技术领域
本发明涉及一种润滑剂，特别是涉及一种水溶性人体润滑剂。
背景技术
许多夫妻在性生活中，为了提高性生活的质量而在生殖器官上涂附润滑 剂。妇女从生育年龄过渡到老年阶段，卵巢功能逐渐减退，雌激素水平下降， 人体分泌能力随之减退，阴道逐渐干涩、失去弹性，特别是女性在过了更年 期以后，由于其阴道变得越来越薄，性腺分泌物越来越少，生殖道内分泌物 的缺少，使性伙伴的阴茎插入困难，严重影响性生活的质量，因此在性生活 时更加需要使用人体润滑剂，以缓解和改善阴道干涩症状。
在医疗器械(内窥镜、阴道镜、宫颈钳、医用导管等诊断器械)进入腔 道的过程中，往往需要在医疗器械的表面涂上适量的润滑剂，以减少器械对 人体组织的损伤，在现有的大部分医院妇科门诊、住院部还在使用轻质液态 石蜡油作为润滑剂。液态石蜡油难于清洗，对阴道等组织有一定的刺激性， 且容易滋生霉菌，急需要一种优质的水溶性润滑剂加以代替。
在橡胶避孕套的生产过程中，一般在每只避孕套表面滴加大约0.2～0.35 克的二甲基硅氧烷(俗称硅油)，作为隔离剂，可以避免避孕套层与层之间的 粘连，同时也能起到润滑剂的作用，可以防止避孕套与人体表皮的摩擦而导 致的不适和表皮细胞的损伤。
上述的这些润滑剂不应对于人体有不良反应，不应改变医疗器械和避孕 套的材料的性质、不应降低医疗器械和避孕套的正常性能。
目前广泛使用的人体润滑剂一般为油性基质的润滑剂，如凡士林及其衍 生物、食用油、矿物油等。有很多研究表明，许多油性基质的润滑剂和医疗 器械、避孕套接触时，会损坏天然乳胶制成的避孕套、医疗手套等的安全性 能，比如矿物油在与避孕套接触短至60秒钟后，避孕套的强度下降约90％， 因此所有的橡胶避孕套生产商都不推荐消费者在避孕套的表面使用矿物油作 润滑剂。另外，油性基质的润滑剂与女性体内的正常分泌液完全不相溶，在 使用过程中或使用过后有油腻感，不易清洗。
发明内容
本发明要解决的技术问题旨在克服上述已有技术的不足，提供了一种水 溶性人体润滑剂，适用于性生活中女性阴道分泌物的缺乏，有效缓解和改善 阴道干涩症状，提高性生活质量；以及作为腔道内诊断器械检查时的润滑剂， 还可用作按摩时的润滑剂以及在避孕套上使用的润滑剂等等。该润滑剂为性 质温和的非粘性的水溶性润滑剂，与女性的分泌液互溶，无色无味，便于清 洁。在使用本发明的水溶性人体润滑剂的过程中，水溶性人体润滑剂中的水 溶性薄荷脑刺激皮肤上的冷感受器，使人体的皮肤或粘膜有清凉舒服感而无 受刺激不适感，为性生活带来更多情趣。
本发明涉及的水溶性人体润滑剂包括如下重量配比的组分：甘油1～10份、 1，2-丙二醇10～20份、增粘剂0.5～1.5份、防腐剂0.1～0.2份、水溶性薄荷脑 0.5～1.5份、去离子水50～80份。
在本发明的组分中包含的甘油和1，2-丙二醇既能增加粘度，也有优异的 保湿效果。甘油和1，2-丙二醇的混合物的保湿润滑效果优于单纯甘油。
丙三醇(glycerol)又名甘油，是最简单的三羟基醇，分子式HOCH2CH(O H)CH2OH，在自然界中甘油主要以甘油酯的形式广泛存在于动植物体内，在 棕榈油和其他极少数油脂中含有少量甘油。甘油是一种无色粘稠液体，无气 味，有暖甜味，能吸潮，相对密度1.2613(20/4℃)，吸水性很强，可混溶 于醇，并可溶于丙酮、三氯乙烯及乙醚-醇混合液，可与水混溶，不溶于氯仿、 醚、油类。甘油是肥皂工业的副产物，也可用特种酵母发酵糖蜜制得，也可 以丙烯为原料合成甘油。甘油大量用作化工原料，用于制造合成树脂、塑料、 油漆、硝酸甘油、油脂和蜂蜡等，还用于制药、香料、化妆品、卫生用品等 工业中。
1，2-丙二醇(1，2-Propylene glycol)的分子式为HOCH2CH2CH2OH， 为无色无臭粘稠稳定的吸水性液体，味稍甜，有引湿性，易燃，无毒，与水、 乙醇及多种有机溶剂混溶，相对密度1.035～1.037(25℃)，表面张力38mN/m (20℃)，粘度60.5mPa·s(20℃)。多用作树脂、增塑剂、表面活性剂、乳化 剂和破乳剂的原料，也可用作防冻剂和热载体。1，2-丙二醇的粘性和吸湿性 好，并且无毒，因而在食品、医药和化妆品工业中被广泛用作吸湿剂、抗冻 剂、润滑剂和溶剂，适合人体小剂量的使用，轻微致敏性。
在本发明的组分中还包括作为增粘剂的羟乙基纤维素(HEC)。羟乙基 纤维素是一种白色或微黄色、无嗅无味、易流动的粉末，表观密度为0.35～ 0.61g/mL；软化温度为135～140℃；分解温度为205～210℃；燃烧速度较慢； pH值在2～12范围内粘度变化较小，但超过此范围粘度下降。HEC作为一种 非离子型水溶性聚合物，除具有增稠、悬浮、粘合、浮化、成膜、分散、保 水及提供保护胶体作用外，还具有下列性质：
(1)HEC可溶于热水或冷水，且溶解速度随温度升高而增快，高温或煮沸 不沉淀，一般情况下在大多数有机溶媒中不溶，使它具有大范围的溶 解性和粘度特性，及非热凝胶性；
(2)本身非离子型可与大范围内的其他水溶性聚合物、表面活性剂、盐共 存，是含高浓度电解质溶液的一种优良的胶体增稠剂；
(3)保水能力比甲基纤维素高出一倍，具有较好的流动调节性；
(4)HEC的分散能力与公认的甲基纤维素和羟丙基甲基纤维素相比分散能 力最差，但保护胶体能力最强。
作为增粘剂的卡波姆是一种引湿性很强的白色松散粉末。由于分子中存 在大量的羧酸基团，本品与聚丙烯酸有非常相似的理化性质，同时结构中微 弱的交联键又使之具有与交联聚丙烯酸钠相似的吸水现象。卡波姆在水中迅 速溶胀，但不溶解，当用碱中和时，卡波姆在水、醇和甘油中逐渐溶解，在 低浓度时形成澄明溶液，浓度较大时形成半透明凝胶，凝胶具有一定的强度 和弹性。羧酸基团使其水分散液呈酸性，1％水分散液的pH值约3.11，粘性 较低。当用碱中和时，随着大分子逐渐溶解，粘度也随之升高，在pH 6～11 时粘度和稠度最大。卡波姆是一种新型的药用高分子辅料，在制剂中有广泛 的用途，可制备水凝胶剂，可作助悬剂、辅助乳化剂等。卡波姆最早是由美 国Goodrich化学公司生产，产品名Carbopol，有Carbopol 940、Carbopol 934、 Carbopol 941等不同分子量的规格品种。国内已有药用级和化妆品级的类似品 种，按粘度大小分为3级，即高粘度、中粘度、低粘度，分子量为4×106，3×106， 1×106，分别与上述国外卡波姆规格相对应。卡波姆940适合作软膏、霜剂的 亲水性凝胶基质，具有水溶性基质的特点，搽于皮肤上有特别的细腻滑爽感， 与皮肤耦合效果极佳；卡波姆934适合作助悬剂或辅助乳化剂；卡波姆941 则用于内服或外用液体药剂的增粘，也是当今唯一被认为可作内服用的药用 级辅料。
在本发明的组分中还包括防腐剂，防腐剂可对厌氧菌有较好的杀灭和抑 制的作用，以利于润滑剂的保存。
尼泊金酯即对羟基苯甲酸酯，是国际上采用的安全有效的防腐剂，被广 泛地应用于食品、化妆品及医药等行业。尼泊金酯是无色细小的结晶或结晶 性粉末，稍有涩味，几乎无臭，对光热稳定，微溶于水，易溶于乙醇。尼泊 金酯与传统的苯甲酸、山梨酸防腐剂相比，它的防腐效果不易随pH的变化而 变化，同时，它们还具有低毒、高效、用量少、抑菌谱广等特点。作为防腐 剂的尼泊金酯系列有：尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯，他们对食品， 化妆品均具有良好的防止发酵、抑制细菌增殖和杀菌能力。由于尼泊金酯类 都较难溶于水，所以通常是将它们先溶于氢氧化钠，乙酸，乙醇中，然后使 用。为更好发挥防腐作用，最好是将两种尼泊金或两种以上的尼泊金酯类混 合使用。尼泊金具有广谱杀菌作用，对革兰氏阳性、阴性菌，酵母菌和霉菌 有很强的杀灭作用；尼泊金在化学上属惰性物质，容易与各种化合物配伍。
葡萄糖酸洗必泰是一种毒性、腐蚀性和刺激性都很低的安全消毒剂，对 皮肤、粘膜无刺激性，广泛用于皮肤黏膜、创面及泌尿器官的消毒，其消毒 和抑菌作用好，性质稳定，使用方便。
双咪唑烷基脲(Diazolidinyl Urea)，分子式：C8H14N4O7，类白色流动性 易吸潮粉末(吸潮并不影响抑菌活性)，微带甲醛气味，极易溶于水，易潮解， 在油中溶解度很低，对皮肤无毒性，无过敏，无刺激性，水溶性好，配伍性 好(不会被其它原料钝化)，其防腐剂作用原理是缓释甲醛，对革兰式阳性 菌、革兰式阴性菌，包括假单孢菌有抑菌效果，与尼泊金酯(苯甲酸酯类) 合用有良好的抗菌增效作用。
在本发明的组分中还包括水溶性薄荷油。该天然精制薄荷油采用高效增 溶、控释、缓释等原理核技术复配而成，对皮肤、粘膜、嗅觉、味觉等具有 清新、清凉、止痒、紧肤作用，给人以冷和清凉舒服感而无受刺激不适感。 清凉时间长，能提神醒脑、缓解疲乏、杀菌消炎、祛除叮咬后的痛痒等作用， 特别适用于春、夏、秋等水基口腔用品、洗涤用品、皮肤化妆品、药品、食 品、饮品等。
在本发明的水溶性人体润滑剂中还加入了pH值调节剂，将水溶性人体润 滑剂的pH值调节到6～7。
本发明的水溶性人体润滑剂具有以下积极效果：1.本发明的水溶性人体润 滑剂以水溶性材料作为润滑主体，其润滑度比硅油等油性基质的润滑剂明显 提高；2.本发明的水溶性润滑剂全部采用水溶性材料配制而成，与女性人体的 正常分泌液相溶，没有油腻的感觉，易于清洗，感觉上更易于接受，对人体 无不良反应；3.不会改变医疗器械和避孕套的材料的性质，减少避孕套的使用 过程中发生的破裂现象；4.不会降低医疗器械和避孕套的正常性能；5.在使用 本发明的水溶性人体润滑剂的过程中，水溶性人体润滑剂中的水溶性薄荷脑 刺激皮肤上的冷感受器，使人体的皮肤或粘膜有清凉舒服感而无受刺激不适 感，为性生活带来更多情趣。
具体实施方式
本发明的具体实施方案1～6的组分及其重量配比见下表：
实施方案 1 2 3 4 5 6 甘油(份) 1 3 3 5 8 10 水溶性薄荷脑(份) 1.5 0.5 0.5 0.7 0.7 1.5 羟乙基纤维素(份) 1.5 1.0 1.1 0.2 - 0.5 卡波姆(份) - 0.5 0.1 0.3 0.8 0.9
尼泊金甲酯(份) 0.12 0.05 0.02 - 0.09 0.02 尼泊金乙酯(份) 0.08 0.01 0.07 0.05 0.04 0.09 尼泊金丙酯(份) - 0.08 0.01 - 0.05 - 葡萄糖酸洗必泰(份) - - 0.05 - - 0.06 双咪唑烷基脲(份) - - - 0.05 - 0.02 1，2-丙二醇(份) 20 10 15 15 15 20 去离子水(份) 53.80 54.86 64.15 79.63 75.62 57.91
在上述的实施方案中，所用的甘油、1，2-丙二醇、羟乙基纤维素均为医用 级，所用的去离子水为二次蒸馏水。
在实施方案1～6中，1，2-丙二醇既有保湿作用，又是一种促渗剂，同时 可以增加作为防腐剂的尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、葡萄糖酸洗 必泰、双咪唑烷基脲的溶解。
在本发明的实施例1～6中，还加入了pH值调节剂，将水溶性人体润滑剂 的pH值调节到6～7。实施方案1～3中使用的pH值调节剂为醋酸，实施方案 4～6中使用的pH值调节剂为柠檬酸。本发明所使用的pH值调节剂还可以是 能够将pH值调节到6～7的其他种类的pH值调节剂。
本发明的上述具体实施方案的制备方法为：
将水溶性薄荷脑溶解在去离子水中，使之成为透明溶液后，低速搅拌下 加入羟乙基纤维素，搅拌至所有羟乙基纤维素完全湿透，待羟乙基纤维素完 全溶解后，依次加入甘油(含防腐剂)和1，2-丙二醇，继续搅拌均匀，加入 pH值调节剂将混合液的pH值调节至6～7，即可得到本发明的水溶性人体润 滑剂。
当本发明的水溶性人体润滑剂用于人体皮肤或粘膜时，水溶性人体润滑 剂中含有水溶性薄荷脑刺激皮肤上的冷感受器，给人以冷和清凉舒服感而无 受刺激不适感，但不会导致实际温度变化及轻微的局麻作用。
对本发明实施方案1～6的水溶性人体润滑剂进行目测、鼻嗅，确定是无 色透明粘稠液体，无沉淀；有薄荷香味，无异物。
理化检验指标为：粘度(25℃)mPa·s 1500-2000
相对密度g/mL＞1.0
酸碱度pH 6.0-7.0
对皮肤与粘膜无不良刺激与过敏反应。