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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810246929.0 (22)申请日 2018.03.23 (71)申请人 武汉兴嘉业堂医疗科技发展有限公 司 地址 430000 湖北省武汉市洪山区东湖新 技术开发区关山一路1号光谷.企业公 馆C1幢2单元102号 (72)发明人 万小艾 (74)专利代理机构 武汉知产时代知识产权代理 有限公司 42238 代理人 冯必发 金慧君 (51)Int.Cl. A61L 26/00(2006.01) (54)发明名称 一种亲水性凝胶敷料及其制备方法、 应用 (57)摘要 本发。
2、明提供一种亲水性凝胶敷料的制备方 法， 步骤如下： 配制油相： 将甘油和高岭土混合搅 拌， 得到高岭土-甘油混悬液； 向高岭土-甘油混 悬液中加入水凝胶树脂粉， 得到高岭土-甘油-树 脂混合物； 向高岭土-甘油-树脂混合物中依次加 入交联聚乙烯吡咯烷酮和乙二胺四乙酸二钠即 得； 配制水相： 配置酒石酸溶液； 将聚乙烯吡咯烷 酮和纯化水混合， 得到聚乙烯吡咯烷酮溶液； 将 酒石酸溶液加入到聚乙烯吡咯烷酮溶液中即得； 配制功能相： 向薄荷脑中加入无水乙醇溶解， 然 后加入桉叶油和麝香草酚， 最后加入甘油和丙二 醇， 搅拌至澄清透明即得； 向油相中依次加入水 相和功能相， 搅拌， 得到凝胶混合物； 。
3、将凝胶混合 物涂布， 成膜， 除湿灭菌， 得到亲水性凝胶敷料。 权利要求书2页 说明书7页 附图3页 CN 108478851 A 2018.09.04 CN 108478851 A 1.一种亲水性凝胶敷料， 其特征在于， 由以下重量组分的原料制成： 3941份油相、 53.555.5份水相和5.05.75份功能相； 所述油相由以下重量组分的原料制成： 20.5 22.5份甘油、 10.512.5份高岭土、 4.06.0份水凝胶树脂粉、 1.01.5份交联聚乙烯吡咯 烷酮和0.070.1份乙二胺四乙酸二钠； 所述水相由以下重量组分的原料制成： 4648份纯 化水、 4.05.0份聚乙烯吡咯烷酮。
4、和2.02.5份体积浓度为10的酒石酸溶液； 所述功能 相由以下重量组分的原料制成： 0.30.35份薄荷脑、 1.01.2份无水乙醇、 1.71.9份甘 油、 1.71.9份丙二醇、 0.180.20份桉叶油和0.180.20份麝香草酚。 2.如权利要求1所述的亲水性凝胶敷料， 其特征在于， 由以下重量组分的原料制成： 39.86份油相、 54.71份水相和5.43份功能相； 所述油相由以下重量组分的原料制成： 21.47 份甘油、 11.36份高岭土、 5.67份水凝胶树脂粉、 1.28份交联聚乙烯吡咯烷酮和0.08份乙二 胺四乙酸二钠， 所述水相由以下重量组分的原料制成： 47.69份纯。
5、化水、 4.75份聚乙烯吡咯 烷酮和2.27份体积浓度为10的酒石酸溶液， 所述功能相由以下重量组分的原料制成： 0.31份薄荷脑、 1.10份无水乙醇、 1.82份甘油、 1.82份丙二醇、 0.19份桉叶油和0.19份麝香 草酚。 3.一种权利要求1-2任一项所述的亲水性凝胶敷料的制备方法， 其特征在于， 包括以下 步骤： S1， 配制油相， 所述油相的配制过程为： 称取甘油和高岭土混合， 低速搅拌， 高岭土初步分散在甘油中， 中速搅拌至高岭土充分 分散在甘油中， 无团状或结块， 得到高岭土-甘油混悬液； 向所述高岭土-甘油混悬液中加入 水凝胶树脂粉， 中速搅拌至水凝胶树脂粉充分分散在高岭。
6、土-甘油混悬液中， 无团状或结 块， 得到高岭土-甘油-树脂混合物； 向所述高岭土-甘油-树脂混合物中依次加入交联聚乙 烯吡咯烷酮和乙二胺四乙酸二钠， 中速搅拌至交联聚乙烯吡咯烷酮和乙二胺四乙酸二钠充 分分散在高岭土-甘油-树脂混合物中， 无明显不溶颗粒或团状物， 即得到油相； S2， 配制水相， 所述水相的配制过程为： 配制酒石酸溶液； 将聚乙烯吡咯烷酮和纯化水混合均匀， 得到聚乙烯吡咯烷酮溶液； 将 酒石酸溶液加入到聚乙烯吡咯烷酮溶液中， 混合均匀， 即得到水相； S3， 配制功能相， 所述功能相的配制过程为： 向薄荷脑中加入无水乙醇溶解， 然后加入桉叶油和麝香草酚， 搅拌成澄清无色的液体。
7、， 然后向所述澄清无色的液体中加入甘油和丙二醇， 搅拌至澄清透明， 即得到功能相； S4， 向所述油相中依次加入水相和功能相进行复配， 得到凝胶混合物； S5， 根据待制备亲水性凝胶敷料的产品规格， 调整涂布机的花辊规格和涂布参数， 并利 用涂布机将所述凝胶混合物均匀涂布； S6， 将涂布后的凝胶混合物放入成膜框中， 转移至成膜室， 通风除湿灭菌， 得到亲水性 凝胶敷料。 4.如权利要求3所述的亲水性凝胶敷料的制备方法， 其特征在于， 步骤S1中， 利用搅拌 器搅拌甘油和高岭土， 首先将搅拌器的转速设置在低速， 低速速率为150200r/min， 然后 将搅拌器的转速设置在中速， 中速速率为3。
8、00350r/min。 5.如权利要求3所述的亲水性凝胶敷料的制备方法， 其特征在于， 步骤S1中， 对高岭土- 甘油混悬液和水凝胶树脂粉搅拌时， 将搅拌器的转速设置在中速， 中速速率为300350r/ 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 108478851 A 2 min； 对交联聚乙烯吡咯烷酮、 乙二胺四乙酸二钠和高岭土-甘油-树脂混合物搅拌时， 将搅 拌器的转速设置在中速， 中速速率为300350r/min。 6.如权利要求3所述的亲水性凝胶敷料的制备方法， 其特征在于， 步骤S2中， 酒石酸溶 液的配制过程为： 按体积组分计， 称量1份酒石酸和9份纯化水置于烧杯中， 搅拌使酒石酸。
9、完 全溶解， 得到体积浓度为10的酒石酸溶液。 7.如权利要求3所述的亲水性凝胶敷料的制备方法， 其特征在于， 步骤S4中， 复配的具 体步骤为： 将油相置于真空搅拌机中， 依次加入水相和功能相， 常温抽真空搅拌， 真空度为- 0.8Mpa， 在转速为3050r/min时搅拌2min， 在转速为1525r/min时搅拌6min， 得到凝胶混 合物， 检查凝胶混合物的状态， 如果凝胶混合物的黏稠度大， 则向凝胶混合物中加入水、 甘 油和丙二醇， 其中加入的水、 甘油、 丙二醇的质量比为2： 1： 1， 如果凝胶混合物的黏稠度小， 则向凝胶混合物中加入高岭土， 真空搅拌至凝胶混合物的黏稠度和流动性。
10、适中。 8.如权利要求3所述的亲水性凝胶敷料的制备方法， 其特征在于， 步骤S5中， 亲水性凝 胶敷料的产品规格为： 直径为30mm， 厚度为0.6mm， 涂布幅宽的设定值为410mm。 9.如权利要求3所述的亲水性凝胶敷料的制备方法， 其特征在于， 步骤S6中， 在1525 下， 利用除湿机对凝胶混合物进行除湿， 除湿机的湿度值设定为4565， 利用紫外灯 对凝胶混合物进行灭菌， 灭菌的时间设置为30分钟/日， 得到的亲水性凝胶敷料的厚度为 0.6mm,幅宽为440460mm， 利用模切机将所述亲水性凝胶敷料分切成凝胶膜贴片， 内包， 封 口， 外包， 即可以得到成品凝胶膜。 10.一种权利。
11、要求1-2任一项所述的亲水性凝胶敷料的应用， 其特征在于， 应用于护理 伤口， 能够改善伤口愈合环境、 促进伤口愈合。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 108478851 A 3 一种亲水性凝胶敷料及其制备方法、 应用 技术领域 0001 本发明涉及医用敷料技术领域， 尤其涉及一种亲水性凝胶敷料及其制备方法、 应 用。 背景技术 0002 传统的伤口敷料是由天然植物纤维或动物毛类物质构成， 如纱布、 棉垫、 羊毛、 各 类油纱布等， 这类敷料只是暂时性的覆盖材料， 使用一段时间后需要进行更换。 然而， 这些 伤口敷料在更换时容易发生与伤口相互沾黏的情况， 在撕除敷料时有可能一并撕开新。
12、生的 上皮细胞或已逐渐愈合的伤口， 反而延迟伤口愈合。 0003 与传统的伤口敷料相比， 水凝胶类敷料具有较佳的透气、 透湿、 阻隔细菌侵入以及 控制和吸收渗出液等特性， 使得伤口处于良好细胞生长愈合的环境。 水凝胶类敷料是将水 溶性高分子材料或其单体经特殊加工形成的一种具有三维网状结构且不溶于水的胶状物 质， 主要成分为70-90水及高分子材料。 水凝胶表面光滑， 生物相容性好， 吸水能力适 中， 与组织接触时可发生反复水合作用， 把组织中的水分吸收到敷料中， 可连续吸收创面的 渗出物， 然后形成凝胶， 更换时不会粘连。 水凝胶敷料能与不平整的创面紧密黏合， 减少细 菌滋生的机会， 防止创面。
13、感染， 加速新生血管生成， 促进上皮细胞生长。 即水凝胶的主要作 用为自体清创， 机制是在湿润环境中依靠创面自身渗出液中的胶原蛋白降解酶分解坏死物 质。 因此水凝胶敷料被广泛地应用于医用领域中。 然而， 目前的水凝胶敷料制作过程步骤繁 琐、 无法快速且大量生产， 效率不佳。 发明内容 0004 有鉴于此， 本发明提供了一种制备工艺简单的亲水性凝胶敷料的制备方法， 还提 供了一种具有良好的柔韧性和粘性的亲水性凝胶敷料及该亲水性凝胶敷料在护理伤口上 的应用。 0005 本发明提供一种亲水性凝胶敷料， 由以下重量组分的原料制成： 3941份油相、 53.555.5份水相和5.05.75份功能相； 所。
14、述油相由以下重量组分的原料制成： 20.5 22.5份甘油、 10.512.5份高岭土、 4.06.0份水凝胶树脂粉、 1.01.5份交联聚乙烯吡咯 烷酮和0.070.1份乙二胺四乙酸二钠； 所述水相由以下重量组分的原料制成： 4648份纯 化水、 4.05.0份聚乙烯吡咯烷酮和2.02.5份体积浓度为10的酒石酸溶液； 所述功能 相由以下重量组分的原料制成： 0.30.35份薄荷脑、 1.01.2份无水乙醇、 1.71.9份甘 油、 1.71.9份丙二醇、 0.180.20份桉叶油和0.180.20份麝香草酚。 0006 进一步地， 由以下重量组分的原料制成： 39.86份油相、 54.71。
15、份水相和5.43份功能 相； 所述油相由以下重量组分的原料制成： 21.47份甘油、 11.36份高岭土、 5.67份水凝胶树 脂粉、 1.28份交联聚乙烯吡咯烷酮和0.08份乙二胺四乙酸二钠， 所述水相由以下重量组分 的原料制成： 47.69份纯化水、 4.75份聚乙烯吡咯烷酮和2.27份体积浓度为10的酒石酸溶 液， 所述功能相由以下重量组分的原料制成： 0.31份薄荷脑、 1.10份无水乙醇、 1.82份甘油、 说 明 书 1/7 页 4 CN 108478851 A 4 1.82份丙二醇、 0.19份桉叶油和0.19份麝香草酚。 0007 本发明还提供一种上述亲水性凝胶敷料的制备方法，。
16、 包括以下步骤： 0008 S1， 配制油相， 所述油相的配制过程为： 0009 称取甘油和高岭土混合， 低速搅拌， 高岭土初步分散在甘油中， 中速搅拌至高岭土 充分分散在甘油中， 无团状或结块， 得到高岭土-甘油混悬液； 向所述高岭土-甘油混悬液中 加入水凝胶树脂粉， 中速搅拌至水凝胶树脂粉充分分散在高岭土-甘油混悬液中， 无团状或 结块， 得到高岭土-甘油-树脂混合物； 向所述高岭土-甘油-树脂混合物中依次加入交联聚 乙烯吡咯烷酮和乙二胺四乙酸二钠， 中速搅拌至交联聚乙烯吡咯烷酮和乙二胺四乙酸二钠 充分分散在高岭土-甘油-树脂混合物中， 无明显不溶颗粒或团状物， 即得到油相； 0010 S。
17、2， 配制水相， 所述水相的配制过程为： 0011 配制酒石酸溶液； 将聚乙烯吡咯烷酮和纯化水混合均匀， 得到聚乙烯吡咯烷酮溶 液； 将酒石酸溶液加入到聚乙烯吡咯烷酮溶液中， 混合均匀， 即得到水相； 0012 S3， 配制功能相， 所述功能相的配制过程为： 0013 向薄荷脑中加入无水乙醇溶解， 然后加入桉叶油和麝香草酚， 搅拌成澄清无色的 液体， 然后向所述澄清无色的液体中加入甘油和丙二醇， 搅拌至澄清透明， 即得到功能相； 0014 S4， 向所述油相中依次加入水相和功能相进行复配， 得到凝胶混合物； 0015 S5， 根据待制备亲水性凝胶敷料的产品规格， 调整涂布机的花辊规格和涂布参数。
18、， 并利用涂布机将所述凝胶混合物均匀涂布； 0016 S6， 将涂布后的凝胶混合物放入成膜框中， 转移至成膜室， 通风除湿灭菌， 得到亲 水性凝胶敷料。 0017 进一步地， 步骤S1中， 利用搅拌器搅拌甘油和高岭土， 首先将搅拌器的转速设置在 低速， 低速速率为150200r/min， 然后将搅拌器的转速设置在中速， 中速速率为300 350r/min。 0018 进一步地， 步骤S1中， 对高岭土-甘油混悬液和水凝胶树脂粉搅拌时， 将搅拌器的 转速设置在中速， 中速速率为300350r/min； 对交联聚乙烯吡咯烷酮、 乙二胺四乙酸二钠 和高岭土-甘油-树脂混合物搅拌时， 将搅拌器的转速设。
19、置在中速， 中速速率为300350r/ min。 0019 进一步地， 步骤S2中， 酒石酸溶液的配制过程为： 按体积组分计， 称量1份酒石酸和 9份纯化水置于烧杯中， 搅拌使酒石酸完全溶解， 得到体积浓度为10的酒石酸溶液。 0020 进一步地， 步骤S4中， 复配的具体步骤为： 将油相置于真空搅拌机中， 依次加入水 相和功能相， 常温抽真空搅拌， 真空度为-0.8Mpa， 在转速为3050r/min时搅拌2min， 在转 速为1525r/min时搅拌6min， 得到凝胶混合物， 检查凝胶混合物的状态， 如果凝胶混合物 的黏稠度大， 则向凝胶混合物中加入水、 甘油和丙二醇， 其中加入的水、 。
20、甘油、 丙二醇的质量 比为2： 1： 1， 如果凝胶混合物的黏稠度小， 则向凝胶混合物中加入高岭土， 真空搅拌至凝胶 混合物的黏稠度和流动性适中。 0021 进一步地， 步骤S5中， 亲水性凝胶敷料的产品规格为： 直径为30mm， 厚度为0.6mm， 涂布幅宽的设定值为410mm。 0022 进一步地， 步骤S6中， 在1525下， 利用除湿机对凝胶混合物进行除湿， 除湿机 的湿度值设定为4565， 利用紫外灯对凝胶混合物进行灭菌， 灭菌的时间设置为30分 说 明 书 2/7 页 5 CN 108478851 A 5 钟/日， 得到的亲水性凝胶敷料的厚度为0.6mm,幅宽为440460mm， 。
21、利用模切机将所述亲水 性凝胶敷料分切成凝胶膜贴片， 内包， 封口， 外包， 即可以得到成品凝胶膜。 0023 本发明还提供一种上述亲水性凝胶敷料的应用， 应用于护理伤口， 能够改善伤口 愈合环境、 促进伤口愈合。 0024 本发明提供的技术方案带来的有益效果是： 本发明提供的制备方法工艺简单， 能 够实现批量生产； 本发明提供的制备方法通过将具有良好生物相容性的亲水高分子材料交 联聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯吡咯烷酮结合， 制备出具有良好的透明性、 柔韧性和粘性的亲 水性凝胶敷料； 本发明制备的亲水性凝胶敷料亲肤服帖， 吸水性强， 可以直接透过水凝胶敷 料观察伤口的愈合情况， 有效减小伤口感染和再次。
22、损失的概率； 本发明制备的亲水性凝胶 敷料能够有效吸收伤口渗出液， 保持创面湿润， 进而有效改善伤口愈合环境、 促进伤口愈 合。 附图说明 0025 图1是本发明一种亲水性凝胶敷料的制备方法的流程示意图。 0026 图2是本发明一种亲水性凝胶敷料的制备方法中的油相的配制过程的流程示意 图。 0027 图3是本发明一种亲水性凝胶敷料的制备方法中的水相的配制过程的流程示意 图。 具体实施方式 0028 为使本发明的目的、 技术方案和优点更加清楚， 下面将结合附图对本发明实施方 式作进一步地描述。 0029 本发明的实施例提供了一种亲水性凝胶敷料， 由以下重量组分的原料制成： 39 41份油相、 5。
23、3.555.5份水相和5.05.75份功能相； 油相由以下重量组分的原料制成： 20.522.5份甘油、 10.512.5份高岭土、 4.06.0份水凝胶树脂粉HQ841、 1.01.5份交 联聚乙烯吡咯烷酮PVPP和0.070.1份乙二胺四乙酸二钠； 水相由以下重量组分的原料制 成： 4648份纯化水、 4.05.0份聚乙烯吡咯烷酮PVP-K120和2.02.5份体积浓度为10 的酒石酸溶液； 功能相由以下重量组分的原料制成： 0.30.35份薄荷脑、 1.01.2份无水 乙醇、 1.71.9份甘油、 1.71.9份丙二醇、 0.180.20份桉叶油和0.180.20份麝香草 酚。 0030。
24、 请参考图1、 图2和图3， 本发明的实施例还提供了一种上述亲水性凝胶敷料的制备 方法， 包括以下步骤： 0031 步骤S1， 配制油相， 油相的配制过程为： 0032 1.1称取20.522.5重量份的甘油和10.512.5重量份的高岭土混合， 利用搅拌 器首先在150200r/min的低速下搅拌使高岭土初步分散在甘油中， 然后在300350r/min 的中速下搅拌至高岭土充分分散在甘油中， 没有团状或结块时， 停止搅拌， 得到高岭土-甘 油混悬液； 0033 1.2向制得的高岭土-甘油混悬液中加入4.06.0重量份的水凝胶树脂粉， 在300 350r/min的中速下搅拌至水凝胶树脂粉充分分。
25、散在高岭土-甘油混悬液中， 没有团状或 说 明 书 3/7 页 6 CN 108478851 A 6 结块时， 停止搅拌， 得到高岭土-甘油-树脂混合物； 0034 1.3向制得的高岭土-甘油-树脂混合物中依次加入1.01.5重量份的交联聚乙烯 吡咯烷酮和0.070.1重量份的乙二胺四乙酸二钠， 在300350r/min的中速下搅拌至交联 聚乙烯吡咯烷酮和乙二胺四乙酸二钠充分分散在高岭土-甘油-树脂混合物中， 没有明显不 溶颗粒或团状物时， 停止搅拌， 即得到油相， 感官检测油相的均匀度、 粘度和流动性， 应无明 显不溶颗粒或团状物， 用玻璃棒挑起时凝胶流动性适中。 0035 步骤S2， 配制。
26、水相， 水相的配制过程为： 0036 2.1配制酒石酸溶液； 按体积组分计， 称量1份酒石酸和9份纯化水置于烧杯中， 搅 拌使酒石酸完全溶解， 制备得到体积浓度为10的酒石酸溶液； 0037 2.2将4.05.0重量份的聚乙烯吡咯烷酮和4648重量份的纯化水混合均匀， 得 到聚乙烯吡咯烷酮溶液； 0038 2.3将2.02.5重量份的酒石酸溶液加入到聚乙烯吡咯烷酮溶液中， 手动搅拌使 其混合均匀， 即得到水相。 0039 步骤S3， 配制功能相， 功能相的配制过程为： 0040 向0.30.35重量份的薄荷脑中加入1.01.2重量份的无水乙醇研磨溶解， 然后 加入0.180.20重量份的桉叶油。
27、和0.180.20重量份的麝香草酚， 搅拌成澄清无色的液 体， 如果出现杂质， 利用100目的纱布进行过滤， 然后向澄清无色的液体中加入1.71.9重 量份的甘油和1.71.9重量份的丙二醇， 手动搅拌至澄清透明， 得到功能相。 0041 步骤S4， 将油相置于真空搅拌机中， 向油相中依次加入水相和功能相进行复配， 水 相和功能相应沿罐壁加入， 避免产生气泡， 常温真空搅拌， 真空度为-0.8Mpa， 在转速为30 50r/min时搅拌2min， 在转速为1525r/min时搅拌6min， 得到凝胶混合物， 感官检查凝胶混 合物的状态， 如果凝胶混合物的黏稠度大， 则向凝胶混合物中加入水、 甘。
28、油和丙二醇， 其中 加入的水、 甘油、 丙二醇的质量比为2： 1： 1， 如果凝胶混合物的黏稠度小， 则向凝胶混合物中 加入高岭土， 真空搅拌至凝胶混合物的黏稠度和流动性适中， 此处凝胶混合物的黏稠度和 流动性适中指用玻璃棒挑起凝胶混合物时液体不断裂， 呈连续状态。 0042 步骤S5， 根据待制备亲水性凝胶敷料的产品规格， 调整涂布机的花辊规格和涂布 参数， 利用涂布机将凝胶混合物均匀涂布， 一实施例中， 亲水性凝胶敷料的产品规格为： 直 径为30mm， 厚度为0.6mm， 涂布幅宽的设定值为410mm。 0043 步骤S6， 将涂布后的凝胶混合物放入成膜框中， 将成膜框转移至成膜室， 通风。
29、， 在 1525下， 利用除湿机对凝胶混合物进行除湿， 除湿机的湿度值设定为4565， 利用 紫外灯对凝胶混合物进行灭菌， 灭菌的时间设置为30分钟/日， 得到厚度为0.6mm、 幅宽为 440460mm的亲水性凝胶敷料， 利用模切机将得到的亲水性凝胶敷料分切成特定规格的凝 胶膜贴片， 内包， 封口， 外包， 即可以得到成品凝胶膜。 0044 制备得到的亲水性凝胶敷料能够应用于护理伤口， 能够改善伤口愈合环境、 促进 伤口愈合。 0045 为了进一步理解本发明， 下面结合实施例对本发明的亲水性凝胶敷料的制备方法 进行详细说明。 0046 实施例1： 0047 配制油相： 称取21.47重量份的。
30、甘油和11.36重量份的高岭土混合， 利用搅拌器首 说 明 书 4/7 页 7 CN 108478851 A 7 先在175r/min的转速下搅拌使高岭土初步分散， 然后在317r/min的转速下搅拌510min， 使高岭土充分分散在甘油中， 得到高岭土-甘油混悬液； 向高岭土-甘油混悬液中加入5.67 重量份的水凝胶树脂粉， 在320r/min的转速下搅拌510min， 使水凝胶树脂粉充分分散在 高岭土-甘油混悬液中， 得到高岭土-甘油-树脂混合物； 向高岭土-甘油-树脂混合物中依次 加入1.28重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮和0.08重量份的乙二胺四乙酸二钠， 在315r/min的 转速下搅拌。
31、510min， 使交联聚乙烯吡咯烷酮和乙二胺四乙酸二钠充分分散在高岭土-甘 油-树脂混合物中， 得到39.86重量份的油相， 感官检测油相的均匀度、 粘度和流动性， 应无 明显不溶颗粒或团状物， 用玻璃棒挑起时凝胶流动性适中； 0048 配制水相： 称量100mL酒石酸和900mL纯化水置于1L洁净烧杯中， 用玻璃棒搅拌使 酒石酸完全溶解， 得到体积浓度为10的酒石酸溶液； 将4.75重量份的聚乙烯吡咯烷酮和 47.69重量份的纯化水混合均匀， 得到聚乙烯吡咯烷酮溶液； 将2.27重量份的酒石酸溶液加 入到聚乙烯吡咯烷酮溶液中， 手动搅拌使其混合均匀， 得到54.71重量份的水相； 0049 。
32、配制功能相： 称取0.31重量份的薄荷脑置于洁净的5L不锈钢料桶中， 加入1.10重 量份的无水乙醇研磨或用不锈钢勺轻轻敲打溶解， 然后加入0.19重量份的桉叶油和0.19重 量份的麝香草酚， 搅拌成澄清无色的液体， 如果出现杂质， 利用100目的纱布进行过滤， 然后 向澄清无色的液体中加入1.82重量份的甘油和1.82重量份的丙二醇， 手动搅拌至澄清透 明， 得到5.43重量份的功能相； 0050 复配： 将39.86重量份的油相置于真空搅拌机中， 依次加入54.71重量份的水相和 5.43重量份的功能相， 水相和功能相应沿罐壁加入， 避免产生气泡， 常温真空搅拌， 真空度 为-0.8Mpa。
33、， 在转速为42r/min时搅拌2min， 在转速为22r/min时搅拌6min， 得到凝胶混合物， 感官检查凝胶混合物的状态， 如果凝胶混合物的黏稠度较大， 则向凝胶混合物中加入水、 甘 油和丙二醇， 其中加入的水、 甘油、 丙二醇的质量比为2： 1： 1， 如果凝胶混合物的黏稠度较 小， 则向凝胶混合物中加入高岭土， 真空搅拌至凝胶混合物的黏稠度和流动性适中。 0051 涂布： 依据产品规格， 利用涂布机将凝胶混合物均匀涂布， 涂布材料选用120g白色 平纹水刺无纺布和70g透明PET膜， 产品规格和涂布参数见表1； 0052 表1产品规格和涂布参数 0053 0054 成膜： 将涂布后的。
34、凝胶混合物放入成膜框中， 将成膜框转移至成膜室， 一个成膜室 码放6排12列成膜框， 每排间隔2535cm， 每列间隔10cm， 每跺码放不超过45层(含蓝色成膜 框)， 然后将成膜室内的风循环设备开启， 利用除湿机对凝胶混合物进行除湿， 除湿机的湿 度值设定为60， 关闭成膜室的密封门， 利用紫外灯对凝胶混合物进行灭菌， 灭菌的时间设 置为30分钟/日； 0055 检验： 制得的亲水性凝胶敷料的厚度为0.6mm， 幅宽为440460mm； 观察亲水性凝 胶敷料的外观， 陈化膜无污斑、 无脱胶漏胶、 无长霉现象； 称量亲水性凝胶敷料的克重， 单位 平方厘米的凝胶重量不得小于g； 利用钢球测试亲。
35、水性凝胶敷料的初粘性， 3个供试品各自 说 明 书 5/7 页 8 CN 108478851 A 8 粘住的钢球均为最大号； 或者2个为最大钢球号， 另一个钢球球号仅小一号， (经验值为粘住 5号钢珠或大于5号钢珠)； 测试亲水性凝胶敷料的赋形性， 取供试品1片， 置于温度为37、 相对湿度为64的恒温横湿箱中30分钟， 取出， 用夹子将供试品固定在一块平整钢板上， 钢 板与水平面的倾斜角为60 ， 放置24小时， 膏面应无流淌现象； 0056 分切： 根据不同产品规格的要求， 选择合适的刀版， 采用模切机将亲水性凝胶敷料 分切成凝胶膜贴片； 0057 内包： 整理好凝胶膜贴片， 确保凝胶膜贴。
36、片数量正确， 利用铝箔袋包装凝胶膜贴 片； 0058 封口： 开启封口机电源， 调整好转速， 设定封口温度， 预热10分钟， 当温度指示灯变 成绿色， 开始试封口， 保持一定速率， 同时随时观察封口质量， 对铝箔袋进行封口； 0059 外包： 将铝箔袋和产品说明书装入指定纸盒即得到成品凝胶膜。 0060 实施例2： 0061 本实施例与实施例1的区别仅在于， 将39.86重量份的油相与54.5重量份的水相和 5.64重量份的功能相复配， 其中油相由21.47重量份的甘油、 11.36重量份的高岭土、 5.67重 量份的水凝胶树脂粉、 1.28重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮和0.08重量份的乙二胺四。
37、乙酸二 钠制得； 水相由4.9重量份的聚乙烯吡咯烷酮、 47.3重量份的纯化水和2.3重量份的酒石酸 溶液制得； 功能相由0.32重量份的薄荷脑、 1.18重量份的无水乙醇、 0.20重量份的桉叶油、 0.20重量份的麝香草酚、 1.87重量份的甘油和1.87重量份的丙二醇制得； 余则与实施例1基 本相同。 0062 实施例3： 0063 本实施例与实施例1的区别仅在于， 将39.17重量份的油相与55.4重量份的水相和 5.43重量份的功能相复配， 其中油相由20.58重量份的甘油、 11.6重量份的高岭土、 5.6重量 份的水凝胶树脂粉、 1.3重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮和0.09重量份的。
38、乙二胺四乙酸二钠 制得； 水相由4.96重量份的聚乙烯吡咯烷酮、 47.95重量份的纯化水和2.49重量份的酒石酸 溶液制得； 功能相由0.31重量份的薄荷脑、 1.10重量份的无水乙醇、 0.19重量份的桉叶油、 0.19重量份的麝香草酚、 1.82重量份的甘油和1.82重量份的丙二醇制得； 余则与实施例1基 本相同。 0064 实施例4： 0065 本实施例与实施例1的区别仅在于， 将39.6重量份的油相与54.71重量份的水相和 5.69重量份的功能相复配， 其中油相由21.0重量份的甘油、 12.1重量份的高岭土、 4.96重量 份的水凝胶树脂粉、 1.45重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮和。
39、0.09重量份的乙二胺四乙酸二钠 制得； 水相由4.75重量份的聚乙烯吡咯烷酮、 47.69重量份的纯化水和2.27重量份的酒石酸 溶液制得； 功能相由0.34重量份的薄荷脑、 1.19重量份的无水乙醇、 0.19重量份的桉叶油、 0.19重量份的麝香草酚、 1.89重量份的甘油和1.89重量份的丙二醇制得； 余则与实施例1基 本相同。 0066 本发明提供的制备方法工艺简单， 能够实现批量生产； 本发明提供的制备方法通 过将具有良好生物相容性的亲水高分子材料交联聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯吡咯烷酮结合， 制备出具有良好的透明性、 柔韧性和粘性的亲水性凝胶敷料； 本发明制备的亲水性凝胶敷 料亲肤服帖。
40、， 吸水性强， 可以直接透过水凝胶敷料观察伤口的愈合情况， 有效减小伤口感染 说 明 书 6/7 页 9 CN 108478851 A 9 和再次损失的概率； 本发明制备的亲水性凝胶敷料能够有效吸收伤口渗出液， 保持创面湿 润， 进而有效改善伤口愈合环境、 促进伤口愈合。 0067 在不冲突的情况下， 本文中上述实施例及实施例中的特征可以相互结合。 0068 以上所述仅为本发明的较佳实施例， 并不用以限制本发明， 凡在本发明的精神和 原则之内， 所作的任何修改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 7/7 页 10 CN 108478851 A 10 图1 说 明 书 附 图 1/3 页 11 CN 108478851 A 11 图2 说 明 书 附 图 2/3 页 12 CN 108478851 A 12 图3 说 明 书 附 图 3/3 页 13 CN 108478851 A 13 。