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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610513474.5 (22)申请日 2016.07.01 (71)申请人 管清华 地址 262200 山东省潍坊市诸城市密州街 道驻地北路山东省诸城市密州卫生院 (72)发明人 管清华 王润英 李洪娜 (74)专利代理机构 济南智圆行方专利代理事务 所(普通合伙企业) 37231 代理人 王希刚 (51)Int.Cl. A61K 36/74(2006.01) A61P 25/02(2006.01) (54)发明名称 一种治疗肝胆风热型原发性三叉神经痛的 中药及制备方法 。
2、(57)摘要 本发明提供了一种治疗肝胆风热型原发性 三叉神经痛的中药及制备方法， 中药各原料药材 包括： 水翁花， 大虎耳草， 满江红， 虾筏草， 岩七， 大沙叶， 窝儿七， 野苋菜， 毛大丁草， 笔筒草和白 花菜。 本发明的有益效果： 本发明中药对肝胆风 热型原发性三叉神经痛， 针对性强， 治疗效果好， 无毒副作用和不良反应。 权利要求书2页 说明书7页 CN 105920142 A 2016.09.07 CN 105920142 A 1.一种治疗肝胆风热型原发性三叉神经痛的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材 包括： 水翁花， 大虎耳草， 满江红， 虾筏草， 岩七， 大沙叶， 窝儿七，。
3、 野苋菜， 毛大丁草， 笔筒草 和白花菜。 2.如权利要求1所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如下： 水 翁花4050份， 大虎耳草515份， 满江红5565份， 虾筏草4050份， 岩七515份， 大沙叶 1020份， 窝儿七1020份， 野苋菜2535份， 毛大丁草4050份， 笔筒草1020份和白花 菜2535份。 3.如权利要求1或2所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如下： 水翁花4045份， 大虎耳草510份， 满江红5560份， 虾筏草4045份， 岩七510份， 大沙 叶1015份， 窝儿七1015份， 野苋菜2530份， 毛大丁草。
4、4045份， 笔筒草1015份和白 花菜2530份。 4.如权利要求1至3所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如下： 水翁花44份， 大虎耳草9份， 满江红58份， 虾筏草41份， 岩七7份， 大沙叶13份， 窝儿七11份， 野 苋菜28份， 毛大丁草42份， 笔筒草14份和白花菜26份。 5.如权利要求1至4所述的中药， 其特征在于， 所述中药的剂型为片剂， 其制备方法包括 以下步骤： 第一步： 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量46倍的醇 浓度为8595的乙醇， 加热回流13小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣 再加入相对于药渣。
5、质量13倍的醇浓度为8595的乙醇， 加热回流12小时， 提取， 过滤 获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干 膏； 第二步： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得200 300目的超微细粉； 第三步： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.10.3倍的微晶纤维素、 0.050.15倍的乳糖、 0.10.3倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微细 粉质量0.0050.05倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 6.如权利要求1至4所述的中药， 其特征在于， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其制。
6、备方法包 括以下步骤： 第一步： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物46倍的醇浓度为70 80的乙醇， 加热至沸腾回流23小时， 过滤， 以回流液为溶剂， 以滤渣为溶质， 采用渗漉法 以每分钟12ml的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.010.05Mpa下减压浓缩至 7080时相对密度为1.031.05的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度165185、 出风温度6585， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉； 第二步： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.30.5倍的蔗糖粉和0.40.6倍 的糊精， 制成颗粒， 于6575干燥， 获得颗粒剂。 7.一种权利要求1至4。
7、所述中药的制备方法， 其特征在于， 所述中药的剂型为片剂， 其制 备方法包括以下步骤： 第一步： 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量46倍的醇 浓度为8595的乙醇， 加热回流13小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 105920142 A 2 再加入相对于药渣质量13倍的醇浓度为8595的乙醇， 加热回流12小时， 提取， 过滤 获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干 膏； 第二步： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得200 300。
8、目的超微细粉； 第三步： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.10.3倍的微晶纤维素、 0.050.15倍的乳糖、 0.10.3倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微细 粉质量0.0050.05倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 8.一种权利要求1至4所述中药的制备方法， 其特征在于， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其 制备方法包括以下步骤： 第一步： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物46倍的醇浓度为70 80的乙醇， 加热至沸腾回流23小时， 过滤， 以回流液为溶剂， 以滤渣为溶质， 采用渗漉法 以每分钟12ml的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 随。
9、后在真空度0.010.05Mpa下减压浓缩至 7080时相对密度为1.031.05的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度165185、 出风温度6585， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉； 第二步： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.30.5倍的蔗糖粉和0.40.6倍 的糊精， 制成颗粒， 于6575干燥， 获得颗粒剂。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 105920142 A 3 一种治疗肝胆风热型原发性三叉神经痛的中药及制备方法 技术领域 0001 本发明涉及含有来源于植物、 动物或矿物组份的医用配制品， 尤其涉及一种治疗 肝胆风热型原发性三叉神经痛的中药及制备方法。 背景。
10、技术 0002 原发性三叉神经痛是临床上的(TN)是临床上的一种常见多发病， 其特点是在三叉 神经分布区反复出现阵发性疼痛， 疼痛常常短暂但剧烈， 可持续数秒至数分钟， 间歇期无症 状， 严重影响患者的生活和工作， 其发作可为自发性， 但尝尝存在 “扳机点” ， 可由面部、 口腔 内轻微的触觉刺激所诱发， 此病可长期固定在三叉神经的某一支， 以第二支、 第三支最为多 见， 也可几支同时受累。 0003 作为一种慢性疼痛综合征， 加上病人的可接受度， 手术存在的风险， 年迈体弱不能 耐受手术及不可逆等因素， TN的治疗常首选药物治疗。 尽管TN的可选择的治疗方法较多， 但 由于其病因和发病机制尚。
11、不明确， 长期存在多种假说， 临床上并没有一种特效的治疗方法， 卡马西平虽是现阶段治疗TN的一线药物， 但其不能根治TN， 且在临床上常常由于病人对其 耐受或出现过敏等其他不良反应而不得不选择其他药物。 0004 中医学认为三叉神经痛属中医 “头风” 、“面痛” 范畴， 阳明之脉， 丽之于面， 扬名之 腑， 多气多血。 张景岳云：“火邪头痛者， 虽各径皆有， 火证， 而独惟阳明为最， 故三叉神经痛 多为火郁阳明， 络脉痹阻， 而火为阳邪， 易生风动血， 风火善幼而不居， 虽被郁于内， 然稍有 刺激便被触动， 发而不畅， 故呈阵发性灼热剧痛。 ” 发明内容 0005 本发明所要解决的技术问题在于。
12、， 提供一种疗效确切且无毒副作用的治疗肝胆风 热型原发性三叉神经痛的中药及制备方法。 0006 为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种治疗肝胆风热型原发性三叉神经痛的 中药， 其原料药材包括： 水翁花， 大虎耳草， 满江红， 虾筏草， 岩七， 大沙叶， 窝儿七， 野苋菜， 毛大丁草， 笔筒草和白花菜。 0007 所述中药中各原料药材的重量份数比如下： 水翁花4050份， 大虎耳草515份， 满江红5565份， 虾筏草4050份， 岩七515份， 大沙叶1020份， 窝儿七1020份， 野苋 菜2535份， 毛大丁草4050份， 笔筒草1020份和白花菜2535份。 0008 所述中药中各原料。
13、药材的重量份数比可以优选为： 水翁花4045份， 大虎耳草5 10份， 满江红5560份， 虾筏草4045份， 岩七510份， 大沙叶1015份， 窝儿七1015份， 野苋菜2530份， 毛大丁草4045份， 笔筒草1015份和白花菜2530份。 0009 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为： 水翁花44份， 大虎耳草9份， 满江红58份， 虾筏草41份， 岩七7份， 大沙叶13份， 窝儿七11份， 野苋菜28份， 毛大丁草42份， 笔筒草14份和白花菜26份。 0010 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为片剂， 其制备方法包括 说 明 书 1/7 页 4 CN 1。
14、05920142 A 4 以下步骤： 0011 第一步： 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量46倍 的醇浓度为8595的乙醇， 加热回流13小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的 药渣再加入相对于药渣质量13倍的醇浓度为8595的乙醇， 加热回流12小时， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获 得干膏； 0012 第二步： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 200300目的超微细粉； 0013 第三步： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.10.3倍的微晶纤维 。
15、素、 0.050.15倍的乳糖、 0.10.3倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微 细粉质量0.0050.05倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0014 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包 括以下步骤： 0015 第一步： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物46倍的醇浓度为70 80的乙醇， 加热至沸腾回流23小时， 过滤， 以回流液为溶剂， 以滤渣为溶质， 采用渗漉 法以每分钟12ml的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.010.05Mpa下减压浓缩 至7080时相对密度为1.031.05的膏体， 。
16、喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度165185 、 出风温度6585， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉； 0016 第二步： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.30.5倍的蔗糖粉和0.4 0.6倍的糊精， 制成颗粒， 于6575干燥， 获得颗粒剂。 0017 本发明的有益效果： 本发明中药对肝胆风热型原发性三叉神经痛， 针对性强， 治疗 效果好， 无毒副作用和不良反应。 具体实施方式 0018 本发明提供了一种治疗肝胆风热型原发性三叉神经痛的中药， 其原料药材包括： 水翁花， 大虎耳草， 满江红， 虾筏草， 岩七， 大沙叶， 窝儿七， 野苋菜， 毛大丁草， 笔筒草和白花 菜。 0019 所述。
17、中药中各原料药材的药理如下： 0020 水翁花：【来源】 为桃金娘科植物水翁的花蕾。【性味】 味苦， 微甘， 性凉。【归经】 归 肺、 脾、 胃经。【功能主治】 祛风， 解表， 消食。 主外感发热头痛， 感冒恶寒发热， 头痛， 跌打， 蛇 伤。 0021 大虎耳草：【来源】 为虎耳草科植物卵心叶虎耳草的全草。【性味】 微苦， 辛， 寒。【归 经】 归心， 肺经。【功能主治】 清热解毒， 活血止血。 主麻疹， 高热， 咳嗽， 中耳炎， 支气管炎， 咯 血， 吐血， 皮肤过敏， 月经不调， 腮腺炎， 乳腺炎， 无名肿毒， 毒蛇咬伤， 皮肤溃疡， 湿疹， 烫火 伤。 0022 满江红：【来源】 为满。
18、江红科植物满江红的叶。【性味】 辛， 性凉。【归经】 归肺， 膀胱 经。【功能主治】 解表透疹， 祛风胜湿， 解毒。 主感冒咳嗽， 麻疹不透， 风湿疼痛， 小便不利， 水 肿， 荨麻疹， 皮肤瘙痒， 疮疡， 丹毒， 烫火伤。 0023 虾筏草：【来源】 药材基源： 为柳叶菜科植物岩生柳叶菜的全草。【 【性味】 味苦； 辛； 说 明 书 2/7 页 5 CN 105920142 A 5 性平。【功能主治】 疏风清热； 凉血止血。 主风热声嘶； 咽痛； 水肿； 咯血； 便血； 月经过多； 刀伤 出血。 0024 岩七：【来源】 药材基源： 为川续断科植物裂叶翼首花的根及全草。【性味】 味辛； 苦；。
19、 性温； 小毒。【功能主治】 疏风清热； 活血止痛。 主外感风热； 发热头痛； 咳嗽； 咽喉肿痛； 跌打 损伤； 骨折。 0025 大沙叶：【来源】 为茜草科植物大沙叶的茎叶。【性味】 苦， 辛， 寒。【归经】 归心， 脾经。 【功能主治】 清热解毒， 活血祛瘀。 主感冒发热， 中暑， 肝炎， 跌打损伤， 风毒疥癞。 0026 窝儿七：【来源】 为小檗科植物中华山荷叶和东北山荷叶的根及根茎。【性味】 苦， 辛， 性平。【归经】 归肝， 肾经。【功能主治】 清热解毒， 活血祛瘀， 祛风除湿。 主风湿痹痛， 跌打 损伤， 月经不调， 小腹疼痛， 毒蛇咬伤， 痈肿疮疖。 0027 野苋菜：【来源】 。
20、为苋科植物凹头苋和反枝苋的全草或根。【性味】 甘， 微寒。【归经】 归大肠， 小肠经。【功能主治】 清热解毒， 利尿。 主痢疾， 腹泻， 疔疮肿毒， 毒蛇咬伤， 蜂蜇伤， 小 便不利， 水肿。 0028 毛大丁草：【来源】 为菊科植物毛大丁草的全草。【性味】 味苦， 辛， 性凉。【功能主治】 清热解毒， 宣肺止咳， 行气活血。 主伤风咳嗽， 胃脘胀痛， 泄泻， 痢疾， 水肿， 淋浊， 疮疖肿毒， 跌打肿痛， 毒蛇咬伤。 0029 笔筒草：【来源】 为木贼科植物节节草的全草。【性味】 甘， 苦， 平。【功能主治】 祛风清 热， 除湿利尿。 治目赤肿痛， 翳膜遮睛， 淋浊， 鼻衄， 便血， 尿血，。
21、 牙痛。 0030 白花菜：【来源】 为白花菜科植物白花菜的全草。【性味】 辛， 甘， 平。【归经】 归肝， 脾 经。【功能主治】 祛风除湿， 清热解毒。 主风湿痹痛， 跌打损伤， 淋浊， 白带， 疟疾， 痢疾， 痔疮， 蛇虫咬伤。 0031 所述中药中各原料药材的重量份数比如下： 水翁花4050份， 大虎耳草515份， 满江红5565份， 虾筏草4050份， 岩七515份， 大沙叶1020份， 窝儿七1020份， 野苋 菜2535份， 毛大丁草4050份， 笔筒草1020份和白花菜2535份。 0032 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为： 水翁花4045份， 大虎耳草5 10份， 。
22、满江红5560份， 虾筏草4045份， 岩七510份， 大沙叶1015份， 窝儿七1015份， 野苋菜2530份， 毛大丁草4045份， 笔筒草1015份和白花菜2530份。 0033 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为： 水翁花44份， 大虎耳草9份， 满江红58份， 虾筏草41份， 岩七7份， 大沙叶13份， 窝儿七11份， 野苋菜28份， 毛大丁草42份， 笔筒草14份和白花菜26份。 0034 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂， 其制备方法包括 以下步骤： 0035 第一步： 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量46倍 的醇浓度为8。
23、595的乙醇， 加热回流13小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的 药渣再加入相对于药渣质量13倍的醇浓度为8595的乙醇， 加热回流12小时， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获 得干膏； 0036 第二步： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 200300目的超微细粉； 说 明 书 3/7 页 6 CN 105920142 A 6 0037 第三步： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.10.3倍的微晶纤维 素、 0.050.15倍的乳糖、 0.10.3倍的淀粉， 过筛， 混合均匀。
24、， 制粒， 干燥， 加入相对于超微 细粉质量0.0050.05倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0038 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包 括以下步骤： 0039 第一步： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物46倍的醇浓度为70 80的乙醇， 加热至沸腾回流23小时， 过滤， 以回流液为溶剂， 以滤渣为溶质， 采用渗漉 法以每分钟12ml的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.010.05Mpa下减压浓缩 至7080时相对密度为1.031.05的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度165185 、 出风温度6585， 随后。
25、粉碎成粉末， 制成干膏粉； 0040 第二步： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.30.5倍的蔗糖粉和0.4 0.6倍的糊精， 制成颗粒， 于6575干燥， 获得颗粒剂。 0041 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式， 借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题， 达成技术效果并据以实施。 0042 实施例1： 片剂 0043 取水翁花440g， 大虎耳草90g， 满江红580g， 虾筏草410g， 岩七70g， 大沙叶130g， 窝 儿七110g， 野苋菜280g， 毛大丁草420g， 笔筒草140g和白花菜260g； 0044 按以下步骤制备： 0045 第一步： 将所。
26、述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量5倍的醇 浓度为95的乙醇， 加热回流3小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量3倍的醇浓度为95的乙醇， 加热回流2小时， 提取， 过滤获得第二提取液， 将 第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏； 0046 第二步： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时， 粉碎过筛获得200 目的超微细粉； 0047 第三步： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、 0.15 倍的乳糖、 0.3倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超。
27、微细粉质量0.005倍的 硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0048 实施例2： 颗粒剂 0049 取水翁花420g， 大虎耳草80g， 满江红550g， 虾筏草430g， 岩七100g， 大沙叶110g， 窝 儿七140g， 野苋菜260g， 毛大丁草430g， 笔筒草120g和白花菜290g； 0050 按以下步骤制备： 0051 第一步： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物6倍的醇浓度为80的 乙醇， 加热至沸腾回流2小时， 过滤， 以回流液为溶剂， 以滤渣为溶质， 采用渗漉法以每分钟 2ml的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度0.05Mpa下减压浓缩至80时相对密。
28、度为 1.05的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度185、 出风温度85， 随后粉碎成粉末， 制 成干膏粉； 0052 第二步： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.35倍的蔗糖粉和0.5倍的糊 精， 制成颗粒， 于75干燥， 获得颗粒剂。 0053 毒性实验： 说 明 书 4/7 页 7 CN 105920142 A 7 0054 急性毒性实验： 应用小鼠60只， 雌雄各半， 体重2036g， 进行急性毒性试验。 小鼠 随机分为两组， 即对照组和给药组， 实验前禁食12小时， 将本发明的实施例1制备的中药片 剂溶解在水中， (浓度为8.54g生药/ml， 最高浓度)灌胃， 灌胃容积。
29、为5ml/kg(即单次给药剂 量为42.7生药/kg)， 对照组给予等量生理盐水， 一天给药2次， 给药间隔时间6小时， 给药后 连续观察14天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。 实验结果表明： 与对照组比较， 给药后 小鼠未见明显差异， 实验连续观察14天， 小鼠全身状况、 饮食、 饮水、 体重增长均正常。 小鼠 口服灌胃本发明的药片即LD5042.7生药/kg， 每日最大给药量为85.4生药/kg/日。 本发明 的中药临床用药量为8.6g生药/日/人， 成人体重以60KG计， 平均用药剂量为0.143g生药/ kg/日。 按体重计： 小鼠(平均体重以28g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量。
30、为临床用量的 597倍。 因此本发明的中药急性毒性极低， 临床用药安全。 0055 长期毒性实验： 本发明中药实施例1片剂对小鼠按13.63、 22.68和43.54g生药/kg 连续用药15周(1.0ml/100g体重， 每天2次)及停药3周后， 结果表明： 本发明中药对小鼠的毛 发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均无明显影响， 脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显 改变。 说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应， 应用安全。 0056 临床资料： 0057 病理选。
31、择： 全部112例病例均为2011年5月2014年12月我院门诊患者， 将患者随 机分为治疗组和对照组， 其中， 治疗组60例， 男性20例， 女性40例； 平均年龄(46.75.3)岁； 病程(9.351.72)个月； 左侧疼痛26例， 右侧疼痛34例； 第 支疼痛3例， 第支疼痛5例， 第 支疼痛17例， 第 支疼痛4例， 第支疼痛29例， 第 支疼痛2例。 对照组52例， 男性 15例， 女性37例； 平均年龄(48.86.4)岁； 病程(8.971.35)个月； 左侧疼痛23例， 右侧疼 痛29例； 第 支疼痛2例， 第支疼痛4例， 第支疼痛16例， 第 支疼痛4例， 第支疼痛 25例。
32、， 第 支疼痛1例。 两组在性别、 年龄、 病程、 疼痛部位及病情严重程度等方面经统计 学分析无显著性差异， 具有可比性。 0058 诊断标准： 0059 西医诊断标准： 参照国际头痛协会分类委员会制订的诊断标准主要包括以下几个 方面： (1)面部或额部的阵发性疼痛， 持续几秒钟至2分钟； (2)疼痛至少具备下述4个或4个 以上的特征： 疼痛位于三叉神经一支或多支分布区； 疼痛性质呈阵发性、 尖锐、 浅表、 刀 刺样或烧灼样； 疼痛程度剧烈； 存在扳机点或饮食、 说话、 洗脸、 刷牙等诱发疼痛动作； 存在疼痛间歇期。 (3)无神经功能缺失症。 0060 中医辨证分型标准： 肝胆风热型： 疼痛偏。
33、重于单侧， 疼痛剧烈， 常为烧灼样痛， 阵发 性发作， 偏头抽引， 痛及目系， 或痛引项背， 同时可伴有烦躁易怒， 大便干燥， 小便黄赤等表 现； 大部分患者在迎香穴处有明显的压痛点， 舌质红， 苔黄， 脉弦。 0061 病例排除标准： (1)严重肝、 肾及心脑血管、 造血系统等病变及精神病患者； (2)应 用其他治疗法者； (3)不按规定治疗及乱用药物者； (4)无法判断疗效或资料不全等影响疗 效和安全性判定者。 0062 治疗方法： 0063 对照组： 常规采用卡马西平片治疗， 起始剂量为100mg/d， 逐渐加量直至疼痛缓解， 以最小有效剂量维持治疗， 一般剂量为6001200mg/d。。
34、 说 明 书 5/7 页 8 CN 105920142 A 8 0064 治疗组： 服用本发明中药实施例1片剂， 每次3片， 每天3次。 0065 两组疗程均为2个月。 治疗前及治疗后2个月由同一个研究者按照视觉模拟评分法 (VAS)记录疼痛分值。 0066 疗效评定： 治疗前及治疗后2个月按视觉模拟评分法(VAS)记录疼痛分值。 以前后 VAS值的差除以治疗前VAS值的百分比作为一个评价指标。 结果分为： (1)完全缓解： 比值 100； (2)明显缓解： 75比值100； (3)中度缓解： 50比值75； (4)轻度缓解： 25比值50； (5)未缓解： 比值25。 总有效率(完全缓解+明。
35、显缓解+中度缓解)病 例数/总病例数100。 0067 治疗结果： 0068 1、 两组疼痛程度变化， 见表1。 0069 表1 两组疼痛VAS分值比较： 0070 组别n治疗前治疗后 治疗组6082.1712.4518.9813.24 对照组5280.2212.1923.5716.84 0071 通过表1可知， 治疗前， 治疗组的VAS疼痛分值为82.1712.45， 对照组的疼痛分值 为80.2212.19， 统计学检验两组患者的疼痛程度无显著性差异。 治疗2个月后， 治疗组的 VAS疼痛分值为18.9813.24， 与治疗前比较具有显著差异性； 对照组的VAS疼痛分值为 23.5716.。
36、84， 与治疗前比较具有显著差异性。 但治疗结束后两组间对比中， 疼痛分值无明 显差异性。 0072 2、 两组总体有效性评价， 治疗2个月后疼痛缓解度的例数及比例见表2。 0073 表2 治疗2个月后疼痛缓解度的例数及比例比较： 0074 0075 通过表2可知， 两组治疗2个月后， 治疗组有效性优于对照组， 两组间总有效率比较 有统计学差异。 0076 两组安全性比较： 整个研究过程中没有患者不能耐受而退出试验， 也没有患者出 现严重的不良反应。 治疗组未报告不良反应， 对照组7例报告有不良反应： 眩晕、 恶心、 嗜睡， 未作特殊处理， 减药后不良反应减轻或消失。 0077 具体病例： 迟。
37、某， 女性， 52岁。 面部阵发性疼痛， 每次持续30秒左右， 病程8个月左 右， 疼痛位于左侧三叉神经第支， 疼痛性质呈阵发性、 烧灼样痛， 疼痛程度剧烈， 神经系 统临床查检无阳性体征， CT或MRI检查未发现颅内病变， 血尿常规和肝肾功能检查无明显异 常。 诊断为原发性三叉神经痛， 进一步根据中医症状： 疼痛偏重于单侧， 疼痛剧烈， 常为烧灼 样痛， 阵发性发作， 偏头抽引， 痛及目系， 伴有烦躁易怒， 大便干燥； 迎香穴处有明显的压痛 点， 舌质红， 苔黄， 脉弦， 分型为肝胆风热型原发性三叉神经痛， 给予本发明中药实施例1片 说 明 书 6/7 页 9 CN 105920142 A 9 剂， 每次3片， 每天3次， 治疗2个月后， 疼痛完全缓解， 随访1年未复发。 0078 以上所述， 仅是本发明的较佳实施例而已， 并非是对本发明作其它形式的限制， 任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。 但是凡是未脱离本发明技术方案内容， 依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、 等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。 说 明 书 7/7 页 10 CN 105920142 A 10 。