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1、10申请公布号CN101961343A43申请公布日20110202CN101961343ACN101961343A21申请号201010281490922申请日20100915A61K31/721200601A61K31/7088200601A61K9/19200601A61P35/00200601A61P1/16200601A61P31/20200601A61P37/0420060171申请人河南辅仁怀庆堂制药有限公司地址454950河南省武陟县沁河路中段路北河南辅仁怀庆堂制药有限公司72发明人朱永杰白宗锋武东亮54发明名称注射用核糖核酸及其生产方法57摘要本发明公开了一种注射用核糖核酸，。
2、其特征在于每1000支量中含核糖核酸100G，右旋糖苷300G，甘露醇400G，氯化钠90G，药用炭10G，新鲜注射用水加至1000ML。所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶洗、烘、灭瓶洗、灭、烘塞配制灌装冷冻干燥轧盖灯检包装入库。本发明工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适用于车间大规模生产；本发明工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点；本发明注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；本发明原料收率相应提高，生产成本下降，提高了产品的市场竞争力。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页。
3、说明书3页CN101961344A1/1页21一种注射用核糖核酸，其特征在于每1000支量中含核糖核酸100G，右旋糖苷300G，甘露醇400G，氯化钠90G，药用炭10G，新鲜注射用水加至1000ML。2权利要求1所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶洗、烘、灭瓶洗、灭、烘塞配制灌装冷冻干燥轧盖灯检包装入库，其具体步骤如下A洗、烘、灭瓶理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水精洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数压缩空气压力030045MPA，注射用水压力035MPA，水温6080，灭菌温度350360，灭菌时间大于5分钟；B洗、灭、烘塞塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗洗，。
4、注射用水精洗，纯蒸汽灭菌相应的蒸汽压力最大不超过016MPA，121，灭菌45分钟，真空干燥真空度为009MPA时，保持10分钟；C配制称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方量的原料加入上述溶液中，搅拌均匀，测PH值应在6575之间，补加注射用水至配制量的90，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用045M微孔滤膜粗滤、022M的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成品合格后无菌。
5、灌装；D灌装药液经022UM滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数装量10ML2；无可见异物；半压塞2MM3MM；装入冻干机，灌装时限6小时以内；E冷冻干燥将制品温度降至30以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当冷凝器降温至455、抽真空至15PA左右时，开启电加热，待制品温度达到30时，保温约15小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6MPA状态下全压塞出箱；F轧盖要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；G灯检在照度为10001500LX灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分区存放、状态标志清晰；H包装、入库标签、包装盒、箱外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹。
6、清晰；装盒、装箱数量准确。权利要求书CN101961343ACN101961344A1/3页3注射用核糖核酸及其生产方法一、技术领域0001本发明涉及一种注射用核糖核酸的组分含量，以及该注射用核糖核酸的生产方法。二、背景技术0002注射用核糖核酸适用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其它癌症的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗有较好的效果。还可用于治疗各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎肝硬化及其它肝脏疾病。本品亦可用于其他免疫机能低下引起的各种疾病。0003注射用核糖核酸做为癌症的辅助治疗药物，附加值高，具有广阔的市场前景，特别是生产工艺改进后，明显提高了原料利用率，降低了。
7、生产成本，提高了经济效益。三、发明内容0004本发明所要解决的技术问题是提供一种注射用核糖核酸的组分含量，以及该注射用核糖核酸的生产方法。0005本发明的技术方案是0006一种注射用核糖核酸，其特征在于每1000支量中含核糖核酸100G，右旋糖苷300G，甘露醇400G，氯化钠90G，药用炭10G，新鲜注射用水加至1000ML。0007所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶洗、烘、灭瓶洗、灭、烘塞配制灌装冷冻干燥轧盖灯检包装入库，其具体步骤如下0008A洗、烘、灭瓶理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水精洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数压缩空气压力030045MPA，注射用。
8、水压力035MPA，水温6080，灭菌温度350360，灭菌时间大于5分钟；0009B洗、灭、烘塞塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗洗，注射用水精洗，纯蒸汽灭菌相应的蒸汽压力最大不超过016MPA，121，灭菌45分钟，真空干燥真空度为009MPA时，保持10分钟；0010C配制称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方量的原料加入上述溶液中，搅拌均匀，测PH值应在6575之间，补加注射用水至配制量的9。
9、0，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用045M微孔滤膜粗滤、022M的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成品合格后无菌灌装；0011D灌装药液经022UM滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数装量10ML2；无可见异物；半压塞2MM3MM；装入冻干机，灌装时限6小时以内；0012E冷冻干燥将制品温度降至30以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当冷凝器降温至455、抽真空至15PA左右时，开启电加热，待制品温度达到30时，保说明书CN101961343ACN101961344A2/3页4温约15小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6MPA状态下全压塞。
10、出箱；0013F轧盖要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；0014G灯检在照度为10001500LX灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分区存放、状态标志清晰；0015H包装、入库标签、包装盒、箱外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹清晰；装盒、装箱数量准确。0016本发明的积极有益效果是00171、工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适用于车间大规模生产。00182、工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点。00193、注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；00204、原料收率相应提高，生产成本下降，提高了。
11、产品的市场竞争力。四、具体实施方式0021实施例一种注射用核糖核酸，每1000支量中含核糖核酸100G，右旋糖苷300G，甘露醇400G，氯化钠90G，药用炭10G，新鲜注射用水加至1000ML。0022所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶洗、烘、灭瓶洗、灭、烘塞配制灌装冷冻干燥轧盖灯检包装入库，其具体步骤如下0023A洗、烘、灭瓶理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水精洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数压缩空气压力030045MPA，注射用水压力035MPA，水温6080，灭菌温度350360，灭菌时间大于5分钟；0024B洗、灭、烘塞塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗。
12、洗，注射用水精洗，纯蒸汽灭菌相应的蒸汽压力最大不超过016MPA，121，灭菌45分钟，真空干燥真空度为009MPA时，保持10分钟；0025C配制称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方量的原料加入上述溶液中，搅拌均匀，测PH值应在6575之间，补加注射用水至配制量的90，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用045M微孔滤膜粗滤、022M的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成。
13、品合格后无菌灌装；0026D灌装药液经022UM滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数装量10ML2；无可见异物；半压塞2MM3MM；装入冻干机，灌装时限6小时以内；0027E冷冻干燥将制品温度降至30以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当冷凝器降温至455、抽真空至15PA左右时，开启电加热，待制品温度达到30时，保温约15小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6MPA状态下全压塞出箱；0028F轧盖要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；0029G灯检在照度为10001500LX灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分说明书CN101961343ACN101961344A3/3页5区存放、状态标志清晰；0030H包装、入库标签、包装盒、箱外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹清晰；装盒、装箱数量准确。0031上述技术方案存在以下好处00321、工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适用于车间大规模生产。00332、工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点。00343、注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；00354、原料收率相应提高，生产成本下降，提高了产品的市场竞争力。说明书CN101961343A。