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1、(10)授权公告号 CN 101912510 B (45)授权公告日 2011.09.21 CN 101912510 B *CN101912510B* (21)申请号 201010253265.4 (22)申请日 2010.08.11 A61K 36/8945(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61K 33/26(2006.01) A61K 35/02(2006.01) A61K 35/62(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (73)专利权人 梁振兴 地址 271600 山东省肥城市刘庄大街 80 号 德兴。
2、堂梁氏正骨研究所 (72)发明人 梁振兴 (54) 发明名称 可促进骨折中期愈合的中药组合物及其制备 方法 (57) 摘要 本发明公开了一种可促进骨折中期愈合的中 药组合物及其制备方法， 它是由以下重量份的中 药原料组合而成的 ： 骨碎补 50 份、 续断 40 份、 土 鳖虫 40 份、 补骨脂 40 份、 山药 120 份、 制何首乌 50 份、 党参 40 份、 白芍 40 份、 煅自然铜 26 份、 水 蛭 35 份、 煅龙骨 50 份、 地龙 50 份、 制乳香 25 份、 制没药 25 份、 木香 30 份、 怀牛膝 40 份。上述诸药 配伍， 具有活血化瘀， 软坚散结， 逐瘀生新。
3、， 接骨续 筋的作用。用于骨折中期， 可加速残留瘀血吸收， 快速形成骨痂而使骨折愈合。 (51)Int.Cl. 审查员 周红涛 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 4 页 CN 101912510 B1/1 页 2 1. 一种可促进骨折中期愈合的中药组合物， 其特征在于， 它是由以下重量份的中药原 料组合而成的 ： 骨碎补 50 份、 续断 40 份、 土鳖虫 40 份、 补骨脂 40 份、 山药 120 份、 制何首乌 50 份、 党 参 40 份、 白芍 40 份、 煅自然铜 26 份、 水蛭 35 份、 煅龙骨 50 份、 地龙 50 份、。
4、 制乳香 25 份、 制 没药 25 份、 木香 30 份、 怀牛膝 40 份。 2. 一种用权利要求 1 所述的中药组合物制备胶囊的方法， 其特征在于， 将所有中药原 料药按规定比例配比后， 粉碎制成细度 120 目以上的细粉， 将细粉置烤箱内， 温度控制在 170 度加热 5 分钟即可， 其间及时翻动防止焦化， 出箱后冷却装胶囊。 3. 一种用权利要求 1 所述的中药组合物制备胶囊的方法， 其特征在于， 将所有中药原 料药按规定比例配比后， 用中药粉碎机制成细度 120 目以上的细粉， 然后将制成的细粉用 食用塑料袋封装， 置高压锅内蒸 10 分钟， 取出晾干后装胶囊。 权 利 要 求 书。
5、 CN 101912510 B1/4 页 3 可促进骨折中期愈合的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物， 特别涉及一种可促进骨折愈合的中药组合物。 背景技术 0002 目前， 市场上出售的适合骨折中期愈合的中成药虽然品种繁多， 但仍存在不少问 题 ： 一是疗效欠佳 ； 二是只能用于轻伤不适合重伤 ； 三是有的中成药加入了朱砂、 草乌、 马 钱子、 蟾酥、 雄黄、 巴豆霜、 黑白丑、 藤黄等一类毒性大的原料药， 患者服用后易出现不良反 应， 严重危害肝肾， 存在安全隐患， 不易常服慢服。 0003 为了减轻药物毒性， 人们有时通过水煎服用， 但有的原料药入煎后气味。
6、难闻难服， 不是人人都能接受。况且有的接骨良药如自然铜又不宜入煎。 0004 鉴于以上问题， 在骨折中期的药物治疗原则指导下， 参考分析了大量古今相关方 剂， 结合多年临床经验和家传经验研制成了本发明。 发明内容 0005 本发明的目的是提供一种可促进骨折中期愈合的中药组合物及制备方法。 为达上 述目的， 本发明的中药组合物是由以下重量份的中药原料组合而成的 ： 0006 骨碎补50份、 续断40份、 土鳖虫40份、 补骨脂40份、 山药120份、 制何首乌50份、 党参 40 份、 白芍 40 份、 煅自然铜 26 份、 水蛭 35 份、 煅龙骨 50 份、 地龙 50 份、 制乳香 25 。
7、份、 制没药 25 份、 木香 30 份、 怀牛膝 40 份。 0007 利用本发明中药组合物制备胶囊的方法为 ： 将上述中药原料药粉碎制成细度 120 目以上的细粉， 将细粉置烤箱内， 温度控制在 170 度左右加热 5 分钟即可， 其间及时翻动防 止焦化， 出箱后冷却装胶囊， 一粒 0.4 克。 0008 利用本发明中药组合物制备胶囊的方法还可以为 ： 将上述中药原料药按规定比例 配比后， 用中药粉碎机制成细度 120 目以上的细粉， 然后将制成的细粉用食用塑料袋封装， 置高压锅内蒸 10 分钟， 取出晾干后装胶囊即可， 一粒 0.4 克。 0009 上述两种方法制备出来的胶囊有效成分没有。
8、差异， 疗效一样。 0010 本发明中药组合物制成的胶囊使用方法是 ： 日服 2 3 次， 成人一次 5 粒， 儿童酌 减。 0011 本发明中药组合物还可按药剂学其他加工方法加入常规辅料制成临床接受的颗 粒剂、 片剂、 丸剂、 口服液剂等。 0012 本发明药物是采取了攻补兼施的总体治疗原则。认为， 虽然是 “损伤一证， 专从血 轮” ，“血不活则瘀不能去， 瘀不去则骨不能接” 。然病至中期， 若一味地只破不补， 则易损气 血伤肝肾， 使本来就 “肢体损于外而气血伤于内， 营卫有所不惯， 脏腑由之不和” 进一步加重 损伤。虚损的气血生化之源无力生精转化为气血， 气血虚而不活， 则无力破瘀， 。
9、最终导致长 久 “虚瘀” ，“虚” 与 “瘀” 成为影响骨折愈合的病理基础。这就是有些骨折成为骨不连接的 真正原因。故， 病至中期在破散瘀血的同时， 必施之以补， 重在调补肾肝脾。现代研究认为 说 明 书 CN 101912510 B2/4 页 4 骨折愈合的机理是 ： 伤后不久即有破骨细胞、 异物巨细胞和成骨细胞生成。 “破” 药进入血肿 清除瘀血、 骨碎屑等异物为 “补” 药进入提供条件， 后者占据血肿位置进入骨折间隙形成骨 痂， 使断骨续接愈合。本发明正是通过 “破” 与 “补” 两组原料药合理配伍有效地激发了脏 腑 ( 主要是肝肾 ) 功能， 使破骨与成骨两种机制同时加快形成， 而达到。
10、促进骨折愈合的。 0013 下面根据药理分析来说明书本发明的作用机理 ： 方中 ： 骨碎补、 续断、 土鳖虫为君 药 ； 补骨脂、 山药、 制何首乌、 党参、 白芍、 自然铜为臣药 ； 龙骨、 地龙、 乳香、 没药、 水蛭、 木香 为佐药 ； 怀牛膝为佐使。 0014 骨碎补、 土鳖虫、 续断、 自然铜皆为续筋接骨药 ： 其中骨碎补补肾、 接骨， 兼能祛骨 风疗效， 主治在骨 ； 续断补肝肾， 兼能舒筋活络， 主治在筋， 两药相伍具有接骨续筋疗效。土 鳖虫破血逐瘀， 自然铜散血止痛， 两药相伍活血逐瘀， 接骨续筋力增强。龙骨与地龙， 前者 收敛， 可镇心安神， 平肝潜阳生机， 研究认为龙骨含有。
11、大量钙质， 有利于骨痂钙化成熟 ； 后者 通利， 可通络疗痹、 止痉、 利尿， 软化血管， 两者相伍可降血压、 安心神、 除烦躁， 通经络、 利小 便。山药、 怀牛膝、 何首乌、 补骨脂皆能补肾， 山药兼能补脾肺而养阴， 补骨脂也能补脾气但 温阳 ； 何首乌兼能补肝滑肠利便软化血管， 补而不腻宜长服慢服 ； 怀牛膝亦能补肝， 可通利 二便， 兼有强筋骨散淤血、 引药下行的作用， 故， 牛膝即可为佐亦可为使。乳香没药相须为 用， 可生肌活血、 利气止痛、 舒筋活络。 水蛭伍以木香， 一个破血逐瘀， 一个利气止痛， 气行则 血活 ； 研究认为水蛭有抗凝血作用， 能延缓和阻碍血液凝固。党参伍以白芍可。
12、益气养血， 党 参善补中气， 养血生津， 白芍补血敛阴、 缓急止痛 ； 党参伍以木香， 一个补气， 一个行气， 木香 兼能健脾消食， 可利诸补而不生呆滞。 全方共奏活血化瘀、 软坚散结、 逐瘀生新、 接骨续筋之 功效。 0015 上述诸药配伍， 具有活血化瘀， 软坚散结， 逐瘀生新， 接骨续筋的作用。 用于骨折中 期， 可加速残留瘀血吸收， 快速形成骨痂而使骨折愈合。 90年代早期将其制成了胶囊应用于 临床， 治疗不同年龄、 不同部位、 不同类型的骨折， 均显示出了意想不到的良好效果， 胜过所 有同类市售中成药， 所治骨折无不愈合者， 且服用方便、 安全， 易于接受， 未见不良反应。本 发明不。
13、仅用于骨折中期的治疗， 亦可单独或配合相关药物用于骨折后期、 骨折延迟愈合、 骨 不连接以及多种疑难杂症。 0016 下面通过口服本发明胶囊临床实验数据说明本发明的疗效。 0017 一、 一般资料 0018 仅以 2008 年 3 月 11 日 2009 年 2 月 5 日的部分临床资料作为统计。共 305 例， 其中男 173 例， 女 132 例 ； 骨折 298 例 ； 骨折延迟愈合 4 例 ； 骨不连接 3 例 ； 年龄最大 78 岁， 最小 2 岁。病程最长 640 天， 最短 2 小时。 0019 二、 诊断标准 0020 1、 骨折 ： 错位骨折外伤史明确， 局部肿胀疼痛、 皮下。
14、瘀斑， 可有畸形、 异常活动及骨 摩擦音。X 线片可明确骨折的类型及移位方向。 0021 2、 骨折延迟愈合 ： 一般成人骨折后三个月左右仍未连接者。或超出该部位骨折正 常愈合时间一倍以上者， 仍有异常活动。X 片示 ： 无骨痂或废用性骨痂。 0022 3、 骨不连接 ： 成人骨折半年左右仍未连接者。或超出该部位骨折正常愈合时间 2 3 倍以上仍无连接。X 片示 ： 无骨痂， 或原有骨痂已吸收， 断面因骨质吸收变圆滑或硬 化， 骨折间隙清晰扩大。 说 明 书 CN 101912510 B3/4 页 5 0023 三、 疗效标准 0024 1、 骨折 0025 显效 ： 局部压痛、 纵叩痛及自主。
15、或被动的异常活动全部消失 ； X 片示已有足量骨痂 越过骨折线， 骨折线模糊、 消失或近消失。 0026 有效 ： 局部外观及自我感觉症状减轻， 压痛纵扣痛及异常活动均明显减轻 ； X 片示 断端已见有一定量的健康骨痂。 0027 无效 ： 局部症状无改善， 断端环周性压痛、 纵扣痛及异常活动依然存在 ； X 片示断 端无骨痂， 或少量废用性骨痂， 甚至断端已见有骨吸收现象。 0028 2、 骨折延迟愈合 0029 显效 ： 局部临床症状全部消失 ； X 片 ： 已有健康骨痂越过骨折线， 骨折线已模糊或 接近消失。 0030 有效 ： 局部临床症状已有明显改善 ； X 片 ： 断端已见有少量健。
16、康骨痂出现。 0031 无效 ： 局部症状与治疗前对比无明显变化 ； X 片， 与治疗前对比亦无明显好转迹 象。 0032 3、 骨不连接 0033 由于骨不连接多由手术内固定引起， 因此， 主要依靠 X 线表现确定疗效。 0034 显效 ： 骨折线模糊、 消失或接近消失， 周围已现大量健康骨痂。 0035 有效 ： 骨折线稍示模糊， 圆滑硬化的假关节面变毛糙， 周围出现少量正常骨痂。 0036 无效 ： 治疗前与治疗后的 X 片对比无明显变化。 0037 治疗方法 ： 日服 2 至 3 次胶囊， 每次 5 粒 (1 粒 0.4 克 ) 0038 禁忌 ： 孕妇禁服。 0039 上述患者经过 。
17、1 至 8 个月的治疗， 结果如下表 ： 0040 诊断标准病例数数 显效 ( 例 ) 有效 ( 例 ) 无效 ( 例 ) 骨折 298 288 10 0 延迟愈合 4 4 0 0 骨不连接 3 2 1 0 有效率 96.4 3.6 0 具体实施方式 0041 本发明的具体实施方式如发明内容所述， 在此不再详述， 本领域技术人员根据说 明书记载的内容是完全可以实施的。 0042 下面结合具体典型病例进一步说明本发明治疗效果。 0043 病例一、 姜某， 男， 72 岁， 山东济南人。左腕摔伤当地治疗半月， 肿痛不见好转， 于 说 明 书 CN 101912510 B4/4 页 6 2009 年。
18、 1 月 1 日来诊。查见患者手异常肿胀， 皮肤紧张光亮， 指动微弱， 腕关节屈伸旋转受 限。X 片显示 ： 左挠骨远端屈曲型粉碎性骨折复位失败， 且外固定使用不当， 固定反。处理 ： 重新整复固定。口服本发明胶囊治疗， 口服 5 粒， 日服三次。2009 年 1 月 13 日复诊， 见腕手 肿胀基本消除， 各向远动接近正常。X 片对位对线良好。2009 年 1 月 8 日来电已经痊愈。 0044 病例二、 孙某， 男， 34 岁， 山东长清人。右胫腓骨骨折， 在当地外固定治疗近 4 个月 不见好转， 于 2008 年 4 月 12 日来诊。检查 ： 患小腿足肿胀， 皮肤暗紫光亮， 足外旋三点。
19、关系 明显失常， 骨折处仍有异常活动， 且环周有压痛， 纵轴扣击痛。X 片 ： 右胫骨中下 1/3 处螺旋 型骨折， 对位不足 1/3 且内成角大， 未见骨痂出现 ； 腓骨上段斜型骨折错位。处理 ： 重新整 复固定后， 口服本发明胶囊治疗， 每服 5 粒， 日服 3 次。2008 年 5 月 31 日复诊， 见已持棍行 走， 断端已无异常活动， 环周压痛及纵扣痛消失， 皮色正常无肿胀。经治 48 天达临床治愈。 X 片示， 位线良好， 骨折线模糊， 已有足量健康骨痂越过骨折线。 0045 病例三、 师某， 女， 35 岁， 江苏人。2008 年 8 月 22 日来电述 ： 一年零九个月前左尺 挠骨上段骨折， 钛板内固定后至今骨不愈合， 伤后即刻由丈夫主刀手术 ( 丈夫是某骨科医 院骨科主任 )， 10 日前为我取钢板， 钢板取出后发现骨头又裂开了且没有多少外骨痂， 就换 了副新钢板又重新固定上了， 事后丈夫很后悔很自责， 不该再上钢板。 没法只好网上查询求 助。查看网络发来片确系骨不连接。口服本发明胶囊治疗， 每日三次， 每次 5 粒， 经治三月 余骨性连接痊愈。 说 明 书 。