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1、10申请公布号CN102469999A43申请公布日20120523CN102469999ACN102469999A21申请号201080032964422申请日2010072361/22825220090724USA61B17/16200601A61B17/32200601A61B17/7220060171申请人史密夫和内修有限公司地址美国田纳西州72发明人JK赖恩斯BL布莱克74专利代理机构中国专利代理香港有限公司72001代理人姜云霞傅永霄54发明名称用于在髓内管中切出空腔的手术器械57摘要公开了能够注入最优数量的可固化树脂和/或在断骨的髓内管中放置内部固定设备的手术器械和过程。公开的器。
2、械和过程使医生能够跨越骨折部位清理松质骨中的一部分管和骨髓而不会破坏皮质壁。30优先权数据85PCT申请进入国家阶段日2012012086PCT申请的申请数据PCT/US2010/0430182010072387PCT申请的公布数据WO2011/011664EN2011012751INTCL权利要求书3页说明书7页附图15页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书3页说明书7页附图15页1/3页21一种用于在骨的髓内管中切出空腔的手术器械，所述器械包括具有近端和多个挠性切削臂的轴杆以及远端机头部分，挠性切削臂由形状记忆材料构成并且界定出比轴杆和远端机头部分的有效外径更大的松弛。
3、有效外径，挠性切削臂能径向压缩至约等于或小于轴杆和远端机头部分有效外径的压缩有效外径。2如权利要求1所述的器械，其中所述远端机头部分包括钻尖。3如权利要求1所述的器械，其中所述形状记忆材料是形状记忆合金。4如权利要求1所述的器械，其中所述挠性切削臂具有宽度和厚度，并且具有特征宽度与厚度的比值范围是从约51到约21。5如权利要求4所述的器械，其中所述挠性切削臂被设置用于切削松质骨并且被设置为基本上不切削皮质骨。6如权利要求1所述的器械，其中在切削臂从压缩有效外径释放至松弛有效外径时由切削臂施加的膨胀作用力范围是从约10LBF到约80LBF。7如权利要求6所述的器械，其中所述挠性切削臂被设置用于切。
4、削松质骨并且被设置为基本上不切削皮质骨。8如权利要求6所述的器械，其中所述挠性切削臂具有宽度和厚度，并且具有特征宽度与厚度的比值范围是从约51到约21。9如权利要求1所述的器械，其中每一个挠性切削臂均为螺旋形并且以与器械纵向轴线成从约负60度到约60度之间的角度旋转。10如权利要求9所述的器械，其中在挠性切削臂从压缩有效外径释放至松弛有效外径时由挠性切削臂施加的膨胀作用力范围是从约10LBF到约80LBF。11如权利要求9所述的器械，其中所述挠性切削臂具有宽度和厚度，并且具有特征宽度与厚度的比值范围是从约51到约21。12如权利要求9所述的器械，其中所述挠性切削臂被设置用于切削松质骨并且被设置。
5、为基本上不切削皮质骨。13如权利要求9所述的器械，其中所述形状记忆材料是形状记忆合金。14如权利要求1所述的器械，其中所述挠性切削臂是左旋螺旋形。15如权利要求1所述的器械，其中所述轴杆由生物相容性聚合物、钢缆和绞线中的至少一种构成。16一种用于在骨的髓内管中切出空腔的手术器械，所述器械包括包括近端和远端的轴杆，轴杆的远端被连接至多个挠性螺旋形切削臂，多个挠性螺旋形切削臂将轴杆连接至远端机头部分，挠性螺旋形切削臂由形状记忆材料构成并且界定出比轴杆和远端机头部分的有效外径更大的松弛有效外径，挠性螺旋形切削臂能径向压缩至约等于或小于轴杆和远端机头部分有效外径的压缩有效外径。17如权利要求16所述的。
6、器械，其中所述远端机头部分包括钻尖。18如权利要求16所述的器械，其中所述形状记忆材料是形状记忆合金。19如权利要求16所述的器械，其中所述挠性螺旋形切削臂具有宽度和厚度，并且具有特征宽度与厚度的比值范围是从约51到约21。权利要求书CN102469999A2/3页320如权利要求16所述的器械，其中在挠性螺旋形切削臂从压缩有效外径释放至松弛有效外径时由挠性螺旋形切削臂施加的膨胀作用力范围是从约10LBF到约80LBF。21如权利要求16所述的器械，其中所述挠性螺旋形切削臂被设置用于切削松质骨并且被设置为基本上不切削皮质骨。22如权利要求16所述的器械，其中所述挠性切削臂是左旋螺旋形。23如权。
7、利要求16所述的器械，其中所述轴杆由生物相容性聚合物、钢缆和绞线中的至少一种构成。24一种用于在骨的髓内管中切出空腔的手术器械，所述器械包括轴杆；以及多个挠性和螺旋形的切削臂，挠性和螺旋形的切削臂由形状记忆合金构成并且界定出比轴杆有效外径更大的松弛有效外径，挠性切削臂能径向压缩至约等于或小于轴杆有效外径的压缩有效外径，其中由挠性和螺旋形的切削臂施加的膨胀作用力是从约10LBF到约80LBF。25一种修复骨折的方法，骨包括皮质壁、髓内管和骨折部位，所述方法包括在骨内钻出与骨折部位间隔开的进入端口，进入端口提供进入断骨髓内管的通道，进入端口具有大于用于在髓内管中形成空腔的手术器械的轴杆和远端机头部。
8、分的有效外径的直径；压缩手术器械的挠性切削臂；将手术器械的至少一部分通过进入端口插入髓内管内；以及在髓内管中接近骨折部位形成空腔。26如权利要求25所述的方法，其中所述远端机头部分包括钻尖并且其中在骨内钻出进入端口包括在钻尖接合骨时转动手术器械。27如权利要求25所述的方法，其中形成空腔包括转动手术器械以使挠性切削臂切削松质骨，挠性切削臂被设置为基本上不切削皮质骨。28如权利要求25所述的方法，进一步包括允许挠性切削臂由于至少部分地通过挠性切削臂材料的弹簧效应施加的膨胀作用力而在髓内管中向松弛有效外径膨胀，膨胀作用力是从约10LBF到约80LBF。29如权利要求28所述的方法，其中膨胀作用力不。
9、足以允许挠性切削臂实际切削皮质骨。30如权利要求25所述的方法，进一步包括通过设置在手术器械轴杆内的腔室从髓内管中移除材料。31如权利要求25所述的方法，进一步包括通过分配冲洗液流过设置在手术器械轴杆内的腔室来冲洗髓内管。32如权利要求25所述的方法，进一步包括通过进入端口抽出手术器械，通过进入端口将可固化树脂注入空腔内，然后允许树脂固化。33如权利要求25所述的方法，其中进入端口在骨的非关节面上钻出，并且其中插入手术器械的至少一部分包括使手术器械的轴杆弯曲。34一种在骨内形成空腔的方法，骨具有皮质壁、松质骨、髓内管和骨折部位，所述方法包括权利要求书CN102469999A3/3页4在骨内钻出。
10、与骨折部位间隔开的进入端口，进入端口提供进入断骨髓内管的通道；通过压缩手术器械的挠性切削臂将手术器械经进入端口插入至髓内管；转动手术器械以移除松质骨而基本不破坏皮质壁；以及在髓内管中移动手术器械以创建空腔。35如权利要求34所述的方法，其中所述空腔基本遵循皮质壁的形状。权利要求书CN102469999A1/7页5用于在髓内管中切出空腔的手术器械0001相关申请的交叉引用本申请要求2009年7月24日提交、申请序列号为61/228,252并且发明名称为“用于在髓内管中切出空腔的手术器械SURGICALINSTRUMENTSFORCUTTINGCAVITIESININTRAMEDULLARYCAN。
11、ALS”的美国临时申请的优先权和所有权益，通过引用将其全部内容并入本文。技术领域0002公开了用于在骨的髓内IM管中选择性地成形空腔的手术器械和过程。背景技术0003对于本公开而言，人或哺乳动物的骨解剖构造可以分为三个主要部分1提供骨的刚性外部结构和承重能力的外部皮质骨；2位于皮质骨和髓内IM管之间的松质骨组织；以及3轴向穿过皮质骨和松质骨组织的髓内管。松质骨明显弱于皮质骨。松质骨和外部皮质骨结构之间的边界经常被称为皮质壁。0004某些骨折可以通过清理横跨骨折部位的断骨髓内管中的空腔并在空腔内装入填充材料和/或其他构件来手术修复。手术器械可以用于在椎骨内形成这样的空腔。例如，某些器械包括用于在。
12、椎骨的松质骨组织中形成空腔的可膨胀主体或气囊。可膨胀主体或气囊压缩松质骨以形成空腔。空腔接纳填充材料用于在皮质骨愈合时为皮质骨提供内部结构支撑。因为这样的设备并非用于切骨，所以为了首先插入气囊状设备就必须要以单独的过程在松质骨内切出或以其他方式形成至少一个小空腔。0005经常需要在髓内管和松质骨中形成比利用设计为压缩和/或移动松质骨或位于髓内管中的材料而不是切削和移除这些材料的设备能够形成的空腔更大的空腔。但是，切削和移除松质骨而并不破坏皮质壁或皮质骨结构的设想是成问题的。具体地，髓内管和皮质壁的直径并不恒定而是高度不规则和非圆形的。髓内管和皮质壁经常具有不仅在个体之间而且沿着骨轴线长度都在尺。
13、寸和几何形状上有所不同的椭圆形轮廓。因此，用常规的手术钻头或旋转切削工具钻松质骨可能会对皮质壁造成破坏，特别是沿着髓内管和皮质壁比较狭窄的部分造成破坏。0006而且，由于松质骨比皮质骨弱得多，因此在髓内管中使用的常规钻孔器械就有在意外触及皮质壁和周围的皮质骨之前快速钻穿松质骨的可能。尽管上述气囊压缩设备的一个优点是因为没有切削松质骨而使破坏皮质壁的风险最小化，但是上述的压缩设备没有提供通过安全切削松质骨组织而不破坏周围的皮质壁来成形较大空腔的手段。此外，上述的气囊压缩设备没有提供用于移除松质骨组织的手段，而这对于在髓内管中形成较大空腔是必需的。0007相比之下，常规的钻孔/扩孔设备可以用于形成。
14、空腔。但是，在使用常规的钻孔/扩孔设备时，医生必须要关注预选的钻头/扩孔器对于髓内管的任意部分来说是否过大。如果未能准确选择钻头/扩孔器，那么沿着皮质壁内径小于钻头/扩孔器直径的区域的皮说明书CN102469999A2/7页6质骨可能就会被意外地切到。而且，由于皮质骨内径的变化，医生可能要被迫选择小于需求的钻头或扩孔器尺寸以避免切到皮质骨。因此空腔可能就会小于需求。0008最后，现有技术中钻孔/扩孔设备的另一个缺点是用于提供进入髓内管的进入端口必须与髓内管同轴。通常，进入端口是通过关节在骨的末端钻出。这经常会造成要移除相当数量的健康皮质骨以触及髓内管，并且会破坏关节面，从而导致关节疼痛。而且，。
15、如果骨折部位位于骨的轴向中点处，那么必须要穿过多于一半的髓内管才能完成该过程。由此，提供一种用于在髓内管中形成空腔的手术器械，该手术器械能够使用非常规的具有相对于骨轴线倾斜的轨迹的进入端口定位，这将是有利的。0009因此，对于能够在髓内管中安全形成空腔而不会对皮质壁造成破坏的髓内管空腔成形设备和方法存在需求。对于能够从髓内管中移除松质骨组织、骨髓和其他材料以使得能够成形较大空腔的这类设备也有需求。对于结构相对简单并且制造成本低、能够通过人工或者电动手术钻头操作并且为医生提供更强的能力以在髓内管中安全地创建空腔而不会破坏周围健康皮质骨的髓内管空腔成形设备也存在需求。而且，使这样的设备有挠性并且能。
16、够通过倾斜的进入端口而不是通过骨末端的轴向进入端口也就是通过关节进入髓内管，这将是有利的。发明内容0010公开了能够注入最优数量的可固化树脂或油灰和/或在断骨的髓内管中放置包括气囊/可膨胀设备的内部固定设备的手术器械和过程。公开的器械使医生能够跨越骨折部位清理松质骨中的至少一部分髓内管和骨髓。因此，医生就能够安全地创建空腔用于注入或放置可固化树脂、油灰和/或内部固定设备而不会破坏皮质壁。公开的手术器械能够与髓内管的剖面不规则性无关地切削髓内管中的松质骨而不会明显地破坏或者切削皮质壁。公开器械的挠性切削臂的弹性足以切削松质材料同时柔韧性足以在接触皮质骨时变形。公开的器械可以被用于穿过与骨轴或髓内。
17、管不同轴的进入端口。例如，公开的器械能够以相对于骨轴线高达45度或者高达90度的倾斜轨迹使用。0011在一个总的方面，一种用于在骨的髓内管中切出空腔的手术器械包括具有近端和多个挠性切削臂的轴杆以及远端机头部分。挠性切削臂由形状记忆材料构成并且界定出比轴杆和远端机头部分的有效外径更大的松弛有效外径，挠性切削臂可径向压缩至约等于或小于轴杆和远端机头部分有效外径的压缩有效外径。0012在另一总的方面，一种用于在骨的髓内管中切出空腔的手术器械包括由近端和远端构成的轴杆。轴杆的远端被连接至多个挠性螺旋形切削臂。多个挠性螺旋形切削臂将轴杆连接至远端机头部分。挠性螺旋形切削臂由形状记忆材料构成并且界定出比轴。
18、杆和远端机头部分的有效外径更大的松弛有效外径。挠性螺旋形切削臂可径向压缩至约等于或小于轴杆和远端机头部分有效外径的压缩有效外径。0013实施方式可以包括一项或多项以下的特征。例如，远端机头部分包括钻尖。形状记忆材料是形状记忆合金。挠性切削臂具有宽度和厚度，并且其特征在于宽度与厚度的比值范围是从约51到约21。挠性切削臂被设置用于切削松质骨并且被设置为基本上不会切到皮质骨。在切削臂从压缩有效外径释放至松弛有效外径时由切削臂施加的膨胀作用力范围是从约10LBF到约80LBF。每一个挠性切削臂均为螺旋形并且以与器械纵向轴线成说明书CN102469999A3/7页7从约负60度到约60度之间的角度旋转。
19、。挠性切削臂是左旋螺旋形。轴杆由生物相容性聚合物、钢缆和绞线中的至少一种构成。0014在另一总的方面，一种用于在骨的髓内管中切出空腔的手术器械包括轴杆以及多个挠性和螺旋形的切削臂。挠性和螺旋形的切削臂由形状记忆合金构成并且界定出比轴杆有效外径更大的松弛有效外径。挠性切削臂可径向压缩至约等于或小于轴杆有效外径的压缩有效外径。由挠性和螺旋形的切削臂施加的膨胀作用力是从约10LBF到约80LBF。0015在另一总的方面，一种修复骨折的方法，骨包括皮质壁、髓内管和骨折部位，所述方法包括在骨内钻出与骨折部位间隔开的进入端口，进入端口提供进入断骨髓内管的通道，进入端口具有大于轴杆有效外径的直径并且手术器械。
20、的远端机头部分用于在髓内管中形成空腔，压缩手术器械的挠性切削臂，将至少一部分手术器械通过进入端口插入髓内管，并在髓内管中接近于骨折部位形成空腔。0016实施方式可以包括一项或多项以下的特征。例如，远端机头部分包括钻尖并且在骨内钻出进入端口包括在钻尖接合骨时转动手术器械。形成空腔包括转动手术器械以使挠性切削臂切削松质骨，挠性切削臂被设置为基本上不会切到皮质骨。允许挠性切削臂由于至少部分地通过挠性切削臂材料的弹簧效应施加的膨胀作用力而在髓内管中向松弛有效外径膨胀，膨胀作用力是从约10LBF到约80LBF。膨胀作用力不足以允许挠性切削臂实际切到皮质骨。通过设置在手术器械轴杆内的腔室从髓内管中移除材料。
21、。通过分配冲洗液流过设置在手术器械轴杆内的腔室来冲洗髓内管。通过进入端口抽出手术器械，通过进入端口将可固化树脂注入空腔内，然后允许树脂固化。进入端口在骨的非关节面上钻出，并且插入至少一部分手术器械包括使手术器械的轴杆弯曲。0017在另一总的方面，一种在骨内形成空腔的方法，骨具有皮质壁、松质骨、髓内管和骨折部位，所述方法包括在骨内钻出与骨折部位间隔开的进入端口，进入端口提供进入断骨髓内管的通道，通过压缩手术器械的挠性切削臂将手术器械通过进入端口插入至髓内管，转动手术器械以移除松质骨而并不实际破坏皮质壁，然后在髓内管中移动手术器械以创建空腔。空腔能够基本遵循皮质壁的形状。0018在附图和以下的说明。
22、内容中列举了一种或多种实施方式的细节。根据说明内容和附图以及根据权利要求，其他的特征将是显而易见的。附图说明0019图1是用于在髓内管中切削松质骨的手术器械的截面图。0020图2是图1中手术器械的侧视图。0021图3是图1中手术器械的端视图。0022图46是图1中手术器械末端剖面的放大细部视图。0023图7是图1中手术器械的局部透视图。0024图8和图9是手术机械的局部侧视图。0025图10和图11示出了板簧结构。0026图12是手术切削设备的侧视图。0027图13是图12中设备的端视图。0028图14是沿图12中的1414线截取的截面图。说明书CN102469999A4/7页80029图15。
23、是图12中手术器械的透视图。0030图16是图12中手术器械的局部侧视图。0031图17示出了连接至手术钻头的手术器械。0032图18和图19示出了手术器械的使用。0033图20示出了具有用于输送冲洗液和移除切屑的多个腔室的手术器械。0034图21是手术器械的局部视图。具体实施方式0035转至图1，示出的手术器械20包括具有近端22和远端23的挠性轴杆21。轴杆21的近端22可以被连接至连接器以用于将轴杆21连接至手术钻孔器械例如图17中的钻头24。可选地，轴杆21的近端22可以被连接至手柄或其他合适的设备用于帮助或允许医生转动器械20。任意的这些部件也可以被制成为器械的整体部件。轴杆21的远。
24、端23可以直接或间接地连接至可膨胀的切削设备25，可膨胀的切削设备25如图13中所示包括四个挠性切削臂26。切削臂26的数量可以改变，不过两个或多个切削臂26是优选的。切削臂26可以直接或间接地连接至远端机头部分27。例如，远端轴杆或轴套部分28可以被设置在切削臂26和远端机头部分27之间。远端机头部分27包括具有三尖尖端的钻尖。图46中示出了适合用于与器械20一起使用的钻尖27的示范性细节。正如对本领域技术人员显而易见的那样，可以使用多种用于钻尖27的设计方案。钻尖27的设计细节对于理解本公开并不重要。钻尖27可以被用于通过皮质骨钻出允许可膨胀切削设备25进入髓内管的进入端口41图1819。。
25、尽管钻尖27主要被用于钻出进入端口41，但是钻尖27也可以被用于在形成空腔之前通过转动器械20和挠性切削臂26移除初始量的松质骨和骨髓。在某些实施方式中，远端机头可以包括套针、扁钻、钻石尖扁钻或半圆形钻头。0036在图7中，轴杆21A在其远端31A被连接至轴套31。切削臂26A将轴套31连接至远端轴套32，远端轴套32再将可膨胀的切削设备25A连接至远端机头部分或钻尖27。因此，在图7示出的设备20A中，轴杆21A和切削设备25A可以单独加工或成形并在组装期间连接在一起。0037图1216示出了手术器械20B，其具有装备螺旋形臂26B的切削设备25B。图21示出了穿过切削臂26C以及轴套31C。
26、和32C的轴杆21C。无论轴杆结构和切削设备结构如何，手术器械2020C都包括挠性轴杆2121C，它们在轴杆2121C的远端2323C连接至可膨胀切削设备2525C并且钻头附件连接器或手柄被连接至轴杆2121C的近端22。0038轴杆2121C、切削臂2626C、可选轴套31,32,31C,32C、可选远端轴杆部分28和可选钻尖27可以由单块挠性材料例如形状记忆材料制成。例如，轴杆21和切削臂26由单块镍钛诺镍钛形状记忆合金SMA制成。其他合适的形状记忆材料包括但不限于钛钯镍、镍钛铜、金镉、铁锌铜铝、钛铌铝、铀铌、铪钛镍、铁锰硅、镍钛、镍铁锌铝、铜铝铁、钛铌、锆铜锌以及镍锆钛的合金。形状记忆合。
27、金可以适合于制造用于切削松质骨而不切削皮质骨的手术器械。正如对本领域技术人员显而易见的那样，除了金属合金与聚合物以外，其他合适的形状记忆材料也是可行的。而且，在具有不同需求例如其中不需要有明显径向收缩的切削设备2525C和切削臂2626C的某些实施方式中，臂2626C可以由其他的金属或塑料制成。说明书CN102469999A5/7页90039轴杆2121C的挠性通过小的轴杆直径以及通过选择具有的弹性模量落在期望范围内的材料来提供。除了如上所述用形状记忆合金制造轴杆2121C以外，轴杆2121C也可以用高强度生物相容性聚合物例如聚醚醚酮PEEK、聚醚酮PEK、高密度聚乙烯HDPE或聚酰胺例如尼龙。
28、制成。正如对本领域技术人员显而易见的那样，其他合适的聚合物也是可用的。0040图13和图7中示出的可膨胀切削设备25包括两个或多个可膨胀的狭长切削臂26。参照图12，切削臂26被设置在轴杆21的远端23以及可选的远端轴杆部分28或远端机头部分或钻尖27之间。如图7中所示，切削臂26可以被设置在一对轴套31,32之间。可选地，如图21中所示，切削臂26可以被连接至一对轴套31A,32A，轴套31A,32A被可滑动地接纳在连续轴杆21B的远端23A上。在图21的设备20C中，一个或多个销或者其他的附件机构可以将轴套31C,32C在轴杆21C上固定就位。0041切削臂2626C可以形成笼状结构。对于。
29、某些应用，用于制造臂2626C的形状记忆材料或合金应该表现出弹性的性质。图13,7,1216和21中示出的设计利用了形状记忆合金的弹性性质以允许切削臂2626C在进入髓内管之后向外膨胀至它们的原始形状。切削臂2626C也被设计为有足够的挠性以使较硬的皮质骨可以促使臂沿径向向内的方向偏转并且不会切到皮质骨。相比之下，臂2626C有足够的弹性以切削松质骨以及位于皮质壁内的其他较弱的材料。0042切削臂2626C可以利用常规技术例如化学蚀刻、激光切割或铣削以及其他技术进行机械加工。可膨胀切削设备2525C中的笼状结构可以通过将切削设备放入夹具内轴向压缩切削臂2626C并促使切削臂2626C径向向外膨。
30、胀至所需的松弛轮廓或松弛直径与图8和图9相比而成形。夹具和切削设备2525C可以随后被放入温度约842450的炉内约15分钟，然后在从炉中取出后进行短暂的水中淬火。该过程使切削臂或元件2626C成形为所需轮廓。切削臂2626C可以在至少一个侧面33图3,33B图16上锐化以使得能够切削松质骨材料。锐化切削臂2626C的好处是通过减少切削时的颤动或振动以及通过需要较低的切削转矩来提供更顺滑的切削操作。0043为了选择性地切削松质骨材料而不切到皮质骨材料，切削臂必须具有适当的弹性或强度和柔韧性的组合。通常，挠性切削臂26应该具有从约51到约21的宽度W和厚度T的比值范围以及从约201到约61的长度。
31、L和宽度W的比值范围。在一个示例中，切削臂26的材料是镍钛诺并且元件具有约0014英寸0356毫米的截面厚度T、约0056英寸142毫米的宽度W以及约075英寸1905毫米的长度L也可参见图8。这些尺寸是允许切削臂2626C强度足以在切削设备25旋转时切削松质材料同时挠性足以在臂2626C接合皮质骨时径向压缩的一个示例。尺寸可以根据要在其中形成空腔的髓内管的解剖构造或尺寸而有所变化。0044用于计算切削臂2626C其他合适尺寸的辅助方法包括考虑切削臂2626C的转动惯量I、膨胀作用力P和挠度。具体地，如图10和图11中所示，可膨胀切削设备2525C的切削臂2626C的特性可以通过将臂2626C。
32、作为板簧35处理来进行预测。板簧35的主体具有长度L、宽度W和厚度T。利用常规的梁挠度计算，挠度的数值可以表示为公式1。0045PL3/48EI1说明书CN102469999A6/7页10在公式1中，I是转动惯量，而E是弹性模量。对于镍钛诺，E的范围可以是从约58X106PSI400GPA到约109X106PSI752GPA。参照图11，转动惯量I可以根据公式2计算。0046IWT3/122为了允许易于将器械2020C插入髓内管，臂2626C的膨胀作用力P不应过大。但是，为了在髓内管中充分膨胀，膨胀作用力P必须高于最小值。因此，臂2626C的设计应该提供最优的膨胀作用力P。通过实验室的实验，膨。
33、胀作用力的范围可以是从约10LBF到约80LBF从约445N到约3559N。0047通过将公式2代入公式1并求解P，膨胀作用力P即可被表示为公式3。0048PL3/4EWT3，并且因此有P4EWT3/L33作为另一个示例，如果L065英寸1561毫米，W0060英寸152毫米，T0018英寸0457毫米并且0085英寸216毫米，那么通过公式3可得膨胀作用力P251LBF，这就落在从约10LBF到约80LBF从约445N到约3559N的范围内。由于和P在W,T和L固定时成正比，因此挠度可以通过在P达到用于刚刚在上面引用的尺寸的80LBF上限值之前的热处理过程期间改变夹具的尺寸而增加约300。在。
34、给定实施方式中的挠度值将取决于要处理的特定骨和髓内管的尺寸。在其他的实施方式中，上述的尺寸和参数可以有很大变化，正如对本领域技术人员显而易见的那样。0049图1216示出了另一种手术器械20B，装有具备近端22和远端22的挠性轴杆21B。轴杆21B的远端23B通过螺旋形切削臂26B连接至可膨胀切削设备25B。螺旋形切削臂26B还包括相对的侧面或切削刃33B。螺旋形切削臂26B降低了切削臂26B的底部29图16处的拉伸应力和剪切应力，从而降低了设备故障的可能性。由螺旋形切削臂26B构成的螺旋线可以被设计用于优化切削的简易性。螺旋线可以是左旋螺旋形或右旋螺旋形并且能够以与手术器械纵向轴线成从约负6。
35、0度到约60度的角度成形。例如，可以在右边切削中使用左旋螺旋形切削臂。0050在压缩切削臂2626C时，可选的三尖钻尖27可以具有比轴杆2121C的直径略大或者比切削臂2626C的直径略大的直径。如图18和图19中所示，钻尖27略大的直径使钻尖27能够在皮质骨42内创建进入口41以允许器械2020C的其余部分进入髓内管46中。钻尖27在给小于预期的髓内管46扩孔时或者具有小于预期的骨内表面轮廓时也可以证明是有效的。在设备上装入钻尖27允许使用者在皮质壁41内创建非轴向的导向孔/进入孔41以获得进入髓内管46和骨折部位47的进入口。由此，如图17,19和20中所示，由于轴杆2121C的近端22可。
36、以被连接至手术钻头24，因此无需单独的钻孔工具来创建进入口41。钻尖27还允许用于在髓内管中要求最小直径的地方切出通路。例如，为了容纳特定尺寸的植入物例如钉，钻尖27可以被用于在髓内管中钻出孔以供接纳钉。0051轴杆2121C可以包括腔室43图1820以允许用于吸收和清除碎片或者可选地用于输送冲洗液。如图20中所示，轴杆21可以被设置在能够用于吸收或者用于输送冲洗液的外腔51内。在图20所示的实施例中，轴杆21也可以包含内腔43并且被轴向设置在外腔51内。外腔51和内腔43可以均被连接至分别以52,53示意性示出的冲洗液容器或抽吸泵。双向箭头54,55用于指示外腔51和内腔43可以被用于吸收或。
37、冲洗，或者如果仅利用了单个腔室43,51，那么就既可用于吸收又可用于冲洗。手术钻头24也在图20中被示说明书CN102469999A107/7页11意性地示出为连接至轴杆21的近端22。0052器械2020C中的部件可以通过各种方式例如焊接、销接、粘接、机械锁定固定环等彼此连接。切削臂2626C除了具有至少一个锐化刃33,33C以外还可以包括锯齿、后角和双锐化刃。而且，一系列可膨胀的切削设备2525C可以被沿着轴杆2121C的长度设置。如上所述，可膨胀切削设备2525C的笼状结构和/或钻尖27可以与轴杆2121C整体形成。0053公开的切削设备2525C中的臂2626C被设计为沿旋转方向具有高。
38、转动惯量I并且沿横向的径向向内方向具有较低的转动惯量I。公开的用于臂2626C的设计方案允许臂2626C的强度在旋转时足以切削髓内管46中的松质骨，而且沿径向有足够的柔韧性以使得在臂2626C遇到硬组织例如皮质骨时，臂2626C可以沿径向向内的方向偏转，由此对皮质骨42不造成损伤或者只造成最小的损伤。因此，即可在非对称、非圆形截面的髓内管46中切削松质骨而基本不会损伤或切除皮质骨42。0054图17示出了连接至钻头24的轴杆21的挠性。使用挠性但仍有足够刚性的轴杆2121C允许设备2020C通过髓内管46向骨折部位47前进并创建非常规也就是非轴向的进入端口例如在图1819中的41处所示的进入端。
39、口。使用例如增强PEEK或其他的生物相容性聚合物的材料用于轴杆2121C或者使用其他的构件例如钢缆或绞线，与由镍钛诺、其他形状记忆合金或激光切割金属轴杆制成的其他挠性轴杆相比，提供了更为廉价的解决方案。0055尽管仅列举了某些实施例，但是对本领域技术人员来说，根据以上说明，多种可选方案和变形将是显而易见的。这些以及其他的可选方案被认为是等价的并且落在本公开和所附权利要求的实质内容和保护范围内。说明书CN102469999A111/15页12图1图2说明书附图CN102469999A122/15页13图3说明书附图CN102469999A133/15页14图4说明书附图CN102469999A1。
40、44/15页15图5说明书附图CN102469999A155/15页16图6说明书附图CN102469999A166/15页17图7说明书附图CN102469999A177/15页18图8图9说明书附图CN102469999A188/15页19图10图11说明书附图CN102469999A199/15页20图12图13说明书附图CN102469999A2010/15页21图14说明书附图CN102469999A2111/15页22图15说明书附图CN102469999A2212/15页23图16图17说明书附图CN102469999A2313/15页24图18说明书附图CN102469999A2414/15页25图19图20说明书附图CN102469999A2515/15页26图21说明书附图CN102469999A26。