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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810701033.7 (22)申请日 2018.06.29 (71)申请人 漳州龙文琪睿生物科技有限公司 地址 363000 福建省漳州市龙文区建元东 路2号万达广场A6-1920 (72)发明人 张海艳 张鸣青 周赞虎 (51)Int.Cl. A61L 17/10(2006.01) A61L 17/00(2006.01) (54)发明名称 一种免拆型伤口缝合线及其制备方法 (57)摘要 本发明属于医疗材料技术领域， 具体涉及一 种免拆型伤口缝合线及其制备方法。 所述免拆。
2、型 伤口缝合线的组成为： 质量份数计的60-80份的 改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物、 40-60份的改 性天然淀粉、 1-2份的消菌剂、 3-8份的生物相容 性材料、 2-5份的分散剂、 60-100份的辅助剂； 本 发明利用调节改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚 物、 改性天然淀粉、 辅助剂等的配比， 使得免拆线 不仅力学性能可以达到医疗标准， 而且具有一定 的抗菌消炎功效， 更为重要的是可以免拆避免二 次疼痛。 权利要求书1页 说明书6页 CN 108744018 A 2018.11.06 CN 108744018 A 1.一种免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述免拆型伤口缝合线。
3、的组成 为： 质量份数计的60-80份的改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物-聚醋酸二元共聚物、 40-60 份的改性天然淀粉、 1-2份的消菌剂、 3-8份的生物相容性材料、 2-5份的分散剂、 60-100份的 辅助剂。 2.根据权利要求1所述的免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述的免拆型 伤口缝合线及其制备方法为： 将60-80份的改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物、 40-60份的改 性天然淀粉、 1-2份的消菌剂、 3-8份的生物相容性材料、 2-5份的分散剂、 60-100份的辅助剂 加入混合机中进行高速混合15分钟后， 将物料放到冷混机中进行混合10分钟后， 将混合均 匀的物。
4、料放置到装料槽中， 利用双螺杆抽丝机进行抽丝， 丝线大小通过控制模具的出口大 小和牵引机的速度来进行控制， 得到均匀大小的丝线， 然后将丝线进行收卷、 无菌包装， 此 丝线就是免拆型伤口缝合线。 3.根据权利要求1所述的一种免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述的改 性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物为： 将反应釜温度升高到65， 称取质量份数为100-120份 的医用聚乙烯醇粉末和40-60份的聚醋酸加入反应釜中， 将1-2份的有机锡催化剂、 100-200 份的丙酮溶液、 10-20份的柠檬酸、 1-2份的浓硫酸依次加入反应釜中， 搅拌速度控制在300- 400rpm， 反应3小时后。
5、， 停止反应， 将物料加入真空旋蒸中进行旋蒸除去溶剂， 清水洗涤3次， 将得到的粉末放置在烘箱中烘干， 其烘干温度控制在50， 烘干后将得到的粉末进行密封 包装， 该物质就是改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物。 4.根据权利要求1所述的一种免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述的改 性天然淀粉为： 将收集的小麦， 进行磨粉， 除去麦皮等颗粒较大的杂质， 得到粒径大小在 400-600目的面粉， 称取100-120份的该面粉加入反应釜中， 控制反应釜温度在50， 转速在 200-300rpm， 向反应釜中缓慢的加入2-5份的IPDI、 5-10份的丙三醇， 恒温反应3小时后， 升 高10。
6、， 反应2小时后停止反应， 将得到的物质密封保存， 该物质就是改性天然淀粉。 5.根据权利要求1所述的一种免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述的消 菌剂为： 将2-5份的纳米银、 1-3份的碘、 20-30份的葡萄糖、 2-5份的聚对苯二酚加入混料机 中混合均匀后得到的物质， 该物质就是消菌剂。 6.根据权利要求1所述的一种免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述的生 物相容性材料为： 将1-2份的胶原、 3-5份的聚乳酸、 3-5份的天然蛋白混合均匀后得到的物 质。 7.根据权利要求1所述的一种免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述的分 散剂为： 将3-5。
7、份的柠檬酸钠、 1-2份的苹果酸钠、 4-5份的硬脂酸锌在50-70条件下， 进行 热反应2后， 冷却至室温后， 将其粉碎后得到的物质， 该物质就是分散剂。 8.根据权利要求2所述的一种免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述的辅 助剂为： 纳米二氧化钛、 生物质染料、 缝合线增强剂、 无机填充物中的一种或几种的混合物。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108744018 A 2 一种免拆型伤口缝合线及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于医疗材料技术领域， 具体涉及一种免拆型伤口缝合线及其制备方法。 背景技术 0002 中国专利申请CN 107812230 A公开了了。
8、一种免拆除抗菌手术缝合线及其制备方 法， 该手术缝合线由以下重量份组分组成： 基体树脂80-100份， 羧甲基纤维素钠1-10份， 聚 乙烯醇1-10份， 甘油1-10份， 碳酸钙1-10份， 淀粉1-30份， 壳聚糖1-10份， 丝素蛋白1-10份， 琼脂1-10份， 芦荟粉1-20份。 该发明所述一种免拆除抗菌手术缝合线， 虽然具有良好的生物 相容性， 但是材料的力学强度较差， 而且抗菌消炎效果不够。 0003 手术缝合线是指在外科手术当中， 或者是外伤处置当中， 用于结扎止血和缝合止 血以及组织缝合的特殊线。 现专利对于免拆缝合线的研发较少， 由于生物相容性差， 但上述 专利说明这一技术。
9、的可能性， 研发一种材料力学性能优异， 具有抗菌消炎功效的免拆缝合 线显得尤为重要。 发明内容 0004 为了达到背景技术中的目的， 本发明提出的一种免拆型伤口缝合线及其制备方 法； 本发明利用调节改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物、 改性天然淀粉、 辅助剂等的配比， 使 得免拆线不仅力学性能可以达到医疗标准， 而且具有一定的抗菌消炎功效， 更为重要的是 可以免拆避免二次疼痛。 0005 本发明通过如下的技术方案实现： 0006 一种免拆型伤口缝合线及其制备方法， 其特征在于， 所述免拆型伤口缝合线的组 成为： 质量份数计的60-80份的改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物、 40-60份的改性天然淀 。
10、粉、 1-2份的消菌剂、 3-8份的生物相容性材料、 2-5份的分散剂、 60-100份的辅助剂。 0007 进一步， 所述的免拆型伤口缝合线及其制备方法为： 将60-80份的改性聚乙烯醇- 聚醋酸二元共聚物、 40-60份的改性天然淀粉、 1-2份的消菌剂、 3-8份的生物相容性材料、 2- 5份的分散剂、 60-100份的辅助剂加入混合机中进行高速混合15分钟后， 将物料放到冷混机 中进行混合10分钟后， 将混合均匀的物料放置到装料槽中， 利用双螺杆抽丝机进行抽丝， 丝 线大小通过控制模具的出口大小和牵引机的速度来进行控制， 得到均匀大小的丝线， 然后 将丝线进行收卷、 无菌包装， 此丝线。
11、就是免拆型伤口缝合线。 0008 进一步， 所述的改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物为： 将反应釜温度升高到65， 称取质量份数为100-120份的医用聚乙烯醇粉末和40-60份的聚醋酸加入反应釜中， 将1-2 份的有机锡催化剂、 100-200份的丙酮溶液、 10-20份的柠檬酸、 1-2份的浓硫酸依次加入反 应釜中， 搅拌速度控制在300-400rpm， 反应3小时后， 停止反应， 将物料加入真空旋蒸中进行 旋蒸除去溶剂， 清水洗涤3次， 将得到的粉末放置在烘箱中烘干， 其烘干温度控制在50， 烘 干后将得到的粉末进行密封包装， 该物质就是改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物。 0009 进一步， 。
12、所述的改性天然淀粉为： 将收集的小麦， 进行磨粉， 除去麦皮等颗粒较大 说 明 书 1/6 页 3 CN 108744018 A 3 的杂质， 得到粒径大小在400-600目的面粉， 称取100-120份的该面粉加入反应釜中， 控制反 应釜温度在50， 转速在200-300rpm， 向反应釜中缓慢的加入2-5份的IPDI、 5-10份的丙三 醇， 恒温反应3小时后， 升高10， 反应2小时后停止反应， 将得到的物质密封保存， 该物质就 是改性天然淀粉。 0010 进一步， 所述的消菌剂为： 将2-5份的纳米银、 1-3份的碘、 20-30份的葡萄糖、 2-5份 的聚对苯二酚加入混料机中混合均匀。
13、后得到的物质， 该物质就是消菌剂。 0011 进一步， 所述的生物相容性材料为： 将1-2份的胶原、 3-5份的聚乳酸、 3-5份的天然 蛋白混合均匀后得到的物质。 0012 进一步， 所述的分散剂为： 将3-5份的柠檬酸钠、 1-2份的苹果酸钠、 4-5份的硬脂酸 锌在50-70条件下， 进行热反应2后， 冷却至室温后， 将其粉碎后得到的物质， 该物质就是 分散剂。 0013 进一步， 所述的辅助剂为： 纳米二氧化钛、 生物质染料、 缝合线增强剂、 无机填充物 中的一种或几种的混合物。 0014 有益效益 0015 1、 本发明提出的免拆型伤口缝合线是利用改性聚乙烯-聚醋酸醇二元共聚物和天 。
14、然淀粉作为原材料， 这两种物质在水的作用下缓慢的发生溶胀和水解反应形成无毒无害的 葡萄糖和水等小分子物质被人体吸收或者排出体外， 从而避免了二次手术， 给病人带来的 伤害， 同时也是为病人节约了医疗费用； 0016 2、 本发明通过加入了的物质都是无毒无害的， 伤口缝合线分解后的产物不会对人 体造成伤害， 是完全安全环保产品， 同时， 该产品因为加入了消菌剂， 因此其具有很好的杀 菌消毒的效果， 可以有效阻止伤口感染； 0017 3、 本发明使用使用连续挤出工艺进行生产的， 其生产速度非常快， 成本相对较低， 可以实现大规模的生产； 0018 4、 本发明通过使用改性聚乙烯-聚醋酸醇二元共聚物。
15、、 天然淀粉、 生物相容材料， 有效的提高了生物相容性， 有效促进伤口的愈合， 减少了生物排斥反应的发生。 具体实施方式 0019 为了使本发明的目的、 技术方案和有益效果更加清楚， 下面将结合实验数据， 对本 发明的优选实施例进行详细的说明， 以方便技术人员理解。 0020 实施例1 0021 一种免拆型伤口缝合线的制备方法包括以下步骤： 0022 (1)将反应釜温度升高到65， 称取质量份数为110份的医用聚乙烯醇粉末和40份 的聚醋酸加入反应釜中， 将1.5份的有机锡催化剂、 150份的丙酮溶液、 15份的柠檬酸、 1份的 浓硫酸依次加入反应釜中， 搅拌速度控制在300rpm， 反应3小。
16、时后， 停止反应， 将物料加入真 空旋蒸中进行旋蒸除去溶剂， 清水洗涤3次， 将得到的粉末放置在烘箱中烘干， 其烘干温度 控制在50， 烘干后将得到的粉末进行密封包装， 该物质就是改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共 聚物。 0023 (2)将收集的小麦， 进行磨粉， 除去麦皮等颗粒较大的杂质， 得到粒径大小在500目 的面粉， 称取100份的该面粉加入反应釜中， 控制反应釜温度在50， 转速在250rpm， 向反应 说 明 书 2/6 页 4 CN 108744018 A 4 釜中缓慢的加入3份的IPDI、 8份的丙三醇， 恒温反应3小时后， 升高10， 反应2小时后停止 反应， 将得到的物质密封保存。
17、， 该物质就是改性天然淀粉。 0024 (3)将4份的纳米银、 2份的碘、 28份的葡萄糖、 3份的聚对苯二酚加入混料机中混合 均匀后得到的为消菌剂。 0025 (4)将1份的胶原、 5份的聚乳酸、 4份的天然蛋白混合均匀后得到的为生物相容性 材料。 0026 (5)将4份的柠檬酸钠、 1.5份的苹果酸钠、 4.5份的硬脂酸锌在50-70条件下， 进 行热反应2后， 冷却至室温后， 将其粉碎后得到的为分散剂。 0027 (6)将65份的改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物、 50份的改性天然淀粉、 2份的消菌 剂、 5份的生物相容性材料、 4份的分散剂、 80份的辅助剂加入混合机中进行高速混合15分。
18、钟 后， 将物料放到冷混机中进行混合10分钟后， 将混合均匀的物料放置到装料槽中， 利用双螺 杆抽丝机进行抽丝， 丝线大小通过控制模具的出口大小和牵引机的速度来进行控制， 得到 均匀大小的丝线， 然后将丝线进行收卷、 无菌包装， 此丝线就是免拆型伤口缝合线。 0028 实施例2 0029 一种免拆型伤口缝合线的制备方法包括以下步骤： 0030 (1)将反应釜温度升高到65， 称取质量份数为120份的医用聚乙烯醇粉末和40份 的聚醋酸加入反应釜中， 将2份的有机锡催化剂、 180份的丙酮溶液、 16份的柠檬酸、 1份的浓 硫酸依次加入反应釜中， 搅拌速度控制在300rpm， 反应3小时后， 停止。
19、反应， 将物料加入真空 旋蒸中进行旋蒸除去溶剂， 清水洗涤3次， 将得到的粉末放置在烘箱中烘干， 其烘干温度控 制在50， 烘干后将得到的粉末进行密封包装， 该物质就是改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚 物。 0031 (2)将收集的小麦， 进行磨粉， 除去麦皮等颗粒较大的杂质， 得到粒径大小在400目 的面粉， 称取100份的该面粉加入反应釜中， 控制反应釜温度在50， 转速在200rpm， 向反应 釜中缓慢的加入3份的IPDI、 7份的丙三醇， 恒温反应3小时后， 升高10， 反应2小时后停止 反应， 将得到的物质密封保存， 该物质就是改性天然淀粉。 0032 (3)将5份的纳米银、 1份的碘、。
20、 28份的葡萄糖、 2份的聚对苯二酚加入混料机中混合 均匀后得到的为消菌剂。 0033 (4)将1-2份的胶原、 3-5份的聚乳酸、 3-5份的天然蛋白混合均匀后得到的为生物 相容性材料。 0034 (5)将5份的柠檬酸钠、 1份的苹果酸钠、 4份的硬脂酸锌在50-70条件下， 进行热 反应2后， 冷却至室温后， 将其粉碎后得到的为分散剂。 0035 (6)将75份的改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物、 55份的改性天然淀粉、 2份的消菌 剂、 6份的生物相容性材料、 3份的分散剂、 70份的辅助剂加入混合机中进行高速混合15分钟 后， 将物料放到冷混机中进行混合10分钟后， 将混合均匀的物料放置。
21、到装料槽中， 利用双螺 杆抽丝机进行抽丝， 丝线大小通过控制模具的出口大小和牵引机的速度来进行控制， 得到 均匀大小的丝线， 然后将丝线进行收卷、 无菌包装， 此丝线就是免拆型伤口缝合线。 0036 实施例3 0037 一种免拆型伤口缝合线的制备方法包括以下步骤： 0038 (1)将反应釜温度升高到65， 称取质量份数为100份的医用聚乙烯醇粉末和60份 说 明 书 3/6 页 5 CN 108744018 A 5 的聚醋酸加入反应釜中， 将1份的有机锡催化剂、 120份的丙酮溶液、 12份的柠檬酸、 1份的浓 硫酸依次加入反应釜中， 搅拌速度控制在300rpm， 反应3小时后， 停止反应， 。
22、将物料加入真空 旋蒸中进行旋蒸除去溶剂， 清水洗涤3次， 将得到的粉末放置在烘箱中烘干， 其烘干温度控 制在50， 烘干后将得到的粉末进行密封包装， 该物质就是改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚 物。 0039 (2)将收集的小麦， 进行磨粉， 除去麦皮等颗粒较大的杂质， 得到粒径大小在600目 的面粉， 称取120份的该面粉加入反应釜中， 控制反应釜温度在50， 转速在300rpm， 向反应 釜中缓慢的加入4份的IPDI、 10份的丙三醇， 恒温反应3小时后， 升高10， 反应2小时后停止 反应， 将得到的物质密封保存， 该物质就是改性天然淀粉。 0040 (3)将4份的纳米银、 2份的碘、 26。
23、份的葡萄糖、 3份的聚对苯二酚加入混料机中混合 均匀后得到的为消菌剂。 0041 (4)将2份的胶原、 3份的聚乳酸、 5份的天然蛋白混合均匀后得到的为生物相容性 材料。 0042 (5)将5份的柠檬酸钠、 1份的苹果酸钠、 5份的硬脂酸锌在50-70条件下， 进行热 反应2后， 冷却至室温后， 将其粉碎后得到的为分散剂。 0043 (6)将80份的改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物、 50份的改性天然淀粉、 2份的消菌 剂、 6份的生物相容性材料、 4份的分散剂、 60份的辅助剂加入混合机中进行高速混合15分钟 后， 将物料放到冷混机中进行混合10分钟后， 将混合均匀的物料放置到装料槽中， 利用。
24、双螺 杆抽丝机进行抽丝， 丝线大小通过控制模具的出口大小和牵引机的速度来进行控制， 得到 均匀大小的丝线， 然后将丝线进行收卷、 无菌包装， 此丝线就是免拆型伤口缝合线。 0044 实施例4 0045 一种免拆型伤口缝合线的制备方法包括以下步骤： 0046 (1)将反应釜温度升高到65， 称取质量份数为105份的医用聚乙烯醇粉末和60份 的聚醋酸加入反应釜中， 将1份的有机锡催化剂、 150份的丙酮溶液、 18份的柠檬酸、 1份的浓 硫酸依次加入反应釜中， 搅拌速度控制在350rpm， 反应3小时后， 停止反应， 将物料加入真空 旋蒸中进行旋蒸除去溶剂， 清水洗涤3次， 将得到的粉末放置在烘箱。
25、中烘干， 其烘干温度控 制在50， 烘干后将得到的粉末进行密封包装， 该物质就是改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚 物。 0047 (2)将收集的小麦， 进行磨粉， 除去麦皮等颗粒较大的杂质， 得到粒径大小在500目 的面粉， 称取100份的该面粉加入反应釜中， 控制反应釜温度在50， 转速在250rpm， 向反应 釜中缓慢的加入3份的IPDI、 6份的丙三醇， 恒温反应3小时后， 升高10， 反应2小时后停止 反应， 将得到的物质密封保存， 该物质就是改性天然淀粉。 0048 (3)将4份的纳米银、 1份的碘、 28份的葡萄糖、 3份的聚对苯二酚加入混料机中混合 均匀后得到的为消菌剂。 0049 。
26、(4)将1份的胶原、 5份的聚乳酸、 5份的天然蛋白混合均匀后得到的为生物相容性 材料。 0050 (5)将5份的柠檬酸钠、 2份的苹果酸钠、 4份的硬脂酸锌在50-70条件下， 进行热 反应2后， 冷却至室温后， 将其粉碎后得到的为分散剂。 0051 (6)将75份的改性聚乙烯醇-聚醋酸二元共聚物、 55份的改性天然淀粉、 1份的消菌 说 明 书 4/6 页 6 CN 108744018 A 6 剂、 6份的生物相容性材料、 4份的分散剂、 70份的辅助剂加入混合机中进行高速混合15分钟 后， 将物料放到冷混机中进行混合10分钟后， 将混合均匀的物料放置到装料槽中， 利用双螺 杆抽丝机进行抽。
27、丝， 丝线大小通过控制模具的出口大小和牵引机的速度来进行控制， 得到 均匀大小的丝线， 然后将丝线进行收卷、 无菌包装， 此丝线就是免拆型伤口缝合线。 0052 实验分析： 0053 1、 伤口缝合测试 0054 将实施例1-4制备的伤口缝合线和市场购买的免拆型伤口缝合线进行小鼠实验 (测试方法为， 将健康状况相同的小鼠进行开一个大小相似的伤口， 然后用等长的线进行伤 口缝合， 每组平行试验在150只， 计算其每一组缝合线消失的时间的平均值)， 测试伤口缝合 线消失的时间， 其测试结果如下： 0055 0056 由上表可以看出， 本发明制得的伤口缝合线是能够在伤口愈合时消失的， 其能够 很好的。
28、达到免拆的效果。 0057 2、 毒性测试 0058 将实施例1-4制备的伤口缝合线和市场购买的免拆型伤口缝合线水解成小分子物 质后， 进行小鼠实验(测试方法为， 将健康状况相同的小鼠， 每天在其食物中加入等量的水 解物质， 喂养30天后观察其死亡或者健康状况， 每组平行试验数为150只， 然后计算其每一 组的平均值)， 统计健康小鼠的数量， 其测试结果如下： 说 明 书 5/6 页 7 CN 108744018 A 7 0059 0060 根据上表可以看出本发明制备的伤口缝合线分解或者水解的物质是完全无毒无 害的， 不会对动物体造成伤害。 0061 最后说明的是， 以上优选实施例仅用于说明本发明的技术方案而非限制， 尽管通 过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述， 但本领域技术人员应当理解， 可以在 形式上和细节上对其作出各种各样的改变， 而不偏离本发明权利要求书所限定的。 说 明 书 6/6 页 8 CN 108744018 A 8 。