的半示意横截 面侧视图；
图27是图26所示螺母配件沿直线27-27剖开的横截面侧视图；
图28是根据本发明的再一可选阀组件的半示意局部横截面局部 侧视图，所述阀组件包括位于阀壳体内的图25所示活塞，所述阀壳体 具有连接在阀壳体下端的图26所示螺母配件；
图29是图28所示阀组件的半示意局部横截面局部侧视图，其中， 活塞通过医疗器械的尖端移动到第二位置；
图30是根据本发明的又一阀活塞的半示意横截面侧视图，该图为 沿图32的直线30-30剖开的剖视图；
图31是图30所示活塞的半示意侧视图，显示了具有倒Y形构造 以提供流体流动路径的狭缝；
图32是图31所示活塞从活塞的纵向轴线旋转90度后观察的半示 意侧视图；
图33是图30-32所示活塞的半示意局部透视图；
图34是位于未显示阀壳体内的图30所示活塞的半示意局部横截 面局部透视图，所述活塞包括图6和9所示阀壳体中的任何一种；
图35是图34所示活塞的半示意局部横截面局部透视图，其中， 所述活塞通过医疗器械的尖端移向第二位置；
图36是图34所示活塞的半示意局部横截面局部透视图，其中， 所述活塞通过医疗器械的尖端移动到第二位置；和
图37是配备有切割片的超声发生器的半示意总视图，其中，所述 切割片用于在活塞上切割裂缝或狭缝。
具体实施方式
下文与附图相关的详细说明用于描述根据本发明的无针式入口阀 或止回阀(backcheck valve)(在此称作″阀″)的优选实施例，并且 不表示可以构造或应用本发明的唯一形式。下文结合所示实施例描述 了构造和使用本发明的阀的特征和步骤。然而，应当理解，不同的实 施例可以实现相同或等效的功能和结构，它们同样落入本发明的精神 和范围内。如这里其他位置所示，相同的元件数字表示相同或相似的 元件或特征。
现在参考图1，显示了根据本发明的阀活塞或活塞的半示意横截 面侧视图，所述活塞通常以10表示。如下文所述，活塞10构造为通 过膨胀和密封阀壳体以限制壳体入口和出口之间的流动和通过压缩或 变形以允许入口和出口之间的流动来调节流经阀壳体的流量。在一个 示例性实施例中，活塞10包括柔软弹性体12，该柔软弹性体包括第 一端部14和第二端部18，所述第一端部包括基部或第一凸缘16，所 述第二端部包括第二凸缘20。仅出于讨论目的，第一端部14称作底 端，第二端部18称作调节端。
根据本发明，第一凸缘或基部凸缘16具有外径，所述外径大于活 塞体12的主体段17的直径。凸缘16的上表面22、下表面24和凹入 下表面26构造为压紧在螺母配件和位于阀壳体上的凸缘座之间，如美 国专利No.6,871,838(在此称作″′838专利″)所述，该专利的内容在 此引入作为参考。
在一个示例性实施例中，活塞体12的主体段17包括通常笔直的 圆柱形壁结构，其在基部凸缘16和第一肩部28之间延伸，所述第一 肩部具有可接受的微小锥度，如模锻斜度。下颈部段30向第一肩部 28的近侧伸出，所述第一肩部具有小于主体段17的直径。减小段32 (如果从近侧向远侧观察，为加大段)向下颈部段30的近侧延伸至上 颈部段34，所述上颈部段与上部凸缘20相连。当活塞10位于阀壳体 (未显示)内时，第一肩部28和第二凸缘20与壳体内腔内的相应表 面接合以限制活塞外表面周围的流动，即由阀壳体内表面和活塞外表 面限定的流动空间内的流动，如下文所述。
活塞体12限定了具有下腔室38和上腔室40的内腔36。在一个 示例性实施例中，内腔36与环境大气流体连通。因此，当按下和松开 活塞体时，空气进入活塞体12的内腔36和从中排出。
在一个示例性实施例中，活塞10由柔软弹性体材料制成，其中， 硅树脂更为优选。可选地，活塞可以由热塑性弹性体(TPE)型，例 如热塑性弹性体的共聚酰胺(COPA)族制成。在示例性实施例中， COPA是商标为的共聚酰胺热塑性弹性体。然而，还可以使 用其他TPE，包括热塑性的聚亚安酯(TPU)、苯乙烯热塑性弹性体、 热塑性聚烯烃(TPO)、共聚多酯(COPE)和热塑性硫化弹性体合金 (TPV)。可选择地，TPE可以用化学方法或通过辐射进行交联以改 变其特性。可选地，活塞可以由如′838专利中公开的自润滑硅树脂材 料制成。活塞10优选地自身具有弹性，其中，所述活塞在压缩时弯曲， 并且在施加于活塞上的负载或作用力去除时无需弹簧辅助就可大体上 恢复到其初始形状。然而，与先前引入作为参考的′838专利类似，可 以结合有弹簧以在外加作用力去除时方便活塞的恢复。当使用外部偏 压构件以辅助活塞从第二位置恢复到压缩较少的第一位置时，活塞体 可以由柔软材料制成，而不必由弹性材料制成。相对于主体段测定压 缩较少的状态，与第二位置相比，所述主体段在处于第一位置时具有 较少的轴向压缩。
在一个示例性实施例中，提供抗菌成分以控制或抵抗阀内的细菌 污染，例如减少生物薄膜形成的数量。在医用装置中使用抗菌成分在 本领域众所周知，并且在例如授权给Laurin等人的美国专利 No.4,603,152、授权给Gilchrist的美国专利No.5,049,139和授权给 Folden的美国专利No.5,782,808中进行了描述。在Leinsing等人的 公开Nos.2002/0133124 A1和2003/0199835 A1中同样公开了使用抗菌 成分。这些专利和公开文本的内容在此全文引入作为参考。在本发明 的一个特定方面，磷酸锆载银配制为用于模制活塞10的模塑料，即， 添加到TPE、硅树脂或自润滑硅树脂材料中。银化合物可以为混合注 入剂的大约4％到大约10％重量比，其中，优选的范围为大约6％到 大约8％。可选地或另外，抗菌成分混合在用于模制阀壳体和/或螺母 配件的材料中，如下文所述。可与本发明的构件一起使用的其他抗菌 剂包括：银、金、铂、铜和锌。在此使用的抗菌金属化合物包括优选 为银和金的氧化物和盐，例如：乙酸银、苯酸银、碳酸银、柠檬酸银、 氯化银、碘化银、硝酸银、氧化银、磺胺二嗪银(silver sulfa diazine)、 氯化金和氧化金。还可以使用铂化合物，例如，氯铂酸或氯铂酸盐(例 如，氯铂酸钠和氯铂酸钙)。同样，可以使用铜和锌的化合物，例如： 铜和锌的氧化物和盐，例如上文就银所述的那些材料。可以使用单一 的生理性、抗菌金属化合物或者生理性、抗菌金属间化合物的组合物。 仍然可选地，薄抗菌剂可以沉积在各种阀构件的壁表面上，如Folden 的′808专利中所公开的。
在一个示例性实施例中，活塞具有下列物理性质：比重为大约 1.15，其中大约1.1到大约1.2的范围为可接受的；肖氏A硬度为50， 其中，可接受的硬度范围为大约40到大约60；最小拉伸强度为至少 600psi，其中，更为优选的最小拉伸强度为大约800psi；延伸率最小 为大约275％，其中，更为优选的为最小大约350％；和撕裂强度最小 为大约100ppi(磅/英寸)，其中，更为优选的为125ppi。这些值是特 定活塞实施例的示例性性质，对于特定应用和材料选择，这些值可以 变化。
在一个示例性实施例中，入口致动器42结合在活塞体12的上颈 部段34上以打开和关闭通过第二凸缘20和至少一部分上颈部段34 形成的流体通路。入口致动器42可以由刚性或半刚性热塑性材料(例 如填充玻璃的尼龙)制成并且使用包覆成型工艺模制为活塞体12。入 口致动器42具有通常V形构造并且具有内表面46和外表面48(图2)。 两个相对的入口板44形成在入口致动器42的内表面46上。裂缝50 形成在两个入口板之间。在一个示例性实施例中，两个入口板44由与 活塞体12相同的材料制成，并且包覆成型为入口致动器42且与活塞 体形成一体。当活塞10处于较少压缩状态，其中两个板如图1所示彼 此接触时，柔软的入口板44沿裂缝50的至少一部分形成液密密封， 所述较少压缩状态在活塞位于阀壳体内时对应于活塞第一位置。优选 地，裂缝50沿活塞的纵向轴线对准。然而，在不脱离本发明的精神和 范围的情况下，裂缝可以横向于活塞的纵向轴线延伸。
图2是图1所示活塞10的半示意横截面侧视图，其中，入口致动 器42处于打开构造。在一个示例性实施例中，入口致动器42自然偏 压到图2所示的打开位置，并且裂缝50在没有作用力施加于致动器 42的外表面48上时分开以形成间隙。在一个示例性实施例中，位于 入口致动器的外表面48上的突出部分52和上颈部段34的内表面上的 相应凹槽52相结合以增强入口致动器和活塞体之间的粘接或接合。然 而，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以使用多个凹槽和多 个突出部分，入口致动器和活塞体之间的相反凹槽和突出部分构造， 或者入口致动器和活塞体上的突出部分和凹槽的组合。
图3是根据本发明的入口致动器42的半示意透视图。在一个示例 性实施例中，入口致动器42包括形成V形结构的弧形基部56和两个 延伸构件58，其中，在弧形基部56处具有比典型V形更为圆滑的顶 点。通常V形结构使两个伸出部48分开，使得两个内表面46通常不 彼此接触，即彼此远离。
图4是安装在芯杆60上的入口致动器42的半示意横截面侧视图。 芯杆60形成活塞体12的内腔轮廓并且构造为与模型和入口致动器42 协同工作以形成活塞10。芯杆60包括用于接收和保持处于略微压缩 状态的入口致动器42的接收部62，其中，与图3所示的正常膨胀状 态相比，两个伸出部58的端部64移动至彼此更为接近。
图5是以表示虚线的点划线显示的图2所示活塞10的半示意透视 图。当没有向内的作用力施加于入口致动器42的两个伸出部58上时 (即，当伸出部58不受限制时)，它们扩展打开以扩大裂缝50并产生 间隙66。因此，如果流体位于伸出部58的端部64处，它们将在裂缝 50的侧部间隙66之间流动并由此流出。
图6是图1所示活塞10的半示意局部侧视图，所述活塞在关闭或 第一位置位于阀壳体68的内部，并且显示了例如注射器或管适配器的 医疗器械尖端69。阀壳体68包括限定了入口72的入口喷嘴70。在一 个示例性实施例中，入口包括路厄式入口，其包括外螺纹74，但是可 以没有螺纹，即，路厄式滑动接头。入口喷嘴70的内表面76限定了 尺寸远小于第二凸缘20的直径的圆周以将第二凸缘从图2所示位置压 缩到图1所示关闭位置。在一个示例性实施例中，入口喷嘴的内径ID 为大约0.5密耳到大约8密耳，小于第二凸缘20的优选为大约0.1密 耳到大约3密耳的正常闭合直径。入口喷嘴的内径和第二凸缘20的正 常闭合直径之间的相对尺寸在入口72处形成密封以终止阀组件78的 入口72和出口(未显示)之间的流体连通。虽然图6显示了位于活塞 10的下颈部段30和上颈部段34之间的减小段32与入口喷嘴70的内 腔中的肩部70隔开，但是，在一个示例性实施例中，两者彼此接触以 提供第二密封点。
图7是处于第二或打开位置的图6所示阀组件78的半示意局部横 截面侧视图，其中，医疗器械的尖端69插入入口喷嘴70的入口管腔 内。尖端69给入口致动器42和活塞体12施加向下压力并且推动两者 向远侧进入阀壳体68的内腔中。如先前引入作为参考的′838专利所 述，当活塞10移动到其第二位置时，活塞体12在尖端69的压力作用 下收缩为任意褶皱。在一个示例性实施例中，收缩的活塞体在活塞移 动到其第二位置时将活塞占据的空间改变足够的数量以产生负丸剂效 应(negative bolus effect)或负冲洗(negative flush)，所述负丸剂效 应或负冲洗由进入阀的腔的少量流体表示。
入口致动器42移动到阀壳体69的加大下颈部段82，其限定了大 于入口喷嘴上部段70的内周76的内周84。较大下颈部段82提供了 足够的空间以使入口致动器42能够扩张，其使裂缝50分开以产生使 流体从医疗器械流出或流向医疗器械的流动路径或间隙66。假定流体 通过医疗器械输送，流体流将通过形成在裂缝50处的间隙66流出尖 端69，通过裂缝两侧流出。流体随后在阀壳体68的内壁表面和活塞 10的外表面之间的空间内流动并流出阀出口(未显示)。当尖端69从 入口喷嘴70上移除时，活塞10由于形成活塞10的材料的弹性性质而 膨胀，从而返回到图6所示位置。在一个示例性实施例中，当活塞10 膨胀到其第一位置时产生正丸剂效应(positive bolus effect)，特征在 于从阀内腔将少量流体推出出口。
图8是根据本发明的示例性阀壳体68的半示意局部剖开的侧视 图，但没有显示活塞。除图7外参考图8，内腔86具有由阀壳体68 的主体段90限定的另一加长内周88。下部加长内周88包括下部通常 圆形或弯曲的肩部92。在一个示例性实施例中，弯曲的肩部92与活 塞体12上的第一肩部28相配合以提供另一密封点。
在一个示例性实施例中，主体段90的内周88具有光滑表面。内 周88限定了在大部分主体段上具有通常恒定直径的主要内径89，其 在一个实例中仅从下肩部段92的末端到主体段90和裙部94的大致交 界处通常恒定。在一个示例性实施例中，主要内径89的尺寸远大于活 塞10(图1)的主体段17的直径，使得通过阀壳体68的入口72输送 或者从阀壳体的出口朝向入口输送以通过阀进行取样的流体流具有足 够的流体流动空间以流出阀出口100。
在外部，阀壳体68具有多个肋部93，其在一个示例性实施例中 包括四个等间隔隔开的肋部。向下延伸的裙部94从主体段90垂下并 终止于下部开口96中以接收螺母配件98。如′838专利所述，螺母配 件98包括用于使通过入口72输送的流体流出的出口100和用于与第 二医疗器械(未显示)螺纹接合的螺纹轴环102，其中第二医疗器械 可以是管适配器、导管等。螺母配件98可以通过使螺母配件98上的 凸缘104与裙部94的端部边缘焊接或粘结而超声波焊接或可选地粘结 到裙部94上。
图9是根据本发明的可选阀壳体106的半示意横截面侧视图。在 一个示例性实施例中，阀壳体106包括限定入口72的入口喷嘴108， 主体段112，和由此垂下的裙部114，所述裙部具有限定了下部壳体开 口118的端部边缘116。
在内部，阀壳体106包括上部入口段或上颈部段120，锥形段或 下颈部段122，主要内部主体段124和内部裙部段126。在一个示例性 实施例中，内部主体段124包括多个凸出肋部128和多个凹陷130， 所述凸出肋部突出到内部主体段124的内壁表面以上，所述凹陷凹入 内部主体段的内壁表面以下。凸出肋部128和凹陷130提供了流体流 从阀入口流向出口的流动路径或通道，所述入口和出口之间具有由阀 壳体内壁表面和活塞外表面限定的空间。
在一个示例性实施例中，裙部114的内壁表面134上具有多个下 部凹陷132。下部凹陷132优选地与上部凹陷130对准，使得通过上 部凹陷的流体流沿其通向出口的路径流向下部凹陷。在一个示例性实 施例中，具有八个凸出肋部128、八个上部凹陷130和八个下部凹陷 132。肋部和凹陷优选地彼此等间隔隔开。图中还显示了用于使螺母配 件定位的定位装置117形成在裙部上。在一个示例性实施例中，具有 三个间隔布置的定位装置。
图10是根据本发明的可选活塞136的半示意横截面侧视图。活塞 136构造为与阀壳体一起工作，如图6-9所示，以便调节从阀壳体入 口向出口流动或反向流动的流体流。在一个示例性实施例中，活塞136 包括限定了内腔142的活塞体138和入口致动器140。除少量不同之 外，活塞体138与图1、2和5所公开的活塞体类似。在本实施例中， 上颈部段34、下颈部段30和一部分主体段17是由与活塞壁相同的材 料制成的实心形式，其在此统称为上部活塞芯144。限定腔室142的 主体段17在此称作柔软的弹性活塞基部146。与图1所示实施例的入 口致动器42类似，本实施例中的入口致动器140包括突出部分148， 其构造为穿过上颈部段34露出。
当活塞136安装在阀壳体内并且在操作期间压缩时，柔软的弹性 活塞基部146构造为以任意方式弯曲和扭曲以适应医疗器械的尖端。 在一个示例性实施例中，柔软的弹性活塞基部146构造为在医疗器械 移开时不通过弹簧或其他独立偏压构件的辅助而被弹回。通过选择具 有足够弹力、壁厚和硬度的弹性体或TPE，柔软活塞基部146可以具 有足够的弹簧特性，其允许活塞基部在没有独立弹簧的情况下弹回。 然而，对于本领域普通技术人员显而易见的是，盘簧可以放置在内腔 142中以方便活塞恢复，如′838专利所述。
图11是图10所示活塞136的横截面侧视图，显示了在正常状态 下位于阀壳体外部的入口致动器140。如图清楚所示，两个伸出部58 彼此隔开，其在裂缝50处打开用于流体流动的间隙，如前所述。
图12是图10和11所示入口致动器的半示意透视图。两个伸出部 58均包括伸出支腿150。在一个示例性实施例中，通过将入口致动器 首先放入模型腔室内，将芯杆放入其中，将薄片放在两个伸出部之间， 随后利用弹性体或TPE对模型进行注射成型以在入口致动器140上模 制活塞体138。在注射工艺之后，取出活塞，并且在包覆成型工艺中 形成裂缝50。
图13是根据本发明的又一活塞实施例152的半示意侧视图。在一 个示例性实施例中，活塞152包括下部凸缘16、主体段154和颈部段 156，所述颈部段包括上部凸缘158。大致沿着颈部段156的中心具有 狭缝160以限定两个活塞颈部伸出部157。狭缝160在活塞的上部顶 表面162和位于主体段154的上边缘处的肩部164之间延伸。狭缝160 限定了具有一平面的裂缝，所述平面可以打开或关闭以根据活塞152 位于阀壳体内部时的位置形成间隙。优选地，狭缝160沿活塞的纵向 轴线对准。然而，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，狭缝160 可以横向于活塞的纵向轴线延伸。
图14是图13所示活塞沿直线14-14剖开的横截面侧视图。在一 个示例性实施例中，颈部段156模制为与狭缝160一体的实心结构， 所述狭缝在模制步骤之后通过切割方法形成。示例性的切割方法包括 利用薄刀片、通过激光切割或通过喷水切割对颈部段进行切割。参考 图37，在本发明的一个实施方式中，使用具有锋利边缘的厚度为大约 0.015英寸到大约0.03英寸的薄刀片290切割狭缝160，所述刀片优选 地由例如钛的稀有金属制成。刀片安装到联接器或轴292上，所述联 接器或轴连接到现有技术的超声发生器294上，所述超声发生器优选 地具有大约20kHz到大约40kHz的工作范围。示例性发生器包括 Branson 2000aed型。活塞152随后放入例如基座或圆筒的固定装置 296中，其中，颈部段与刀片290直接相邻。如果活塞保持竖直方向， 驱动超声发生器294，同时使刀片同轴移动到活塞内，或者如果活塞 保持水平方向，则使刀片垂直于活塞中心线移动。当制成狭缝160时， 不再驱动刀片并将其从活塞中退出。可选地，振动刀片可以保持固定， 并且安装在基座或圆筒296上的活塞移动到振动刀片内以产生狭缝。
实心上部主体段166在颈部段156的末端延伸有止动销168，所 述止动销向其远侧延伸到主体段154的内腔142中。止动销168构造 为通过提供物理止动而限制医疗器械的过度插入，并且在医疗器械从 上面和螺母配件从下面变弯时限制活塞壁进入内腔142中的向内收缩 量。
图15是活塞152的局部横截面侧视图，所述活塞安装在阀壳体 68内以形成阀组件170。活塞152显示为处于第一或关闭位置，其中， 上部凸缘158压缩抵靠入口喷嘴70的内壁表面，其用于密封阀170 并闭合入口72和出口(未显示)之间的流体连通。活塞肩部164还抵 靠阀壳体68的下肩部92以提供另一密封点。
图16是图15所示阀组件170的半示意局部横截面侧视图，其中， 阀组件通过医疗器械的尖端69推动到第二或使用位置。尖端69将活 塞152的上部顶表面162推入入口喷嘴70的加大下部段82的内部段 84中。由于加大下部段82处的较大内部空间，两个活塞颈部伸出部 157分开，这可以称作由医疗器械和止动销168引起的弯曲效应，从 而在裂缝50处形成间隙66。这时，由医疗器械输送的流体通过裂缝 50从尖端69流出，随后在活塞152的外表面和阀壳体68的内表面周 围流动。相反地，如果要取出样本，流体将在由阀壳体的内表面和活 塞的外表面限定的空间内流动，随后流过裂缝50并流入尖端69。
当尖端69从入口喷嘴70移开时，活塞152从第二位置(图16) 自动移动到第一位置(15)。活塞体段154由于其固有的弹性特性而自 动复原。可选地，如前所述，可以使用盘簧来方便复原。
图17是根据本发明的又一活塞172的半示意横截面侧视图。在一 个示例性实施例中，除了一些区别之外，可选的活塞172与图13和 14中公开的活塞152相类似。例如，活塞172具有狭缝160和止动销 168，所述狭缝限定裂缝并使颈部段156分成两个活塞颈部伸出部157。 在本实施例中，具有多边形横截面的通孔174沿着所述通孔的至少一 部分形成。在优选实施例中，通孔174为六边形，使得两个顶点176 沿与竖直狭缝160相同的方向纵向对准。通孔174形成为使通孔的一 半形成在一个活塞颈部伸出部157上，另一半形成在另一个活塞颈部 伸出部上。
参见图18，其是图17所示活塞172沿直线18-18剖开的横截面 侧视图。在一个示例性实施例中，通孔174通过对由侧表面182彼此 隔开的锥形上表面178和模制锥形下表面180进行模制而形成。锥形 上表面178构造为抵靠位于阀壳体内部的横肋，其用于在锥形表面上 施加一对分力以向外推动活塞颈部伸出部157，如下所述。锥形下表 面段180具有与横肋下表面类似的轮廓，如下所述，并且构造为在处 于活塞第一位置时包围下表面。
在一个示例性实施例中，锥形上表面178的长度短于锥形下表面 180的长度。这种相对尺寸在其每个端部产生暴露的通孔段185。两个 暴露端部185(如图21所示)构造为接收位于阀壳体内部的横杆的相 应端部。然而，对于本领域普通技术人员显而易见的是，两个暴露端 部185(图21)根据横杆的形状、尺寸和轮廓而在形状、尺寸和轮廓 方面不同，其可以根据设计师的选择而改变。
图19是根据本发明的阀壳体184的半示意横截面侧视图。除了一 些区别之外，阀壳体184与参照图8和9所述的阀壳体类似。在差异 方面，横杆186结合在入口喷嘴70的加大下部段82的内腔内。在一 个示例性实施例中，横杆186包括通常圆形的上部中间段188和包括 顶点的V形底部段190。横杆优选地与阀壳体184整体模制而成。
在一个示例性实施例中，主体段90的内周88包括平坦或光滑内 壁表面。然而，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以包括凸 出肋部或流动凹陷或两者。在一个示例性实施例中，多个下部凹陷132 形成在阀壳体的裙部94上。
图20是图19所示阀壳体184沿直线20-20剖开的横截面侧视图。 横杆186具有圆形上部中间段188(如前所述)和两个倾斜端部190， 两个倾斜端部与位于活塞172的通孔174上的倾斜端部192相对应。 对于本领域普通技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范 围的情况下，可以改变或消除阀壳体和活塞上的倾斜端部190、192， 例如使圆形中间段188延伸至横杆的整个长度。仍然可选地，可以包 含具有单个顶点、不同曲率或多个顶点的横杆。
图21是图18所示活塞172的半示意局部透视剖视图，所述活塞 局部位于图20所示的阀壳体内。活塞172构造为通过将颈部段156 穿过阀壳体184的端部开口96以及使狭缝160与横杆186对准而插入 阀壳体184的内腔86中。随后向近侧推动活塞直到横杆座于通孔174 内为止。当安装好时，横杆的两个倾斜端部190支撑在两个暴露通孔 区域185内。在一个示例性实施例中，使用杆(未显示)推动壳体内 的活塞172。所述杆可以穿过活塞的开口端194(图17)并推压止动 销168。
图22是包括活塞172、阀壳体184和螺母配件98的阀组件196 的局部剖开的侧视图。活塞172显示为处于第一或关闭位置，其中， 上部凸缘158压靠入口喷嘴70的内表面76，以便将两个活塞颈部段 157挤压在一起并截断入口72和出口100之间的流体流动。活塞172 的肩部164抵靠阀壳体内腔86中的下肩部92以形成第二密封。
图22A是图22所示阀组件196沿垂直观察平面观察的局部剖开 的侧视图。
图22B是处于第二或使用位置的图22和22A所示阀组件196的 局部剖开的侧视图。医疗器械的尖端69插入入口喷嘴70的孔内以压 缩活塞172。如前所述，由尖端施加的作用力使活塞的主体段154(图 17)弯曲和扭曲成任意褶皱。与此同时，将狭缝160推至横杆186上， 所述横杆随后使狭缝160分开以扩大间隙66。由医疗器械输送的流体 F在通过裂缝两侧和经过活塞172的外表面朝向出口100流出之前流 过尖端69并穿过形成于裂缝50处的间隙66。在流体流过医疗器械之 后，尖端69从入口喷嘴70移开，同时去除作用于活塞顶表面上的作 用力。这允许活塞172恢复到其较少压缩状态，如图22和22A所示。
如前所述，活塞172自动弹回并在不通过弹簧或独立偏压构件辅 助的情况下从第二位置移动到第一位置。然而，弹簧或独立偏压构件 可以放置于活塞172的内腔142中以方便活塞从第二位置向第一位置 复位。
图23是根据本发明的又一活塞198的半示意横截面侧视图。本活 塞198实施例与图17、18、20和22所示的活塞17具有许多类似之处。 然而，虽然图17、18、20和22所示活塞172具有通孔174，但本活 塞198实施例具有位于通孔处的隔离壁202以限定两个腔室200。两 个腔室200的两个上端204同样改变为以简单的圆角终止。在一个示 例性实施例中，隔离壁202包括两个锥形壁表面206，其向外延伸以 使所述壁覆盖近侧位置到远侧位置。每个腔室200包括锥形上表面178 和锥形下表面180，与图18公开的通孔174类似。
图24是根据本发明的阀组件208的局部剖开的侧视图，所述阀组 件包括安装在阀壳体210内部的图23所示活塞198。在一个示例性实 施例中，除了一些区别之外，阀壳体210与上文参照图19和20所述 阀壳体类似。在本实施例中，在入口喷嘴70和主体段90的接合处， 壳体内腔包括两个肋伸出部212，而不是连续的横杆186。两个肋伸出 部212的尺寸设置成伸入两个腔室200(图23)内，并且两个腔室的 尺寸设置成容纳两个肋伸出部。
在使用中，医疗器械的尖端69插入由入口喷嘴70限定的腔室内， 随后将作用力施加于活塞198上。作用于活塞198上的向下力推动两 个腔室200抵靠两个肋伸出部212，随后作用在两个腔室的锥形上表 面178上以使颈部段156沿狭缝160裂开以打开狭缝处的间隙。所述 间隙提供使流体在入口72和出口110之间流动的流体流动路径。
在注射和尖端69从入口喷嘴移开之后，活塞70通过从第二位置 移动到第一位置而恢复到其较少压缩状态。如前所述，弹簧或独立弹 性构件可以有选择地和活塞198一起使用以方便在尖端69移开之后恢 复。
图25是根据本发明的又一可选活塞214的半示意横截面侧视图。 在一个示例性实施例中，活塞214包括狭缝160，其使颈部段156分 成两个活塞颈部伸出部157，与其它在先描述的活塞一样。活塞214 还包括主体段154和下部凸缘16。主体段154限定内腔142，其包括 上壁表面216和针尖孔218。针尖孔218从上壁表面向近侧延伸穿过 上部主体段166和一部分下颈部段30。
在优选实施例中，针尖孔218终止于顶点220，并且顶点的尖端 与狭缝160在后者打开时连通。在一个示例性实施例中，孔218包括 单一直径的圆柱孔。然而优选地，一个或多个减小颈部段222结合到 孔218中以作为围绕致动销的密封环，如下所述。
图26是根据本发明的螺母配件224的半示意横截面侧视图。在一 个示例性实施例中，除了中心突起226外，螺母配件224与′838专利 中公开的螺母配件类似，所述中心突起具有包括圆形尖端230的细长 致动销228。螺母配件224的其它特征包括圆形槽232、凸起面234、 密封座236，所述密封座包括可选突出部分238，与凸面法兰类似。向 更远侧，螺母配件224包括两个隔开的液体通道240、包括一个或多 个定位构件242的裙部246、凸缘244和包括官腔250的排放喷嘴248。
图27是图26所示螺母配件224沿直线21-21剖开的横截面侧视 图。所述螺母配件包括一对排气孔252以便在活塞由医疗器械的尖端 压缩时排出存在于活塞214的内腔142中的空气，如′838专利所述。 在一个示例性实施例中，两个排气孔252彼此隔开180度并且均位于 两个液体通道240之间，所述液体通道同样彼此隔开180度。
图28是根据本发明的阀组件254的半示意局部剖开的侧视图，所 述阀组件包括布置于阀壳体184内的图25所示活塞214，其中，图26 和27所示螺母配件224固定到阀壳体68的下部开口96上。在所示活 塞第一位置，上部凸缘158密封入口喷嘴的内表面，活塞肩部164密 封壳体上的下肩部92以终止入口72和出口100之间的流体连通。两 个活塞颈部伸出部157挤压在一起以闭合形成在狭缝160处的间隙。
细长致动销228布置在活塞的针尖孔218内，其中，圆形尖端230 与狭缝160的最远端相邻。孔218的尺寸优选地设置成在销228周围 中立(即，无干涉)或具有大约0.5到大约3密耳总间隙的略微松配 合。
图29是处于第二或使用位置的图28所示阀组件254的半示意局 部剖开的侧视图，其中，所述活塞处于较大压缩状态。通过将医疗器 械尖端69插入阀壳体184的入口喷嘴70以及使活塞在主体段154(图 25)处压缩而移动到使用位置，同时迫使孔218向远侧顺细长致动销 228移动并迫使所述销穿过狭缝160以打开间隙。优选地，活塞的上 部顶表面162向远侧充分移动到阀壳体184的加大下部段82，在此提 供使两个活塞颈部段157分开的足够的周向空间。此时，从医疗器械 通过阀254输送的流体流到尖端69，流过间隙66并通过间隙侧面流 出到活塞外表面和阀壳体184的内壁表面之间的空间，如前所述。
为了在医疗器械从入口72移开时方便活塞214从所示第二位置恢 复到第一位置，活塞214自身具有充分弹性以恢复到第一位置和/或使 用弹性构件将活塞偏压到第一位置，如前所述。在本实施例中，致动 销228和两个活塞颈部伸出部157的壁表面之间在狭缝160处的摩擦 应当保持在最低限度。在一个示例性实施例中，输送至阀的残余流体 起到润滑剂的作用以使摩擦减到最小。然而，因为两个活塞颈部伸出 部157偏斜，在邻近致动销228处产生多个空隙或不平坦壁表面256 以减小致动销和两个活塞颈部伸出部157的壁表面之间的摩擦。
图30是根据本发明的又一活塞258的横截面侧视图。在一个示例 性实施例中，活塞258包括上部凸缘158、具有上颈部段34和下颈部 段30的颈部段156、利用柔软的弹性活塞基部146限定内腔142的活 塞体138、和基部凸缘16。活塞258构造为与阀壳体(例如图8、9 和16所示)一起使用以起到无针式注射入口阀的作用。图30是图32 所示活塞沿直线30-30剖开的横截面侧视图。
现在除图30外参考图32，根据本发明的活塞258具有倒Y形的 狭缝260，以便在与阀壳体结合使用时提供穿过颈部段156的流体通 路。在一个示例性实施例中，狭缝260包括上部狭缝段262和下部狭 缝段264，所述下部狭缝段在一个实施例中包括两个下部段。在优选 实施例中，狭缝260下颈部段30的近侧或在其上方形成。如下所述， 当狭缝260打开时，提供使流体流过活塞的上颈部段34的间隙。
现在除了图32外参考图31，在一个示例性实施例中，上部狭缝 段262和两个下部狭缝段264在模型注射之后通过切割方法形成，所 述狭缝的深度为颈部段156的直径的大约15％到大约80％，其中，优 选的是大约50％。切割方法可以与上面参照图13-16所示活塞描述 的方法类似，除了适当的Y形刀片之外。在一个示例性实施例中，上 部狭缝段262沿活塞的纵向轴线竖直定位，两个下部狭缝段264与活 塞的纵向轴线成一定角度。在一个示例性实施例中，每个下部狭缝段 264的角度266与活塞的纵向轴线成大约45度。上部狭缝段262将颈 部段156的一部分分成两个活塞颈部段268，而与纵向轴线成一定角 度的两个下部狭缝段264将颈部段156的下部分成致动器270。
图33是图30-32所示活塞258的局部半示意透视图。
图34是图30-33所示活塞258的局部半示意透视图。图34显示 了活塞258位于未显示的阀壳体内以形成阀组件272。实际上，未显 示的阀壳体可以是上文所述阀壳体中的任何一种。活塞258显示为处 于第一或准备位置，其阻断阀壳体入口和出口之间的流体流动，如前 所述。在刚要打开阀272之前，医疗器械的尖端69的局部横截面透视 图显示为位于活塞顶表面162处。上部凸缘158压缩抵靠入口喷嘴的 内壁表面以将两个活塞颈部段268挤压在一起，从而压缩狭缝260以 形成流体密封。
图35是图34所示阀的半示意透视图，其中，尖端69部分地插入 未显示阀壳体的入口喷嘴内。图35显示了尖端69插入入口喷嘴中并 伸到阀壳体内的位置，其中，狭缝260和活塞的两个活塞颈部段268 大致移动到未显示阀壳体的大约加大下部段82，例如图16所示。此 时，两个活塞颈部段268推压活塞的致动器段270，所述致动器段由 于两个下部狭缝段264的角对准而分开，从而打开上部狭缝段262。 所述分开在上部狭缝段262产生间隙66，如果通过阀272提取样本时， 所述间隙形成从尖端69流过阀或朝向尖端的流体通路。与此同时，柔 软的弹性基部146在尖端69的作用力下开始弯曲和扭曲。
图36是处于第二位置的图35所示阀组件272的半示意透视图， 其中，医疗器械的尖端69完全插入未显示阀壳体的入口喷嘴中并通过 两者的相对几何形状阻止进一步前进。此时，由于两个上颈部段268 被致动器段270进一步分开而使上部狭缝段262处的间隙66进一步加 大。柔软的弹性基部146被进一步压缩，并且任意褶皱更为明显。来 自医疗器械的流体流现在可以通过间隙66流过由尖端69限定的腔室 274和由活塞外表面和阀壳体内表面限定的流动空间。流动不断进行， 直到它从阀壳体的出口喷嘴流出为止。
当尖端69从未显示阀壳体的入口喷嘴移开时，柔软的弹性活塞基 部146弹回并返回到其较少压缩位置，以便将颈部段156向近侧推向 入口喷嘴的开口。由于颈部段156向近侧移动，两个活塞颈部段268 由于靠近阀壳体开口的入口喷嘴的限制或较小内周而一起推动，从而 闭合间隙50并终止未显示阀壳体的入口和出口之间的流体连通。
随后这里已经具体描述和显示了无针式入口阀组件及其部件的有 限实施例，但是许多改型和变化对于本领域的技术人员来说显而易见。 例如，各种阀可以具有路厄滑锁接口而非路厄螺纹，医疗器械可以包 括路厄锁，选定材料可以是不透明或半透明的，可以使用不同的颜色， 可以改变尺寸，等等。而且，应当理解和想到，只要功能合适，一个 阀实施例中具体讨论的特征可以在另一阀实施例中结合使用。例如， 一个阀具有的一定曲率和轮廓可以出于美学作用和改进功能(例如， 提高夹紧作用)的考虑而结合到另一阀中。因此，应当理解，除了这 里具体讨论的之外，也可以实施根据本发明原理构造的阀组件及其部 件。本发明同样在下列权利要求中进行了限定。