本发明涉及对一个物体或多个物体进行灭菌的方法和设备。
目前所应用的灭菌方法，例如所谓的ETO灭菌法、伽马射线灭菌法 或者还有蒸汽灭菌法对于某些灭菌过程是不适合的，因为它们的部分工作 在高温下进行并且由此在不可避免的情况下会对待灭菌的物体造成损毁， 导致过高的费用和/或对环境不友好。这首先体现在所谓的ETO灭菌法。
此外，还已知借助于臭氧进行的灭菌方法。其特别针对于ETO灭菌 法的优势在于，例如在灭菌完成后，臭氧和H2O2通过催化剂转化为氧气 和水，并因此可变得无害。从现有技术中同样已知这种利用臭氧来进行的 灭菌方法。
那么，例如从文献EP1175230B1和EP1455843B1中已知这 样进行灭菌程序，即在对灭菌室进行抽气之后对灭菌室中存在的气氛进行 加湿，并随后充入臭氧，从而起动灭菌程序。在所述灭菌室被冲刷和最终 打开之前重复这些处理步骤，从而使被灭菌的物体能够被移出。由于其结 构和方法的流程，在提到的文献中已知的设备和方法在实践中仅适合于小 部件，例如在小容器中的外科手术器械。
由此，本发明的目的在于，以有益的方式进一步开发了一开始提到的 方法和设备，尤其是由此提供灭菌方法和设备，通过所述灭菌方法和设备 甚至可以安全且可靠地对难以灭菌的物体、诸如长软管系统和/或一端封闭 的软管系统进行灭菌。
根据本发明，所述目的是通过具有权利要求1的特征的方法来实现的。 由此规定了，在用于对至少一个物体进行灭菌的方法中，将所述物体暴露 于灭菌剂中，其中施加了至少一个第一载体压力和至少一个第二载体压 力，并且其中在第一载体压力下通过灭菌剂对所述物体的至少一个第一区 域进行灭菌，而在第二载体压力下对物体的至少一个第二区域进行灭菌。
由此特别带来了有益效果，即能够实现无ETO、可靠且安全的灭菌。 所述载体压力是由向灭菌室中加入载气来产生的，从而使被引入灭菌室中 的灭菌剂作用在待灭菌的物体上，并且对其局部灭菌。
尤其可能的是，物体从某个方面来说是一次性的，所述物体具有诸如 内腔或类似的因所述物体的几何结构而难以被灭菌剂进入的区域。
所述物体可以是软管系统，特别是医用软管系统或例如用于血液透析 的所谓的软管套件。所述软管系统优选取决于载体压力而被局部灭菌。根 据施加的载体压力，灭菌剂可以被输送进所述软管系统的空腔内。
尤其可能的是，能够对长软管系统或软管套件进行灭菌，即使其被装 入透气性外包装内和/或一端被封闭。
由此能够有益地避免在高压值下所述灭菌剂聚集在例如待灭菌的软 管系统的中心，而在各自的端部则被载气所稀释。这就能够考虑这种情况， 即当使用低载体压力时，甚至达到所述待灭菌物体的外侧端部、例如在软 管系统中的软管端部。现在可能的是，通过使用不同的载体压力而以目标 方式将灭菌剂填满所述待灭菌的物体的所有区域。特别有益的是，可以对 封闭空腔的所有区域进行灭菌。
进一步的有益效果在于，提供了一种安全的对所谓伽马射线灭菌的替 代方法。尤其可以由此避免由辐射所导致的待灭菌的物体所呈现出的材料 的改变，乃至于最糟情况下的损毁。
此外还可以设想，所述灭菌剂至少部分地包括臭氧和/或过氧化氢或者 一种或多种这些物质的反应产物。例如，当使用过氧化氢作为灭菌剂时， 对所述灭菌室和灭菌产品进行预热。而当使用臭氧作为灭菌剂时，这则不 是必不可少的。一般可以设想的是，例如仅使用过氧化氢或仅使用臭氧作 为灭菌剂。
此外，可能的是，通过将载气引入灭菌室中来产生至少一个第一载体 压力和/或至少一个第二载体压力。
根据应用目的和待灭菌的物体的特性可以规定，至少一个第一载体压 力和/或至少一个第二载体压力特别有利地在大气压以下。供选择地，可以 规定，至少一个第一载体压力和/或至少一个第二载体压力相当于或在大气 压以上。
如果所述载气至少部分地包含或为惰性气体和/或空气，优选灭菌空 气，那么是有益的。
可以设想的是，在步骤一中，将所述待灭菌的物体置入灭菌室中；在 步骤二中，对所述灭菌室进行抽空；以及在步骤三中，对所述灭菌室进行 湿化并且将灭菌剂引入灭菌室中；在步骤四中，施加所述第一载体压力； 在步骤五中，将所述第一载体压力保持在一个时间点上或一个时间段；在 步骤六中，将所述步骤二至所述步骤五重复一次或多次；以及在步骤七中， 施加至少一个第二载体压力。
当压力升高时，分散在大气中的液体发生沉降。由此产生了雾状大气， 其显示出如同气溶胶般的加成效应（additionaleffect）。这可以通过快速冷 却饱和气体来实现，或此处还可以通过快速升高压力来实现，利用后者方 案作为本发明的优选实施方案。
此外，可能的是，在步骤七中，在第二载体压力下进行步骤二至步骤 五或者进行步骤二至步骤六。
有益地，还可以规定，在至少一个进一步的步骤中，施加一个或多个 进一步的载体压力，并且在所述进一步的载体压力下相应地进行步骤二至 步骤五或步骤二至步骤六。
此外，还可以设想的是，对灭菌室的湿化是这样进行的，通过对液体、 尤其是对包含水和过氧化氢的混合物，借助施加真空、尤其是借助抽空来 进行蒸汽化并且将被蒸汽化的液体提供至灭菌室中来对灭菌室进行湿化。 其有益效果在于，通过这种方法产生的且包含过氧化氢的蒸汽在任何情况 下都不会达到可能损毁灭菌产品的高温。所述蒸汽相对而言是冷蒸汽。
此外，还可以规定，所述第一载体压力至少为大约500mbar（绝对压 力）和/或所述第二载体压力至少为大约50mbar（绝对压力）。
此外，还可能的是，施加第三载体压力，其中所述第三载体压力优选 高达50mbar（绝对压力）和/或相当于不额外引入载气的充气压力，其中 所述充气压力通过步骤四，即施加载体压力来实现，而步骤四已经通过步 骤三，即通过将灭菌剂引入灭菌室来进行。
特别地，每个压力或每个载体压力优选具有约为1100mbar的上限。
还可能的是，所述灭菌剂以气溶胶的形式被引入灭菌室中。
还可以规定，所述气溶胶由包含过氧化氢的蒸汽构成。例如，可以规 定，过氧化氢作为灭菌剂以蒸汽形式进入灭菌室中。
还可以设想的是，所述气溶胶是通过将臭氧引入包含水和/或过氧化氢 的液体中而形成的。例如，可以设想经由所谓的Laskin喷嘴对臭氧气体进 行引导。所述喷嘴的排出口被布置在包含过氧化氢和/或水或者包括一种或 多种这类物质的液体的液面以下。在形成的含有臭氧的气泡中存在小液 滴，所述液滴大体上具有非常大的表面积且直接与臭氧气接触。臭氧与水 和/或与过氧化氢的接触导致了由水和/或过氧化氢与臭氧之间的反应而引 发的对液体的活化。该反应导致水或过氧化氢的分解并形成自由基。羟基 OH-是具活性和侵蚀性的，并且通过杀灭微生物而成功达到预期的灭菌效 果。
由于液体和臭氧气体之间相对较大的接触表面积，因此激发了大量的 上述反应，从而显示出相对较高的OH-自由基的产率。
在本发明另一个实施方案中还规定了，灭菌剂向所述灭菌室中的引入 是在灭菌室中的压力在大气压以下的情况下进行的。
所述步骤使得气溶胶容器和/或气溶胶发生器在整个操作过程中一直 保持在大气压以下的压力值成为可能。所述步骤带来的有益效果在于，利 用过氧化氢或水将所述气溶胶容器充满变得尤其容易，因为仅需打开一个 计量阀就能使相应的液体由此被引入。
此外，还可以设想的是，优选在一定时间内保持所述载体压力，根据 步骤五，也即一个时间点上或一个时间段保持所述载体压力，所述时间段 小于20分钟，优选小于10分钟，且特别优选小于5分钟。
此外，有益地规定了，在两个相继进行的应用步骤之间的时间段、优 选根据步骤四，也即施加所述载体压力的时间段小于20分钟，优选小于1 5分钟，且特别优选小于10分钟。
此外还可以设想的是，在最后一个方法步骤之后，特别是在步骤七之 后，也即在施加至少一个第二载体压力之后，或在灭菌结束之后，对所述 灭菌室进行冲刷和排气，其中所述冲刷和排气优选进行数次。
可以考虑用重复清空和通风来设计所述冲刷和排气阶段。有益地，同 样可设想提供干燥阶段，所述干燥阶段优选在灭菌室清空状态下进行。所 述灭菌步骤可以自此结束。
本方法的有益实施方案可以包括步骤二至步骤五的程序，所述程序持 续大约15至20分钟，优选持续大约18分钟。
此外，本发明还涉及一种具有权利要求18的特征的灭菌设备。根据 本发明规定了，所述灭菌设备至少具有一个用于容纳至少一个待灭菌的物 体的灭菌室，至少一个用于提供和/或移出灭菌剂的第一装置，和至少一个 第二装置，通过所述第二装置可施加至少一个第一载体压力和至少一个第 二载体压力，并且其中在第一载体压力下，通过灭菌剂可对所述物体的第 一区域进行灭菌，并且在第二载体压力下可对所述物体的第二区域进行灭 菌。
有益地，所述第一装置可以是补给线，在所述补给线中具有至少一个 阻断阀。可以设想，所述补给线同时也是移出线。然而，一般来说有益的 可能是，使所述补给线和移出线彼此分隔开。所述第二装置可以具有带有 相应的压力调节装置的载气供给装置，其中，有益地，用于载气的所述补 给线具有至少一个阀门。可以通过所述压力调节装置设置不同的载体压 力。
可以规定，所述灭菌设备具有至少一个控制和/或调节装置，通过所述 控制和/调节装置可以对灭菌步骤进行控制和/或调节和/或监控，优选可以 半自动和/或全自动地进行控制和/或调节和/或监控。例如，所述控制和/ 或调节装置可以是灭菌设备的中心控制组件和/或调节组件的一部分。
还可能的是，可以通过第二装置在尤其有益地低于大气压的压力下施 加所述第一载体压力和/或第二载体压力。供选择地，还可以设想，可以通 过第二装置在相当于或高于大气压力的压力下施加所述第一载体压力和/ 或第二载体压力。
尤其有益地是，利用所述灭菌设备进行根据权利要求1至17中任一 项所述的方法。可以设想的是，所述方法的实施可以利用控制和/或调节装 置来控制和/或调节和/或监控，优选可以利用控制和/或调节装置来半自动 和/或全自动地控制和/或调节和/或监控。
此外，本发明还涉及一种具有权利要求21的特征的灭菌方法和/或灭 菌设备的用途。根据本发明规定了，根据权利要求1至17所述的方法和/ 或根据权利要求18至20中任一项所述的灭菌设备被用于对至少一个物 体、特别是医用软管套件进行灭菌。
本发明还涉及一种具有权利要求22的特征的经灭菌的物体。根据跟 发明规定了，利用根据权利要求18至20中任一项所述的灭菌设备和/或借 助根据权利要求1至17中任一项所述的方法获得经灭菌的物体、特别是 经灭菌的医用软管套件。
所述物体优选具有至少一个装置，通过所述装置显示了或者可以显示 已进行的灭菌步骤。例如，这可以是指示灭菌方法类型的图像，并且例如 被施加在所述软管套件的包装上。尤其有益的是，所述装置或图像被这样 制成，即其特征可借助灭菌步骤来改变，并且由此允许进行所述灭菌步骤 已成功的识别。例如，这可以通过作为与灭菌剂接触而产生的结果的所述 装置颜色的改变来实现。可以设想，所述装置指示了或可以指示是否通过 该装置成功实施了根据权利要求1至17中任一项所述的方法。
现在将参照附图中表示的实施方案更详尽地阐述进一步的细节及益 处。其示出了：
图1为根据本发明的灭菌设备的示意图；
图2为在灭菌循环过程中灭菌室内的压力曲线图；及
图3为具有不同灭菌区域指示的医用软管套件的示意图。
图1示出了根据本发明的灭菌设备的实施方案的框图。灭菌室被数字 10来参照标注，所述灭菌室可以具有例如至少1m3的体积和兼用于加载和 卸载的出入口。待灭菌的物体可以被放入所述灭菌室10中，例如在钢制 篮的一个或多个平面上。根据产品的尺寸可以同时对150至200个产品进 行灭菌。气溶胶容器20或汽化器20被连接在所述灭菌室10前。
此外，如在图1中所看到的，氧气发生器40被连接在臭氧发生器30 前，并且在所述氧气发生器40中能够从环境空气中制得95%的氧气。例 如，使用分子筛或沸石来实现这一目的。在所述臭氧发生器30中将氧气 转化为臭氧，所述转化可通过例如介电体屏障放电来实现。
如果仅利用过氧化氢来实施根据本发明的方法，则图1所示出的设备 可以被相应地修改。例如，所述臭氧发生器30可以由此被省去。例如， 可以替代性地提供用于过氧化氢的储罐或储槽，或可以整体上提供过氧化 氢的施加装置。过氧化氢优选以蒸汽形式、例如作为经抽气汽化的液体被 引入所述灭菌室10中。
在图1中，催化剂被标注以引用标记100，所述催化剂适用于在灭菌 剂使用后将其分解，尤其适用于分解过氧化氢和/或臭氧或它们的反应产 物。然后仅有水和氧作为分解产物而产生。所述催化剂100可以例如是二 氧化锰。
为了在所述灭菌室10中实现预期的真空，真空泵50被连接在所述灭 菌室10后，这使得通过打开的阀V6和通过运转的真空泵50对所述灭菌 室10进行抽气。通过阀V7将灭菌空气作为载气引入所述灭菌室10中。 最后，用于计量进入气溶胶容器20或汽化器20中的水和/或过氧化氢的组 件被标注以引用标记110。
所述灭菌步骤具体进行如下：
当把一个物体或多个物体放入所述灭菌室10之后，在灭菌室10中产 生真空，为此，根据图1仅打开阀V6，并且关闭所有其他的阀V1、V2、 V3、V4，或许还有V5、V7和V8。真空的形成导致了室压的降低。
在步骤200中，由于通过真空泵50对所述灭菌室10进行抽气，而使 灭菌室10中的压力优选降至小于10mbar的数值。
为了进行湿化，例如在所述气溶胶容器20或汽化器20与灭菌室10 之间的管线上的阀V5可以被打开，一旦其蒸汽压力降低，则使气溶胶容 器20中的液体被汽化。当所述气溶胶容器中的液体、换言之例如水和过 氧化氢的混合物的蒸汽压力降低时，则开始汽化，并通过这种方式进入所 述灭菌室10中。所述真空泵50由此不仅用于抽气，还用于在气溶胶容器 20中的液体的汽化。
在湿化步骤的同时，将灭菌剂有效地引入所述灭菌室10。在图2中， 所述方法步骤被标注以引用标记201。例如，此处将过氧化氢作为灭菌剂 以蒸汽形式有益地引入灭菌室中。
供选择地，由于臭氧与水和/过氧化氢的接触可产生羟基，所述羟基随 气溶胶进入灭菌室10中，并在该处促进灭菌过程或体现为至关重要的灭 菌剂。
在根据图3的方法步骤201的过程中，所述阀V3和V5或V4和V5 被打开，并且所有其他阀被关闭。由于臭氧发生器30和灭菌室10之间的 压降，含有臭氧的气溶胶进入所述灭菌室10中。
当过氧化氢取代臭氧被用作灭菌剂时，相应地应用过氧化氢蒸汽。
由此产生的压力升高，例如从图2中所看到的。所述压力升高是对灭 菌室10中的灭菌剂的量的量度。由此，将浓度设置为用于待灭菌的产品 的理想值。
在将所述灭菌剂引入之后，灭菌室10中的压力借助流经阀V7的载气 升高，如根据图2在步骤202中所示出的。在此处所示出的实施方案中， 所述压力升高到数值大约为500mbar（绝对压力）的第一载体压力。根据 图1，所述载气是这样进入灭菌室10中的，即将阀V7打开一个预定的时 间段，或直至达到特定的压力值。在所述方法步骤中，设备的所有其他阀 都关闭。供选择地，V5也可以被打开。
施加第一载体压力的灭菌阶段被称为第一灭菌阶段S1。
如从图2中可以看出的，所述第一载体压力在灭菌室10中保持一个 特定的时间段。所述方法步骤在图2中被标注以引用标记203，并且可以 持续例如一分钟或数分钟。
根据图2中的步骤203，当将所述载体压力保持特定的时间段之后， 由步骤200至203组成的工艺步骤被重复进行总计四次，也就是说，将其 抽气，然后湿化并引入灭菌剂，并随后重新达到第一载体压力且保持一个 特定的时间段。
在所述步骤200至203被第四次完成后，第一灭菌阶段S1结束，并 且所述工艺继以第二灭菌阶段S2。在所述灭菌阶段S2中，在此处施加数 值为50mbar（绝对压力）的第二载体压力，并且步骤200′、201′、202′和 203′被重复进行总计六次。对此，所述步骤200′至203′对应于灭菌阶段S1 中的步骤200至203，也即，将其抽气，然后湿化并引入灭菌剂，并随后 重新达到第二载体压力，区别是所述灭菌阶段S2中的第二载体压力为50 mbar（绝对压力）。
鉴于这样的事实，即当所述灭菌室10中出现显著的真空时，根据步 骤201、201′、201″将灭菌剂向灭菌室10中的充入结束，这大体上可以达 到在所述气溶胶容器20中一直呈真空。这使得下述成为可能：液体，即 水、过氧化氢和/或这两种物质的混合物能够随后通过打开阀V4而容易地 从储罐110中排出。
如从图1中还可以看出的，所述泵50在出口端与催化剂100相连通， 从而使聚积在所述泵压力侧的介质可以在催化剂100中被分解。
大体上可以设想重复和/或改变所述灭菌阶段S1和S2，例如在图2所 示出的灭菌阶段后，在不同的载体压力下进行其他的灭菌阶段。
在示出的实施方案中，在此处还伴随着通过多次抽气和通风而进行的 对所述灭菌室10的冲刷和排气。该阶段并未更详细地显示在图2中。
在冲刷和排气阶段进行了多次对灭菌室10的抽气和通风。所述阶段 可以在干燥阶段之后进行，在所述干燥阶段中灭菌室10优选为真空。
图3示出了软管系统300或所谓的软管套件300，其通过在图1和图 2中所示出的设备和方法来灭菌。其为用于透析的软管套件300，所述软 管套件根据治疗需要可以具有长达6m的总管长。
用于所述软管套件300的包装未被示出，其中所述软管套件300优选 被灭菌。可以设想，在这种情况下，施加或已施加至少一个在大气压以上 的载体压力。
根据图3，所述软管套件300是用于体外血液循环的软管套件300， 所述软管套件尤其具有用于连接软管套件300、例如连接到患者支路的针 头302、用于连接例如未示出的透析器的接头304、通过封盖被关闭的流 入端和流出端310、312、314、316和压力测量连接装置320、322。
以B1标注的区域通过施加大约为500mbar（绝对压力）的第一载体 压力来灭菌，即，在图2中更详细示出的灭菌阶段S1过程中。所述软管 套件300的所有区域均被涉及，在所述区域中所有软管套件300的空腔均 通过封盖被关闭的流入端或流出端310、312、314、316和压力测量连接 装置320、322在端部被关闭。可以设想，即使具有特别长的软管套件30 0，软管套件300的中心区域也同样能在灭菌阶段S1中被灭菌。
以B2标注的区域同样通过施加大约为500mbar（绝对压力）的第一 载体压力来灭菌。所述软管套件300的所有区域均被涉及，所述区域是软 管套件300的空腔的内部区域，从而使所述第一载体压力对于将灭菌剂向 其中输入而言是必要且充足的。
以B3标注的区域通过施加大约为50mbar（绝对压力）的第二载体压 力或充气压力来灭菌，即，在图2中更详细示出的灭菌阶段S2过程中。 在图3中，所述区域在此处为软管套件300的起始区域或末端区域，即分 别紧随针头302或接头304的区域。