无针式入口阀.pdf

1、(10)申请公布号 CN 102380159 A (43)申请公布日 2012.03.21 CN 102380159 A *CN102380159A* (21)申请号 201110274945.9 (22)申请日 2007.01.10 11/354,345 2006.02.14 US 200780012707.2 2007.01.10 A61M 39/26(2006.01) (71)申请人 B. 布朗医学公司 地址 美国宾西法尼亚 (72)发明人 KC雷恩斯 MJ简德斯 P佩珀尔 BJ帕斯卡尔 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 范莉 (54) 发

2、明名称 无针式入口阀 (57) 摘要 本发明涉及无针式入口阀， 尤其涉及具有活 塞的无针式入口阀， 所述活塞包括沿着上部活塞 段的狭缝以使流体流动。所述狭缝由活塞和阀壳 体的相对几何形状闭合， 用于终止阀组件的入口 和出口之间的流体流动。 (30)优先权数据 (62)分案原申请数据 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 13 页 附图 19 页 CN 102380173 A1/2 页 2 1. 一种阀组件 (78， 170)， 该阀组件包括 ： (a) 阀壳体 (68， 106， 184， 210)， 所述阀壳体具有内腔

3、 (86)、 底部开口 (96)、 具有入口 (72) 和内壁表面 (76) 的入口喷嘴 (70)、 以及扩大的下部颈部段 (82， 84) ； (b)活塞(10， 136， 152， 172， 198)， 该活塞位于所述壳体(68， 106， 184， 210)的内腔(86) 的内部， 所述活塞包括具有一直径的上部凸缘 (20， 158)、 颈部段 (34， 156)、 限定了内腔 (36， 142) 的主体段 (12， 17， 154)、 以及基部凸缘 (16)， 所述活塞的所述颈部段 (34， 156) 还 包括 ： 狭缝(160)， 该狭缝经过所述上部凸缘(20， 158)的直径并且从

4、所述上部凸缘(20， 158) 的至少顶表面 (162) 穿过所述颈部段 (34， 156) 的一部分在远处穿过所述颈部段 (34， 156) 而延伸 ； 由狭缝 (160) 限定的裂缝 (50)， 其具有两个狭缝内表面 (46) ； 以及 位于所述狭缝表面 (46) 下方的基部 (56) ； 其中， 通过入口喷嘴 (70) 的内壁表面 (76) 压缩所述上部凸缘 (20， 158) 以使所述两个 狭缝内表面 (46) 朝向彼此 ； 以及 (c) 致动器 (42， 140， 186， 212)， 其与所述两个狭缝内表面 (46) 接触， 用于在所述上部 凸缘(20， 158)在远处移动进入所述

5、壳体(68， 106， 184， 210)的所述扩大的下部颈部段(82， 84) 中时偏压所述两个狭缝内表面 (46) 而使其离开彼此。 2. 如权利要求 1 所述的阀组件， 其中， 所述狭缝 (160) 由两个入口板 (44) 形成。 3. 如权利要求 1 所述的阀组件， 其中， 所述致动器 (42， 140) 基本呈 V 形。 4. 如权利要求 1 所述的阀组件， 其中， 所述致动器 (186， 212) 是位于所述壳体 (184， 210) 的内腔 (86) 内的横杆。 5. 如权利要求 1 所述的阀组件， 其中， 所述颈部段 (34， 156) 是具有所述狭缝 (160) 的 实心段。

6、 6. 如权利要求 5 所述的阀组件， 其中， 所述活塞 (10， 136， 152， 172， 198) 的下部段 (146) 在活塞从第一位置移动到第二位置时弯曲。 7. 如权利要求 1 所述的阀组件， 其中， 所述活塞 (10， 136， 152， 172， 198) 和所述阀壳体 (68， 106， 184， 210) 均包括抗菌成分。 8. 如权利要求 1 所述的阀组件， 其中， 该阀组件还包括位于所述狭缝 (160) 处的通孔 (174)。 9.如权利要求1所述的阀组件， 其中， 所述致动器包括位于所述壳体(184， 210)的内腔 (86) 内的两个肋伸出部 (212)。 10.

7、 一种制造入口阀的方法， 所述方法包括 ： 模制活塞 (10， 136， 152， 172， 198)， 所述活塞包括具有一直径的上部凸缘 (20， 158)、 颈 部段(34， 156)、 限定了内腔(36， 142)的主体段(12， 17， 154)、 以及基部凸缘(16)， 所述活塞 的所述颈部段 (34， 156) 还包括 ： 狭缝(160)， 该狭缝经过所述上部凸缘(20， 158)的直径并且从所述上部凸缘(20， 158) 的至少顶表面 (162) 穿过所述颈部段 (34， 156) 的一部分在远处穿过所述颈部段 (34， 156) 而延伸 ； 由狭缝 (160) 限定的裂缝 (5

8、0)， 其具有两个狭缝内表面 (46) ； 以及 权 利 要 求 书 CN 102380159 A CN 102380173 A2/2 页 3 位于所述狭缝表面 (46) 下方的基部 (56) ； 将所述活塞 (10， 136， 152， 172， 198) 置于阀壳体 (68， 106， 184， 210) 内 ； 所述阀壳体 (68， 106， 184， 210) 包括内腔 (86)、 底部开口 (96)、 具有入口 (72) 和内壁表面 (76) 的入口 喷嘴 (70)、 以及扩大的下部颈部段 (82， 84) ； 通过使所述上部凸缘(20， 158)前进进入所述入口喷嘴(70)而压缩所

9、述活塞(10， 136， 152， 172， 198) 上的所述上部凸缘 (20， 158)， 从而所述入口喷嘴的内壁表面 (76) 迫使所述 活塞 (10， 136， 152， 172， 198) 的所述两个狭缝内表面 (46) 朝向彼此 ； 以及 使致动器 (42， 140， 186， 212) 与所述两个狭缝内表面 (46) 接触， 从而使致动器 (42， 140， 186， 212)在所述上部凸缘(20， 158)在远处移动进入所述壳体(68， 106， 184， 210)的所 述扩大的下部颈部段 (82， 84) 中时偏压所述两个狭缝内表面 (46) 而使其离开彼此 ； 以及 使螺母

10、配件 (98) 与所述壳体 (68， 106， 184， 210) 接合， 所述螺母配件包括一出口 (100)。 11. 如权利要求 10 所述的方法， 其中， 所述方法还包括 ： 在所述致动器 (42， 140) 上模 制两个入口板 (44)。 12. 如权利要求 10 所述的方法， 其中， 所述方法还包括 ： 将所述致动器 (42， 140) 置于 芯杆 (60) 上， 从而与所述致动器 (42， 140) 形成所述活塞 (10， 136)。 13. 如权利要求 10 所述的方法， 其中， 所述方法还包括 ： 在所述壳体 (184) 的内表面 (76) 内形成横杆 (186)， 用于与所述

11、狭缝 (160) 接合。 14. 如权利要求 10 所述的方法， 其中， 所述方法还包括 ： 在所述壳体 (210) 的内壁表面 (76) 内形成两个肋伸出部 (212)， 用于与所述狭缝 (160) 接合。 15. 如权利要求 10 所述的方法， 其中， 所述方法还包括 ： 在所述狭缝 (160) 处形成通孔 (174)。 16. 如权利要求 10 所述的方法， 其中， 所述方法还包括 ： 将抗菌成分包含在所述壳体、 所述活塞、 所述配件或其组合中。 17. 如权利要求 16 所述的方法， 其中， 所述抗菌成分包括银和银化合物中的至少一个。 18. 如权利要求 17 所述的方法， 其中， 所

12、述银化合物包括磷酸锆载银。 权 利 要 求 书 CN 102380159 A CN 102380173 A1/13 页 4 无针式入口阀 0001 本发明专利申请是申请日为2007年1月10日、 申请号为200780012707.2、 发明名 称为 “无针式入口阀” 的发明专利申请的分案申请。 技术领域 0002 本发明大体涉及无针式入口阀， 尤其涉及具有活塞的无针式入口阀， 所述活塞包 括沿着活塞段的狭缝以产生流体流动路径。 背景技术 0003 无针式入口阀广泛应用于医疗领域以进入 IV 管和 / 或病人或患者的内脏。一般 而言， 现有技术的阀利用与可移动内部活塞或柱塞相结合的阀壳体来控制流

13、经阀的流体的 流动。活塞或柱塞可以通过注射器或医疗器械进行移动， 从而打开阀入口以进入阀内腔。 当输送流体穿过阀时， 流体流典型地在活塞或柱塞外侧周围朝向出口流动。当移开注射器 或医疗器械时， 活塞或柱塞在无辅助或在例如弹簧或膜片的偏压装置辅助下返回其原始位 置。 0004 在一些现有技术的阀中， 当注射器或医疗器械推动活塞或柱塞时， 活塞或柱塞被 例如针尖的内部刺破装置刺破。 针尖典型地结合一个或多个流体通道以使流体流流过刺破 的活塞， 随后流过针尖内的流体通道。 在另一些现有技术的阀中， 结合自动冲洗或主动冲洗 特征以在注射器或医疗器械移开时推动阀内腔中的残余流体流出出口。 0005 虽然

14、现有技术的无针式入口阀就其预定应用而言是切实可行的选择， 但是仍然需 要可选的无针式入口阀。 发明内容 0006 本发明通过提供一种阀组件而实现， 所述阀组件包括位于阀壳体内部的活塞 ； 所 述阀壳体具有内腔、 底部开口和具有入口和内壁表面的入口喷嘴 ； 所述活塞包括凸缘、 颈部 段、 主体段和基部 ； 所述活塞还包括具有第一狭缝表面和第二狭缝表面的狭缝， 所述第一狭 缝表面和第二狭缝表面沿从入口向底部开口的方向延伸穿过所述凸缘并穿过位于所述凸 缘下面的至少一部分颈部段， 其中， 所述凸缘与入口喷嘴的内壁表面相接触以迫使第一和 第二狭缝表面的至少一部分彼此接触。 0007 本发明还提供了一种阀

15、组件， 所述阀组件包括位于阀壳体内部的活塞， 所述阀壳 体具有内腔、 底部开口和具有入口和内壁表面的入口喷嘴 ； 所述活塞包括凸缘、 颈部段、 主 体段、 外壁表面和基部 ； 所述活塞还包括具有第一狭缝表面和第二狭缝表面的狭缝， 所述第 一狭缝表面和第二狭缝表面沿从入口向底部开口的方向延伸， 其中， 每个狭缝表面包括与 另一狭缝表面的端部连续形成的凸缘末端。 0008 在本发明的其它方面， 提供了一种阀组件， 所述阀组件包括位于阀壳体内的活塞， 所述活塞包括凸缘、 颈部段、 包括上部段和限定了内腔的下部段的主体段、 外壁表面和基 部 ； 所述阀壳体包括具有入口的入口喷嘴、 限定了具有内壁表面的

16、内腔的主体段、 和底部开 说 明 书 CN 102380159 A CN 102380173 A2/13 页 5 口 ； 由活塞的外壁表面和阀壳体的内壁表面之间的空间限定的流体空间， 其用于使流体流 过入口喷嘴并从底部开口流出 ； 其中， 所述活塞的颈部段包括一宽度和一狭缝， 所述狭缝通 过所述宽度的一部分形成在所述活塞的外壁表面上以使流体流动。 0009 本发明还包括使用和形成阀组件的方法， 包括制造在入口阀中使用的活塞的方 法， 所述方法包括 ： 模制活塞， 所述活塞包括与主体段相比具有减小直径的颈部段， 所述主 体段限定内腔 ； 在所述颈部段中切割狭缝 ； 其中， 所述切割步骤包括由超声

17、发生器振动的 刀片。 0010 本发明还包括一种阀组件， 其包括阀壳体、 位于所述阀壳体内的活塞和固定到所 述阀壳体上的接头 ； 当活塞从第一位置移动到轴向压缩的第二位置时由活塞外表面和阀壳 体内表面限定的流体流动空间 ； 通过活塞颈部段的一部分形成且与所述流体流动空间流体 连通的狭缝 ； 其中， 抗菌成分与阀壳体、 活塞和接头中的至少一个结合。 0011 本发明还包括与所述活塞共同模制的致动器以打开狭缝。 0012 本发明的其他方面包括设置内部凹陷和 / 或肋部以在阀壳体的内腔中产生流体 流动路径。 0013 本发明包括在活塞、 阀壳体和螺母配件中的至少一个内结合抗菌剂以控制不希望 的微生物

18、生长。示例性试剂包括银、 金、 铜及其化合物。 0014 本发明的其他方面包括通过切割方法在活塞上切割狭缝。 示例性方法包括薄刀片 切割、 激光切割、 水流切割以及刀片和超声发生器装置的组合。 0015 应当认识到， 在参考说明书、 权利要求书和附图的情况下可以更好地理解本发明 的这些及其他特征和优点。 附图说明 0016 附图包括 ： 0017 图 1 是根据本发明的阀活塞的半示意横截面侧视图， 所述阀活塞具有构造为打开 和关闭活塞上部段以产生流体流动路径的入口致动器 ； 0018 图 2 是图 1 所示阀活塞的半示意横截面侧视图， 其中， 入口致动器处于打开位置 ； 0019 图 3 是根

19、据本发明的致动器的半示意透视图 ； 0020 图 4 是安装在用于形成活塞的芯杆上的致动器的半示意横截面侧视图 ； 0021 图 5 是图 1 所示活塞的半示意透视图， 显示了处于打开位置的致动器和由点划线 表示的各种轮廓和虚线 ； 0022 图 6 是图 1 所示活塞的半示意局部横截面侧视图， 所述活塞在第一关闭位置位于 阀壳体内部， 并且显示了医疗器械尖端的局部视图 ； 0023 图7是图6所示阀的半示意局部横截面侧视图， 其中， 所述活塞向远侧推入阀壳体 内， 并且致动器处于打开位置 ； 0024 图 8 是根据本发明的阀壳体的半示意局部侧视图和局部横截面视图 ； 0025 图 9 是根

20、据本发明的另一阀壳体的半示意局部侧视图 ； 0026 图 10 是根据本发明的可选阀活塞的半示意横截面侧视图， 所述阀活塞具有构造 为打开和关闭活塞上部段以产生流体流动路径的入口致动器 ； 0027 图 11 是图 10 所示阀活塞的半示意横截面侧视图， 其中， 入口致动器处于打开位 说 明 书 CN 102380159 A CN 102380173 A3/13 页 6 置 ； 0028 图 12 是根据本发明的可选致动器的半示意透视图 ； 0029 图 13 是根据本发明的又一阀活塞的半示意侧视图， 所述阀活塞具有位于活塞颈 部段的狭缝 ； 0030 图 14 是图 13 所示活塞沿直线 1

21、4-14 剖开的半示意横截面侧视图 ； 0031 图 15 是根据本发明的阀组件的半示意局部横截面侧视图， 所述阀组件包括位于 阀壳体内部的图 13 所示活塞 ； 0032 图16是图15所示阀组件的半示意局部横截面侧视图， 其中， 活塞通过医疗器械的 尖端移动到第二位置 ； 0033 图 17 是根据本发明的又一阀活塞的半示意侧视图， 所述阀活塞具有位于活塞颈 部段的狭缝， 所述颈部段具有通孔 ； 0034 图 18 是图 17 所示活塞沿直线 18-18 剖开的半示意横截面侧视图 ； 0035 图 19 是根据本发明的可选阀壳体的半示意横截面侧视图， 所述阀壳体具有位于 入口喷嘴的下颈部段

22、处的横杆 ； 0036 图 20 是图 19 所示阀壳体沿直线 20-20 剖开的半示意横截面侧视图 ； 0037 图 21 是图 17 所示活塞的半示意局部透视展开图， 所述活塞位于图 19 所示阀壳体 的腔室内 ； 0038 图 22 是根据本发明的可选阀组件的半示意局部横截面局部侧视图， 所述阀组件 包括位于图19所示阀壳体内部的图17所示活塞， 其中， 医疗器械的尖端放置成与活塞顶表 面接触 ； 0039 图 22A 是图 22 所示阀组件从阀壳体的纵向轴线旋转 90 度后观察的半示意局部横 截面局部侧视图 ； 0040 图 22B 是图 22 所示阀组件的半示意局部横截面局部侧视图，

23、 其中， 活塞通过医疗 器械的尖端移动到第二使用位置以开启从阀组件的入口到出口的流体流动路径 ； 0041 图 23 是根据本发明的又一可选阀活塞的半示意横截面侧视图 ； 0042 图 24 是根据本发明的又一可选阀组件的半示意局部横截面局部侧视图， 所述阀 组件包括位于阀壳体内部的图 23 所示活塞， 所述阀壳体具有与位于活塞上的一对腔室相 配合的相应伸出部 ； 0043 图 25 是根据本发明的再一可选阀活塞的半示意横截面侧视图 ； 0044 图 26 是与根据本发明的阀壳体相配合的螺母配件的半示意横截面侧视图 ； 0045 图 27 是图 26 所示螺母配件沿直线 27-27 剖开的横截

24、面侧视图 ； 0046 图 28 是根据本发明的再一可选阀组件的半示意局部横截面局部侧视图， 所述阀 组件包括位于阀壳体内的图 25 所示活塞， 所述阀壳体具有连接在阀壳体下端的图 26 所示 螺母配件 ； 0047 图29是图28所示阀组件的半示意局部横截面局部侧视图， 其中， 活塞通过医疗器 械的尖端移动到第二位置 ； 0048 图 30 是根据本发明的又一阀活塞的半示意横截面侧视图， 该图为沿图 32 的直线 30-30 剖开的剖视图 ； 0049 图 31 是图 30 所示活塞的半示意侧视图， 显示了具有倒 Y 形构造以提供流体流动 说 明 书 CN 102380159 A CN 10

25、2380173 A4/13 页 7 路径的狭缝 ； 0050 图 32 是图 31 所示活塞从活塞的纵向轴线旋转 90 度后观察的半示意侧视图 ； 0051 图 33 是图 30-32 所示活塞的半示意局部透视图 ； 0052 图 34 是位于未显示阀壳体内的图 30 所示活塞的半示意局部横截面局部透视图， 所述活塞包括图 6 和 9 所示阀壳体中的任何一种 ； 0053 图35是图34所示活塞的半示意局部横截面局部透视图， 其中， 所述活塞通过医疗 器械的尖端移向第二位置 ； 0054 图36是图34所示活塞的半示意局部横截面局部透视图， 其中， 所述活塞通过医疗 器械的尖端移动到第二位置

26、； 和 0055 图 37 是配备有切割片的超声发生器的半示意总视图， 其中， 所述切割片用于在活 塞上切割裂缝或狭缝。 具体实施方式 0056 下文与附图相关的详细说明用于描述根据本发明的无针式入口阀或止回阀 (backcheck valve)( 在此称作阀 ) 的优选实施例， 并且不表示可以构造或应用本发明 的唯一形式。下文结合所示实施例描述了构造和使用本发明的阀的特征和步骤。然而， 应 当理解， 不同的实施例可以实现相同或等效的功能和结构， 它们同样落入本发明的精神和 范围内。如这里其他位置所示， 相同的元件数字表示相同或相似的元件或特征。 0057 现在参考图 1， 显示了根据本发明的

27、阀活塞或活塞的半示意横截面侧视图， 所述活 塞通常以10表示。 如下文所述， 活塞10构造为通过膨胀和密封阀壳体以限制壳体入口和出 口之间的流动和通过压缩或变形以允许入口和出口之间的流动来调节流经阀壳体的流量。 在一个示例性实施例中， 活塞10包括柔软弹性体12， 该柔软弹性体包括第一端部14和第二 端部 18， 所述第一端部包括基部或第一凸缘 16， 所述第二端部包括第二凸缘 20。仅出于讨 论目的， 第一端部 14 称作底端， 第二端部 18 称作调节端。 0058 根据本发明， 第一凸缘或基部凸缘16具有外径， 所述外径大于活塞体12的主体段 17 的直径。凸缘 16 的上表面 22、

28、下表面 24 和凹入下表面 26 构造为压紧在螺母配件和位 于阀壳体上的凸缘座之间， 如美国专利 No.6,871,838( 在此称作 838 专利 ) 所述， 该 专利的内容在此引入作为参考。 0059 在一个示例性实施例中， 活塞体12的主体段17包括通常笔直的圆柱形壁结构， 其 在基部凸缘 16 和第一肩部 28 之间延伸， 所述第一肩部具有可接受的微小锥度， 如模锻斜 度。下颈部段 30 向第一肩部 28 的近侧伸出， 所述第一肩部具有小于主体段 17 的直径。减 小段 32( 如果从近侧向远侧观察， 为加大段 ) 向下颈部段 30 的近侧延伸至上颈部段 34， 所 述上颈部段与上部凸

29、缘 20 相连。当活塞 10 位于阀壳体 ( 未显示 ) 内时， 第一肩部 28 和第 二凸缘 20 与壳体内腔内的相应表面接合以限制活塞外表面周围的流动， 即由阀壳体内表 面和活塞外表面限定的流动空间内的流动， 如下文所述。 0060 活塞体 12 限定了具有下腔室 38 和上腔室 40 的内腔 36。在一个示例性实施例中， 内腔36与环境大气流体连通。 因此， 当按下和松开活塞体时， 空气进入活塞体12的内腔36 和从中排出。 0061 在一个示例性实施例中， 活塞 10 由柔软弹性体材料制成， 其中， 硅树脂更为优选。 说 明 书 CN 102380159 A CN 102380173

30、A5/13 页 8 可选地， 活塞可以由热塑性弹性体(TPE)型， 例如热塑性弹性体的共聚酰胺(COPA)族制成。 在示例性实施例中， COPA 是商标为的共聚酰胺热塑性弹性体。然而， 还可以使 用其他 TPE， 包括热塑性的聚亚安酯 (TPU)、 苯乙烯热塑性弹性体、 热塑性聚烯烃 (TPO)、 共 聚多酯 (COPE) 和热塑性硫化弹性体合金 (TPV)。可选择地， TPE 可以用化学方法或通过辐 射进行交联以改变其特性。可选地， 活塞可以由如 838 专利中公开的自润滑硅树脂材料 制成。活塞 10 优选地自身具有弹性， 其中， 所述活塞在压缩时弯曲， 并且在施加于活塞上的 负载或作用力去

31、除时无需弹簧辅助就可大体上恢复到其初始形状。然而， 与先前引入作为 参考的 838 专利类似， 可以结合有弹簧以在外加作用力去除时方便活塞的恢复。当使用 外部偏压构件以辅助活塞从第二位置恢复到压缩较少的第一位置时， 活塞体可以由柔软材 料制成， 而不必由弹性材料制成。相对于主体段测定压缩较少的状态， 与第二位置相比， 所 述主体段在处于第一位置时具有较少的轴向压缩。 0062 在一个示例性实施例中， 提供抗菌成分以控制或抵抗阀内的细菌污染， 例如减少 生物薄膜形成的数量。在医用装置中使用抗菌成分在本领域众所周知， 并且在例如授权 给 Laurin 等人的美国专利 No.4,603,152、 授

32、权给 Gilchrist 的美国专利 No.5,049,139 和授权给 Folden 的美国专利 No.5,782,808 中进行了描述。在 Leinsing 等人的公开 Nos.2002/0133124 A1 和 2003/0199835 A1 中同样公开了使用抗菌成分。这些专利和公开 文本的内容在此全文引入作为参考。在本发明的一个特定方面， 磷酸锆载银配制为用于模 制活塞 10 的模塑料， 即， 添加到 TPE、 硅树脂或自润滑硅树脂材料中。银化合物可以为混合 注入剂的大约4到大约10重量比， 其中， 优选的范围为大约6到大约8。 可选地或另 外， 抗菌成分混合在用于模制阀壳体和 / 或

33、螺母配件的材料中， 如下文所述。可与本发明的 构件一起使用的其他抗菌剂包括 ： 银、 金、 铂、 铜和锌。 在此使用的抗菌金属化合物包括优选 为银和金的氧化物和盐， 例如 ： 乙酸银、 苯酸银、 碳酸银、 柠檬酸银、 氯化银、 碘化银、 硝酸银、 氧化银、 磺胺二嗪银 (silver sulfa diazine)、 氯化金和氧化金。还可以使用铂化合物， 例 如， 氯铂酸或氯铂酸盐 ( 例如， 氯铂酸钠和氯铂酸钙 )。同样， 可以使用铜和锌的化合物， 例 如 ： 铜和锌的氧化物和盐， 例如上文就银所述的那些材料。可以使用单一的生理性、 抗菌金 属化合物或者生理性、 抗菌金属间化合物的组合物。 仍

34、然可选地， 薄抗菌剂可以沉积在各种 阀构件的壁表面上， 如 Folden 的 808 专利中所公开的。 0063 在一个示例性实施例中， 活塞具有下列物理性质 ： 比重为大约 1.15， 其中大约 1.1 到大约1.2的范围为可接受的 ； 肖氏A硬度为50， 其中， 可接受的硬度范围为大约40到大约 60 ； 最小拉伸强度为至少 600psi， 其中， 更为优选的最小拉伸强度为大约 800psi ； 延伸率最 小为大约 275， 其中， 更为优选的为最小大约 350； 和撕裂强度最小为大约 100ppi( 磅 / 英寸 )， 其中， 更为优选的为 125ppi。这些值是特定活塞实施例的示例性性

35、质， 对于特定应 用和材料选择， 这些值可以变化。 0064 在一个示例性实施例中， 入口致动器 42 结合在活塞体 12 的上颈部段 34 上以打开 和关闭通过第二凸缘20和至少一部分上颈部段34形成的流体通路。 入口致动器42可以由 刚性或半刚性热塑性材料(例如填充玻璃的尼龙)制成并且使用包覆成型工艺模制为活塞 体 12。入口致动器 42 具有通常 V 形构造并且具有内表面 46 和外表面 48( 图 2)。两个相 对的入口板 44 形成在入口致动器 42 的内表面 46 上。裂缝 50 形成在两个入口板之间。在 一个示例性实施例中， 两个入口板44由与活塞体12相同的材料制成， 并且包覆

36、成型为入口 说 明 书 CN 102380159 A CN 102380173 A6/13 页 9 致动器 42 且与活塞体形成一体。当活塞 10 处于较少压缩状态， 其中两个板如图 1 所示彼 此接触时， 柔软的入口板44沿裂缝50的至少一部分形成液密密封， 所述较少压缩状态在活 塞位于阀壳体内时对应于活塞第一位置。优选地， 裂缝 50 沿活塞的纵向轴线对准。然而， 在不脱离本发明的精神和范围的情况下， 裂缝可以横向于活塞的纵向轴线延伸。 0065 图 2 是图 1 所示活塞 10 的半示意横截面侧视图， 其中， 入口致动器 42 处于打开构 造。在一个示例性实施例中， 入口致动器 42 自

37、然偏压到图 2 所示的打开位置， 并且裂缝 50 在没有作用力施加于致动器42的外表面48上时分开以形成间隙。 在一个示例性实施例中， 位于入口致动器的外表面 48 上的突出部分 52 和上颈部段 34 的内表面上的相应凹槽 52 相 结合以增强入口致动器和活塞体之间的粘接或接合。然而， 在不脱离本发明的精神和范围 的情况下， 可以使用多个凹槽和多个突出部分， 入口致动器和活塞体之间的相反凹槽和突 出部分构造， 或者入口致动器和活塞体上的突出部分和凹槽的组合。 0066 图 3 是根据本发明的入口致动器 42 的半示意透视图。在一个示例性实施例中， 入 口致动器 42 包括形成 V 形结构的弧

38、形基部 56 和两个延伸构件 58， 其中， 在弧形基部 56 处 具有比典型 V 形更为圆滑的顶点。通常 V 形结构使两个伸出部 48 分开， 使得两个内表面 46 通常不彼此接触， 即彼此远离。 0067 图 4 是安装在芯杆 60 上的入口致动器 42 的半示意横截面侧视图。芯杆 60 形成 活塞体 12 的内腔轮廓并且构造为与模型和入口致动器 42 协同工作以形成活塞 10。芯杆 60 包括用于接收和保持处于略微压缩状态的入口致动器 42 的接收部 62， 其中， 与图 3 所示 的正常膨胀状态相比， 两个伸出部 58 的端部 64 移动至彼此更为接近。 0068 图 5 是以表示虚线

39、的点划线显示的图 2 所示活塞 10 的半示意透视图。当没有向 内的作用力施加于入口致动器42的两个伸出部58上时(即， 当伸出部58不受限制时)， 它 们扩展打开以扩大裂缝 50 并产生间隙 66。因此， 如果流体位于伸出部 58 的端部 64 处， 它 们将在裂缝 50 的侧部间隙 66 之间流动并由此流出。 0069 图 6 是图 1 所示活塞 10 的半示意局部侧视图， 所述活塞在关闭或第一位置位于阀 壳体 68 的内部， 并且显示了例如注射器或管适配器的医疗器械尖端 69。阀壳体 68 包括限 定了入口 72 的入口喷嘴 70。在一个示例性实施例中， 入口包括路厄式入口， 其包括外螺

40、纹 74， 但是可以没有螺纹， 即， 路厄式滑动接头。入口喷嘴 70 的内表面 76 限定了尺寸远小于 第二凸缘 20 的直径的圆周以将第二凸缘从图 2 所示位置压缩到图 1 所示关闭位置。在一 个示例性实施例中， 入口喷嘴的内径 ID 为大约 0.5 密耳到大约 8 密耳， 小于第二凸缘 20 的 优选为大约 0.1 密耳到大约 3 密耳的正常闭合直径。入口喷嘴的内径和第二凸缘 20 的正 常闭合直径之间的相对尺寸在入口 72 处形成密封以终止阀组件 78 的入口 72 和出口 ( 未 显示 ) 之间的流体连通。虽然图 6 显示了位于活塞 10 的下颈部段 30 和上颈部段 34 之间 的减

41、小段 32 与入口喷嘴 70 的内腔中的肩部 70 隔开， 但是， 在一个示例性实施例中， 两者彼 此接触以提供第二密封点。 0070 图 7 是处于第二或打开位置的图 6 所示阀组件 78 的半示意局部横截面侧视图， 其中， 医疗器械的尖端 69 插入入口喷嘴 70 的入口管腔内。尖端 69 给入口致动器 42 和活 塞体 12 施加向下压力并且推动两者向远侧进入阀壳体 68 的内腔中。如先前引入作为参 考的 838 专利所述， 当活塞 10 移动到其第二位置时， 活塞体 12 在尖端 69 的压力作用下 收缩为任意褶皱。在一个示例性实施例中， 收缩的活塞体在活塞移动到其第二位置时将 说 明

42、 书 CN 102380159 A CN 102380173 A7/13 页 10 活塞占据的空间改变足够的数量以产生负丸剂效应 (negative bolus effect) 或负冲洗 (negative flush)， 所述负丸剂效应或负冲洗由进入阀的腔的少量流体表示。 0071 入口致动器 42 移动到阀壳体 69 的加大下颈部段 82， 其限定了大于入口喷嘴上部 段 70 的内周 76 的内周 84。较大下颈部段 82 提供了足够的空间以使入口致动器 42 能够扩 张， 其使裂缝 50 分开以产生使流体从医疗器械流出或流向医疗器械的流动路径或间隙 66。 假定流体通过医疗器械输送， 流

43、体流将通过形成在裂缝50处的间隙66流出尖端69， 通过裂 缝两侧流出。流体随后在阀壳体 68 的内壁表面和活塞 10 的外表面之间的空间内流动并流 出阀出口 ( 未显示 )。当尖端 69 从入口喷嘴 70 上移除时， 活塞 10 由于形成活塞 10 的材料 的弹性性质而膨胀， 从而返回到图 6 所示位置。在一个示例性实施例中， 当活塞 10 膨胀到 其第一位置时产生正丸剂效应 (positive bolus effect)， 特征在于从阀内腔将少量流体 推出出口。 0072 图8是根据本发明的示例性阀壳体68的半示意局部剖开的侧视图， 但没有显示活 塞。除图 7 外参考图 8， 内腔 86

44、具有由阀壳体 68 的主体段 90 限定的另一加长内周 88。下 部加长内周 88 包括下部通常圆形或弯曲的肩部 92。在一个示例性实施例中， 弯曲的肩部 92 与活塞体 12 上的第一肩部 28 相配合以提供另一密封点。 0073 在一个示例性实施例中， 主体段 90 的内周 88 具有光滑表面。内周 88 限定了在大 部分主体段上具有通常恒定直径的主要内径 89， 其在一个实例中仅从下肩部段 92 的末端 到主体段 90 和裙部 94 的大致交界处通常恒定。在一个示例性实施例中， 主要内径 89 的尺 寸远大于活塞 10( 图 1) 的主体段 17 的直径， 使得通过阀壳体 68 的入口

45、72 输送或者从阀 壳体的出口朝向入口输送以通过阀进行取样的流体流具有足够的流体流动空间以流出阀 出口 100。 0074 在外部， 阀壳体 68 具有多个肋部 93， 其在一个示例性实施例中包括四个等间隔隔 开的肋部。向下延伸的裙部 94 从主体段 90 垂下并终止于下部开口 96 中以接收螺母配件 98。如 838 专利所述， 螺母配件 98 包括用于使通过入口 72 输送的流体流出的出口 100 和用于与第二医疗器械(未显示)螺纹接合的螺纹轴环102， 其中第二医疗器械可以是管适 配器、 导管等。螺母配件 98 可以通过使螺母配件 98 上的凸缘 104 与裙部 94 的端部边缘焊 接或

46、粘结而超声波焊接或可选地粘结到裙部 94 上。 0075 图 9 是根据本发明的可选阀壳体 106 的半示意横截面侧视图。在一个示例性实施 例中， 阀壳体 106 包括限定入口 72 的入口喷嘴 108， 主体段 112， 和由此垂下的裙部 114， 所 述裙部具有限定了下部壳体开口 118 的端部边缘 116。 0076 在内部， 阀壳体106包括上部入口段或上颈部段120， 锥形段或下颈部段122， 主要 内部主体段124和内部裙部段126。 在一个示例性实施例中， 内部主体段124包括多个凸出 肋部 128 和多个凹陷 130， 所述凸出肋部突出到内部主体段 124 的内壁表面以上， 所

47、述凹陷 凹入内部主体段的内壁表面以下。凸出肋部 128 和凹陷 130 提供了流体流从阀入口流向出 口的流动路径或通道， 所述入口和出口之间具有由阀壳体内壁表面和活塞外表面限定的空 间。 0077 在一个示例性实施例中， 裙部114的内壁表面134上具有多个下部凹陷132。 下部 凹陷 132 优选地与上部凹陷 130 对准， 使得通过上部凹陷的流体流沿其通向出口的路径流 向下部凹陷。在一个示例性实施例中， 具有八个凸出肋部 128、 八个上部凹陷 130 和八个下 说 明 书 CN 102380159 A CN 102380173 A8/13 页 11 部凹陷 132。肋部和凹陷优选地彼此等

48、间隔隔开。图中还显示了用于使螺母配件定位的定 位装置 117 形成在裙部上。在一个示例性实施例中， 具有三个间隔布置的定位装置。 0078 图10是根据本发明的可选活塞136的半示意横截面侧视图。 活塞136构造为与阀 壳体一起工作， 如图 6-9 所示， 以便调节从阀壳体入口向出口流动或反向流动的流体流。在 一个示例性实施例中， 活塞 136 包括限定了内腔 142 的活塞体 138 和入口致动器 140。除少 量不同之外， 活塞体 138 与图 1、 2 和 5 所公开的活塞体类似。在本实施例中， 上颈部段 34、 下颈部段 30 和一部分主体段 17 是由与活塞壁相同的材料制成的实心形式

49、， 其在此统称为 上部活塞芯 144。限定腔室 142 的主体段 17 在此称作柔软的弹性活塞基部 146。与图 1 所 示实施例的入口致动器42类似， 本实施例中的入口致动器140包括突出部分148， 其构造为 穿过上颈部段 34 露出。 0079 当活塞 136 安装在阀壳体内并且在操作期间压缩时， 柔软的弹性活塞基部 146 构 造为以任意方式弯曲和扭曲以适应医疗器械的尖端。在一个示例性实施例中， 柔软的弹性 活塞基部 146 构造为在医疗器械移开时不通过弹簧或其他独立偏压构件的辅助而被弹回。 通过选择具有足够弹力、 壁厚和硬度的弹性体或 TPE， 柔软活塞基部 146 可以具有足够的弹 簧特性， 其允许活塞基部在没有独立弹簧的情况下弹回。 然而， 对于本领域普通技术人员显 而易见的是， 盘簧可以放置在内腔 142 中以方便活塞恢复， 如 838 专利所述。 0080 图 11 是图 10 所示活塞 136 的横截