一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法 技术领域 本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药组合物。 尤其涉及一种以中草药为原料药的 治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法。
背景技术 子宫肌瘤又称子宫平滑肌瘤， 是女性生殖器最常见的一种良性肿瘤。 多无症状， 少 数表现为阴道出血， 腹部触及肿物以及压迫症状等。如发生蒂扭转或其他情况时可引起疼 痛。以多发性子宫肌瘤常见。本病确切病因不明， 可能与体内雌激素水平过高， 长期受雌激 素刺激有关， 现代西医学采取性激素或手术治疗， 尚无其他理想疗法。
中医认为， 子宫肌瘤因七情内伤、 脏腑功能失调、 气滞血瘀而成， 根据临床症状可 分为气滞血瘀、 阴虚火旺两种证型。由于子宫肌瘤生长较快， 当供血不良时， 可以发生不 同变性。肌瘤愈大， 缺血愈严重， 则继发变性愈多。与十几年前相比， 子宫肌瘤越来越青睐 三四十岁的中年女性， 特别是未育、 性生活失调和性情抑郁这三类女性， 近年临床发病率有 不断上升的趋势。
现代医学针对临床某一症状治疗， 往往达不到预期效果， 找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷， 本发明基于中医治疗子宫肌瘤的辨病与辨证相结合的原则， 标本兼治， 虚实并治， 内外通调， 缓急兼收， 筛选出疏肝解郁、 行气导滞、 滋阴降火的天然植物药， 根据 中医理论组方， 按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、 成本低廉、 毒副作用极 小的治疗子宫肌瘤的中药组合物。
本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料， 例如崩解 剂、 润滑剂、 黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂， 例如可以 是： 丸剂、 胶囊剂、 片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液等。
发明内容 本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾， 提供一种疗效显著、 成本低 廉、 几乎无毒副作用的治疗子宫肌瘤的中药组合物。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。
本发明的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物， 主要以下重量份的组分组成 ： 炙穿山甲 1 ～ 100 份、 桃仁 1 ～ 50 份、 红花 1 ～ 50 份、 炙乳香 1 ～ 50 份、 炙没药 1 ～ 50 份、 丹参 1 ～ 100 份、 京三棱 1 ～ 100 份、 蓬莪术 1 ～ 100 份、 土鳖虫 （焙焦研末） 1 ～ 100 份、 苏木 1 ～ 100 份、 血竭 1 ～ 50 份、 刘寄农 1 ～ 100 份、 水蛭 （焙焦研末） 1 ～ 50 份、 益母草 1 ～ 200 份、 牛膝 1 ～ 100 份、 王不留行 1 ～ 120 份、 凌霄花 1 ～ 100 份、 川芎 1 ～ 120 份、 延
胡索 1 ～ 150 份、 郁金 1 ～ 120 份、 枳实 1 ～ 120 份、 川楝子 1 ～ 150 份、 姜黄 1 ～ 100 份、 青 皮 1 ～ 100 份、 沉香 1 ～ 100 份、 乌药 1 ～ 120 份、 香附子 1 ～ 120 份、 青木香 1 ～ 100 份、 陈皮 1 ～ 300 份、 大腹皮 1 ～ 100 份、 薤白 1 ～ 100 份、 九香虫 1 ～ 100 份。
优选为 ： 炙穿山甲 30 份、 桃仁 15 份、 红花 15 份、 炙乳香 15 份、 炙没药 15 份、 丹参 30 份、 京三棱 20 份、 蓬莪术 20 份、 土鳖虫 （焙焦研末） 15 份、 苏木 20 份、 血竭 15 份、 刘寄农 20 份、 水蛭 （焙 焦研末） 15 份、 益母草 100 份、 牛膝 20 份、 王不留行 30 份、 凌霄花 20 份、 川芎 30 份、 延胡索 100 份、 郁金 30 份、 枳实 30 份、 川楝子 50 份、 姜黄 30 份、 青皮 30 份、 沉香 20 份、 乌药 30 份、 香附子 50 份、 青木香 30 份、 陈皮 150 份、 大腹皮 20 份、 薤白 20 份、 九香虫 20 份。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 ： 金银花 1 ～ 100 份、 蒲公英 1 ～ 100 份、 玄参 1 ～ 100 份、 苦参 1 ～ 100 份、 牡丹皮 1 ～ 120 份、 赤芍 1 ～ 100 份、 白芍 1 ～ 150 份、 焦山楂 1 ～ 50 份、 神曲 1 ～ 100 份、 三七 1 ～ 100 份、 鸡内金 1 ～ 100 份、 麦芽 1 ～ 100 份、 砂仁 1 ～ 50 份、 佩兰 1 ～ 50 份、 茯苓 1 ～ 100 份、 桂枝 1 ～ 100 份、 路路通 1 ～ 50 份、 伸筋草 1 ～ 50 份、 大黄 1 ～ 100 份。
优选为 ： 金银花 20 份、 蒲公英 20 份、 玄参 20 份、 苦参 20 份、 牡丹皮 30 份、 赤芍 20 份、 白芍 30 份、 焦山楂 15 份、 神曲 30 份、 三七 30 份、 鸡内金 20 份、 麦芽 30 份、 砂仁 15 份、 佩兰 15 份、 茯苓 30 份、 桂枝 30 份、 路路通 25 份、 伸筋草 25 份、 大黄 20 份。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料， 例如崩解 剂、 润滑剂、 黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂， 例如可以是 丸剂、 胶囊剂、 片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液等。
本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路， 结合泰一和浦创新理 论体系 “万病归宗理论” 、 “五脏阴阳辨证纲领” 、 “三维守恒调控法则” 和临床治疗 “双合原 则” 作为指导， 结合疾病发生、 发展及转变的规律， 按照创新药物体系进行分类， 形成以 “五 脏基本功能调整、 阴阳平衡协调方” 为君， “五脏主要病机调整方” 为臣， “重大疾病治疗方” 为佐， “临床基本症状对症治疗方” 为使的中药成药 “创新药物体系” 。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得， 其规格符合国家医药标准。
用法用量 ： 本发明的用药量取决于具体剂型， 病人年龄、 体重、 健康状况等因素。 作 为指导 ： 内服 ： 1） 胶囊剂 ： 每天三次， 每次服 2 ～ 5 粒， 每粒含药量 0.4 克， 温水送服。2） 片 剂： 每天三次， 每次 2 ～ 4 片， 每片含药量 0.5 克， 温水送服。3） 丸剂 ： 每天三次， 每次 5 克， 温水送服。4） 颗粒剂 ： 每天三次。每次 5 克， 温水送服。
本发明针对子宫肌瘤患者的治疗非常有效， 各种原料药相互协调在一起能够起到 最大程度发挥药效， 可有效提高患者机体的自我协调能力， 显著改善脏腑功能和临床自觉 症状， 此外还具有无毒副作用、 费用较低等优点。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步描述本发明， 应该理解的是， 这些实施例仅用于例 证的目的， 绝不限于本发明。[ 实施例 1 ] 胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料 ： 炙穿山甲 30 份、 桃仁 15 份、 红花 15 份、 炙乳香 15 份、 炙没 药 15 份、 丹参 30 份、 京三棱 20 份、 蓬莪术 20 份、 土鳖虫 （焙焦研末） 15 份、 苏木 20 份、 血竭 15 份、 刘寄农 20 份、 水蛭 （焙焦研末） 15 份、 益母草 100 份、 牛膝 20 份、 王不留行 30 份、 凌 霄花 20 份、 川芎 30 份、 延胡索 100 份、 郁金 30 份、 枳实 30 份、 川楝子 50 份、 姜黄 30 份、 青 皮 30 份、 沉香 20 份、 乌药 30 份、 香附子 50 份、 青木香 30 份、 陈皮 150 份、 大腹皮 20 份、 薤 白 20 份、 九香虫 20 份。
将上述重量的各组分混合后碾成细粉过 1500 目筛后装入胶囊即得。
[ 实施例 2 ] 颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料 ： 炙穿山甲 30 份、 桃仁 15 份、 红花 15 份、 炙乳香 15 份、 炙没 药 15 份、 丹参 30 份、 京三棱 20 份、 蓬莪术 20 份、 土鳖虫 （焙焦研末） 15 份、 苏木 20 份、 血竭 15 份、 刘寄农 20 份、 水蛭 （焙焦研末） 15 份、 益母草 100 份、 牛膝 20 份、 王不留行 30 份、 凌 霄花 20 份、 川芎 30 份、 延胡索 100 份、 郁金 30 份、 枳实 30 份、 川楝子 50 份、 姜黄 30 份、 青 皮 30 份、 沉香 20 份、 乌药 30 份、 香附子 50 份、 青木香 30 份、 陈皮 150 份、 大腹皮 20 份、 薤 白 20 份、 九香虫 20 份。
将上述重量分各原料混合， 碾成细粉过 1500 目筛后， 加入乙醇做黏合剂， 加入淀 粉做填充剂， 压制成颗粒剂。
[ 实施例 3 ] 片剂的制备 按以下重量份称取各原料 ： 炙穿山甲 30 份、 桃仁 15 份、 红花 15 份、 炙乳香 15 份、 炙没 药 15 份、 丹参 30 份、 京三棱 20 份、 蓬莪术 20 份、 土鳖虫 （焙焦研末） 15 份、 苏木 20 份、 血竭 15 份、 刘寄农 20 份、 水蛭 （焙焦研末） 15 份、 益母草 100 份、 牛膝 20 份、 王不留行 30 份、 凌 霄花 20 份、 川芎 30 份、 延胡索 100 份、 郁金 30 份、 枳实 30 份、 川楝子 50 份、 姜黄 30 份、 青 皮 30 份、 沉香 20 份、 乌药 30 份、 香附子 50 份、 青木香 30 份、 陈皮 150 份、 大腹皮 20 份、 薤 白 20 份、 九香虫 20 份。
将上述重量份各原料混合， 碾成细粉过 800 ～ 1200 目细筛后， 制成片剂即得。
[ 实施例 4 ] 丸剂的制备 按以下重量份称取各原料 ： 炙穿山甲 30 份、 桃仁 15 份、 红花 15 份、 炙乳香 15 份、 炙没 药 15 份、 丹参 30 份、 京三棱 20 份、 蓬莪术 20 份、 土鳖虫 （焙焦研末） 15 份、 苏木 20 份、 血竭 15 份、 刘寄农 20 份、 水蛭 （焙焦研末） 15 份、 益母草 100 份、 牛膝 20 份、 王不留行 30 份、 凌 霄花 20 份、 川芎 30 份、 延胡索 100 份、 郁金 30 份、 枳实 30 份、 川楝子 50 份、 姜黄 30 份、 青 皮 30 份、 沉香 20 份、 乌药 30 份、 香附子 50 份、 青木香 30 份、 陈皮 150 份、 大腹皮 20 份、 薤 白 20 份、 九香虫 20 份。
将上述重量各原料混合， 碾成细粉后过 600 ～ 1000 目筛后， 制成丸剂即得。
[ 实施例 5 ] 口服液的制备 按以下重量份称取各原料 ： 炙穿山甲 30 份、 桃仁 15 份、 红花 15 份、 炙乳香 15 份、 炙没 药 15 份、 丹参 30 份、 京三棱 20 份、 蓬莪术 20 份、 土鳖虫 （焙焦研末） 15 份、 苏木 20 份、 血竭 15 份、 刘寄农 20 份、 水蛭 （焙焦研末） 15 份、 益母草 100 份、 牛膝 20 份、 王不留行 30 份、 凌 霄花 20 份、 川芎 30 份、 延胡索 100 份、 郁金 30 份、 枳实 30 份、 川楝子 50 份、 姜黄 30 份、 青 皮 30 份、 沉香 20 份、 乌药 30 份、 香附子 50 份、 青木香 30 份、 陈皮 150 份、 大腹皮 20 份、 薤白 20 份、 九香虫 20 份。
将上述重量各原料混合， 经三次煎煮后， 将三次滤液混合， 滤过， 浓缩至 规定浓度， 放冷， 原液灌封， 辐照灭菌， 检验后， 包装成品， 制成口服液即得。
[ 实验例 ] 本发明中药组合物治疗子宫肌瘤患者的临床疗效观察实验 一、 实验对象的一般资料 ： 采用本发明中药组合物共治疗 57 例患者， 其中男 0 例， 女 57 例； 年龄最大者 48 岁， 年龄最小者只有 26 岁。
二、 治疗方法 ： 用法用量 ： 采用本发明实施例所制备的药剂， 其用法与用量如下 ： 1） 胶囊剂 ： 每天三 次， 每次服 2 ～ 5 粒， 每粒含药量 0.4 克， 温水送服。2） 片剂 ： 每天三次， 每次 2 ～ 4 片， 每片 含药量 0.5 克， 温水送服。3） 丸剂 ： 每天三次， 每次 5 克， 温水送服。4） 颗粒剂 ： 每天三次。 每次 5 克， 温水送服。
疗程 ： 一个月为一疗程， 共治疗 6 疗程。
三、 疗效评价标准 治愈 ： 体征及症状完全改善， 心情舒畅， 精神焕发。
显效 ： 体征及症状显著改善， 心情舒畅， 精神很好。
有效 ： 体征及症状有改变， 偶感稍有不适， 但能接受。
无效 ： 体征无改变， 症状如前。
四、 典型病例 ： 1、 张某， 女， 40 岁， 已婚。
患者子宫约 8cm×5cm×4cm， 宫底后方内可见 3cm×2cm 增强光团， 超声提示 ： 子宫 肌瘤， 左侧输卵管积液。月经 10-15 天一次， 血量多， 色淡无块， 今日量稍减， 伴有心悸气短， 舌淡， 苔薄白， 脉无力。
服用本发明中药组合物 15 日， 经血已净， 但身体仍感无力， 面色好转。继服本发明 中药组合物 1 个月， 患者身体无力症状明显好转。 继服本发明中药组合物 2 个月， 月经来潮， 五天净， 量适中， 色红， 无块， 舌正常， 苔薄白， 脉较前有力， 面色红润。继服本发明中药组合 物 2 个月， 医院检查， 超声提示 ： 子宫附件未见异常， 说明子宫肌瘤及输卵管积液均愈。
2、 许某， 28 岁， 已婚。
患者 2002 年春妇科检查， 子宫有一 1.8cm×2cm 的肌瘤， 无明显症状。平时月经正 常， 经色红， 有少量血块， 乳房微胀， 小腹作胀无疼痛， 素来体质好， 舌正常， 脉弦。
服用本发明中药组合物 1 个月， 患者经行顺畅， 血块消失， 乳房小腹均未作胀， 继 服本发明中药组合物 3 个月， 医院检查， 超声提示 ： 子宫正常， 子宫肌瘤已愈。
3、 王某某， 女， 39 岁， 已婚。
患 者 反 复 间 断 宫 血 3 年 多， 伴 下 腹 坠 痛， 于某院行 B 超确诊为子宫肌瘤 （3.6×4.8cm） 。 经多家医院治疗症状无改善， 子宫流血逐日加重。 患者来诊， 症见子宫出血， 无血块， 腰酸， 下腹坠痛， 舌淡， 苔薄白， 脉沉细。服用本发明中药组合物 15 日， 患者宫血停止， 下腹坠痛减轻。继服本发明中药组 合物 3 个月， 行子宫 B 超检查， 子宫肌瘤缩小为 1.6×1.8cm。继服本发明中药组合物 2 个 月， 复查 B 超子宫肿物消失， 患者已愈。
4、 贾某， 女， 45 岁， 已婚。
患者 3 个月来出现经血不止、 贫血、 消瘦、 四肢无力、 失眠、 腰酸背痛等症状， 于医 院行 B 超检查， 子宫前壁可探及 （3.8×44.6cm） 肿物， 左侧卵巢可探及 （2.6×2.8cm） 肿物。 确认为子宫肌瘤、 左侧卵巢囊肿。 经多家医院治疗， 宫血不止。 患者贫血较重， 舌淡， 苔薄白， 脉沉细。
服用本发明中药组合物 14 日， 患者宫血停止， 下腹坠痛明显减轻。继服本发明中 药组合物 1 个月， 患者周身不适症状全部消失， 贫血改善。继服本发明中药组合物 3 个月， 行多次子宫 B 超， 宫肿物及卵巢肿物消失， 患者痊愈。
5、 张某某， 女， 48 岁， 已婚。
患 者 患 子 宫 肌 瘤 5 年， 近 1 年 月 经 提 前， 甚 则 十 天 一 次。 现 B 超 提 示 子 宫 10.7×7.5×4.8cm， 前壁可见 2.9×2.2×3.5cm、 后壁可见 2.3×2.6×2.8cm 实质性暗区。 末次月经至今 3 月未净， 于医院刮宫、 服妇康片止血均无效。刻下经血量多， 色红夹块， 头晕 无力， 小腹下坠， 气短懒言， 舌质淡暗， 舌体胖大， 舌边有齿痕， 脉细。 服 用 本 发 明 中 药 组 合 物 5 日， 经 血 即 止， 诸 症 稍 有 改 善， 舌 脉 如 前。 继 服 本 发 明 中 药 组 合 物 2 个 月， 月 经 量 中， 5-6 天 净， 经 色 红， 诸 症 改 善， B 超提示子宫 6.7×4.6×3.4cm， 见 1.9×1.2×1.3cm 实质性暗区， 舌质淡红， 苔薄， 脉缓。继服本发明中 药组合物调治 2 个月， 经多家医院反复 B 超检查均提示子宫内未见实质性暗区， 证明子宫肌 瘤以痊愈。
6、 孙某， 女， 41 岁， 已婚。
患者患者 8 年前月经量增多， 周期缩短， 经期延长， 去医院检查， 做 B 超发现子宫肌 瘤。 当时 B 超提示子宫肌瘤 6.6×5.4cm， 患者一直不想切除子宫， 私自口服一些消除肌瘤的 药物， 疗效不佳。近日做 B 超复查提示子宫肌瘤 9.9×8.8cm。舌淡， 苔白， 脉沉细。
服用本发明中药组合物 1 个月， 患者身体状况较前明显好转， 经量较前减少。继服 本发明中药组合物 1 个月， B 超检查提示， 子宫肌瘤缩小为 7.0×5.2cm。继服本发明中药组 合物 3 个月， 月经恢复正常， 复查 B 超子宫肿物消失， 患者已愈。
7、 林某某， 女， 35 岁， 已婚。
患者 4 年前单位体检发现子宫肌瘤， 月经量增多， 经期延长。时感下腹不适， 每次 月经量多， 经期延长， 自觉腰骶部疼痛， 伴尿频尿急， 肛门会阴部极度不适， 堕胀感明显。舌 质暗红， 边有紫斑点， 脉沉弦。
服用本发明中药组合物 1 个月， 患者诸症皆有好转， 腰骶部疼痛缓解， 坠胀感明显 减轻， 月经量较前较少。继服本发明中药组合物 3 个月， 患者身体状况良好， 月经恢复正常， 行子宫 B 超检查， 提示子宫肿物消失， 患者已愈。
8、 王某某， 女， 40 岁， 已婚。
患者半年来月经先期， 经量增多， 病情逐渐加重， 来诊时漏下不止已有一月余， 伴 胸中灼热， 乳头痒， 乳房胀痛牵及腋窝， 去医院检查， 做 B 超发现子宫肌瘤。舌质红， 苔少津， 脉弦细。
服用本发明中药组合物 7 日， 患者漏下停止， 乳房胀痛明显减轻。继服本发明中药 组合物 2 个月， 患者周身不适症状全部消失， 月经基本正常。 继服本发明中药组合物 3 个月， 医院子宫 B 超检查， 提示子宫肌瘤消失， 患者痊愈。
五、 治疗结果 ： 所收治的 57 例病例中， 经 6 个月治疗， 其中治愈 31 例， 显效 12 例， 有效 8 例， 无效 6 例， 总有效率达 89 %。 结果表明， 本发明的中药组合物对治疗子宫肌瘤患者有极其显著疗 效。8