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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201610564626.4 (22)申请日 2016.07.18 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105999337 A (43)申请公布日 2016.10.12 (73)专利权人 四川科伦药业股份有限公司 地址 610500 四川省成都市新都卫星城工 业开发区南二路 (72)发明人 柏仁国 刘文军 王松 舒荣华 钟亚玲 刘思川 葛均友 王昌斌 (74)专利代理机构 四川省成都市天策商标专利 事务所 51213 代理人 李静云 (51)Int.Cl. A61L 。
2、2/28(2006.01) A61L 2/07(2006.01) (56)对比文件 CN 206045039 U,2017.03.29, JP S60100052 A,1985.06.03, CN 204814967 U,2015.12.02, CN 101444632 A,2009.06.03, CN 1780645 A,2006.05.31, JP 2006296850 A,2006.11.02, CN 105087361 A,2015.11.25, 审查员 陈怡欣 (54)发明名称 一种用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放 装置 (57)摘要 本发明公开了一种用于管路蒸汽灭菌的生 物指示剂存。
3、放装置， 包括固定盘、 存放筒和锁紧 螺母， 固定盘上设置中心孔和扇形孔， 固定盘的 内径、 外径分别与蒸汽灭菌管路的管道的内径、 外径相同， 中心孔的孔径生物指示剂试管的外 径； 存放筒两端开口， 一端固定在固定盘上， 将中 心孔罩在存放筒内侧， 使扇形孔分散在存放筒 外， 另一端通过锁紧螺母锁闭， 存放筒上设置条 形孔， 存放筒内刚好能够容纳一个生物指示剂试 管； 固定盘边缘设置环形密封圈， 并通过蒸汽灭 菌管路的卡盘卡在密封圈处使存放筒被固定在 蒸汽灭菌管路的管道内。 利用本发明提供的装置 能稳固地存放生物指示剂， 不会因为生物指示剂 的损坏而污染管路而造成产品质量风险。 权利要求书1页。
4、 说明书3页 附图2页 CN 105999337 B 2018.08.21 CN 105999337 B 1.一种用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置， 其特征在于包括固定盘(201)、 存放 筒(102)和锁紧螺母(101)， 所述固定盘的中央设置中心孔(401)， 在该中心孔的外围均匀分 散扇形孔(203)， 对立的两个扇形孔的外侧弧面上通过固定盘中心的两个点之间的直线距 离为固定盘的内径， 固定盘边缘上通过固定盘中心的两个点之间的直线距离为固定盘的外 径， 所述固定盘的内径与蒸汽灭菌管路的管道(104)内径相同， 固定盘的外径与蒸汽灭菌管 路的管道外径相同， 所述中心孔的孔径生物指示剂试。
5、管(103)的外径； 所述存放筒(102) 两端开口， 一端固定在所述固定盘(201)上， 将中心孔(401)罩在存放筒(102)内侧， 使扇形 孔(203)分散在存放筒(102)外， 另一端通过锁紧螺母(101)锁闭， 存放筒(102)上均匀分布 条形孔(202)， 存放筒的内径生物指示剂试管的外径， 存放筒的有效长度与生物指示剂试 管长度相等， 所述有效长度是指存放筒用于容纳生物指示剂试管的部分的长度； 所述固定 盘(201)边缘设置环形密封圈(107)， 并通过蒸汽灭菌管路的卡盘(106)卡在密封圈处使存 放筒(102)被固定在蒸汽灭菌管路的管道(104)内。 2.根据权利要求1所述的用。
6、于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置， 其特征在于所述 固定盘、 存放筒和锁紧螺母均采用316L不锈钢加工制成。 3.根据权利要求1所述的用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置， 其特征在于所述 固定盘的厚度为2mm， 所述存放筒的壁厚为2mm。 4.根据权利要求1所述的用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置， 其特征在于所述 中心孔的外围均匀分散设置4个扇形孔。 5.根据权利要求1所述的用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置， 其特征在于所述 存放筒上均匀分布4个条形孔。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105999337 B 2 一种用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置 技术领域 000。
7、1 本发明的实施方式涉及制药工程技术领域， 更具体地， 本发明的实施方式涉及一 种用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置。 背景技术 0002 制药设备管路的清洗与灭菌是确保药品生产质量的关键所在， 尤其是 “换批” 与 “更换品种” 时显得更为重要。 GMP提倡的设备在线清洗(CIP)及在线灭菌(SIP)功能， 将成为 清洗技术及灭菌技术的发展方向。 0003 GMP规定设备的设计、 选型、 安装应符合生产要求， 易于清洗、 消毒或灭菌， 便于生 产操作和维修、 保养， 并能防止差错和减少污染。 可见， 在线清洗与在线灭菌是保证药品安 全生产、 不发生差错的一个重要环节。 0004 管路灭菌效。
8、果挑战显得尤为重要， 目前验证工程师对管路灭菌效果进行挑战时， 生物指示剂很容易损坏， 造成管路的污染， 对产品质量造成具大风险。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种蒸汽管路灭菌效果挑战时存放生物指示剂装置， 避免 生物指示剂污染管路， 保障我们的制药管路灭菌效果达到使用要求。 0006 为解决上述的技术问题， 本发明的一种实施方式采用以下技术方案： 0007 一种用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置， 包括固定盘、 存放筒和锁紧螺母， 所述固定盘的中央设置中心孔， 在该中心孔的外围均匀分散扇形孔， 对立的两个扇形孔的 外侧弧面上通过固定盘中心的两个点之间的直线距离为固定盘的内径， 。
9、固定盘边缘上通过 固定盘中心的两个点之间的直线距离为固定盘的外径， 所述固定盘的内径与蒸汽灭菌管路 的管道内径相同， 固定盘的外径与蒸汽灭菌管路的管道外径相同， 所述中心孔的孔径生 物指示剂试管的外径； 所述存放筒两端开口， 一端固定在所述固定盘上， 将中心孔罩在存放 筒内侧， 使扇形孔分散在存放筒外， 另一端通过锁紧螺母锁闭， 存放筒上均匀分布条形孔， 存放筒的内径生物指示剂试管的外径， 存放筒的有效长度与生物指示剂试管长度相等， 所述有效长度是指存放筒用于容纳生物指示剂试管的部分的长度； 所述固定盘边缘设置环 形密封圈， 并通过蒸汽灭菌管路的卡盘卡在密封圈处使存放筒被固定在蒸汽灭菌管路的管。
10、 道内。 0008 上述用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置中， 所述固定盘、 存放筒和锁紧螺 母均采用316L不锈钢加工制成。 0009 上述用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置中， 所述固定盘的厚度为2mm， 所述 存放筒的壁厚为2mm。 0010 上述用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置中， 所述中心孔的外围均匀分散设 置4个扇形孔。 0011 上述用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置中， 所述存放筒上均匀分布4个条 说 明 书 1/3 页 3 CN 105999337 B 3 形孔。 0012 与现有技术相比， 本发明具有以下有益效果： 0013 1、 本发明提供了一种移动式存放生物指。
11、示剂的装置， 可用于不同管路、 不同位置 的卡盘处进行安装。 0014 2、 利用本发明提供的装置能稳固地存放生物指示剂， 不会因为生物指示剂的损坏 而污染管路而造成产品质量风险。 附图说明 0015 图1为本发明用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置安装在管路上的结构示意 图。 0016 图2为本发明用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置结构示意图。 0017 图3为用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置的锁紧螺母结构示意图。 0018 图4为本发明用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置的固定盘示意图。 具体实施方式 0019 为了使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下结合附图及实施例。
12、， 对 本发明进行进一步详细说明。 应当理解， 此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明， 并 不用于限定本发明。 0020 如图1图4所示， 本发明用于管路蒸汽灭菌的生物指示剂存放装置的主要结构是 固定盘201、 存放筒102和锁紧螺母101。 固定盘201的整体形状是一个圆盘， 在固定盘201的 中央设置了中心孔401， 中心孔的形状没有严格的要求， 但通常情况下， 设置的中心孔为圆 孔。 在该中心孔401的外围均匀分散设置多个扇形孔203， 一种比较实用的实施方式是在中 心孔401的外围均匀分散设置4个扇形孔203。 如图4所示， 对立的两个扇形孔的外侧弧面上 通过固定盘中心的两个点之间。
13、的直线距离d为固定盘的内径， 固定盘边缘上通过固定盘中 心的两个点之间的直线距离D为固定盘的外径， 固定盘的内径与蒸汽灭菌管路的管道104内 径相同， 固定盘的外径与蒸汽灭菌管路的管道外径相同， 如此当固定盘被固定在管路中时， 固定盘仅边上的环与管道接触， 管道不会遮挡扇形孔。 中心孔的孔径略小于生物指示剂试 管103的外径， 其目的是保证生物指示剂试管103被固定在存放筒内； 存放筒102两端开口， 一端固定在固定盘201上， 将中心孔401罩在存放筒102内侧， 使扇形孔分散203在存放筒102 外， 另一端通过锁紧螺母101锁闭， 存放筒102上均匀分布条形孔202， 一种比较实用的实施。
14、 方式是在存放筒102上均匀分布4个条形孔。 存放筒的内径略大于生物指示剂试管的外径， 其目的是方便生物指示剂试管的取放， 存放筒的有效长度与生物指示剂试管长度相等， 有 效长度是指存放筒用于容纳生物指示剂试管的部分的长度， 这样能够起到更好的固定效 果； 固定盘201边缘设置环形密封圈107， 并通过蒸汽灭菌管路的卡盘106卡在密封圈处使存 放筒102被固定在蒸汽灭菌管路的管道104内。 同时， 可以采用卡箍105将卡盘106固定。 0021 本发明优选的实施方式采用316L不锈钢加工制成固定盘、 存放筒和锁紧螺母。 固 定盘的厚度为2mm， 与环形密封圈配合使用， 保证管路卡盘处密封完好，。
15、 无泄漏， 4个扇形孔 为保证蒸汽顺畅流通， 中心孔略小于生物指示剂试管的外径， 除了保证生物指示剂固定在 存放筒内外， 还要保证蒸汽直接接触生物指示剂， 固定盘的外径为管道外径， 固定盘内径为 说 明 书 2/3 页 4 CN 105999337 B 4 管道内径， 其目的是固定在管道内部， 还要保证蒸汽顺畅流通， 存放筒的壁厚为2mm。 存放筒 均布4个条形孔， 其目的是让蒸汽最大限度直接接触生物指示剂， 锁紧螺母用于固定放入存 放筒的生物指示剂试管。 0022 尽管这里参照本发明的解释性实施例对本发明进行了描述， 但是， 应该理解， 本领 域技术人员可以设计出很多其他的修改和实施方式， 这些修改和实施方式将落在本申请公 开的原则范围和精神之内。 更具体地说， 在本申请公开的范围内， 可以对主题组合布局的组 成部件和/或布局进行多种变型和改进。 除了对组成部件和/或布局进行的变型和改进外， 对于本领域技术人员来说， 其他的用途也将是明显的。 说 明 书 3/3 页 5 CN 105999337 B 5 图1 图2 说 明 书 附 图 1/2 页 6 CN 105999337 B 6 图3 图4 说 明 书 附 图 2/2 页 7 CN 105999337 B 7 。