技术领域
本发明涉及一种治疗骨创及骨病过程中出现的脾胃虚弱、气血生化不足 的口服药，尤其涉及一种健脾益气胶囊及制作方法。
背景技术
目前，在治疗骨创及骨病过程中多数是采取对症治疗的方式，但对于治 疗骨创及骨病过程中出现的脾胃虚弱、气血生化不足的症状却未引起重视。 对症治疗药物副作用大，复发的概率高，治疗费用亦高。从中正理念的整体 观念看，病机在骨，脏腑在“肾”，“肾”气先天之精。脾肾在后天精微之气， 脾胃所养先天之本因，后天所养之润。现代医学的观点认为骨病的发生与免 疫功能失衡、代谢紊乱关系密切。《类经.藏象类》称脾胃为“后天之本”，“气 血生化之源。”指出脾胃在人体脏腑功能活动中的重要地位。临床证明，脾胃 功能正常，则气血旺盛，人体康健，即“正气存内，邪不可干”。脾胃虚弱， 则气血生化不足，气血不足则“百病由生”，亦即“邪之所凑，其气必虚”。 故气血不足必以补脾胃立法。
发明内容
本发明的主要目的在于解决治疗骨创及骨病过程中出现的脾胃虚弱，则 气血生化不足，气血不足则“百病由生”的治疗方案，提供一种健脾益气胶 囊及制作方法。
《类经.藏象类》指出脾胃为“后天之本”，“气血生化之源”。脾主运化 转输，胃主受纳腐熟；脾主升清，胃主降浊；脾主生血、统血。脾的运化功 能和胃的受纳腐熟功能正常，则机体的消化功能正常，水谷精微才能源源不 断地产生，气血尘化有源，全身脏腑组织器官才能得到充分营养，从而维持 它们的正常功能。若脾胃功能失常，则气血生化功能障碍，各脏腑组织功能 失调，百病丛生。正如《脾胃论·脾胃盛衰论》曰：“夫饮食入胃，阳气上升， 津液与气，入于心，贯于肺，充实皮毛，散于百脉，脾禀气于胃而浇灌四旁， 营养气血也。今饮食损胃，劳倦伤脾…百病皆由脾胃衰而生也。”因而对于脾 胃虚弱、气血不足之证，在治疗上，法当补脾胃、益气血。本发明依此立法， 用于临床。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
包括下列重量配比份原料药制成：
黄芪90-100份，炒白术60-70份，茯苓30-70份，延胡索50-60份，陈 皮30-70份，柴胡30-50份，神曲40-60份，山楂50-60份，红参须20-30 份，阿胶20-30份。
脾胃虚弱，气血不足，将导致各种脏腑功能失调而出现复杂的临床症状。 早在《山海经》就有脾胃病的记载。《周礼·天官》将当时的医家分为疾病、 食医、疡医、兽医四种，专设食医可以看出人们对脾胃调养的重视。《黄帝内 经》作为第一部医学专著，对战国以前的医学成果进行了总结，其中对脏腑 经络、营卫气血的生理功能、病理变化、病因病机，治疗原则做出了精辟的 论述。张仲景《金匮要略》对脾胃功能失调所导致的疾病进行了辩证论述。《诸 病源候论》提出：“脾气不足则四肢不用，后泄、食不化，呕吐、腹胀、肠鸣， 是为脾气之虚也，则宜补之。”《证治汇补》：“湿乃津液之属，随气化而出也， 清浊不分，则湿气内聚。”《医原》：“脾有一分之阳，能消一分之水谷；脾有 十分之阳，能消十分之水谷。”李杲提出“内伤脾胃，百病由生”，治病多用 补气升阳药物，由于他擅长温补脾胃而自成家，后世尊其为“补土派”。其后 薛己、张景岳等对温补脾胃学说又做了进一步的发展和完善。
新中国成立后，中医学工作不断发展，脾胃气血在理论和临床方面也得 到了空前的发展和提高，特别是和现代医学紧密结合起来加以研究，更加有 力地证明了脾胃的重要性。如对“脾气虚证”的动物模型，其肌肉能量的贮 存，肌肉能量的生成及肌肉能量的代谢等有关方面研究，探讨脾与肌肉的关 系，从而证明了“脾主肌肉”理论的客观性(王天芳.脾主肌肉的实验研究 《北京中医药大学学报》1996，(5)：22)。
本发明在临床方面将肌肉病变侧重于从脾论治而获良效。经临床反复求 证，几经整理修改而成，所用用药物的性味和功能分述如下：
黄芪：性微量，味甘，入脾、肺经。功能：补气升阳，益卫固表。利水 消肿，托疮生肌。临床常用于脾胃气虚及中气下陷诸证，其既善补中益气， 又善升阳举陷，为补气升阳之要药。《名医别录》“补丈夫虚损，五劳赢瘦， 止渴，腹痛，泄痢，益气，利阴气。”《本草纲目》：“黄芪甘温纯阳，其用有 五：补诸虚不足，一也；益元气，二也：壮脾胃，三也；去肌热，四也；排 脓止痛，活血生血，内托阴疽，为疮家圣药，五也。’现代药理研究：其煎剂 和黄芪多糖能促进和增强免疫功能，保持免疫平衡。能改善血液流变性，促 进造血功能、抗衰老、抗应激、解毒、抗菌、抗病毒、抗炎、镇静、镇痛等 作用。
炒白术：性温，昧甘、苦，入脾、胃经。功能：补气健脾，燥湿利水， 固表止汗，安胎。临床常用于脾胃虚弱运化无力的食少便溏，脘腹胀满，肢 软神疲等证。其和中益气，健运脾胃，为治脾虚证之要药。《神农本草经》：“主 风寒湿痹，死肌，痉，疽，止汗，除热，消食。”《本草汇言》“白术，乃扶植 脾胃，散漫除痹，消食除痞之要药。脾虚不健，术能补之，胃虚不纳，木能 助之”。现代药理研究：其煎品有强壮、调节胃肠运动，利尿、降血糖、保肝、 抗凝、扩血管、降压、抑菌等作用，有增强免疫功能，抗肿瘤作用。
茯苓：性干，味甘、淡，入心、脾、肾经。功能：利水渗湿，健脾安神。 临床因其有健脾之功，常用来治疗脾胃虚弱之证。其甘补淡渗，作用平和， 无寒热之偏，利水而不伤正气，又善治各种水肿，为利水渗湿要药。《神农本 草经》：“利小便，久服安魂养神，不饥、延年”。《药性论》：“开胃.止呕逆。” 《伤寒明理论》：“渗水缓脾。”现代药理研究：其煎品有镇静、抗溃疡、保肝 等作用，有明显的利尿作用及抗肿瘤作用。
延胡索：性温，味辛、苦，入心、肝、脾经。功能：活血，行气，止痛。 其“能行血中气滞，气中血滞。”故临床多用于气滞血瘀诸痛。《医学启源》： “治脾胃气结滞不散，主虚劳冷泻，心腹痛，下气消食。”《本萆纲目》：“活 血.利气，止痛，通小便。”《日子华本草》：“除风，治气。”现代药理研究： 其有明显的止痛作用，能扩张血管，有镇静、催眠作用。其提取物去氢延胡 索甲素对饥饿诱发的胃溃疡有一定的保护作用。
陈皮：性温，味辛、苦，入脾、肺经。功能：理气健脾，燥湿化痰。临 床常用于脾胃气滞，痰湿雍滞之证。《本草纲目》：“疗呕哕，反胃，嘈杂，时 吐清水，痰痞咳疟。”《本草汇言》：“橘皮，理气散寒，宽中行滞，健运肠胃， 畅利脏腑，为脾胃之圣药也。”现代药理研究：其鲜品煎剂能扩张气管及祛痰 作用。甲基橙皮有抗溃疡作用，发挥油有利胆溶石作用，此外有抗菌、抗病 毒、抗氧化、抗突变作用。
柴胡：性微寒，味苦、辛，入肝、胆经。功能：疏肝解郁，升举阳气， 清胆截疟。临床常用其疏肝解郁，调理气机，升阳举陷。《神农本草经》：“主 心腹，去肠中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新，久服轻身。明目，益 精。”《药性论》：“治热劳，骨节烦痛，热气，肩背疼痛。”现代药理研究：其 有镇静、镇痛、抗炎，解热、降温、镇咳作用。
神曲：性温，味甘、辛，入脾、胃经。功能：消食和胃。临床常用于饮 食积滞。《药性论》：“化水谷宿食，症结积滞。健脾暖胃。”《汤液本草》：“调 中下气，开胃消宿食，主霍乱……及补虚，去冷气。除肠胃中塞，不下食， 能治小儿腹坚大如盘，胸中满……。”现代药理研究：其能促进消化液分泌， 增加食欲，具有B族维生索作用。
山楂：性徽温，味酸、甘，入脾、胃、肝经。功能：消食化积，行气散 瘀。临床常用于各种饮食积滞，尤善消油腻肉食之积滞。《本草纲目》：“化饮 食，消肉积，症瘕，痰饮痞满吞酸，滞血痛胀。”《本草求真》：“山楂所谓健 脾，因其脾有食积，用此酸咸之味，以为消磨，俾食行而痰消，气破而泄化。 谓之为健，止属消导之健矣。”现代药理研宄：其可增加胃中的酶类及胃液分 泌量，促进消化。
红参须：性微温，味甘、微苦，入心、肺、脾经。功能：大补元气，补 脾益肺，生津止渴，益智安神。临床除常用于大补元气，补益肺卫外，还常 用于补脾调中，鼓舞脾气，助生化之源及气直亏虚之证。《神农本草经》：“补 五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气。”《本革经疏》：“其主治也，则补 五脏。盖脏虽有五，以言乎生气之流通则一也，益真气，则五脏皆补矣。”现 代药理研究：其提取物对骨髓的造血功能有保护和刺激作用，能使贫血动物 红细胞、白细胞和血红蛋白含量增加，有降脂、提高机体免疫力，抗衰老、 抗氧化、抗突变、抗肝损伤，抗炎等作用。
阿胶：性平，味甘，入肺、肝、肾经。功能：补血，止血，滋阴润燥。 临床常用于血虚之证，其为补血之佳品。《神农本草经》：“主心腹内崩，劳极 洒洒如疟状，腰腹痛。四肢酸痛，好下血。”《本草纲目》：“和血滋阴，除风 润燥，化痰清肺，利小便，调大肠，圣药也。”现代药理研究：其具有强大的 补血作用，疗效优于铁剂，并具有强壮作用。预防和治疗进行性肌营养障碍。 能促进健康人淋巴细胞转化作用，扩张血管，同时伴有代偿性扩容作用及血 小板计数明显增加，对病理性血管通透性增加有防治作用。
把黄芪、炒白术、茯苓、延胡索、陈皮、柴胡、神曲、山楂、红参须分 别挑拣，洗净，于80℃烘干后，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；用56 度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷10-12小时，取出，用蒸笼隔水蒸30分钟； 按重量配比将阿胶加热溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80度 烘至含水量在5.0％以下，粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000 粒，包装入库。
本发明采用红参须，甘温益气，健脾养胃；白术，甘温苦燥，补气健脾 燥湿；茯苓，甘淡，健脾利水渗湿。参、术相参，益气补脾之功显著；苓、 术为伍，除湿运脾之效彰；前者补中健脾，守而不走，后者渗湿助运，走而 不守，二者相辅相成，健脾助运之功益彰.三药合用，脾气充则有化湿之力， 湿浊去自有健脾之功，发挥其健脾、益气、渗湿作用，共为君药。黄芪入脾、 肺经，一则补中益气，二则补肺实卫；配柴胡以升举下陷之清阳，疏肝理气， 配陈皮以调理气机之升降。阿胶有补血滋阴润燥之功，与黄芪为伍补益气血。 延胡索归心、脾、肝经，既善活血，又擅行气，为止痛之佳品。黄芪、柴胡、 陈皮、延胡索调理气机、升举清阳，补益气血，行气止痛，共为臣药。神曲、 山楂消食化积。行气和胃，共为佐药。诸药共用，使脾胃运化功能正常。生 化有源，气血得补。
使用时，每粒装0.5g，口服，一次6-8粒，一日3次，饭后温开水送服。 服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇慎用。
本发明的药品质量标准均按照《中国药典》2000年版的规定要求。
经检测本发明为胶囊剂，内容物为灰色至灰黄色粉末；气微辛，味微苦。 在显微镜下观察：纤维束近无色，直径9-19mm，壁厚，孔沟不明显，纤维束 断端纵裂成帚状(黄芪)。石细胞成群或散在，近无色或淡黄色，类圆形、类 方形、长条形、类多角形或类三角形，直径微米(μm)，孔沟细密，有分叉， 有的胞腔内含棕色或橙红色物(山楂)。
各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定：
水分：取胶囊剂内容物，依照水分测定法(即中国药典2000年版一部附 录XIH第53页)测定，不得超过9.0％。
装量差异：取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失 囊壳)，并用小刷拭净，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示量比较，差 异限度应在±10.0％以内。超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒 超出限度一倍。
崩解时限：照崩解时限检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIA第65 页)检查，应符合规定：应在30分钟内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除)。
微生物限度：照微生物限度检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIIC 第72页)检查，应符合规定：
细菌总数≤10000个/克；
霉苗、酵母菌数≤100个/克；
大肠杆菌不得检出。
经毒性试验证实，无明显毒性反应，基本无毒。
对1562例14-76岁的患者进行临床观察：
1、安全性指标：
1)、一般体检项目检查(治疗前，后各一次)；
2)、血、尿常规、大便常规加潜血检查；
3)、心、肝和肾的功能检查，胃镜检查；
4)、观察可能出现的不良反应，包括症状，体征、实验室检查等方面的 不良反应。分析不良反应原因、做出判断。统计不良反应发生率，记录处理 经过及结果等。
2、疗效性观察：
1)、主要相关症状：面色少华，倦怠乏力，少气懒言胃脘痞满或隐痛， 喜温喜按，清谷不化，泛吐清水，时作嗳气，便溏溲清；
2)、主要相关体检：(舌象，脉象，胃脘痞满或疼痛程度，面色的红润程 度，消化功能改善程度)；
3)、特殊检查：胃镜检查(治疗前后各做一次)；
4)、生化检查：血常规、尿常规每周记录一次，肝功能、肾功能、心电 图、电解质每月记录一次。
观察时间为12周。
治疗脾胃虚弱、气血不足者共464例，痊愈159例，占34％；显效241 例，占52％；有效41例，占9％；无效23例，占5％；总有效率95％。
本发明是健脾益气胶囊及制作方法。组方合理，配伍科学，健脾胃、益 气血。用于治疗骨创及骨病过程中出现的脾胃虚弱，气血不足等症。对因根 治方案无副作用，复发概率低，治疗费用也低，减轻患者的压力。
从1995年元月至2003年4月，进行了临床观察，采用胶囊口服制剂， 一日三次，每次12粒，共观察1562例患者，显效率80.5％，有效率12.1％， 总有效率92.6％。观察过程中，无心、肝、肾等重要器官、系统的不良反应， 通过8年观察，健脾益气胶囊临床应用安全可靠，效果理想。
以下结合实施例对本发明详细说明。
具体实施方式
实施例1(高计量)
重量配比每份以1g计：
黄芪100g，炒白术70g，茯苓70g，延胡索60g，陈皮70g，柴胡50g， 神曲60g，山楂60g，红参须30g，阿胶30g。
实施例2(低计量)
重量配比每份以1g计：
黄芪90g，炒白术60g，茯苓30g，延胡索50g，陈皮30g，柴胡30g，神 曲40g，山楂50g，红参须20g，阿胶20g。
实施例3(中等计量)
重量配比每份以1g计：
黄芪95g，炒白术65g，茯苓50g，延胡索55g，陈皮50g，柴胡40g，神 曲50g，山楂55g，红参须25g，阿胶25g。
实施例4
把黄芪、炒白术、茯苓、延胡索、陈皮、柴胡、神曲、山楂、红参须分 别挑拣，洗净，于80℃烘干后，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；用56 度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷10-12小时，取出，用蒸笼隔水蒸30分钟； 按重量配比将阿胶加热溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80度 烘至含水量在5.0％以下，粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000 粒，包装入库。
实施例5
使用时，每粒装0.5g，口服，一次6-8粒，一日3次，饭后温开水送服。 服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇慎用。